zakażenia 3/2004

sterylizacja

10

Osiągnięcie żądanego poziomu gwaranto-

wanej sterylności (SAL 10

-6

cfu/jedn.) wymaga

określenia wszystkich warunków krytycznych
występujących w technologii produkcji wszel-
kich wyrobów sterylnych. Mechanizm zabijania
drobnoustrojów w procesie sterylizacji, np.
w parze wodnej przedstawia funkcja wielu
zmiennych (ryc. 1).

Zanieczyszczenie mikrobiologiczne po-

wierzchni sprzętów medycznych (N początko-
we), użytych wobec pacjenta, jest zawsze nie-
znane oraz niestałe. Technologia produkcji ste-
rylnej musi więc uwzględniać dużą zmienność
skażenia początkowego, tzw. obciążenia biolo-
gicznego, i uwzględniać fakt, że może być ono
zbadane jedynie z pewnym przybliżeniem. Wia-
domo bowiem, że żadna pożywka ani ich ze-
staw nie pozwalają na wzrost wszystkich drob-

noustrojów zanieczyszczających powierzchnię
danego wyrobu. Ponadto, brak jest skutecznych
technik umożliwiających dokładne poznanie
wszystkich drobnoustrojów, występujących na
skażonej powierzchni.

Określenie poziomu początkowego skażenia

powierzchni sprzętowych z powodu zabrudze-
nia różnym materiałem biologicznym, o różnym
charakterze i losowej naturze rozkładu samych
zanieczyszczeń mikrobiologicznych, oraz z po-
wodu różnorodności przedmiotów jest praktycz-
nie niemożliwe. Również same przedmioty – ich
twardość, gładkość, porowatość, a szczególnie
geometria kształtów i obecność powierzchni
niejawnych, a skażonych podczas użycia u pa-
cjenta (np. kanały w endoskopach elastycznych)
– mają wpływ na stopień skażenia. Dużą nie-
wiadomą są także drobnoustroje – ich rodzaj

PROCESY DEZYNFEKCJI JAKO
WARUNEK SKUTECZNEJ
STERYLIZACJI MEDYCZNEJ

(CZ. I)

DISINFECTION PROCESSES AS THE REQUISITE
OF EFFECTIVE MEDICAL STERILIZATION

Streszczenie
Proces sterylizacji medycznej w urządzeniach sterylizatorach zmniejsza liczbę drobnoustrojów. Uzyskanie

w praktyce szpitalnej gwarancji sterylności na żądanym poziomie SAL 10

-6

wymaga odpowiednio niskie-

go

skażenia wyjściowego do procesu wyjaławiania No. Przygotowanie sprzętu medycznego i innych wy-

robów medycznych do procesu sterylizacji to zespół wielu działań wstępnych, w których procesy dezyn-
fekcji odgrywają kluczową rolę i stanowią jeden z podstawowych warunków krytycznych, umożliwiają-
cych osiągnięcie efektu finalnego, wyznaczonego dla sterylizacji medycznej. Zakres działania biobójcze-
go, uzyskiwany w procesach dezynfekcji, musi być badany na bieżąco i kontrolowany wystandaryzowa-
nymi metodami. Kontrola prawidłowości procesów dezynfekcji (wstępnej i właściwej) oraz samego wy-
jaławiania w komorze sterylizatora, prowadzone łącznie i w zgodności z aktualnymi normami, mogą sta-
nowić tzw. uznanie ważności dla konkretnej produkcji sterylnej.

Summary
Medical sterilization process in device – sterilizer always means microorganism reduction by certain qu-

antity. So, adequately low

initial contamination before sterilization process – No is needed to ensu-

re in practice, especially in hospitals, sterility with required level of SAL 10

-6

. Preparation of medi-

cal equipment and others medical goods for sterilization process include series of preparatory acti-
vities, and DISINFECTION is one of basic

critical conditions for gaining determined final effect of me-

dical sterilization. In consequence of that, range of biocidal action obtained in DISINFECTION pro-
cess have to be currently examined and controled with standard methods. Inspection of desinfection
processes (preliminary and basic) and sterility inspection in sterilizer's chamber, conduct together
and in compliance with current standards, may determine so-called

recognation of validity for given

sterile production.

Słowa kluczowe/Key words

sprzęt skażony po zabiegach medycznych

➧

rola procesów dezynfekcji w eliminacji bio-burden

➧

dezynfek-

cja jako warunek efektu sterylizacji

➧

kontrola

contaminated equipment after medical procedures

➧

importance of disinfection processes in „bioburden” eli-

mination

➧

disinfection as necessary condition of sterilization effect

➧

inspection

dr med.
Barbara Waszak

kierownik Działu Centralnej
Sterylizatorni i DDD
Samodzielnego Publicznego
Szpitala Klinicznego AM
w Bydgoszczy

Barbara Waszak

zakażenia 3/2004

sterylizacja

12

i charakter, a w szczególności ich oporność na
czynniki fizyko-chemiczne w warunkach natural-
nych oraz w warunkach konkretnego procesu
biobójczego.

Osiągnięcie żądanego poziomu wyjściowe-

go mikroorganizmów przed samym procesem

wyjaławiania (No) wymaga eliminacji wszelkich
drobnoustrojów już w działaniach przygoto-
wawczych, od wartości nieznanej Np do warto-
ści No < 10

6

i optymalnie No = 10

3

. Wstępne

działania przygotowawcze to zespół procesów
czyszczących, a w szczególności oczyszczanie
z dezynfekcją lub też oba te procesy wykonane
jeden po drugim.

Współczesne sterylizatory medyczne są

urządzeniami automatycznymi, w których cy-
kle poszczególnych programów są sterowane
za pomocą mikroprocesorów i są stałe. Zdarza
się, że w dążeniu do osiągnięcia dobrego re-
zultatu wydłuża się czas ekspozycji steryliza-
cyjnej. Trzeba jednak pamiętać, że oznacza to

zastosowanie programu autorskiego (np. kie-
rownika CS), ale nieuprawomocnionego i nie-
zwalidowanego przez producenta urządzenia.
Podstawą działania powinna być skuteczna
dezynfekcja wyprzedzająca sterylizację i ko-
rzystanie z cykli sterylizacyjnych zwalidowa-
nych przez wytwórcę danego sterylizatora.
Wybór metody

dezynfekcji właściwej powinien

zawsze preferować termiczne działania dezyn-
fekcyjne, wykonywane w urządzeniach auto-
matycznych.

ZZa

asstto

osso

ow

wa

an

niie

e e

ekkssp

po

ozzyyccjjii

Jeśli przedmiot przed sterylizacją pozostał-

by skażony choćby pojedynczym mikroorgani-
zmem, to dla uzyskania jednego przedmiotu
niesterylnego na milion sterylizowanych trzeba
by zastosować ekspozycję (E), odpowiadającą
sześciokrotnej wartości D (tj. IF = 6) (ryc. 3).
Jeżeli zaś na pojedynczym przedmiocie pozo-
staną 10

3

drobnoustroje, to IF wyniesie 9,

a czas E ekspozycji będzie odpowiednio dłuż-
szy. Skażenie powyżej 10

6

i IF > 12 oznacza

konieczność ekspozycji często niemożliwej do
wykonania w programach/cyklach uprawomoc-
nionych przez wytwórcę sterylizatora.

Dezynfekcja to zabicie drobnoustrojów lub

ich inaktywacja (wg EN-28601 inaktywacja to
utrata przez mikroorganizm zdolności do roz-
woju, wzrostu i/lub rozmnażania się w warun-
kach hodowli). Dezynfekcja – jako procesy
wstępne, redukujące początkowe skażenie,
zwane również BIO-BURDEN wg EN ISO 14161
oraz ISO 14937 – powinna być oceniana za po-
mocą bakterii testowych. Bio-burden należy ba-
dać w powiązaniu z innymi zabrudzeniami na-
tury fizycznej i chemicznej oraz w powiązaniu
z rodzajem materiału i strukturą powierzchni
sprzętowych.

SSzzcczze

ep

pyy sstta

an

nd

da

arrd

do

ow

we

e

Bakteriami testowymi mogą być szczepy

standardowe (z tzw. uznanej kolekcji szcze-
pów), np.

Enterococcus faecium ATCC 6957

(10

8

–10

9

cfu),

Enterococcus faecalis ATCC

6057,

Escherichia coli ATCC 1129, Staphylococ-

cus aureus ATCC 6538 i ATCC 25923, Pseudo-
monas aeruginosa ATCC 15442, Proteus mirabi-
lis ATCC 14153, Candida albicans ATCC 10231,
Trichophyton mentagrophytes ATCC 9533, Ba-
cillus subtilis ATCC 6051 oraz Candida albicans
i

Mycobacterium terrae, jak również drobnou-

stroje izolowane z bio-burden (całkowitego za-
nieczyszczenia mikrobiologicznego), mające
większą oporność niż wskaźniki biologiczne
opisane w ISO 11138-1-2 i 3. Drobnoustroje te
mogą być stosowane jako modelowe bioindy-

▲

Ryc. 3. Rola redukcji
mikroorganizmów
w procesie dezynfekcji
dla pozyskania
żądanego efektu
procesu sterylizacji
medycznej.

▲

Ryc. 2. Technologiczna
oś redukcji drobno-
ustrojów, optymalna
i skuteczna wobec po-
wierzchni sprzętowych
o różnej geometrii
i różnym skażeniu.

▲

Ryc. 1. Mechanizm za-
bijania drobnoustro-
jów w procesie stery-
lizacji.

Różne

A – sterylizacja medyczna z marginesem bezpieczeństwa E – w tym

co do wielkości

B – sterylizacja medyczna

samym

No

{

C – brak sterylizacji medycznej

}

procesie

D – oporność rodz.
Z – zależność temp. od wartości D

}

mikroorg.

N – początkowa liczba żywych drobnoustrojów
T – temperatura sterylizacji
t – czas sterylizacji
DQ – jakość pary
k – stała prędkość

Zależnie od liczby i rodz. organizmów

Zależnie od procesu

Gke – mbH Dr U. Kaiser

Mechanizm zabijania R:

sterylizacja

E

(ekspozycja sterylizacja)

E= IF x D (czas dziesięcio-

krotnej redukcji)

t

– czas

C

IF

A

B

IF

– wspó³czynnik inaktywacji

Lg.

mikroorganizmów

zakażenia 3/2004

sterylizacja

14

katory (metoda omówiona w ISO 14937). Przy-
gotowując ocenę biologiczną skuteczności de-
zynfekcji, używamy zanieczyszczeń probier-
czych (heparynowa krew barania, żółtko jaj, ka-
sza grysikowa itp.) oraz „przyrządów–symula-
torów”, takich jak:

K

śruby ze stali szlachetnej (np. wg DIN 84
o MG x 20), dł. – 2 cm, śr. 6 mm;

K

dren teflonowy o dł. 2 m, śr. 10 mm; śr. 2
mm; śr. 1 mm;

K

wąż gumowy dł. 7 cm, śr. 6 mm, grubości
ściany 2 mm;

K

klocki drewniane z okleiny bukowej 5 cm
x 2 cm x 0,2 cm;

K

tkanina bawełniana 1 cm x 1 cm itd.

Ocenie mikrobiologicznej podlegają zarów-

no procesy dezynfekcji wstępnej z myciem
wstępnym, jak i procesy dezynfekcji właści-
wej.

Optymalna dezynfekcja właściwa poprze-

dzająca maszynowy proces sterylizacji to naj-
częściej również proces maszynowy, w którym
odbywa się mycie właściwe i dezynfekcja wła-
ściwa. Natomiast dezynfekcję wstępną z my-
ciem wstępnym często wykonuje się ręcznie
i wspomaga działaniem ultradźwięków. Obok
mikrobiologicznej oceny skuteczności tej
ważnej redukcji mikroorganizmów niezbędna
jest ocena mechaniki pracy urządzeń myjąco-
dezynfekcyjnych i

proponowanych cykli,

a w szczególności dynamiki cyklu, czyli rodzaju
i wielkości poszczególnych faz, czasu i tempera-
tury poszczególnych faz, mechanizmu mycia
strumieniowo-ciśnieniowego oraz infekcyjnego
powierzchni jawnych i niejawnych. Konieczna
jest także kontrola dozowania roztworów robo-
czych (kontrola stężeń), wielkości i szybkości
przepływu strumienia wody, czystości urządze-
nia (w szczególności filtrów wodnych i filtrów
powietrza), kontrola skuteczności efektu płuka-
nia oraz ocena fazy suszenia (temperatura,
czas, skuteczność).

P

Po

om

mo

occn

niicczze

e tte

essttyy

Pomocniczo można też stosować różnorod-

ne testy, np. sprawdzający skuteczność dezyn-
fekcji termicznej DES-CHECK, badający pozosta-
łości białkowe TEST-KIT firmy Miele czy do oce-
ny skuteczności procesu mycia BRUDZIK ST
o 10firmy BROWNE. Można też posłużyć się
próbnikami, w których zabrudzenia sztuczne są
skorelowane z zabrudzeniami organicznymi, ta-
kimi jak TOSI-TIP (test efektywności pracy ma-
szyn, zawierający skażenie sztuczne przybliżone
do krwi ludzkiej, a także szczelinę stanowiącą
symulację złącza instrumentu chirurgicznego,
50 x 15 mm; odczyt testu jest oceną wzrokową)
lub STF Load Check – test chemiczny plastikowy

z naniesioną wysuszoną substancją testową
w formie odpowiedniego wzoru, umieszczony
w stalowym pojemniku.

Wymagania dla myjni (dezynfektorów) są

ponadto opisane w normach, np. DIN 44990
automaty myjące, pr. EN – ISO 15883 (część I:
wymagania ogólne, definicje, badania; część
II: narzędzia chirurgiczne, wyposażenie aneste-
zjologiczne, przedmioty rurowe, utensylia,
przedmioty szklane itp.; część III: pojemniki na
wydaliny ludzkie; część IV: narzędzia wielo-
krotnego użytku wrażliwe na ciepło, łącznie
z endoskopami) norma ISO 102038 opisująca
walidację myjni–dezynfektorów itd.

W

Wn

niio

osskkii

1. Oczyszczanie z dezynfekcją wstępną oraz

mycie właściwe i dezynfekcja właściwa,
wykonane wobec każdej powierzchni, która
musi być poddana procesowi sterylizacji, są
optymalnymi działaniami przygotowaw-
czymi, warunkującymi efekt sterylizacji SAL
10

-6

.

2. Pomniejszenie tych działań do jednego pro-

cesu dezynfekcyjnego może mieć miejsce
tylko wobec sprzętów nieostrych o po-
wierzchniach jawnych, co do których można
w przybliżeniu określić wielkość i charakter
skażenia początkowego bio-burden;

3. poziom redukcji drobnoustrojów w tych pro-

cesach powinien pozostawać pod stałą kon-
trolą przy użyciu metod fizycznych, chemicz-
nych i biologicznych, a w szczególności pod
sumienną i precyzyjną oceną optyczną fa-
chowego personelu;

4. cel działań przygotowawczych to kontrola

wielu warunków krytycznych dla produkcji
sterylnej, np.:

– cel mycia wstępnego z dezynfekcją wstęp-

ną: usunięcie dużych zabrudzeń natury fi-
zycznej, chemicznej i biologicznej wraz ze
znaczną liczbą drobnoustrojów;

– cel mycia właściwego: usunięcie wszystkich

zabrudzeń do poziomu czystości optycznej;

– cel dezynfekcji właściwej: redukcja drobno-

ustrojów do żądanej wartości No (tzw. wyj-
ściowej dla procesu sterylizacji).

■

Uwaga! Stosowanie dwóch procesów my-

cia z/i dezynfekcją w praktyce stanowi również
dodatkowe zabezpieczenie wykonania finalne-
go choć jednej dezynfekcji. Zastrzeżenie to od-
nosi się do sprzętów o skomplikowanej geome-
trii kształtów i wielu powierzchniach niejaw-
nych.

B

Brra

akk m

mo

ożżlliiw

wo

ośśccii

p

po

ozzn

na

an

niia

a sstto

op

pn

niia

a

sskka

ażże

en

niia

a

p

po

occzzą

ąttkko

ow

we

eg

go

o

n

na

a p

po

ow

wiie

errzzcch

h-

n

niia

acch

h ssp

prrzzę

ęttó

ów

w

zza

a p

po

om

mo

occą

ą

b

ba

ad

da

ań

ń

m

miikkrro

ob

biio

ollo

o-

g

giicczzn

nyycch

h n

niie

e

m

mo

ożże

e m

miie

ećć

w

wp

płłyyw

wu

u n

na

a

sskku

utte

ecczzn

no

ośśćć

d

de

ezzyyn

nffe

ekkccjjii..