Kosmetyki

Dobre Praktyki Produkcji (GMP)

Przewodnik Dobrych Praktyk

Produkcji

PN-EN ISO 22 716 maj 2009

Dr n. farm Krystian Sodzawiczny

Docent Małopolskiej wyższej

szkoły zawodowej im. J. Dietla w

Krakowie

PN-EN ISO 22 716 - maj 2009

Zakres nomy

• Niniejsza Norma Międzynarodowa określa

wytyczne w zakresie produkcji, kontroli i

magazynowania i wysyłki produktów

kosmetycznych

• Niniejsze wytyczne dotyczą jakościowych

aspektów wyrobów jednak jako całość nie

obejmują wszystkich aspektów

bezpieczeństwa pracowników zatrudnionych

w fabryce ani też aspektów związanych z

ochrona środowiska naturalnego.

• Bezpieczeństwo i ochrona środowiska są

nieodłącznymi zadaniami firmy i mogą być

regulowane przepisami prawa miejscowego

PN-EN ISO 22 716 - maj 2009

2. Terminy i definicje

2.1 Kryteria akceptacji - granice numeryczne, zakresy

oraz inne odpowiednie mierniki akceptacji wyników

badań

2.2 Audit – systematyczne i niezależne badanie w celu

ustalenia czy jakość działań i związane z nimi

rezultaty są zgodne z zaplanowanymi rozwiązaniami

oraz czy rozwiązania te są efektywnie wdrażane i

odpowiednie do realizacji celów

2.3 Partia –określona ilość surowca, materiałów

opakowaniowych, lub produktu uzyskanego w ramach

jednego procesu lub szeregu procesów co do których

można przyjąć założenia że są jednorodne.

2.4 numer partii – unikatowe połączenie cyfr liter i/lub

symboli, które jednoznacznie identyfikują partię

2.5 Masa produktu – każdy produkt , który przeszedł

przez fazy wytworzenia aż do etapu

konfekcjonowania, jednak z wyłączeniem tego etapu

2.6 Wzorcowanie - zestaw operacji mających na celu

ustalenie w określonych warunkach zależności

między wskazaniami przyrządu lub układu

pomiarowego, lub wartościami reprezentowanymi

przez pomiar materiału, a odpowiednimi i znanymi

wartościami wzorca odniesienia

2.7 Kontrola zmian - wewnętrzna organizacja oraz

zakres zadań związanych z planowaną zmianą jednej

lub kilku czynności należących do Dobrych Praktyk

Produkcji w celu zapewnienia, że wszystkie

wytwarzane, konfekcjonowane, kontrolowane i

magazynowane produkty odpowiadają

zdefiniowanym kryteriom akceptacji

2. Terminy i definicje

2.8 Czyszczenie - wszystkie czynności zapewniające

określoną czystość i wygląd, polegające na

oddzieleniu i usunięciu ogólnie widocznych na

powierzchni zanieczyszczeń, z jednoczesnym

zastosowaniem następujących czynników

zmieniających się proporcjach: działania

chemicznego, działania mechanicznego,

temperatury czasu stosowania

2.9 Reklamacja- informacja z zewnątrz mówiąca o tym że

produkt nie spełnia ustalonych kryteriów

akceptowalności

2.10 Zanieczyszczenie -występowanie jakichkolwiek

niepożądanych substancji (chemicznych, fizycznych

i/lub mikrobiologicznych) w produkcie

2.11 Materiały zużywalne - materiały zużywane w

procesie czyszczenia, dezynfekcji lub konserwacji,

takie jak środki czyszczące lub smarujące

2. Terminy i definicje

2. Terminy i definicje

2.12 Zleceniobiorca - osoba, firma lub zewnętrzna

organizacja wykonująca pewną czynność w imieniu

innej osoby, firmy lub organizacji

2.13 Kontrola - sprawdzenie, czy zostały spełnione

kryteria akceptowalności

2.14 Odchylenie - wewnętrzna organizacja oraz zakres

odpowiedzialności związanych z dopuszczeniem

odchylenia od określonych wymagań w wyniku

planowanych lub nieplanowanych działań oraz w

każdym przypadku czasowa sytuacja dotycząca

jednej lub kilku czynności należących do Dobrych

Praktyk Produkcji

2.15 Wyrób gotowy - produkt kosmetyczny który

przeszedł wszystkie etapy produkcji łącznie z

zapakowaniem go do końcowego pojemnika w celu

wysyłki

2. Terminy i definicje

2.16 Kontrola procesu - kontrola prowadzona podczas

produkcji w celu monitorowania iw razie potrzeby

korygowania procesu w celu zapewnienia spełniania

przez produkt określonych kryteriów akceptowalności

2.17 Audit wewnętrzny - systematyczne i niezależne

badanie prowadzone przez wykwalifikowany personel

wewnątrz firmy. Jego celem jest określenie, czy

czynności objęte niniejszym przewodnikiem oraz ich

rezultaty są zgodne z planowanymi rozwiązaniami oraz

czy rozwiązalna te są efektywnie wdrażane i

odpowiednie do realizacji celów

2.18 Urządzenia podstawowe - urządzenia określone w

dokumentach produkcyjnych i laboratoryjnych,

niezbędne do procesu

2.19 Konserwacja - każda okresowa lub niezaplanowana

czynność pomocnicza i kontrolna mająca na celu

utrzymanie pomieszczeń i urządzeń w odpowiednim

stanie roboczym

2. Terminy i definicje

2.20 operacja wytwarzania - zestaw czynności od

odważenia surowców do w1Ąłorzenia masy produktu

2.21 poza specyfikacją - wyniki badania, pomiaru lub

testu, które są niezgodne z określonymi kryteriami

akceptowalności

2.22 konfekcjonowanie - wszystkie działania w zakresie

konfekcjonowania, łącznie z napełnianiem i

etykietowaniem, które masa produktu powinna

przejść w celu przekształcenia się w wyrób gotowy

2.23 materiał opakowaniowy - każdy materiał

wykorzystywany do konfekcjonowania wyrobów

gotowych, z wyłączeniem opakowań zewnętrznych

przeznaczonych do transportu

2.24 fabryka miejsce produkcji wyrobów kosmetycznych

2. Terminy i definicje

2.25 Pomieszczenia - fizyczna lokalizacja, budynki i

obiekty pomocnicze wykorzystywane do

przyjmowania, magazynowania, produkcji,

konfekcjonowania i kontroli oraz wysyłki wyrobów,

surowców i materiałów opakowaniowych

2.26 produkcja - czynności w zakresie wytwarzania i

konfekcjonowania

2.27 zapewnienie jakości - wszystkie planowe i

systematyczne działania konieczne do zapewnienia

spełniania przez produkt określonych kryteriów

akceptowalności

2.28 surowiec każda substancja użyta lub uczestnicząca

w procesie wytwarzania masy produktu

2.29 wycofanie - podjęta przez firmę decyzja o

wycofaniu partii wyrobów wprowadzonych na rynek

2. Terminy i definicje

2.30 przetworzenie przetworzenie całości lub części partii

wyrobu gotowego lub masy produktu o niemożliwej do

zaakceptowania jakości na określonym etapie

produkcji, tak aby dzięki wykonaniu jednej lub kilku

dodatkowych czynności jakość ta stała się możliwa do

zaakceptowania

2.31 zwrot - odesłanie do fabryki wyrobów gotowych, które

są lub nie są wadliwe jakościowo

2.32 próbka - jeden lub więcej reprezentatywnych

elementów wybranych z pewnego zbioru w celu

uzyskania informacji o tym zbiorze

2.33 pobieranie próbek - zestaw operacji związanych z

pobieraniem i przygotowywaniem próbek

2.34 dezynfekcja - czynność mająca na celu zmniejszenie

liczby niepożądanych mikroorganizmów na

zanieczyszczonych powierzchniach stosownie do

wyznaczonego poziomu

2. Terminy i definicje

2.35 wysyłka - zestaw operacji związanych z

przygotowaniem zamówienia i umieszczeniem w
pojeździe transportowym

2.36 odpady- wszelkie pozostałości po czynnościach

produkcyjnych przetworzeniu lub użyciu wszelkich
substancji, materiałów lub produktów, które
posiadacz zamierza usunąć

3. Pracownicy

• Osoby zaangażowane we wdrażanie działań

opisanych w niniejszych wytycznych powinny mieć

odpowiednie przygotowanie w zakresie produkcji,

kontroli magazynowania produktów zdefiniowanej

jakości.

Schemat organizacyjny

• Należy zdefiniować strukturę organizacyjną w celu

zrozumienia organizacji i funkcjonowania personelu

firmy. Powinna ona być dostosowana do wielkości

przedsiębiorstwa oraz asortymentu jego wyrobów.

• Każde przedsiębiorstwo powinno zapewnić

odpowiednią hierarchię pracowników mających

różny zakres obowiązków, stosownie do

różnorodności produkcji.

3. Pracownicy

• Schemat organizacyjny powinien określać

niezależność każdej jednostki odpowiedzialnej

za jakość, na przykład wydziału zapewnienia

jakości oraz wydziału kontroli jakości. Za

zapewnienie jakości oraz kontrolę jakości

mogą być odpowiedzialne odrębne jednostki

zapewnienia jakości i kontroli jakości, może

też być odpowiedzialna ta sama jednostka

Liczba osób

• Przedsiębiorstwo powinno mieć wystarczającą

liczbę odpowiednio przeszkolonych pracownik

wykonujących określone czynności, o których

mowa w niniejszym przewodniku.

3. Pracownicy

Kluczowa odpowiedzialność

• Odpowiedzialność kierownictwa - organizacja

powinna być wspierana przez kierownictwo

przedsiębiorstwa najwyższego szczebla.

• Odpowiedzialność za wdrożenie Dobrych

Praktyk Produkcji powinna spoczywać na

najwyższym kierownictwie oraz pociągać za

sobą udział i zaangażowanie pracowników

wszystkich jednostek organizacyjnych i

wszystkich szczebli przedsiębiorstwa.

• Kierownictwo powinno określić oraz

poinformować personel o strefach, do których

wstęp mają upoważnieni pracownicy.

3. Pracownicy

Odpowiedzialność pracowników

Wszyscy pracownicy powinni:

a) znać swoje miejsce w strukturze organizacyjnej;
b) znać, zakres swoich zadań i obowiązków;
c) mieć dostęp do dokumentów oraz postępować w

sposób zgodny z dokumentami dotyczącymi ich

zakresu obowiązków;
d) przestrzegać wymagań w zalesie higieny osobistej;
e) być zachęcani do zgłaszania nieprawidłowości tub

innych przypadków niezgodności z procedurami i

wymaganiami występującymi na ich szczeblu

zadaniowym

f) być

odpowiednio przeszkoleni oraz posiadać

umiejętności w zakresie wykonywania przydzielonych

im zadań i obowiązków.

Szkolenia

• Personel zaangażowany w produkcję, kontrolę,

magazynowanie i wysyłkę powinien dysponować

umiejętnościami nabytymi dzięki odpowiednim

szkoleniom i doświadczeniu lub kombinacji tych dwóch

elementów, odpowiednimi do ich zakresu

odpowiedzialności i wykonywanych czynności.

• Szkolenie z Dobre Praktyki Produkcji - Wszystkim

pracownikom należy zapewnić odpowiednie przeszkolenie

dotyczące Dobrych Praktyk Produkcji w zakresie

czynności określonych w niniejszym przewodniku

• Należy zidentyfikować potrzeby szkoleniowe wszystkich

pracowników niezależnie od ich hierarchii w

przedsiębiorstwie oraz opracować i wdrożyć odpowiedni i

program szkoleniowy.

• Kursy szkoleniowe należy dostosować do stanowisk pracy

oraz zakresów obowiązków poszczególnych osób, biorąc

pod uwagę wiedzę i doświadczenie właściwego

personelu.

• Szkolenie należy postrzegać jako ciągły i

bieżący proces, który jest często

aktualizowany.

Nowo zatrudnieni pracownicy

• Oprócz podstawowego szkolenia w zakresie

teorii i praktyki dotyczącej Dobrych Praktyk

Produkcji nowo zatrudnieni pracownicy

powinni przejść przeszkolenie w zakresie

przydzielonych im obowiązków.

Ocena szkoleń pracowników

• Wiedza, którą nabywają pracownicy,

powinna być poddawana ocenie podczas

szkoleń oraz/lub po nich.

3.5 Higiena osobista oraz zdrowie

pracowników

Higiena osobista

• Należy opracowywać i dostosowywać do potrzeb

zakładu programy w zakresie higieny. Każda osoba,

która z powodu swoich obowiązków ma wstęp do

strefy produkcyjnej, strefo kontroli i magazynowania,

powinna rozumieć oraz stosować się do wynikających

z nich wymagań.

• Pracowników należy poinformować o konieczności

korzystania z urządzeń przeznaczonych do mycia rąk. ;

• Każda osoba wchodząca do strefy produkcji, kontroli

lub magazynowania, powinna nosić odpowiednią

odzież oraz strój ochronny w celu uniknięcia

zanieczyszczenia produktów kosmetycznych

• Należy unikać spożywania żywności, picia, żucia gumy,

palenia, a także przechowywania żywności, napojów

lub wyrobów nikotynowych oraz leków osobistych w

strefie produkcji, kontroli i magazynowania.

3.5 Higiena osobista oraz zdrowie

pracowników

Zdrowie pracowników

Należy podjąć odpowiednie kroki, aby każda osoba

cierpiąca na widoczne objawy choroby lub mająca

otwarte rany na odsłoniętych częściach ciała nie miała

bezpośredniego kontaktu z produktem do czasu

poprawy jej stanu zdrowia lub stwierdzenia przez

personel lekarski, że jakość wyrobów kosmetycznych

nie ulegnie pogorszeniu.

Goście i nieprzeszkoleni Pracownicy

Goście oraz nieprzeszkoleni pracownicy nie powinni

być wpuszczani do stref produkcji, kontroli i

magazynowania, jeżeli nie da się uniknąć tego rodzaju

sytuacji, należy wcześniej uprzedzić te osoby o

wymaganiach w zakresie higieny osobistej oraz

odzieży ochronnej. osoby takie powinny się znajdować

pod ścisłym nadzorem.

4. Pomieszczenia

• Pomieszczenia powinny być zlokalizowane,

zaprojektowane' zbudowane oraz wykorzystywane w

taki sposób, aby:
a) zapewnić ochronę produktu;
b) umożliwić ich skuteczne sprzątanie oraz - w razie

konieczności - dezynfekcję i utrzymanie;
c) minimalizować ryzyko pomylenia wyrobów

gotowych, surowców i materiałów opakowaniowych.

• W niniejszym przewodniku zawarto zalecenia

dotyczące projektowania pomieszczeń. Decyzje w

tym . zakresie powinny być uzależnione od rodzaju

produktu kosmetycznego, istniejących warunków

stosowanych metod czyszczenia oraz, w razie

konieczności, środków stosowanych do dezynfekcji.

Rodzaje stref

- Należy zapewnić oddzielne lub

zdefiniowane strefy magazynowania, produkcji,

kontroli jakości, strefy pomocnicze, łazienki i toalety w

celu zapobiegania błędom i pomyłkom.

• Podłogi, ściany sufity i okna w strefie produkcji powinny

być zaprojektowane lub zbudowane w taki sposób, aby

można je było łatwo czyścić oraz - w razie konieczności -

dezynfekować i utrzymywać w czystości i dobrym stanie.

• Jeżeli w pomieszczeniu zapewniono odpowiednią

wentylację, okna nie powinny się otwierać. Jeżeli okna się

otwierają powinny być odpowiednio ekranowane.

• Podczas budowy nowych stref produkcji należy brać pod

uwagę względy dotyczące ich czyszczenia utrzymania. W

projektach nowych stref należy uwzględniać w razie

konieczności - gładkie powierzchnie oraz odporność na

żrące - działanie środków czyszczących i dezynfekujących.

Łazienki i toalety

Pracownikom należy zapewnić odpowiednie, czyste

łazienki oraz toalety. Powinny one być oddzielone od stref

produkcji, z jednoczesnym zapewnieniem dostępu do nich.

Jeżeli uzasadnione, należy także zapewnić prysznice.

4. Pomieszczenia

Oświetlenie

- należy instalować w taki sposób, aby

zapewniać ochronę przed odłamkami w razie stłuczenia.

ewentualnie należy podjąć kroki w celu zapewnienia

ochrony produktu.

Wentylacja

- Czynnościom związanym z produkcją należy

zapewnić odpowiednią wentylację lub tez zastosować

odpowiednie środki w celu zapewnienia ochrony produktu.

Kanalizacja

- Przewody kanalizacyjne powinny być

utrzymywane w czystości i nie pozwalać na cofanie się

znajdującej się w nich zawartości

Prace projektowe

a) należy unikać wystających belek dachowych, rur i

przewodów;
b) wystające rury nie powinny dotykać ścian, ale powinny

być zawieszone lub opierać się na wspornikach w

odległości od ściany umożliwiającej ich dokładne

wyczyszczenie;
c) w przeciwnym razie należy podjąć specjalne działania w

celu zapewnienia ochrony

Czyszczenie i dezynfekcja

• Wszelkie pomieszczenia, w których są

wykonywane czynności, o których mowa w

niniejszym przewodniku, powinny być

utrzymywane w czystości.

• Sprzątanie, a w razie konieczności

dezynfekcja, powinny być wykonywane w

celu ochrony każdego produktu.

• Należy stosować określone, efektywne

środki czeszące oraz dezynfekujące.

• Dla każdej strefy należy opracować

program czyszczenia oraz, w razie

konieczności, dezynfekcji, odpowiedni do

potrzeb każdej ze stref.

Utrzymanie pomieszczeń

• Pomieszczenia, w których wykonywane są

czynności opisywane w niniejszym przewodniku,

powinny być utrzymywane w dobrym stanie.

• Materiały zużywalne stosowane w pomieszczeniach

nie powinny wpływać na jakość produktu.

Ochrona przed szkodnikami

• Pomieszczenia należy projektować, budować i

utrzymywać w taki sposób, aby uniemożliwiać

dostęp insektom, ptakom, gryzoniom, szkodnikom i

innemu robactwu.

• Należy opracować odpowiedni program ochrony

pomieszczeń przed szkodnikami.

• Należy przeprowadzać kontrole zewnętrznego

otoczenia pomieszczeń, aby nie przyciągały one

szkodników ani nie zapewniały im schronienia.

5. Urządzenia

• Urządzenia powinny odpowiadać wyznaczonym celom oraz

być łatwe w czyszczeniu a w razie konieczności

dezynfekcji i konserwacji. Bieżący rozdział dotyczy

wszystkich urządzeń, o których mowa w niniejszym

przewodniku..

Projektowanie urządzeń

• Urządzenia stosowane do produkcji powinny być

zaprojektowane w taki sposób, aby uniemożliwiać

zanieczyszczenie produktu

• Zbiorniki służące do przechowywania masy produktu

powinny by chronione przed zanieczyszczeniami

pochodzącymi z powietrza, takimi jak pył i wilgoć.

• Urządzenia i akcesoria transportowe, które nie są

aktualnie stosowane, powinny być wyczyszczone i w razie

konieczności zdezynfekowane, suche oraz zabezpieczone

przed pyłem, ochlapaniem i innymi zanieczyszczeniami.

• Materiały stosowane do budowy urządzeń powinny być

kompatybilne z produktami oraz środkami czyszczącymi i

dezynfekcyjnymi

Wzorcowanie

- Przyrządy pomiarowe w laboratorium

i strefie produkcyjnej, które są ważne dla jakości

produktu, powinny być regularnie wzorcowane

• Jeżeli wyniki wzorcowania nie mieszczą się w

granicach kryteriów akceptowalności, przyrządy

pomiarowe należy odpowiednio oznaczyć i wycofać

z użytku.

Czyszczenie i dezynfekcja -

Wszystkie urządzenia

powinny być objęte odpowiednim programem

czyszczenia i dezynfekcji.

• Środki czyszczące i dezynfekujące powinny być

określone i skuteczne.

Konserwacja -

Urządzenia należy regularnie

konserwować. Czynności konsekracyjne nie

powinny mleć wpływu na jakość produktu.

Upoważnienia

- Dostęp do urządzeń lub

zautomatyzowanych systemów stosowanych do

produkcji i kontroli powinni mieć tylko obsługujący

je upoważnieni pracownicy.

6. Surowce i materiały

opakowaniowe

Nabywanie

• Nabywane surowce i materiały opakowaniowe

powinny spełniać określone kryteria akceptowalności

odpowiednie dla jakości wyrobów gotowych.

• Nabywanie surowców oraz materiałów stosowanych

do pakowania powinno opierać się na:
a) ocenie i wyborze dostawcy;
b) ustaleniu warunków technicznych, takich jak rodzaj

dokonywanej selekcji, kryteria akceptowalności,

działania podejmowane w przypadku wad lub

modyfikacji, warunków transportu;
c) ustaleniu relacji i wymiany między firmą a

dostawcą takich jak kwestionariusze, pomoc i audity.

Przycięcie dostawy

• Zamówienie, dowód dostawy oraz dostarczone materiały

powinny być zgodne.

• Należy sprawdzić wzrokowo, czy kontenery w których

dostarczono surowce oraz materiały opakowaniowe,

znajdują się w nienaruszonym stanie. W razie

konieczności należy dodatkowo zweryfikować dane

transportowe.

Identyfikacja i status

• Pojemniki z surowcami i materiałami opakowaniowymi

powinny być oznakowane w celu identyfikacji materiału

oraz informacja o danej partii.

• Surowce i materiały opakowaniowe mające defekty,

mogące wywierać wpływ na jakość wyrobu powinny

zostać wstrzymane do czasu podjęcia odpowiedniej

decyzji.

• Surowce i materiały opakowaniowe należy odpowiednio

oznaczyć stosownie do ich statusu, jako przyjęte,

odrzucone oraz poddane kwarantannie. Można

wprowadzić inne sposoby identyfikacji fizycznej, jeżeli

zapewniają one ten sam poziom pewności.

• Oznakowanie surowców i materiałów opakowaniowych

powinno zawierać następujące informacje:

a)

nazwę produktu podaną w dokumentach dostawy;

b) nazwę produktu nadaną mu przez firmę, jeżeli różni się ona od

nazwy nadawanej przez dostawę, i/lub kod;
c) datę lub numer przyjęcia, jeżeli jest to zasadne;
d) nazwę dostawcy;
e) numer partii podany przez dostawcę oraz podany w chwili przyjęcia

dostawy jeżeli są różne

Dopuszczenie do stosowania

• Należy wprowadzić systemy mające na celu zapewnienie

wykorzystania wyłącznie dopuszczonych do użytkowania

surowców materiałów opakowaniowych.

• Materiały powinny być dopuszczane do stosowania przez

upoważnionych pracowników odpowiedzialnych za jakość.

• Surowce i materiały opakowaniowe mogą być

akceptowane na podstawie certyfikatu analizy dostawcy

wyłącznie wtedy

, gdy ustalono techniczne wymagania,

doświadczenie i wiedzę dostawcy, przeprowadzono audit

oraz zaakceptowano stosowane przez dostawę metody

badań.

Magazynowanie

• Surowce i materiały opakowaniowe powinny być

przechowywane i używane w sposób odpowiadający ich

charakterystykom. Należy monitorować szczególne

warunki składowania i przestrzegać ich.

• Pojemniki zawiejce surowce oraz materiały opakowaniowe

powinny być zamknięte nie powinny stać na podłodze.

• W razie przepakowywania surowców oraz materiałów

opakowaniowych należy oznakować je w taki sam sposób

jak były oznakowane pierwotnie

• Należy wyznaczyć odpowiednie strefy magazynowania w

tym kwarantannę

• Należy podjąć działania w celu zapewnienia obrotu

magazynowego, obrót w magazynie powinien odbywać się

w ten sposób, aby najpierw schodziły z niego materiały

najstarsze. Zasada fi-fo

• W celu zapewnienia wiarygodności stanów w

magazynowych należy przeprowadza okresowe

inwentaryzacje Wszelkie niezgodności należy niezwłocznie

badać i podejmować w stosunku do nich działania

korygujące.

Ponowna ocena

• Należy wdrożyć system ponownej oceny materiałów

w celu określenia ich przydatności do użytku po

określonym czasie magazynowania. System ten

powinien uniemożliwia stosowanie materiał w, które

wymagają ponownej oceny.

Jakość wody stosowanej do produkcji

• System uzdatniania wody powinien dostarczać

wodę określonej jakości.

• Jakość wody należy weryfikować na podstawie

badan lub monitorowania parametrów procesowych.

• System uzdatniania wody powinien umożliwiać

dezynfekcję.

• Urządzenia do uzdatniania wody powinny

funkcjonować w sposób zapobiegający zastojowi

wody i ryzyku jej zanieczyszczenia.

• Materiały stosowane w urządzeniach do uzdatniania

wody należy dobierać w taki sposób, aby nie

wywierały one wpływu na jakość wody.

7. Produkcja

• Na każdym etapie operacji wytwarzania i konfekcjonowania

należy podejmować działania mające na celu uzyskanie

wyrobu gotowego spełniającego określone charakterystyki.

• Odpowiednia dokumentacja powinna być dostępna na

każdym etapie operacji wytwarzania.

• Operacje wytwarzania powinny być wykonywane w sposób

zgodny z dokumentacją produkcyjną z uwzględnieniem:

a) odpowiednich urządzeń;
b) receptury produktu;
c) wykazu wszystkich surowców zidentyfikowanych na

podstawie odpowiednich dokumentów wskazujących

numery patii oraz ilości;

d) szczegółowych operacji wytwarzania dla poszczególnych

etapów, takich jak dodawanie składników temperatura,

prędkość czas mieszania, próbkowanie, czyszczenie oraz -

w razie konieczności – dezynfekcja urządzeń, a także

transfery masy produktu

Kontrole początkowe

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek operacji wytwarzania

należy się upewnić, czy:
a) dostępna jest cała dokumentacja dotycząca operacji

wytwarzania;
b) wszystkie surowce są dostępne i dopuszczone do

użytkowania;
c) odpowiednie urządzenia nadają się do użytku,

znajdują się w dobrym stanie roboczym, zostały

wyczyszczone oraz w razie konieczności -

zdezynfekowane;
d) przeprowadzono oczyszczenie stref w celu

uniemożliwienia wymieszania się materiałów z

materiałami stosowanymi we wcześniejszych operacjach.

Nadanie numeru patii

• Każdej patii wytworzonej

masy produktu

należy nadać

numer. Numer ten nie musi być identyczny z numerem

partii widniejącym na etykiecie wyrobu gotowego,

jednak powinien być łatwy do powiązania z tym

numerem'

Identyfikacja operacji w procesie

• Zgodnie z recepturą wszystkie surowce należy

odmierzać lub odważać w czystych i nadających

się do tego odpowiednio oznakowanych

pojemnikach lub też bezpośrednio w urządzeniach

stosowanych do wytwarzania.

• Przez cały czas powinna być możliwa identyfikacja

głównych urządzeń, pojemników z surowcami oraz

zbiorników zawierających masę produktu.

• Oznakowanie zbiorników z masą produktu powinno

zawierać:
a) nazwę lub kod identyfikacyjny;
b) numer patii;
c) warunki magazynowania, jeżeli mają one

krytyczne znaczenie dla zapewnienia jakości

produktu.

Kontrola Podczas Procesu

• Należy zdefiniować kontrole podczas procesu oraz ich

kryteria akceptowalności.

• Kontrole podczas procesu należy przeprowadzać

zgodnie z ustalonym programem.

• Wszelkie wyniki wykraczające poza kryteria

akceptowalności powinny być zgłaszane oraz

odpowiednio badane.

Magazynowanie masy produktu

• Masa produktu powinna być magazynowana w

odpowiednich zbiornikach w ustalonych strefach oraz w

odpowiednich warunkach.

• Należy określić maksymalny okres magazynowania

masy produktu. W chwili przekroczenia tego okresu

należy dokonać ponownej oceny masy produktu przed

użyciem.

• Zwroty surowców do magazynu Jeżeli po zważeniu

surowców ich część pozostanie niewykorzystana oraz

zostanie uznana za nadającą się do zwrotu do

magazynu, pojemnik zawierający te surowce należy

zamknąć i odpowiednio oznakować

Operacie konfekcjonowania

• Dokumentacja powinna być dostępna na każdym etapie

konfekcjonowania. Konfekcjonowanie należy wykonywać

zgodnie z dokumentacją z uwzględnieniem:

a) odpowiednich urządzeń;
b) wykazu materiałów opakowaniowych

przeznaczonych dla wyrobu gotowego;

c) szczegółowych operacji konfekcjonowania, takich jak

napełnianie, zamykanie, etykietowanie oraz

kodowanie

.

• Przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności

konfekcjonowania należy się upewnić, czy:

a) oczyszczono strefę w celu uniemożliwienia wymieszania się

materiałów z materiałami stosowanymi we wcześniejszych

operacjach;
b) dostępna jest cała dokumentacja dotycząca procesu

konfekcjonowania;
c) wszystkie materiały opakowaniowe są dostępne;

d) odpowiednie urządzenia nadają się do użytku, są w dobrym

stanie roboczym, zostały wyczyszczone oraz w razie konieczności

-zdezynfekowane;

e) zdefiniowano kody umożliwiające identyfikację wyrobu.

Nadanie numeru patii

• Każdej jednostce wyrobu gotowego należy przypisać

numer patii. Numer ten

nie musi

być identyczny z

numerem patii widniejącym na etykiecie

masy

produktu

, jednak powinien być łatwy do powiązania z

tym numerem.

Identyfikacja linii konfekcjonującej

Identyfikacja linii konfekcjonującej

• Zawsze powinno być możliwe zidentyfikowanie linii

konfekcjonującej na podstawie jej nazwy lub kodu

identyfikacyjnego, nazwy lub kodu identyfikacyjnego

wyrobu gotowego i numeru patii.

Sprawdzanie urządzeń do kontroli linii

• Urządzenia do kontroli w linii, jeżeli są stosowane,

należy regularnie sprawdzać według określonego

programu.

• Należy zdefiniować kontrole podczas procesu oraz ich

kryteria akceptowalności.

• Kontrole podczas procesu należy przeprowadzać

zgodnie z ustalonym programem.

8. Wyroby gotowe

• Wyroby gotowe powinny spełniać określone

kryteria akceptowalności.

• Magazynowanie, wysyłka i zwroty powinny

odbywać się w sposób zapewniający

zachowanie jakości wyrobów gotowych.

Dopuszczenie do obrotu

• Przed wprowadzeniem na rynek wszystkie

wyroby gotowe należy skontrolować

ustalonymi metodami

• badań. Powinny one także spełniać kryteria

akceptowalności.

• Produkt powinien być dopuszczany do obrotu

przez personel odpowiedzialny za jakość.

Magazynowanie

• Wyroby gotowe powinny być magazynowane w

określonych warunkach oraz przez określony czas. Jeśli

to niezbędne, wyroby gotowe powinny być

monitorowane podczas magazynowania.

• Strefy magazynowania powinny umożliwiać

magazynowanie produktów w sposób zorganizowany.

Powinny być wyznaczone odpowiednie lokalizacje

fizyczne.

• Oznakowanie opakowań transportowych z wyrobem

gotowym powinno zawierać:.
a) nazwę lub kod identyfikacyjny;
b) numer partii;
c) warunki przechowywania, jeżeli takie informacje mają

krytyczne znaczenie dla zapewnienia jakości produktu
d) ilość.

• Należy zapewnić obrót magazynowanymi produktami,

olbrot ten powinien odbyła się w taki sposób, aby

produkty składowane najwcześniej były zbywane jako

pierwsze

Wysyłka

• Należy podjąć działania, aby wysyłane wyroby

gotowe spełniały kryteria akceptowalności.

• W stosownych przypadkach należy podejmować

środki ostrożności w celu zachowania jakości wyrobu

gotowego.

Zwroty

• Zwracane wyroby gotowe należy odpowiednio

oznaczyć oraz magazynować w określonych strefach.

• Zwracane wyroby gotowe należy poddawać ocenie

na podstawie zdefiniowanych kryteriów, w celu

ustalenia ich stanu.

• Przed ponownym wprowadzeniem zwróconych

wyrobów gotowych na rynek, należy dopuścić je do

obrotu.

• Należy podjąć działania, aby uniknąć nieumyślnej

redystrybucji wyrobów gotowych, które nie zostały

dopuszczone do obrotu.

9. Laboratorium kontroli

jakości

• Zasady dotyczące pracowników pomieszczeń,

urządzeń , zleceniobiorców i dokumentacji należy

stosować także do laboratorium kontroli jakości.

• Laboratorium kontroli jakości odpowiada za

zapewnienie wykonywania w ramach jego działalności

niezbędnych i stosownych kontroli, polegających na

pobieraniu i badaniu próbek w celu dopuszczenia

materiałów do użycia, a produktów do wysyłki jedynie

wówczas, gdy ich jakość spełnia wymagane kryteria

akceptowalności.

Metody badań

• Laboratorium kontroli jakości powinno stosować

wszelkie metody bada niezbędne do potwierdzenia, że

produkt spełnia kryteria akceptowalności.

• Kontrole należy prowadzić zdefiniowanymi,

właściwymi i dostępnymi metodami badań .

Metody badań

• Laboratorium kontroli jakości powinno stosowa

wszelkie metody bada niezbędne do potwierdzenia,

że produkt spełnia kryteria akceptowalności.

• Kontrole należy prowadzić zdefiniowanymi,

właściwymi i dostępnymi metodami badań .

Kryteria akceptowalności

• Należy zdefiniować kryteria akceptowalności w celu

określenia wymaga , które powinny spełniać

surowce, materiały opakowaniowe, masa produktu i

wyroby gotowe.

Przygotować odpowiednie

specyfikacje!

Wyniki

• Wszystkie wyniki należy przeglądać. Po dokonaniu

przeglądu należy podjąć decyzję co do

zatwierdzenia, odrzucenia lub odłożenia decyzji na

później.

Wyniki poza specyfikacją

- powinny być

przeglądane przez upoważnionych pracownik w oraz

odpowiednio analizowane.
Każde ponowne badanie należy wystarczająco uzasadnić.

• Po analizie upoważniony personel powinien podjąć

decyzję dotyczącą odchyleń, odrzucenia lub odłożenia

decyzji na później.

Odczynniki, roztwory wzorce odniesienia, pożywki do

hodowli

powinny być oznakowane za pomocą

następujących informacji:
a) nazwy;
b) w stosownych przypadkach, stężenia;
c) w stosownych przypadkach, daty ważności;
d) w stosownych przypadkach' nazwiska i/lub podpisu

osoby, która je przygotowała;
e) daty otwarcia;
f) w stosownych przypadkach, warunków

przechowywania.

Pobieranie próbek

- powinno być wykonywane przez

upoważnionych pracowników.

• Pobieranie próbek należy zdefiniować w kategoriach:

a) metody pobierania próbek;
b) stosowanego wyposażenia;
c) pobieranych ilości;
d) wszelkich środków ostrożności o których należy

przestrzegać w celu uniknięcia zanieczyszczeń lub

pogorszenia jakości;
e) oznakowania próbek;
f) częstości.

Próbki należy oznakować za pomocą następujących

informacji

:

a) nazwy lub kodu identyfikacyjnego;
b) numeru partii;
c) daty pobrania próbki;
d) identyfikacji pojemnika, z którego pobrano próbkę;
e) w stosownych przypadkach, identyfikacji punktu

pobrania próbki.

• Próbki wyrobów gotowych należy

przechowywać w odpowiedni sposób w

wyznaczonych do tego miejscach

• Wielkość próbki wyrobów gotowych powinna

umożliwiać analizy stosownie do miejscowych

uregulowań prawnych.( minimum dwie pełne

analizy)

• Zachowane próbki wyrobów gotowych

powinny być przechowywane w opakowaniu

bezpośrednim przez określony czas w

zalecanych warunkach składowania.

• Próbki surowców można przechowywać, jeżeli

taka jest praktyka firmy lub miejscowe

uregulowania prawne

10. Postępowanie z produktem

poza specyfikacją

• Badania odrzuconych produkt w lub materiałów powinny

być wykonywane przez upoważnionych pracowników.

Decyzje co do zniszczenia lub przetworzenia powinny

być podejmowane przez pracowników

odpowiedzialnych za jakość.

Przetworzenie masy produktu i wyrobów gotowych

• Jeżeli całość lub część partii masy produktu lub wyrobu

gotowego nie spełnia akceptowalnych kryteriów,

personel odpowiedzialny za jakość podejmuje decyzję co

do ich przetworzenia w celu uzyskania założonej jakości.

• Należy określić i zatwierdzić metodę przetwarzania.

• Należy przeprowadzać kontrole przetworzonych

wyrobów gotowych lub masy produktu Wyniki powinny

być przeglądane przez upoważnionych pracowników w

celu weryfikacji spełniania kryteriów akceptowalności

przez masę produktu lub wyroby gotowe.

11. Odpady

• Odpady należy usuwać terminowo i w higieniczny

sposób

Rodzaje odpadów

• Na podstawie informacji pochodzących z procesu

produkcji i z laboratorium kontroli jakości firma

powinna

• Zdefiniować różne rodzaje odpad w które mogą mieć

wpływ na jakość produktu.

Przepływ odpadów

- nie powinien mieć wpływu na

funkcjonowanie produkcji i laboratorium.

• Należy podjąć stosowne kroki w zakresie

gromadzenia, transportowania, magazynowania oraz

usuwania odpadów.

• Pojemniki na odpady powinny być właściwie

oznakowane co do ich zawartości oraz innymi

stosownymi informacjami.

12. Podwykonawstwo

• W zakresie czynności zlecanych na zewnątrz należy

podpisać pisemną umowę lub porozumienie,

potwierdzone i nadzorowane przez zleceniodawcę i

zleceniobiorcę. Celem tego kroku jest uzyskanie

produktu lub usługi spełniających wymagania

określone przez zleceniodawcę.

Rodzaje podwykonawstwa

• Niniejszy rozdział dotyczy podwykonawstwa w

zakresie:

• a) wytwarzania;
• b) konfekcjonowania;
• c) analiz;
• d) czyszczenia l dezynfekcji pomieszczeń;
• e) ochrony przed szkodnikami;
• f) serwisowania urządzeń i utrzymania pomieszczeń.

Zleceniodawca

• Zleceniodawca powinien ocenić możliwości

zleceniobiorcy w zakresie realizacji

zlecanych czynności.

• Ponadto powinien zapewnić, że

zleceniobiorca dysponuje wszystkimi

środkami niezbędnymi do realizacji umowy

• Zleceniodawca powinien ocenić zdolność

zleceniobiorcy do przestrzegania niniejszego

przewodnika Oraz zapewnienia wykonywania

czynności w uzgodniony sposób.

• Zleceniodawca powinien dostarczyć

zleceniobiorcy wszelkie informacje konieczne

do właściwego wykonywania czynności.

Zleceniobiorca

• Zleceniobiorca powinien zapewnić, że dysponuje

środkami, doświadczeniem oraz wykwalifikowanym

personelem w celu spełnienia wymagań umowy.

• Zleceniobiorca nie powinien przekaa1ltaó stronie

trzeciej żadnej części prac zleconych mu na

podstawie umowy bez uprzedniej pisemnej zgody

zleceniodawcy. Strona trzecia i zleceniobiorca

powinni dokonać odpowiednich ustaleń w celu

dostarczenia wszelkich informacji o wykonywanych

czynnościach w taki sam

• sposób, jak w pierwotnej umowie.
• Zleceniobiorca powinien ułatwiać wszelkie kontrole i

audity określone przez zleceniodawcę w umowie.

• Zleceniobiorca powinien informować zleceniodawcę
• na jakość świadczonych usług lub dostarczanych

produktów, postanowiono inaczej.

Umowa

• Zleceniodawca i zleceniobiorca

powinni zawrzeć umowę lub
porozumienie określające ich zadania
i obowiązki.

• Zleceniodawca powinien posiada

wszelkie dane lub mieć do nich
dostęp.

13. Odstępstwa

• Odstępstwa od określonych wymagań powinny

być akceptowane na podstawie odpowiednich
danych uzasadniających podjęcie decyzji w tym
zakresie.

• Należy podejmować działania korygujące, aby

odstępstwa się nie powtarzały

14 Reklamacje i wycofanie z

rynku

• Wszystkie reklamacje dotyczące przedmiotu

niniejszych wytycznych zgłaszane do zakładu

powinny być badane i analizowane. Jeśli

uzasadnione, należy podejmować dalsze

działania.

• W przypadku podjęcia decyzji o wycofaniu

produktu z rynku należy podjąć w tym celu

odpowiednie

• kroki zgodnie z niniejszym przewodnikiem i

wprowadzić działania korygujące.

• W przypadku czynności zleconych zleceniodawca i

zleceniobiorca powinni uzgodnić procedurę

rozpatrywania reklamacji

Reklamacje dotyczące wyrobu gotowego

• Upoważnieni pracownicy powinni kierować

wszystkie reklamacje w jedno wyznaczone miejsce.

• Wszelkie reklamacje dotyczące wad wyrobu

gotowego powinny być przechowywane wraz ze

szczegółami i informacjami o podjętych działaniach.

• Należy podejmować odpowiednie działania

dotyczące danej patii wyrobu gotowego.

• Analiza reklamacji i dalsze działania powinny

obejmować:

• a) działania zapobiegające powtórzeniu się wady;
• b) sprawdzenie innych patii w celu ustalenia, czy w

nich wada także występuje, jeśli uzasadnione.

• Reklamacje należy okresowo przeglądów w celu

ustalenia, czy wada ma tendencję do powtarzania

się. Należy wykonać analizę trendów.

Wycofanie wyrobu gotowego z rynku

• Proces wycofywania wyrobu gotowego z rynku

powinni koordynować upoważnieni pracownicy.

• Operację wycofywania wyrobu gotowego z rynku

należy rozpoczynać niezwłocznie i terminowo.

• O wycofaniu wyrobu gotowego, który może mieć

wpływ na bezpieczeństwo konsumentów, należy
powiadomić odpowiednie władze.

• Wycofane wyroby gotowe należy odpowiednio

oznakować i umieścić w bezpiecznym miejscu do
czasu podjęcia dalszych decyzji

• Proces wycofywania wyrobów gotowych z rynku

należy poddawać okresowej ocenie

15. Kontrola zmian

• Zmiany, które mogą mieć wpływ na

jakość produktu, powinny być
zatwierdzane oraz wprowadzane w
Zycie przez upoważnionych
pracowników na podstawie
wystarczających danych.

16. Audit wewnętrzny

• Audit wewnętrzny jest narzędziem

przeznaczonym do monitorowania, wdrażania i

statusu niniejszych Dobrych Praktyk Produkcji

oraz proponowania, w razie konieczności, działa

korygujących.

• Specjalnie wyznaczeni, kompetentni pracownicy

powinni przeprowadzać niezależne i szczegółowe

audity wewnętrzne, okresowo lub na żądanie.

• Wszelkie spostrzeżenia poczynione podczas

auditu wewnętrznego powinny by oceniane i

komunikowane odpowiedniemu kierownictwu.

• Dalsze działania podejmowane w wyniku auditu

wewnętrznego powinny potwierdzać pomyślne

zakończenie lub wdrożenie działań korygujących.

17. Dokumentacja

• Każda firma powinna opracować, wdrożyć i

utrzymywać swój własny system dokumentacji

odpowiadający jej strukturze organizacyjnej i rodzajom

produktów Do sporządzania dokument w i zarządzania

nimi można wykorzystywać system informatyczny.

• Integralną częścią Dobrych Praktyk Produkcji jest

dokumentacja w której opisuje się działania określone

w niniejszym przewodniku w celu ich

udokumentowania oraz wyeliminowania ryzyka

wnikającego z interpretacji, straty informacji, pomyłek

lub błędów.

Rodzaj dokumentu

• Dokumenty powinny składać się z takich części, jak

procedury instrukcje, specyfikacje, protokoły, raporty

metody oraz zapisy dotyczące czynności objętych

niniejszymi wytycznym. '

• Dokumenty mogą by w wersji papierowej lub

elektronicznej.

Tworzenie, zatwierdzanie i

rozpowszechnianie dokumentów

• Dokumenty powinny by zdefiniowane i odpowiednio

szczegółowo opisywać czynności do wykonania, Środki

ostrożności, jakie należy przedsięwziąć, oraz środki

stosowane we wszystkich czynnościach związanych z

niniejszymi wytycznymi.

• Należy określić, charakter oraz cel poszczególnych

dokumentów.

Dokumenty powinny być:

a) pisane w czytelny iż rozumiały sposób;
b) przed uszyciem zatwierdzane, podpisane oraz datowane

przez upoważnione osoby;

c) opracowane, aktualizowane, wycofywane, rozpowszechniane i

klasyfikowane;

d) numerowane w celu upewnienia się, że dokumenty

przestarzałe nie będą stosowane;

e) dostępne dla odpowiedni dla pracowników;
f) usuwane z terenu pracy oraz zniszczone, jeżeli są nieaktualne.

• Dokumenty wymagające ręcznego

wprowadzania danych powinny:

• a) określać, co należy wpisać;

• b) być wypełniane w czytelny sposób

trwałym atramentem;

• c) być podpisane oraz datowane;

• d) być w razie konieczności - korygowane z

czytelną wersją zachowanego pierwotnego

wpisu. W stosownych przypadkach należy

odnotować powód korekty.

Przegląd

• Dokumenty - w razie konieczności- należy

aktualizować i podawać numery ich wersji.

Należy zachować informacje o przyczynach

każdego przeglądu.

Archiwizacja

• Archiwizować należy wyłącznie oryginały

dokumentów, a stosować tylko nadzorowane kopie.

• Okres przechowywania oryginałów dokumentów

należy określić stosownie do obowiązujących

przepisów.

• Miejsce przechowywania oryginałów dokumentów

należy odpowiednio zabezpieczyć.

• Dokumenty można przechowywać w wersji

elektronicznej lub papierowej. Należy zapewnić ich

czytelność.

• Kopie zapasowe danych, wykonywane w

regularnych odstępach czasu, powinny być

przechowywane w oddzielnym i zabezpieczonym

miejscu.