Wytyczne dotyczące auditowania

systemów zarządzania jakością

w tym i jakością zdrowotną

Warmińsko – Mazurski

Wojewódzki lekarz Weterynarii

Lech Krzysztof Masłowski

Audity wytyczne

ISO/DIS 19011-1

• Definicja:

„Audit jakości/audit

systemu”:

Systematyczny,

niezależny i
udokumentowany
proces uzyskiwania
dowodu z auditu oraz
jego obiektywnej oceny
w celu określenia
stopnia spełnienia
kryteriów auditu.

Urzędowe organy nadzoru

Pełnomocnik d.s. S.J.

Auditor wiodący

Auditor

Auditor

Ekspert techniczny

Inicjatorzy auditów

Rozporządzenie Nr 882/2004

Parlamentu Europejskiego i

Rady

• Audyt: oznacza systematyczne i

niezależne badanie mające na celu
ustalenie, czy działania i związane z
nimi wyniki są zgodne z
zaplanowanymi rozwiązaniami i czy
te rozwiązania są skutecznie
stosowane oraz czy są odpowiednie
do osiągnięcia celów.

Rodzaje auditów

• Audit strony pierwszej – wewnętrzny

– organizacja audituje własny system,

• Audit strony drugiej – zewnętrzny –

organizacja audituje dostawcę,

• Audit strony drugiej – z zewnątrz –

klient audituje organizację,

• Audit strony trzeciej – niezależny –

instytucja certyfikująca audituje

organizację.

Definicje

3.2. Kryteria auditu
Zestaw polityk, procedur lub wymagań

stosowanych jako odniesienie.

3.3. Dowód z auditu
Zapisy, stwierdzenie faktu lub inne

informacje, które są istotne dla kryteriów

auditu i możliwe do zweryfikowania.

3.4.Ustalenia z auditu
Wyniki oceny zebranych dowodów z

auditu w stosunku do kryteriów auditu

Definicje

3.9. Zespół auditujący
Jeden lub więcej auditorów

przeprowadzających audit,
wspomaganych przez ekspertów
technicznych jeżeli jest to wymagane,

3.10. Ekspert techniczny
Osoba, która służy zespołowi

auditującemu specjalistyczną wiedzą lub
umiejętnościami

Audity

• 3.8.„auditor”:

osoba mająca
kwalifikacje do
przeprowadzania
auditów jakości

Powinien być upoważniony

do przeprowadzenia
danego, konkretnego
auditu. Musi spełniać
kryteria zawarte w
normie ISO 10011-2

Audity - definicje

•

3.6.„klient” osoba lub organizacja występująca o

wykonanie auditu.

•

Klientem może być:

a)

Auditowany

, pragnący, by jego własny system jakości był

poddany auditowi względem określonej normy systemu

jakości,

b)

Odbiorca,

który pragnie poddać auditowi system jakości

dostawcy, korzystając ze swoich własnych auditorów lub

auditorów strony trzeciej.

c)

Jednostka niezależna

, upoważniona do ustalenia, czy

system jakości pozwala na kontrolę dostarczanych

wyrobów lub usług ( np..

Jednostki kontrolujące żywność,

leki, lub inne działające w dziedzinach objętych regulacjami

prawnymi).

d)

Jednostka niezależna

, wyznaczona do wykonywania auditu

w celu zarejestrowania systemu jakości auditowanej

organizacji.

Audity

• 3.7.„auditowany” organizacja

poddawana auditowi.

Wyniki auditu

• 3.5. Wniosek z auditu
Wynik z auditu przedstawiony przez zespół

auditujący po rozważeniu celów auditu i wszystkich

ustaleń z auditu

• „spostrzeżenie” stwierdzenie faktu, dokonane

podczas auditu i poparte obiektywnym dowodem.

• „dowód obiektywny” informacja o charakterze

jakościowym lub ilościowym, zapis lub stwierdzenie

faktu, dotyczące jakości obiektu lub usługi lub też

istnienia i wdrożenia elementu systemu jakości,

oparte na obserwacji, pomiarze lub badaniu i dające

się potwierdzić.

• „niezgodność” niespełnienie ustalonych wymagań

Cele auditu

• 4.1. cele auditu
 Stwierdzenia zgodności lub niezgodności

elementów systemu jakości z określonymi

wymaganiami,

 Ustalenia skuteczności wdrożonego systemu jakości

w celu osiągnięcia określonych celów jakościowych

 Umożliwienia auditowanemu poprawy jego systemu

jakości,

 Spełnienia wymagań wynikających z

przepisów,

 Umożliwienia rejestracji systemu jakości

auditowanej organizacji.

5.2. Cele i zakres programu

auditów

5.2.1. Cele programów auditów wynikające z:
• Priorytetów zarządzania,
• Zamierzeń komercyjnych,
• Wymagań systemu zarządzania,( np.. Spełnienia

wymagań certyfikacji)

• Wymagań wynikających z przepisów prawnych i

/lub umów, ( np.. Zapewnienie zgodności)

• Potrzeby oceny dostawcy,
• Wymagań klienta,
• Potrzeb innych stron zainteresowanych,
• Potencjalnego ryzyka dla organizacji

5.2.2. Zakres programu auditów

Zakres jest zmienny i zależy od:
• Zakresu, celu i czasu trwania każdego auditu,
• Częstości auditów, które mają być przeprowadzone,
• Wielkości, charakteru i złożoności auditowanej organizacji,
• Liczby, ważności, złożoności, podobieństwa oraz lokalizacji

działań, które mają być auditowane,

• Wymagań normy, przepisów prawnych, i/lub umów,
• Potrzeby akredytacji, certyfikacji,
• Wyników poprzednich auditów,
• Uwag stron zainteresowanych,
• Znaczących zmian w organizacji lub w jej działaniach.

5.3. Odpowiedzialność, zasoby i

procedury związane z programem

auditów

5.3.1. Odpowiedzialność

Powody auditu

Potrzeby wstępnej oceny dostawcy,
Potwierdzenie, że własny system

jakości stale odpowiada określonym

wymaganiom i jest wdrożony,

Potwierdzenia, że system jakości

dostawcy stale odpowiada określonym

wymaganiom i jest wdrożony,

Oceny własnego systemu jakości

względem normy s.j.

4.2. role i zakresy

odpowiedzialności

• 4.2.1. auditorzy ( auditor wiodący)
• 4.2.2. zespół auditujący
• 4.2.1.2. odpowiedzialność auditora
 Spełnienie wymagań związanych z

auditem,

 Przekazywanie i wyjaśnianie wymagań

związanych z auditem,

 Planowanie oraz sprawne i skuteczne

wykonywanie powierzonych zadań,

 Dokumentowanie spostrzeżeń,

Odpowiedzialność auditora

c.d.

 Przedstawienie wyników auditu,
 Potwierdzenie skuteczności działań

korygujących podjętych w wyniku auditu,

 Ochronę i zachowywanie dokumentów

dotyczących auditu w celu;

 przedstawienia ich na żądanie,
 zagwarantowania ich poufności,
 zachowania poufności w stosunku do

zastrzeżonych informacji,

4.2.1.3. odpowiedzialność

auditora wiodącego

• Odpowiada za wszystkie fazy auditu,
• Dobór członków zespołu auditu,
• Przygotowanie planu auditu,
• Godne reprezentowanie zespołu auditu,
• Przedstawienie raportu z auditu

4.2.1.4. Niezależność

auditora

Auditorzy są wolni od uprzedzeń i nie

podlegają wpływom, które mogłyby
oddziaływać na ich obiektywność, zaleca
się aby wszystkie organizacje
zaangażowane w audit popierały i
respektowały niezależność i rzetelność
auditorów.

Auditorzy są wolni od konfliktów interesów i

nie poddani zastraszeniu…

4.2.1.5. Zadania auditora

• określi wymagania dotyczące każdego z

zadań auditu, włącznie z wymaganiami
kwalifikacyjnymi auditorów,

• stosuje się do wymagań dotyczących

przeprowadzania auditu oraz do innych
odpowiednich zarządzeń,

• zaplanuje audit, przygotuje dokumentację

roboczą, dokona podziału zadań i
poinstruuje auditorów

4.2.1.5. Zadania auditora

c.d.

• dokona przeglądu dokumentacji dotyczącej

działań wynikających z istniejącego systemu
jakości w celu określenia ich stosowności,

• niezwłocznie poinformuje auditowanego o

krytycznych niezgodnościach,

• poinformuje o każdej poważnej przeszkodzie

napotykanej podczas wykonywania auditu,

• przedstawi wyniki auditu w sposób jasny,

stanowczy i bez nadmiernego opóźnienia.

4.2.2. Klient

• określi potrzebę i cel auditu oraz uruchamia

proces,

• określa organizację mającą przeprowadzić audit,
• decyduje o ogólnym zakresie auditu, np..

wskazując normę lub inny dokument dotyczący
systemu jakości, mający być podstawą wykonania
auditu,

• odbiera raport z auditu,
• określa, w miarę potrzeby, działanie jakie ma być

podjęte w wyniku auditu i informuje o nim
auditowanego.

4.2.3.Auditowany

• poinformuje personel, którego to dotyczy, o celach i

zakresie auditu,

• wyznaczy odpowiedzialnych pracowników, którzy

towarzyszyliby członkom zespołu auditu,

• dostarczy zespołowi auditu wszystkich niezbędnych

środków do zapewnienia prawidłowego przebiegu auditu,

• zapewni auditorom dostęp do urządzeń oraz dowodów

materialnych,

• współpracuje z auditorami w celu osiągnięcia celów auditu,
• ustali i rozpocznie działania korygujące na podstawie

raportu z auditu.

Definicje

3.11. Program auditów
Zestaw auditów jednego lub więcej, zaplanowanych

w określonych ramach czasowych i mających

określony cel

3.12. Plan auditu
Opis działań wykonywanych w miejscu

przeprowadzania auditu oraz ustaleń

organizacyjnych związanym z auditem

3.13. Zakres auditu
Obszar i granice auditu
3.14. Kompetencje
Wykazana zdolność stosowania wiedzy i umiejętności

4. Zasady auditowania

Postępowanie etyczne – podstawa profesjonalizmu,

zaufanie, prawość oraz dyskrecja

Rzetelna prezentacja – obowiązek przedstawienia

spraw dokładnie i

zgodnie z prawdą

( rozbieżne

opinie muszą być zanotowane)

Należyta staranność zawodowa – pracowitość i

rozsądek w auditowaniu

Niezależność – podstawa bezstronności i

obiektywność wniosków z auditu

Dowód – racjonalna podstawa uzyskiwania

wiarygodnych i odtwarzalnych wniosków z auditu w
systematycznym procesie auditu.

5. Zarządzanie auditem

5.1. postanowienia podstawowe
• Cele i zakres programu auditów,
• Odpowiedzialność, zasoby i procedury,
• Pewność wdrożenia auditów,
• Monitorowanie, przegląd i doskonalenie programu

auditów,

• Zapewnienie o utrzymaniu odpowiednich zapisów

dotyczących programu auditu.

Planuj – Wykonaj – Sprawdź - Działaj

Doskonalenie

Programu auditów (5.6.)

5. Zarządzanie auditem c.d.

Uprawnienia do zarządzania

programem auditów (5.1.)

Określenie programu auditów (5.2.,5.3.)

Cele/zakres

Odpowiedzialność,

Zasoby,

procedury

Wdrożenie programu (5.4.5.5.)

Ocena auditorów,

Wyznaczenie zespołów auditujących,

Kierowanie działaniami auditowymi

Sporządzanie zapisów

Monitorowanie i przeglądanie

programu auditów(5.6.)

Identyfikowanie możliwości doskonalenia

Kompetencje

Auditorów (7)

Działania

auditowe(6)

Planuj

Działaj

Wykonaj

Sprawdź

5. Auditowanie

 5.1. Rozpoczęcie auditu,
 5.1.1.Zakres auditu
 ustalić zakres i szczegółowość auditu,
 określić normy i dokumenty, na zgodność z

którymi ma być zbadany system,

 udostępnić wystarczające, obiektywne

dowody, wykazujące działanie i skuteczność

systemu,

 przeznaczyć na audit środki, wystarczające do

jego przeprowadzenia w zamierzonym

zakresie i z zamierzoną wnikliwością.

Plan auditu

• PLAN AUDITU

• Nazwa firmy: …………………………………………..

• Rodzaj auditu: audit pierwszej strony. pionowy ( przeprowadzony w

konkretnym celu)

• Cel i zakres auditu:

• Cel nadrzędny :

• Ustalenie częstotliwości planowanych ocen weryfikacyjnych

zewnętrznych.

• Zgodność z określonymi wymaganiami i przepisami prawnymi,

skuteczność systemu, doskonalenie systemu.

• .

• Dokumenty stosowane podczas auditu: procedury, instrukcje, plan

HACCP, zapisy raporty.

• Prowadzący: Wojewódzki Lekarz Weterynarii – Lech Krzysztof

Masłowski

• Data i harmonogram auditu: od ………..r. do ……..r. w godzinach od 8

00

do 15

00

.

• Uwagi organizacyjne

Plan auditu c.d.

SPOTKANIE OTWIERAJĄCE

•przywitanie,

•przedstawienie zespołu ds. Jakości,

•przypomnienie celu i zakresu,

•omówienie planu auditu,

•ustalenie przewodników,

•przerwa

•sprawy organizacyjne,

•wyjaśnienia,

•metody dokumentowania,

•ograniczenia
CZĘŚĆ ROBOCZA

•historia tworzenia systemów

• potencjalne czynniki zagrożenia,

•przegląd dokumentacji GHP,GMP,HACCP,

•wypełnienie celów zawartych w procedur

Plan auditu c.d.

• SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE
• podziękowanie,
• lista uczestników,
• przypomnienie celu i zakresu,
• system sprawozdawczości,
• prezentacja niezgodności,
• podsumowanie,
• wyjaśnienia i uzgodnienia,
• protokołowanie.

Procedura auditu

•

Cel procedury:
Celem procedury jest zapewnienie, że

spełnione są wszystkie wymagania GHP i GMP i

zachowane jest pełne sterowanie produkcją

podczas transformacji , a przebieg produkcji

jest właściwy i zgodny z obowiązującymi

przepisami i wymaganiami. Czy są dokumenty,

czy są dobrze sformułowane, użyteczne i sterują

działaniami?. Czy jest zgodność z określonymi

wymaganiami( przepisy prawne)?, Wstępna

ocena systemu dla weryfikacji – skuteczność

systemu.

Procedura auditu

•

Przedmiot i zakres:

•

Przedmiotem procedury jest sprawdzenie czy są spełnione wszystkie

wymagania GHP i GMP i czy jest to udokumentowane i czy znane są

zasady prowadzenia monitoringu i zapisów z niego przed i w trakcie

produkcji .Czy funkcjonuje system HACCP?

•

Zakres auditu zewnętrznego obejmuje:

•

Odnośnie do przepisów i wymagań prawnych:

–

czy jest wdrożony system identyfikacji i reagowania na zmiany stosownych

przepisów i wymagań prawnych?,

–

czy przepisy są stosowane jako element danych wejściowych do procesu?,

–

czy auditowany posiada dowody zgodności z właściwymi przepisami i

wymaganiami prawnymi?

–

czy są prowadzone zapisy?

•

Odnośnie systemów:

–

Historia tworzenia systemów GHP,GMP i HACCP,

–

Korzystanie z pomocy zewnętrznej, jeżeli tak to jakie motywy?,

–

Powiązania z systemem ochrony środowiska?,

–

Potencjalne czynniki zagrożenia,

–

Weryfikacja i walidacja wewnętrzna.

Procedura auditu c.d.

•

Przedmiot i zakres c.d.

•

Odnośnie procesu:

–

cele procesu,

–

klient procesu,

–

wskaźniki, parametry, zapisy istotne dla danego procesu,

–

metody realizacji procesu i jego nadzorowania,

–

zasoby potrzebne do jego realizacji,

–

osiągane wyniki,

–

możliwość doskonalenia,

–

wymagania klienta procesu,

–

metody pomiaru stopnia zadowolenia klienta oraz czy

mierzy i ocenia się ten stopień zadowolenia w sposób

ciągły.

Procedura auditu c.d.

• Odpowiedzialność i uprawnienia:
• Za prawidłowy audit zewnętrzny w

zakresie określonym powyżej

odpowiedzialny jest Wojewódzki

Lekarz Weterynarii –Lech Krzysztof

Masłowski. Uprawniony on też jest

do udzielania porad i sprawdzania

postępowania Pełnomocnika ds.

Systemów Jakości Firmy.

Procedura auditu c.d.

•

Opis postępowania:

•

4.1.Informacja ogólna:

•

W dniu …………r.do………………..r. – zgodnie z harmonogramem

•

auditów zostanie przeprowadzony audit w zakresie jak powyżej i obejmie

on

•

wszystkie wydziały auditowanej firmy.

•

•

4.2.Wszystkie uwagi i spostrzeżenia oraz stan faktyczny auditor zapisze w

•

dokumentach stanowiących integralną część procedury i zawartych w

•

załącznikach do niej. Wszelkie niezgodności są identyfikowane i

natychmiast

•

wprowadzone są działania korygujące, a ich wynik zapisany w

odpowiednich

•

dokumentach.

•

4.2. Auditor wiodący przeprowadzi audit na podstawie planu auditu ( zał. nr

1)

•

4.3. Zapisy i dokumenty dotyczące produkcji zostaną omówione i

przekazane

•

kierownictwu firmy.

•

Procedura auditu c.d.

•

Dokumenty związane:

•

Rozporządzenia i Ustawy, Dyrektywy i Normy

•

Załączniki:

•

Formularz Nr 1/QAP/1 - Lista pytań auditu HACCP

•

Formularz Nr 1A/QAP/1 - Lista pytań auditu GHP,

GMP –

mogą być SPIWETy, czy tzw. czek listy

•

Formularz Nr 2/QAP/1 - Raport z auditu

wstępnego, wewnętrznego

•

Formularz Nr 3/QAP/1 - Protokół niezgodności

•

Formularz Nr 4/QAP/1 - Zapisy z auditu

•

Formularz Nr 5/QAP/1 - Polecenia działania

korekcyjnego

1.1.Rozpoczecie auditu

Start

dzienny raport

zgodnosc?

wnioski

Schemat auditu

instrukcja kontroli

,tezy do kontroli

QAP-01-01

protokol

niezgodnosci

Wymagania

1.2.merytoryczna

kontrola

dokumentacji

N

1.3. audit w terenie

1.5.audit innych

podmiotów

T

1.4. audit wybranych

dzialów

Zalacznik nr 1

Raport koncowy, wnioski,

zapisy.

przygotowal: L. Maslowski

Zapisy z auditu

•

Miejsce lub przedmiot auditu: ………………………….

•

Dokumenty odniesienia:

•

Zapisy dokumentacyjne

•

Dotyczące samego planu,

•

Realizacji planu podczas procesu produkcji w zakładzie,

•

Ad. 1. Zapisy o zespole HACCP, zastosowaniu produktu, zagrożeń i sposobów ich

•

opanowania, diagramów przepływowych wraz z CCP, kryteriów działań

•

korygujących, rodzaju i częstotliwości nadzoru, zakresu odpowiedzialności,

•

Ad.2. Substancji dodatkowych, bezpiecznego stanu produktu, procesu obróbki

•

wstępnej i dalszego przetwarzania, pakowania, magazynowania i dystrybucji,

•

odchyleń i działań korygujących, szkoleń pracowników.

•

Dokumenty, zapisy:

•

3.1. Wymagania systemu HACCP,

•

3.2. Normy związane; PN/EN 298402: 1994, PN/EN 29000: 2000

•

3.3.Zapisy z auditu.

•

Badane działania Nr niezgodności

•

Badane działania Numer niezgodności…

•

Ogólne spostrzeżenia - podsumowanie:

•

Data auditu:

Auditor:

•

Ze sprawozdaniem zapoznał się i zaakceptował:

Zapisy z auditu

• Audit w przedsiębiorstwie: …………………………… Nr protokółu 00/00

•

Wymagania według: Procedury auditu QAP -2/01

• Termin auditu:

•

od 27.03.03. do 28.03.2003r.

•

Miejsce stwierdzenia niezgodności: obszar …

•

Niezgodność: nr..

•

•

Zalecenia: na przykład;

• „Należałoby zweryfikować procedury w stosunku do możliwości ich realizacji,

opis czynności musi być zgodny ze stanem faktycznym. Niezgodne

postępowanie z procedurami czyni te dokumenty „martwymi” lub świadczy o

ich niecelowości.”

•

Auditowany:

•

Auditor: Wojewódzki Lekarz Weterynarii – Lech Krzysztof

Masłowski

5. Auditowanie

• 5.1.2. Częstość auditów

O częstotliwości najczęściej decydują

czynniki takie jak:

• zmiany w zarządzaniu i organizacji,
• zmiany w technikach i technologiach,
• zmiany w samym systemie,
• potrzeby własne organizacji w ramach

auditów wewnętrznych.

5.1.3. Wstępny przegląd opisu

systemu jakości auditowanego.

Zaleca się aby podstawą do zaplanowania

auditu był wykonany przez auditora

przegląd, czy metody spełnienia wymagań

systemu jakości opisane przez auditowanego

np.. w KJ są odpowiednie. Jeżeli przegląd ten

wykaże, że opisany przez auditowanego

system nie jest właściwy do spełnienia

wymagań nie zaleca się uruchamiać

dalszych środków na wykonanie auditu bez

uprzedniego rozwiązania podniesionych

kwestii w sposób zadawalający auditora.

5.2. Przygotowanie auditu

5.2.1. Plan auditu

• zaaprobowany przez klienta i podany do

wiadomości zespołowi i auditowanemu,

• elastyczny, aby w trakcie auditu można

było w wyniku zebranych informacji
położyć nacisk na kwestie inne niż
planowano,

• umożliwiający efektywne wykorzystanie

środków.

5.2.1. Plan auditu

zawiera

• cele i zakres auditu,
• identyfikacje osób bezpośrednio odpowiedzialnych za

dziedziny związane z celami i zakresem auditu,

• identyfikację odnośnych dokumentów, (KJ),
• identyfikację członków zespołu auditującego,
• język w jakim będzie przeprowadzany audit,
• datę i miejsce wykonania auditu,
• identyfikację komórek organizacyjnych objętych auditem,
• czas rozpoczęcia i trwania każdej czynności podczas auditu,
• harmonogram spotkań z kierownictwem,
• wymagania dotyczące poufności,
• Rozdzielnik raportu z auditu i przewidywana data raportu.

5.2.2. Zadania zespołu

auditującego

• należy dokonać podziału zadań dla

każdego auditora i wyznaczyć konkretne
elementy,

5.2.3. Dokumenty robocze

• listy pytań kontrolnych,
• formularze do zgłoszenia spostrzeżeń

dokonanych podczas auditu,

• formularze do dokumentowania dowodów,

na podstawie których auditorzy wysnuli
wnioski.

5.3. Wykonanie auditu

• 5.3.1.

Spotkanie otwierające:

 przedstawienie członków zespołu,
 przegląd celów i zakresu auditu,
 krótkie podsumowanie metod i procedur, które

będą stosowane do przeprowadzenia auditu,

 ustalenie oficjalnych sposobów porozumiewania

się między zespołem auditorów a auditowanym,

 potwierdzenie oddania do dyspozycji zespołu

auditu środków i sprzętu, potrzebnych do

przeprowadzenia auditu,

 potwierdzenie daty i godziny spotkania końcowego

5.3. Wykonanie auditu

• 5.3.2. Badanie
• 5.3.2.1. zbieranie dowodów,
• 5.3.2.2. spostrzeżenia z auditu,
• 5.3.3.Spotkanie zamykające z auditowanym.
 przed sporządzeniem raportu,
 przedstawienie spostrzeżeń z auditu w sposób

jasny i zrozumiały nie budzący wątpliwości.

 tylko spostrzeżenia mające kluczowe

znaczenie,

5.4. Dokumenty z auditu

• 5.4.1. przygotowanie raportu z auditu
• 5.4.2. treść raportu;
 wierne oddanie ducha i treści auditu, z datą i

podpisem,

 zakres i cel auditu,
 szczegółowy plan auditu,
 identyfikacja dokumentów,
 zaobserwowane niezgodności
 ocena stopnia zgodności systemu,
 zdolność systemu do osiągnięcia wyznaczonych

celów jakościowych,

 rozdzielnik raportu.

5.4. Dokumenty z auditu

• 5.4.3. Rozpowszechnianie raportu z

auditu

• 5.4.4. Zachowywanie zapisów

6. Zakończenie auditu

Audit uważa się za zakończony

wówczas, gdy raport z auditu
zostanie przekazany klientowi.

7. Działania korygujące w

następstwie auditu

Na

auditowanym

spoczywa

odpowiedzialność za określenie i
zainicjowanie działania korygującego,
niezbędnego do wyeliminowania
niezgodności lub jej przyczyn.

Audity wytyczne

ISO 10011-2

• Kryteria kwalifikacji auditorów
4. Wykształcenie
Zaleca się wykształcenie wyższe oraz

umiejętności jasnego i płynnego
formułowania myśli i koncepcji, ustnie i
pisemnie.

5. Szkolenie

Audity wytyczne

ISO 10011-2

5. Szkolenie

- Znajomość i rozumienie

normy,

- Znajomość technik oceny

dotyczących badania,
formułowania pytań i sądów
oraz sporządzania raportów,

- Dodatkowych umiejętności

wymaganych do kierowania
auditem, takich jak;
planowanie, organizowanie,
porozumiewanie się i
kierowanie.

Auditor wiodący

Ekspert techniczny

Audity wytyczne

ISO 10011-2

6. Doświadczenie

Kandydaci na auditorów mają co najmniej

czteroletnią praktykę zawodową w pełnym

wymiarze czasu pracy z czego co najmniej

dwa lata pracy związanej z zapewnieniem

jakości.

Zaleca się aby przyszły auditor zdobył

doświadczenie podczas pełnego auditu

opisanego w normie ISO 10011 – 1,

uczestnicząc w co najmniej 4 auditach,

trwających co najmniej 20 dni.

Audity wytyczne

ISO 10011-2

7. Cechy osobiste

Inteligencja, dojrzałość, zdrowy osąd, umiejętność

analizowania, wytrwałość, zdolność postrzegania sytuacji w
sposób realistyczny, zdolność do rozumienia złożonych
operacji i roli poszczególnych elementów w całej organizacji;

- Uzyskiwanie i prawidłowa ocena dowodów rzeczowych,
- Rzetelne realizowanie celu auditu, bez ulegania

pochlebstwom lub zastraszeniu,

- Stała ocena wyników spostrzeżeń własnych i uzyskanych

przez kontakty osobiste w trakcie trwania auditu,

- Traktowanie zainteresowanego personelu w sposób

umożliwiający jak najlepsze osiągnięcie celu auditu,

Audity wytyczne

ISO 10011-2

7. Cechy osobiste c. d.

- Przeprowadzanie auditu bez zakłóceń

spowodowanym brakiem uwagi, poświęcenie
uwagi i zaangażowania w przeprowadzaniu
auditu,

- Skutecznego reagowania w trudnych sytuacjach,

wyciąganie ogólnie akceptowanych wniosków ze
spostrzeżeń poczynionych w trakcie auditu,

- Obstawanie przy swoich wnioskach wbrew

naciskom na ich zmianę, jeżeli nie istnieje
uzasadnienie oparte na dowodach.

Audity wytyczne

ISO 10011-2

8. Zdolność kierowania

Kandydaci na auditorów wykazują w

odpowiedni sposób swoją znajomość i

zdolność wykorzystania umiejętności

kierowniczych, wymaganych podczas auditu.

9. Utrzymanie fachowości

Poprzez:

• Stałe uaktualnianie swojej wiedzy i znajomości norm oraz

wymagań,

• Stałe uaktualnianie swojej wiedzy oraz znajomości procedur i

metod auditu,

• Uczestniczenie w szkoleniach.

Stosuj - Rób to dobrze Opisz to co robisz

Naucz się

Rób tak, jak opisałeś

A teraz ucz innych

Formularze

Na przykładzie auditu belgijskiego po

przerwie

ASSESSMENT RAPORT

Przeznaczony dla Inspekcji Weterynaryjnej

Raport z Półrocznej Lustracji (przeglądu

auditowego)

• Informacje Ogólne

• Powiat:

•

Powiat n° :

•

Rok lustracji

•

Semester :

• Zakład

• Nazwa zakładu:

• Adres :

• Osoba odpowiedzialna:telefon :Fax :

• Numer weterynaryjny: Numer zatwierdzenia :

• Główna działalność :Ilość personelu:

ASSESSMENT RAPORT

Przeznaczony dla Inspekcji Weterynaryjnej

Raport z Półrocznej Lustracji (przeglądu

auditowego)c.d.

Nadzór Weterynaryjny

• Imię i Nazwisko :

• Upoważnienie :

Data pobytu:

Imię i Nazwisko

upoważnienie

Dla zakładu:

• NB. This half-yearly evaluation report is composed

of 10 pages.

I. ADMINISTRATION

• 1. Zatwierdzenie

Czy jest dostępne zatwierdzenie ministerialne?
Czy jest ono jeszcze ważne (nie zostało cofnięte,
termin ważności)?
Czy jest nadane dla całej działalności

zakładu?

• Uchybienia i uwagi :

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 2. PLAN
• Czy jest dostępny oryginał

zatwierdzonego planu zakładu ?

• Czy zakład zbudowany jest zgodnie z

planem?

• Czy plan ten zawiera uaktualnienia?
• Uchybienia i uwagi:

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 3. Informacje techniczne
• Czy jest konieczne dokonanie zmian i

czy zakład jest tym zainteresowany?

• Czy zmiany te sa konieczne z

administracyjnego punktu widzenia?

• Uchybienia i uwagi:

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 4. Informacje raportu IVI skierowane do

kierownictwa

• Czy kierownictwo parafuje dziennik jeżeli

IVI tego wymagał?

• Czy zalecenia zostały przekazane? właściwie

i na czas?

• Czy są sprawozdania (na przykład informacje

z przeglądu) o wykorzystaniu ich do

podobnych procesów?

• Czy zostały przekazane? właściwie i na czas?

• Uchybienia i uwagi :

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 4. Świadectwa okresowego

lekarskiego badania personelu.

• Czy personel posiada aktualne

badania lekarskie?

• Czy zaświadczenia o tych badaniach

znajdują się w zakładzie?

• Czy świadectwa te spełniają wszelkie

wymogi i oczekiwania?

• Uwagi i uchybienia.

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 5. Kontrola i rejestracja

temperatury

• Czy kontrola temperatury jest

przewidziana w planie technologicznym

zakładu?

• Czy kontrola wykonywana jest w każdym

przewidzianym przypadku?

• Czy rejestr temperatury jest czytelny i

posiada datę?

• Uchybienia i uwagi :

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 6. Kontrola bakteriologiczna i chemiczna

produktu końcowego.

• Czy są wykonywane badania bakteriologiczne i

chemiczne produktu końcowego?

• Czy dotyczy to wszystkich produktów końcowych

(albo grupy produktów końcowych)?

• Czy badania te wykonywane są w przewidzianej

częstotliwości?

• Czy Jest trwałość produktów określonych

{zdecydowanych}?

• Czy są przewidziane przedsięwzięcia w razie

niepomyślnych wyników ?

• Uchybienia i uwagi:

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 7. Kontrola higieny w zakładzie.
• Czy istnieje kontrola higieny w

zakładzie?

• Czy kontrola ta jest tylko wizualna?
• Czy dane są rejestrowane?
• Czy wykonywana jest kontrola

mikrobiologiczna?

• Uchybienia i uwagi

I. ADMINISTRATION

c.d.

•

8. Czy są stosowane procedury dotyczące prześledzenia

"pętli jakości" wg zasady - wróć - przywołuj z powrotem

- odrzuć?

•

Czy zakład ma ważną procedurę dotyczącą

prześledzenia?

•

Czy zakład ma ważną procedurę dotyczącą zwrotów?

•

Czy zakład ma ważną procedurę dotyczącą wycofania?

•

Czy zakład ma ważną procedurę dotyczącą wadliwych

towarów?

•

Czy badania są wykonywane kiedy taka konieczność

zawarta jest w procedurze?

•

Czy te procedury naprawdę są stosowane w praktyce?

•

Uchybienia i uwagi :

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 9. Wewnątrzzakładowe szkolenie

personelu.

• Czy jest zorganizowane

wewnątrzzakładowe szkolenie

personelu?

• Czy szkolenia te przeprowadzane są przy

współudziale Inspekcji?

• Czy uwzględniane są w tym szkoleniu

uwagi Inspekcji?

• Uchybienia i uwagi :

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 10. Reklamacje
• Czy zakład ma listę reklamacji

związanych z dostarczeniem
produktów końcowych?

• Czy reklamacje te dotyczą aspektów

zdrowia publicznego , włączonego do
nadzoru IW ?

• Uchybienia i uwagi:

I. ADMINISTRATION

c.d.

• 11. Dokumenty związane z

kontrolą wewnetrzną, które
powinny być odsyłane do IW.

• Czy IW posiada wszystkie konieczne

i użyteczne dokumenty?

• Uchybienia i uwagi:

II. Nadzór właścicielski

B. Kontrola ryzyka – punkty krytyczne (HACCP-

SYSTEM)

• II.B. Kontrola systemu ryzyka na podstawie punktów

krytycznych

• Kontrola systemu ryzyka: ogólne warunki

• Czy zakład posiada system kontroli ryzyka ?

• Czy jest analiza potencjalnego ryzyka związana z

produktami odnośnie bezpieczeństwa żywności i zdrowia?

• Czy jest przyjęty system oparty na kontroli punktów

krytycznych?

• Czy punkty krytyczne były zidentyfikowane?

• Czy istnieje kontrola i nadzór nad punktami krytycznymi?

• Czy jest konieczne wykonanie analiz laboratoryjnych w

ramach ego systemu ?

• Czy jest dostępna rejestracja tego systemu?

II. Nadzór właścicielski

B. Kontrola ryzyka – punkty krytyczne (HACCP-SYSTEM)

• HACCP system
• Czy zakład wprowadził w życie system

HACCP?

• Jeżeli tak, czy są plany HACCP ustalone

dla wszystkich produktów końcowych albo

grup produktów końcowych?

• Czy jest ustalony plan oparty co najmniej

na 7 zasadach systemu HACCP?

• Czy system HACCP odpowiada procedurze

(14 kroków)?

II. Nadzór właścicielski

B. Kontrola ryzyka – punkty krytyczne (HACCP-SYSTEM)

• Sprawdzanie i współpraca z IW

• Czy jest wyznaczony lekarz weterynarii

włączony w tworzenie systemu?

• Czy jest ekspert zaangażowany we

wprowadzanie w życie systemu?

• Czy są wszystkie dokumenty związane z

system udostępniane dla eksperta?

• Czy są wydawane zalecenia i czy są

wykorzystywane?

• Czy ekspert jest poinformowany o

problemach odnośnie bezpieczeństwa

produktu?

III. Ocena techniczna

• Wizualna karta kontroli

•

A. STRUKTURA

•

Temat

•

Kod (plus - minus) I opis niedociągnięć

(wad)

•

Data działań:

1. Korygujących
2. Obserwacji
3. Planowanie
4. Wprowadzenie w życie

III. Ocena techniczna

Wizualna karta kontroli

• B. Wyposażenie materiały i

maszyny

• Temat
• Oznaczenie (plus- minus) i opis

niedociągnięć(wad)

• Data działań korygujących
• Obserwacji
• Planowania
• Wprowadzenia w życie

III. Ocena Techniczna

Wizualna Karta Kontroli

• C. UTRZYMANIE
• TEMAT
• Oznaczenie(Plus -minus) I opis

niedociągnięć(wad)

• Data działań korygujących 
• Obserwacji
• Planowania
• Wprowadzenia w życie

Formularz Aplikacji HACCP

-AUDIT

• Inspekcja Weterynaryjna

• Raport Półroczny

• Nazwa powiatu:Powiat n°:1

• rok szacowania:Półrocze :

• Zakład Nazwa zakładu: Adres :

• Numer nadany przez IW :

• Numer zatwierdzenia:Główna działalność:

• Drogi, Pow. Lek. Wet.

• Chciałbym poinformować Pana, że system kontroli zagroża

wprowadzony w życie w wyżej zakładzie mógłbym ocenić

jako dobry do bardzo dobry.

• W związku z tym, proszę Pana do wyznaczenia eksperta by

ocenił procedury sytemu kontroli zagrożeń.

III. Ocena techniczna

• Wizualna karta kontroli

• D. Procedury III. Ocena techniczna

(metody i ludzie)

• Temat

• Oznaczenie (plus-minus) i opis

niedociągnięć i wad

• Data działań korygujących

• Obserwacji

• Planowania

• Wprowadzenia w życie

Przesłane od Powiatowego Lekarza Weterynarii

Inspekcja Weterynaryjna

Raport Półroczny

• Wnioski Ogólne

•

Nazwa powiatu:

•

Powiat n°:

•

Rok oceny:

•

Półrocze :

•

Zakład

•

Nazwa zakładu

• Adres :

• Numer weterynaryjny :

•

Numer zatwierdzenia :

Nadzór Weterynaryjny

• I. Ocena administracji

• II. Ocena kontroli wewnętrznej(A+B) / 2A. ocena : programu GMP B.

ocena : kontroli zagrożeń

• III. Ocena techniczna (A+B +C +D) / 4A. Ocena struktury B. Ocena

wyposażenia C. Ocena : utrzymania

• 1D. Ocena : procedur

• 1Końcowy wynik(1+2 +3) / 3

• Klasa

•

Data

•

Podpisania i otrzymania

•

Nazwisko

•

Wiza (upoważnienie)

•

Powiatowy Lekarz Weterynarii

KLUCZOWE OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORCÓW

ŻYWNOŚCIOWYCH I PASZOWYCH

Bezpieczeństwo

Przedsiębiorcy nie powinni wprowadzać do

obrotu szkodliwej żywności czy paszy.

Odpowiedzialność

Przedsiębiorcy są odpowiedzialni za

bezpieczeństwo żywności i paszy, którą

produkują, transportują, przechowują lub

sprzedają.

KLUCZOWE OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORCÓW

ŻYWNOŚCIOWYCH I PASZOWYCH

• Możliwość śledzenia produktu
• Przedsiębiorcy powinni mieć możliwość

natychmiastowego ustalenia danych każdego

dostawcy bądź odbiorcy.

• Przejrzystość
• Przedsiębiorcy powinni bezzwłocznie powiadomić

władze, jeżeli mają powody sądzić, że ich

żywność lub pasze nie jest bezpieczna.

Świadectwa zdrowia, karty wsadu, dokumentacja w

ramach nadzoru właścicielskiego, audit dostawcy

(producenta surowca, lekarzy - opiekunów stad.)

KLUCZOWE OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORCÓW

ŻYWNOŚCIOWYCH I PASZOWYCH

• Sytuacje wyjątkowe
• Przedsiębiorcy powinni bezzwłocznie wycofać z

obrotu żywność lub paszę, jeżeli mają powody
sądzić, że nie jest ona bezpieczna.

• Zapobieganie
• Przedsiębiorcy powinni określać i systematycznie

poddawać ocenie punkty krytyczne w swoich
procedurach i zadbać o przeprowadzanie kontroli
w tych punktach.

KLUCZOWE OBOWIĄZKI PRZEDSIĘBIORCÓW

ŻYWNOŚCIOWYCH I PASZOWYCH

• Współpraca
• Przedsiębiorcy powinni współpracować z

właściwymi władzami w podejmowaniu
działań mających na celu zmniejszenie
ryzyka.

• Niniejsze obowiązki wynikają z

prawodawstwa Unii Europejskiej w
zakresie bezpieczeństwa żywności i są
usankcjonowane przez Komisję
Europejską.