UWARUNKOWANIA PRAWNO-
ORGANIZACYJNE W ZAKRESIE
ZAPEWNIENIA JAKOŚCI
PRODUKTÓW W UNII
EUROPEJSKIEJ I POLSCE

Wykład 2

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI



spełnia rolę narzędzia zarządzania oraz jest
ukierunkowane ma osiągnięcie określonego
prawdopodobieństwa spełnienia wymagań
klienta. Celem zapewnienia jakości jest
zapobieganie powstawaniu niezgodności w
procesie produkcji/świadczenia usługi.

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI



Wewnętrzne

zapewnienie jakości to

zapewnienie jakości, realizowane ze względu
na potrzeby oraz wewnętrzne cele i opinie
dostawcy;



Zewnętrzne

zapewnienie jakości to

zapewnienie jakości, realizowane ze względu
na potrzeby, cele i opinie podmiotów z
otoczenia dostawcy.

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ



ma wymiar szerszy, wyraża całość funkcji
zarządczych obejmujących: określenie
polityki i celów jakościowych, planowanie
jakości, zapewnienie jakości, sterowanie
jakością oraz doskonalenie, czyli ciągła
poprawa jakości w organizacji - zapewnienie
jakości jest jedną ze składowych procesu
zarządzania jakością.

SWOBODNY PRZEPŁYW
TOWARÓW



Swobodny Przepływ Towarów (SPT) obejmuje
kraje członkowskie Unii Europejskiej (UE) oraz
Islandii, Norwegii i Lichtensteinu (nazywany
łącznie Europejskim Obszarem
Gospodarczym – EOG) oraz Turcji jako kraju
stowarzyszonego. Dla uproszczenia poniżej
będzie używany termin Jednolity Rynek UE
lub kraje UE. Jak sama nazwa obszaru
wskazuje wyroby mogą swobodnie na nim
przepływać, ale pod warunkiem spełniania
wymagań zawartych w prawie unijnym.

FUNKCJONOWANIE W POLSCE SYSTEMU OCENY
ZGODNOŚCI WYROBÓW KOMPATYBILNEGO Z
SYSTEMEM UNII EUROPEJSKIEJ.



System oceny zgodności wyrobów ma
zagwarantować dopuszczanie do obrotu na
Jednolitym Rynku UE tylko wyrobów
spełniających wymagania unijnych aktów
prawnych, które dotyczą głównie aspektów
bezpieczeństwa użytkowania wyrobów.

NA SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
SKŁADAJĄ SIĘ NASTĘPUJĄCE
ELEMENTY:



Ustawy horyzontalne



Akty krajowe transponujące prawo unijne 
(Polskie akty prawne transponujące do prawa
krajowego prawodawstwo unijne zwane
„acquis communautaire” – wspólnotowy
dorobek prawny. Są to głównie Dyrektywy
Starego oraz Nowego i Globalnego Podejścia.



Akty krajowe własne

USTAWY HORYZONTALNE:



Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny

zgodności (tekst jednolity: Dz.U. 2004 r. nr 204, poz.

2087 z późn. zm.). Ustawa ta stanowi m.in.

podstawę do transpozycji Dyrektyw Starego i

Nowego Podejścia.



Ustawa z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym

bezpieczeństwie produktów (Dz.U. z 31.12.2003 r. nr

229, poz. 2275). Jest to transpozycja Dyrektywy o

ogólnym bezpieczeństwie produktu (2001/95/WE).



Ustawa z dnia 2 marca 2000 r. o ochronie niektórych

praw konsumentów oraz o odpowiedzialności za

szkodę wyrządzoną przez produkt niebezpieczny

(Dz.U. z dnia 31.03.2000 r. nr 22, poz. 271). Jest to

transpozycja Dyrektywy o odpowiedzialności

producenta za szkody wyrządzone przez wadliwy

wyrób (85/374/EWG).

DYREKTYWY STAREGO PODEJŚCIA



Dyrektywy te obejmują konkretne wyroby, a

odnoszące się do nich wymagania jak i sposób

przeprowadzenia badań określają w sposób

szczegółowy. Mają one charakter nakazowy.



Zaletą ich jest łatwość identyfikacji wyrobu oraz

dokonania oceny zgodności, ponieważ podają w

sposób szczegółowy wymagania (szczegóły

projektu, wzory, ograniczenia liczbowe itp.) co

bardzo ułatwia kontrolę zgodności, wystarcza

bowiem proste porównanie parametrów danego

wyrobu z wartościami podanymi w tych

Dyrektywach.



Wadą był natomiast powolny przebieg nowelizacji

tych Dyrektyw, co powodowało, że stały się one

hamulcem postępu technicznego utrudniając prace

badawczo-rozwojowe.

DYREKTYWY NOWEGO PODEJŚCIA

Dyrektywy Nowego Podejścia oparto na

następujących zasadach:



Dyrektywy te odnoszą się do grup wyrobów i określają

tzw. zasadnicze wymagania w sposób ogólny.



Harmonizacja ograniczona jest do wymagań

zasadniczych.



Szczegółowe specyfikacje techniczne są zawarte w

normach zharmonizowanych.



Zharmonizowane normy, których numery opublikowano

w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i które

zostały przeniesione do zbioru norm krajowych uznaje

się za zgodne z odpowiadającymi im wymaganiami

zasadniczymi (domniemanie zgodności).



Jedynie wyroby spełniające wymagania zasadnicze

mogą zostać wprowadzone na rynek i wprowadzone do

użytku.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ
INSTYTUCJONALNA W ZAKRESIE
SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI

Ministerstwa



Odpowiedzialne są według właściwości za

transpozycję (przeniesienie) i implementację

(wdrożenie) Dyrektyw unijnych oraz za

autoryzację i nadzór nad jednostkami oceny

zgodności. Notyfikacji jednostek oceny

zgodności Komisji Europejskiej i państwom

członkowskim Unii Europejskiej dokonuje

centralnie Ministerstwo Gospodarki i na

podstawie autoryzacji udzielonych przez nie

samo i przez inne Ministerstwa.

Polskie Centrum Akredytacji



Odpowiedzialne jest za ocenę kompetencji

technicznych jednostek oceny zgodności i

nadzór nad jednostkami akredytowanymi.

Polski Komitet Normalizacyjny



Odpowiedzialny jest za transpozycję norm

zharmonizowanych przyporządkowanych do

poszczególnych dyrektyw do zbioru Polskich

Norm.

Jednostki notyfikowane



Odpowiedzialne są za ocenę zgodności

wyrobów w procedurach oceny zgodności

przewidujących udział tzw. trzeciej strony.

Nadzór rynku



Odpowiedzialny jest za kontrolę stosowania

wymagań określonych w Dyrektywach

wyrobów po wprowadzeniu ich do obrotu.

ZNAK CE



Znak CE (prawidłowa nazwa: oznakowanie
CE) jest to symbol umieszczany na
wyrobie przez producenta tego wyrobu, w
celu poświadczenia, że wyrób jest zgodny z
odnoszącymi się do niego wymaganiami
prawnymi związanymi z szeroko pojętym
bezpieczeństwem.

Te wymagania prawne zapisane są w ponad 20

dyrektywach Unii Europejskiej (tzw.

„dyrektywach nowego podejścia”). Każda z

dyrektyw odnosi się do innej kategorii wyrobów,

przykładowo: maszyn, sprzętu elektrycznego i

elektronicznego, zabawek, wyrobów

medycznych, ciśnieniowych, budowlanych itd.

Często jeden wyrób podlega kilku dyrektywom

jednocześnie, chociaż w takim przypadku

umieszcza się na nim tylko jeden znak CE.
Nie wolno wprowadzać do obrotu wyrobu bez

znaku CE, jeśli podlega którejś z dyrektyw i

znak CE jest dla niego obowiązkowy. Nie wolno

też umieszczać znaku CE na wyrobie, jeśli nie

podlega on żadnej ze wspomnianych

dyrektyw.