FARMAKOTERAPIA

FARMAKOTERAPIA

SKUTECZNA BEZPIECZNA

SKUTECZNA BEZPIECZNA

problem

problem

?

?

n

niepożądane działania leków

(NDL)

Niepożądane działanie leku

a zdarzenie niepożądane -

definicja

Niepożądane działanie leku

Niepożądane działanie leku

reakcja niepożądana – NDL = ADR –

reakcja niepożądana – NDL = ADR –

Adverse Drug Reaction

Adverse Drug Reaction

każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu

każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu

leczniczego, występujące podczas stosowania dawek

leczniczego, występujące podczas stosowania dawek

zaleconych u ludzi

zaleconych u ludzi

w leczeniu chorób, profilaktyce, diagnostycznie lub

w leczeniu chorób, profilaktyce, diagnostycznie lub

modyfikacji

modyfikacji

czynności fizjologicznych

czynności fizjologicznych

w odróżnieniu od zdarzenia niepożądanego

w odróżnieniu od zdarzenia niepożądanego

istnieje podejrzenie o związek przyczynowy

istnieje podejrzenie o związek przyczynowy

między lekiem a wystąpieniem NDL

między lekiem a wystąpieniem NDL

Niepożądane zdarzenie

Niepożądane zdarzenie

Adverse Event

Adverse Event

-

- AE

reakcja / objaw natury medycznej, która występuje

reakcja / objaw natury medycznej, która występuje

podczas leczenia chorego produktem leczniczym,

podczas leczenia chorego produktem leczniczym,

niezależnie

niezależnie

od istnienia lub braku związku przyczynowego

od istnienia lub braku związku przyczynowego

ze stosowanym leczeniem

ze stosowanym leczeniem

Czynniki zwiększające ryzyko

występowania działań niepożądanych

1. Polipragmazja

1. Polipragmazja

2. Leczenie pacjenta przez kilku lekarzy nie

2. Leczenie pacjenta przez kilku lekarzy nie

konsultujących wzajemnie prowadzonej

konsultujących wzajemnie prowadzonej

farmakoterapii

farmakoterapii

3. Brak akceptowanych standardów w

3. Brak akceptowanych standardów w

farmakoterapii

farmakoterapii

4. Brak merytorycznego nadzoru nad

4. Brak merytorycznego nadzoru nad

farmakoterapią

farmakoterapią

- możliwości powielania błędów

- możliwości powielania błędów

5. Zjawisko samoleczenia

5. Zjawisko samoleczenia

Niepożądane działania leków -

podział

TYP A

TYP A

A - augmented

działanie „ilościowe”, związane z farmakologicznym mech. dz.

działanie „ilościowe”, związane z farmakologicznym mech. dz.

leku,

leku,

możliwe do przewidzenia, rzadko powodujące zgon,

możliwe do przewidzenia, rzadko powodujące zgon,

częstość i nasilenie reakcji zależy od dawki

częstość i nasilenie reakcji zależy od dawki

TYP B

TYP B

B – bizzare

niezwiązane z działaniem farmakologicznym leku oraz z

niezwiązane z działaniem farmakologicznym leku oraz z

dawką,

dawką,

nietypowe, trudne do przewidzenia, występujące rzadko,

nietypowe, trudne do przewidzenia, występujące rzadko,

często kończące się zgonem

często kończące się zgonem

odmienna jakościowo reakcja chorego na lek

odmienna jakościowo reakcja chorego na lek

TYP C

TYP C

C –

C –

chronic use

reakcja, którą można wykryć analizując dane w odniesieniu do

reakcja, którą można wykryć analizując dane w odniesieniu do

populacji, trudna do udowodnienia w przypadku

populacji, trudna do udowodnienia w przypadku

konkretnego pacjenta

konkretnego pacjenta

TYP D

TYP D

D – delayed

D – delayed

działanie opóźnione, obserwowane po długim czasie

działanie opóźnione, obserwowane po długim czasie

od początku leczenia, a nawet po jego zakończeniu

od początku leczenia, a nawet po jego zakończeniu

TYP E

TYP E

E – end of use

E – end of use

reakcja pojawiająca się po przerwaniu lub zakończeniu

reakcja pojawiająca się po przerwaniu lub zakończeniu

terapii

terapii

TYP F

TYP F

F – failure of therapy

F – failure of therapy

brak skuteczności terapii mimo podania zalecanej dawki

brak skuteczności terapii mimo podania zalecanej dawki

leku

leku

Niepożądane działania leków -

podział

Działania niepożądane - typ A

Działania niepożądane - typ A

zależne od dawki, wynikające z właściwości

farmakologicznych leku,

możliwe do przewidzenia – 70 - 80%,

różnice osobnicze w tolerancji na dany lek (np. genotyp)



nadmierne  ciśnienia tętniczego po lekach

hipotensyjnych

hipotonia po podaniu dużej dawki IKA, Ca-

blokerów, diuretyków

 pierwotne i wtórne powikłania terapii związane z

mechanizmem

działania

kaszel po IKA, krwawienie po trombolitykach,
ból głowy po nitratach, euforia po opioidach

 toksyczne działanie leków pojawiające się po ostrym

przedawkowaniu

zaburzenia oddychania i krążenia po barbituranach
nefrotoksyczność cisplatyny

uszkodzenie wątroby po przedawkowaniu paracetamolu

Działania niepożądane - typ B

reakcje z nadwrażliwości: alergicznej oraz

niealergicznej

Typ B - Nasilenie i częstość reakcji nie zależy od dawki,

trudne do przewidzenia, mogą zagrażać życiu chorego,

reakcja maksymalna występuje po dawce wielokrotnie mniejszej

od

terapeutycznej,

działanie determinowane cechami pacjenta,

reakcje związane z odmienną jakościowo

odpowiedzią organizmu na lek

Nadwrażliwość alergiczna

-

mechanizm immunologiczny jest pewny lub bardzo

prawdopodobny

występuje po co najmniej drugim kontakcie z lekiem lub substancją powodującą alergię
krzyżową ciężki przebieg, reakcja na lek jakościowo odmienna od działania
farmakodynamicznego

Nadwrażliwość niealergiczna

-

mechanizm immunologiczny wykluczony

możliwe np. uwarunkowania genetyczne

występuje po pierwszym kontakcie z lekiem,

bardzo rzadka, ciężki przebieg,

reakcja na lek jakościowo odmienna od farmakodynamicznej

Rekacje alergiczne

Lek

Lek

Ilość reakcji na 1000

Ilość reakcji na 1000

osób leczonych

osób leczonych

Amoksycylina

Amoksycylina

51,4

51,4

Trimetopr

Trimetopr

y

y

m

m

-

-

sulfametoksazol

sulfametoksazol

33,8

33,8

Ampicylina

Ampicylina

33,2

33,2

Cefalosporyny

Cefalosporyny

21,1

21,1

Erytromycyna

Erytromycyna

20,4

20,4

Chlorowodorek

Chlorowodorek

dihydralazyny

dihydralazyny

19,1

19,1

Penicylina G

Penicylina G

18,5

18,5

Cyjanokobalamina

Cyjanokobalamina

- wit

- wit

B12

B12

17,9

17,9

Metody zapobiegania

polekowym reakcjom alergicznym



Zebranie dokładnego wywiadu w celu wykrycia

Zebranie dokładnego wywiadu w celu wykrycia

osobniczych czynników ryzyka

osobniczych czynników ryzyka



Wykonanie próby uczuleniowej

Wykonanie próby uczuleniowej



W razie uzyskania dodatniego wyniku próby

W razie uzyskania dodatniego wyniku próby

uczulenowej zastosowanie leku zastępczego lub

uczulenowej zastosowanie leku zastępczego lub

przeprowadzenie odczulania

przeprowadzenie odczulania



Unikanie leków wywołujących reakcje krzyżowe

Unikanie leków wywołujących reakcje krzyżowe

Podstawowe różnice

Typ A

Typ A



przewidywalne

przewidywalne



zależne od dawki

zależne od dawki



duża częstość

duża częstość

występowania ( 70 - 80% )

występowania ( 70 - 80% )



zgłaszane w badaniach

zgłaszane w badaniach

klinicznych (rzadko po

klinicznych (rzadko po

rejestracji tj.

rejestracji tj.

spontanicznie)

spontanicznie)



wysoka chorobowość

wysoka chorobowość

(rzadko reakcje ciężkie)

(rzadko reakcje ciężkie)

Typ B

Typ B



nieprzewidywalne

nieprzewidywalne



rzadko zależne od dawki

rzadko zależne od dawki



bardzo rzadkie ( 20 - 30% )

bardzo rzadkie ( 20 - 30% )

( < 1 / 10 000 )

( < 1 / 10 000 )



nie zgłaszane w badaniach

nie zgłaszane w badaniach

klinicznych (spontanicznie)

klinicznych (spontanicznie)



często dziwaczne

często dziwaczne

lub paradoksalne

lub paradoksalne



wysoka umieralność

wysoka umieralność

Działania niepożądane - typ C

zależne od przewlekłego stosowania

zależne od przewlekłego stosowania

występują z większą częstością u osób leczonych danym

występują z większą częstością u osób leczonych danym

lekiem,

lekiem,

ale u konkretnego pacjenta trudno wykazać, że zastosowany

ale u konkretnego pacjenta trudno wykazać, że zastosowany

lek

lek

był przyczyną ich wystąpienia

był przyczyną ich wystąpienia

–

gromadzenie się mikrozłogów lipofuscyny w rogówce wynikające

gromadzenie się mikrozłogów lipofuscyny w rogówce wynikające

z przewlekłego stosowania amiodaronu

z przewlekłego stosowania amiodaronu

–

objawy zakrzepicy po doustnych środkach antykoncepcyjnych

objawy zakrzepicy po doustnych środkach antykoncepcyjnych

–

uzależnienie od narkotycznych leków p/bólowych, leków nasennych

uzależnienie od narkotycznych leków p/bólowych, leków nasennych

i innych

i innych



uzależnienia typu psychicznego

uzależnienia typu psychicznego



uzależnienia typu fizycznego

uzależnienia typu fizycznego



uzależnienia mieszane

uzależnienia mieszane

–

uzależnienie od stosowania leków przeczyszczających

uzależnienie od stosowania leków przeczyszczających

Działania niepożądane - typ D

reakcje ujawniające się po długim czasie od zastosowania leku

tzw. reakcje opóźnione





Nowotwory narządów rodnych u kobiet, których matki w

Nowotwory narządów rodnych u kobiet, których matki w

czasie ciąży

czasie ciąży

były leczone stilbestrolem (synt. - działanie estrogenowe)

były leczone stilbestrolem (synt. - działanie estrogenowe)





Działania kancerogenne

Działania kancerogenne

- wzrost ryzyka nowotworów sutka po HT

- wzrost ryzyka nowotworów sutka po HT

- nowotworów wątroby po molsidominie

- nowotworów wątroby po molsidominie





Działanie teratogenne np. izotretinoiny, talidomidu, leflunomidu

Działanie teratogenne np. izotretinoiny, talidomidu, leflunomidu





Rzekomobłoniaste zapalenie jelit po antybiotykoterapii

Rzekomobłoniaste zapalenie jelit po antybiotykoterapii





Choroba Creutzfelda - Jacoba u pacjentów leczonych hormonem

Choroba Creutzfelda - Jacoba u pacjentów leczonych hormonem

wzrostu pochodzenia naturalnego

wzrostu pochodzenia naturalnego





Uszkodzenie mięśnia sercowego po antybiotykach

Uszkodzenie mięśnia sercowego po antybiotykach

antracyklinowch

antracyklinowch

po roku, a nawet po 15 latach bezobjawowego okresu

po roku, a nawet po 15 latach bezobjawowego okresu

od zakończenia leczenia

od zakończenia leczenia

Działania niepożądane - typ E

reakcja pojawiająca się po przerwaniu lub

reakcja pojawiająca się po przerwaniu lub

zakończeniu terapii

zakończeniu terapii

-

-

zaostrzenie choroby wieńcowej po nagłym odstawieniu

zaostrzenie choroby wieńcowej po nagłym odstawieniu

β

β

-blokerów

-blokerów

- przełom nadnerczowy po długotrwałym stosowaniu GS

- przełom nadnerczowy po długotrwałym stosowaniu GS

w dawkach ponadsubstytucyjnych

w dawkach ponadsubstytucyjnych

- ciąże mnogie po odstawieniu doustnych hormonalnych

- ciąże mnogie po odstawieniu doustnych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych

środków antykoncepcyjnych

Działania niepożądane - typ F

brak skuteczności terapii mimo podania zalecanej

brak skuteczności terapii mimo podania zalecanej

dawki leku

dawki leku

Nieskuteczność leczenia bywa zaliczana do działania niepożądanego,

Nieskuteczność leczenia bywa zaliczana do działania niepożądanego,

jeżeli jest nieoczekiwana i przekracza wyraźnie częstość

jeżeli jest nieoczekiwana i przekracza wyraźnie częstość

niepowodzeń

niepowodzeń

charakterystyczną dla danego leku

charakterystyczną dla danego leku





brak skuteczności antybiotyku

brak skuteczności antybiotyku

rozwijająca się oporność bakterii

rozwijająca się oporność bakterii

za małe dawki

za małe dawki





brak skuteczności

brak skuteczności

szczepionek

szczepionek

środków antykoncepcyjnych - interakcje

środków antykoncepcyjnych - interakcje

insulin - powstawanie przeciwciał

insulin - powstawanie przeciwciał





genotyp pacjenta

genotyp pacjenta

CYP2D6 np. kodeina u tzw. Poor Metabolizers

CYP2D6 np. kodeina u tzw. Poor Metabolizers

amitryptylina u tzw. Ultra - rapid Metabolizers

amitryptylina u tzw. Ultra - rapid Metabolizers

Działanie obiektywne

Działanie obiektywne

reakcje chorego podlegające obiektywnej ocenie

reakcje chorego podlegające obiektywnej ocenie

np. przeprowadzenie badań diagnostycznych

np. przeprowadzenie badań diagnostycznych

biochemicznych,

biochemicznych,

rtg, ekg

rtg, ekg

Działanie subiektywne

Działanie subiektywne

odczuwane przez pacjenta, nie zawsze łatwe do oceny

odczuwane przez pacjenta, nie zawsze łatwe do oceny

np. ból głowy, zmiana nastroju, wpływ na potencję,

np. ból głowy, zmiana nastroju, wpływ na potencję,

obj. dyspeptyczne

obj. dyspeptyczne

Inny podział niepożądanych działań

leków

Jak rozpoznać niepożądane działanie

leku?



Dobry kontakt z chorym (niektórych objawów chory może

Dobry kontakt z chorym (niektórych objawów chory może

sam nie zauważyć np. zmiany nastroju lub uważać, że dana

sam nie zauważyć np. zmiany nastroju lub uważać, że dana

reakcja nie ma nic wspólnego z leczeniem; objawy, o

reakcja nie ma nic wspólnego z leczeniem; objawy, o

których chory mówi niechętnie np. zaburzenia seksualne,

których chory mówi niechętnie np. zaburzenia seksualne,

stany lękowe)

stany lękowe)



Istotne jest uwrażliwienie pacjenta na reakcje z pozoru

Istotne jest uwrażliwienie pacjenta na reakcje z pozoru

błahe, które mogą sygnalizować poważne NDL np. świąd

błahe, które mogą sygnalizować poważne NDL np. świąd

skóry (żółtaczka), bóle mięśniowe i zmiana zabarwienia

skóry (żółtaczka), bóle mięśniowe i zmiana zabarwienia

moczu (rabdomioliza)

moczu (rabdomioliza)



Wystąpienie NDL: nieprawidłowe wyniki pomiarów i wyniki

Wystąpienie NDL: nieprawidłowe wyniki pomiarów i wyniki

badań laboratoryjnych (np. temp., tętna, RR, poziomu

badań laboratoryjnych (np. temp., tętna, RR, poziomu

glukozy, zmiana masy ciała)

glukozy, zmiana masy ciała)

NDL - ciężkie

Ciężkie NDL – jest to każde niezamierzone działanie

Ciężkie NDL – jest to każde niezamierzone działanie

produktu leczniczego, które po podaniu

produktu leczniczego, które po podaniu

człowiekowi

człowiekowi

może powodować:

może powodować:



Zgon pacjenta

Zgon pacjenta



Zagrożenie życia

Zagrożenie życia



Konieczność leczenia szpitalnego lub jego

Konieczność leczenia szpitalnego lub jego

przedłużenie

przedłużenie



Trwale lub znaczne inwalidztwo

Trwale lub znaczne inwalidztwo



Wady rozwojowe płodu

Wady rozwojowe płodu



Inne, które osoba zgłaszająca uzna wg swojego

Inne, które osoba zgłaszająca uzna wg swojego

stanu wiedzy za ciężkie

stanu wiedzy za ciężkie

Ciężkie NDL (1)



Układ krwionośny - anemia aplastyczna, koagulopatie

Układ krwionośny - anemia aplastyczna, koagulopatie



Układ krążenia – arytmie, niewydolność krążenia,

Układ krążenia – arytmie, niewydolność krążenia,

kardiomiopatia

kardiomiopatia



OUN – śpiączka, depresja, objawy pozapiramidowe,

OUN – śpiączka, depresja, objawy pozapiramidowe,

zespół

zespół

abstynencji

abstynencji



Układ pokarmowy – zapalenie wątroby, perforacja jelita,

Układ pokarmowy – zapalenie wątroby, perforacja jelita,

zapalenie

zapalenie

okrężnicy

okrężnicy



Układ immunologiczny – wstrząs anafilaktyczny, zapalenie

Układ immunologiczny – wstrząs anafilaktyczny, zapalenie

naczyń,

naczyń,

zespół toczniopodobny

zespół toczniopodobny



Metabolizm – kwasica, hiponatremia, hiperkalcemia,

Metabolizm – kwasica, hiponatremia, hiperkalcemia,

porfiria,

porfiria,

zaburzenie czynności tarczycy, nadnerczy

zaburzenie czynności tarczycy, nadnerczy

Ciężkie NDL (2)



Układ mięśniowo-szkieletowy – artrofie, aseptyczna

Układ mięśniowo-szkieletowy – artrofie, aseptyczna

martwica kości,

martwica kości,

osteomalacja

osteomalacja



Układ moczowy – zatrzymanie moczu

Układ moczowy – zatrzymanie moczu



Układ rozrodczy – bezpłodność, poronienie samoistne, wady

Układ rozrodczy – bezpłodność, poronienie samoistne, wady

wrodzone

wrodzone



Układ oddechowy – skurcz oskrzeli

Układ oddechowy – skurcz oskrzeli



Skóra - zespół Lyell’a (ciężka, toksyczna nekroliza naskórka)

Skóra - zespół Lyell’a (ciężka, toksyczna nekroliza naskórka)



Narząd wzroku – zaćma, jaskra, ograniczenie pola widzenia

Narząd wzroku – zaćma, jaskra, ograniczenie pola widzenia



Narząd słuchu – uszkodzenie struktur ucha wew. - głuchota

Narząd słuchu – uszkodzenie struktur ucha wew. - głuchota

Czynniki warunkujące powstawanie

NDL związane z lekiem



Cechy leku

Cechy leku

–

Właściwości

Właściwości



fizyko-chemiczne

fizyko-chemiczne



farmakokinetyczne

farmakokinetyczne



farmakodynamiczne

farmakodynamiczne

–

postać leku

postać leku

–

dawka

dawka

–

częstość i droga podawania

częstość i droga podawania

–

interakcje z innymi równocześnie

interakcje z innymi równocześnie

zastosowanymi lekami

zastosowanymi lekami

Czynniki warunkujące powstawanie

NDL związane z pacjentem



Cechy osobnicze pacjenta

–

wiek (osoby starsze, dzieci)

–

płeć (kobiety 50-70% NDL)

–

masa ciała

–

ciąża

–

dieta

–

uwarunkowania genetyczne



Choroby towarzyszące zmieniające losy i działanie
leku:

przewodu pokarmowego, wątroby, nerek,

serca



Nadwrażliwość na leki

Leki najczęściej wywołujące NDL



Leki przeciwnowotworowe

Leki przeciwnowotworowe



Leki działające na układ sercowo -

Leki działające na układ sercowo -

naczyniowy

naczyniowy



Leki psychotropowe i neurologiczne

Leki psychotropowe i neurologiczne



Antybiotyki

Antybiotyki



Leki przeciwzakrzepowe

Leki przeciwzakrzepowe



Doustne leki przeciwcukrzycowe

Doustne leki przeciwcukrzycowe



Leki hipotensyjne

Leki hipotensyjne



NLPZ

NLPZ

Przyczyny działań

niepożądanych zależne od

leczonego



Niestosowanie się pacjenta do zaleceń (compliance)

Niestosowanie się pacjenta do zaleceń (compliance)



Przyjmowanie innych leków, ziół, itp. (interakcje)

Przyjmowanie innych leków, ziół, itp. (interakcje)



Wpływ diety

Wpływ diety



Inne czynniki: używki (alkoholizm, nikotynizm,

Inne czynniki: używki (alkoholizm, nikotynizm,

kofeinizm)

kofeinizm)



Szkodliwy wpływ środowiska (azbest)

Szkodliwy wpływ środowiska (azbest)

Przyczyny działań niepożądanych

zależne od ordynującego



Nieprzestrzeganie przeciwwskazań,

Nieprzestrzeganie przeciwwskazań,

środków

środków

ostrożności

ostrożności



Nieprawidłowa częstość dawkowania lub

Nieprawidłowa częstość dawkowania lub

wielkość

wielkość

dawki w grupach

dawki w grupach

podwyższonego

podwyższonego

ryzyka np.

ryzyka np.

pacjenci z niewydolnością

pacjenci z niewydolnością

nerek lub wątroby, serca

nerek lub wątroby, serca



Interakcje

Interakcje

Dlaczego potrzebny jest nadzór

nad bezpieczeństwem

farmakoterapii?



Niemożność zapewnienia bezpieczeństwa stosowania

Niemożność zapewnienia bezpieczeństwa stosowania

nowych leków u ludzi na podstawie braku obserwacji

nowych leków u ludzi na podstawie braku obserwacji

NDL u zwierząt doświadczalnych

NDL u zwierząt doświadczalnych



Mała grupa osób uczestnicząca w badaniach klinicznych

Mała grupa osób uczestnicząca w badaniach klinicznych



Szczególne warunki prowadzenia badań klinicznych,

Szczególne warunki prowadzenia badań klinicznych,

odbiegające od codziennej praktyki lekarskiej, w

odbiegające od codziennej praktyki lekarskiej, w

określonych populacjach

określonych populacjach



Zbyt krótki czas trwania badań dla obserwacji odległych

Zbyt krótki czas trwania badań dla obserwacji odległych

skutków wpływu substancji leczniczej na organizm

skutków wpływu substancji leczniczej na organizm

Grupy chorych wymagające szczególnie

wnikliwego nadzoru



Dzieci

Dzieci



Pacjenci w wielu podeszłym

Pacjenci w wielu podeszłym



Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Uzasadnienie monitorowania

niepożądanych działań leków



Zasada Hipokratesa –

Zasada Hipokratesa –

Primum non nocere

Primum non nocere



Możliwość zmniejszania kosztów farmakoterapii,

Możliwość zmniejszania kosztów farmakoterapii,

pozwalająca na racjonalizację wydatków

pozwalająca na racjonalizację wydatków

przeznaczonych na opiekę zdrowotną

przeznaczonych na opiekę zdrowotną

Systemy monitorowania

niepożądanych działań leków



Model scentralizowany, jeden narodowy ośrodek

Model scentralizowany, jeden narodowy ośrodek

zbierający doniesienia o NDL

zbierający doniesienia o NDL

z obszaru całego kraju

z obszaru całego kraju

(Stany Zjednoczone, Australia, Wielka Brytania, Dania,

(Stany Zjednoczone, Australia, Wielka Brytania, Dania,

Finlandia, Norwegia, Austria, Chorwacja, Czechy, Węgry)

Finlandia, Norwegia, Austria, Chorwacja, Czechy, Węgry)



Model zdecentralizowany, ośrodek centralny zbiera

Model zdecentralizowany, ośrodek centralny zbiera

doniesienia

doniesienia

o NDL od współpracujących z nim ośrodków regionalnych

o NDL od współpracujących z nim ośrodków regionalnych

(Francja, Holandia, Belgia, Hiszpania, Szwecja, Kanada,

(Francja, Holandia, Belgia, Hiszpania, Szwecja, Kanada,

Polska)

Polska)

NDL – co zgłaszać?

NDL po lekach zarejestrowanych w Polsce:

NDL po lekach zarejestrowanych w Polsce:



Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane

Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane

(dotyczy lekarzy i farmaceutów)

(dotyczy lekarzy i farmaceutów)



Wszystkie ciężkie reakcje, jakie wystąpiły na terenie Polski

Wszystkie ciężkie reakcje, jakie wystąpiły na terenie Polski

w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty powzięcia

w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty powzięcia

informacji

informacji

o ich wystąpieniu (dotyczy podmiotów odpowiedzialnych)

o ich wystąpieniu (dotyczy podmiotów odpowiedzialnych)



Wszystkie ciężkie reakcje i jednocześnie niespodziewane

Wszystkie ciężkie reakcje i jednocześnie niespodziewane

reakcje, które wystąpiły poza terenem UE w ciągu 15 dni

reakcje, które wystąpiły poza terenem UE w ciągu 15 dni

kalendarzowych od daty powzięcia informacji o ich

kalendarzowych od daty powzięcia informacji o ich

wystąpieniu (dotyczy podmiotów odpowiedzialnych)

wystąpieniu (dotyczy podmiotów odpowiedzialnych)

Zgłaszanie NDL - akty prawne



Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ze zm.

Ustawa z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ze zm.

(Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271)

(Dz. U. z 2008r. Nr 45 poz. 271)



Ustawa z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza

Ustawa z dnia 5 grudnia 1996r. o zawodach lekarza i lekarza

dentysty

dentysty

ze zm. (Dz. U. z 1997r. Nr 28 poz. 152)

ze zm. (Dz. U. z 1997r. Nr 28 poz. 152)



Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003r. w

sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych

(Dz. U. Nr 47 poz. 405)

(Dz. U. Nr 47 poz. 405)



Osoby zgłaszające – lekarze, lekarze dentyści, farmaceuci,

Osoby zgłaszające – lekarze, lekarze dentyści, farmaceuci,

lekarze weterynarii, personel medyczny: pielęgniarki, położne,

lekarze weterynarii, personel medyczny: pielęgniarki, położne,

ratownicy medyczni

ratownicy medyczni

Ustawa o zawodach lekarza i lekarza

dentysty z dnia 5 grudnia 1996r.



Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi

Lekarz zobowiązany jest zgłosić podmiotowi

odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu

odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu

leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z

leczniczego na rynek, a w przypadku trudności z

ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - Prezesowi

ustaleniem podmiotu odpowiedzialnego - Prezesowi

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane

Medycznych i Produktów Biobójczych, niepożądane

działanie produktu leczniczego.

działanie produktu leczniczego.



Zgłoszenia lekarz dokonuje pisemnie na formularzu

Zgłoszenia lekarz dokonuje pisemnie na formularzu

zgłoszenia działania niepożądanego produktu

zgłoszenia działania niepożądanego produktu

leczniczego.

leczniczego.

Ustawa z dn.06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne.

Rozporządzenie MZ z dn.17.02.2003r. w sprawie

monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych



Podmiot odpowiedzialny

Podmiot odpowiedzialny

jest zobowi

jest zobowi

ą

ą

zany do

zany do

stałego monitorowania bezpieczeństwa

stałego monitorowania bezpieczeństwa

farmakoterapii

farmakoterapii



Prawo Farmaceutyczne nakłada obowiązek

Prawo Farmaceutyczne nakłada obowiązek

zgłaszania

zgłaszania

Działań Niepoż

Działań Niepoż

ą

ą

danych

danych

Leków (NDL)

Leków (NDL)

na

na

p

p

rzedstawicieli

rzedstawicieli

m

m

edycznych oraz na

edycznych oraz na

l

l

ekarzy

ekarzy

Ośrodki Monitorowania NDL w Polsce

1. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

1. Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych

Medycznych

i Produktów Biobójczych w Warszawie

i Produktów Biobójczych w Warszawie

(

(

www.urpl.gov.pl

www.urpl.gov.pl

)

)

2. Regionalne Ośrodki Monitorowania NDL

2. Regionalne Ośrodki Monitorowania NDL

przy Zakładach Farmakologii Klinicznych AM:

przy Zakładach Farmakologii Klinicznych AM:

Kraków

Kraków

Łódź

Łódź

Poznań

Poznań

Szczecin

Szczecin

Warszawa

Warszawa

Wrocław

Wrocław

Jak wygląda raportowanie w Polsce

na tle innych krajów UE



W Polsce w roku 2005 zgłoszono 1 031

raportów na 38 557 984 mieszkańców czyli

27,17 raportów na 1000 000 mieszkańców



Dla kontrastu w Holandii w roku 2005

zgłoszono 6 305 raportów na 16 406 491

mieszkańców, czyli: 394,06 raportów na 1000

000 mieszkańców !!!

Przykłady – jakie reakcje, które

wystąpiły

w Polsce należy zgłaszać (1)



12 letnie dziecko zostało zaszczepione przeciwko wirusowi

grypy, rozwinął się u niego wstrząs anafilaktyczny (wstrząs

anafilaktyczny – ciężkie działanie niepożądane), taką reakcję

należy zgłosić w ciągu 15 dni kalendarzowych od daty powzięcia

informacji o tym przypadku.



Dorosły pacjent zażywał co-trimetoprim (trimetoprim +

sulfametoksazol) z powodu niepowikłanego zakażenia dróg

moczowych. Wystąpił u niego rumień wielopostaciowy (preparat

złożony, rumień jest reakcją opisaną w wyniku podania tego

chemioterapeutyku). Jeżeli reakcja, która wystąpiła

charakteryzowała się dużym nasileniem, i można ją uznać za

ciężką, wówczas opis przypadku należy zgłosić w ciągu 15 dni

kalendarzowych od daty otrzymania wiadomości o tym

przypadku.

Przykłady – jakie reakcje, które

wystąpiły

w Polsce należy zgłaszać (2)



Kobieta stosowała od 2 lat antykoncepcję hormonalną. Od 3

miesięcy

z powodu łagodnej depresji zaczęła zażywać preparat z wyciągiem

dziurawca. Kobieta zaszła w ciążę . (Interakcja- środek

antykoncepcyjny nieskuteczny). Przypadek ten należy zgłosić .

Ważne – lekarz powinien poinformować pacjenta o takiej interakcji.



35 letni chory na schizofrenię od 3 lat leczony był neuroleptykiem.

Pacjent zauważył pogorszenie wzroku i zdiagnozowano u niego

zaćmę. W przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że rozwój zaćmy

związany był z farmakoterapią, szczególnie, że pacjent jest młody

należy taką reakcję zgłosić. Niektóre powikłania powstają powoli i

ich wystąpienie może wiązać się z kumulacją leku.

Podsumowanie

Zgłaszając działania niepożądane leków mają

Zgłaszając działania niepożądane leków mają

Państwo bezpośredni wpływ na poprawę

Państwo bezpośredni wpływ na poprawę

bezpieczeństwa terapii stosowanej u swoich

bezpieczeństwa terapii stosowanej u swoich

przyszłych pacjentów

przyszłych pacjentów