1

ZAPEWNIENIE JAKOŚCI

SKŁADNIKÓW KRWI

ISABEL BRANCO

MARIO CHIN MUON

SIERPIEŃ/WRZESIEŃ 2009

2

System Jakości w jednostkach organizacyjnych służby krwi powinien
obejmować zasady:

•

ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

• ZAPEWNIENIA JAKOŚCI

• CIĄGŁEJ POPRAWY JAKOŚCI

3

1. Zarządzanie jakością i

kontrolą procesu

2. Personel i zasady

organizacji;

3. Lokalizacja, pomieszczenia

4. Wyposażenie i materiały

5. Dokumentacja

6. Pobieranie

7. Badanie i preparatyka

8. Przechowywanie i

dystrybucja

9. Monitorowanie jakości

10.Kontrola jakości

11.Zarządzanie umowami

12.Odchylenia, skargi, reakcje

lub zdarzenia niepożądane,
procedury odwołania,
działania naprawcze i
zapobiegawcze;

13.Inspekcje wewnętrzne,

audyty i ciągła poprawa

System Jakości w jednostkach organizacyjnych służby krwi powinien obejmować

następujące zagadnienia :

4

• System jakości został utworzony z myślą o
zapewnieniu

jakości i bezpieczeństwa składników

krwi

oraz celem

zapewnienia zadowolenia klienta

.

• Jednostki organizacyjne służby krwi sprawują
opiekę nad

dawcami

i

pacjentami

poprzez

oferowanie całego szeregu produktów i usług.

5

Koncepcja procesu

“Proces”

może zostać

zdefiniowany jako
„grupa powiązanych
lub wzajemnie
oddziałujących
czynność,
przekształcających
dane wchodzące na
wychodzące”.

DANE WEJŚCIOWE

Określone wymagania

(włącznie z zasobami)

Monitorowa

nie i

wykonywani

e pomiarów

Wypełnienie wymagań

wyjściowych

(wynik procesu)

WYDAJNOŚĆ

PROCESU =

osiągnięte

wyniki vs.

zastosowane

zasoby

SKUTECZNOŚĆ

PROCESU =

zdolność

osiągania

pożądanych

wyników

Powiązane lub wzajemnie

oddziałujące czynności i

metody kontrolne

6

Koncepcja

procesu



Integracja i dostosowanie procesów w celu umożliwienia

osiągnięcia skutecznych wyników.



Zdolność skupienia wysiłku na skuteczności i wydajności procesu.



Zabezpieczenie poufności klientów i innych zainteresowanych

stron w zakresie konsekwentnego działania danej jednostki.



Transparentność działań podejmowanych w danej jednostce.



Niższe koszty i opracowywanie skróconego czasu trwania cyklu

poprzez skuteczne wykorzystywanie zasobów.



ulepszone, konsekwentne, i przewidywalne wyniki.



Zapewnienie możliwości wysuwania inicjatyw koncentrujących się

na priorytetowych usprawnieniach.



Zachęcanie osób do aktywnego podejmowania działań oraz jasne

sprecyzowanie ich zakresu odpowiedzialności.

Zalety

wynikające

z

koncepcji

procesu:

7

Planowanie, wykonanie, kontrola,

działanie (PDCA—Cykl Deminga)

•Planowanie; stosownie do misji i wizji
przedsiębiorstwa, kadra zarządzająca
określa cele w oparciu o informacje
zgromadzone w ramach systemu
jakości (informacje zwrotne od
klientów, raporty dot. zarządzania etc.)
•Wykonanie; produkt jest wytwarzany
lub usługa jest świadczona zgodnie z
wymaganiami klienta.

8

Planowanie, wykonanie, kontrola,

działanie (PDCA—Cykl Deminga)

•Kontrola- czy czynność została
wykonana prawidłowo? Uzyskiwanie
informacji od klienta oraz wykonanie
pomiarów kontrolnych i
monitorowanie wydajności.

•Działanie – utrzymać czynności
zapewniające osiągnięcie pożądanego
wyniku i usprawnić te, których wynik
nie jest jeszcze zgodny z oczekiwanym.
Ten krok to klucz do ciągłej poprawy.

9

Cykl Deminga i ISO 9001

Zarządzanie

Wdrożenie/

Wykonanie

Przegląd/

działanie

Planowani

e

Kontrola

Klient

Kierunek

Produkt/
usługa

Informacje zwrotne
dotyczące
zadowolenia
klienta

Wymagani
a

Informacj
a

10

Cykl Deminga to dynamiczny model
metodologiczny, który może być
wprowadzony w obrębie każdego z
procesów danej jednostki z
jednoczesnym uwzględnieniem
wzajemnych oddziaływań pomiędzy
poszczególnymi procesami.

Jest on ściśle powiązany z planowaniem,
wdrażaniem, systemem weryfikacji oraz
zapewnianiem ciągłej poprawy.

Utrzymywanie oraz usprawnianie
wydajności procesów może być
osiągnięte poprzez zastosowanie cyklu
Deminga na wszystkich szczeblach
organizacji jednostki.

Dotyczy to w sposób jednakowy
wszystkich procesów, począwszy od
procesów strategicznych wysokiego
szczebla po podejmowane proste
czynności w ramach działalności.

Cykl Deminga

11

Cykl Deminga

Planowanie

wykonania

Wykonanie

Kontrola

(porównanie ze

standardem)

Działanie

Monitorowanie

Ciągłe

poprawianie

jakości

Definiowanie ,,praktyk’’

i standardów

Schemat
zarządzania

12

Cykl Deminga

5.6.Analiza krytyczna
8.4. Analiza danych
8.5. Poprawa
8.5.1.Zapewnienie ciągłej poprawy
8.5.2. Działania naprawcze
8.5.3. Działania zapobiegawcze

4.1. Wymagania ogólne

4.2. Wymagania dot. dokumentów

5.1. Stopień zaangażowania

5.2. Koncentracja na kliencie

5.3. Koncentracja klienta

5.4. Planowanie

5.5. Zakres odpowiedzialności, uprawnień i

podstawy komunikacji

6.1. Zapewnienie zasobów

7.1. Planowanie wytworzenia produktu

8.2. Monitoring i wykonywanie
pomiarów

8.2.1. Zadowolenie klienta

8.2.2. Audyty wewnętrzne

8.2.3. Pomiary dot. procesu

8.2.4. Pomiary dot. produktów

6.2. Zasoby ludzkie

6.3. Infrastruktura

6.4. Środowisko pracy

7.2. Procesy powiązane z klientem

7.3. Projekt

7.4. Zakupy

7.5. Produkcja

7.6. Kontrola urządzeń pomiarowych

8.3. Kontrola produktów niezgodnych

Wymagania ISO 9001: 2000

13

MONITOROWANIE I

WYKONYWANIE

POMIARÓW

14

Zadowolenie klienta

15

Ocena zadowolenia lekarzy stosujących składniki krwi

Wiedza na temat zasad stosowania składników
krwi

Tak

Nie

Brak

odpowiedzi

Czas

oczekiwania

Skuteczność konsultacji

Zadowolenie

16

Ocena zadowolenia pacjentów, którzy mieli przetaczany
składnik krwi

Zadowolenie

Op

in

ia

o

gó

ln

a

Ko

m

pe

te

nc

ja

Oc

en

a

ws

pó

łcz

uc

ia

Hi

gi

en

a

Pl

an

p

rz

et

oc

ze

ń

At

m

os

fe

ra

ot

oc

ze

ni

a

Cz

as

o

cz

ek

iw

an

ia

17

Ocena zadowolenia dawców

Dostęp

Możl.

parkow

ania

Oznacz

enie

Godzin

y pracy

Harmono

gram

działania

Wykon

ywanie

proced

ur

Kompet

encja

Higiena Otocze

nie

Komfor

t

18

Kontrola jakości

składników krwi

Kontrola produktu

19

KONCENTRAT KRWINEK PŁYTKOWYCH

(KKP)

Kontrolowane parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Objętość

> 40 ml na 60 x 10

9

krwinek płytkowych

Wszystkie jednostki

Zawartość krwinek płytkowych

> 60 x 10

9

/ jedn.

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 10 jedn./

miesiąc)

Zawartość leukocytów* przed

ich usunięciem

< 0.2 x 10

9

/ jedn.

< 0.05 x 10

9

/ jedn.

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 10 jedn./

miesiąc)

a) KKP z osocza

bogatopłytkowego

b) KKP z kożuszka

leukocytarno-płytkowego

Zawartość leukocytów** po

ich usunięciu

< 0.2 x 10

6

/ jedn.

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 10 jedn./

miesiąc)

pH w temp. 22ºC w końcu

okresu ważności

> 6.4

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 4 jedn./

miesiąc)

* 75% badanych jednostek powinno mieścić się w tym

zakresie
* 90% badanych jednostek powinno mieścić się w tym

zakresie

Podręcznik preparatyki, zastosowania i zapewnienia
jakości składników krwi – Rada Europy

20

KONCENTRAT KRWINEK PŁYTKOWYCH

(KKP)–otrzymany metodą aferezy

Kontrolowane

parametry

Wymagana

wartość

Częstość kontroli

Objętość

> 40 ml na 60 x

10

9

krwinek

płytkowych

Wszystkie jednostki

Zawartość

krwinek

płytkowych

> 200 x 10

9

/

jedn.

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 10 jedn./

miesiąc)

Zawartość

leukocytów* po

ich usunięciu

< 1.0 x 10

6

/ jedn.

1% wszystkich jednostek

(nie mniej niż 10 jedn./

miesiąc)

pH w temp. 22ºC

w końcu okresu

ważności

> 6.4

1% wszystkich jednostek
(nie mniej niż 4 jedn./
miesiąc)

* 90% badanych jednostek powinno mieścić się w

tym zakresie

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

21

KONCENTRAT KRWINEK CZERWONYCH

(KKCz) –otrzymany metodą aferezy

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Objętość

Określona przez zastosowany

system

1% wszystkich jednostek

Hematokryt

0.65-0.75

4 jedn./miesiąc

Hematokryt ( jeśli

zastosowano roztwór

wzbogacający)

0.50-0.70

4 jedn./miesiąc

Hemoglobina

Minim. 40g / jedn.

4 jedn./miesiąc

Zawartość

leukocytów* po ich

usunięciu

< 1.0 x 10

6

/jedn.

1% wszystkich jednostek (nie

mniej niż 10 jedn./ miesiąc)

Hemoliza w

końcowym okresie

przechowywania

< 0.8% masy krwinek czerwonych

4 jedn./miesiąc

* 90% badanych jednostek powinno mieścić się w tym zakresie

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

22

KONCENTRAT KRWINEK CZERWONYCH

(KKCz) w roztworze wzbogacającym

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Objętość

Określona przez

zastosowany system

1% wszystkich

jednostek

Hematokryt

0.50-0.70

4 jedn./miesiąc

Hemoglobina

Minim. 45g / jedn.

4 jedn./miesiąc

Hemoliza w

końcowym

okresie

przechowywania

< 0.8% masy krwinek

czerwonych

4 jedn./miesiąc

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

23

KKCz w roztworze wzbogacającym, pozbawiony

kożuszka

leukocytarno-płytkowego

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Objętość

Określona przez

zastosowany system

1% wszystkich

jednostek

Hematokryt

0.50-0.70

4 jedn./miesiąc

Hemoglobina

Minim. 43g / jedn.

4 jedn./miesiąc

Zawartość

leukocytów*

< 1.2 x 10

9

/jedn.

4 jedn./miesiąc

Hemoliza w

końcowym

okresie

przechowywania

< 0.8% masy krwinek

czerwonych

4 jedn./miesiąc

* 90% badanych jednostek powinno mieścić się w tym zakresie

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

24

OSOCZE ŚWIEŻO MROŻONE

(FFP

)

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Objętość

Ustalona ± 10%

Wszystkie jednostki

Czynnik VIIIc

Średnio (po zamrożeniu i

rozmrożeniu) ≥70% wartości

dla jednostki świeżo pobranego

osocza

Co 3 mies.

10 jedn. w pierwszym

miesiącu

przechowywania

Zanieczyszczenia

komórkowe *

Krwinki czerwone: < 6.0 x 10

9

/

l

Krwinki białe: < 0.1 x 10

9

/ l

Krwinki płytkowe: < 50 x 10

9

/ l

1% wszystkich

jednostek (nie mniej

niż 4 jedn./ miesiąc)

Przecieki

Brak przecieków pojemnika

Wszystkie jednostki

Ocena wizualna

Brak przebarwień i widocznych

skrzepów

Wszystkie jednostki

* Liczba komórek oznaczana przed zamrożeniem

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

25

Komórki macierzyste z krwi obwodowej

(PBSC)

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość kontroli

Żywotność

leukocytów

> 80%

Wszystkie jednostki

Sterylność

Zachowanie sterylności

Wszystkie jednostki

• Liczba i żywotność komórek

• Czas do przeszczepienia

To podstawowe parametry kontroli jakości PBSC

26

Komórki macierzyste z krwi obwodowej

(PBSC)

• Liczba komórek jądrzastych i jednojądrzastych

• Automatyczny analizator, wykonanie rozmazu w celu
określenia liczby komórek jednojądrzastych,

• Ilościowe oznaczenie komórek CD34+ - cytometria
przepływowa (CD45/ CD34)

• Określenie żywotności komórek
• Kontrola mikrobiologiczna
• Testy klonogenne (CFU-GM)
• Kontrola po rozmrożeniu PBSC (liczba komórek, CFU-GM,
CD34+, kontrola mikrobiologiczna)

27

KONCENTRAT GRANULOCYTARNY

(KG)

Kontrolowane

parametry

Wymagana wartość

Częstość

kontroli

HLA (jeśli

wymagane)

typowanie

Zgodnie z

wymaganiem

Objętość

< 500 ml

Wszystkie

jednostki

Granulocyty

Dawka kliniczna dla

dorosłego pacjenta o

wadze 60 kg: 1.20 x

10

10

/ jedn.

Wszystkie

jednostki

Podręcznik preparatyki, zastosowania i
zapewnienia jakości składników krwi – Rada
Europy

28

Schemat
zarządzania

Klienci

Ciągła poprawa jakości

Zadowoleni

e

Klienta

Produkt

Zarządzanie

zasobami

Odpowiedzialność

w zakresie

zarządzania

Kontrola, analiza

i poprawa

Wytworzeni

e produktu

Wymagania

Wprowadzane dane

Wynik

Działania zorientowane na
tworzenie wartości
Przepływ informacji

Procesy w ramach ISO 9001