Tom 56 2007
Numer 3 4 (276 277)
Strony 227 232
AleksAndrA TwArdowskA
Biuro Patentów i Znaków Towarowych Jan Wierzchon & Partnerzy
Żurawia 47/49, 00-680 Warszawa
E-mail: [e-mail]
WA
ASNOŚĆ INTELEKTUALNA I BIOTECHNOLOGIA ORAZ NOWE LEKI
PODSTAWY PRAWNE
Własność intelektualna obejmuje dział woczesnej biotechnologii, a w szczególności
prawa cywilnego, w którym zawarte zostały genetycznie zmodyfikowanych organizmów
regulacje prawne dotyczące dóbr niemate- (GMO), reguluje ustawa  O genetycznie zmo-
rialnych (intelektualnych) oraz przedmiotów dyfikowanych organizmach . Te dwa akty
własności przemysłowej. Do przedmiotów prawne kompleksowo normują zagadnienia
własności przemysłowej zaliczamy: (i) projek- prawne dotyczące własności intelektualnej,
ty wynalazcze  wynalazki, wzory użytkowe, w odniesieniu do biotechnologii i jej pro-
wzory przemysłowe, topografie układów sca- duktów. Szereg innych ustaw jest także ściśle
lonych oraz projekty racjonalizatorskie; (ii) związanych z problematyką biotechnologii,
znaki towarowe; (iii) oznaczenia geograficz- jak np. ustawy o nasiennictwie, o paszach, o
ne; (iv) ochronę konkurencji oraz (v) zwal- lekach czy też o żywności.
czanie nieuczciwej konkurencji. Zgodnie z art. 63 p.w.p. (i) poprzez uzy-
W Polsce kwestie dotyczące praw własno- skanie patentu nabywa się prawo wyłączne-
ści przemysłowej uregulowane są w USTA- go korzystania z wynalazku w sposób zarob-
WIE z 30 czerwca 2000 r. Prawo Własności kowy lub zawodowy na terytorium całego
Przemysłowej (p.w.p.). Ustawa ta dostosowu- państwa, (ii) zakres przedmiotowy patentu
je polski system prawa patentowego do stan- określają zastrzeżenia patentowe, zawarte w
dardów europejskich. W paz
dzierniku 2002 opisie patentowym, (iii) czas trwania patentu
r. ustawa została znowelizowana i Prawo Wła- wynosi do 20 lat od daty dokonania zgłosze-
sności Przemysłowej implementowało prze- nia wynalazku w Urzędzie Patentowym. Pra-
pisy Dyrektywy 98/44/WE z 6 czerwca 1998 wo to oznacza zatem monopolistyczny przy-
r. o prawnej ochronie wynalazków biotech- wilej korzystania z wynalazku, czy też jego
nologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. sprzedaży lub udzielania licencji na korzysta-
945). Natomiast zagadnienia dotyczące no- nie z niego.
WYNALAZEK BIOTECHNOLOGICZNY
Zgodnie z art. 24 Prawa Własności Prze- Zgodnie z art. 28 Prawa Własności Prze-
mysłowej oraz z Art. 52.1 EPC (ang. Europe- mysłowej, w rozumieniu art. 24, za wynalaz-
an Patent Convention) patenty są udzielane ki nie uważa się w szczególności:
na wynalazki, które są: nowe, posiadają po-  odkryć, teorii naukowych i metod
ziom wynalazczy oraz nadają się do przemy- matematycznych  celem jest uniknięcie
słowego stosowania. monopolizacji dóbr natury w ich stanie na-
AleksAndrA TwArdowskA
228
turalnym [art. 28.1 p.w.p. = art. 52(2) (a) lub mieszanin stosowanych w diagnostyce
EPC]; lub w leczeniu.
 wytworów o charakterze estetycznym; W odniesieniu do wynalazków biotechno-
 planów, zasad i metod dotyczących logicznych możemy je podzielić według kate-
działalności umysłowej lub gospodarczej oraz gorii:
gier;  organizm lub materiał biologiczny, jako
 wytworów, których niemożliwość wy- taki (wynalazki zidentyfikowane i wyizolowa-
korzystania może być wykazana według po- ne z naturalnego środowiska lub wynalazki
wszechnie przyjętych i uznanych zasad na- stanowiące materiał biologiczny zmodyfiko-
uki; wany przez człowieka);
 programów do maszyn cyfrowych;  metody otrzymywania materiału biolo-
 przedstawienia informacji. gicznego;
Ponadto patentów, zgodnie z art. 29  używanie (wykorzystanie) żywego orga-
p.w.p., nie udziela się na: nizmu lub materiału biologicznego (np. pro-
 wynalazki, których wykorzystanie było- dukcja leków).
by sprzeczne z porządkiem publicznym lub Typowymi przykładami wynalazków bio-
dobrymi obyczajami; technologicznych są:
 odmiany roślin lub rasy zwierząt oraz  produkty, np.: polipeptydy (enzymy,
czysto biologiczne sposoby hodowli roślin przeciwciała), kwasy nukleinowe (primery,
lub zwierząt, przy czym przepis ten nie ma sekwencje kodujące, wektory), mikroorgani-
zastosowania do sposobów mikrobiologicz- zmy, linie komórkowe, zestawy (np. diagno-
nych lub produktów otrzymanych tymi spo- styczne), kompozycje (np. leki, szczepionki);
sobami; przy czym sposób jest czysto biolo-  sposoby, np.: metody otrzymywania
giczny, jeżeli w całości składa się ze zjawisk produktów (biofermentacje, metody izolacji i
naturalnych, takich jak krzyżowanie lub se- oczyszczania), metody testowe i diagnostycz-
lekcjonowanie; ne in vitro, metody laboratoryjne;
 sposoby leczenia ludzi i zwierząt me-  zastosowania, np.: zastosowanie nowe-
todami chirurgicznymi lub terapeutycznymi go lub znanego produktu  I i II zastosowa-
oraz sposoby diagnostyki stosowane na lu- nie medyczne.
dziach lub zwierzętach; przepis ten nie doty- W Tabeli 1 zestawiono zasadnicze regula-
czy produktów, a w szczególności substancji cje prawne w krajach Europy Centralnej.
Tabela 1. Podstawowe regulacje dotyczące praw własności przemysłowej po 1990 r. w państwach
Europy Centralnej.
Republika Czeska Słowacja Polska Słowenia Węgry
Ochrona patentowa dotycząca
1991 1991 1992 1992 1994
produktu
Nowe uregulowania dotyczące
1998 2001 2000 2001 2003
praw własności przemysłowej
Dodatkowe Prawo Ochronne
(ang. Supplementary Protection 1999 2002 2004 2004 2004
Certificate (SPC)
ZGA
OSZENIE PATENTOWE
W przypadku dokonywania zgłoszeń pracy Patentowej (ang. Patent Corporation
patentowych, mających na celu uzyskanie Treaty, PCT) oraz w ramach Konwencji o
ochrony patentowej danego rozwiązania, Patencie Europejskim (ang. European Patent
możliwe jest zgłoszenie patentowe w trybie Convention).
krajowym oraz międzynarodowym  i tu roz- W przypadku procedury PCT, pomiędzy
różniamy zgłoszenie patentowe w trybie mię- 30 a 31 miesiącem od daty pierwszeństwa,
dzynarodowym w ramach Układu o Współ- konieczne jest wejście w fazy krajowe w po-
Własność intelektualna i biotechnologia oraz nowe leki
229
szczególnych państwach, którymi zaintereso- po otrzymaniu sprawozdania, International
wani są Zgłaszający. W ramach wchodzenia Search Report, może odpowiednio przereda-
w fazy krajowe możliwa jest także procedu- gować zastrzeżenia, jak również ustosunko-
ra w trybie EURO-PCT, łącząca w sobie ele- wać się do przeciwstawionych rozwiązaniu
menty procedury europejskiej z procedurą dokumentów.
PCT. Rozpatrywanie zgłoszenia międzynaro- Procedury patentowe, zarówno w trybie
dowego po zakończeniu fazy międzynarodo- krajowym, jak i międzynarodowym zakładają
wej (30 31 miesiąc od daty pierwszeństwa) ujawnienie istoty zgłoszonego rozwiązania
i po podjęciu przez Zgłaszającego decyzji o poprzez opublikowanie informacji o doko-
rozpatrywaniu zgłoszenia w trybie procedury nanym zgłoszeniu patentowym. Zgłaszający
europejskiej, kończy się udzieleniem patentu rozwiązanie, w zamian za ujawnienie rozwią-
europejskiego w krajach Konwencji o paten- zania, ma zapewnioną ochronę prawną swo-
cie europejskim. jego rozwiązania.
Zgłoszenie patentowe dokonywane w Po upływie 18 miesięcy (od daty pierw-
trybie międzynarodowym w ramach Ukła- szeństwa) następuje międzynarodowa publi-
du o Współpracy Patentowej (ang. Patent kacja zgłoszenia wraz z nadaniem zgłoszeniu
Corporation Treaty, PCT) może być złożone nr publikacji WO. Na wniosek Zgłaszającego
bezpośrednio w Europejskim Urzędzie Paten- publikacja może zostać przyspieszona i może
towym albo w  urzędzie przyjmującym , któ- zostać dokonana po upływie 12 miesięcy.
ry w przypadku Polski jako strony Układu, W maju 2004 r. Unia Europejska przyję-
może stanowić Urząd Patentowy RP. Urząd ła 10 nowych państw. Wzrost Unii z 15 do
przyjmujący nadaje nr zgłoszenia PCT, jeden 25 członków oznaczał między innymi poja-
egzemplarz zgłoszenia zatrzymuje w swojej wienie się nowych kwestii dotyczących re-
dokumentacji, drugi egzemplarz (egzemplarz gulacji prawnych oraz etycznych. Regulacje
rejestracyjny) przekazuje do Biura Międzyna- dotyczące praw własności przemysłowej w
rodowego Światowej Organizacji Własności państwach Europy Centralnej mają swoją
Intelektualnej (WIPO) w Genewie, trzeci na- specyfikę. W przeciwieństwie do państw by-
tomiast (przeznaczony do celów poszukiwań) łej  15 Unii Europejskiej, w państwach Eu-
przekazuje do Europejskiego Urzędu Patento- ropy Centralnej do początku lat 90. XX w.
wego (EPO) do odpowiedniego Międzynaro- nie było możliwe chronienie związków che-
dowego Organu Poszukiwań ISA (ang. Inter- micznych, środków farmaceutycznych i środ-
national Searching Authority). ków żywności, jak również nie było możli-
Poszukiwanie międzynarodowe jest po- wości patentowania mikroorganizmów czy
szukiwaniem obowiązkowym. Międzynarodo- też wyższych organizmów żywych. Do tego
wy Organ Poszukiwań przeprowadza analizę momentu istniały jedynie patenty chroniące
wcześniejszego stanu techniki, określając czy sposób wytwarzania (np. leków), a niechro-
wynalazek spełnia wymóg nowości i posiada niące produkty. W Polsce zakaz patentowania
odpowiedni poziom wynalazczy. Następnie związków chemicznych oraz środków farma-
sporządza sprawozdanie obejmujące opisy ceutycznych został uchylony dzięki noweliza-
patentowe, artykuły w czasopismach nauko- cji ustawy o wynalazczości z 1972 r., w 1992
wych i technicznych, które ujawniają według r. Od 1993 r. obowiązują przepisy (ż3 ust. 2
ISA stan techniki ściśle związany z danym pkt. 5 i ż8) regulujące zasady sporządzania
rozwiązaniem i przekazuje je Zgłaszającemu dokumentacji wynalazków dotyczących mi-
(pełnomocnikowi Zgłaszającego) oraz do Mię- kroorganizmów. Jest to zasadnicza zmiana.
dzynarodowego Biura (WIPO). Zgłaszający
INNOWACYJNE LEKI I GENERYKI
Bardzo czułym wskaz
nikiem są szczegól- ekonomiści, jak i politycy czy wojskowi, a
nie nowoczesne technologie, a w tym wła- także każdy przeciętny konsument.
śnie biotechnologia oraz farmacja. Zastosowa- Zgodnie z danymi WIPO (ang. World In-
nie metod inżynierii genetycznej w produk- tellectual Property Organization) produkty
cji leków nowej generacji (np. hormonów), chemiczno-farmaceutyczne stanowią ponad
to całkowicie nowa jakość. Efektami biotech- 60% wszystkich zarejestrowanych patentów
nologii i farmacji zainteresowani są zarówno na świecie. Jednocześnie współczynnik suk-
AleksAndrA TwArdowskA
230
nauka �! innowacje �! produkcja �! rynek
poszukiwanie �! sprawdzanie �! eksperymentowanie �! stosowanie
badania podstawowe �! prace rozwojowe �! wdrożenie
wzrost niepewności Ó!
RYNEK
sukces handlowy
prawdopodobieństwo sukcesu
Ryc. 1. Prawdopodobieństwo sukcesu a wzrost niepewności.
cesu jest bardzo niski, a inwestycje są kosz- zmniejszeniem kosztów leczenia oraz wzro-
towne i długotrwałe, co doskonale ilustruje stem kosztowej efektywności stosowania da-
Ryc. 1. nej grupy leków, jak również z wzajemną ry-
Stworzenie innowacyjnego leku wyma- walizacją pojawiającą się pomiędzy nimi.
ga bardzo starannie przygotowanego zaple- Równocześnie coraz częściej pojawia się
cza badawczego oraz olbrzymich nakładów problem równoważności preparatów orygi-
finansowych (w przedziale od 500 mln do nalnych z generycznymi. Jednym z często
miliarda USD). Między innymi, ze względu stawianych pytań jest zapytanie, czy wyniki
na olbrzymie nakłady ponoszone na badania, dużych badań klinicznych prowadzonych z
procedurę rejestracyjną i wprowadzenie leku lekiem oryginalnym, przekładają się bez za-
na rynek, przemysł farmaceutyczny podzielo- strzeżeń na praktykę stosowania tego leku w
ny jest na dwa sektory: przemysł leków ory- jego generycznej postaci.
ginalnych i generycznych. Leki generyczne są Badania nad nowatorskimi, innowacyj-
terapeutycznie równoważne i stanowią odpo- nymi lekami przyczyniły się w olbrzymim
wiedniki leków oryginalnych, w przypadku stopniu do rozwoju współczesnej medycyny.
których zakończyła się ochrona patentowa. Właściwie wszystkie nowe leki wprowadzone
Istotny jest również bardzo dynamiczny na rynek są wynikiem długich, kosztownych
rozwój firm generycznych. Wprowadzenie badań oraz poszukiwań obarczonych dużym
na rynki farmaceutyczne preparatów odtwór- ryzykiem oraz nakładami finansowymi.
czych (generycznych) wiąże się z istotnym
SPECYFIKA EUROPY CENTRALNEJ
Nowe państwa członkowskie Unii Euro- UE-15. Należy również uwzględnić, że rządy
pejskiej (2004 r.) dążą do uzyskania standar- poszczególnych państw coraz bardziej wspie-
du opieki zdrowotnej byłych  Krajów 15 , rają wykorzystywanie produktów generycz-
równocześnie zobowiązane są do dostosowa- nych, aby obniżyć wydatki przeznaczone na
nia swoich regulacji tak, aby były zgodne z społeczną opiekę zdrowotną. Równocześnie
regulacjami Unii Europejskiej. Jednocześnie rządy każdego państwa zwracają uwagę na
nowe państwa członkowskie posiadają bar- wydłużającą się długość życia społeczeństwa,
dzo silnie rozbudowany przemysł generycz- niski przyrost naturalny oraz wzrastające
ny, a ponadto ceny leków generycznych są koszty opieki zdrowotnej, w tym kontekście
zdecydowanie niższe niż w krajach byłej leki generyczne dają wielu pacjentom dostęp
Własność intelektualna i biotechnologia oraz nowe leki
231
do bezpiecznych i skutecznych leków wyso- patentowej w tych państwach. Obawiając się
kiej jakości, ponadto od 20 do 80% tańszych napływu tanich produktów z krajów Europy
od leków oryginalnych, w szczególności tych Centralnej oraz Wschodniej do Unii Europej-
nowych, nowoczesnych leków innowacyj- skiej, przedstawiciele przemysłu farmaceu-
nych. tycznego z krajów  UE 15 , w trakcie opra-
Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że cowywania nowego prawa farmaceutycznego
bez leków oryginalnych i nakładów przezna- (listopad 2005 r.), wynegocjowali specyficz-
czanych na tworzenie nowych leków nie by- ne uregulowania, zabezpieczające w istotnym
łoby leków generycznych. stopniu ochronę ich praw, między innymi
Państwa Europy Centralnej, które dołą- poprzez wprowadzenie jednolitego systemu
czyły do Unii w 2004 r. przyczyniły się w ochrony  wyłączności danych (z ang. exclu-
istotny sposób do wzrostu populacji w UE sivity data) w przypadku rejestracji produktu.
(ok. 20%), jednak sprzedaż farmaceutyków Ponadto jednym z ważniejszych elementów
w tych krajach wzrosła jedynie o 6% w sto- dotyczących przemysłu farmaceutycznego
sunku do już istniejącego rynku. W przypad- w Unii Europejskiej oraz jego ekspansji jest
ku państw Europy Centralnej produkty ge- kontrola importu równoległego. Szczegól-
neryczne stanowią większość ich produkcji. nie istotne było zrównanie okresu trwania
Szacuje się, że generyki stanowią około 60 wyłączności danych, dotyczących nie bezpo-
procent przepisywanych leków w Republi- średnio ochrony patentowej, ale samego pro-
ce Czeskiej, 70% na Węgrzech oraz 77% w cesu rejestracyjnego. Obecnie okres ten wy-
Polsce. Istotne jest również wspomnienie w nosi 8 lat, a dopiero po następnych dwóch
tym miejscu, że państwa te liczyły na to, że latach produkt generyczny, jeśli uzyska zgo-
produkty farmaceutyczne z Europy Central- dę, może być wprowadzony na rynek. W
nej  zaleją rynki pozostałych państw Unii. przypadku, gdy producent leku oryginalnego
Nie uwzględniły jednak Unijnych zabezpie- będzie miał dodatkowe prawo ochronne na
czeń prawnych. Wszystkie państwa, które nowe zastosowanie, okres ten przedłuża się
dołączyły do Unii Europejskiej w 2004 r., z dodatkowo o rok. Przed przystąpieniem do
wyjątkiem Malty i Cypru, miały przed 2000 r. Unii Europejskiej okres wyłączności wynosił
słaby system ochrony patentowej dotyczący 6 lat, z możliwością przedłużenia do 10, w
produktów farmaceutycznych. Jednakże ze większości państw Europy Centralnej wyno-
względu na to, że nowe regulacje zabezpie- sił 6 lat, a w Polsce jedynie 3 lata.
czające prawa własności przemysłowej zosta- Istotne jest równocześnie zwrócenie uwa-
ły wprowadzone w ostatnich latach, produk- gi, że rynek związany z opieką zdrowotną w
ty farmaceutyczne, które zostały opracowane Unii Europejskiej jest drugim co do wielko-
krótko przed 1990 r., nie posiadają ochrony ści po Ameryce Północnej.
PERSPEKTYWY I PYTANIA
Problem współistnienia leków innowacyj- przeznaczanych nakładów oraz z oszczędno-
nych, oryginalnych i generyków, przy zapew- ściami dla pacjentów poprzez kupowanie le-
nieniu jak najlepszej ochrony często sprzecz- ków, których ochrona patentowa już się zakoń-
nych interesów, jest przedmiotem wielu dys- czyła. Kolejnym argumentem firm generycz-
kusji. Coraz silniejsza konkurencja, związana nych jest stwierdzenie, że to one właśnie mo-
z polityką innowacyjną firm farmaceutycz- tywują firmy produkujące leki oryginalne do
nych oraz zapewnienie możliwie najwyższe- dalszych badań. Równocześnie przedstawiciele
go poziomu opieki społecznej dostępnej dla firm produkujących leki innowacyjne stwier-
wszystkich, wymaga zarówno niskich kosz- dzają, że środki wydawane na badania i rozwój
tów, jak i nowych specyfików (co związane mogłyby być lepiej spożytkowane, gdyby firmy
jest z wysokimi kosztami). farmaceutyczne wprowadzały faktycznie nowe
Jedno z krytycznych zagadnień, porusza- leki, a nie produkty jedynie zmodyfikowane,
nych przy dyskusji, dotyczy poziomu i jakości nieprzynoszące prawdziwego postępu w tera-
życia. Wśród argumentów wysuwanych przez pii, a zwiększające koszty terapii. W tym kon-
przedstawicieli firm generycznych jest stwier- tekście, przy takiej argumentacji pojawia się
dzenie, że leki generyczne przyczyniają się do otwarte pytanie, jakie są szanse innowacyjnych
wsparcia i zapewnienia długoterminowej opie- firm farmaceutycznych na właściwą ochronę
ki zdrowotnej wraz z pełną kontrolą poziomu oryginalnych produktów chronionych stosow-
AleksAndrA TwArdowskA
232
Tabela 2. Podstawowe pojęcia i definicje dotyczące zagadnień biorownoważności leków (wg KA-
liszAnA i JAnickiego 2001, zmodyfikowana).
Pojęcie Definicja
Środki farmaceutyczne zawierające te same substancje lecznicze; leki synonimowe nie
Leki synonimowe
powinny różnic się znamiennie statystycznie pod względem dostępności biologicznej,
(alternatywne)
skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania.
Środek farmaceutyczny nowatorskiego producenta, po raz pierwszy dopuszczony na
świecie do dystrybucji (zwykle jako lek opatentowany), w oparciu o udokumentowana
Lek oryginalny
skuteczność terapeutyczną, bezpieczeństwo stosowania i jakość, zgodnie ze współczesny-
mi wymogami.
Środek farmaceutyczny opracowany zwykle z zamiarem zapewnienia zamienności z no-
Lek odtwórczy
watorskim lekiem oryginalnym, wytwarzany na ogół bez licencji oryginalnego wytwórcy
(generyczny)
oraz wprowadzony do dystrybucji po wygaśnięciu licencji lub innych praw wyłączności.
Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają
taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej (lub zasadniczo podobnej - np. tablet-
ki, kapsułki) postaci leku, odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które
Równoważność
przeznaczone są do podawania taką sama drogą; równoważność farmaceutyczna nie wa-
farmaceutyczna
runkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniają-
cych i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczaniu oraz biodo-
stepnosci, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego.
Dwa środki farmaceutyczne są równoważne biologicznie, jeżeli są równoważne farma-
Równoważność ceutycznie, a ich dostępność biologiczna po podaniu w takiej samej dawce jest na tyle
Biologiczna zbliżona, że można oczekiwać od obu środków zasadniczo takich samych efektów tera-
peutycznych
Dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeże-
Równoważność
li po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i
terapeutyczna
bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań.
nymi regulacjami w Unii Europejskiej-25, i czy intelektualnej, a w szczególności patentów, każ-
państwa Europy Centralnej są w stanie dosto- dy w zasadzie zgodzi się zapewne ze stwierdze-
sować się do nowych regulacji, dając równe niem, że nie można zignorować patentowania
szanse wszystkim produktom, zarówno tym w biotechnologii. Możemy  nie kochać paten-
nowym, innowacyjnym, jak i generycznym. tów , ale do tej pory nie opracowano lepszego
Niezależnie od osobistego stosunku do ure- systemu ochrony praw wynalazców i zabezpie-
gulowań prawnych w zakresie praw własności czenia zwrotu poniesionych inwestycji.
INTELECTUAL PROPERTY RIGHTS, BIOTECHNOLOGY AND INNOVATIVE MEDICINES
S u m m a r y
Intellectual property rights (IPR) are the main re- requires a strong research organization and accumu-
quirement of the implementation of inventions. The lation of enormous financial resources. Counterparts
IPR system in Central Europe (CE) has some specifi- of innovative medicines the protection of which has
city in comparison to the  old EU 15 . The key contri- expired are generic medicines. All of the CE states
bution of the research-based pharmaceutical industry now offer product patents, but the IPR regulations
to medical progress is to turn fundamental research were introduced in the early 1990s. One of the most
findings into innovative and commonly accessible important issues for pharmaceutics in the EU expan-
treatments. The creation of an innovative medicine sion concerns intellectual property protection.
LITERATURA
USTAWA z dn. 30 czerwca 2000. Prawo własności grzesiczAk M., 2005. Koszty procedury zgłoszenio-
przemysłowej. Dz. U. 119 poz. 1117, z póz
n. wej w trybie PCT. Nowator 21, 12 13.
Zmianami. kAliszAn r., JAnicki s., 2001. Biorównoważ ność le-
FilipiAk K., 2002. Leki oryginalne a generyczne. Me- ków. Farm. Pol. 57, 456 462.
ritum 3, Okręgowa Rada Lekarska w Toruniu.