ZARZĄDZANIE JAKOSCIĄ – WYKŁAD dr inż. Tomasz Greber ZIMA 2011/2012

Spełnienie wymagań klienta

JAKOŚĆ – stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania

Wyrób – wynik procesu

Kategorie jakości – model Kana

• Jakość konieczna – odnosi się do szeroko rozumianych wad

• Jakość przyciągająca - dotyczy cech pozytywnych takich jak łatwość użycia przy atrakcyjnym wzornictwie

Kryteria jakości – model Kana:

• Wymagania podstawowe – rzadko artykułowane bezpośrednio przez klienta, muszą być spełnione zawsze, klient nie zdaje sobie sprawy z ich istnienia

• Wymagania parametry – potrzeby które klient wyraża

• Wymagania wywołujące zachwyt – potrzeby których klient nie może sobie zwykle wyobrazić gdyż są poza jego oczekiwaniami, jego wiedzą i wyobraźnią.

Wymagania stawia:

• klient,

• rząd,

• tradycja

Etapy tworzenia jakości:

Jakość typu -> jakość wykonania - > jakość eksploatacji

Poka-yoke (inne określenia: ang. mistake proofing, error proofing) to metoda zapobiegania defektom pochodzącym z pomyłek w odróżnieniu od baka-yoke ang. fool proofing, potocznie: odporność na głupotę, idiotoodporność.

Analizując proces powstawania wad produktu zwrócono uwagę, że pomiędzy pomyłką a wynikającym z niej defektem jest jeszcze jedna, potencjalna możliwość: zauważenie pomyłki i jej poprawienie. Stąd wniosek, że sposobem ograniczenia wadliwości jest stwarzanie warunków w których błąd nie może się zdarzyć, albo będzie natychmiast widoczny.

CZYNNIKI KONKURECYJNOŚCI

Filary jakości (5M)

• Maszyna

• Materiał

• Człowiek

• Metoda

• Organizacja pracy

Wzrost wymagań jakościowych:

1. Tendencja w gospodarce światowej:

• Zaostrzenie konkurencyjności i umiędzynarodowienie wytwarzania

• Skracanie okresów innowacji wyrobów

• Rosnąca presja na koszty

1. Nowe uregulowania prawne:

   • Przepisy bezpieczeństwa

   • Rozporządzenia w dziedzinie ochrony środowiska

   • Przepisy o odpowiedzialności cywilnej za jakość wyrobów

2. Wzrost oczekiwań klientów:

   • Eksploatacja w warunkach ekstremalnych

   • Wymagania niezawodnościowe i bezpieczeństwo

   • Łatwość napraw i konserwacji

   • Taniość wyrobów

3. Istotne cele przedsiębiorstwa:

   • Wysoki stopień akceptacji wyrobów na rynku

   • Wysoka rentowność

FMEA (ang. Failure mode and effects analysis) - analiza rodzajów i skutków możliwych błędów. Metoda ta ma na celu zapobieganie skutkom wad, które mogą wystąpić w fazie projektowania oraz w fazie wytwarzania.

Podstawowe założenia FMEA to:

• około 75 procent błędów wynika z nieprawidłowości w fazie przygotowania produkcji. Ich wykrywalność w fazie początkowej jest niewielka.

• około 80 procent błędów wykrywanych jest w fazie produkcji i jej kontroli a także w czasie eksploatacji.

Pracownicy potrzebują ZASOBóW.

Odpowiedzialność za jakość 20/80

„Droga” do jakości

Oragnizacja tradycyjna -> (ISO 900 TQM/PNJ, KAIZEN, SIX SIGMA) - > Organizacja „jakościowa”

ZASADY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

Cykl PDCA

4. ACT 1.PLAN

3. CHECK 2.DO

Osiem zasad zarządzania jakością (ISO 9000)

2. Orientacja na klienta

   1. Zrozumieć potrzeby klienta

   2. Powiązać cele firmy z potrzebami klienta

3. Przywództwo

   1. Posiadać wizję firmy

   2. Zaangażować załogę

4. Zaangażowanie ludzi

   1. Wkład ludzi w doskonalenie strategii

   2. Doskonalenie procesów

   3. Zadowolenie z pracy

   4. Wykorzystanie osobistych potencjałów

5. Podejście procesowe

   1. Efektywne wykorzystanie środków do osiągania celów

   2. Ocenianie wydajności

   3. Zapobieganie błędom

6. Systemowe podejście do zarządzania

   1. Zidentyfikować procesy

   2. Ocenić efektywność

7. Ciągłe doskonalenie

   1. Ustalić realne i ambitne cele

8. Podejmowanie decyzji na podstawie faktów

   1. Budowa strategii

   2. Budowa celów

   3. Optymalizacja procesów

   4. Zarządzanie zasobami przy pomocy opinii pracowników

9. Obustronne korzystne powiązania z dostawcami

   1. Rozwijanie partnerskiej współpracy

   2. Wspólne szkolenia i doskonalenia

   3. Punktualność i jakość produktów

14 zasad Deminga

1. Stwarzaj warunki do ciągłego doskonalenia pracy

2. Przyjmuj nową filozofię postępowania

3. Nie polegaj na masowej kontroli jakości

4. Nie dokonuj zakupów kierując się tylko ceną

5. Wspieraj działania polepszające jakość

6. Wprowadź zasadę ciągłych szkoleń i nauki

7. Stosuj właściwe formy nadzoru

8. Odrzuć strach. Wprowadź swobodę dyskusji

9. Usuń bariery między wydziałami

10. Nie stosuj pustych sloganów

11. Z rozwagą używaj norm pracy opartych na liczbach

12. Pozwól pracownikom oceniać własną pracę

13. Stosuj dokształcanie w zakresie nowych metodologii i idei.

14. Daj każdemu możliwość uczestniczenia w pracy zespołowej przy wdrażaniu zmian.

PN-EN ISO 9001:2009

ISO:

• 9000 - System zarządzania jakości

• 14000 - System zarządzania środowiskiem

• 22000 - System zarządzania bezpieczeństwem żywności

• 27000 - System zarządzania bezpieczeństwa informacji

Geneza organizacji ISO

• W 1926r. powołano w Szwajcarii Międzynarodową Federację Narodowych Stowarzyszeń Normalizacyjnych

• W 1947r. została ona zastąpiona przez Międzynarodową Organizację ds. Normalizacji (International Organization for Standarization – ISO)

• Z greckiego ISOS – standard, coś stałego

Szczeble normalizacji:

• Szczebel międzynarodowy – ISO, IEC, ITU

• Szczebel europejski – CEN, CENELEC, ETSI

• Szczebel krajowy – m.in. PKN

Oznaczenia norm

• ISO 9001:2008 – norma międzynarodowa opublikowana w 2008r. przez ISO

• EN ISO 9001:2008 – norma europejska opublikowana w 2008r. przez CEN

• PN-EN ISO 9001:2008 – Polska Norma opublikowana w 2009r. przez PKN

• PN-N-18001 – System zarządzania BHP

Uczestnicy SZJ

DOSTAWCA (organizacja lub osoba która dostarcza wyrób) Organizacja (grupa ludzi i infrastruktura z przypisaniem odpowiedzialności, uprawnień i powiązań) KLIENT (organizacje lub osoba która otrzymuje wyrób)

ISO serie 9000:

- 9001 – wymagania (możemy wyłączyć niektóre normy)

- 9004 – wytyczne

- 9000 – terminologia

ISO (2008r.) CEN (wersja europejska 2008r.) PKN (polska wersja 2009r.)

4. System Zarządzania Jakością

4.1 Zarządzanie procesami (opisz (opis graficzny, tekst), pokaż powiązania (mapa procesów, tekst), pokaż jak je oceniasz, monitorujesz, …(procesy zewnętrzne)

4.2 Dokumentacja [zakres->polityka jakości + cele; księga jakości; procedury -6 i zapisy -20 („iso” „firmowe”); nadzór nad dokumentami; nadzór nad zapisami

DOKUMENTCJA

- dokument – jak robić? -> regulaminy, przepisy, procedury, … ustalają zasady postępowania

- zapis – jak zrobiono? -> faktura, protokoły, rejestry

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Postanowienia ogólne

a) polityka jakości i celów dotyczących jakości

b) księga jakości

c) udokumentowane procedury i zapisy

d) dokumenty łącznie z zapisami, określone przez organizację

Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach
w zależności od: wielkości organizacji i rodzaju działalności, złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania i kompetencji personelu. Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika

4.2.2 Księga jakości (streszczenie systemu, wizytówka)

Organizacja powinna ustanowić i utrzymać księgę jakości która zawiera:

1. Zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem.

2. Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i

3. Opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością

Wyłącza się najczęściej 7.3 projektowanie

4.2.3 Nadzór nad dokumentami.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:

1. Zatwierdzania dokumentów pod ich kątem adekwatności, zanim zostaną wydane

2. Przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania

3. Zapewnienia że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów

4. Zapewnienia że odpowiednie wersje mającycj zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania

5. Zapewnienia że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania

6. Zapewnienia że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i

7. Zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.

Dokumenty

- Klienta

- własne

- normy

4. Nadzór nad zapisami

Zapisy ustanowione w celu dostareczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Organizacja powinna ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia nadzoru potrzebnego do identyfikowania, przechowywania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas zapisów oraz dysponowania nimi.

5.Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

5.2 Orientacja na klienta

5.3 Polityka jakości

a) jest odpowiednia do celu istnienia organizacji

b) zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością

c) tworzy ramy do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości

d) jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
e) jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele dotyczące jakości (mierzalne!!)

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia (karta stanowiska pracy)

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa organizacji, który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

5.6 Przegląd zarządzania

…w zaplanowanych odstępach czasu

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

a) wyniki audytów,

b) informacji zwrotnej od klientów

NALEŻY UTRZYMYWAĆ ZAPISY Z PRZEGLĄDU ZARZĄDZANIA (patrz. 4.2.4)

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

a) doskonaleniem skuteczności systemu

b) doskonaleniem wyrobu
c) potrzebnymi zasobami

5.7 pełnomocnik ???

PYTANIA

4.1 Księga jakości ma 3 strony i zawiera listę procedur, mapę procesów i politykę jakości. Czy jest to niezgodność?

JEST TO ZGODNOŚĆ. Można pominąć politykę jakości. Można zmieścić się na 2 stronach.

4.2 Laboratorium nadzoruje procesy wydzielone na zewnątrz jedynie przez pełną kontrolę otrzymywanych od takich dostawców wyrobów. Czy jest to wystarczające?

TAK, dlatego że to jest prosty proces

4.3 Na czym powinien polegać nadzór nad dokumentami pochodzącymi z zewnątrz organizacji?

Dokumenty zewnętrzne: Instrukcja maszyn i urządzeń, prawo - przepisy, normy. Kto może wpowadzać, dystrybucja do osób które muszą je wykorzystywać, wycofanie. Nadzór nad dokumentami zewnętrznymi polega na tym samym

4.4 Czy wykaz dokumentów systemowych powinien być podpisany przez dyrktora/prezeza?

Nie ponieważ norma nie wymaga by powstania wykazu dokumentów

4.5 W organizacji funkcjonuje wydrukowana księga jakości, ale wszystkie pozostałe dokumenty istnieją tylko w formie elektronicznej. Czy jest to niezgodność?

Nie, ponieważ norma może znajdować się na różnego rodzaju nośnikach

4.6 Wszystkie obowiązkowe obszary SZJ opisano w jednej procedurze. Czy jest to niezgodność?

Norma nie mówi ile dokumentów ma formalnie powstać.

4.7 Na mapie procesów pokazano tylko procesy główne, bez procesów wspomagających i zarządzania. Czy jest to niezgodność w myśl rozdziału 4.1 normy?

NIE. Nie ma obowiązku dzielenia na te trzy grupy. Jest obowiązek ukazania sekwencji procesów.

4.8 Czy księga jakości może mieć w treści zawarte procedury nadzoru nad dokumentami i zapisami, żeby nie tworzyć dodatkowych dokumentów?

Tak. Księga powinna zawierać udokumentowane procedury. Lub powołanie się na nie. Wszystkie formularze, procedury mogą być zawarte.

ROZDZIAŁ 6.

6.Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów

Organizacja powinna określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

1. Wdrażania i utrzymywania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, i

2. Zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.1 Postanowienia ogólne

Personel wykonujący pracę mającą wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia. (5. Odpowiedzialność i uprawnienia + ustalenie kompetencji)

6.2.2

Organizacja powinna:

1. Określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

2. Tam gdzie ma zastosowanie, zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu osiągnięcia niezbędnych kompetencji

3. Ocenić skuteczność podjętych działań

4. Zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i ważności swoich działań i tego jak przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości

5. Utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4)

6.3 Infrastruktura

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:
a) zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje

2. wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), i

c) usługi pomocnicze (takie jak transport, łączność lub systemy informacyjne)

6.4 Środowisko pracy

Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem. (ustal CO powinniśmy zapewnić)

PYTANIA

5.1 Firma wyznaczyła mierzalne cele dotyczące jakości, ale pomiar jest jedynie w postaci zer-jedynkowej (TAK lub NIE, WYSTĘPUJE lub NIE WYSTĘPUJE). Czy jest to dopuszczalne?

TAK

ISO ITC 176

5.2 Pracownik odpowiedzialny za nadzorowanie systemu jest pracownikiem zewnętrznym, pracującym na kontrakcie. Czy jest to niezgodność w odniesieniu do rozdziału 5?

NIE

5.3 Firma dzierżawi od kogoś budynek. Czy powinna prowadzić przeglądy tego budynku?

TAK

6.2 Czy organizacja musi opracować plan szkoleń? Jakie powinny być ewentualne jego elementy?

NIE

6.3 Czy organizacja powinna ocenić efektywność szkoleń jeżeli je prowadzi?

Efektywność -> wejście < wyjście

Skuteczność -> cel

NIE

6.4 Organizacja nie ma opracowanego planu przeglądów maszyn. Czy jest to niezgodność?

NIE

7.REALIZACJA WYROBU

7.1 Jak, co robię

7.2 Badanie wymagań

7.3 Projektowanie

7.4 Zakupy

7.5 Produkcja / dostarczenie usług

7.6 Nadzór / kontrola

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością ( patrz 4.1).

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio:

1. Cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu

2. Potrzeby dotyczące ustanowienia procesów i dokumentów,a także zapewnić zasoby specyficzne dla wyrobu

3. Wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, pomiarów , kontroli i badań specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu

4. Zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji i wyrób będący ich wynikiem spełniają wymagania (patrz 4.2.4 )

Dane wyjściowe z planowania powinny być przedstawione w formie odpowiedniej do metod działalności organizacji.

UWAGA 1 Dokument w którym wyspecyfikowano procesy systemu zarządzania jakością (łącznie z procesami realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane do określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy , może być nazywany planem jakości

7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić:

1. Wymagania wyspecyfikowane przez klietwa w tym wymagania dotyczące dostawy i działań do dostawie,

2. Wymagania nie ustalone przez klienta ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane,

3. Wymagania przepisów prawnych i innych mające zastosowanie do wyrobu, i

4. Wszelakie dodatkowe wymagania przez uznane przez organizację za niezbędne.

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinna przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd powinien zapewnić, że

1. Określono wymagania dotyczące wyrobu,

2. Rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu , a określonymi wcześniej, i

3. Organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania

Należy utrzymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz. 4.2.4)

Jeżeli klient przekazał wymagania w formie nieudokumentowanej , to organizacja powinna potwierdzić wymagania klienta przed ich akceptacją.

Jeżeli zmieniono wymagania dotyczące wyrobu, to organizacja powinna zapewnić, aby odpowiednie dokumenty zostały zmienione i aby odpowiedni personel został powiadomiony o zmienionych wymaganiach.

7.2.3 Komunikacja z klientem

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientami dotyczące:

1. Informacji o wyrobie

2. Zapytań handlowych, postępowania z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami, i

3. Informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącą reklamacji klienta.

7.3 Projektowanie i rozwój

7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna określić

1. Etapy projektowania i rozwoju

2. Przegląd , weryfikację i walidację odpowiednie dla każdego etapu projektowania i rozwoju,

3. Odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia odpowiedzialności.

Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować, odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać zapisy (patrz 4.2.4). powinny one obejmować:

1. Wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów,

2. Mające zastosowanie wymagania przepisów prawnych i innych,

3. Jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów i

4. Inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie niesprzeczne.

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny być w formie właściwej do przeprowadzenia weryfikacji w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju i zatwierdzone przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:

1. Spełnić wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju

2. Zapewnić odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i dostarczania usługi,

3. Zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie, i

4. Specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i właściwego użytkowania..

7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju

7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniły wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju. Należy utrzymywać zapisy wynikó i weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań. (patrz 4.2.4)

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzić zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane. Wszędzie gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawą lub wdrożeniem wyrobu. Należy utrzymywać zapisy wyników walidacji i wszelkich niezbędnych działań (4.2.4)

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

• 7.4 – Zakupy

  • 7.4.1 proces zakupu (standaryzacja – jakość [narzucić normy, kontrolować], cena [porównać oferty, negocjować], czas [opinie]; organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji; należy ustanowić kryteria wyboru),

  • 7.4.2 informacje dotyczące zakupów (określić wyrób, który ma być zakupiony; wymagania: zatwierdzenia wyrobu, kwalifikacji personelu, systemu zarządzania jakości)

  • 7.4.3 weryfikacja zakupionego wyrobu , wdrożenie działań kontrolnych,

• 7.5 – produkcja / dostarczenie usługi,

  • 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi,

    • Dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,

    • Dostępność instrukcji pracy, jeżeli są niezbędne,

    • Stosowanie właściwego wyposażenia

    • Monitorowanie pomiarów,

  • 7.5.2 Walidacja procesów produkcji dostarczania usługi (procesy specjalne – wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary; błędy ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.)

  • 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność – organizacja powinna identyfikować wyrób za pomocą stosownych środków,

  • 7.5.4 własność klienta – organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się pod nadzorem organizacji (własność klienta może obejmować własność intelektualną i dane osobowe). Jeżeli coś się wydarzy, należy powiadomić o tym klienta i utrzymywać zapisy.

  • 7.5.5 zabezpieczanie wyrobu – organizacja powinna zabezpieczać wyrób podczas procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia, w celu utrzymania zgodności z wymaganiami,

• 7.6 – nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów – organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczania dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami.

Tam gdzie to niezbędne, wyposażenie pomiarowe należy:

1. Wzorcować,

2. Adiustować,

3. Identyfikować,

4. Zabezpieczać.

Dodatkowo gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić w zapisach wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia i wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ.

PYTANIA

1. Potwierdzenie wymagań klienta jest tylko w postaci ustnej (przedyktowanie zamówienia klienta). Czy może być wystarczające w myśl wymagań normy? Jest to zgodne (nie ma narzucenia formy).

2. Organizacja wyłączyła wymagania z zakresu 7.4 dotyczące kwalifikowania dostawców. Czy powinno to być traktowane jako niezgodność? Powinna kwalifikować dostawców, chyba że ma jednego lub w ogóle nie ma dostawców. Wtedy można wyłączyć. Można z rozdziału 7 wyłączać procesu, jeżeli nie będą one wpływać na jakość produktu.

3. W małej firmie zakupy prowadzi bezpośrednio właściciel, który często odwiedza swoich dostawców. Czy w związku z tym potrzebne są zapisy potwierdzające ocenę takich dostawców? Należy utrzymywać zapisy (zgodne z 4.2.4).

4. Firma zupełnie wyłączyła wymagania zawarte w rozdziale 7.6, ponieważ nie stosuje przyrządów pomiarowych przy sterowaniu swoimi procesami. Czy jest to niezgodność? Nie da się wyłączyć w całości 7.6. Rozdział ten dotyczy nie tylko przyrządy, ale również określenie monitorowania (może być to również określenie skuteczności, zadowolenia).

Rozdział 8 – pomiary, analiza i doskonalenia

• 8.1 postanowienia ogólne,

• 8.2 Monitorowanie i pomiary,

  • 8.2.1 Zadowolenie klienta – obowiązkowe badanie, bo jest miernikiem funkcjonowania, ale nie mówi jak często to robić, za pomocy czego, itp.

  • 8.2.2 Audit wewnętrzny – musi być udokumentowane procedury auditu, oraz muszą być prowadzone z nich zapisy,

  • 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

  • 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobów (powinien być zapis wskazujący osobę podejmującą decyzje o zwolnieniu wyrobu)

• 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym (musi być udokumentowane; działania: wyeliminowanie niezgodności, dopuszczenie do użytkowania po uzyskaniu zgody klienta, podjęcie działań w celu uniemożliwiania jego pierwotnego wykorzystania [zniszczenie] albo określenie statusu [pomalowanie na czerwono], lub wykonanie odpowiednich działań jeżeli wykryto to po dostawie do klienta; trzeba zachowywać zapisy)

• 8.4 Analiza danych,

• 8.5 Doskonalenie

  • 8.5.1 Ciągły rozwój

  • 8.5.2 Działania korygujące – usunięcie przyczynę niezgodności,

  • 8.5.3 Działania zapobiegawcze – usunięcie przyczyny potencjalnej niezgodności (w tym i 8.5.2 należy udokumentowywać procedury, robić przeglądy niezgodności, ustalać przyczyny, wdrażać działania, utrzymywać zapisy i przeglądać skuteczność

Powtórka

Rozdział 4

Dokumenty:
- polityka jakości
- księga jakości
- p dok
- p zap.
- p.d.k
-p.d.z
- p. wyr. Niezg.
- p. audity

Procesy
Rozdział 5
- przeglądy
- pełnomocnictwo

Rozdział 6
Zasoby:

- infrastruktura
- środowisko pracy
- ludzie

Rozdział 7
1. Planuj
2. Zarządzaj wymaganiami
3. Produkty
4. Zakupy
5. Realizacja
6. Wp. Odm. – p

Rozdział 8
- Badanie satysfakcji klienta
- audity
- monitorowanie procesów i wyrobów
- nadzór nad wyrobem niezgodnym
- działania korygujące
- działania zapobiegawcze

AUDITY WEWNĘTRZNE

ISO seria 9000 normy!!!
- ISO 10013 – księga jakości
- ISO 10012 – 7.6 nadzorowanie pomiarów, systemów pomiarowych
- ISO 19011 – audity

Audit – systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu

AUDIT

- plan auditu (pierwsze fazy auditu)
- raport
- lista pytań kontrolnych,
- karty niezgodności
- program audytów
- procedury i instrukcje
- mapy
- normy
- przepisy
- regulacje wewnętrzne
- wymagania klientów CSR

Norma dotycząca audytowania
PN – EN ISO 19011 (październik 2003) Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania jakością i/lub zarządzania środowiskowego

Rodzaje audytów:
- wewnętrzne (pierwszej strony): systemu, procesu, wyrobu
- zewnętrzne: klienta (drugiej strony), niezależnej organizacji (trzeciej strony)

Częstotliwość audytów
Częstość przeprowadzania audytów zależy m.in. od:
- istotności audiotowanego obszaru dla organizacji
- istotnych zmian w systemie, dokumentacji, technologii itp.
- wyników poprzednich audytów
i jest ustalona w postaci programu audytów

Kto jest kto?

Auditor – osoba prowadząca audit (mająca odpowiednie kwalifikacje)
Auditowany – osoba (lub organizacja) poddawana audytowi
Ekspert techniczny – osoba która służy zespołowi auditującemu specjalistyczną wiedzą lub umiejętnościami
Klient – w duchu auditu: osoba lub organizacja, która wymaga przeprowadzenia auditu

Etapy auditu:

1. Zainicjowanie auditu
- wyznaczenie audytora wiodącego i ewentualnie zespołu
- określenie celów, zakresu i kryterium audytów
2. Przygotowanie auditu
Program audytów (harmonogram) zestaw audytów, jednego lub więcej, zaplanowanych w określonych ramach czasowych i mających określony cel. Organizacja może opracować więcej niż jeden program audytów w zależności od potrzeb
Plan auditu – opis działań wykonywanych w miejscu przeprowadzania auditu oraz ustaleń operacyjnych związanych z audytem
Audit – w czasie auditu stosuje się próbkowanie
Lista pytań kontrolnych
Rodzaje pytań: zamknięte, otwarte

Przykładowe pytania do 7 rozdziału – ZAKUPY

1. W jaki sposób wybierani i oceniani są dostawcy? (kryteria, zapisy, częstotliwość)
2. W jaki sposób ustala się wymagane odnośnie wyrobów? (czy ustalone są wymagania odnośnie jakości, parametrów, systemu dostawy, personelu…)
3. W jaki sposób ocenia się zakupione wyroby (ocena zgodności z wymaganiami) statystyka..

Spotkanie otwierające – spotkanie audytorów z audytowanymi, a ma na celu obniżenie stresu (przedstawienie sobie stron, plan, wyjaśnienie zasad, itp.).

Jeśli mamy powiedzieć o trudnej sprawie np. o błędach w dokumentacji – mówimy o faktach, nie o osobach (forma bezosobowa).

… (do zakończenia auditu)

QS 9000 << ISO/TS 16949

QS 9000 = ISO 9001 + specyficzne wymagania branżowe + specyficzne wymagania BIG3 (GM, Chrysler, Ford).

Cele:

• Udoskonalenie dokumentacji jakości,

• Unikanie błędów,

• Ciągłe doskonalenie,

• …

ISO 14000

Jak zarządzać przedsiębiorstwem żeby było proekologiczne.

Model systemu zarządzania ekologicznego:

1. Polityka planowania,

2. Planowanie,

3. Wdrażanie i działanie,

4. Sprawdzanie i działania korygujące,

5. Przegląd wykonywany przez kierownictwo,

6. Ciągłe doskonalenie,

Polityka środowiskowa powinna:

• Podkreślać zaangażowanie w ciągłe usprawnienia i zapobieganie zniszczeniom,

• Wykazać zaangażowanie w utrzymywanie zgodności z obowiązującymi przepisami,

• Wyznaczać ramy dla celów i zadań ekologicznych przedsiębiorstwa,

• Być udokumentowana, wdrożona i znana pracownikom,

• Być dostępna dla opinii publicznej.

Planowanie:

• Aspekty środowiskowe,

• Wymagania prawne,

• Cele i zadania środowiskowe,

• Programy zarządzania środowiskowe dla osiągnięcia celów i wykonania zadań.

Wdrażanie i działanie:

• Zdefiniowanie, udokumentowanie i przekazanie zadań, odpowiedzialności i upoważnień,

• Zapewnienie niezbędnych zasobów,

• …

PN-N 18001 – system zarządzania BHP (jest to tylko norma dla Polski)

Ograniczenie ryzyk na pracownikach.

POWTÓRKA

JAKOŚĆ:
- ISO 9001
- ISO/TS 16949 (matki: ISO 9001 ; USA – QS9000 ’98 ostatnie wydanie ; podręczniki QS: SPC, MSA, FMEA, PPAP, APQP ostatni wydany w 2010 – rozwijane przez IATF; Niemcy – VDA61: VDA 63 ; VDA 65; te dwa standardy wygasły)
- ISO/IEC 17025
- 22000 / HACCP
- TICKIT (it)
- AQAP (armia)
- IRIS (kolejnictwo)
- AS 9000 (lotnictwo)

INNE:
- ISO 14001
- ISO/IEC 27001
- PN-N 18001 (BHP) OHSAS 18001

KAIZEN

KAI – Zmiana

ZEN – Dobrze (polepszenie)
KAIZEN – trwałe polepszenie

KAIZEN = LEAN

Marnotrawstwo:
- odpady, praca dodatkowa
- nadprodukcja
- niepotrzebny transport
- koszty napraw
- czas oczekiwania
- wysokie stany magazynowe

Eliminacja MUDA

Filary KIZEN TCM – Total Change Management
- TFM – Total Flow Management
- TPM – Total Productive Management
- TQM – Total Quality Management
- TSM – Total Service Management

16 rodzajów strat
- 8 strat dostępności (błędy maszyny, ustawianie I regulacje, zmiana narzędzie, straty przy rozruchu, drobne przestoje, mniejsza prędkość, błędy I poprawki, wyłączenia maszyn)
- 5 strat produktywnośći ( straty zarządzania, ruch, organizacja linii, logistyka, regulacje)
- 3 straty produkcji (straty energii, straty narzędzi, matryc itp. , straty wydajności)

5S – sprzątanie KAIZEN po japońsku

Masaaki Imai

TOTAL QUALITY MANAGEMENT

TQM (PN-ISO 8402) – Sposób zarządzania organizacją, skoncentrowany na jakości, oparty na udziale wszystkich członków organizacji i nakierowany na osiągnięcie długotrwałego sukcesu dzięki zadowoleniu klienta oraz korzyściom dla wszystkich członków organizacji i dla społeczeństwa.

Trzy podstawowe koncepcje TQM
- zorientowanie na klienta
- ciągłe zadowolenie
- siła pracy zespołowej (zaangażowanie wszystkich)

Klient i dostawca wewnętrzny
W odniesieniu do klienta (wewnętrznego i zewnętrznego)
- kto jest moim klientem
- jakie są jego wymagania
- czy i jak jestem w stanie te wymagania spełnić
- czy dysponuję do tego odpowiednimi możliwościami (jeśli nie, to co muszę zmienić, aby je poprawić); jak mogę mierzyć te możliwości

Filary TQM
- umotywowani pracownicy
- System zarządzania jakością
- metody i techniki doskonalenia jakości

SIX SIGMA – podstawy
Wprowadzenie
Kontrola wyrobów i procesów -> systemy militarne -> systemy wg ISO serii 9000 -> six sigma MOTOROLA

Podstawowe mantry SIx Sigma
- mów o danych
- mów o pieniądzach
- bazuj na faktach
- stratyfikuj dane
- zawsze pytaj: dlaczego dlaczego dlaczego

Doskonalenie poziomów sigma

X75 6 sigma

X25 5 sigma

X10 4 sigma

3 sigma

Kroki programu Six Sigma (DMAIC )

Control, Define, Measure, Analyse, Improve, Contol

KOSZTY JAKOŚCI

Definicja kosztów jakości

Koszty jakości to termin umowny. Elementy składowe kosztów jakości to straty spowodowane błędami oraz nakłady na zapobieganie i wykrycie tych błędów.

Koszty złej jakości

Braki zupełne, braki naprawialne, koszty gwarancji , utrata zamówień , zwiększone środki trwałe, problemy z dostawcami, niesprawne zarządzanie, błędy w pracach technicznych, wadliwa organizacja produkcji i obsługi.

Udział grup kosztów jakości

Koszty zgodności (30%)	Koszty prewencji 5%
	Koszty oceny 25%
Koszty niezgodności (70%)	Koszty błędów wewnętrznych 30%
	Koszty błędów zewnętrznych 40%

Filozofie kosztów jakości:
- Model kosztów jakości Jurana;
- Model kosztów jakości Schneidermana

Podział kosztów jakości:
- Wewnętrzne koszty jakości
- Koszty zgodności (Koszty oceny, Koszty prewencji)
- Koszty niezgodności (Koszty błędów wewnętrznych, Koszty błędów zewnętrznych)
- Zewnętrzne koszty jakości
- Koszty prezentacji
- Koszty oceny przez niezależne jednostki

Przykłady kosztów błędów zewnętrznych

- Ford 1978 – 128,4 mln USD (eksplozja zbiornika paliwa)
- Ford 1983 – 106,8 mln USD (eksplozja zbiornika paliwa)

NAGRODY JAKOŚCI

• Nagroda Deminga- Od 1951r.

1. Polityka firmy i planowanie.

2. Organizacja i zarządzanie.

3. Edukacja w zakresie sterowania jakością i jej upowszechnianie

4. Gromadzenie, przekazywanie i wykorzystywanie informacji o jakości

5. Analiza problemów krytycznych w odniesieniu do wyrobu i procesu

6. Normalizacja (w firmie)

• Nagroda Baldrige’a - Od 1987r.

• Europejska Nagroda Jakości (model doskonałości w biznesie) EFQM - Od 1991r.

• Polska Nagroda Jakości Od 1995r.

Dyrektywy nowego podejścia

CE – zgodne z wymogiem

Dyrektywy Rady (Ministrów) są aktami prawnymi wiążącymi kraje członkowskie

- dopuszczone są różne sposoby dojścia do oznakowania CE

- wybór modelu zależy od skomplikowania wyrobu, i czy firma ma wdrożony system zarzadzania jakością

Wyroby które mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla klienta. CE

TECHNIKI DOSKONALENIA JAKOŚCI

• Techniki tradycyjne:

- Arkusz zbierania danych – jest to arkusz wykorzystywany do zbierania i wstępnego porządkowania wyników pomiarów

- Stratyfikacja – jest to technika polegająca na tzw. rozwarstwieniu danych,

- histogram – jest to narzędzie służące do graficznego przedstawienia zebranych wyników. Można dzięki jego zastosowaniu zobaczyć w jaki sposób ułożone są wyniki, sprawdzić, czy nie występują jakieś specyficzne

- diagram Ishikawy – za jego pomocą pokazuje się podzielone na pewne kategorie przyczyny powodujące rozważany problem 5M, 6M + E (pomiar); 5WHY

- analiza Pareto – służy do określenia najpoważniejszych przyczyn analizowanego problemu. Opiera się na zasadzie 20/80 wg której stosunkowo niewiele przyczyn powoduje większość skutków
- zasada 20/80
- zasada ABC 20/80; 30/15; 50/5

- diagram rozproszenia

- karta kontrolna – służy do nadzorowania przebiegu procesu. Jej stosowanie polega na wykreśleniu wykresu z odpowiednimi granicami kontrolnymi i sprawdzaniu na podstawie wyników pomiarów próbek, pobieranych co pewien okres z procesu, czy przebiega on prawidłowo

• Narzędzia nowoczesne:
  - diagram pokrewieństwa – służy do graficznego przedstawienia grup pomysłów lub innych zagadnień ( po zebraniu pomysłów należy je uporządkować)

- diagram zależności – służy do pokazania, które czynniki wpływają na określony problem oraz w jaki sposób są one od siebie zależne

- diagram drzewa – za jego pomocą można usystematyzować i czytelnie przedstawić kolejne przedsięwzięcia, których podjęcie ma służyć rozwiązaniu problemu.

- diagram matrycowy – służy do określenia zależności pomiędzy przedsięwzięciami lub cechami wyrobu. Można na nim zaznaczyć siłę tej zależności oraz przeprowadzić krótką analizę konkurencyjności

- tablicowa analiza danych – analiza ta służy do określenia i graficznego przedstawienia pozycji własnego wyrobu na tle konkurencji

- diagram planowania procesu podejmowania decyzji PDPC – służy on do analizy wszystkich możliwych problemów z jakimi można się spotkać przy realizacji przedsięwzięcia oraz zaplanowania odpowiednich działań zaradczych

- diagram strzałkowy – używany jest do planowania działań, ustawiania ich w kolejności oraz prognozowania czasu trwania przedsięwzięcia.

STATYSTYCZNA KONTROLA ODBIORCZA

AQL – akceptowany poziom jakości

- podział kontroli statystycznej

Rodzaje kontroli:

- kontrola normalna – kontrola stosowana wówczas, gdy nie ma podstaw do przypuszczenia, że poziom jakości wyrobu różni się od poziomu akceptowanego

- kontrola ulgowa – mniej ostra od kontroli

- kontrola obostrzona

Znaki literowe – ocena liczbowa

Metoda R

Postępowanie:

- określić poziom i rodzaj kontroli
- ustalić dopuszczalną wadliwość w₂
- z tabeli odczytać znak literowy planu badania, a następnie właściwą dla danego planu badania liczność próbki n oraz parametr k,
- obliczyć wartość średnią z pobranej próbki oraz rozstęp R,
- obliczyć

20 000 = N M

AQL = w₂=0,4%

10+- 1 mm

K=0,975 ; n=115
x=10,5; R=1
Qg= (11-10,5)/1=05
Qd= 1,5

FMEA

Analiza:
- rodzajów wad
- przyczyn wad
- skutków wad
- znaczenia wady dla klienta
- wykrywalności wady
- występowalności wady