4 WOJSKOWY OSRODEK METROLOGICZNY |
Przegląd Systemu Zarządzania Jakością |
|
|
|
Przeprowadził: Radosław Żurek Data przeprowadzenia:12-14 maj 2010 r. Data przedstawienia raportu: 17 maj 2010 r. |
Spis treści:
Strona tytułowa…………………………………………………………………….....1
Spis treści……………………………………………………………………………..2
Warunki lokalowe i środowiskowe przeprowadzania procesu kalibracji/wzorcowań…………………………………………………………………3
Niezgodności i obserwacje stwierdzone podczas wykonywania przeglądu Systemu Zarządzania………………………………………………………………..4
Wykaz załączników…………………………………………………………………..8
Załącznik nr 1 (Lista procedur Systemu Zarządzania w 4 WOM)………………9
Załącznik nr 2 (Punkty Systemu Zarządzania, na które starano zwrócić się szczególną uwagę)…………………………………………………………………10
II. Warunki lokalowe i środowiskowe przeprowadzania procesu kalibracji/wzorcowań:
Stwierdzono, że warunki środowiskowe przeprowadzania procesu kalibracji/wzorcowań są w należytym stopniu rejestrowane. Parametry klimatyczne w lokalu do kontroli metrologicznej przyrządów do pomiaru długości są stabilizowane za pomocą klimatyzatora.
III. Niezgodności i obserwacje stwierdzone podczas wykonywania przeglądu Systemu Zarządzania.
1. (Niezgodność) W punkcie 6.4.2. procedury ogólnej P0-15 („Zapewnienie jakości wyników kalibracji i sprawdzeń”) jest zapis mówiący, że „4 Wojskowy Ośrodek Metrologiczny powinien realizować porównania międzylaboratoryjne, na zasadzie porównań dwustronnych z Centralnym Wojskowym Ośrodkiem Metrologicznym, jako laboratorium odniesienia - zgodnie z wytycznymi Dyrektora Wojskowego Ośrodka Metrologicznego”( decyzja nr 16 Dyrektora CWOM).
1.1 W przypadku 4 Wojskowego Ośrodka Metrologicznego brak jest realizacji tego zapisu. W ośrodku brak jest porównań wyników kalibrowania/wzorcowania z innymi wynikami pochodzącymi z innego źródła (CWOM lub inny WOM, dysponujący podobnymi możliwościami wzorcowania/kalibrowania co 4WOM).
2. Zgodnie z zapisem normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 (punkt 5.4.1 - „Postanowienia ogólne”) stwierdzającym, że „laboratorium powinno mieć instrukcje użytkowania i obsługi całego istotnego wyposażenia oraz instrukcję obchodzenia się z obiektami i przygotowania ich do badania i/lub wzorcowania, lub jedne i drugie jeśli brak takich instrukcji mógłby stanowić zagrożenie dla wyników badań i/lub wzorcowań. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia istotne dla pracy laboratorium powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu”.
2.1(Niezgodność) Stwierdzono, że na wyposażeniu pracowni laboratoryjnych znajdują się instrukcje wzorcowania/kalibracji dla przyrządów, wypożyczane z biblioteki znajdującej się w Ośrodku Metrologicznym. Jednak w czterech na cztery sztuki przejrzanych instrukcji występowały zmiany wprowadzane ręcznie przez pracownika pracowni laboratoryjnej, w schematach pomiarowych, w wartościach napięć i częstotliwości, które mają istotny wpływ na wynik wzorcowania/ kalibracji. ( Przykład: wewnętrzna procedura pomiarowa WPP-3 -„Szerokopasmowe woltomierze wysokiej częstotliwości”). Pod żadną z wprowadzonych poprawek (w formie ręcznych zapisów) nie stwierdzono właściwych paraf i datowania zmian. Zgodnie z pkt. 4.3.3 - „Zmiany dokumentów” stwierdzono niezgodność.
2.2 (Obserwacja nr 1) Stwierdzono, że brak jest regularności i systematyczności w aktualizacji instrukcji pomiarowych. Aktualizacja instrukcji następuje na wniosek pracownika laboratorium. Brak jest ustalonych okresów, w których instrukcje są pobierane i aktualizowane. Należy to usystematyzować i zachowywać ciągłość procesu aktualizacji.
2.3. (Obserwacja nr 2) Stwierdzono, że nowe instrukcje wzorcowania/kalibracji (które mimo nieregularności) powstają w 4 WOM, nie są w sposób dostateczny walidowane. Według normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 w punkcie 5.4.5 ”Walidacja metod”, który mówi, że „laboratorium powinno przeprowadzić walidację metod nieznormalizowanych, metod zaprojektowanych/ rozwijanych w laboratorium, metod znormalizowanych, wykorzystywanym poza przewidzianych dla nich zakresem oraz metod znormalizowanych, które zostały rozszerzone lub zmodyfikowane, aby potwierdzić, że metody te są właściwe dla zamierzonego zastosowania”. Po odrzuceniu kilku instrukcji, które zostały skierowane do akceptacji CWOM stwierdzono, że zapis ten nie jest w dostatecznym stopniu przestrzegany. Należy wprowadzić dodatkową kontrolę nad powstałymi instrukcjami, która eliminowałaby z nich błędy merytoryczne i gramatyczne).
3. (Niezgodność) Zgodnie z zapisem normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 (punkt 5.4.2 - „Wybór metod”) mówiącym „Laboratorium powinno poinformować klienta o wybranej metodzie. Laboratorium powinno potwierdzić, że jest w stanie prawidłowo realizować metody znormalizowane, zanim wprowadzi je do badań lub wzorcowań. Jeżeli metoda znormalizowana zmieni się potwierdzenie należy powtórzyć. Laboratorium powinno poinformować klienta jeśli proponowaną przez niego metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą” stwierdzono niezgodność, ponieważ 4 WOM po zmianie metody pomiarowej nie wzorcuje/kalibruje przyrządu pomiarowego powtórnie. Powtórna kalibracja dokonywana jest w przypadku gdy przyrząd trafi powtórnie do 4 WOM z innego powodu niż wyżej wymieniony.
4. (Niezgodność) Zgodnie z z zapisem normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 ( punkt 4.10 - „Doskonalenie”) mówiącym, że „ laboratorium powinno ciągle doskonalić skuteczność swojego systemu zarządzania poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników auditów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania” stwierdzono niezgodność. W 4 Wojskowym Ośrodku Metrologicznym brak jest samodoskonalenia systemu zarządzania. Powodem są braki kadrowe. Pełnomocnik ds. Jakości wyznaczony odgórnie przez Kierownictwo z powodu natłoku obowiązków i zadań mu powierzonych nie ma czasu się tym zajmować. Procedura ogólna wewnętrzna P0-9 (Audit wewnętrzny) mimo, że jest, nie ma możliwości funkcjonowania. Należy w jak najkrótszym czasie powołać właściwą osobę, która zajmowałaby się sprawami związanymi z rozwijaniem systemu zarządzania w 4 WOM.
5. (Niezgodność) Zapis w normie PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 odnoszący się do punktu 4.3.2 „Zatwierdzanie i wydawanie dokumentów” mówi: „ że we wszystkich miejscach, gdzie wykonywane są działania istotne dla skutecznego działania laboratorium, dostępne są autoryzowane wydania właściwych dokumentów”.
Stwierdzono niezgodność, ponieważ:
- Dokument przedstawiony osobie przeglądającej system ( Instrukcja I-1 „Hierarchiczne układy sprawdzań wzorców jednostek miar stosowanych w 4 Wojskowym Ośrodku Metrologii”) opracowany przez majorów: Dariusza Barańskiego i Romana Sorbiana nie przedstawiał śladów autoryzacji ww. panów oraz zatwierdzenia kierownictwa.
- (obserwacja) w dwu pracowniach laboratoryjnych (pracownia wielkości elektrycznych, pracownia do pomiaru długości ) stwierdzono funkcjonowanie nieautoryzowanych odpisów instrukcji służących do wzorcowania/kalibrowania. Mimo, że w procedurze wewnętrznej P0-1 „Prowadzenie i nadzorowanie dokumentacji” mowa jest, że nowo powstała instrukcja jest nadzorowana i autoryzowana tylko w jednym egzemplarzu zaleca się żeby na odpisach również widniały ślady autoryzacji upoważnionych osób.
6.(Obserwacja 1) Po zrealizowaniu następujących czynności:
- Zapoznaniu się z procedurą P0-16 („ Kontrola wewnętrzna przyrządów pomiarowych”.)
- Zapoznaniu się z wersją roboczą „Planu Kontroli Wewnętrznej Przyrządów pomiarowych”
- Zapoznaniu się z kilkoma protokołami kalibracji urządzeń ( woltomierz, oscyloskop, generator małych częstotliwości) , przekazanymi do wglądu przez pracowników technicznych, pochodzącymi z okresowych kontroli wewnętrznych
- wywiadu z pracownikami technicznymi laboratorium
- wywiadu z administratorem sieci funkcjonującej w 4 WOM
stwierdzono, że kontrola wewnętrzna przyrządów pomiarowych jest realizowana. Zapisy z kontroli są dokonywane w sposób prawidłowy i wskazujący jej przeprowadzenie. Zaleca się jednak wprowadzenie algorytmu wyboru narzędzi przeznaczonych do kontroli, który zgodnie z decyzjami Dyrektora CWOM uwzględniałby jego czułość, dokładność regulacji, szybkość rozregulowywania się).
Zaleca się prowadzenie oddzielnej bazy danych, w której znajdowałyby się zapisy z kontroli wewnętrznych, co stanowiłoby wyznacznik do monitorowania metod walidacji przyrządów, jak również zapewnienia jakości wyników wzorcowań. Pomimo, że zapisy z kontroli są dokonywane, nie znaleziono śladów świadczących o tym, że są do czegoś przydatne. Brak jest ujęcia ich w postać statystyczną.
7. (Obserwacja 1) Według procedury ogólnej P0-8 („Nadzór nad zapisami”) w punkcie 6.3 - gromadzenie i przechowywanie zapisów wyraźnie stwierdzono, że „ każda komórka organizacyjna, w której powstają i/lub są wykorzystywane zapisy jest zobowiązania do gromadzenia i przechowywania ich w sposób zabezpieczający je przed uszkodzeniem, zniszczeniem lub zagubieniem” Właściwe wydaje się wprowadzenie innego rozwiązania, zapewniającego wpis wykalibrowanego przyrządu do książki kalibracji. Stwierdzono, że w laboratoriach, które są podzielone na kilka pracowni występuje sporadycznie problem z identyfikacją miejsca, w którym książka kalibracji się znajduje. Fakt ten powoduje marnotrawstwo czasu pracownika, który próbuje ją odnaleźć.
8. (Niezgodność z procedurą ogólną) Należy zmienić zapis znajdujący się w punkcie 6.4(„Archiwizacja”) procedury ogólnej P0-12 („,Nadzorowanie dokumentów i zapisów przechowywanych w formie elektronicznej”), który mówi:” dokumenty i zapisy umieszczone na serwerze są archiwizowane w automatycznym systemie backupu w każdy piątek tygodnia o godz. 17.30”. Z przeprowadzonego wywiadu z administratorem sieci 4 WOM wynika, że zapisy na serwerze poddawane są procesowi backupu częściej niż raz w tygodniu. Zapis w procedurze należy sprostować.
9. (Obserwacja) Zgodnie z punktem 5.9 normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 dotyczącego zapewnienia jakości wyników wzorcowań i monitorowania jak największej liczby parametrów, która ma na nią wpływ zaleca się monitorowanie, analizę i wprowadzenie działań korygujących i zapobiegawczych w następujących procesach:
- przyjmowania wyposażenia pomiarowego do Biura Obsługi Klienta (BOK), aby uniknąć trudności związanych ze wcześniejszym złym rozpoznaniem stanu wyposażenia pomiarowego przez Jednostkę Wojskową lub świadomym działaniem z jej strony na szkodę 4 WOM. (Mowa tu o sytuacji, kiedy świadomie uszkodzony przez Jednostkę przyrząd jest przetrzymywany do czasu „utraty ważności wzorcowania” w celu przesłania go do 4 WOM). Aby tego uniknąć należy wprowadzić dodatkowy system kontroli, na poziomie przyjmowania go do BOK-u, który zapewniałby przyporządkowanie przyrządu do właściwej grupy pod względem stanu, w którym się znajduje.
- Należy zapewnić większą możliwość analizy przyczyn awarii pracy serwera sieci i wprowadzić działania, które w jak największym stopniu wykluczałyby możliwość ich wystąpienia. Z obserwacji oraz przeprowadzonego wywiadu wynika, że awaria serwera może zaburzyć pracę laboratorium i spowodować konieczność wprowadzania zapisów przez pracowników z postaci „zapisków ręcznych” do postaci elektronicznej. Stwierdzono, że nie ma prowadzonych zapisów z tych awarii. Jedynym śladem, dzięki któremu istniałaby możliwość ich identyfikacji jest wgląd do karty pracy pracownika.
10. (Obserwacja 1) Zgodnie z punktem 4.8 normy PN-EN-ISO/IEC 17025:2005 dotyczącym zapisów mówiącym, że „laboratorium powinno mieć politykę i procedurę rozpatrywania skarg otrzymywanych od klientów lub innych stron. Powinny być utrzymywane zapisy dotyczące wszystkich skarg, ich rozpatrywania i działań korygujących podejmowanych przez laboratorium” stwierdzono, że procedura P0-5 jest sformułowana poprawnie, zawiera większość działań, które 4 WOM powinien realizować w przypadku wystąpienia skargi. Nie przedstawiono jednak żadnych dokumentów, które świadczą o tym, że procedura P0-5 jest wprowadzona w sposób praktyczny.
- (Obserwacja 2) W systemie zarządzania należy zaprojektować działania zmierzające do wykorzystania informacji zawartych w skargach w celu dalszej poprawy i doskonalenia funkcjonowania systemu.
11. (Obserwacja1) Podczas przeglądu procedur ogólnych systemu zarządzania stwierdzono, że procedury:
P0-1. „Prowadzenie i nadzorowanie dokumentacji”
P0-8. „Nadzór nad zapisami”
P0-9. „Audit wewnętrzny”
P0-10. „Przegląd systemu zarządzania”
P0-12. „Nadzorowanie dokumentów i zapisów przechowywanych w formie elektronicznej”
w pewnym zakresie pokrywają się. Zaleca się dokładne przejrzenie ww. procedur i eliminację zapisów, które w nich się powtarzają.
W pozostałych procedurach ogólnych znaleziono co najmniej kilkanaście punktów, w których zapisy można uprościć lub przedstawić w formie skróconej ( schematy blokowe). Działania te w znacznym stopniu zmniejszą objętość dostępnej dokumentacji jak również przyczynią się do zwiększenia czytelności i łatwości odnajdywania poszczególnych zapisów w dokumencie.
Data i podpis:
IV. Wykaz załączników:
Załącznik nr 1. Lista procedur Systemu Zarządzania w 4 WOM.
Załącznik nr 2. Punkty Systemu Zarządzania, na które starano zwrócić się szczególną uwagę.
V. Załącznik nr 1.
Lista procedur Systemu Zarządzania w 4 WOM.
P0-1. Prowadzenie i nadzorowanie dokumentacji.
P0-2. Przegląd zapytań, ofert i umów.
P0-3. Zakupy i zapotrzebowania.
P0-4. Współpraca z klientem.
P0-5. Skargi.
P0-6. Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami kalibracji.
P0-7. Działania korygujące i zapobiegawcze.
P0-8. Nadzór nad zapisami.
P0-9. Audit wewnętrzny.
P0-10. Przegląd systemu zarządzania.
P0-11. Szacowanie niepewności pomiarów.
P0-12. Nadzorowanie dokumentów i zapisów przechowywanych w formie elektronicznej.
P0-13. Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym.
P0-14. Postępowanie z obiektem w kontroli metrologicznej. Przedstawienie wyników.
P0-15. Zapewnienie jakości wyników kalibracji i sprawdzeń.
P0-16. Kontrola wewnętrzna przyrządów pomiarowych.
P0-17. Postępowanie z obiektem w biurze obsługi klienta.
P0-18. Szkolenie personelu.
P0-19. Transportowanie wyposażenia pomiarowego.
VI. Załącznik nr 2.
Punkty Systemu Zarządzania, na które starano zwrócić się szczególną uwagę.
5.4. Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja.
5.4.1. Procedury, instrukcje, metody wzorcowań stosowane przez laboratorium.
5.4.2. Sposób wyboru metody pomiarowej.
5.4.3. Opracowywanie i wprowadzanie własnych metod pomiarowych.
5.4.4. Opis stosowania metod nieznormalizowanych.
5.4.5. Spełnienie wymagań wytycznych dyrektora WCM odnośnie walidacji metody.
5.4.6. Spełnienie wymagań wytycznych dyrektora WCM odnośnie szacowania niepewności pomiaru.
5.4.7. Sposób nadzorowania danych, wyników kontroli metrologicznej. Zachowanie poufności danych.
5.9. Zapewnienie jakości wyników wzorcowań.
5.9.1. Procedury, zapisy. Spełnienie wymagań wytycznych dyrektora WCM. Monitorowanie wyników. Śledzenie kierunków ich zmian. Stosowanie technik statystycznych. Rodzaje podejmowanych działań (opis w procedurze). Planowanie i monitorowanie realizacji.
5.9.2. Analizowanie otrzymywanych danych/wyników. Kryteria akceptacji danych/wyników podejmowanych działań. Postępowanie w razie przekroczenia kryteriów.
Raport z przeglądu Systemu Zarządzania 4 Wojskowego Ośrodka Metrologicznego w Radomiu.
2