Rozdzial 1 - przepisy ogólne

Produkt leczniczy - substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadajaca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób wystepujacych u ludzi lub zwierzat lub poddawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu

poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne

Dobra Praktyka Dystrybucyjna - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;

Dobra Praktyka Kliniczna - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;

Dobra praktyka wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkty lecznicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

Badanie kliniczne - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych pro-duktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

Dzialanie niepożądane - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych;

Import produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;

Import równolegly - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 po-legające na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:

a) sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej: te same wskazania do 3. poziomu kodu ATC/ATCvet (kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej), tę samą moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

b) sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony, i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;

Rozdzial 2 - Dopuszczenie do obrotu

Dopuszczenie do obrotu - pozwolenie. Organ uprawniony do udzielania pozwolen: Prezes URPLWMiPB. Przyjeta jest tak_e zasada uznawania pozwolen wydanych przez Rade Unii Europejskiej lub Komisje Europejska.

Lek może zostać dopuszczony do urzytku w celu ratowania zdrowia/życia z innego kraju, jeśli w tym kraju UE zostal dopuszczony do obrotu. Jest to tzw import docelowy

Zasady ogólne sprowadzania do kraju niektórych produktów leczniczych bez koniecznosci uzyskania pozwolenia; dotyczy to m.in.:

- leków recepturowych i aptecznych,

- produktów radiofarmaceutycznych przygotowywanych w momencie

stosowania,

- krwi i jej przetworów,

- surowców farmaceutycznych nieprzeznaczonych do sporzadzania leków

recepturowych i aptecznych,

- produktów wykorzystywanych wyłacznie do badan naukowych lub badan

klinicznych,

- produktów wykorzystywanych przez wytwórców,

- półproduktów wytworzonych w celu wykorzystania w dalszym procesie

wytwórczym.

Dopuszczone do obrotu sa także produkty, które uzyskały pozwolenie na import równoległy. (patrz rozdz 1)

Przy zgłaszania leku należy dolączyć Charakterystykę Produktu Leczniczego, która powinna zawierać (dane są jawne):

1) nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu lecznicze-go, i postaci farmaceutycznej;

2) skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub nazwy chemicznej;

3) postać farmaceutyczną;

4) dane kliniczne obejmujące:

a) wskazania do stosowania,

b) dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu leczniczego u dzieci,

c) przeciwwskazania,

d) specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przy-padku immunologicznych produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające styczność z takimi pro-duktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom, wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjen-ta,

e) interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,

f) stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,

g) wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,

h) działania niepożądane,

i) przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzie-laniu natychmiastowej pomocy oraz antidota;

5) właściwości farmakologiczne obejmujące:

a) właściwości farmakodynamiczne,

b) właściwości farmakokinetyczne,

c) niekliniczne dane o bezpieczeństwie;

6) dane farmaceutyczne obejmujące:

a) wykaz substancji pomocniczych,

b) główne niezgodności farmaceutyczne,

c) okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekon-stytucji produktu leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opako-wania bezpośredniego,

d) specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,

e) rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,

f) specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;

7) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

8) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

9) datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia ważności pozwolenia;

10) datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;

11) w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:

a) informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,

b) wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz, jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku za-chowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją.

REJESTRACJA LEKÓW:

Firma z prawami do leku -> wniosek do URPLWMIPB, forma wg rozporządzenia, dolączona charakterystyka produku (patrzy wyżej), są inne dokumenty w zależności od rodzaju

Komisja ds. produktów leczniczych wydaje opinie do 30 dni, dostarczenie dokumentacji max 210 dni od zlożenia wniosku.

Czas na decyzje 90 dni : pozytywna (dodatkowe badania na zlecenie prezesa), gdy lek jest dopuszczony do obrotu w innym kraju prezes zwraca się do owego kraju o wydanie zezwolenia wraz z dokumentami

Czas obwiązywania zezwolenia 5 lat (może być cofnięte)

Kategorie dostępności leków

- OTC - wydawane bez przepisu lekarza

- Rp - wydawane z przepisu lekarza

- Rpz - wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania

- Rpw - wydawane z przepisu lekarza, zawierające środku odurzające lub substancje psychotropowe, określone w innych przepsach

- Lz - leki stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Rozdzial 2a - badania kliniczne

Prowadzone z zasadami DPK

Przeprowadza się uwzględniając bezpieczeństwo uczestników (nadrzędne s stosunku do interesu nauki), zwłaszcza jeśli występuje ryzyko niedogodności

Uczestnik, lub jego przedstawiciel ustawowy (w przypadku niemożności wyrażenia świadomej zgody) jest zaznajomiony z celami, ryzykiem i niedogodnościami i warunkami. ZAWSZE MOŻE ZREZYGNOWAĆ, BEZ KONSEKWENCJI - zgoda musi być podpisana na piśmie, uczestnik musi znać swoje prawa

Badanie kliniczne musi zostać ubezpieczone po zasięgnięci opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń

Prowadzone badanie nie zwalnia sponsora i badacza z odpowiedzialności karnej lub cywilnej

Uczestnicy badań (oprócz pełnoletnich, świadomych i zdrowych nie mogą być oplacani za wyjątkiem zwrotu kosztów.

Świadoma zgoda to: na piśmie, z datą, dobrowolne, po otrzymaniu odpowiednich informacji. Jeżeli nie może być na piśmie to przy świadkach ustna zgoda

Badanie może być niekomercyjne (w przypadku uczelni, placówek naukowych, badaczem, organizacją pacjentów/badaczy - dane uzyskane w takim badaniu nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Badanie kliniczne wymaga zgody komisji bietycznej(do 60 dni - opinia) oraz Prezesa urzędu, Prezes wpisuje badanie do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych

Wniosek o rozpoczęcie badania jest składany do Prezesa Urzędu (powinien zawiać wszelkie informacje określone w ustawie. Za zlożenie wniosku pobierana jest oplata. Po zlożeniu wniosku prezes dokonuje niezwłocznie badania dokumentacji. Jeżleli jest niepelna prezes wyznacza termin uzupełnienia (nie może przekraczać 90 dni.). Na wydanie zgody lub pozwolenia termin nie dłuższy niż 60 dni. Może zostać przedłużony o 30 lub kolejne 90 w przpadku zasięgnięcia opinii ekspera.

Sponsor badania musi przechowywać dokumentacje do 5 lat po zakończeniu badania. O zakończeniu badania musi powiadomić prezesa terminie do 90 dni po zakończeniu badania.

Po badania prezes wprowadza info o badaniu do europejskiej bazy danych dotyczące badań klinicznych.

Istnieje także instytucja taka jak Inspekcja badań klinicznych. Inspekcja może zostać przeprowadzona na podstawie upoważnienia prezesa na podstawie odpowiedniego prawa. Może też być przeprowadzona na wniosek KE, lub na wniosek organu państwa UE lub EFTA. Może być koordynowane przez Europejską Agencje Leków.

Rozdzial 2b - działalność objęta zezwoleniami

Przedsiębiorca, które chce się podjąć dzialaności w dziedzinie podlegającej zezwoneiu może ubiegać się o zezwolenie tzw. PROMESĘ. W promesie ustala się jej termin ważności, nie może być krótszy o 6 miesięcy. W okresie ważności promesy nie można jej odmówć chyba że: ulegly zmianie dane we wniosku, wnioskodawca nie spełnił warunków, jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa

Promesa może być cofnięta gdy: wydano orzeczenie zakazujące działalności, przestano spełniać warunki, nie usunięto spraw niezgodnych z prawem. Przedstiębioraca, któremu zabrano promese może się o nią starać ponownie po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji.

Organ zezwalający może prowadzić kontrolę, na podstawie upoważnienia przez ten organ, wtedy osoby upoważnione mogą wejść na teren, żądać wyjaśnień, dokumentów.

Rozdzial 3 wytwarzanie produktów leczniczych

Organem wydającym decyzje jest Glowny Inspektor Farmaceutyczny.

GIF wydaje opinie o zgodności warunków wytwarzania z Dobrą Praktyką Wytwarzania jeżeli: podmiot występuje z wnioskiem o uzyskanie pozwolenia, lub produkt jest przywożony na terytorium RP w celu dalszego przetworzenia. Po inspekcji lub na podstawie raportu z ostanich 3 lat wydanego przez organi UE lub EFTA, wydaje oponie że zostaly spełnione lub nie wymagania potrzebne do uzyskania produktu w danej jakościi. Opinie jest przedstawiona Prezesowi Urzędu. Inspekcja jest przeprowadzana na koszy wnioskodawc.

W przypadku terapii zaawansowanej, wymagan jest zgoda GIF wydawana w drodze decyzji. Po inspekcji że podmiot spelnia wymagania Dobrej Praktyki Wywarzania. Wydanie tej zgodny nie może trwać dlużej niż 90 dni licząc od dnia zlożenia wniosku. Termin ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzpelnienia dokumentacji. Za zgode wymagana jest oplata, która idzie do budżetu pańtwa. Jej wysokość nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za prace. W dordze rozporządzenia wydawany jest wzór wniosku oraz wysokość i sposób pobierania oplat.

Powyższe zgody nie są potrzebne w przypadku zmiany opakonialub wykonywania czynność polegających na przygotowania produktu przed użyciem.

Zezwolenia wydawane są na czas niekreślony.

W dordze rozporządzenia określane są wymagani Dobrej Praktyki Wytwarzania, wzór wniosku,

Obowiązki wytwórcy: wytwarzania produktów jednie objętych zezwoleniem, sprzedaż także w hurcie i zakładom lecznictwa zamkniętego. Kolejnym obowiązkiem jest zawiadamianie GIF o zmiane dotyczącej warunków wywarzania, przechowywanie próbek archiwalnych produktów, udostępnianie przy inspekcji odpowiednich dokumentów/póbek,

GIF może cofnąć decyzje jeśli producent nie spelnia wymagań, musi wtedy powiadomić prezesa urzędu

Inspektor prowadzi kontrole conajmnie raz na 3 lata. Sporządza raport o spełnianiu wymagań dobrej praktyki.

Wytwórca może wystąpić o certyfikat potwierdzających zgodność warunków wytwarzania

Prezes urzędu prowadzi rejestr wytwórców substancji czynnych. Obejmuje różne dane: zakres działalności, nazwę i adres, nazwę handlowę i substancji czynnej. Przedsiębiorca zgłasza wniosek o wpis do ejestru.

Rozdzial 4 - reklama produktów leczniczych

Reklama produktu leczniczego - działalnosc polegajaca na informowaniu lub zachecaniu do stosowania produktu leczniczego, majaca na celu zwiekszenie: liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzeda_y lub konsumpcji produktów leczniczych.

Zakaz wprowadzania w bład, oferowania korzysci w zamian za dostarczanie dowodów odnosnie wzrostu sprzeda_y, prezentowania w reklamie przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadajace wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujace posiadanie takiego wykształcenia. Zakaz

odwoływania sie do zalecen osób j.w.

Zakaz kierowania reklamy do dzieci.

Zakaz reklamy kierowanej do publicznej wiadomosci: produktów leczniczych Rp, zawierajacych srodki odurzajace i substancje psychotropowe, refundowanych, wydawanych bez recepty o nazwie identycznej z

refundowanymi lub wydawanymi jako Rp.

Zakaz oferowania i przyjmowania korzysci materialnych przez lekarzy, aptekarzy, włascicieli aptek (z wyjatkiem przedmiotów o wartosci 100 zł, zwiazanych z praktyka medyczna lub farmaceutyczna, opatrzonych znakiem

firmowym).

W przypadku leków refundowanych - obowiazek umieszczania informacji ocenie i maksymalnej kwoty dopłaty pacjenta.

Zasady rozdawania próbek (sformalizowany sposób rozdawania, wielkosc

opakowania, ilosc; max 5/lekarza/rok, ewidencjonowanie przez osoby

dostarczajace a tak_e przez szpital).

Rozdzial 5 - obrót lekami

Obrót produktami leczniczymi jest prowadzony na zasadzie określonej w ustawie

Kontroli seryjnej podlegają: produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi (szczepionki), produkty krwiopodobne, surowce wykorzystywane do robienia leków recepturowych

Kontrolę wykonują jednostki badawczo rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków.

GIF może zawsze zażądać przedstawienia świadectwo kontroli.

Termin wykonani kontroli wynosi 30 dni.

Poza aptekami obór mogą prowadzić punkty apteczne, musi być tam wyznaczony kierownik, może nim zostać farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmy posiadjące staż pracy w aptekach. Punkty apteczne mogą być tylko na wsi jeśli nie ma tam apteki.

Oprócz aptek i punktów aptecznych są jeszcze: sklepy zielarsko-medyczne, specjalistyczne zaopatrzenia medycznego oraz ogólnodostępne. Może je prowadzic technik lub absolwent kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego lub przedsiębiorca zatrudniający takie osoby.

Obrót hurtowy mogą prowadzić jedynie hurtownie farmaceutyczne. Patrz rozdz 6

Sprzedaż wysylkowa: jest dopuszczona na zasadach rozporządzenia MZ; określa warunku takiej sprzedaży oraz sposób ich dostarczania mając na względzie zapewnienie ich jakości. (można za pomocą telefonu, faxu e-mali itp. Zamówienie musi być na podstawie formularza z odpowiednimi danymi. Taką sprzedaż należy sglosić wojewódzkiemu inspektorwi farmac.

Rozdzial 6 Hurtownie farmaceutyczne

Taka działalność wymaga zgody GIF.W dordze decyzji. Prowadzenie hurtowni z środkami psychotropowymi wymaga dodatkowe zezwolenia. Za wydanie go wymagana jest oplata. Za przedłużenie też. Oplaty idą do budżetu państwa. Jej wysokość i forme płatności określa rozporządzenie MZ. Wniosek powinien zawierać daty, nazwy, oświadczenie o posiadaniu uprawnień, ipine PIS o lokalny na podstawie odrębnych przepisów. Oświadczenia składane SA pod rygorem odpowiedzialności karnej. Jeżeli ktoś chce mieć hrownie w 2 różych miejscach to musi złożyć oddzielne wnioski. Wniosek składany o GIF.

Rozdzial 7 Apteki

Apteka to nazwa zastrzeżona dla placówki ochrony zdrowia publicznej w której osoby uprawnione świadczą usługi farmacutycze w szczególności: wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 h od złożenia receptu, sporządzanie leków aptecznych, udzielanie informacji.W przypadku aptek szpitalnych dochodzą inne: leki do żywienia pozajelitowego, przygotowywanie dawek dziennych i wiele innych.

Apteki dzielą się na

- ogólnodostępne

- szpitalne - zopatruje szpitale i inne podmioty lecznicze wykonujące calodobową lub stacjonarną opiekę

- zakładowe - zaopatrujące podmioty utworzone przez MON i MS, gabinety, pracownie calodowbowe i stacjonarne.

Kierownikiem apteki może być farmaceuta z 5-letnim stażem pracy. Do jego zadań należy, organizacja pracy, przyjmowanie, identyfikacji produktów itp. Nadzór nad studentami, zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia,

Aptekę może stanowić odmienny budynek, może buć w jakimś obiekcie. Lokal objemuje powierzchnie podstawową pomocniczą. Musi zapewniać dostęp dla niepełnosprawnych. POwieżchnia nie może być mniejsza niż 80 m. W miejscowościach liczących 1500 mieszkańców może być 60.Szpitalna ma podobnie.

Apteka może być prowadzona tylko na podstawie zezwolenia. Udziela jej wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Zezwolenia nie wydaje się gdy podmiot prowadzi na ternie województwa wiecj niż 1 aptekę ogólnodostępne. Gdy podmiot jest członkiem grupy kapitaowej.

Wniosek powinien zawirać jakie pierdoly. Wniosek do wojewódzkiego inspektora farmac. Inspektor odmawia zezwolenia gdy: patrz powyżej, wnioskodawca w okresie 3 lat przed zlozeniem miał cofnięte zezwolenia, wnioskodawca prowadzi hurtownie, Zezwolenie wygasa gdy: umrze osoba na którą wydano zezwolenie, nastapila rezygnacja, likwidacja osoby prawnej. Za udzielenie zezwolenia pobierana jest oplata.

Apteka jest wpisywania prze inspektora do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek ogólnodostępnych, PunktówAptecznych oraz do Rejestru aptek szpitalnych.

Rozdział 8 Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna

1. Nadzór nad

• Warunkami wytwarzania leków

• Jakością i obrotem

2. Wydaje decyzje w zakresie

1. Wstrzymania lub wycofania leków z obrotu i z aptek

2. Udzielenia, zmiany bądź cofania zezwolenia na prowadzenie aptek, obrót i wytwarzanie leków

3. Skierowania leku do badan jakościowych

4. Reklamy

3. Zadania (wykonywanie przez GIF, wojewoda przy pomocy WIF):

1. Inspekcje warunków wytwarzania i transportu

2. Nadzór nad jakością leków

3. Kontrolowanie aptek

4. Kontrola obrotu środkami odurzającymi

5. Opiniowanie przydatności lokali pod apteki

6. Prowadzenie rejestru aptek, hurtowni farmaceutycznych

4. Struktura

1. Inspekcją Farma. Kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny, nadzór nad nim sprawuje Minister Zdrowia, powołuje go Premier (wraz z zespołem najmniej 3 osobowym) na wniosek ministra Zdrowia

2. Zastępcę powołuje minister zdrowia w drodze otwartego naboru, odwołuje minister zdrowia na wniosek głównego Insp. Farma.

3. Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda za zgodą Głównego Inspektora Farma.

4. WIF wyłania się z konkursu, zastępcę WIF powołuje i odwołuje wojewoda na wniosek Woj. Inspektoratu Farma

5. Inspektor do spraw Wytwarzania:

1. Ma prawo do wstępu do wszystkich pomieszczeń w których wytwarza się, kontroluje importuje leki

2. Żadania wyjasnien

3. Pobierania próbek do badań

6. Laboratoria Kontroli jakości Leków:

1. Badania kontrolne jakości leków receprturowych i aptecznych oraz probek pobranych w trakcie kontroli

2. Mogą swiadczyc usługi w zakresie analizy farmaceutycznej

Rozdział 9 Przepisy karne i przepis końcowy

1. Wprowadzanie do obrotu bez pozwolenia podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pudła do lat 2

2. Działalność gospodarcza zwiazana z lekami bez pozwolenia - do 2 lat paki

3. Wprowadzanie leku po terminie ważności - do 2 lat paki

4. Badanie kliniczne bez pozwolenia - do 2 lat paki

5. Prowadzenie apteki, hurtowni, punktu aptecznego bez zezwolenia - do 2 lat paki

6. Łapówki - grzywna

7. Reklama leków bez pozwolenia - grzywna

8. Reklama leków niedopuszczonych - grzywna

9. Reklama niezgodna z Charakterystyką Produktu Leczniczego - grzywna

10. Nie przechowywanie wzorów reklam - grzywna

11. Nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek leków - grzywna

12. Nie wycofuje reklam leków niezgodnych z przepisami - grzywna

13. Wypuszczanie reklamy leku na receptę, bez recepty ale o nazwie takiej jak leku na receptę, reklamy leków ze środkami odurzającymi lub psychotropowymi, leków refundowanych - grzywna

14. Dostarczanie próbek osobom nieupoważnionym - grzywna

15. Reklama apteki - kara do 50tys. zł nakłada WIF w drodze decyzji administracyjnej, kara stanowi dochód budżetu państwa

16. Kto wprowadzonemu produktowi przypisuje wlasciwości lecznicze a tak nie jest buli grzywnę

17. Kto kieruje apteką bez uprawnień lub sprzedaje - grzywna

18. Kto utrudnia lub udaremnia kontrole- grzywna i/lub kara do 2 lat

19. Kto nie posiada dokumentów nabycia zwierząt do jedzenia, stosowania produktu leczniczego na nich posiadającego właściwości anaboliczne i inne - grzywna i/lub do 2 lat

20. Kto wprowadza leki weterynaryjne i nie posiada dokumentacji - grzywna i/lub do 2 lat

21. Nie powiadomienie o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu lekiem - kara 500tys zł

22. Powiadomienie o wstrzymaniu obrotu i nie wstrzymanie go faktycznie - kara 500 tys

1

---