4 kryteria przydatności użytkowej: jakość projektu, jakość wykonania, dyspozycyjność, stopień obsługi technicznej.

Cel dotyczący jakości: przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu do jakości.

Ciągłe doskonalenie: powtarzające się działanie mające na celu zwiększenie zdolności do spełnienia wymagań.

Doskonalenie jakości: część zarządzania jakością ukierunkowana na zwiększenie zdolności do spełniania wymagań dotyczących jakości.

Dostawca: organizacja lub osoba, która dostarcza wyrób.

Działanie korygujące: działanie w celu wyeliminowania przyczyn wykrytej niezgodności lub innej niepożądanej sytuacji.

Działanie zapobiegawcze: działanie w celu wyeliminowania przyczyn potencjalnej niezgodności lub innej potencjalnej sytuacji niepożądanej.

Efektywność: relacja między osiągniętymi wynikami a wykorzystanymi zasobami.

Identyfikowalność: zdolność do prześledzenia historii, zastosowania lub lokalizacji tego, co jest przedmiotem rozpatrywania.

Infrastruktura: (organizacja), system urządzeń, wyposażenia i obsługi niezbędny do działania organizacji.

J.M.Juran: jakość- 1)stopień, w jakim określony wyrób spełnia potrzeby konkretnego nabywcy, 2) stopień w jakim określony wyrób znajduje u konsumenta pierwszeństwo przed innym wyrobem w wyniku przeprowadzanych porównań, 3) cecha charakterystyczna, którą można wyodrębnić jak wygląd, sposób wykonania, trwałość, niezawodność, niezmienność w okresie użytkowania, smak, zapach, 4) popularne określenie dobrej jakości jako wyraz doskonałości bez szczególnych określeń.

Klasa: kategoria lub zaszeregowanie nadane różnym wymaganiom dotyczącym jakości wyrobów, procesów lub systemów mających takie samo zastosowanie funkcjonalne.

Klient: organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób.

Korekcja: działanie w celu wyeliminowania wykrytej niezgodności.

LAO-TSU: jakość, którą możemy zdefiniować nie jest jakością w sensie bezwzględnym.

Likwidowanie: działanie wobec wyrobu niezgodnego w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego użycia (recykling).

Najwyższe kierownictwo: osoba lub grupa osób, które na najwyższym szczeblu kierują organizacją i ją nadzorują.

Naprawa: działanie wobec wyrobu niezgodnego aby uczynić go możliwym do przyjęcia do zamierzonego użycia.

Niezawodność: termin ogólny stosowany do opisu gotowości obiektu i wpływających n nią czynników: nieuszkadzalność, obsługiwalność i zapewnienie środków obsługi.

Niezgodność: niespełnienie wymagania.

Organizacja: grupa ludzi i infrastruktura z przypisaniem odpowiedzialność, uprawnień i powiązań.

Planowanie jakości: część zarządzania jakością ukierunkowana na ustalanie celów dotyczących jakości i określające procesy operacyjne i związane z nimi zasoby niezbędne do osiągania celów dotyczących jakości.

Polityka jakości: ogół zamierzeń i ukierunkowanie organizacji dotyczące jakości formalnie wyrażone przez najwyższe kierownictwo.

Procedura: ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu.

Proces: zbiór działań wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących, które przekształcają wejścia w wyjścia.

Projektowanie i rozwój: zbiór procesów, które przekształcają wymagania na określone właściwości lub na specyfikację wyrobu, procesu lub systemu.

Przedsięwzięcie: jednostkowy proces składający się ze zbioru skoordynowanych i nadzorowanych działań z podaniem dat rozpoczęcia i zakończenia, podejmowany dla osiągnięcia celu spełniającego określone wymagania z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących czasu, kosztów i zasobów.

Przeklasyfikowanie: zmiana klasy wyroby niezgodnego w celu uczynienia go zgodnym z wymaganiami różniącymi się od wymagań ustalonych początkowo.

Przeróbka: działanie wobec wyrobu niezgodnego, aby uczynić go zgodnym z wymaganiami.

Skuteczność: stopień w jakim planowane działania są realizowane i planowane wyniki osiągnięte.

Sterowanie jakością: część zarządzania jakością ukierunkowana na spełnienie wymagań dotyczących jakości.

Strona zainteresowana: osoba lub grupa zainteresowana funkcjonowaniem lub sukcesem organizacji.

Struktura organizacyjna: przypisanie odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między ludźmi.

System zarządzania jakością: system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości.

System zarządzania: system do ustanawiania polityki i celów i osiągania tych celów.

System: zbiór wzajemnie powiązanych lub wzajemnie oddziałujących elementów.

Środowisko pracy: warunki, w jakich praca jest wykonywana

Wada: niespełnienie wymagania odnoszące się do zamierzonego lub wyspecyfikowanego użytkowania.

Według Arystotelesa: jakością nazywam to, na mocy czego rzeczy są w pewien sposób określone.

Według Feigenbauma: jakość- zbiorcza charakterystyka produktu i serwisu z uwzględnieniem marketingu, projektu, wykonania, która powoduje że dany produkt i serwis spełniają oczekiwania klienta.

Według Jurana: jakość: przydatność do życia, zwaną także przydatnością użytkową, czy przystosowaniem do eksploatacji (fitness for use).

Według Platona: jakość jako forma nie da się zdefiniować i zrozumieć ją można tylko przez doświadczenie. Jest sądem oceniającego, subiektywnie zależnym od jego doświadczenia.

Właściwość jakości: inherentna właściwość wyrobu, procesu lub systemu związana z wymaganiem.

Właściwość: cecha wyróżniająca.

Wyrób: wynik procesu.

Zadowolenie klienta: percepcja klienta dotycząca stopnia w jakim jego wymagania zostały spełnione.

Zapewnienie jakości: część zarządzania jakością ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że wymagania dotyczące jakości będą spełnione.

Zarządzanie jakością: skoordynowane działanie dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania w odniesieniu do jakości.

Zarządzanie: skoordynowane działanie dotyczące kierowania organizacją i jej nadzorowania.

Zdolność: możliwość organizacji, systemu lub procesu dotycząca realizacji wyrobu który spełnia wymagania określone dla tego wyrobu.

Zezwolenie: pozwolenie na wykorzystanie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań.

Zgoda na odstępstwo: pozwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań dotyczących wyrobu wydane przed jego realizacją.

Zgodność: spełnienie wymagania.

Zwolnienie: pozwolenie na przejście do następnego etapu procesu.

J.Ettinger i J.Sitting: „Jakość może być pojęta jako stopień, w jakim wyrób zaspokaja postawione mu wymagania w odniesieniu do celu, do którego został przeznaczony.”

K.Ischikawa: „Zgodność z wymaganiami użytkowników”

Rozumienie jakości: (JAKOŚĆ - projektowana - wykonania - oczekiwana)

Typowy cykl życia wyrobu (na rynku dostawy): projektowanie wyrobu, planowanie procesu; zakupy; produkcja/ świadczenie usług; weryfikacja; pakowanie i przechowywanie; sprzedaż i dystrybucja; proces techniczny i serwis.

G.Taguchi: „Jakość jest tym, czego brak oznacza straty dla wszystkich.”

T.Borys: „Jakością nazywamy zbiór cech, których wartości opisują naturę względnie jednorodnego zbioru obiektów.”

A.Iwasiewicz: „Zhierarchizowana zdolność wyrobu do zaspokajania potrzeb użytkownika w ustalonych warunkach eksploatacji (...)”, przy czym „(...) zmiana warunków eksploatacji może spowodować zmianę ustalonej hierarchii jakości wyrobów.”

E.Kindlarski: „Jakość wyrobu jest stopniem spełnienia przezeń wymagań odbiorcy. W wyrobach przemysłowych jakość jest wypadkową jakości projektu, jakości wykonania oraz jakości użytkowania.”

R.Kolman: „Stopień spełnienia stawianych wymagań.”

T.Wawak: „Jakość należy traktować jako zakres spełniania wymogów użytkowników przez produkt, przy czym wymogi te zależą od jego możliwości ekonomicznych (szczególnie dochodów i zasobów).”

Najważniejsze definicje związane z jakością

PN - EW9000 jakość - stopień w jakim zbiór inherentnych właściwości spełnia wymagania

Wymaganie - potrzeba lub oczekiwanie, które zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jets obowiązkowe.

Zadowolenie klienta - percepcja klienta dotycząca stopnia w jakim jego wymagania zostały spełnione

Systam zarządzania - system do ustanawiania polityki, celów, osiągania tych celów

System zarządzania jakością - system zarządzania do kierowania organizacją i jej nadzorowanie w odniesiewniu do jakości

Informacja - znaczące dane

Dokument - informacja i jej nośnik

Specyfikacja - dokument w którym podano wymagania

Księga jakości - dokument w którym określono system zarządzania jakością organizacji

Plan jakości - dokument specyfikujący, które procedury i związane z nimi zasoby należy zastosować, kto i kiedy ma je realizować w odniesieniu do określonego przedsięwzięcia, wyboru, procesu lub normy

Zapis - dokument, w którym przedstawiono uzyskane wyniki lub dowody przeprowadzonych działań

Dowód obiektywny - dane potwierdzające istnienie lub prawdziwość czegoś

Piramida od góry: polityka jakości, księga jakości, procedury systemowe, inne dokumenty

(aby można było dowód zweryfikować, trzeba mieć 100% pewności) źródłem dowodu jest dokument, obserwacja, wywiad

kontrola, inspekcja - ocenianie zgodności przez obserwacje i orzecznictwo, w połączeniu, odpowiednio z pomiarami, przeprowadzeniem badań lub stosowaniem sprawdzianów

badanie - określenie jednej lub więcej właściwości zgodnie z procedurą

weryfikacja - potwierdzenie, przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wyspecyfikowane wymagania

walidacja - potwierdzenie, prze przedstawienie dowodu obiektywnego, że zostały spełnione wymagania dotyczące konkretnego zamierzonego użycia lub zastosowania

przegląd - działanie podejmowane w celu określenia przydatności, adekwatności, skuteczności przedmiotu rozważań do osiągnięcia ustalonych celów

audit - systematyczny, niezależny i udokumentowany proces uzyskiwania dowodu z auditu oraz jego obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełnienia kryteriów auditu

program auditu - zestaw auditów jednego lub więcej zaplanowanych w określonych ramach czasowych i mających określony cel

kryteria auditu - zestaw polityk, procedur lub wymagań stosowanych jako odniesienie

dowód z auditu - zapisy, stwierdzenia faktu lub inne informacje, które są istotne dla kryteriów auditu i możliwe do zweryfikowania

wniosek z auditu - wynik auditu przedstawiony przez zespół auditujący po rozważeniu celów auditu i wszystkich ustaleń z auditu

ustalenia z auditu - wyniki oceny zebranych dowodów z auditu w stosunku do kryteriów auditu

klient auditu - organizacja lub osoba zlecająca przeprowadzenie auditu

auditowany - organizacja, która jest auditowana

auditor - osoba mająca kompetencje do przeprowadzania auditu

zespół auditujący - jeden lub więcej auditorów przeprowadzających audit

Definicje związane z akredytacją i certyfikacją

PN-EN 45020

Akredytacja - procedura, w wyniku której jednostka organizacyjna formalnie uznaje, że pewna jednostka organizacyjna lub osoba jest kompetentna do wykonywania określonych zadań

Certyfikacja - procedura, w wyniku której strona trzecia udziela pisemnego zapewnienia, że wyrób, proces lub usługa są zgodne z wyspecyfikowanymi wymaganiami

Jednostka certyfikująca - jednostka organizacyjna przeprowadzająca certyfikację

Certyfikat zgodności - dokument wydany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, dający zaufanie, iż należycie zidentyfikowany wyrób, proces, lub usługa wykazują zgodność z określoną normą lub dokumentem normatywnym

Znak zgodności - zastrzeżony znak, przyznawany lub stosowany zgodnie z zasadami systemu certyfikacji, wskazujący na to, że istnieje zaufanie, iż dany wyrób, proces lub usługa wykazuja zgodność z określoną normą lub innym dokumentem normatywnym

Geneza systemu ISO 9000

Korzyści z systemu ISO 9000

• utrzymanie dotychczasowych klientów oraz zdobycie nowych poprzez wzrost wiarygodności, wejścia do klubu uznanych dostawców

• wzrost konkurencyjności wyrobu na rynkach

• spełnienie wymogów przepisów prawa

• umożliwienie uzyskania stabilności cech wyrobu i założonego poziomu jakości

• ograniczenie ilości wad, a tym samym obniżenie kosztów braków wew. i obsługi gwarancyjnej

• racjonalizacja elementów zarządzania, w tym uporządkowanie podległości, obowiązków i kompetencji pracowników, procesów wytwarzania i metod pracy, a tym samym obniżenie kosztów ogólnych przedsiębiorstwa

• ograniczenie strat wynikających z niedostosowania wyrobu do wymagań klientów

• zagwarantowanie dobrego wykonania każdej operacji

• polepszenie wewnętrznego klimatu pracy

Korzyści dla klienta

• możliwość zakupu wyrobu o wysokiej jakości, gwarantowanej niezawodności i ustalonych, powtarzalnych właściwościach

• łatwiejszy wybór satysfakcjonującego wyrobu

• większą satysfakcje z zakupu i użytkowania wyrobu

Uciążliwości systemu ISO 9000

• znaczne sformalizowanie działań

• konieczność stosowania stosunkowo dużej ilości dokumentów

• konieczność zaangażowania znacznych środków, zwłaszcza osobowych i finansowych, szczególnie na etapie wdrażania systemu jakości

• występowanie pewnej dezorganizacji działania organizacji podczas przeprowadzania auditów

• konieczność pokonania określonych problemów

8 zasad zarządzania jakością

1. orientacja na klienta - organizacje są zależne od swoich klientów i dlatego zaleca się aby rozumiały obecmne i przyszłe potrzeby klienta, aby spełniały wymagania klienta oraz podejmowały starania aby wykraczać powyżej jego oczekiwań

2. przywództwo - przywódcy ustalają jednośc celu i kierunku działania organizacji. Zaleca się, aby tworzyli oni i utrzymywali środowisko wew. W którym ludzie mogą w pełni zaangazować się w osiąganie celów organizacji

3. zaangażowanie ludzi - ludzie na wszystkich szczeblach są istotą organizacji i ich całkowite zaangażowanie pozwala na wykorzystanie ich zdolności dla dobra organizacji

4. podejście systemowe - pożądany wynik osiąga się z większą efektywnością wówczas, gdy działania i związane z nimi zasoby są zarządzane jako proces

5. podejście systemowe do zarządzania - zidentyfikowanie, zrozumienie i zarządzanie wzajemnie powiązanymi procesami jako systemem przyczynia się do zwiększenia skuteczności i efektywności organiozacji w osiąganiu celów

6. ciągłe doskonalenie - zaleca się aby ciągłe doskonalenie funkcjonowania całej organizacji stanowiło stały cel organizacji

7. podejmowanie decyzji na podstawie faktów - skuteczne decyzje opierają się na analizie danych i informacji

8. wzajemne korzystne powiązania z dostawcami - organizacja i jej dostawcy są od siebie zależni a wzajemne korzystne powiązania zwiększają zdolność obu stron do tworzenia wartości

normy ISO 9000: 2000

ISO 9000: 2000: system zarządzania jakością, podstawy i terminologia

ISO 9001: 2000 system zarządzania jakością - wymagania

ISO 9004: 2000 system zarządzania jakością - wytyczne doskonalenia funkcjonowania

Wyłączenia z ISO 9001:

• mogą wynikać z:

• natury produktu

• wymagań klienta

• mających zastosowanie wymagań, przepisów

• muszą być uzasadnione

• dotyczą jedynie rozdziału 7

• nie mogą zależeć od wymagań mających wpływ na zdolność lub odpowiedzialność za dostarczenie produktu spełniającego wymagania klienta i/lub przepisów

ISO 9001: 2000 - rozdział 1 zakres normy:

• wskazanie zdolności do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania odpowiednich przepisów

• dążenie do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łączone z jego ciągłym doskonaleniem i zapewnieniem zgodności z wymaganiami klienta i przepisów

• wymagania przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób

• możliwość dokonywania wyłączeń, jeżeli wymaganie może być zastosowane

Rozdział 2 Normy powołane

• zalecenie stosowania najnowszego wydania normy

• powołanie się na normę ISO 9000:2000

Rozdział 3 - Terminy i definicje

• zamiana terminów: „dostawca” na „organizacja”, a „podwykonawca” na „dostawca”

• tak więc dostawca - organizacja - klient

Rozdział 4 - System zarządzania jakością

4.1 Wymagania ogólne:

• organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć SZJ oraz go doskonalić

• powinien:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w zarządzaniu jakością

2. określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności procesów i nadzoru nad nimi

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do przebiegu i monitorowania procesu

5. monitorować, mierzyć i analizować procesy

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia procesu

(jeżeli organizacja zleca na zewnątrz realizację to musi zapewnić nad nim nadzór)

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Postanowienia ogólne

Dokumentacja powinna zawierać

• udokumentowana politykę jakości i cele jakościowe

• księgę jakości

• procedury

• związane z procesami dokumenty potrzebne organizacji

• zapisy

4.2.2 Księga jakości

Księga jakości powinna zawierać:

• zakres systemu zarządzania jakością

• udokumentowane procedury lub powołanie się na nie

• opis oddziaływania między procesami zarządzania jakością

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

dokumenty powinny być nadzorowane. Aby określić nadzór należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do:

1. zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności zanim zostaną wydane

2. przeglądu dokumentów i ich aktualizowania

3. zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów

4. zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach i użytkowania

5. zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania

6. zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są identyfikowalne i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane

7. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów

4.2.4 Nadzór nad zapisami

• w celu dostarczenia dowodów zgodności z wymaganiami i dowodów skuteczności systemu należy prowadzić zapisy

• w celu określenia nadzoru nad zapisami należy ustanowić udokumentowana procedurę

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie, wdrożenie i doskonalenie SZJ przez:

1. zakomunikowanie w organizacji znaczenia spełnienia wymagań: klienta, ustawowych i wynikających z przepisów

2. ustanowienie polityki jakości

3. zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości

4. przeprowadzenie przeglądów zarządzania

5. zapewnienie dostępności zasobów

5.2 Orientacja na klienta

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia jego zadowolenia

5.3 Polityka jakości

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że PJ

1. jest odpowiednia do celu istnienia organizacji

2. zawiera zobowiązanie do spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia SZJ

3. tworzy ramy do ustanowienia i przeglądów celów dotyczących jakości

4. jest zakomunikowana i zrozumiała w organizaji

5. jest przeglądana pod względem jej ciągłej przydatności

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele dotyczące jakości

• Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić ustanowienie celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i szczebli organizacji

• Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z PJ

5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że:

1. przeprowadza się planowanie SZJ w celu spełnienia wymagań podanych w 4.1, a także osiągnięcia celów dotyczących jakości

2. podczas planowania i wdrażania zmian w SZJ, jego integralność jest utzrymywana

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że odpowiedzialność i uprawnienia sa okreslone i zakomunikowane w organizacji

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo powinno wyznaczyć członka kierownictwa, który powinien mieć odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują

1. zapewnienie, że procesy potrzebne w SZJ są ustanowione, wdrożone i utrzymywane

2. przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących funkcjonowania SZJ i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem

3. zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

Najwyższe kierownictwo powinno zapewnić, że zostaną ustanowione właściwe procesy komunikacyjne w organizacji oraz, że ma miejsce komunikacja w odniesieniu do skuteczności SZJ

5.6 Przegląd zarządzania

5.6.1 Postanowienia ogólne

Najwyższe kierownictwo powinno przeprowadzić przegląd SZJ organizacji w zaplanowanych odstępach czasu w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i skuteczności. Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i potrzebe zmian w SZJ. Należy utrzymać zapisy z przeglądu zarządzania (pkt 4.2.4)

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny obejmować informacje dotyczące:

1. wyników auditów

2. informacji zwrotnej od klientów

3. funkcjonowania procesów i zgodności

4. status działań zapobiegawczych i koordynujących

5. działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania

6. zmian, które mogą wpływać na SZJ

7. zaleceń dotyczących doskonalenia

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmowac wszelkie decyzje i działania związane z:

1. doskonaleniem skuteczności SZJ i jego procesów

2. doskonaleniem wyrobu w powiązaniu z wymaganiami klienta

3. potrzebnymi zasobami

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów - organizacja powinna określić i zapewnić zasady potrzebne do:

1. wdrażania i utrzymania SZJ i ciągłego doskonalenia jego skuteczności

2. zwiększenie zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań

6.2 Zasoby ludzkie

Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien być kompetentny na podstawie odpowiedniego wykształcenia, szkolenia, umiejętności i doświadczeń

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie.

Organizacja powinna:

1. okreslic niezbędne kompetencje personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakośćwtrobu]

2. zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb

3. ocenić skutecznośc podjętych działań

4. zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i wazności swych działań iu tego, jek przyczynia się do osiągania celów dotyczących jakości

5. utrzymywać odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkoleń, umiejętności i doświadczenia

6.3 Infrastruktura

Organizacja powinna określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu. Infrastruktura jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:

1. zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instytucje

2. wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie)

3. usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność)

6.4 Środowisko pracy

Organizacja powinna określić środowisko pracy potrzebne do osiągnięcia zgodności z wymaganianmi dotyczącymi wyrobu i zarządzać tym środowiskiem

7 Realizacja wyrobu

7.1 planowanie realizacji wyrobu

Organizacja powinna zaplanować i opracować procesy potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne z wymogami dotyczącymi innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1). Panując realizację wyrobu organizacja powinna określić odpowiednio:

1. cele dotyczące jakości; wymagania dotyczące wyrobu

2. potrezby dotyczące ustanowienia procesów, dokumentów, oraz zapewnienia zasobów specyficznych dla wyrobu

3. wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji, monitorowania, kontroli i badań, specyficzne dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia wyrobu

4. zapisy potrzebne do dostarczenia dowodów, że proces realizacji i wyrób będący wynikiem spełnia wymagania

7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna określić:

1. wymagania wyspecyfikowane przez klienta

2. wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli jest ono znane

3. wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu

4. wszelkie dodatkowe własne wymagania

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja powinna przeprowadzić przegląd wymagan dotyczących wyrobu. Przegląd ten powinien przeprowadzić przed zobowiązaniem się do dostarcxzenia wyrobu klientowi (np. przed przedłużeniem oferty).

Przegląd powinien zapewnić, że:

1. okreslono wymagania dotyczące wyrobu

2. rozwiązano rozbieżności między wymaganiami podanymi w umowie lub zamówieniu, a określonymi wcześniej

3. organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania

należy utzrymywać zapisy wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (p. 4.2.4)

7.2.3 Komunikacja z klientem

Organizacja powinna określić i wdrożyć skuteczne ustalenia związane z komunikacją z klientem, dotyczące:

1. informacji o wyrobie

2. zapytań handlowych, postepowań z umowami lub zamówieniami, łącznie ze zmianami

3. informacji zwrotnej od klienta, w tym dotyczącej reklamacji klienta

7.3 Projektowanie i rozwój

7.3.1 Planowanie, projektowanie i rozwój

Organizacja powinna planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu. W czasie planowania projektowania i rozwoju organizacja powinna okreslić:

1. etapy projektowania i rozwoju

2. przegląd, weryfikację i walidację odpowiednie do każdego typu projektowania i rozwoju

3. odpowiedzialność i uuuuprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju

Organizacja powinna zarządzać powiązaniami między różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju w celu zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego wyznaczenia odpowiedzialości. Dane wyjści9owe z planowania należy aktualizować odpowiednio do postępu prac w projektowaniu i rozwoju.

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu, oraz utrzymywac zapisy.

Powinny one obejmować:

1. wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów

2. mające zastosowanie wymagania ustawowe i przepisów

3. jeżeli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzedbnich podobnych projektów

4. inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju

należy dokonywac przeglądu danych wejściowych pod kątem ich adekwatności. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i wzajemnie nie sprzeczne.

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej weryfikacje w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju, i zatwierdzić przed zwolnieniem. Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:

1. spełniac wymagania okreslone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju

2. zapewniac odpowiednie informacje dotyczące zakupywania, produkcji i dostarczania usługi

3. zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie

4. specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpieczeństwa i właściwego użytkowania

7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematy6czne przeglądy projektowania i rozwoju, zgodnie z zaplanowanytmi ustaleniami w celu:

1. oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju do spełnienia wymagań

2. identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań

1. Weryfikacja projektu i rozwoju

Weryfikacje należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami w celu zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniały wymagania okreslone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju.

2. Walidacja projektowania i rozwoju

Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzac zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami w celu zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić wymagania związane z wyspecyfikowanym zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest znane.

Wszędzie, gdzie jest to wykonalne, walidacja powinna być zakończona przed dostawa lub wdrożeniem wyrobu

3. Nadzorowanie zmian projektowania i rozwoju

Zmiany w projektowaniu i rozwoju powinny być zidentyfikowane i powinny być utrzymywane zapisy. Zmiany należy poddawać odpowiednio przeglądowi, weryfikacji i walidacji i należy je zatwierdzac przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju powinien obejmować ocene wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

1. Zakupy

7.4.1 Proces zakupu

Organizacja powinna zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.

Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawca i zakupywanym wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu na późniejszą realizacje wyrobu lub wyrób finalny. Organizacja powinna dokonywac oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności do dostarczania wyrobów zgodnie z wymaganiam iorganizacji. Należy ustanowic kryteria wyrobu, oceny, i ponownej oceny. Należy utzrymac zapisy wyników, ocen i wszelkich niezbędnych działań.

7.4.2 Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny okrewślać wyrób, który ma być zakupiony i jeżeli to jest stosowne, powinny obejmować:

1. wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia

2. wymagania dotyczące kwalifikacji personelu

3. wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością

Organizacja powinna zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań przed zakomunikowaniem ich dostawcy

7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja powinna ustanowić i wdrożyć działania kontrolne lub inne, które zapewniają, że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.

3. produkcja i dostarczanie usługi

7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

Organizacja powinna planowac i prowadzić produkcje i dostarczenie usługi w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmowac :

1. dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu

2. dostępność instrukcji pracy jeśli są niezbędne

3. stosowanie właściwego wyposażenai

4. dostępnośći stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

5. wdrożenie monitorowania i pomiarów

6. wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawa i po dostawie

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczenia usługi

Organizacja powinna przeprowadzać walidacje każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, gdy wyników nie można zweryfikowac w następstwie monitorowania lub pomiarów. Obejmuje to wszystkie procesy, gdzie wady ujawniaja się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi

Walidacja powinna wykazac zdolnośc tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna określić ustalenia dotyczące tych procesów, jeżeli ma to zastosowanie, obejmuje:

1. określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesu

2. zatwierdzxenie wyposażenia i kwalifikowanie personelu

3. stosowanie określonych metod i procesów

4. wymagania dotyczące zapisów

5. ponownej walidacji

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja powinna identyfikować wyrób za pomoca stosownych środków przez cały czas realizacji wyrobu

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów. Jeżeli jest wymagana identyfikowalność to organizacja powinna nadzorować jednoznaczna identyfikację wyrobu i prowadzić zapisy jej dotyczące.

7.5.4 Własność klienta.

Organizacja powinna sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub jest przez nią używana. Jeżeli własność klienta zostanie zgubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to należy poinformować o tym klienta i należy utrzymywać zapisy.

5. Zabezpieczenie wyrobu

Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczenie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.

3. Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

Organizacja powinna określić monitorowanie i pomiary które należy wykonać, oraz wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami (p.7.2.1)

Organizacja powinna ustanowić procesy w celu zapewnienia że monitorowanie i pomiary mogą być i są wykonane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi monitorowania i pomiarów.

Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodności wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

1. wzorować lub sprawdzać w wyspecyfikowanych odstępach czasu, lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary mających powiązanie z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami, jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy wzorowania lub sprawdzania.

2. Adjustować lub ponownie adjustować, jeżeli jest to niezbędne

3. Zidentyfikować w celu umożliwienia określenia statusu wzorcowania

4. Zabezpieczyć przed adjustacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru

5. Chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania, utrzymywania i przechowywania

Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zapisać niezgodności wcześniejszych pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia wszystkich wyrobów, na które niezgodność miała wpływ. Należy utrzymywać zapisy wyników wzorowania i sprawdzania. Należy potwierdzić zdolność oprogramowania komputerowego stosowanego do monitoringu i pomiaru wyspecyfikowanych wymagań do jego zamierzonego zastosowania. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.

ISO 9001:2000

8 Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1 postanowienia ogólne

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia, potrzebne do:

1. wykazania zgodności wyrobu

2. zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością

3. ciągłego doskonalenia skuteczności zarządzania jakością

powinno to obejmować określenie możliwych do zastosowania metod, w tym metod statystycznych oraz zakresu ich stosowania

8.2 Monitorowania i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta

Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością, organizacja powinna monitorowac informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy spełnia jego wymagania. należy okreslić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.

8.2.2 Audit wewnętrzny

Organizacja powinna przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia czy system zarządzania jakością:

1. jest zgodny z zaplanowanymi i ustalonymi z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej oraz z wymaganiami SZJ, ustanowionymi przez organizację

2. jest skutecznie wdrożony i utrzymywany

program auditu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz auditowanych obszarów, jak też wyniki wcześniejszych auditów. Należy określić kryteria auditu, jego zakres, częstość i metody. Wybór audytorów i prowadzenie auditów powinny zapewnić obiektywność i bezstronność procesu auditu. Auditorzy nie powinni auditować własnej pracy. Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania auditów oraz przedstawianie wyników i utrzymywanie zapisów powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający auditowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóźnienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W następstwie powinna być prowadzona weryfikacja podjętych działań i przedstawione jej wyniki (p. 8.5.2)

8.2.3 Monitorowanie i pomiar procesów

Organizacja powinna stosować odpowiednie metody monitoringu, oraz, gdy to ma zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, to w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy dokonać korekcji oraz podjąć tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.

8.2.4 monitorowanie i pomiary wyrobu

Organizacja powinna monitorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji czy zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzić na odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z planowanymi ustaleniami (7.1). Należy utrzymać dowód spełnienia kryteriów przyjęcia. Zapisy powinny wskazywać osobę uprawnioną do zwolnienia wyrobu.

8.3 nadzór nad wyrobem niezgodnym

organizacja powinna zapewnić, aby wyrób niezgodny z wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowanyj tak, by zapobiegać jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Nadzór i związana z tym odpowiedzialność i uprawinienia dotyczące postępowania z wyrobem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.

Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym wykorzystując jede lub kilka sposobów podanych poniżej:

1. podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności

2. dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną i gdy ma to zastosowanie przez klienta

3. podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania

Należy utrzymać zapisy dotyczące charakteru niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań w tym udzielonych zezwoleń.

Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony to należy poddać go ponownej weryfikacji w celu wykazania zgodności z wymaganiami.

8.4 Analiza danych

organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania przydatności i skuteczności SZJ oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności SZJ. Powinno to obejmować dane będące wynikiem monitorowania i pomiaru oraz pochodzące z innych źródeł. Analiza danych powinna dostarczać informacje dotyczące:

1. zadowolenia klienta

2. zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

3. właściwości trendów procesu i wyrobów łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych

4. dostawców

8.5 doskonalenie

8.5.1 ciągłe doskonalenie

organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność SZJ poprzez wykorzystywanie polityki jakości celów dotyczących jakości, wyników auditu, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.

8.5.2 działania korygujące

organizacja powinna podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórzeniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków jakie powodują napotykane niezgodności. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:

1. przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta)

2. ustalania przyczyn niezgodności

3. oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie

4. ustalenia i wdorżenia niezbędnych działań

5. zapisów w wyników podjętych działań

6. przeglądu podjętych działań korygujących

8.5.3 działania zapobiegawcze

Organizacja powinna określić działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu.

Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do skutków potencjalnych problemów. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:

1. określenia potencjalnych niezgodności i ich przyczyn

2. oceny potrzeby działań zapobiegających wystąpieniu niezgodności

3. ustalanie i wdrażanie niezbędnych działań

4. zapisów wyników podjętych działań

5. przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

---