OGÓLNE PODSUMOWANIE JAKOŚCI

Produktu leczniczego …25.. mg/g, hydrożel

Spis treści

1.1 S SUBSTANCJA CZYNNA

1.1S.1 Informacje ogólne

1.1.S.1 Nomenklatura

1.1.S.2 Struktura

1.1.S.3 Właściwości ogólne

1.1.S.2 Wytwarzanie

1.1 P PRODUKT LECZNICZNY

1.1.P.1 Opis i skład produktu leczniczego

1.1.P.2 Ogólne badania rozwojowe nad produktem leczniczym

1.1.P.3 Wytwarzanie

1.1.P.4 Kontrola substancji pomocniczych

1.1.P.5. Kontrola produktu leczniczego

1.1.P.6. Wzorce materiały odniesienia

1.1.P.7 Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia

1.1.P.8 Trwałość

1.1. SUBSTANCJA CZYNNA

1.1.S.1 Informacje ogólne

1.1.S. 1.1 Nomenklatura

Ketoprofen jest substancją farmakopealną, której monografie znajdują się w obowiązującym wydaniu Farmakopei Europejskiej i Farmakopei Polskiej

1) nazwa powszechnie stosowana (INN): Ketoprofen

2) nazwa farmakopealna (Ph.Eur.): Ketoprofen

3) nazwa łacińska: Ketoprofenum

4) nazwa chemiczna: Kwas (2RS)-@-(3benzoilofenylo)propanowy

5) nazwa krajowa: Ketoprofen

1.1.S.1.2 Struktura

1) wzór strukturalny

2) wzór sumaryczny : C₁₆H₁₄O₃

3) względna masa cząsteczkowa: 254,3

1.1.S.1.3 Właściwości ogólne

Biały lub prawie biały, krystaliczny……. proszek, praktycznie nierozpuszczalny w wodzie…, rozpuszczalny w acetonie, etanolu (96%) i chlorku metylenu

1.1.S.2 Wytwarzanie

Wytwórcą substancji czynnej używanej do produkcji preparatu leczniczego ………………… …………mg/g, ………….. jest:…………………………………

Substancja czynna zastosowana w preparacie…………………………………………………..

25 mg/g 2,5.(%)

Działanie:

Przeciwzapalne, przeciwbólowe, hamowanie COX-1 i COX-2

Wskazania:

jest stosowany w leczeniu objawowym zmian zapalnych i zwyrodnieniowych w schorzeniach reumatycznych, MIZS, RZS, ZZSK. Szeroko stosowany też w leczeniu bólu pooperacyjnego, pourazowego, rzadziej w łagodzeniu innych zespołów bólowych.

Dawkowanie:

Maks 300mg/24h doustnie

Zewnętrznie - brak normy

1.1.P. PRODUKT LECZNICZY

1.1.P.1 opis produktu leczniczego sporządzonego na pracowni

Produkt leczniczy 25mg/g, 2,5. [%] ma postać hydrożelu o barwie białej .o jednolitej (niejednolitej) konsystencji (inne spostrzeżenia ……brak….). Zawartość substancji czynnej…ketoprofen…..w preparacie …25…mg/g …2,5…[%] - 25..mg w 1 g.

Skład jakościowo ilościowy przedstawiony w poniższej tabeli 1:

Tabela 1

L.p.	Nazwa	Ilość skł g/100g	il.%	Funkcja	Wymaga jakościowe
Substancja czynna
1	Ketoprofen	2,5	2,5
Substancje pomocnicze.
2	Hydroksyetyloceluloza	1	1	Subst. Żelująca
3	Alkohol etylowy	30	30	Stabilizuje emulsję, rozpuszczalnik
4	Glikol propylenowy	10	10	Stabilizator
5	Woda	69	69

Produkt leczniczy hydrożel z ketoprofenem jest pakowany po …30. g do tub aluminiowych.

1.1.P. PRODUKT LECZNICZY

1.1.P.1 opis produktu leczniczego - hydrożelu przemysłowego

Produkt leczniczy …Ketoprofen LGO…mg/g, 2,5..[%] ma postać hydrożelu o barwie…bez barwy….o jednolitej (niejednolitej) konsystencji (inne spostrzeżenia……brak………). Zawartość substancji czynnej…ketoprofen…..w preparacie 25mg/g 2,5 [%]- 25mg w 1 g

.

Skład jakościowo ilościowy przedstawiony w poniższej tabeli 2:

Tabela 2

L.p.	Nazwa	Ilość skł w mg/g	il.%	Funkcja	Wymaga jakościowe
Substancja czynna
1	Ketoprofen	2,5	2,5
Substancje pomocnicze.
2
3
4
5
6

Produkt leczniczy Ketoprofen LGO jest pakowany po 50 lub 100.g do tub aluminiowych..

1.1.P.2 Ogólne badania rozwojowe nad produktem leczniczym dotyczy produktu sporządzonego na pracowni

Przy opracowaniu składu hydrożelu zawierającej substancję czynną Ketoprofen w stężeniu 25 mg/g (2,5.%) wykorzystano powszechnie stosowane substancje pomocnicze .

W czasie badań rozwojowych modyfikowano skład ilościowy substancji pomocniczych., aby otrzymać stabilny preparat typu hydrożel o odpowiednich właściwościach reologicznych.

Podstawowe cechy reologiczne. świadczące o strukturze w to:

-konsystencja

-rozsmarowywalnośc

-lepkość

-przylepność

-tiksotropia

-tendencja do rozwarstwiania

Preparat powinien charakteryzować się trwałością chemiczną, a substancje pomocnicze nie powinny wykazywać działania drażniącego na skórę.

Miejsce działania ………Ketoprofenu…….. to naskórek i skóra właściwa. Zasadniczo substancja (nie) ulega resorpcji do krążenia ogólnego.

1.1.P.3 Wytwarzanie

Na proces wytwarzania produktu leczniczego składają się następujące typowe etapy:

a.

- naważanie surowców

- przygotowanie (spęcznienie) polimeru t = 21⁰C

- rozpuszczenie substancji czynnej w.......Etanolu..........

b.

- napełnianie i sprawdzenie masy produktu leczniczego w tubie aluminiowej

- pakowanie tub aptecznych do ...koszyka....

- badanie produktu końcowego.

Metoda sporządzania hydrożelu z …2,5.% zawartością ketoprofenu

Odważono 1g hydroksyetylocelulozy którą zalano odpowiednią ilością wcześniej ogrzanej wody i pozostawiono do pęcznienia często mieszając. Substancję aktywną rozpuszczono w odważonym etanolu, następnie dodano do roztworu glikol i dokładnie wymieszano. Po całkowitym rozpuszczeniu się substancji żelującej roztwór ketoprofenu przeniesiono do parownicy z hydroksyetylocelulozą spłukując wodą, do pożądanej masy. Całość dokładnie wymieszano i przeniesiono do tuby aluminiowej którą szczelnie zamknięto i odstawiono do skrzepnięcia.

1.1.P.4. Wymagania ogólne

a. hydrożel przemysłowy

Preparat Ketoprofen LGO jest hydrożelem o jednolitej konsystencji i bezparwny. Preparat spełnia wymagania monografii „Ungquenta”(FP……..) .

b. hydrożel sporządzony na pracowni

Preparat sporządzony na pracowni jest hydrożelem o jednolitej konsystencji i lekko białawej barwie. Preparat spełnia wymagania monografii „Ungquenta”(FP……..) .

Wyniki badań wykonanych dla hydrożelu przemysłowego i hydrożelu sporządzonego na pracowni umieszczono w tabeli 4

Tabela 4

Badanie nazwa aparatu	Kryterium akceptacji (norma)	Wynik badania [jednostka]		Metoda analityczna
					Hydrożel przemysłowy	Hydrożel sporządzony
rozciągliwość (wiskoelastyczność) pola powierzchni rozciągniętego hydrożelu		4cm^2 5,76cm^2 11,88cm^2 16,4cm^2 24cm^2	7,5cm^2 13,26cm^2 15,96cm^2 22,95cm^2 31,86cm^2
przylepność		110g	66,44g
pH		6,69	6,08

Wyniki badań rozciągliwości hydrożelu przemysłowego przy obciążeniu:

50g -5,76cm²

100g - 11,88cm²

500g -16,4cm²

1000g - 24cm²

Wyniki badań rozciągliwości hydrożelu sporządzonego na pracowni przy obciążeniu:

50g -13,26cm²

100g - 15,96cm²

500g -22,95cm²

1000g - 31,86cm²

Krzywe rozciągliwości (wiskoelastyczności) badanych hydrożeli.

Pomiar pH hydrożelu

Pomiar pH przeprowadza się w następujący sposób: do 1g hydrożelu dodaje się 10ml wody destylowanej, dokładnie miesza i bada pH roztworu za pomocą pehametru

1.1P.5 Opakowanie

Opakowanie bezpośrednie preparatu przemysłowego Ketoprofen LGO stanowi tuba aluminiowa, wewnętrznie lakierowana. Tuba zamknięta jest polietylenową nakrętką zaopatrzoną w przebijak. Preparat Ketoprofen LGO pakowany jest nie mniej niż 50g. Na tubie znajduje się napis.

Opakowanie bezpośrednie preparatu sporządzonego na pracowni Hydrożel z ketoprofenem stanowi tuba aluminiowa, wewnętrznie lakierowana. Tuba zamknięta jest polietylenową nakrętką zaopatrzoną w przebijak .

Preparat Hydrożel z ketoprofenem pakowany jest nie mniej niż 30g. Na tubie znajduje się napis.

1.1.P.5.1 Przechowywanie

Preparat Ketoprofen LGO należy przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25C

Okres ważności 2 lata od daty produkcji

1.1.P.5.2 Opakowanie bezpośrednie i system jego zamknięcia (dotyczy preparatu przemysłowego)

Opakowaniem bezpośrednim preparatu Ketoprofen LGO jest tuba aluminiowa z napisem. Opakowanie zawiera ……..g kremu i jest przeznaczone do wielokrotnego używania. Tuba aluminiowa jest zamykana z jednej strony polietylenową nakrętką, a z drugiej strony, po uzupełnieniu tuby- poprzez spłaszczenie pobocznicy i kilkukrotne jej zagięcie.

Specyfikacja opakowania bezpośredniego przewiduje następujące wymagania:

- masa

-nadruk

-szczelność

-sprawność i trwałość gwintu

-wygląd zewnętrzny

-wymiary

-zapach tworzywa

proszę opisać właściwości substancji pomocniczych stosowanych przy sporządzaniu hydrożeli

7

g

cm²

---