0 Wprowadzenie

01. Postanowienia ogólne

• Przyjęcie SZJ jest strategiczną decyzją organizacji,

• Norma może być stosowana wewnętrznie i przez stronę trzecią do oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, przepisów oraz wymagań nadrzędnych.

• Wymagania dotyczące SZJ są komplementarne do technicznych wymagań dot. wyrobu,

UWAGI stosowane w normie mają charakter informacyjny i pomagają zrozumieć dane wymaganie.

0.2 Podejście procesowe

Podejście procesowe - konieczność zidentyfikowania różnych procesów w obrębie organizacji oraz powiązań między nimi.

Takie podejście w ramach SZJ podkreśla znaczenie:

• zrozumienia i wypełnienia wymagań,

• rozpatrywania procesów pod kątem wartości dodanej,

• osiągnięcia wyników i skuteczności procesów,

• stałego doskonalenia procesów

Procesy:

0.3 Powiązania z ISO 9004

• ISO 9001 & ISO 9004 - spójna para norm

• Zaprojektowana by uzupełniać się nawzajem

• Mogą być wykorzystywane osobno

• Różny zakres - podobna struktura

• Normę ISO 9001 można stosować dla celów certyfikacji lub dla celów kontraktowych

• Norma ISO 9004 jest ukierunkowana na doskonalenie działalności i efektywności

• ISO 9004 jest przewodnikiem do doskonalenia SZJ wg ISO 9001

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania

• Norma ISO 9001 - zaplanowana tak, aby być zgodną z innymi systemami zarządzania

• Zawiera wspólne z ISO 14001 zasady dotyczące nadzorowania systemu

• Norma nie zawiera wymagań dla innych systemów zarządzania, jak np. system zarządzania ochroną środowiska (EMS), zarządzania BHP (OHSM)

• Możliwa jest integracja systemów zarządzania

• Zakres normy

1. Postanowienia ogólne

Norma określa wymagania jakie musi spełniać SZJ, aby:

• wykazać zdolność organizacji do ciągłego dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami klienta oraz odpowiednimi przepisami

• uzyskać zadowolenie klienta poprzez efektywne wykorzystanie systemu włączając w to procesy do ciągłego doskonalenia i zapobiegania powstawaniu niezgodności

UWAGA

Wyrób = wyrób przeznaczony dla klienta lub wymagany przez niego

1.2 Zastosowanie

Wymagania normy mają charakter ogólny

• Pewne wymagania mogą zostać wyłączone (z powodu specyfiki organizacji oraz jej wyrobu)

• Wyłączenia:

• Nie mogą wpływać na zdolność dostarczenia wyrobu zgodnego

• Ograniczone są do rozdziału 7 (p. 4.2.2 mówi, że muszą być określone w księdze jakości)

• Nie może być deklarowana zgodność z ISO 9001 jeżeli zakres wyłączeń wychodzi poza wymagania tej normy

• Normy przywołane

Zachęca się użytkowników do korzystania z najbardziej aktualnej rewizji wydania normy ISO 9000 : 2000 „Systemy zarządzania jakością - podstawowe zasady i terminologia”.

3 Terminy i definicje

Terminologia łańcucha dostaw

W rozumieniu normy termin „wyrób” jest równoważny z terminem „usługa”

Wyrób = Wynik procesu

Uwaga: cztery podstawowe kategorie wyrobu:

• przedmiot materialny

• wyrób intelektualny

• usługa

• przetworzone tworzywo (materiał)

Definicje:

WYMAGANIE (3.1.2)

stwierdzona lub zazwyczaj oczekiwana potrzeba lub oczekiwanie

SYSTEM (3.2.1)

układ elementów współzależnych lub wzajemnie na siebie oddziałujących

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ (3.2.3)

system zarządzania (3.2.2), służący do kierowania i nadzorowania organizacji (3.3.1) pod względem jakości

POLITYKA JAKOŚCI (3.2.7)

ogół zamierzeń i celów organizacji związanych z jakością i wyrażonych w sposób formalny przez najwyższe kierownictwo

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ (3.2.8)

skoordynowane działania w celu kierowania i nadzorowania organizacją (3.3.1) pod względem jakości

PLANOWANIE JAKOŚCI (3.2.9)

część zarządzania jakością koncentrująca się na ustanowieniu celów jakościowych i wyszczególnieniu niezbędnych procesów operacyjnych oraz związanych z tym zasobów niezbędnych dla osiągnięcia tych celów.

CIĄGŁE DOSKONALENIE (3.2.13)

powtarzająca się działalność w kierunku zwiększenia zdolności do spełnienia wymagań

EFEKTYWNOŚĆ (3.2.14)

zakres w jakim planowane działania są realizowane, a planowane wyniki osiągane

WYDAJNOŚĆ (3.2.15)

związek pomiędzy osiągniętym wynikiem i użytymi zasobami

ORGANIZACJA (3.3.1)

grupa ludzi i zaplecze z uporządkowanymi zakresami odpowiedzialności, uprawnień oraz powiązaniami

STRUKTURA ORGANIZACYJNA (3.3.2)

układ odpowiedzialności, uprawnień i powiązań między osobami

KLIENT (3.3.5)

organizacja lub osoba, która otrzymuje wyrób

DOSTAWCA (3.3.6)

organizacja lub osoba dostarczająca wyrób

PROCES (3.4.1)

zestaw wzajemnie powiązanych i wzajemnie na siebie oddziałujących czynności, który przekształca dane wejściowe w dane wyjściowe

Uwaga 1: dane wejściowe do procesu to zazwyczaj dane wyjściowe z innych procesów

Uwaga 2: procesy w organizacji (3.3.1) są zwykle planowane i prowadzone w warunkach nadzorowanych

Uwaga 3: proces, w którym zgodności (3.6.1) wynikającego z niego wyrobu (3.4.2) nie można szybko ani tanio zweryfikować, nazywa się „procesem specjalnym”

PROJEKT (Przedsięwzięcie) (3.4.3)

unikalny proces będący zestawem skoordynowanych i nadzorowanych działań z datami startu i zakończenia, podjęty w celu osiągnięcia celu zgodnego z konkretnymi wymaganiami, w tym ograniczeniami czasowymi, kosztami i zasobami

PRACE PROJEKTOWO-ROZWOJOWE (3.4.4)

zestaw procesów które przekształcają wymagania w wyspecyfikowane cechy (właściwości) lub w specyfikację (wymagania) odnośnie wyrobu, procesu lub systemu

PROCEDURA (3.4.5)

ustalony sposób przeprowadzenia działania lub procesu

Procedura winna dostarczać odpowiedzi na pytania:

Kto? Co? Kiedy? Dlaczego? Jak? Gdzie?

IDENTYFIKOWALNOŚĆ (3.5.4)

zdolność do prześledzenia historii, wykorzystania lub umiejscowienia wyrobu

ZGODNOŚĆ (3.6.1)

spełnienie wymagania

NIEZGODNOŚĆ (3.6.2)

niespełnienie wymagania

WADA (3.6.3)

niespełnienie wymagania związanego z zamierzonym użytkowaniem

ZGODA NA ODSTĘPSTWO PO REALIZACJI (3.6.11)

zezwolenie na użycie lub zwolnienie wyrobu, który nie spełnia wyspecyfikowanych wymagań

ZGODA NA ODSTĘPSTWO PRZED REALIZACJĄ (3.6.12)

zezwolenie na odstąpienie od pierwotnie wyspecyfikowanych wymagań odnośnie wyrobu, wydane przed realizacją

DOKUMENT (3.7.2)

informacja (3.7.1) zawarta na nośniku

SPECYFIKACJA (3.7.3)

dokument (3.7.2) ustalający wymagania

KSIĘGA JAKOŚCI (3.7.4)

dokument (3.7.2) opisujący / definiujący system zarządzania jakością (3.2.3) organizacji (3.3.1)

PLAN JAKOŚCI (3.7.5)

dokument wyszczególniający które procedury i jakie zasoby przez kogo i kiedy muszą być użyte dla konkretnego przedsięwzięcia, wyrobu, procesu lub kontraktu.

ZAPIS (3.7.6)

dokument (3.7.2) pokazujący uzyskane rezultaty lub będący dowodem na wykonanie działań

DOWÓD OBIEKTYWNY (3.8.1)

dane potwierdzające istnienie czegoś lub prawdę o czymś

WERYFIKACJA (3.8.4)

potwierdzenie, przez przedstawienie obiektywnego dowodu (3.8.1), że wyspecyfikowane wymagania (3.1.2) zostały spełnione

WALIDACJA (ZATWIERDZENIE) (3.8.5)

potwierdzenie, przez przedstawienie obiektywnego dowodu (3.8.1), że wymagania (3.1.2) dotyczące konkretnego, zamierzonego użytkowania zostały spełnione

PRZEGLĄD (3.8.7)

działanie podjęte w celu określenia odpowiedniości, adekwatności i efektywności (3.2.14) przedmiotu przeglądu w osiąganiu ustalonych celów.

4 System zarządzania jakością

4.1 Wymagania ogólne

• Ustanów, udokumentuj, wdrażaj, utrzymuj i ciągle doskonal System Zarządzania Jakością zgodnie z wymaganiami niniejszej normy

• Zidentyfikuj procesy konieczne dla SZJ i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2)

• Określ kolejność oraz wzajemne oddziaływanie procesów

• Określ kryteria i metody wymagane dla efektywnego przebiegu procesów i nadzoru nad nimi

• Zapewnij dostępność zasobów i informacji niezbędnych dla wspomagania przebiegu i monitorowania procesów

• Monitoruj, mierz i analizuj procesy

• Wdrażaj działania konieczne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia

• Zarządzaj procesami zgodnie z wymaganiami tej normy

• Zapewnij nadzór nad procesami wykonywanymi na zewnątrz organizacji, wpływającymi na zgodność wyrobu,

Uwaga: Procesy wymagane przez SZJ, to: procesy związane z zarządzaniem, zapewnieniem zasobów, realizacją wyrobu oraz pomiarami

4.2 Wymagania dot. Dokumentacji

4.2.1 Wymagania ogólne

Dokumentacja SZJ musi zawierać:

• Politykę jakości

• Cele jakościowe

• Księgę Jakości

• Udokumentowane procedury wymagane przez niniejszą normę

• Dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia efektywnego planowania, przebiegu i nadzorowania procesów

• Zapisy jakościowe wymagane przez niniejszą normę (patrz 4.2.4)

Uwagi:

• Zwrot „udokumentowana procedura” oznacza iż jest ona ustanowiona, wydana w formie dokumentu, wdrożona i nadzorowana

• Zakres dokumentacji może się różnić ze względu na:

• uwielkość i rodzaj organizacji

• złożoność i wzajemne oddziaływania procesów

• kompetencje personelu

• Dokumentacja może mieć dowolną formę i dowolny rodzaj nośnika.

4.2.2 Księga jakości

Księga Jakości musi zawierać, (jako minimum):

• Zakres SZJ włączając szczegóły ew. wyłączeń dotyczących wymagań oraz ich uzasadnienie (patrz 1.2)

• Udokumentowane procedury ustanowione dla SZJ lub odwołanie się do nich

• Opis wzajemnych powiązań między procesami SZJ.

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

Wymagana jest udokumentowana procedura, aby:

• dokumenty były zatwierdzane przed ich wydaniem

• dokumenty były poddawane przeglądom, uaktualniane tam gdzie to konieczne i ponownie zatwierdzane

• zmiany i aktualny status dokumentów był identyfikowany

• odpowiednia wersja stosownych dokumentów była dostępna w miejscach ich wykorzystania

• zapewniona była czytelność i łatwa identyfikacja dokumentów

• dokumenty zewnętrzne były identyfikowane a ich dystrybucja - kontrolowana

• zapobiec niezamierzonemu użyciu dokumentów wycofanych oraz stosować właściwą ich identyfikację w przypadku, gdy zostały celowo zachowane.

4.2.4 Nadzorowanie zapisów

Zapisy muszą być ustalone i utrzymywane w celu dostarczenia dowodów że:

• wymagania są spełnione

• SZJ funkcjonuje skutecznie

• Zapisy muszą być czytelne, identyfikowalne i dostępne

• Wymagana jest udokumentowana procedura dotycząca identyfikacji, przechowywania, zabezpieczania, dostępności, okresu przechowywania i dysponowania zapisami dotyczącymi jakości.

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

Najwyższe kierownictwo musi wykazać swoje zaangażowanie we wdrożenie, rozwój i doskonalenie SZJ poprzez:

• komunikowanie ważności spełniania wymagań klienta oraz przepisów i regulacji prawnych

• ustanowienie polityki jakości i celów jakości

• przeprowadzanie przeglądów

• zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów

5.2 Zorientowanie na klienta

Określić wymagania klienta

Spełnić wymagania

Osiągnąć zadowolenie klienta

5.3 Polityka jakości

a) Odpowiednia do celów organizacji

b) Zawiera zobowiązania w zakresie spełnienia

wymagań i ciągłego doskonalenia efektywności SZJ,

c) Daje podstawę dla ustanawiania i przeglądów celów

jakościowych,

d) Jest zakomunikowana i rozumiana w organizacji

e) Jest poddawana przeglądom pod kątem potwierdzenia

przydatności

5.4.1 Cele jakościowe

• Najwyższe kierownictwo organizacji musi zapewnić, iż cele jakościowe - włączając w to cele potrzebne aby spełnić wymagania dotyczące wyrobu (patrz: 7.1.a,) - są ustanowione dla stosownych funkcji i na odpowiednich szczeblach w obrębie organizacji.

• Cele jakościowe muszą być mierzalne i spójne z polityką jakości.

5.4.2 Planowanie SZJ

Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że:

1. Przeprowadza się planowanie SZJ w celu:

• spełnienia wymagań wg p. 4.1, oraz

• osiągnięcia celów jakościowych

Spójność i ciągłość SZJ jest utrzymana nawet wtedy, gdy planuje się i dokonuje zmian wewnątrz Systemu

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

Zakresy odpowiedzialności, uprawnień oraz powiązania między nimi są zdefiniowane i zakomunikowane wewnątrz organizacji.

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

Najwyższe kierownictwo musi wyznaczyć Przedstawiciela spośród kadry kierowniczej, który, niezależnie od innych obowiązków, będzie miał uprawnienia i odpowiedzialność do:

• zapewnienia że procesy SZJ są ustanowione, wdrożone i utrzymywane

• raportowania do najwyższego kierownictwa o funkcjonowaniu SZJ oraz o potrzebach dotyczących jego doskonalenia,

• zapewnienia poprawy świadomości personelu w zakresie wymagań klienta

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że istnieją odpowiednie sposoby komunikacji wewnątrz organizacji i że istnieje przepływ informacji w sprawach związanych
z efektywnością SZJ.

5.6 Przegląd wykonywany przez kierownictwo

5.6.1 Wymagania ogólne

• Najwyższe kierownictwo musi dokonywać przeglądu SZJ w określonych odstępach czasu aby zapewnić ciągłą przydatność, adekwatność i efektywność SZJ

• Przegląd musi obejmować ocenę możliwości doskonalenia oraz ocenę potrzeb zmian w SZJ, łącznie z polityką jakości i celami jakościowymi.

Należy utrzymywać zapisy z przeglądu (patrz 4.2.4)

5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu

Dane wejściowe do przeglądu wykonywanego przez kierownictwo winny obejmować:

• wyniki z auditów

• informacje zwrotne od klienta

• informacje dot. procesów i zgodności wyrobu z wymaganiami

• status działań zapobiegawczych i korygujących

• działania będące następstwem wcześniejszych przeglądów

• planowane zmiany które mogą mieć wpływ na SZJ

• zalecenia odnośnie poprawy

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu wykonywanego przez kierownictwo muszą zawierać decyzje i działania dotyczące:

• poprawy efektywności SZJ i jego procesów

• doskonalenia wyrobów stosownie do wymagań klientów

• potrzeb w zakresie zasobów

6 Zarządzanie zasobami

6.1 Zabezpieczenie zasobów

Organizacja musi określić i zapewnić zasoby potrzebne do:

• ustanowienia, utrzymania SZJ i ciągłego doskonalenia jego efektywności,

• wzrostu zadowolenia klienta

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.1 Postanowienia ogólne

Personel wykonujący prace mające wpływ na jakość wyrobu musi być kompetentny.

Podstawę kompetencji stanowi: wykształcenie, wyszkolenie, umiejętności oraz doświadczenie.

6.2.2 Kompetencje, świadomość, wyszkolenie

Organizacja musi:

• Określić niezbędne kompetencje dla personelu wykonującego prace mające wpływ na jakość wyrobu,

• Zapewnić szkolenie lub podjąć inne działania, aby zaspokoić powyższe potrzeby

• Oceniać efektywność podejmowanych działań,

• Zapewnić, aby personel był świadomy ważności swoich działań oraz ich wpływu na osiąganie celów jakościowych,

• Utrzymywać zapisy dotyczące wykształcenia, szkoleń, umiejętności i doświadczenia (patrz 4.2.4).

6.3 Infrastruktura

Organizacja ma określić, zapewnić i utrzymywać infrastrukturę (zaplecze) potrzebne do osiągnięcia zgodności wyrobu z wymaganiami.

Infrastruktura obejmuje:

• budynki, stanowiska pracy i związane z tym urządzenia

• wyposażenie, sprzęt i oprogramowanie

• usługi pomocnicze (transport, łączność itp.)

6.4 Środowisko pracy

Ustalić środowisko pracy, które jest niezbędne do osiągnięcia zgodności wyrobu i zarządzać nim

Czynniki ludzkie:

kreatywne metody pracy, możliwości większego zaangażowania ludzi, przewodniki i zasady bezpieczeństwa, ergonomia, specjalne zaplecze, warunki dla ludzi

Czynniki fizyczne:

Temperatura, hałas, oświetlenie, higiena, wilgotność, czystość, drgania, zanieczyszczenie, wentylacja

7 Realizacja wyrobu

7.1 Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja musi zaplanować i opracować procesy wymagane do realizacji wyrobu. Planowanie to musi być spójne z wymaganiami innych procesów SZJ (patrz 4.1).

Planując realizację wyrobu, organizacja musi określić:

• Cele jakościowe i wymagania odnośnie wyrobu,

• Potrzeby w zakresie procesów, dokumentów oraz zasobów

• stosownie do (rodzaju) wyrobu,

• Wymagane działania dot. weryfikacji, walidacji, monitorowania, inspekcji i testów, odpowiednie dla danego wyrobu

• Kryteria akceptacji,

• Zapisy konieczne dla wykazania że procesy wykonawcze oraz wykonany wyrób spełniają wymagania (patrz 4.2.4),

7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobów

Organizacja musi określić:

• Wymagania wyspecyfikowane przez klienta, w tym wymagania odnośnie dostawy i działań po dostawie,

• Wymagania nie wyrażone przez klienta lecz konieczne dla wyspecyfikowanego użytkowania lub znanego zamierzonego użytkowania,

• Wymagania prawne i nadrzędne, związane z wyrobem,

• Inne dodatkowe wymagania określone przez organizację.

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobów

Należy dokonać przeglądu wymagań oraz przegląd ten musi zapewnić przed dostawą, aby:

• wymagania dotyczące wyrobu są zdefiniowane,

• wymagania zawarte w umowie / zleceniu, różniące się od poprzednio wyrażonych, są wyjaśnione

• organizacja posiada zdolność do spełnienia zdefiniowanych wymagań

Zapisy z przeglądu oraz działań wynikających z przeglądu muszą być utrzymywane (patrz 4.2.4)

7.2.3 Komunikacja z klientem

Określić i wdrożyć sposoby komunikacji z klientem, dotyczące:

• informacji o wyrobie

• sposobu postępowania z zapytaniami ofertowymi, kontraktem lub zamówieniem, łącznie ze zmianami

• informacji zwrotnych od klienta włączając jego reklamacje

7.3 Projektowanie i konstruowanie (prace rozwojowe)

7.3.1 Planowanie projektowania i konstruowania (prac rozwojowych)

• Planować i nadzorować projektowanie / konstruowanie / prace rozwojowe.

• Planowanie powinno zawierać:

• etapy procesu projektowania / prac rozwojowych

• wymagany przegląd, weryfikację i walidację (zatwierdzanie)

• odpowiedzialności i uprawnienia do działań związanych z projektowaniem / konstruowaniem / pracami rozwojowymi

• Musi być zapewniona współpraca między grupami projektowymi.

• Dane wyjściowe z planowania muszą być uaktualniane odpowiednio do postępu w projektowaniu i konstruowania (pracach rozwojowych).

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania / konstruowania / prac rozwojowych

Dane wejściowe związane z wymaganiami odnośnie wyrobu muszą być ustalone i zapisane (patrz 4.2.4)

Dane te muszą zawierać:

• wymagania funkcjonalne / operacyjne

• wymagania narzucone przez dokumenty nadrzędne

• informacje z poprzednich, podobnych projektów

• wszystkie inne istotne wymagania

• ,

dane wejściowe muszą podlegać przeglądom pod kątem ich adekwatności.

Wymagania muszą być kompletne, jednoznaczne i nie mogą być wzajemnie sprzeczne.

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania / konstruowania / prac rozwojowych

• Dokumentacja z projektowania / konstruowania / prac rozwojowych powinna umożliwiać weryfikację wyniku

• Dane wyjściowe z projektowania / konstruowania / prac rozwojowych muszą:

• spełniać wymagania zawarte w danych wejściowych

• dostarczać odpowiednie j informacji dla zakupów, produkcji i zapewnienia obsługi,

• zawierać lub odwoływać się do kryteriów akceptacji wyrobu,

• określać niezbędne cechy wyrobu, istotne dla właściwego i bezpiecznego użytkowania

• Dokumenty wyjściowe z projektowania muszą być zatwierdzone przed przekazaniem do realizacji

7.3.4 Przegląd projektu / prac rozwojowych

Na odpowiednich etapach muszą być dokonywane przeglądy projektowania / konstruowania / prac rozwojowych, aby:

• ocenić czy wyniki projektowania spełniają wymagania

• zidentyfikować ewentualne problemy i dać propozycje co do ich usunięcia.

W przeglądach muszą brać udział przedstawiciele służb związanych z danymi etapami projektowania,

Muszą być utrzymywane zapisy z tych przeglądów oraz ew.niezbędnych działań (patrz 4.2.4.)

7.3.5 Weryfikacja projektu / prac rozwojowych

• Weryfikacja projektu / prac rozwojowych ma na celu zapewnienie spójności danych wyjściowych z wejściowymi

• Zapisy o rezultatach weryfikacji i przeprowadzanych działań muszą być utrzymywane
  (p. 4.2.4.)

7.3.6 Walidacja (zatwierdzenie) projektu / prac rozwojowych

• Walidacja (projektu / konstrukcji) ma na celu potwierdzenie, że wyrób spełni wymagania dotyczące zamierzonego użycia

• Jeśli to możliwe przeprowadzić walidację przed dostawą

• Wyniki walidacji muszą być zapisywane (p. 4.2.4).

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projekcie / konstruowaniu / pracach rozwojowych

• Zmiany w projektach i konstruowaniu (pracach rozwojowych) muszą być zidentyfikowane i udokumentowane.

• Zmiany muszą być poddane przeglądowi, weryfikacji i walidacji, tam gdzie to właściwe, oraz muszą być zatwierdzone przed ich wdrożeniem.

• Przegląd zmian projektu / prac rozwojowych musi obejmować ocenę wpływu tych zmian na części składowe i kompletny wyrób.

• Muszą być utrzymywane zapisy z przeglądu zmian projektu oraz ewentualnych niezbędnych działań (patrz 4.2.4.)

7.4 Zakupy

7.4.1 Proces zakupów

• Organizacja musi zapewnić że zakupiony wyrób spełnia określone wymagania.

• Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą oraz kupowanym wyrobem musi zależeć od jego wpływu na późniejszą realizację wyrobu lub na wyrób końcowy.

• Organizacja musi dokonywać oceny i dobierać dostawców bazując na ich zdolności do dostarczenia wyrobu zgodnie z wymogami organizacji.

• Muszą być ustalone kryteria doboru, oceny i ponownej oceny.

• Muszą być utrzymywane zapisy z wynikami oceny oraz ew. niezbędnych działań związanych z oceną dostawców. (patrz 4.2.4.)

7.4.2 Informacja dotycząca zakupów

Informacja dotycząca zakupów musi opisać kupowany wyrób, w tym, jeśli to ma zastosowanie:

• wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia.

• wymagania dotyczące kwalifikacji personelu,

• wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością

Organizacja musi zapewnić adekwatność wyspecyfikowanych wymagań zakupowych przed ich przekazaniem do dostawcy.

7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

Ustanowić i wdrożyć działania potrzebne do weryfikacji zakupionego wyrobu

Jeśli organizacja lub jej klienci wymagają dokonania weryfikacji u dostawcy, organizacja musi wyspecyfikować w informacjach dotyczących zakupów:

• zasady zwolnienia / przyjęcia produktu

• ustalenia odnośnie weryfikacji

7.5 Zapewnienie produkcji i obsługi

7.5.1 Nadzór nad zapewnieniem produkcji i obsługi

Organizacja musi planować i prowadzić produkcję i obsługę w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane winny obejmować (jeśli to ma zastosowanie):

1. dostępność informacji opisującej cechy wyrobu,

2. dostępność instrukcji roboczych w odpowiednich miejscach

3. stosowanie i utrzymywanie odpowiedniego wyposażenia produkcyjnego

4. dostępność i stosowanie odpowiedniego wyposażenia kontrolno - monitorującego

5. działania monitorujące i pomiarowe,

6. działania związane ze zwalnianiem wyrobu, jego dostawą oraz działaniami po dostawie.

7.5.2 Zatwierdzanie procesów

Procesy, których wyniki nie mogą być w pełni zweryfikowane, czyli gdy wadliwość wyrobu może być wykryta dopiero w trakcie użytkowania, muszą być określone i zatwierdzone przed ich wdrożeniem.

Cel walidacji:

wykazać, że procesy są efektywne i możliwe do przyjęcia przy realizacji zamierzonego wyrobu.

Sposób zatwierdzania (walidacji) musi być zdefiniowany i musi zawierać co najmniej:

• kryteria kwalifikacji procesu

• kwalifikację personelu i wyposażenia

• zastosowanie określonych metod postępowania i procedur

• wymogi odnośnie zapisów

• powtórną walidację

Należy wziąć pod uwagę okoliczności gdy:

• Wyroby są o dużej wartości

• Wada będzie widoczna dopiero podczas użytkowania wyrobu

• Procesy nie mogą być powtarzane

• Weryfikacja wyrobu nie jest możliwa

Przykłady sposobów oceny ryzyka:

• FMEA (analiza rodzajów błędów i ich skutków)

• analiza drzewa błędów

• diagramy powiązań

• przewidywanie niezawodności

• techniki symulacji

7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

• Gdzie stosowne, należy prowadzić identyfikację wyrobu na wszystkich etapach prowadzonych działań

• Zidentyfikować status w odniesieniu do wymagań dotyczących pomiarów i monitorowania

• Gdzie wymagana jest identyfikowalność, konieczne są jednoznaczne zapisy i nadzór nad identyfikacją (oznaczeniem) wyrobu

7.5.4 Własność klienta

• Dbanie o własność klienta będącą pod nadzorem organizacji lub przez nią wykorzystywaną / używaną

• Identyfikacja, weryfikacja, zabezpieczanie i utrzymywanie własności klienta - w celu użycia lub włączenia do wyrobu

• Informacja o każdej własności klienta: zgubionej, zniszczonej lub jest niezgodnej - musi być zapisana i przekazana klientowi

Uwaga: Własność klienta obejmuje własność intelektualną

7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu

• Utrzymywać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostawy do miejsca przeznaczenia.

• Utrzymanie zgodności oznacza : odpowiednią identyfikację, postępowanie z wyrobem, pakowanie, magazynowanie i ochronę.

• Dotyczy to samego wyrobu jak i jego części składowych.

7.6 Nadzorowanie przyrządów do monitorowania i pomiarów

• Określić pomiary, które muszą być przeprowadzone oraz przyrządy potrzebne do wykazania zgodności wyrobu

• Zapewnić że pomiary i monitorowanie wykonywane jest zgodnie z wymaganiami

• Oprogramowanie do pomiarów i monitorowania musi być zatwierdzone przed użyciem

7.6 Nadzorowanie urządzeń do pomiarów i monitorowania

Należy:

• Kalibrować i regulować wyposażenie do pomiarów i monitorowania w określonych odstępach czasu lub przed użyciem

• Odniesienie do wzorców międzynarodowych lub krajowych. Jeśli takie wzorce nie istnieją, postępować na podstawie zapisanego schematu / zapisywać bazę do której się porównuje

• Zabezpieczać wyposażenie do pomiarów i monitorowania przed rozregulowaniem

• Postępować, utrzymywać, zabezpieczać i magazynować w wyposażenie sposób chroniący przed zniszczeniem lub zepsuciem

• Sprawdzać poprzednie wyniki pomiarów, w przypadku gdy stwierdzono, że wyposażenie nie było kalibrowane

• Uwaga: patrz ISO 10012

• Pomiar, analizy i doskonalenie

8.1 Wymagania ogólne

Organizacja musi zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiarów, analizy i doskonalenia niezbędne dla:

a) zademonstrowania zgodności wyrobu.

b) zapewnienia zgodności Systemu Zarządzania Jakością

c) ciągłego doskonalenia efektywności SZJ

Powyższe dotyczy także ustalenia zakresu i użycia odpowiednich metod, w tym technik statystycznych oraz określenia zakresu ich stosowania.

8.2.1 Zadowolenie klienta

• Organizacja musi monitorować informacje dot. zadowolenia klienta i/lub braku tego zadowolenia

• Muszą być określone metody zdobywania i wykorzystywania tych informacji

8.2.2 Audit wewnętrzny

Okresowo prowadzić audity wewnętrzne celem stwierdzenia czy system jakości:

• jest zgodny z wymaganiami normy

• jest efektywnie wdrożony i utrzymywany

Harmonogram auditów powinien uwzględniać:

• status i ważność działań (poddawanych auditowi)

• wyniki poprzednich auditów

Zdefiniuj zakres auditu,częstotliwość i metodykę.

Auditor nie może auditować swojego stanowiska pracy (swojej komórki organizacyjnej)

Udokumentowana procedura musi określać:

Odpowiedzialności i wymagania odnośnie:

• planowania i przeprowadzenia auditów

• raportowania ich wyników,

• utrzymywania i przechowywania zapisów (patrz 4.2.4.)

Kierownictwo obszaru auditowanego musi zapewnić, że działania korygujące będą podejmowane możliwie niezwłocznie.

Działania poauditowe muszą obejmować weryfikację podjętych działań korygujących oraz raportowanie jej wyników (patrz 8.5.2.).

Uwaga: Patrz ISO 10011-1, -2, -3 jako wytyczne.

8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

Należy:

• Stosować odpowiednie metody do monitorowania i pomiarów (gdzie to możliwe) procesów SZJ

• Użyte czynności muszą wykazać ciągłą zdolność procesów do spełniania zamierzonych celów

• W przypadku gdy zaplanowane wyniki nie są osiągnięte, musi być dokonana korekta oraz podjęte działania korygujące w celu zapewnienia zgodności wyrobu.

8.2.4 Pomiary i monitorowanie wyrobu

Należy:

• Monitorować i mierzyć właściwości wyrobu, celem weryfikacji czy wymagania dot. wyrobu zostały spełnione.

Musi to być dokonywane na odpowiednich etapach realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1.).

• Utrzymywać dowody potwierdzające zgodność z kryteriami przyjęcia.

Zapisy muszą wskazywać osobę zatwierdzającą zwolnienie wyrobu (p 4.2.4)

• Zwolnienie wyrobu lub dostarczenie usługi nie może być kontynuowane dopóki nie zostaną pozytywnie zakończone wszystkie zaplanowane ustalenia, chyba że odpowiednie władze lub (gdy to ma zastosowanie) klient zadecydują inaczej.

1. Nadzór nad wyrobem nie spełniającym wymagań

Należy zapewnić że wyrób który nie spełnia wymagań jest zidentyfikowany i nadzorowany aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu / dostawie.

Sposoby nadzorowania oraz uprawnienia i odpowiedzialności muszą być określone w udokumentowanej procedurze.

• Należy wybrać jeden lub więcej spośród poniższych sposobów postępowania z wyrobem niezgodnym:

a) działania w celu usunięcia wykrytej niezgodności (np. naprawa),

b) zatwierdzenie jego użycia, zwolnienie lub warunkowe przyjęcie przez klienta i/lub stosowną władzę (tam, gdzie to ma zastosowanie),.

c) działań w celu wykluczenia pierwotnie zamierzonego użycia lub zastosowania.

• Należy prowadzić zapisy co do charakteru niezgodności oraz zapisy o wszystkich podjętych działaniach, w tym zapisy o zezwoleniach na odstępstwo po realizacji- patrz 4.2.4.

• Po dokonaniu korekty, wyrób niezgodny musi być poddany ponownej weryfikacji w celu wykazania jego zgodności z wymaganiami.

• Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub w trakcie użytkowania, organizacja musi podjąć odpowiednie działania stosowne do skutków niezgodności.

8.4 Analiza danych

Należy określić, gromadzić i analizować stosowne dane w celu

• wykazania przydatności i efektywności SZJ

• oceny ciągłego doskonalenia efektywności Systemu.

Dane te winny pochodzić z monitorowania, pomiarów oraz z innych stosownych źródeł.

Analiza danych musi dostarczyć informacji o:

• zadowoleniu klienta (p. 8.2.1.)

• zgodności wyrobu z wymaganiami (p. 7.2.1.)

• charakterystykach i trendach procesów i wyrobów, w tym możliwości do działań zapobiegawczych,

• dostawcach

8.5 Doskonalenie

8.5.1 Ciągłe doskonalenie

Należy w sposób ciągły doskonalić efektywność SZJ, wykorzystując:

• politykę jakości, cele jakościowe,

• wyniki auditów,

• analizę danych,

• działania korygujące,

• działania zapobiegawcze

• przeglądy wykonywane przez kierownictwo

Ciągłe doskonalenie - metody

• statystyczne sterowanie procesem

• porównanie z konkurencją

• koła jakości

• ocena ryzyka

• praca zespołowa dla jakości

• wykorzystywanie funkcji jakościowych

Techniki rozwiązywania problemu:

• diagramy przyczynowo - skutkowe

• analizy Pareto

• algorytmy postepowania

• „burza mózgów”

8.5.2 Działania korygujące

Należy podejmować działania korygujące w celu usunięcia przyczyn niezgodności aby zapobiec ich powtórzeniom.

Działania korygujące muszą być odpowiednie do „skali problemu”

Musi być wdrożona udokumentowana procedura, która definiuje wymagania dla:

• przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),

• ustalenia przyczyn niezgodności

• oceny potrzeby działań zapewniających że dana niezgodność nie wystąpi ponownie,

• określenia i wdrożenia niezbędnych działań,

• zapisywania wyników podjętych działań (patrz 4.2.4.),

• przeglądu podjętych działań korygujących

8.5.3 Działania zapobiegawcze

Należy ustalić działania zapobiegawcze celem usunięcia przyczyn potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich wystąpieniu.

Działania zapobiegawcze muszą być odpowiednie do znaczenia potencjalnego problemu, którego dotyczą.

Musi być wdrożona udokumentowana procedura, która definiuje wymagania dla:

• ustalenia przewidywanych niezgodności i ich przyczyn,

• oceny potrzeby działań zapewniających że niezgodności nie wystąpią

• określenia i wdrożenia niezbędnych działań,

• zapisywania wyników podjętych działań (patrz 4.2.4.),

• przeglądu podjętych działań zapobiegawczych

Nadzór

(np. procedura)

Wyjście

Wejście

Działania procesowe

Zasoby

Klient

Organizacja

Dostawca

---