ZACHODNIOPOMORSKI UNIWERSYTET TECHNOLOGICZNY

W SZCZECINIE

Egz. „W”

PSZ 4.14

AUDITY WEWNĘTRZNE

ZATWIERDZAM DO STOSOWANIA

REKTOR

prof. dr hab. inż. Włodzimierz KIERNOŻYCKI

Wydanie 1 (Podlega aktualizacji)

Szczecin, 2 październik 2009 r.

SPIS TREŚCI

1 Cel i zakres

Celem procedury jest ustalanie trybu programowania, planowania, realizacji i dokumentowania auditów wewnętrznych systemu zarządzania laboratoriów badawczych Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie i auditów podwykonawców wg wymagań PN-EN ISO/IEC 17025:2005 + AC:2007 oraz ustalenie zasad dotyczących:

• generowania działań podnoszących efektywność systemu,

• szkolenie i ciągłe doskonalenie auditorów zgodnie z wymaganiami procedury,

• stosowania formularzy do auditowania / oceny.

Procedura obowiązuje w działalności LB ZUT w zakresie „Ogólnych wymagań dotyczących kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących” (p. 4.14, PN-EN ISO/IEC 17025:2005+ AC:2007).

2 Dokumenty powołane

PN-EN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością - Podstawy i terminologia

PN-EN ISO/IEC 17000:2006 Ocena zgodności - Terminologia i zasady ogólne

PN-EN ISO/IEC 17025:2005 + AC:2007 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących

PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania jakością i/lub środowiskowego

PSZ 4.13 „Nadzór nad zapisami”

3 Definicje i skróty

Wszystkie definicje zgodnie z normami PN-EN ISO 9000:2006, PN-EN ISO/IEC 17000:2006 i PN-ISO 19011:2003.

ZUT - Zachodniopomorski Uniwersytet Technologiczny w Szczecinie

LB - laboratorium badawcze lub laboratoria badawcze

Pełnomocnik - Pełnomocnik ds. Jakości w Laboratoriach Badawczych Zachodniopomorskiego Uniwersytetu Technologicznego w Szczecinie

Kierownik LB - Kierownik Laboratorium Badawczego

4 Odpowiedzialność

Odpowiedzialność za realizacje postanowień procedury według poniższej tablicy.

Lp.	Działania	Odpowiedzialny (osoba lub funkcja)
1	Kwalifikowanie auditorów	Pełnomocnik - auditorzy systemu zarządzania LB ZUT
				Kierownik LB - auditorzy LB
2	Zgłaszanie potrzeb auditowych i realizacja auditów / ocen	Kierownik LB
3	Programowanie auditów wewnetrznych	Pełnomocnik
4	Zatwierdzanie programu auditów wewnętrznych	Rektor / Dziekan
5	Powołanie auditora wiodącego / zespołu oceniającego	Pełnomocnik - w przypadku auditu wewnętrznego LB ZUT
				Kierownik LB - w przypadku auditu wewnętrznego LB oraz auditu podwykonawcy
6	Planowanie auditu	Auditor wiodący
7	Organizowanie i przeprowadzenie auditu	Auditor wiodący
8	Raportowanie auditu	Auditor wiodący
9	Wprowadzanie korekcji i działań korygujących	Kierownik LB / komórki organizacyjnej
10	Przechowywanie dokumentacji auditów	Pełnomocnik - w przypadku auditu wewnętrznego systemu zarządzania LB ZUT
				Kierownik LB / komórki organizacyjnej - w przypadku auditu LB / komórki organizacyjnej oraz auditu podwykonawców

5 Sposób postępowania

5.1 Postanowienia ogólne

5.1.1 Celem auditu wewnętrznego jest zbadanie zgodności funkcjonowania LB z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025:2005 + AC:2007 poprzez sprawdzenie, czy procesy realizowane w LB odpowiadają ustaleniom systemu zarządzania i czy są odpowiednio udokumentowane.

Przyjmuje się, że każdy element systemu zarzadzania (patrz: PN-EN ISO/IEC 17025:2005 + AC:2007) jest auditowany przynajmniej raz w roku.

5.1.2 Program auditów jest opracowany przez Pełnomocnika w terminie do końca pierwszego kwartału na rok bieżący i zatwierdzony przez Rektora ZUT / dziekana wydziału.

Roczny program auditów odzwierciedla wszystkie elementy systemu zarządzania w LB zgodnie z wymaganiami normy. Wzór rocznego programu auditów przedstawia formularz FS-11.

Pełnomocnik może wybrać pewne elementy systemu zarządzania, których audit będzie przeprowadzany z większą niż ogólnie przewidywaną częstotliwością.

Program auditów jest rozsyłany do zainteresowanych LB.

5.1.3 Audity wewnętrzne systemu zarządzania w LB przeprowadzają auditorzy mianowani przez Rektora, rekrutujący się spośród przeszkolonych pracowników ZUT - posiadających zaświadczenie o ukończeniu kursu/szkolenia dla kandydatów na auditorów wewnętrznych.

Audit wewnętrzny przeprowadzany jest przez auditora niezależnego, nie będącego uczestnikiem badanego procesu, co oświadcza na formularzu FS-14.

Cel i zakres auditu powinien być jednoznaczny i zrozumiały zarówno dla auditora, jak i auditowanego.

5.1.4 Pełnomocnik jest odpowiedzialny za:

• opracowanie programu wewnętrznych auditów na rok bieżący ,

• określenie zakresu auditu,

• wyznaczenie auditorów wiodących,

• dobór auditora towarzyszącego lub eksperta (jeżeli jest to konieczne),

• zatwierdzanie raportów z auditów,

• archiwowanie dokumentacji dotyczącej auditów,

• nadzór nad bazą pytań kontrolnych,

• zatwierdzanie operatywnych planów i zakresów auditów opracowanych przez auditorów wiodących

5.1.5 Auditor wiodący jest odpowiedzialny za:

• opracowanie planu auditu wg formularza FS-12,

• przygotowanie pytań kontrolnych,

• uzgodnienie z kierownikiem auditowanej komórki organizacyjnej daty i planu auditu z przynajmniej tygodniowym wyprzedzeniem, a następnie przekazanie go Pełnomocnikowi w celu zatwierdzenia,

• przekazanie zatwierdzonego przez Pełnomocnika planu auditu oraz uprzednio przygotowanych pytań kontrolnych kierownikowi auditowanej komórki organizacyjnej,

• przeprowadzenie auditu,

• sporządzenie raportu z auditu wg formularza FS-13 i przekazanie go Pełnomocnikowi do zatwierdzenia, a następnie przekazanie raportu kierownikowi komórki auditowanej.

5.1.6 Kierownik LB odpowiada za:

• poinformowanie podległego personelu o terminie auditu, jego celu i zakresie,

• wyznaczenie przewodników dla zespołu auditorów/auditora,

• dostarczenie auditorowi wiodącemu wszystkich niezbędnych środków dla zapewnienia prawidłowego przebiegu auditu, w tym zapewnienie dostępu do dowodów obiektywnych takich, jak: dokumentacja, pracownicy i inne.

5.2 Przebieg auditu

5.2.1 Spotkanie otwierające

Auditor wiodący podczas apotkania otwierającego powinien:

• Przedstawić osoby uczestniczące w audicie.

• Omówić cel, zakres oraz plan auditu.

• Potwierdzić organizacyjną gotowość komórki i jej pracowników do auditu.

• Udokumentować obecność osób uczestniczących w spotkaniu na formularzu
  FS-15.

5.2.2 Prowadzenie auditu

Audit powinien być przeprowadzony z zachowaniem następującej kolejności działań:

• Ustalać fakty na podstawie rozmów z personelem, posługując się zestawem pytań kontrolnych.

• Wyjaśniać poczynione uwagi z wcześniejszego przeglądu dokumentów (dodatkowe pytania kontrolne).

• Notować fakty jako obiektywne dowody wydarzeń w czasie auditu z wykorzystaniem formularzy FS-16 i FS-17.

• Oceniać fakty w celu określenia, czy świadczą one o zgodności, czy też niezgodności mając na względzie udokumentowane, niepodważalne argumenty.

• Sprawdzić realizację działań korygujących stwierdzonych niezgodności po poprzednim audicie.

• Omawiać każdorazowo z kierownikiem auditowanego LB stwierdzone niezgodności, wyjaśniać ewentualne wątpliwości.

• Każdą obiektywnie udokumentowaną niezgodność opisać w karcie niezgodności (wzór karty - wg formularza FS-18).

5.2.3 Spotkanie zamykające

Po wyczerpaniu tematu auditu, auditor zwołuje spotkanie zamykające z udziałem wszystkich osób uczestniczących w audicie. Wskazane jest, aby w spotkaniu tym uczestniczył Pełnomocnik.

Auditor wiodący podczas apotkania otwierającego powinien:

• przypomnieć cel i zakres auditu,

• zaprezentować wyniki badań (raport końcowy wraz z ew. raportami niezgodności),

• wyjaśnić ewentualne pomyłki w interpretacji dokumentów lub zapisów,

• ustalić propozycje działań korygujących oraz uzgodnić planowane terminy ich realizacji (jeśli stwierdzono niezgodności),

• Udokumentować obecność osób uczestniczących w spotkaniu na formularzu FS-15.

5.2.4 Karta niezgodności

Karta niezgodności powinna zawierać dane zgodnie z formularzem FS-18. W celu jednoznacznej identyfikacji niezgodności z elementem Normy lub dokumentacji systemu zarządzania należy dokładnie i jednoznacznie przywołać udokumentowane wymaganie, a następnie opisać niezgodność.

Karta niezgodności jest załącznikiem do raportu końcowego.

Identyfikator raportu końcowego składa się z następujących członów:

• odpowiedni identyfikator raportu końcowego,

• kolejny numer karty niezgodności (dla konkretnego auditu).

5.2.5 Raport końcowy z auditu

Raport końcowy z auditu powinien zawierać dane zgodnie z formularzem FS-13.

Zatwierdzony przez Pełnomocnika raport końcowy jest przekazywany Kierownikowi auditowanego LB w terminie czternastu dni od daty spotkania zamykającego.

Identyfikator raportu końcowego składa się z następujących członów:

• kolejny numer ewidencyjny według rejestru prowadzonego przez Pełnomocnika,

• ostatnie dwie cyfry roku,

• symbol LB,

• jeżeli audit jest pozaplanowy, to dodajemy oznaczenie „Pp”.

5.2.6.Zapisy z auditów wewnętrznych

Zapisami z auditów wewnętrznych podlegają nadzorowi według procedury PSZ 4.13 - zgodnie z zasadami dotyczącymi zapisów jakości.

5.2.7 Działania poauditowe

Fakt rzeczywistego wdrożenia działań korygujących zostaje sprawdzony podczas kolejnego auditu planowego lub pozaplanowego, który może się odbyć na polecenie Pełnomocnika lub na wniosek zainteresowanego właściciela procesu.

Przeprowadzenie działań korygujących z wynikiem pozytywnym lub negatywnym jest potwierdzane przez auditora adnotacją w polu nr 6 karty działań korygujących i zapobiegawczych FS-19:

• „działania korygujące skuteczne”

lub

• „działania korygujące nieskuteczne”.

Działania korygujące uważa się za zakończone, jeżeli wszystkie niezgodności zostaną skutecznie skorygowane.

6 Wykaz formularzy

FS-11 Programu auditów

FS-12 Planu auditu

FS-13 Raportu z auditu / oceny

FS-14 Zobowiazanie

FS-15 Lista obecności na spotkaniu otwierającym / zamykającym

FS-16 Wykaz dokumentów sprawdzanych

FS-17 Arkusz obserwacji

FS-18 Karta niezgodności

FS-19 Karta działań korygujących i zapobiegawczych

7 Informacje o procedurze

Projekt procedury opracował: Tadeusz Baniukiewicz - Pełnomocnik Rektora ds. Jakości w LB.

Procedura jest udostępniona w sieci intranetowej ZUT pod adresem: www.lba.zut.edu.pl

K O N I E C

Wykaz przeglądów i zmian

Lp.	Data	Treść	Imię i nazwisko Podpis	Termin następnego przeglądu

ZUT PSZ 4.14

Wydanie 1, 2 październik 2009 r. 8/8

---