Dane Klienta

Kwalifikacja Procesowa

Pomieszczenia czyste - Sekcja A

Sierpień 2004Spis treści:

1. Zatwierdzenia Protokołu

Dokument został opracowany przez Wavicon Technics Polska
Imię i nazwisko Piotr Krukowski Wavicon Technics Polska		Podpis		Data
Dokument został sprawdzony przez Wavicon Technics Polska
Imię i nazwisko XXXXX Wavicon Technics Polska		Podpis		Data
Dokument został zaakceptowany przez Zespół Walidacyjny Firmy Farmaceutycznej
Imię i nazwisko YYYYY Wydział Ampułek	Podpis			Data
Imię i nazwisko ZZZZZ Wydział Ampułek	Podpis			Data
Imię i nazwisko XXXXX Wydział Mechaniczny	Podpis			Data
Imię i nazwisko SSSSS Dział Kontroli Jakości	Podpis			Data
Imie i nazwisko LLLLL Dział Zapewnienia Jakości	Podpis			Data
Imię i nazwisko ZZZZZ Wydział Energetyczny	Podpis			Data
Imię i nazwisko AAAAA Dział Projektowania i Walidacji	Podpis			Data
Dokument został zatwierdzony przez firmę Wavicon Technics Polska
Imię i nazwisko JJJJJ Prezes Wavicon Technics	Podpis		Data
Dokument został zatwierdzony przez Firmę Farmaceutyczną
Imię i nazwisko RRRRR Dyrektor ds. Technicznych	Podpis		Data
Imię i nazwisko WWWWW Dyrektor ds. Produkcji	Podpis		Data
Imię i nazwisko HHHHH Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości	Podpis		Data

2. Cel

Celem kwalifikacji procesowej czystych pomieszczeń jest udowodnienie, że w trakcie trwania procesu produkcyjnego spełnione są kryteria akceptacji dotyczące pomieszczeń czystych zgodnie z wytycznymi cGMP i przepisami EU.

3. Przedmiot i zakres

Przedmiotem kwalifikacji procesowej są czyste pomieszczenia usytuowane w Wydziale Ampułek, Sekcja A, wyposażone w odpowiednie urządzenia produkcyjne. Kwalifikacją objęte są wszystkie pomieszczenia klasyfikowane w Sekcji A przedstawione w załączniku nr 1 na rysunku nr 1.

Sprawdzenia i pomiary przeprowadzone w ramach Kwalifikacji Procesowej obejmują:

• warunki wstępne,

• ilość cząstek dla pomieszczeń w klasach A, B, C, D,

• prędkość przepływu powietrza pod nawiewami laminarnymi,

• wilgotność i temperaturę dla wszystkich pomieszczeń,

• różnicę ciśnień dla wszystkich pomieszczeń,

• czystość mikrobiologiczną.

• Charakterystyka

1. Opis Sekcji A

Pomieszczenia Sekcji A znajdują się na parterze obiektu „Ampułkarnia”. W przestrzeni produkcyjnej znajdują się śluzy materiałowe i osobowe. Pomieszczenia te można podzielić na cztery grupy:

• Przygotowanie produktu luzem (nr 11, 17 - klasa C i A)

• Przygotowanie ampułek - mycie, sterylizacja (nr 2, 4 - klasa D)

• Aseptyczne napełnianie i zamykanie (nr 1a, 3a - klasa A w otoczeniu klasy B)

• Procedury pomocnicze - mycie i sterylizacja mieszalników, sterylizacja ampułek napełnionych ( nr 6, 13, 20 - klasa D)

Aseptyczne przygotowanie roztworów

Schemat ideowy procesu

Przygotowanie roztworów wyjaławianych na końcu cyklu produkcyjnego

Schemat ideowy procesu

Stosowane oznaczenia:

M - masa

T - temperatura

P - ciśnienie

V - objętość

v - prędkość

t - czas

F_O - skuteczność sterylizacji parą

F_H - skuteczność sterylizacji gorącym powietrzem

F_D - skuteczność depirogenizacji

operacja krytyczna

Na poziomie przyziemia 1 kondygnacji zlokalizowano centrale klimatyzacyjne i inne urządzenia związane z przygotowaniem mediów oraz rozprowadzono przewody wentylacyjne. Pomieszczenia czyste wykonano poprzez wstawienie ścianek i stropów, wraz z niezbędną konstrukcją, w obiekt istniejący. Ogrzewanie przestrzeni otaczającej Sekcję rozwiązano poprzez instalację c.o. oraz system promienników. Zadaniem czystych pomieszczeń jest ochrona materiałów przed zanieczyszczeniem. Krytyczne czynności wykonywane są w strefach nawiewu wyporowego (laminarnego) w pomieszczeniach czystych oraz boksach Akaseptic.

1. Wentylacja

Właściwe parametry (tj. temperatura, wilgotność względna, czystość) dostarczanego do pomieszczeń powietrza zapewniają trzy układy wentylacyjne:

• układ nr 1 - centrala świeżego powietrza (AUL) o wydajności 7.110 m³/h składająca się z sekcji:

• nagrzewnicy wstępnej,

• filtra G4,

• chłodnicy,

• odkraplacza,

• nagrzewnicy wtórnej,

• tłumika,

• wentylatora,

• filtra F9,

• tłumika;

• układ nr 2 - centrala powietrza recyrkulowanego (UML 1) o wydajności 13.550 m³/h składająca się z sekcji:

• tłumika,

• wentylatora,

• filtra F9,

• tłumika;

• układ nr 3 - centrala powietrza recyrkulowanego (UML 2) o wydajności 14.390 m³/h składająca się z sekcji:

• tłumika,

• wentylatora,

• filtra F9,

• tłumika.

Powietrze do nawiewu dla każdego z boksów A pobierane jest z otaczającego go pomieszczenia przy pomocy układów nawiewno-recyrkulacyjnych odrębnych dla każdego z boksów. Część powietrza usuwana jest do atmosfery z każdego z boksów indywidualnym odciągiem miejscowym zlokalizowanym przy palnikach gazowych, reszta zaś wywiewana jest do otaczającego pomieszczenia bądź też zawracana i mieszana z pobieranym powietrzem z pomieszczeń. Ustawienie przepustnic układów nawiewno-recyrkulacyjnych umożliwia utrzymanie właściwych nadciśnień w boksach.

W laboratorium (pomieszczenie nr 11) oprócz ogólnej instalacji nawiewno-wywiewnej znajduje się nawiew laminarny LF 12. Jest on zasilany powietrzem w 100% recyrkulowanym.

Dla zapewnienia właściwej wilgotności względnej nawiewanego powietrza za centralą nr 1 zainstalowany jest nawilżacz kanałowy. W celu zapewnienia właściwej temperatury nawiewanego powietrza zainstalowane są kanałowe nagrzewnice elektryczne dla pojedynczych pomieszczeń bądź grup pomieszczeń. Regulacja ilości powietrza zaprojektowana została tak, że na przewodach doprowadzających powietrze świeże zainstalowane są elektroniczne regulatory przepływu, zaś na przewodach z powietrzem recyrkulowanym zainstalowane są ręczne przepustnice powietrza.

Schemat instalacji wentylacyjnej i nawiewów laminarnych przedstawiony został w załączniku nr 2 na rysunkach nr 1 i 2.

1. Pomieszczenia

W Sekcji A zlokalizowane są następujące pomieszczenia:

Nr pom.	Nazwa	Klasa czystości
1	A 1 - kodowanie ampułek	A/C
1a	Boks A 1 - rozlew	A/B
1b	Boks A 1 - śluza osobowa	B
2	Mycie ampułek	D
3	A 2 - kodowanie ampułek	A/C
3a	Boks A 2 - rozlew	A/B
3b	Boks A 1 - śluza osobowa	B
4	Mycie ampułek	D
5	Śluza ampułek	D
6	Pomieszczenie sterylizacji	D
7	Magazynek ampułek	Nieklasyfikowane
8	Śluza rozdzielcza dla zbiorników	C
9	Rozładunek ampułek	Nieklasyfikowane
10	Korytarz	D
11	Laboratorium	A/C
13	Myjnia i sterylizacja	D
14	Szatnia wstępna 1	D
14a	Szatnia wstępna 2	D
15	Śluza wyjściowa	D
16	Szatnia czysta	C
17	Naważalnia	C
18	Śluza materiałowa	D
19	Magazyn materiałów wyjściowych	Nieklasyfikowane
20	CIP/SIP zbiorników	D
21	Mistrzówka	Nieklasyfikowane
22	Przedsionek 1	Nieklasyfikowane
23	Przedsionek 2	Nieklasyfikowane
24	Myjnia	Nieklasyfikowane

Schemat rozmieszczenia pomieszczeń z zaznaczeniem klas czystości przedstawiony został w załączniku nr 1 na rysunku nr 1.

2. Urządzenia produkcyjne

W pomieszczeniach stanowiących przedmiot kwalifikacji znajdują się następujące urządzenia produkcyjne:

1. Kodowarka DRN 3010 2 szt.

2. Sterylizator Märklin 2 szt.

3. Urządzenie do rozlewu ALK 4080 2 szt.

4. Myjka RQU 2160 2 szt.

5. Tunel sterylizacyjny Bosch HQL 2220 1 szt.

6. Tunel sterylizacyjny Bosch HQL 2420 1 szt.

7. Sterylizator Fedegari FOF - 8 1 szt.

8. Sterylizator Fedegari FOF - 1 1 szt.

9. Wagi Mettler Toledo

10. Wagi Sartorius

11. Urządzenie CIP i SIP 1 szt.

12. Zbiorniki procesowe i transportowe.

Schemat rozmieszczenia urządzeń w pomieszczeniach przedstawiony został

w załączniku nr 1 na rysunku nr 1.

3. Produkty lecznicze

SEKCJA	Produkt leczniczy	Dawka
A 1	Rozpuszczalnik do Co	-
A 2	N	20 mg/ml
A 1	Rozpuszczalnik do T	-
A 1	D	8 mg/2 ml
				4 mg/ml
A 1	C	100mg/ml
A 1	P	50mg/ml
A 1	D	25mg/ml
A 1	C	100 j.m/ml 50 j.m/ml
A 1	P	2mg/ml
A 1	N	10mg/ml 20mg/ml
A 1	K	125mg/ml
A 1	T	100mg/ml
A 1	P	25mg/ml
A 1	O	250mg/ml

5. Zespół walidacyjny

Prace kwalifikacji procesowej przeprowadzane będą przez zespół walidacyjny w składzie:

Imię i nazwisko	Miejsce pracy	Zakres obowiązków
Piotr Krukowski	Wavicon-Technics Polska	Opracowanie Protokołu Kwalifikacji Procesowej Przeprowadzenie kwalifikacji procesowej. Opracowanie Raportu Kwalifikacji Procesowej
MMMMM	Wydział Ampułek	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
AAAAA	Wydział Ampułek	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
SSSSS	Wydział Mechaniczny	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
PPPPP	Dział Kontroli Jakości	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
IIIII	Dział Zapewnienia Jakości	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
ZZZZZ	Wydział Energetyczny	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej
AAAAA	Dział Projektowania i Walidacji	Akceptacja Protokołu i Raportu Kwalifikacji Procesowej Udział w pracach Kwalifikacji Procesowej

Do prac kwalifikacyjnych mogą zostać zaproszone inne osoby uznane przez Zespół za niezbędne.

Odpowiedzialność:

1. Wavicon Technics Polska jest odpowiedzialny za:

1. opracowanie Protokołu Kwalifikacji Procesowej,

2. przeprowadzenie pomiarów i sprawdzeń w ramach kwalifikacji procesowej czystych pomieszczeń,

3. opracowanie wyników pomiarów i sprawdzeń,

4. opracowanie Raportu Kwalifikacji Procesowej.

2. Firma Farmaceutyczna jest odpowiedzialna za:

1. zatwierdzenie Protokołu Kwalifikacji Procesowej,

2. zatwierdzenie Raportu Kwalifikacji Procesowej,

3. udostępnienie pomieszczeń i systemów dla potrzeb przeprowadzenia prac kwalifikacyjnych.

4. przeprowadzenie pomiarów czystości mikrobiologicznej.

6. Harmonogram prac

Prace kwalifikacji procesowej zostaną przeprowadzone w terminie sierpień 2004 roku.

Szczegółowy harmonogram prac przedstawiony został w załączniku nr 3.

7. Warunki przeprowadzenia prac

Kwalifikacja procesowa zostanie przeprowadzona w warunkach produkcyjnych dla pomieszczeń podczas trwania cyklu produkcyjnego preparatu placebo (woda do wstrzykiwań) dla trzech kolejnych serii produkcyjnych.

Pomiary kwalifikacyjne przeprowadzane będą w zakresie określonym niniejszym protokołem w punktach odpowiadających punktom pomiarowym kwalifikacji operacyjnej czystych pomieszczeń.

8. Sposób rejestracji sprawdzeń

Wyniki sprawdzeń należy rejestrować w przygotowanych formularzach zgodnie z opisem prac przedstawionym w odpowiednim formularzu. Wpisy należy wykonywać czytelnie, ręcznie w sposób trwały.

Dla każdego rodzaju formularza należy wprowadzić ręcznie numerację stron, po wypełnieniu wszystkich formularzy danego rodzaju, poprzez wpisanie kolejnego numeru formularza z całkowitej ilości formularzy danego rodzaju. Dla formularzy wielostronicowych należy wszystkie strony danego formularza spiąć zszywaczem, a następnie powielić numerację formularza na każdej stronie.

Ocenę wyników sprawdzeń należy wpisywać w formularzach na bieżąco porównując wyniki z kryteriami akceptacji umieszczonymi w formularzu.

W przypadku zaistnienia niezgodności należy wpisać w formularzu w rubryce „Uwagi” rodzaj i numer odchyłki. Treść odchyłki należy umieścić w formularzu 105 Lista odchyłek (wzór - załącznik nr 5) oraz w przeznaczonych do tego celu formularzach 106 Odchyłka (wzór - załącznik nr 6).

9. Opis wykonywanych sprawdzeń

Wzory formularzy sprawdzeń stanowią załącznik nr 4.

1. Sprawdzenie dokumentacji walidacyjnej

Przeprowadzić sprawdzenie zgodnie z punktami zawartymi w formularzu 102 i wypełnić rubryki poprzez wykonanie wpisów ręcznych.

2. Sprawdzenie świadectw wzorcowania

Wykonać sprawdzenie świadectw wzorcowania przyrządów kontrolno-pomiarowych i dokonać wpisów ręcznie w formularzu 103.

3. Sprawdzenie poprawności pracy

Należy przeprowadzić kontrolę systemu nadzorującego pracę instalacji klimatyzacyjnej w zakresie występowania stanów alarmowych i usterek oraz poprawności pracy instalacji.

Dzienniki zapisów archiwalnych należy przejrzeć za okres 24 godzin przed datą rozpoczęcia pomiarów kwalifikacji procesowej. Nie mogą wystąpić stany alarmowe.

Rezultat sprawdzeń zapisać w formularzu 104.

4. Sprawdzenie ilości cząstek

Pomiar ilości cząstek należy przeprowadzić przy pomocy laserowego licznika cząstek w punktach przedstawionych schematycznie w załączniku nr 7 na rysunku nr 1.

Pomiary zostaną wykonane w oparciu o Procedurę 0010 „Pomiar ilości cząstek” firmy Wavicon Technics Polska (patrz załącznik nr 11), normy ISO i wytyczne zawarte w dokumencie PIC/S „Guide to good manufacturig practice for medicinal products” PE009-2, 1 July 2004.

5. Sprawdzenie prędkości przepływu powietrza

Pomiary prędkości przepływu powietrza należy przeprowadzić w punktach przedstawionych schematycznie w załączniku nr 8 na rysunku nr 1.

Pomiary zostaną wykonane w oparciu o Procedurę 0050 „Pomiar prędkości liniowej powietrza” firmy Wavicon Technics Polska (patrz załącznik nr 11).

6. Sprawdzenie wilgotności i temperatury

Pomiary temperatury i wilgotności powietrza należy przeprowadzić w punktach przedstawionych schematycznie w załączniku nr 9 na rysunku nr 1.

Pomiary zostaną wykonane w oparciu o Procedurę 0080 „Pomiar temperatury” i Procedurę 0090 „Pomiar wilgotności względnej” firmy Wavicon Technics Polska (patrz załącznik nr 11).

7. Sprawdzenie wielkości nadciśnienia

Sprawdzenie zostanie wykonane dla każdego pomieszczenia poprzez pomiar wielkości nadciśnienia w pomieszczeniu w stosunku do ciśnienia atmosferycznego.

Pomiary zostaną wykonane w oparciu o Procedurę 0070 „Pomiar różnicy ciśnień” firmy Wavicon Technics Polska (patrz załącznik nr 11).

8. Sprawdzenie czystości mikrobiologicznej

Sprawdzenie czystości mikrobiologicznej przeprowadzone zostanie przez pracowników Firmy Farmaceutycznej zgodnie z procedurą CXCXCXC w punktach przedstawionych w załączniku nr 10 na rysunku 1. Wykorzystane zostaną wyniki badań laboratorium mikrobiologicznego.

10. Kryteria akceptacji

1. Sprawdzenie dokumentacji walidacyjnej

1. Zatwierdzony i aktualny raport z kwalifikacji instalacyjnej systemów wentylacyjnych.

2. Zatwierdzony i aktualny raport z kwalifikacji operacyjnej czystych pomieszczeń.

2. Sprawdzenie świadectw wzorcowania

Wszystkie krytyczne przyrządy kontrolno-pomiarowe powinny posiadać aktualne świadectwa wzorcowania. Lista przyrządów krytycznych została podana w formularzu nr 103.

3. Sprawdzenie poprawności pracy

Wszystkie urządzenia systemu wentylacyjnego powinny pracować poprawnie i pewnie, bez stanów alarmowych.

4. Sprawdzenie ilości cząstek

Ilość cząstek w pomieszczeniach nie może przekroczyć wartości podanych w tabeli.

Klasa czystości	Cząstki *0,5 *m / m^3	Cząstki *5 *m / m^3
A	3.500	1
B	350.000	2.000
C	3.500.000	20.000
D	nieokreślona	nieokreślona

5. Sprawdzenie prędkości przepływu powietrza

Prędkość przepływu powietrza pod nawiewem laminarnym powinna mieścić się w granicach 0,36 - 0,54 m/s.

6. Sprawdzenie wilgotności i temperatury

1. Temperatura 22°C ±2°C

2. Wilgotność względna 45% ±10%

7. Sprawdzenie wielkości nadciśnienia

Nadciśnienie w pomieszczeniach powinno być zgodne z wartościami podanymi w tabeli z tolerancją ±2 Pa.

Nr pomieszczenia	1	1a	1b	2	3	3a	3b
Nadciśnienie	20	30	30	10	20	30	30

Nr pomieszczenia	4	5	6	7	8	9	10
Nadciśnienie	10	10	10	0	20	0	10

Nr pomieszczenia	11	13	14	14a	15	16	17
Nadciśnienie	20	10	10	10	10	20	20

Nr pomieszczenia	18	19	20	21	22	23	24
Nadciśnienie	10	0	10	0	0	0	0

8. Sprawdzenie czystości mikrobiologicznej

Czystość mikrobiologiczna powinna odpowiadać wielkościom przedstawionym w tabeli.

Klasa czystości	Próbka powietrza CFU / m^3	Płytki używane w metodzie sedymentacyjnej (średnica 90 mm) CFU / 4 godz.	Płytki dociskowe (średnica 55 mm) CFU / płytkę	Odcisk rękawiczki (dłoń w rękawiczce 5 palców) CFU/rekaw.
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

11. Wykaz aparatury pomiarowej

Lp	Symbol	Data wzorcowania	Data następnego wzorcowania	Nazwa	Producent	Typ	Nr fabryczny
	01 / MI	24.10.2003	24.10.2004	Laserowy licznik cząstek	MET ONE USA	A 2408	960782883S807
	11 / MI	13.07.2004	13.07.2005	Miernik uniwersalny	TESTO	testo 400 0563.4001	00319780
	12 / MI	22.04.2004	22.04.2005	Czujnik wilgotności Czujnik temperatury Sondy wilgotności i temperatury	TESTO	0636.9715 0636.9716	006
	13 / MI	17.03.2004	17.03.2005	Anemometr termiczny Czujnik temperatury sondy termoanemometrycznej	TESTO	0635.1041	003
	16 / MI	21.04.2004	21.04.2005	Miernik ciśnienia 0- 100 Pa	TESTO	0638.1345	164
	19 / MI	18.10.2003	18.10.2004	Miernik ciśnienia od -2.500 do +2.500 Pa	Luwa AG	Luwa DPI II	P/N 116467
	23 / MI	04.04.2003		Stoper	DECATHLON	MTD 500	81015
	25/MI	16.06.2004	16.06.2005	Miernik do pomiaru temperatury, wilgotności, prędkości, różnicy ciśnień	TSI INC USA	Veloci Calc Plus	S/NNN 03060057
	27/MI	10.03.2004	10.03.2005	Laserowy licznik ilości cząstek	PMS USA	LASAIR II-110	37368
	28/MI	04.06.2004	04.06.2005	Kalibrator ciśnienia Od 0 do 1000 Pa	Halstrup-walcher Niemcy	KAL 84	9095.0021 KD23106
	12774 FF	07.2004	07.2005	Laserowy licznik ilości cząstek	Malvern Instruments USA	APC 300A	33904/01
	FF	03.10.2003	2.10.2004	Mikrobiologiczny próbnik powietrza	MBV AG Szwajcaria	MAS-100	77795
a	FF	W trakcie kalibracji		Mikrobiologiczny próbnik powietrza	MBV AG Szwajcaria	MAS-100	774100
	FF	06.11.2003	06.11.2004	Mikrobiologiczny próbnik powietrza	MBV AG Szwajcaria	MAS-100	65219

12. Zatwierdzenie kwalifikacji

Raport Kwalifikacji Procesowej zatwierdzać będą następujące osoby:

1. RRRRRR - Dyrektor ds. Technicznych

2. WWWW - Dyrektor ds. Produkcji

3. HHHHH - Dyrektor ds. Zapewnienia Jakości

13. Format raportu

Raport z wykonanych sprawdzeń zgodnie z niniejszym protokołem składać się będzie z następujących elementów:

1. Opis przeprowadzonych sprawdzeń.

2. Harmonogram przeprowadzonych prac.

3. Skład zespołu walidacyjnego.

4. Wykaz zastosowanej aparatury pomiarowej

5. Analiza wyników.

6. Wnioski końcowe.

7. Zatwierdzenia.

8. Lista odchyłek.

9. Formularze odchyłek.

10. Wypełnione formularze sprawdzeń.

11. Załączniki

14. Dokumenty związane

1. Procedura 0010 - Pomiar ilości cząstek

2. Procedura 0050 - Pomiar prędkości liniowej powietrza

3. Procedura 0070 - Pomiar różnicy ciśnień

4. Procedura 0080 - Pomiar temperatury

5. Procedura 0090 - Pomiar wilgotności względnej

6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.

7. ISO 14644-1 Czyste pomieszczenia i związane z nimi środowiska kontrolowane. Klasyfikacja czystości powietrza.

8. ISO 14644-2 Czyste pomieszczenia i związane z nimi środowiska kontrolowane. Rodzaje badań i pomiarów oraz ich częstotliwość przeprowadzania.

9. PIC/S „Guide to good manufacturig practice for medicinal products” PE009-2, 1 July 2004.

10. Dokumentacja techniczna instalacji wentylacyjnej.

11. Dokumentacja techniczna urządzeń produkcyjnych

12. Główny Plan Walidacji dla Wydziału Ampułek nr CXCXCX-GPW 01.

13. Dokumentacja kwalifikacji operacyjnej.

15. Załączniki

1. Załącznik nr 1 - Schemat czystych pomieszczeń.

2. Załącznik nr 2 - Schematy instalacji wentylacyjnej i nawiewów laminarnych.

3. Załącznik nr 3 - Szczegółowy harmonogram prac.

4. Załącznik nr 4 - Wzory formularzy sprawdzeń.

5. Załącznik nr 5 - Wzór listy odchyłek.

6. Załącznik nr 6 - Wzór formularza odchyłki.

7. Załącznik nr 7 - Rozmieszczenie punktów pomiaru ilości cząstek.

8. Załącznik nr 8 - Rozmieszczenie punktów pomiarów prędkości przepływu powietrza.

9. Załącznik nr 9 - Rozmieszczenie punktów pomiaru temperatury i wilgotności.

10. Załącznik nr 10 - Rozmieszczenie punktów poboru próbek mikrobiologicznych.

11. Załącznik nr 11 - Skrócone opisy procedur pomiarowych.

Protokół walidacyjny PZ-IV/PW-PQ-PA-01/04 Kwalifikacja Procesowa Pomieszczenia czyste - Sekcja A

Opracował: Piotr Krukowski Sprawdził:

Data: 10.07.2004 Egzemplarz: Wydanie: 1 Page 1 / 25

WAVICON TECHNICS POLSKA

---