SPECYFIKACJA

TECHNICZNA

Systemy zarządzania jakością -

Wymagania szczególne w zakresie stosowania ISO 9001:2000
dotyczące produkcji dla sektora motoryzacji oraz
organizacji zajmujących się częściami serwisowymi

Numer referencyjny

ISO/TS 16949:2002 (E)

ISO/TS 16949:2002 (E)

Zastrzeżenie dotyczące plików .pdf

Niniejszy plik może zawierać czcionki osadzone. Zgodnie z polityką licencjonowania Adobe, niniejszy plik może być drukowany lub przeglądany, jednakże nie może być on edytowany o ile czcionki, które zostały osadzone nie są licencjonowane
i zainstalowane na komputerze, na którym przeprowadzana jest edycja. Podczas pobierania tego pliku z medium elektronicznego, strony przyjmują niniejszym odpowiedzialność za przestrzeganie polityki licencjonowania Adobe. Centralny Sekretariat ISO nie ponosi odpowiedzialności w tym zakresie.

Adobe jest znakiem handlowym Adobe Systems Incorporated.

Informacji szczegółowych na temat produktów wykorzystywanych do stworzenia niniejszego pliku .pdf można uzyskać w pozycji Informacje Ogólne dotyczącym tego pliku; parametry generowania pliku .pdf zostały zoptymalizowane pod kątem wydruku. Dołożono wszelkich starań, aby upewnić się, że plik ten przystosowany do użytku przez organy członkowskie ISO. Gdyby jednak stwierdzono jakiekolwiek problemy z tym związane, prosimy o poinformowanie o nich Sekretariatu Centralnego pod adresem podanym poniżej.

© ISO 2002

Wszelkie prawa zastrzeżone. O ile inaczej nie podano żadna część niniejszej publikacji nie może być reprodukowana lub wykorzystywana w jakiejkolwiek formie lub w jakikolwiek sposób, poprzez kopiowanie metodą elektroniczną, mechaniczną, włączając w to fotokopiowanie oraz kopiowanie na mikrofilm bez pisemnego zezwolenia wydawcy.

International Organization for Standardization

Case postale 56 * CH-1211 Genève 20

Tel: [phone]

Fax: [phone]

e-mail: copyright@iso .ch

www.iso.ch

Wydrukowano w Szwajcarii

Treść podana w ramkach w niniejszym dokumencie stanowi treść ISO 9001:2000 i jako taka podlega ochronie w zakresie prawa autorskiego, zgodnie z powyższym zastrzeżeniem.

Treść nie ujęta w ramkach została opracowana przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Sektora Samochodowego. Prawa autorskie do tego tekstu należą do ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA (patrz poniżej) oraz producentów samochodów: DaimlerChrysler Corp., Ford Motor Company, General Motors Corp.

Niniejszy dokument ISO ani jakikolwiek jego fragment nie mogą być powielane przy użyciu systemów archiwizacji danych lub transmitowane w jakiejkolwiek formie lub w jakikolwiek sposób, drogą elektroniczną, poprzez fotokopiowanie, zapis lub w jakikolwiek inny sposób bez uzyskania uprzednio pisemnej zgody.

Wnioski o zezwolenie na reprodukowanie tekstu nie pochodzącego z ISO należy kierować pod jeden z następujących adresów podanych poniżej:

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA/Italy)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT//UK)

Verband der Automobilindustrie - Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC /Germany)

Spis treści

Wstęp vii

Uwagi dotyczące certyfikacji viii

Wprowadzenie ix 0.1 Uwagi ogólne ix

0.2 Podejście procesowe ix

0.3 Powiązanie z ISO 9004 xi

0.3.1 Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002 xi

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania xi

0.5 Cel ISO/TS16949:2000 xii

1 Zakres 1

1.1 Uwagi ogólne 1

1.2 Zastosowanie 1

2 Normy powołane 2

3 Terminy i definicje 2

3.1 Terminy i definicje mające zastosowanie w przemyśle motoryzacyjnym 2

4 System zarządzania jakością 3

4.1 Wymagania ogólne 2

4.1.1 Wymagania ogólne - informacje dodatkowe 4

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji 4

4.2.1 Postanowienia ogólne 4

4.2.2 Księga jakości 5

4.2.3 Nadzór nad dokumentacją 5
4.2.3.1 Specyfikacje techniczne 5

4.2.4 Nadzór nad zapisami 6

4.2.4.1 Przechowywanie zapisów 6

5 Odpowiedzialność kierownictwa 6

5.1 Zaangażowanie kierownictwa 6

5.1.1 Efektywność procesu 6

5.2 Orientacja na klienta 7

5.3 Polityka jakości 7

5.4 Planowanie 7

5.4.1 Cele jakości 7

5.4.1.1 Cele jakości - informacje dodatkowe 7

5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością 7

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja 8

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia 8

5.5.1.1 Odpowiedzialność za jakość 8

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa 8

5.5.2.1 Przedstawiciel klienta 8

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna 8

5.6 Przegląd zarządzania [kierownictwa] 9

5.6.1 Postanowienia ogólne 9

5.6.1.1 Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością 9

5.6.2 Dane wejściowe z przeglądu 9

5.6.2.1 Dane wejściowe - informacje dodatkowe 9

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu 10

6 Zarządzanie zasobami 10

6.1 Zapewnienie zasobów 10

6.2 Zasoby ludzkie 10

6.2.1 Uwagi ogólne 10

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie 10

6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu 11

6.2.2.2 Szkolenie 11

6.2.2.3 Szkolenie na stanowisku pracy 11

6.2.2.4 Motywacja i uprawnienia pracowników 11

6.3 Infrastruktura 11

6.3.1 Planowanie zakładu, obiektów i sprzętu 11

6.2.2 Plany działań awaryjnych 12

6.4 Środowisko pracy 12

6.4.1 Bezpieczeństwo personelu związane z osiąganiem jakości wyrobu 12

6.4.2 Czystość miejsca 12

7 Realizacja wyrobu 12

7.1 Planowanie realizacji wyrobu 12

7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu -informacje dodatkowe 13

7.1.2 Kryteria akceptacji 13

7.1.3 Poufność 13

7.1.4 Nadzorowanie zmiany 13

7.2 Procesy dotyczące klienta 13

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu 13

7.2.1.1 Charakterystyki specjalne określone przez klienta 14

7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu 14

7.2.2.1 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu - informacje dodatkowe 14

7.2.2.2 Ocena możliwość realizacji [wyrobu] przez organizację 14

7.2.3 Komunikacja z klientem 14

7.2.3.1 Komunikacja z klientem - informacje dodatkowe 15

7.3 Projektowanie i rozwój 15

7.3.1 Planowanie i projektowania i rozwoju 15

7.3.1.1 Podejście interdyscyplinarne 15

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju 15

7.3.2.1 Dane wejściowe dla projektu wyrobu 16

7.3.2.2 Dane wejściowe dla procesu wytwórczego z projektowania 16

7.3.2.3 Charakterystyki specjalne 16

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju 16

7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania wyrobu - informacje dodatkowe 17

7.3.3.2 Dane wyjściowe z projektowania procesu 17

7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju 17

7.3.4.1 Monitorowanie 17

7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju 18

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju 18

7.3.6.1 Walidacja projektowania i rozwoju - informacje dodatkowe 18

7.3.6.2 Program prototypu 18

7.3.6.3 Proces zatwierdzania wyrobu 18

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju 19

7.4 Zakupy 19

7.4.1 Proces zakupu 19

7.4.1.1 Zgodność z przepisami 19

7.4.1.2 Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy 19

7.4.1.3 Źródła [zaopatrzenia] zatwierdzone przez klienta 19

7 4.2 Informacje dotyczące zakupów 20

7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu 20

7.4.3.1 Jakość wyrobu na wejściu 20

7.4.3.2 Nadzorowanie dostawcy 20

7.5 Produkcja i dostarczanie usług 21

7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług 21

7.5.1.1 Plan kontroli 21
7.5.1.2 Instrukcje robocze 21
7.5.1.3 Weryfikacja nastaw 21
7.5.1.4 Konserwacja zapobiegawcza i przewidująca 22
7.5.1.5 Zarządzanie oprzyrządowaniem produkcyjnym 22

7.5.1.6 Harmonogramowanie produkcji 22

7.5.1.7 Informacja zwrotna z serwisu 22

7.5.1.8 Umowa serwisowa z klientem 22

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi 23

7.5.2.1 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - informacje dodatkowe 23

7.5.3 Identyfikacja i śledzenie przebiegu 23

7.5.3.1 Identyfikacja i śledzenie przebiegu - informacje dodatkowe 23

7.5.4 Własność klienta 24

7.5.4.1 Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta 24

7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu 24

7.5.5.1 Magazynowanie i zapasy 24

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do nadzorowania i pomiarów 24

7.6.1 Analiza systemów pomiarowych 25

7.6.2 Zapisy dotyczące kalibracji 25

7.6.3 Wymagania laboratoryjne 25

7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne 25

7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne 25

8 Pomiary, analiza i doskonalenie 26 8.1 Postanowienia ogólne 26

8.1.1 Identyfikacja narzędzi statystycznych 26

8.1.2 Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych 26

8.2 Nadzorowanie i pomiary 26

8.2.1 Zadowolenie klienta 26

8.2.1.1 Zadowolenie klienta - informacje uzupełniające 26

8.2.2 Audyt wewnętrzny 27

8.2.2.1 Audyt systemu zarządzania jakością 27

8.2.2.2 Audyt procesu produkcji 27

8.2.2.3 Audyt wyrobu 27

8.2.2.4 Plany audytów wewnętrznych 27

8.2.2.5 Kwalifikacje audytorów wewnętrznych 28

8.2.3 Nadzorowanie i pomiar procesów 28

8.2.3.1 Nadzorowanie i pomiar procesów produkcji 28

8.2.4 Nadzorowanie i pomiar wyrobu 29

8.2.4.1 Kontrola rozmieszczenia oraz badanie funkcjonalności 29

8.2.4.2 Pozycje, w przypadku których istotny jest wygląd 29
8.3 Kontrolowanie wyrobu niezgodnego 30

8.3.1 Kontrolowanie wyrobu niezgodnego - informacje dodatkowe 30

8.3.2 Kontrolowanie wyrobu poddanego przeróbce 30

8.3.3 Informowanie klienta 30

8.3.4 Zwolnienie ze strony klienta 30

8.4 Analiza danych 30

8.4.1 Analiza i wykorzystanie danych 31

8.5 Doskonalenie 31

8.5.1 Ciągłe doskonalenie 31

8.5.1.1 Ciągłe doskonalenie organizacji 31

8.5.1.2 Doskonalenie procesu produkcji 31

8.5.2 Działanie korygujące 31

8.5.2.1 Rozwiązywanie problemów 32

8.5.2.2 Zabezpieczanie przed błędami 32

8.5.2.3 Wpływ działania korygującego 32
8.5.2.4 Badanie / analiza wyrobu odrzuconego 32

8.5.3 Działanie zapobiegawcze 32

Aneks A (o charakterze normatywnym) 33

A.1 Faza planu kontroli 33

A.2 Elementy planu kontroli 33
Bibliografia 34

UWAGA: W spisie treści, nagłówki ISO 9001:2000 są wypisane czcionką normalną, natomiast nagłówki IATF są wypisane czcionką pochyłą

Wstęp

ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacji) jest ogólnoświatową federacją krajowych organów normalizacji (organizacje członkowskie ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych są zazwyczaj przeprowadzane przez komisje techniczne ISO. ISO (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna) jest ogólnoświatową federacją krajowych jednostek normalizacyjnych (organizacji członkowskich ISO). Prace związane z przygotowaniem norm międzynarodowych są zwykle wykonywane przez komitety techniczne ISO. Każda organizacja członkowska zainteresowana tematyką, dla której powołano komitet techniczny, ma prawo do udziału swojej reprezentacji w pracach tego komitetu. Międzynarodowe organizacje rządowe
i pozarządowe związane z ISO również mogą brać udział w tych pracach. ISO ściśle współpracuje z Międzynarodową Komisją Elektrotechniczną (IEC) we wszystkich zagadnieniach dotyczących normalizacji w elektrotechnice.

Projekty norm międzynarodowych są opracowywane zgodnie z zasadami określonymi przez Dyrektywy ISO/IEC, część 3.

Głównym zadaniem komitetów technicznych jest przygotowywanie norm międzynarodowych. Projekty norm międzynarodowych przyjęte przez komitety techniczne są przesyłane organizacjom członkowskim w celu przeprowadzenia głosowania. Publikacja
w postaci Normy Międzynarodowej wymaga akceptacji co najmniej 75% organizacji członkowskich biorących udział
w głosowaniu.

W innych przypadkach, zwłaszcza, gdy występuje pilna potrzeba udostępnienia takich dokumentów spowodowana potrzebami rynku, komisja techniczna może podjąć decyzję aby dokonać publikacji innych dokumentów o charakterze normalizacyjnym:

• Specyfikacja ISO Dostępna Publicznie (ISO/PAS) stanowi porozumienie osiągnięte pomiędzy ekspertami technicznymi w grupie roboczej ISO i może zostać opublikowana jeśli uzyskano 50% głosów akceptujących członków macierzystej komisji, która przeprowadzała głosowanie;
  

• Specyfikacja Techniczna ISO (ISO/TS) stanowi porozumienie pomiędzy członkami komisji technicznej i może być opublikowana jeśli uzyskano co najmniej 2/3 głosów akceptujących członków komisji, która przeprowadzała głosowanie.

Dokumenty typu ISO/PAS lub ISO/TS są poddawane przeglądowi co trzy lata celem zatwierdzenia ich obowiązywania na kolejne trzy lata, przeprowadzenia aktualizacji w celu stworzenia normy międzynarodowej lub wycofania. W przypadku dokumentu ISO/PAS lub ISO/TS, podlega on ponownemu przeglądowi po następnych sześciu latach - wówczas dokument taki podlega konwersji na normę międzynarodową lub jest wycofywany.

Norma ISO/TS 16949:2002 została opracowana przez Międzynarodową Grupę Zadaniową Sektora Motoryzacji (IATF) oraz Stowarzyszenie Japońskich Producentów Pojazdów Inc. (JAMA) przy wsparciu ze strony [podkomisji] ISO/TC 176
Zarządzanie jakością i zapewnienie jakości.

Niniejsza druga edycja ISO/TS 16949 anuluje i zastępuje edycję pierwszą (ISO/TS 16949:1999), która została poddana aktualizacji technicznej.

Tekst ujęty w ramki zawiera oryginalne fragmenty tekstu ISO 9001:2000. Wymagania dodatkowe właściwe dla danego sektora znajdują się poza ramkami.

W niniejszej specyfikacji technicznej, słowa o charakterze imperatywnym jak „należy”, „wymaga się”, czy czas przyszły [np. „wykona” , „zastosuje”, itp.] oznaczają wymagania. Słowa „powinno się”, „zaleca się” itp. stanowią zalecenia. Akapity oznaczone „UWAGA” mają charakter pomocniczy - ułatwiają one zrozumienie lub wyjaśniają wymaganie, z którym są związane.

W punktach, gdzie użyto sformułowania „na przykład”, wszelkie sugestie mają jedynie charakter pomocniczy.

Aneks A stanowi część normatywną niniejszej specyfikacji technicznej.

Uwagi dotyczące certyfikacji

Certyfikacja wg niniejszej specyfikacji technicznej, włączając w to wszelkie wymagania właściwe dla danego klienta, jest uznawana przez klientów-członków IATF jeżeli została uzyskana zgodnie z zasadami certyfikacji IATF (patrz: „Warunki wymagane dla uznania przez IATF”).

Szczegółowych informacji na ten temat udzielają następujące jednostki IATF:

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)

Strona interenetowa: www.anfia.it e-mail: [e-mail]

International Automotive Oversight Bureau (IAOB)

Strona interenetowa: www.iaob.org e-mail: [e-mail]

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)

[brak adresu strony oraz e-mail w oryginale]

Comité des Constructeurs Français d'Automibiles (CCFA)

Strona interenetowa: www.iatf-france.org e-mail: [e-mail]

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)

Strona internetowa: www.smmt.co.uk e-mail: [e-mail]

Verband der Automobilindustrie Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC)

Strona internetowa: www.vda-qmc.de e-mail: [e-mail]

Wstęp

0.1 Uwagi ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

Wstęp
0.1 Uwagi ogólne

Zaleca się aby wdrożenie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projekt oraz wdrożenie systemu zarządzania jakością organizacji ma wpływ wiele różnych potrzeb, określone cele, dostarczane wyroby, stosowane procesy oraz rozmiar i struktura organizacji. Celem niniejszej Normy Międzynarodowej nie jest sugerowanie uniformizacji struktury systemów jakości lub zachowania jednolitości dokumentacji.

Wymagania systemu zarządzania jakością określone w niniejszej normie międzynarodowej mają charakter uzupełniający
w stosunku do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone adnotacją „UWAGA” mają charakter pomocniczy - ułatwiają one zrozumienie lub wyjaśniają wymaganie, z którym są związane.

Niniejsza norma międzynarodowa może być stosowana przez podmioty wewnętrzne i zewnętrzne, włączając w to organy certyfikacji, w celu przeprowadzania oceny zdolności klienta do spełniania wymagań klienta, wymagań przepisów oraz wewnętrznych wymagań organizacji.

W trakcie prac nad niniejszą normą międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością określone w ISO 9000 oraz ISO 9004.

0.2 Podejście procesowe

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania
0.2 Podejście procesowe

W niniejszej normie międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania oraz doskonalenia efektywności systemu zarządzania jakością celem zwiększenia zadowolenia klienta poprzez spełnianie jego wymagań.

Do skutecznego funkcjonowania organizacji niezbędne jest zidentyfikowanie i zarządzanie wieloma powiązanymi ze sobą działaniami. Działanie wykorzystujące zasoby, prowadzone w celu przekształcenia wejść w wyjścia może być traktowane jako proces. Zdarza się często, że jeden proces bezpośrednio stanowi wejścia do następnego procesu.

Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z identyfikacją i wzajemnymi oddziaływaniami między tymi procesami oraz zarządzanie nimi można określić jako „podejście procesowe”.

Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami pomiędzy poszczególnymi procesami jak również nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem.

Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, wówczas tym samym podkreśla się znaczenie:

1. zrozumienia i spełnienia wymagań

2. potrzeby rozpatrywania procesów z punktu widzenia wartości dodanej

3. uzyskania wyników dotyczących funkcjonowania procesu i jego efektywności oraz

4. ciągłego doskonalenie procesów w oparciu o obiektywny pomiar.

Przedstawiony na rysunku 1 model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces ilustruje połączenia procesów omówionych w rozdziałach 4 do 8. Z rysunku tego wynika, że klienci odgrywają istotną rolę w definiowaniu wymagań wejściowych. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji związanych z postrzeganiem przez klienta stopnia spełnienia jego wymagań przez organizację. Model przedstawiony na rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej, nie przedstawia on jednak procesów na poziomie szczegółowym.

UWAGA: Dodatkowo można zastosować technikę znaną pod nazwą „Zaplanuj - Wykonaj - Sprawdź - Działaj” (PDCA). Metodologia PDCA może być pokrótce opisana w sposób następujący:

Zaplanuj: ustalenie celów i procesów niezbędnych do uzyskania wyników zgodnie z wymaganiami klienta oraz polityką organizacji.

Wykonaj: wdrożenie procesów.

Sprawdź: monitorowanie i pomiar procesów i wyrobów w odniesieniu do polityki, celów oraz wymagań dla wyrobu oraz przedstawienie wyników.

Działaj: podejmowanie działań w celu ciągłego doskonalenia skuteczności procesów.

Oznaczenia

Czynności tworzące wartość dodaną

Przepływ informacji

Rysunek 1 - Model systemu zarządzania jakością opartego na procesach

0.3 Powiązanie z ISO 9004

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania
0.3 Powiązanie z ISO 9004

Obecne edycje ISO 9001 oraz ISO 9004 zostały opracowane jako spójna para norm dotyczących systemów zarządzania jakością, zaprojektowanych w taki sposób, aby się wzajemnie uzupełniały. Mogą one jednak być wykorzystywane osobno.

Mimo, że te obydwie normy międzynarodowe mają inny zakres [stosowania], ich struktury są podobne, tak aby łatwo je było wdrażać jako spójną parę.

ISO 9001 określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, który może być wykorzystany przez organizacje
w zastosowaniach wewnętrznych, w celu uzyskania certyfikacji lub dla potrzeb kontraktu. Koncentruje się ona na skuteczności systemu zarządzania jakością w zakresie spełniania wymagań klienta.

ISO 9004 określa wytyczne w szerszym zakresie celów systemu zarządzania jakością niż ma to w przypadku ISO 9001,
w szczególności w zakresie ciągłego doskonalenia ogólnej skuteczności i efektywności funkcjonowania organizacji oraz wydajności. ISO 9004 jest zalecane jako zestaw wytycznych dla organizacji, których kadra kierownicza najwyższego szczebla chciałaby wyjść poza wymagania ISO 9001 w poszukiwaniu ciągłego doskonalenia skuteczności funkcjonowania.
W założeniach, ISO 9004 nie służy pozyskiwaniu certyfikacji lub potrzebom kontraktowym.

UWAGA: Kadra kierownicza najwyższego szczebla powinna dowieść oraz rozpowszechnić znajomość i stosowanie zasad zarządzania jakością przywołanych w ISO 9000:2000 oraz ISO 9004:2000.

0.3.1 Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002

Dokument „Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002” zawiera zalecane przez sektor przemysłu motoryzacyjnego praktyki, przykłady, ilustracje oraz wyjaśnienia, które, jeśli zostaną zastosowane, mogą służyć pomocą w działaniach zmierzających do zapewnienia zgodności z niniejszą Specyfikacją Techniczną.

Dokument ten nie jest wykorzystywany dla potrzeb certyfikacji lub dla potrzeb kontraktowych.

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

0.4 Zgodność z innymi systemami zarządzania

Niniejsza norma międzynarodowa została uzgodniona z ISO 14001:1996 w celu poprawy zgodności obu norm z uwzględnieniem korzyści z tego płynących dla użytkowników norm. Niniejsza norma międzynarodowa nie zawiera wymagań właściwych dla innych systemów zarządzania, w szczególności takich jak wymagania w zakresie zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak z drugiej strony niniejsza norma międzynarodowa umożliwia organizacji uzgodnienie lub zintegrowanie swojego własnego systemu zarządzania jakością
z odpowiednimi wymaganiami innego systemu zarządzania. Istnieje możliwość aby organizacja zastosowała swoje istniejące systemy (system) zarządzania w taki sposób, aby stworzyć system zarządzania jakością, który jest zgodny z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

0.5 Cel ISO/TS16949:2000

Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest opracowanie systemu zarządzania jakością, który zapewnia ciągłe doskonalenie, ze szczególnym naciskiem położonym na zapobieganie wadom oraz redukcję odchyleń oraz redukcję ilości odpadów
w łańcuchu dostaw.

Niniejsza Specyfikacja Techniczna w połączeniu z wymaganiami właściwymi dla klienta, które mogą mieć zastosowanie określa podstawowe wymagania systemu zarządzania jakością, dla podmiotów stosujących się do wymagań niniejszego dokumentu.

Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest wyeliminowanie wielokrotnych audytów certyfikujących oraz stworzenie wspólnego podejścia do systemu zarządzania jakością w sektorze motoryzacyjnym.

Systemy zarządzania jakością - wymagania szczególne w zakresie stosowania
ISO 9001:2000 dotyczące produkcji dla sektora motoryzacji oraz organizacji zajmujących się częściami serwisowymi

1 Zakres
1.1 Uwagi ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1.1 Uwagi ogólne

W niniejszej normie międzynarodowej określono wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja:

1. chce wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania przepisów, które mają zastosowanie, oraz

2. dąży do zwiększenia zadowolenie klienta poprzez skuteczne stosowanie systemu, włączając w to procesy dotyczące ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i przepisów, które mają zastosowanie.

UWAGA W niniejszej Normie Międzynarodowej, termin „wyrób” ma zastosowanie wyłącznie do wyrobu przeznaczonego, lub wymaganego przez klienta.

Niniejsza specyfikacja techniczna w połączeniu z ISO 9001:2000 definiuje wymagania systemu zarządzania jakością dla projektowania/opracowywania [wyrobu/usługi], produkcji oraz, tam, gdzie ma to zastosowanie, instalacji oraz serwisowania wyrobów związanych z przemysłem samochodowym.

Niniejsza specyfikacja techniczna ma również zastosowanie wobec miejsc, gdzie wytwarzane są wyroby według specyfikacji klienta.

Lokalizacje odległe, takie jak centra projektowe, korporacyjne biura główne oraz centra dystrybucji, o ile współpracują one
z miejscem, stanowią część strony podlegającej audytowi, jednakże nie mogą one uzyskać osobnego certyfikatu na zgodność
z niniejszą specyfikacją.

Niniejsza Specyfikacja Techniczna może mieć również zastosowanie w całym łańcuchu dostaw w sektorze motoryzacyjnym.

1.2 Zastosowanie

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1.2 Zastosowanie

Wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej mają charakter ogólny i przeznaczone są do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób.

Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie może być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania (wymagań).

W przypadku dokonania wyłączeń, nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą międzynarodową, chyba, że wyłączenia te ograniczają się do wymagań określonych w rozdziale 7, oraz, że nie wpływają one na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta oraz wymagania przepisów, które mają zastosowanie.

Jedyne dopuszczalne wyłączenia dla niniejszej Specyfikacji Technicznej odnoszą się do punktu 7.3, w przypadku, gdy organizacja nie jest odpowiedzialna za zaprojektowanie i opracowanie wyrobu.

Dopuszczalne wyłączenia nie obejmują projektowania procesu wytwarzania.

2 Normy powołane

Wymieniony poniżej dokument normatywny zawiera postanowienia, które - poprzez określone powołanie się w niniejszym dokumencie - stają się również postanowieniami niniejszej specyfikacji technicznej. Dla powołań datowanych, późniejsze zmiany lub nowelizacja wymienionej publikacji nie mają zastosowania, jednakże zachęca się strony zawierające umowy na podstawie niniejszej specyfikacji technicznej do zbadania możliwości zastosowania najnowszego wydania wymienionego poniżej dokumentu normatywnego. Dla powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu normatywnego. Rejestry aktualnych norm międzynarodowych prowadzą członkowie ISO i IEC.

ISO 9000:2000, Systemy zarządzania jakością - podstawy i terminologia.

3 Terminy i definicje

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

3 Terminy i definicje

W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje występujące w ISO 9000.

Poniżej podano terminy, które zostały zmienione w celu odzwierciedlenia aktualnego słownictwa, i które są stosowane
w niniejszym wydaniu ISO 9001 dla określonego łańcucha dostaw.

dostawca organizacja klient

Termin „organizacja” zastępuje termin „dostawca” stosowany w normie ISO 9001:1994; odnosi się on do jednostki, do której ma zastosowanie niniejsza norma międzynarodowa. Również termin „dostawca” obecnie zastępuje termin „podwykonawca”.

Gdziekolwiek w tekście niniejszej normy międzynarodowej występuje termin „wyrób””, może on także oznaczać „usługę”.

3.1 Terminy i definicje mające zastosowanie w przemyśle motoryzacyjnym

Dla potrzeb niniejszej specyfikacji technicznej zastosowanie mają terminy i definicje podane w ISO 9000:2000 oraz podane poniżej

3.1.1

plan kontroli

udokumentowane opisy systemów dla potrzeb kontrolowania części i procesów w celu zapewnienia kontroli wszystkich charakterystyk ważnych dla jakości i wymagań technicznych

3.1.2

organizacja odpowiedzialna za projektowanie

organizacja upoważniona do opracowania nowej lub zmiany istniejącej specyfikacji wyrobu dostarczanego do klienta.
UWAGA: Odpowiedzialność ta obejmuje badanie i weryfikację funkcjonowania w zakresie zastosowania przewidywanego przez klienta

3.1.3

zabezpieczenie przed błędami

wykorzystanie procesu projektowania wyrobu i procesu produkcji oraz zasad projektowania w celu zapobiegania produkcji wyrobów niezgodnych

3.1.4

laboratorium

jednostka badawcza, w której skład może wchodzić, jednakże lista ta nie jest zamknięta, jednostka o profilu chemicznym, metalurgicznym, zajmująca się badaniem cech wymiarowych, fizycznych, elektrycznych, badaniem niezawodności

3.1.5

zakres laboratorium

zapis dotyczący jakości zawierający następujące dane:

• określone badania, oceny oraz kalibracje, które może realizować jednostka mając do tego stosowne kwalifikacje

• lista sprzętu, z którego jednostka korzysta w celu przeprowadzania powyższych badań

• lista metod i norm, zgodnie z którymi jednostka realizuje powyższe badania

3.1.6

produkcja

termin ten odnosi się do procesu tworzącego lub przetwarzającego:

• materiały produkcyjne

• produkcję lub części serwisowe,

• podzespoły, lub

• obróbka cieplna, spawanie, malowanie, powlekanie powłoką metaliczną lub inne operacje wykańczające.

3.1.7

konserwacja przewidująca

czynności, oparte na danych z procesu, mające zapobiec zakłóceniom w produkcji, których celem jest uniknięcie problemów związanych z konserwacją poprzez przewidywanie prawdopodobnych przyczyn wad

3.1.8

konserwacja zapobiegawcza

zaplanowane działania mające na celu wyeliminowanie przyczyn wad wyposażenia, lub nieplanowanych przerw w produkcji, stanowiące wyjście z procesu projektowania produkcji

3.1.9

przesyłka specjalna [nadzwyczajna]

opłaty dodatkowe poniesione w związku z dodatkową wysyłką w stosunku do zamawianej

UWAGA Mogą być one spowodowane przez metodę dostawy, ilości w dostawie, dostawy niezgodne z harmonogramem lub opóźnione dostawy, itp.

3.1.10

lokalizacja odległa

lokalizacja wspierająca „miejsca”, w której odbywają się procesy nieprodukcyjne

3.1.11

miejsce

lokalizacja, w której występują procesy produkcyjne tworzące wartość dodaną

3.1.13

charakterystyki specjalne

charakterystyki wyrobu lub parametry procesu produkcyjnego podlegające odchyleniom, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z przepisami, dopasowanie, funkcję, skuteczność funkcjonowania lub kolejne operacje związane
z obróbką wyrobu.

• System zarządzania jakością

4.1 Wymagania ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

4.1 Wymagania ogólne

Organizacja ustanowi, udokumentuje, wdroży i będzie utrzymywać system zarządzania jakością, oraz będzie ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Organizacja zobowiązana jest:

1. zidentyfikować procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2),
   

2. określić sekwencję tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie,
   

3. określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu jak i nadzorowania tych procesów,
   

4. zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu monitorowania tych procesów,
   

5. monitorować, mierzyć i analizować te procesy, oraz
   

6. wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów.
   

Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej.

Jeżeli organizacja podejmie decyzję o zleceniu realizacji stronom trzecim jakikolwiek proces, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór na takimi procesami. W systemie zarządzania jakością należy zidentyfikować nadzór nad takimi procesami.

UWAGA: Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością, o których mowa powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe.

4.1.1 Wymagania ogólne - informacje dodatkowe

Zapewnienie kontroli nad procesami realizowanymi przez dostawcę zewnętrznego nie zwalniają dostawcy z odpowiedzialności za zgodność ze wszystkimi wymaganiami klienta.

UWAGA Patrz także 7.4.1 oraz 7.4.1.3

4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Postanowienia ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Wymagania dotyczące dokumentacji

1. Wymagania ogólne

Dokumentacja systemu zarządzania jakością obejmować ma:

1. udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości,

2. księgę jakości,

3. udokumentowane procedury wymagane przez niniejszą normę międzynarodową,

4. dokumenty wymagane przez organizację w celu zapewnienia efektywnego planowania, operacji i nadzoru nad procesami

5. zapisy wymagane postanowieniami niniejszej normy międzynarodowej (patrz 4.2.4).
   

UWAGA 1 W miejscach, gdzie w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin „udokumentowana procedura”, oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana [stosowana].

UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od:

1. wielkości organizacji i rodzaju działalności

2. złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, oraz

3. kompetencji personelu.

UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę i może być przechowywana na nośniku dowolnego rodzaju

4.2.2 Księga jakości

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

4.2.2 Księga jakości

Organizacja ustanowi i będzie utrzymywać księgę jakości, która zawierać ma

1. zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem
   (patrz 1.2),

2. udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powoływania się na nie, oraz

3. opis wzajemnego oddziaływania pomiędzy procesami systemu zarządzania jakością.

4.2.3 Nadzór nad dokumentacją

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

4.2.3 Nadzór nad dokumentacją

Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością winny być nadzorowane. Zapisy dotyczące jakości są szczególnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami określonymi w 4.2.4

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić konieczne środki nadzoru odnośnie:

1. zatwierdzania dokumentów pod względem ich właściwości przed ich wydaniem

2. przeglądu i aktualizowania dokumentów odpowiednio do potrzeb, oraz ponownego ich zatwierdzania,

3. zapewnienia, że zostały zidentyfikowane zmiany oraz aktualny status zmian dokumentów,

4. zapewnienia, że odpowiednie wersje dokumentów mających zastosowanie są dostępne w miejscach ich użytkowania,

5. zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i są oznaczone we właściwy sposób,

6. zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, oraz

7. zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów oraz odnośnie odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są one przechowywane z jakichkolwiek powodów.

4.2.3.1 Specyfikacje techniczne

Organizacja dysponować ma procesem terminowego przeglądu, rozpowszechniania oraz wdrażania wszystkich norm/specyfikacji technicznych klientów oraz zmian opartych na wymaganym przez klienta harmonogramie. Terminowy przegląd powinien być przeprowadzany niezwłocznie i nie powinno to przekroczyć dwu tygodni roboczych.

Organizacja rejestrować daty wdrożenia każdej zmiany do produkcji. Wdrażanie obejmować ma dokumenty aktualizowane.

UWAGA 1 Zmiana wspomnianych norm/specyfikacji wymaga aktualizowanego zapisu zatwierdzenia części do produkcji,
w przypadku gdy część ta wymieniona została w zapisach dotyczących projektowania lub jeśli mają one wpływ na dokumenty procesu zatwierdzania części do produkcji takie jak plan kontroli, FMEA itp.

4.2.4 Nadzór nad zapisami

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

4.2.4 Nadzór nad zapisami

Należy ustanowić i utrzymywać zapisy w celu zapewnienia dowodów zgodności z wymaganiami
i dowodów skuteczności działania systemu zarządzania jakością. Zapisy powinny być czytelne, łatwe do zidentyfikowania
i odszukania [odtworzenia]. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę określania nadzoru potrzebnego do zidentyfikowania, zabezpieczania, wyszukiwania, zachowywania przez określony czas oraz dysponowania zapisami.

UWAGA 1 Termin „dysponowanie” obejmuje usuwanie.

UWAGA 2 „Zapisy dotyczące jakości” obejmują także zapisy określone przez klienta.

4.2.4.1 Przechowywanie zapisów

Kontrola zapisów spełniać będzie wymagania określone przepisami oraz wymaganiami klienta.

5 Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5 Odpowiedzialność kierownictwa
5.2 Zaangażowanie kierownictwa

Kadra kierownicza najwyższego szczebla udowodni swoje zaangażowanie w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności poprzez:

1. rozpowszechnienie w organizacji informacji o znaczeniu spełniania wymagań klienta jak też wymagań ustawowych
   i wymagań wynikających z przepisów,

2. ustanawianie polityki jakości,

3. zapewnienie, że ustanowione są cele dotyczące jakości,

4. przeprowadzanie przeglądów zarządzania, oraz

5. zapewnienie dostępności zasobów.

5.1.1 Efektywność procesu

Kadra kierownicza najwyższego szczebla będzie nadzorować procesy realizacji wyrobu oraz procesy wspierające w celu zapewnienia ich efektywności i wydajności.

5.2 Orientacja na klienta

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.2 Orientacja na klienta

Kadra kierownicza najwyższego szczebla zapewni aby wymagania klienta zostały określone i spełnione w celu zwiększenia zadowolenia klienta (patrz 7.2.1 oraz 8.2.1).

5.3 Polityka jakości

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.3 Polityka jakości

Kadra kierownicza najwyższego szczebla zapewni, że polityka jakości

1. jest odpowiednia do celu istnienia organizacji,

2. zawiera zobowiązanie do ustanowienia i przeglądu celów dotyczących jakości,

3. tworzy ramy dla ustanowienia oraz przeglądu celów jakości,

4. informacja na ten temat jest rozpowszechniona i zrozumiana w organizacji, oraz

5. jest poddawana przeglądowi pod względem jej ciągłej przydatności.
   

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele jakości

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele jakości

Kadra kierownicza najwyższego szczebla zapewni ustanowienie celów jakości dla odpowiednich funkcji
i szczebli w organizacji, włączając w to cele niezbędne do spełnienia wymagań dotyczących wyrobu
(patrz 7.1 a). Cele jakości powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.

5.4.1.1 Cele jakości - informacje uzupełniające

Kadra kierownicza najwyższego szczebla określi w business planie cele jakości oraz wielkości pomiarowe służące rozpowszechnieniu polityki jakości.

UWAGA: Cele jakości powinny odnosić się do oczekiwań klienta. Powinna istnieć możliwość ich osiągnięcia w określonym czasie.

5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania
5.4.2 Planowanie systemu zarządzania jakością

Kadra kierownicza najwyższego szczebla zapewni, że:

1. przeprowadzane jest planowanie systemu zarządzania jakością w celu spełnienia wymagań podanych w punkcie 4.1,
   a także osiągnięcia celów jakości oraz,
   

2. w trakcie planowania i wdrożenia zmian w systemie zarządzania jakością zachowywana jest integralność systemu zarządzania jakością.

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

Kierownictwo najwyższego szczebla zapewni, że odpowiedzialność oraz uprawnienia są określone oraz, że zostały one zakomunikowane w organizacji.

5.5.1.1 Odpowiedzialność za jakość

Kadra kierownicza odpowiedzialna za działania korygujące i posiadająca w tym zakresie uprawnienia zostanie niezwłocznie poinformowana o wyrobach lub procesach, które nie odpowiadają wymaganiom.

Personel odpowiedzialny za jakość wyrobu posiadać ma uprawnienia pozwalające na wstrzymanie produkcji w celu skorygowania problemów związanych z jakością.

Na wszystkich zmianach produkcji powinna być zapewniona obsada personelu posiadającego uprawnienia, lub na rzecz którego delegowano uprawnienia w zakresie odpowiedzialności za zapewnienie jakości wyrobu.

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

Kadra kierownicza wyznaczy osobę spośród kadry kierowniczej, która, bez względu na inną odpowiedzialność będzie upoważniona i odpowiedzialna za:

1. zapewnienie, że ­procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są ustanowione, wdrożone i utrzymywane,
   

2. przedstawianie kierownictwu najwyższego szczebla sprawozdań dotyczących funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb związanych z doskonaleniem, oraz
   

3. zapewnienie upowszechniania w całej organizacji świadomości dotyczącej wymagań klienta.

UWAGA: odpowiedzialność przedstawiciela kierownictwa może obejmować współpracę z podmiotami zewnętrznymi w sprawach dotyczących systemu zarządzania jakością.

5.5.2.1 Przedstawiciel klienta

Kadra kierownicza najwyższego szczebla wyznaczy osobę (osoby) reprezentujące potrzeby klienta w zakresie wymagań jakościowych, takich jak wybór charakterystyk specjalnych, ustalanie celów jakości oraz odpowiednie szkolenia, działania korygujące i zapobiegawcze, projektowanie i opracowywanie wyrobu.

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

Kierownictwo najwyższego szczebla zapewni ustanowienie właściwych procesów komunikowania się w organizacji, oraz, zapewni komunikowanie się w odniesieniu do skuteczności systemu zarządzania jakością.

5.6 Przegląd zarządzania [kierownictwa]

5.6.1 Postanowienia ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.6 Przegląd zarządzania

5.6.1 Postanowienia ogólne

Kadra kierownicza najwyższego szczebla będzie przeprowadzać przegląd zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu, w celu zapewnienia jego stałej przydatności, odpowiedniości i skuteczności. Przegląd ten obejmować ma ocenę możliwości doskonalenia i potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością wraz z polityką jakości oraz celamii
w zakresie jakości.

Należy prowadzić zapisy dotyczące przeglądu zarządzania (patrz 4.2.4).

5.6.1.1 Skuteczność funkcjonowania systemu zarządzania jakością

Jako istotny element ciągłego procesu doskonalenia przeglądy te obejmować mają wszystkie elementy systemu jakości oraz trendy skuteczności jego funkcjonowania.

Częścią przeglądu zarządzania jest monitorowanie celów jakości oraz regularne składanie raportów oraz ocena kosztów złej jakości (patrz 8.4.1 oraz 8.5.1).

Wynik należy rejestrować w celu zapewnienia dowodów osiągnięcia co najmniej:

• celów określonych w business planie

• zadowolenia klienta z dostarczanego wyrobu

5.6.2 Dane wejściowe z przeglądu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.6.2 Dane wejściowe z przeglądu

Dane wejściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować wszelkie decyzje i działania w zakresie:

1. wyników audytów,

2. informacji zwrotnej uzyskanej od klientów,

3. skuteczności funkcjonowania procesów i zgodności wyrobu,

4. statusu działań zapobiegawczych i korygujących,

5. działań podjętych w następstwie wcześniejszych przeglądów zarządzania,

6. zmian, które mogą mieć wpływ na system zarządzania jakością, oraz,

7. zaleceń w zakresie doskonalenia
   

5.6.2.1 Dane wejściowe - informacje uzupełniające

Danymi wejściowymi dla przeglądu zarządzania są także analizy danych z terenu oraz ich wpływ na jakość, bezpieczeństwo oraz środowisko.

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

Dane wyjściowe z przeglądu obejmować mają wszelkie decyzje oraz działania związane z:

1. doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego procesów,

2. doskonaleniem wyrobu związanym z wymaganiami klienta, oraz

3. potrzebnymi zasobami.
   

• Zarządzanie zasobami

6.1 Zapewnienie zasobów

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

6 Zarządzanie zasobami

6.2 Zapewnienie zasobów

Organizacja określi i zapewni zasoby w celu:

1. wdrażania i utrzymania systemu zarządzania jakością i ciągłego doskonalenia jego skuteczności, oraz

2. zwiększenia zadowolenia klienta poprzez spełnianie wymagań klienta.
   

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.1 Uwagi ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.1 Postanowienia ogólne

Personel wykonujący pracę wpływającą na jakość wyrobu powinien dysponować umiejętnościami opartymi na właściwym wykształceniu, szkoleniu, umiejętnościach i doświadczeniu.

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie

Organizacja

1. określi niezbędne umiejętności personelu wykonującego czynności mające wpływ na jakość wyrobu,

2. zapewni szkolenie lub podejmie inne działania w celu zaspokojenia tych potrzeb,

3. oceni skuteczność podjętych działań,

4. zapewni, że personel jest świadom istotności i ważności swoich działań i w jaki sposób osoby te przyczyniają się do osiągania celów jakości, oraz

5. będzie prowadzić odpowiednie zapisy dotyczące wykształcenia, szkolenie, umiejętności i doświadczenie (patrz 4.2.4)

6.2.2.1 Umiejętności dotyczące projektowania wyrobu

Organizacja zapewni, że personel odpowiedzialny za projektowanie wyrobu posiada kwalifikacje aby spełnić wymagania dotyczące projektu oraz posiada umiejętności w zakresie wykorzystania odpowiednich narzędzi i technik.

Organizacja określi odpowiednie narzędzia i techniki

6.2.2.2 Szkolenie

Organizacja ustali i będzie stosować udokumentowane procedury określania potrzeb szkoleniowych oraz osiągania odpowiednich umiejętności przez wszystkie osoby z personelu przeprowadzającego operacje mające wpływ na jakość wyrobu. Personel przeprowadzający szczególne przypisane im zadania posiadać ma, odpowiednio do potrzeb, kwalifikacje oparte
o wykształcenie, szkolenie umiejętności i/lub doświadczenie. Należy zwrócić szczególną uwagę na spełnienie wymagań klienta.

UWAGA 1 Dotyczy to wszystkich pracowników mających wpływ na jakość, na wszystkich szczeblach organizacji.

UWAGA 2 Przykładem wymagań szczególnych klienta jest zastosowanie danych przekształconych matematycznie na postać cyfrową.

6.2.2.3 Szkolenie na stanowisku pracy

Organizacja zapewni szkolenie na stanowisku pracy dla personelu w zakresie jakiejkolwiek nowej pracy lub zmodyfikowanej pracy mającej wpływ na jakość wyrobu; obejmuje to także personelu działającego na zlecenie oraz na zasadzie agencji. Personel, którego praca może mieć wpływ na jakość zostanie poinformowany o konsekwencjach dla klienta spowodowanych niezgodnością związaną z wymaganiami w zakresie jakości.

6.2.2.4 Motywacja i uprawnienia pracowników

Organizacja ma dysponować procesem motywowania pracowników w celu osiągania celów jakości, w celu osiągania ciągłego doskonalenia oraz w celu tworzenia środowiska promującego innowacje. Proces ma obejmować promowanie świadomości jakości i technologii w całej organizacji.

Organizacja ma dysponować procesem pomiaru zakresu w jakim personel organizacji jest świadom istotności oraz ważności jego działań oraz w jaki sposób przyczynia się on do osiągania celów jakości (patrz 6.2.2.d).

6.3 Infrastruktura

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Infrastruktura

Organizacja określi, zapewni oraz będzie utrzymywać infrastrukturę niezbędną do osiągania zgodności
z wymaganiami dla wyrobu. Infrastruktura, odpowiednio do potrzeb, obejmować ma:

1. zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią instalacje,

2. wyposażenie stosowane w procesie (zarówno sprzęt jak i oprogramowanie), oraz

3. usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność).
   

6.3.1 Planowanie zakładu, obiektów i sprzętu

Organizacja będzie stosować wielodyscyplinarne podejście podczas przygotowywania planu zakładu, obiektów oraz sprzętu. Rozplanowanie zakładu będzie optymalizować przebiegi materiału, przemieszczenie oraz wykorzystanie powierzchni tworzącej wartość dodaną jak również będzie umożliwiać synchroniczny przepływ materiałów. Zostaną opracowane i wdrożone metody oceny i monitorowania skuteczności istniejących operacji.

UWAGA: Wymaganie to koncentruje się na zasadach lean manufacturing oraz łączy [je] z efektywnością systemu zarządzania jakością.

6.3.2 Plany działań awaryjnych

Organizacja przygotuje plany działań awaryjnych w celu spełnienia wymagań określonych przez klienta w przypadku takich zagrożeń jak przerwy w działaniu zakładu, braki siły roboczej lub awarie kluczowych urządzeń oraz zwroty z terenu.

6.4 Środowisko pracy

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

6.4 Środowisko pracy

Organizacja określi środowisko pracy niezbędne do uzyskania zgodności wyrobu i będzie nim zarządzać.

6.4.1 Bezpieczeństwo personelu związane z osiąganiem jakości wyrobu

Organizacja uwzględni bezpieczeństwo wyrobu oraz środki minimalizowania potencjalnego ryzyka dla pracowników
w szczególności podczas procesu projektowania i opracowywania oraz w procesie produkcji.

6.4.2 Czystość miejsca

Organizacja utrzymywać będzie swoją lokalizację w stanie uporządkowanym i czystym oraz na bieżąco naprawiać je, stosownie do potrzeb dotyczących wyrobu i procesu produkcji.

7 Realizacja wyrobu

1. Planowanie realizacji wyrobu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

• Realizacja wyrobu

1. Planowanie realizacji wyrobu

Organizacja zaplanuje i opracuje procesy niezbędne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu powinno być spójne
z wymaganiami innych procesów systemu zarządzania jakością (patrz 4.1)

Planując realizację wyrobu, organizacja powinna określić odpowiednio do potrzeb:

1. cele jakości oraz wymagania dotyczące wyrobu,

2. potrzeby dotyczące określenia procesów, dokumentów oraz zapewnienia wymagań właściwych dla wyrobów,

3. wymaganą weryfikację, walidację, monitorowanie, kontrolę i badania właściwe dla wyrobu oraz kryteria akceptacji wyrobu,

4. zapisy niezbędne do dostarczenia dowodów, że procesy realizacji oraz wyrób będący ich wynikiem spełnia wymagania (patrz 4.2.4).

Dane wyjściowe z planowania przedstawiane są w formie odpowiedniej do metod działania organizacji.


UWAGA 1 Dokument, w którym podano procesy systemu zarządzania jakością (włączając w to procesy realizacji wyrobu) oraz zasoby wykorzystywane dla potrzeb określonego wyrobu, przedsięwzięcia lub umowy mogą być określane jako plan jakości.

UWAGA 2 W celu opracowania procesów realizacji wyrobu organizacja może także zastosować wymagania określone
w rozdziale 7.3.

UWAGA Niektórzy klienci w celu przeprowadzenia realizacji wyrobu odnoszą się do zarządzania projektem lub wyprzedzającego planowania jakości. Wyprzedzające planowanie jakości jest równoznaczne z zapobieganiem błędom jako przeciwieństwa wykrywania błędów oraz ciągłe doskonalenie oparte na podejściu wielodyscyplinarnym.

7.1.1 Planowanie realizacji wyrobu - wymagania dodatkowe

Jako składnik planu jakości podczas realizacji wyrobu należy uwzględnić wymagania klienta oraz odniesienia do specyfikacji technicznej.

7.1.2 Kryteria akceptacji

Organizacji określi kryteria akceptacji, oraz, tam gdzie jest to wymagane, zostaną one zatwierdzone przez klienta.

W przypadku danych odnoszących się do próbek atrybutowych kryterium akceptacji jest brak [zero] wad.

7.1.3 Poufność

Organizacja zapewni poufność w zakresie wyrobów zamówionych przez klienta oraz w zakresie projektów w trakcie przygotowania oraz w zakresie wszelkich informacji związanych z wyrobem.

7.1.4 Nadzorowanie zmiany

Organizacja zobowiązana jest dysponować procesem nadzorowania oraz reagowania na zmiany mające wpływ na realizację wyrobu, włączając w to [zmiany] inicjowane przez dostawcę. Skutki każdej zmiany należy ocenić, należy określić działania
w zakresie weryfikacji oraz walidacji, tak aby zapewnić zgodność z wymaganiami klienta. Zmiany podlegają walidacji przed wdrożeniem.

W przypadku projektów, co do których istnieją zastrzeżone prawa własności, wpływ [zmian] na formę, dopasowanie i funkcję (włączając w to funkcjonowanie i/lub trwałość) należy poddać przeglądowi przeprowadzonemu wspólnie z klientem w celu właściwej oceny wszystkich skutków zmian.

Jeśli wymaga tego klient, należy spełnić wymagania dotyczące dodatkowej weryfikacji/identyfikacji, tak jak jest to wymagane dla nowego wyrobu.

UWAGA 1: Wymaga się aby o każdej zmianie realizacji wyrobu został powiadomiony klient, oraz aby została uzyskana zgoda
z jego strony.

UWAGA 2: Dotyczy to zmian wyrobu i procesu produkcji

7.2 Procesy dotyczące klienta


7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.2 Procesy związane z klientem

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja określi

1. wymagania podane przez klienta, włączając w to wymagania dotyczące dostawy oraz działań prowadzonych po dostawie,

2. wymagania, które nie zostały określone przez klienta, ale które są niezbędne dla podanego lub zamierzonego stosowania, jeżeli jest ono znane,

3. wymagania ustawowe i przepisy dotyczące wyrobu, oraz

4. wszelkie dodatkowe wymagania określone przez organizację.
   

UWAGA 1: Czynności realizowane po dostawie obejmują wszelkie działania w ramach serwisu posprzedażnego realizowanego w ramach umowy z klientem lub zamówienia zakupu.

UWAGA 2: Wymaganie to obejmuje przetwarzanie wtórne, dbałość o środowisko oraz zidentyfikowane charakterystyki, będące wynikiem wiedzy organizacji o wyrobie oraz procesach produkcji (patrz 7.3.2.3).

UWAGA 3: Zgodność z punktem c) obejmuje wszelkie mające zastosowanie przepisy ustawowe, przepisy bezpieczeństwa oraz ochrony środowiska stosowane w zakresie pozyskiwania, przechowywania, przemieszczania, przetwarzania wtórnego, likwidowania lub usuwania materiałów.

7.2.1.1 Charakterystyki specjalne określone przez klienta

Organizacja dowiedzie zgodności z wymaganiami klienta w zakresie oznaczania, dokumentowania oraz kontroli charakterystyk specjalnych.


7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Przegląd wymagań dotyczących wyrobu

Organizacja przeprowadzi przegląd wymagań dotyczących wyrobu. Przegląd ten zostanie przeprowadzony przed podjęciem zobowiązania do dostarczenia wyrobu klientowi (np. przed przedłożeniem ofert, akceptacją umów lub zamówień, akceptacją zmian do umów lub zamówień). Przegląd zapewni, że:

1. zostały określone wymagania dotyczące wyrobu,

2. rozstrzygnięto kwestię różnic pomiędzy wymaganiami określonymi w umowie lub zamówieniu w stosunku do poprzednio określonych wymagań, oraz, że

3. organizacja jest zdolna spełnić określone wymagania.

Należy prowadzić zapisy dotyczące wyników przeglądu i działań wynikających z przeglądu (patrz 4.2.4).

W przypadkach, gdzie klient nie dostarczył dokumentu określającego wymagania, wówczas wymagania klienta zostaną potwierdzone przez organizację przed [ich] przyjęciem.

W przypadkach, gdy wymagania dotyczące wyrobu zostały zmienione, organizacja zapewni, że stosowne dokumenty zostały zmienione oraz, że odpowiedni personel został powiadomiony o zmianie wymagań.

UWAGA: W niektórych sytuacjach, takich jak sprzedaż za pośrednictwem internetu, formalny przegląd każdego zamówienia nie jest praktyczny. Możliwe jest zastąpienie go przez przeprowadzenie przeglądu istotnych informacji dotyczących wyrobu takich jak katalogi lub materiały reklamowe.

7.2.2.1 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu - wymagania dodatkowe

Wymaganie odnośnie zwolnienia z formalnego przeglądu zawarte w punkcie 7.2.2 (patrz uwaga) wymaga zatwierdzenia ze strony klienta.

7.2.2.2 Ocena możliwość realizacji [wyrobu] przez organizację

Organizacja sprawdzi, potwierdzi i udokumentuje wykonalność zaproponowanych wyrobów w trakcie procesu przeglądu umowy, z uwzględnieniem analizy ryzyka.

7.2.3 Komunikacja z klientem

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.2.3 Komunikacja z klientem

Organizacja określi i wdroży skuteczne sposoby komunikowania się z klientami w zakresie:

1. informowania o wyrobie

2. zapytań handlowych, postępowania z umowami, włączając w to zmiany umów, oraz

3. informacji zwrotnej od klienta, w tym reklamacji ze strony klienta.

7.2.3.1 Komunikacja z klientem - wymagania uzupełniające

Organizacja dysponować będzie możliwością podawania niezbędnych informacji włączając w to dane w określonym przez klienta języku i formacie (np. dane komputerowego wspomagania projektowania, elektroniczna wymiana danych, itp.)

7.3 Projektowanie i rozwój

UWAGA Wymagania elementu 7.3 obejmują projektowanie wyrobu i procesu wytwórczego oraz [ich] rozwój; powinny się one koncentrować na zapobieganiu błędom a nie na wykrywaniu błędów.


7.3.1 Planowanie i projektowania i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.3 Planowanie i rozwój

7.3.1 Planowanie i projektowania i rozwoju

Organizacja zaplanuje i będzie kontrolować projektowanie i opracowywanie wyrobu.


W trakcie planowania projektowania i rozwoju organizacja określi:


1. etapy projektowania i rozwoju,

2. przegląd, weryfikację i walidację odpowiednio do każdego etapu projektowania i rozwoju, oraz

3. odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju.

Organizacja będzie zarządzać połączeniami pomiędzy różnymi grupami biorącymi udział w projektowaniu i rozwoju celem zapewnienia skutecznej komunikacji i wyraźnego określenia odpowiedzialności.

Dane wyjściowe z planowania należy aktualizować odpowiednio do postępu prac projektowania i rozwoju.


7.3.1.1 Podejście interdyscyplinarne


W przygotowywaniu realizacji wyrobu organizacja wykorzystywać ma podejście interdyscyplinarne, co obejmuje:

• opracowywanie / finalizację oraz monitorowanie charakterystyk specjalnych,

• opracowywanie i przegląd FMEA włączając w to działania mające na celu redukowanie potencjalnego ryzyka,

• opracowywanie i przegląd planów kontroli.

UWAGA: Podejście interdyscyplinarne zazwyczaj obejmuje personel organizacji zajmujący się projektowaniem, wytwarzaniem, technologią, jakością, produkcją oraz inny odpowiedni personel.

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju

Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami dotyczącymi wyrobu oraz prowadzić zapisy [w tym zakresie]
(patrz 4.2.4). Powinny one obejmować:

1. wymagania funkcjonalne i wymagania w zakresie skuteczności,

2. mające zastosowanie wymagania ustawowe oraz przepisy,

3. jeśli ma to zastosowanie, informacje wynikające z poprzednich podobnych projektów, oraz

4. inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju.

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych w celu stwierdzenia czy są one odpowiednie. Wymagania powinny być kompletne, jednoznaczne i nie powinny być sprzeczne ze sobą.

Uwaga: Wymaganiem tym (patrz 7.2.1.1) objęte są charakterystyki specjalne.


7.3.2.1 Dane wejściowe dla projektu wyrobu

Organizacja określi, udokumentuje oraz dokona przeglądu danych wejściowych dotyczących wymagań dla projektowania wyrobu obejmujących:

• wymagania klienta (przegląd umowy) takie jak charakterystyki specjalne (patrz 7.3.2.3), identyfikację, śledzenie przebiegu, pakowanie itp.

• wykorzystanie informacji: organizacja ma dysponować procesem rozpowszechniania informacji uzyskanych z poprzednich działań projektowych, analizy konkurencji, informacji zwrotnej od dostawców, wewnętrznych danych wejściowych, danych
  z terenu oraz innych odpowiednich źródeł. Informacje te są wykorzystywane dla potrzeb bieżących i przyszłych projektów o podobnych cechach.

• cele dla jakości wyrobu, żywotności, niezawodności, trwałości, możliwości konserwacji, terminów, kosztu, itp.
  

7.3.2.2 Dane wejściowe dla procesu wytwórczego z projektowania

Organizacja określi, udokumentuje oraz dokona przeglądu danych wejściowych dotyczących wymagań projektowych dla procesu wytwórczego obejmujących:

• dane wyjściowe z projektu wyrobu

• cele produktywności, zdolności procesu i kosztu,

• wymagania klientów, jeśli zostały określone, oraz

• wcześniejsze doświadczenia.
  

UWAGA Projektowanie procesu produkcji obejmuje metody zapobiegania błędom w stopniu odpowiednim do wielkości problemów oraz odpowiada napotkanemu ryzyku.

7.3.2.3 Charakterystyki specjalne

Organizacja określi charakterystyki specjalne (patrz 7.3.3 d) oraz


• uwzględni wszystkie charakterystyki w planie kontroli,

• zachowa zgodność ze wszystkimi specjalnymi definicjami i symbolami określonymi przez klienta,

• dokona identyfikacji dokumentów kontroli procesu z uwzględnieniem rysunków FMEA, planów kontroli i instrukcji dla operatora przy użyciu symbolu charakterystyki specjalnej klienta lub symbolu lub zapisu stanowiącego odpowiednik stosowany przez organizację w celu wskazania tych faz procesu, które mają wpływ na charakterystyki specjalne.

UWAGA Charakterystyki specjalne mogą obejmować charakterystyki wyrobu i parametry procesu.

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju należy przedstawić w formie umożliwiającej ich weryfikację w stosunku do danych wejściowych do projektowania i rozwoju i zatwierdzić przed zwolnieniem.

Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju powinny:

1. spełniać wymagania określone w danych wejściowych do projektowania i rozwoju,

2. zapewniać odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji i zapewnienia serwisu,

3. zawierać lub odnosić się do kryteriów akceptacji wyrobu

4. określać właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i prawidłowego użytkowania.

7.3.3.1 Dane wyjściowe z projektowania wyrobu - wymagania uzupełniające

Dane wyjściowe z projektowania wyrobu należy podawać w sposób, który może być sprawdzony i poddany walidacji z punktu widzenia danych wejściowych do projektowania wyrobu. Dane wyjściowe z projektowania wyrobu obejmują:

• FMEA Projektu, wyniki dotyczące niezawodności

• charakterystyki specjalne wyrobu i specyfikacje

• zabezpieczenie wyrobu przed błędami, odpowiednio do potrzeb,

• definiowanie wyrobu, włączając w to rysunki lub dane matematyczne

• wyniki przeglądu projektu wyrobu oraz

• wytyczne diagnostyczne, tam gdzie ma to zastosowanie

7.3.3.2 Dane wyjściowe z projektowania procesu

Dane wyjściowe z projektowania procesu należy podawać w sposób, który może być sprawdzony i poddany walidacji z punktu widzenia wymagań wejściowych do projektowania procesu. Dane wyjściowe z projektowania procesu obejmują:

• specyfikacje i rysunki,

• schemat przebiegu / rozmieszczenie procesu produkcji,

• FMEA procesu,

• plan kontroli (patrz 7.5.1.1),

• instrukcje robocze

• kryteria akceptacji procesu ,

• dane dotyczące jakości, niezawodności, możliwości konserwacji -- odpowiednio do potrzeb, oraz

• metodę szybkiego wykrywania oraz zapewniania informacji zwrotnej na temat niezgodności wyrobu / procesu

7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.3.4. Przegląd projektowania i rozwoju

Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać systematyczne przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie z zaplanowanymi przygotowaniami (patrz 7.3.1) w celu

1. oceny zdolności wyników projektowania i rozwoju w celu spełnienia wymagań, oraz

2. identyfikowania wszelkich problemów i proponowania niezbędnych działań.

Uczestnikami takich przeglądów powinni być przedstawiciele funkcji, których dotyczy projektowanie i rozwój etapu(-ów) poddawanych przeglądowi. Prowadzone są zapisy dotyczące wyników takich przeglądów oraz wszelkie niezbędne działań (patrz 4.2.4).


UWAGA: Przeglądy te należy skoordynować z fazami projektowania i powinny one obejmować projektowanie i rozwój procesu

7.3.4.1 Monitorowanie

Należy określić, przeanalizować oraz przedstawić raport z pomiarów na określonych etapach projektowania i rozwoju
z uwzględnieniem wyników sumarycznych oraz danych wejściowych do przeglądu dokonywanego przez kierownictwo.

UWAGA: Pomiary te obejmować mają ryzyko w zakresie jakości, koszty, terminy dostaw, ścieżki krytyczne i inne dane, stosownie do potrzeb.

7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Weryfikacja projektowania i rozwoju

Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z planowanymi działaniami (patrz 7.3.1), tak aby zapewnić, że dane wyjściowe z projektowania i rozwoju spełniały określone wymagania określone przez dane wejściowe do projektowania i rozwoju. Należy prowadzić zapisy dotyczące wyników weryfikacji oraz wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju


Walidację projektowania i rozwoju należy przeprowadzać zgodnie z zaplanowanymi działaniami (patrz 7.3.1) w celu zapewnienia, że wyrób końcowy jest w stanie spełnić wymagania w zakresie określonego lub wiadomego przewidywanego zastosowania. Tam, gdzie jest to praktyczne, walidację należy zakończyć przed dostarczeniem lub wdrożeniem wyrobu. Należy prowadzić zapisy dotyczące wyników walidacji oraz wszelkich niezbędnych działań (patrz 4.2.4).

UWAGA 1: Proces walidacji zawierać ma analizę raportów z terenu dla wyrobów podobnych.

UWAGA 2: Wymagania punktów 7.3.5 oraz 7.3.6 mają zastosowanie zarówno do wyrobu jak i procesu produkcji

7.3.6.1 Walidacja projektowania i rozwoju - informacje dodatkowe

Walidacja projektu i rozwoju przeprowadzania jest odpowiednio do wymagań klienta włączając w to harmonogram programu.

7.3.6.2 Program prototypu

Tam, gdzie jest to wymagane przez klienta, organizacja powinna dysponować programem prototypowym oraz planem kontroli prototypu. Organizacja wykorzystywać ma, gdy jest to możliwe, tych samych dostawców, to samo oprzyrządowanie i proces wytwórczy jakie będą wykorzystywane w produkcji.

Wszelkie działania związane z badaniem skuteczności funkcjonowania należy monitorować pod kątem terminowego ich zakończenia i zgodności z wymaganiami.

Usługi mogą być zlecane, natomiast organizacja jest odpowiedzialna za usługi zlecone, włączając w to kierowanie zagadnieniami technicznymi.

7.3.6.3 Proces zatwierdzania wyrobu

Organizacja stosować się ma do procedury zatwierdzania procesu i wyrobu uznanej przez klienta.

UWAGA Zatwierdzenie wyrobu powinno nastąpić po dokonaniu weryfikacji procesu produkcji.

Powyższa procedura zatwierdzania wyrobu i procesu produkcji zostanie również zastosowana wobec dostawców.

7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

Należy identyfikować i prowadzić zapisy dotyczące zmian w projektowaniu i rozwoju. Zmiany należy poddawać odpowiednio przeglądowi, weryfikacji i walidacji, i należy je zatwierdzać przed ich wdrożeniem. Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju obejmować ma ocenę wpływu zmian na części składowe i dostarczony wcześniej wyrób.

Należy prowadzić zapisy wyników przeglądu zmian oraz wszelkich koniecznych działań (patrz 4.2.4)


UWAGA Zmiany projektowania i rozwoju obejmują wszystkie zmiany w trakcie cyklu życia wyrobu (patrz 7.1.4).

7.4 Zakupy


7.4.1 Proces zakupu

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.4 Zakupy
7.4.1 Proces zakupu

Organizacja zapewni, że zakupiony wyrób spełnia podane wymagania dotyczące zakupu. Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawcą oraz kupowanego wyrobu zależy od wpływu kupowanego wyrobu na późniejsza realizację wyrobu finalnego.

Organizacja powinna dokonywać oceny i wyboru dostawców na podstawie ich zdolności dostarczania wyrobu zgodnego
z wymaganiami organizacji. Należy ustalić kryteria wyboru, oceny i ponownej oceny. Należy prowadzić zapisy wyników ocen
i wszelkich niezbędnych działań wynikających z oceny (patrz 4.2.4).

UWAGA 1: Kupowane wyroby jw. obejmują wszystkie wyroby i usługi, które mają wpływ na wymagania klienta takie jak usługi montażu, ustawiania kolejności, sortowania, przeróbki oraz kalibracji.

UWAGA 2: W przypadku fuzji, wykupów, lub tworzenia połączeń z dostawcami, organizacja dokona weryfikacji ciągłości systemu jakości i jego skuteczności.


7.4.1.1 Zgodność z przepisami

Wszystkie zakupione wyrobu lub materiały wykorzystywana w produkcji części spełniać mają wymagania obowiązujących przepisów.

7.4.1.2 Rozwój systemu zarządzania jakością dostawcy

W celu zapewnienia zgodności z wymaganiami niniejszej Specyfikacji Technicznej organizacja prowadzić ma rozwój systemu jakości dostawcy. Pierwszym zadaniem związanym z realizacją tego celu jest osiągnięcie [przez dostawcę] zgodności z ISO 9001:2000.

UWAGA Ustalenie priorytetów dla dostawców podlegających rozwojowi zależy od np. skuteczności funkcjonowania dostawcy
w zakresie jakości oraz ważności dostarczanego wyrobu.

O ile inaczej nie zostało to określone przez klienta, dostawcy do organizacji powinni posiadać certyfikację akredytowanej strony trzeciej na zgodność z ISO 9001:2000.

7.4.1.3 Źródła [zaopatrzenia] zatwierdzone przez klienta

Tam, gdzie zostało to określone w umowie (np. rysunek techniczny klienta, specyfikacja), organizacja będzie dokonywać zakupu wyrobów, materiałów lub usług z zatwierdzonych źródeł.

Wykorzystanie źródeł zaopatrzenia określonych przez klienta, włącznie z dostawcami oprzyrządowania / urządzeń pomiarowych, nie zwalnia organizacji z odpowiedzialności za zapewnienie jakości zakupionych wyrobów.

7 4.2 Informacje dotyczące zakupów

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7 4.2 Informacje dotyczące zakupów

Informacje dotyczące zakupów powinny określać wyrób, który ma zostać zakupiony, i odpowiednio do potrzeb, powinny obejmować:

1. wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur, procesów i wyposażenia,

2. wymagania dotyczące kwalifikacji personelu, oraz

3. wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością
   

Organizacja powinna zapewnić adekwatność określonych wymagań odnośnie zakupu przed zakomunikowaniem ich dostawcy.


7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Weryfikacja zakupionego wyrobu

Organizacja ustanowi i wdroży działania kontrolne lub inne niezbędne działania niezbędne do zapewnienia, że zakupiony wyrób spełnia podane wymagania dotyczące zakupu.

Jeśli organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić weryfikację u dostawcy, wówczas organizacja w informacjach dotyczących zakupów powinna podać odpowiednie ustalenia dotyczące metody weryfikacji oraz metodę zwalniania wyrobu.


7.4.3.1 Jakość wyrobu na wejściu

Organizacja dysponować ma procesem zapewniania jakości kupowanego wyrobu (patrz 7.4.3) z wykorzystaniem jednej lub kilku z następujących metod:

• uzyskanie i ocena przez organizację danych statystycznych;

• inspekcja na wejściu i/lub badanie takie jak pobieranie próbek w oparciu o skuteczność funkcjonowania;

• ocena lub audyty miejsc przeprowadzone przez drugą lub trzecią stronę, w przypadku jeśli łączyć się będą z zapisami na temat akceptacji jakości dostarczanego wyrobu;

• ocena części przeprowadzona przez wyznaczone laboratorium;

• inna metoda uzgodniona z klientem.

7.4.3.2 Nadzorowanie dostawcy

Skuteczność funkcjonowania dostawcy podlega nadzorowaniu przy zastosowaniu następujących wskaźników:

• jakość dostarczanych części;

• zakłócenia u klienta, włączając w to zwroty z terenu [od użytkowników];

• skuteczność w zakresie realizacji harmonogramu dostaw (włączając w to przypadki wysyłek specjalnych);

• powiadomienie klienta o statusie specjalnym związane z problemami jakościowymi lub problemami z dostawą.

Organizacja zobowiązana jest promować nadzorowanie przez dostawcę jego procesów produkcyjnych.

7.5 Produkcja i dostarczanie usług


7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.5 Produkcja i dostarczanie usług
7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług

Organizacja powinna planować i prowadzić produkcję i dostarczanie usług w warunkach nadzorowanych. Warunki nadzorowane, gdy ma to zastosowanie, powinny obejmować:

1. dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu,

2. dostępność instrukcji roboczych, jeśli są niezbędne,

3. stosowanie właściwego wyposażenia,

4. dostępność i stosowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów,

5. wdrożenie monitorowania i pomiarów, oraz

6. wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem, dostawą oraz działań podejmowanych po dostawie.

7.5.1.1 Plan kontroli

Organizacja:

• opracuje plany kontroli (patrz załącznik A) na poziomie systemu, podsystemu, podzespołu i/lub materiału dla dostarczanego wyrobu, włączając w to [plany kontroli] dla procesów wykorzystywanych do produkcji materiałów jak również części masowych, oraz

• dysponować planem kontroli dla fazy poprzedzającej produkcję oraz dla produkcji, które uwzględniają dane wyjściowe
  z FMEA Projektu oraz FMEA Procesu produkcji,
  

Plan kontroli powinien:

• zawierać listę mechanizmów kontrolnych wykorzystywanych do kontroli procesu,

• zawierać metody nadzorowania mechanizmów kontrolnych wykorzystywanych w odniesieniu do charakterystyk specjalnych (patrz 7.3.2.3) określonych zarówno przez klienta jak i organizację,

• zawierać informacje wymagane przez klienta, jeśli taki wymóg określono, oraz

• inicjować określony plan reagowania (patrz 8.2.3.1) na wypadek, gdy proces stanie się niestabilny lub nie będzie wykazywał zdolności statystycznej.
  

Plany kontroli podlegają przeglądowi i aktualizacji w przypadku, gdy wystąpi jakakolwiek zmiana mająca wpływ na wyrób, proces produkcji, pomiar, logistykę, źródła zaopatrzenia lub FMEA (patrz 7.1.4).

UWAGA: Po przeprowadzeniu przeglądu lub aktualizacji planu kontroli wymagane może być uzyskanie zatwierdzenia ze strony klienta.

7.5.1.2 Instrukcje robocze

Organizacja przygotuje udokumentowane instrukcje robocze dla wszystkich pracowników odpowiedzialnych za obsługę procesów. Instrukcje te będą dostępne na stanowisku roboczym.

Instrukcje e opierać się mają na takich źródłach jak plan jakości, plan kontroli oraz proces realizacji wyrobu.

7.5.1.3 Weryfikacja nastaw

Nastawy każdorazowo podlegają weryfikacji w taki sposób, jak to ma miejsce przy pierwszym uruchomieniu, zmianie materiału, zmianie zlecenia produkcji.

Instrukcje robocze mają być dostępne dla personelu przeprowadzającego nastawy. Tam, gdzie ma to zastosowanie organizacja będzie wykorzystywać metody statystycznej weryfikacji.

UWAGA: Zaleca się przeprowadzanie porównania z ostatnią wyprodukowaną częścią.

7.5.1.4 Konserwacja zapobiegawcza i przewidująca

Organizacja dokona identyfikacji kluczowego wyposażenia [sprzętu] do prowadzenia procesu oraz zapewni zasoby dla konserwacji maszyn / sprzętu oraz opracuje skuteczny planowy system pełnej konserwacji zapobiegawczej. Wymaga się aby system obejmował co najmniej:

• planowane czynności konserwacyjne,

• pakowanie oraz zabezpieczanie wyposażenia, oprzyrządowania oraz urządzeń pomiarowych,

• dostępność części zamiennych dla kluczowego sprzętu produkcyjnego,

• dokumentowanie, ocenę oraz doskonalenie celów zapobiegania jakości.
  

W celu ciągłej poprawy efektywności oraz wydajności sprzętu produkcyjnego organizacja stosować będzie metody konserwacji przewidującej.

7.5.1.5 Zarządzanie oprzyrządowaniem produkcyjnym


Organizacja zapewni zasoby dla działań obejmujących projektowanie, wytwarzanie oraz weryfikację oprzyrządowania
i przyrządów pomiarowych.

Organizacja ustanowi i wdroży system zarządzania oprzyrządowaniem obejmujący:

• środki i personel konserwacji i naprawy,

• magazynowanie oraz odtwarzanie [stanu],

• nastawy,

• programy wymiany oprzyrządowania dla oprzyrządowania podlegającego zużyciu,

• dokumentację zmiany konstrukcji oprzyrządowania, włącznie z poziomem zmiany technicznej,

• dokumentację zmiany i oraz aktualizację dokumentacji,

• oznaczanie oprzyrządowania określające status [oprzyrządowania] taki jak: produkcja, naprawa lub usuwanie,

Organizacja wdroży system śledzenia oraz zapewniania informacji zwrotnej dotyczącej tych działań w przypadku, gdy prace
te są zlecane podmiotom poza organizacją [outsourcing].

UWAGA Wymaganie to dotyczy także dostępności oprzyrządowania służącego [do produkcji] serwisowych części samochodowych.

7.5.1.6 Harmonogramowanie produkcji

Harmonogram produkcji ustala się w taki sposób, aby spełnić wymagania klienta, takie jak [produkcja w trybie] Just-In-Time, wsparte przez system informacyjny, który umożliwia dostęp do informacji o produkcji na kluczowych etapach procesu i jest regulowany przez zamówienia.

7.5.1.7 Informacja zwrotna z serwisu

Należy ustanowić i realizować proces podawania informacji na temat zastrzeżeń serwisu wobec produkcji, inżynierii oraz projektowania.

UWAGA Celem wprowadzenia zapisu „zastrzeżeń serwisu” do tego elementu było zapewnienie aby organizacja była świadoma niezgodności jakie występują poza organizacją.

7.5.1.8 Umowa serwisowa z klientem

W przypadkach, gdzie istnieje umowa serwisowa z klientem organizacja dokona weryfikacji skuteczności:

• wszystkich centrów serwisowych organizacji,

• oprzyrządowania do celów specjalnych oraz sprzętu pomiarowego,

• szkolenia personelu serwisu.

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi


Organizacja powinna przeprowadzać walidację każdego procesu produkcji i procesu dostarczania usługi, w przypadkach gdy wyników nie można zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiar. Dotyczy to wszystkich procesów gdzie wady ujawniają się dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi.

Walidacja powinna wykazać zdolność tych procesów do osiągania zaplanowanych wyników.

Organizacja powinna ustanowić dla tych procesów, jeśli ma to zastosowanie:


1. określone kryteria dotyczące przeglądu i zatwierdzenia procesów,

2. zatwierdzenie wyposażenia i kwalifikacji personelu,

3. stosowanie określonych metod i procedur,

4. wymagania dotyczące zapisów (patrz 4.2.4), oraz

5. ponownej walidacji.

7.5.2.1 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi - informacje dodatkowe

Wobec procesów produkcji i nadzoru serwisu zastosowanie mają wymagania punktu 7.5.2

7.5.3 Identyfikacja i śledzenie przebiegu


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.5.3 Identyfikacja i śledzenie przebiegu


Tam, gdzie ma to zastosowanie, organizacja przez cały czas realizacji wyrobu powinna identyfikować wyrób w odpowiedni sposób.

Organizacja powinna identyfikować status wyrobu w odniesieniu do wymagań dotyczących monitorowania i pomiarów.

W przypadkach, gdzie wymagane jest zapewnienie możliwości śledzenia przebiegu, organizacja będzie kontrolować i prowadzić zapisy dotyczące jednoznacznej identyfikacji wyrobu (patrz 4.2.4)


UWAGA W niektórych sektorach przemysłu, sposobem na zapewnienie identyfikacji i możliwości śledzenia przebiegu jest zarządzanie konfiguracją.

UWAGA Lokalizacja wyrobu w przebiegu produkcji nie stanowi wykazania statusu kontroli i badania, o ile nie jest to oczywiste
w takich przypadkach jak ma to miejsce np. w procesie produkcji ze zautomatyzowanym transferem [wyrobu]. Dopuszcza się alternatywy jeśli status został w sposób jednoznaczny zidentyfikowany, udokumentowany i spełnia swoją rolę.

7.5.3.1 Identyfikacja i śledzenie przebiegu - informacje dodatkowe

Słowa „tam gdzie ma to zastosowanie” w punkcie 7.5.3 powyżej nie mają zastosowania.

7.5.4 Własność klienta


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.5.4 Własność klienta

Organizacja zobowiązana jest sprawować pieczę nad własnością klienta, w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji lub gdy jest przez nią używana. Organizacja powinna identyfikować, weryfikować, chronić i zabezpieczać własność klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób. Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z innego powodu uznana za nieprzydatną do użytku, wówczas należy poinformować o tym klienta i należy prowadzić zapisy [w tym zakresie] (patrz 4.2.4).

UWAGA własność klienta może obejmować własność intelektualną.

UWAGA Element ten obejmuje opakowania zwrotne należące do klienta


7.5.4.1 Oprzyrządowanie produkcyjne należące do klienta

Oprzyrządowanie należące do klienta oraz oprzyrządowanie i sprzęt produkcyjny, badawczy powinien być oznaczony w sposób trwały tak aby widoczna była jego przynależność oraz aby mogła być ona [na tej podstawie] określona.


7.5.5 Zabezpieczanie wyrobu


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.5.5 Własność klienta

Organizacja powinna zabezpieczać zgodność wyrobu podczas wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania wyrobu do miejsca przeznaczenia. Zabezpieczanie zgodności wyrobu powinno obejmować identyfikację, przemieszczanie wyrobu, pakowanie, przechowywanie i ochronę. Zabezpieczenie powinno także dotyczyć części składowych wyrobu.

7.5.5.1 Magazynowanie i zapasy

W celu wykrycia pogarszania się jakości wyrobu, stan wyrobu na składzie poddawany jest ocenie w odpowiednio zaplanowanych odstępach.

Organizacja zobowiązana jest stosować system zarządzania zapasami w celu optymalizacji rotacji zapasów w czasie oraz zapewnić zasady rotacji jak np. „pierwsze przyszło, pierwsze wyszło” (FIFO). Wyroby zbędne powinny być nadzorowane
w podobny sposób jak ma to miejsce w przypadku wyrobów niezgodnych.

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do nadzorowania i pomiarów


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

7.6 Nadzorowanie wyposażenia do nadzorowania i pomiarów

Organizacja powinna określić nadzorowanie i pomiary, które należy wykonać oraz wyposażenie do nadzorowania i pomiarów, które jest niezbędne do dostarczenia dowodu zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami (patrz 7.2.1).

Organizacja ustanowi procesy w celu zapewnienia, że nadzorowanie i pomiary mogą być i są wykonywane w sposób, który jest spójny z wymaganiami dotyczącymi nadzorowania i pomiarów.

Tam gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy:

1. kalibrować lub sprawdzać przed użyciem lub w określonych odstępach czasu według wzorców jednostek miary wzorcowanych na państwowych wzorcach jednostek miary lub, jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej podstawy kalibracji lub sprawdzania,

2. nastawiać lub ponownie nastawiać jeżeli jest to niezbędne,

3. identyfikować, tak aby umożliwić określenie statusu kalibracji,

4. zabezpieczyć przed regulacjami, które mogłyby unieważnić wyniki pomiaru,

5. chronić przed uszkodzeniem i pogorszeniem stanu podczas przemieszczania konserwacji i przechowywania.

Dodatkowo, gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja powinna ocenić i zarejestrować wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów. Organizacja powinna podjąć odpowiednie działania w odniesieniu do wyposażenia
i wszystkich wyrobów, których dotyczyły pomiary. Należy prowadzić zapisy wyników wzorcowania i sprawdzania (patrz 4.2.4).


W przypadku jeżeli do nadzorowania i pomiaru podanych wymagań wykorzystywane jest oprogramowanie komputerowe, wówczas należy potwierdzić spełnienie przez to oprogramowanie wymagań związanych z przewidywanym zastosowaniem. Należy tego dokonać przed przystąpieniem do użytkowania oprogramowania i powtarzać, jeżeli to niezbędne.

UWAGA Patrz wytyczne ISO 10012-1 oraz ISO 10012-2.

UWAGA 2: Wymaganie c) powyżej spełnione jest poprzez zastosowanie numeru powiązanego z zapisem dotyczącym kalibracji urządzenia.


7.6.1 Analiza systemów pomiarowych

W celu przeanalizowania odchylenia występującego w wynikach uzyskanych przy zastosowaniu każdego rodzaju wyposażenia do przeprowadzania pomiarów i badań należy przeprowadzić analizy statystyczne. Wymaganie to dotyczy systemów pomiarowych podanych w planie kontroli. Zastosowane metody analityczne oraz kryteria zatwierdzania powinny być zgodne
z podanymi w podręcznikach klienta, które dotycząc analizy systemów pomiarowych. O ile uzyskana zostanie zgoda klienta, dopuszcza się stosowanie innych metod analitycznych i kryteriów akceptacji.

7.6.2 Zapisy dotyczące kalibracji

Zapisy dotyczące kalibracji dla wszystkich urządzeń pomiarowych oraz sprzętu do przeprowadzania badań i pomiarów, włączając w to urządzenia pomiarowe należące do klienta i pracowników, obejmować mają:

• identyfikację sprzętu, włączając w to wzorzec pomiaru według którego przeprowadzana jest kalibracja sprzętu,

• aktualizację następującą po zmianie technicznej,

• wszelkie odczyty wykraczające poza specyfikację, uzyskane przy kalibracji / sprawdzeniu,

• ocenę wpływu warunków wykraczających poza specyfikację,

• stwierdzenie zgodności ze specyfikacją po przeprowadzeniu kalibracji / weryfikacji, oraz

• powiadomienie klienta w przypadku wysyłki wyrobu lub materiału podejrzanego o niezgodność.

7.6.3 Wymagania laboratoryjne


7.6.3.1 Laboratorium wewnętrzne

Wewnętrzne laboratorium organizacji powinno posiadać określenie zakresu. Zakres powinien obejmować zdolność laboratorium do przeprowadzania wymaganych usług kontroli, badania lub kalibracji. Zakres laboratorium powinien być uwzględniony
w dokumentacji systemu zarządzania jakością. Laboratorium ma spełniać wymagania techniczne obejmujące.

• adekwatność procedur laboratoryjnych,

• kwalifikacje personelu laboratoryjnego przeprowadzającego badania,

• badanie towaru(-ów),

• możliwość przeprowadzania tych badań w sposób prawidłowy, zgodnie z odpowiednią normą procesową (np. ASTM,
  EN itp), oraz,

• przegląd związanych zapisów dotyczących jakości.
  

UWAGA W celu potwierdzenia zgodności laboratorium wewnętrznego z niniejszym wymaganiem może być wykorzystana akredytacja [laboratorium] wg normy ISO/IEC 17025, jednakże nie jest ona obowiązkowa.

7.6.3.2 Laboratorium zewnętrzne

Zewnętrzne / działające na zasadach komercyjnych / niezależne laboratorium świadczące na rzecz organizacji usługi kontroli, badania lub kalibracji powinno posiadać określony zakres laboratorium obejmujący zdolność przeprowadzania wymaganych usług kontroli, badania lub kalibracji oraz:

• powinny istnieć dowody potwierdzające, że laboratorium zewnętrzne jest akceptowane przez klienta, lub

• laboratorium to powinno posiadać akredytację zgodnie z ISO/IEC 17025 lub odpowiednikiem krajowym.

UWAGA 1 Dowodem takim może być np. ocena - przeprowadzona przez klienta lub przez drugą stronę zatwierdzoną przez klienta - potwierdzająca, że laboratorium spełnia wymagania ISO/IEC 17025 lub krajowego odpowiednika.

UWAGA 2 W przypadkach, gdy kwalifikowane laboratorium nie jest dostępne dla określonego elementu urządzenia, usługi kalibracji mogą być przeprowadzane przez producenta urządzenia. W takich przypadkach organizacja zapewni, że spełnione zostały wymagania określone w punkcie 7.6.3.1.

8 Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1 Postanowienia ogólne

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

• Pomiary, analiza i doskonalenie

8.1 Postanowienia ogólne

Organizacja powinna zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiaru, analizy i doskonalenia potrzebne do:

1. wykazania zgodności wyrobu,

2. zapewnienia zgodności systemu zarządzania jakością, oraz

3. ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością.

Powyższe obejmuje określenie metod możliwych do zastosowania, w tym technik statystycznych, oraz zakresu ich stosowania.

8.1.1 Identyfikacja narzędzi statystycznych

Podczas wczesnego planowania jakości należy określić odpowiednie techniki statystyczne dla każdego procesu i uwzględnić je w planie kontroli.

8.1.2 Znajomość podstawowych zagadnień statystycznych

Podstawowe zagadnienia takie jak odchylenie, kontrola (stabilność), zdolność procesu i przeregulowanie powinny być zrozumiałe i stosowane w całej organizacji.

8.2 Nadzorowanie i pomiary


8.2.1 Zadowolenie klienta


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.2 Nadzorowanie i pomiary
8.2.1 Zadowolenie klienta

Jako jeden z mierników funkcjonowania systemu zarządzania jakością organizacja powinna nadzorować informacje dotyczące percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Należy określić metody uzyskiwania i wykorzystywania tych informacji.

UWAGA Należy uwzględniać zarówno klientów wewnętrznych jaki zewnętrznych

8.2.1.1 Zadowolenie klienta - informacje uzupełniające

Zadowolenie klienta z organizacji nadzorowane jest przez ciągłą ocenę skuteczności procesów realizacji [wyrobu]. Wskaźniki skuteczności funkcjonowania powinny być oparte na danych obiektywnych i powinny obejmować, lecz nie ograniczać się do:

• skuteczności w zakresie jakości dostarczonych części,

• zakłóceń u klienta włączając w to awarie występujące w terenie [podczas użytkowania],

• skuteczności w zakresie realizacji harmonogramu dostaw (z uwzględnieniem wypadków dostaw nadzwyczajnych),

• powiadamiania klienta o specjalnym statusie w związku z problemami w zakresie jakości lub dostaw.

Organizacja zobowiązana jest monitorować skuteczność procesów produkcji aby dowieść zgodności z wymaganiami klienta
w zakresie jakości wyrobu oraz efektywności procesu.

8.2.2 Audyt wewnętrzny

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

1. Audyt wewnętrzny

Organizacja powinna przeprowadzać audyty wewnętrzne w zaplanowanych odstępach czasu w celu określenia, czy system zarządzania jakością:

1. jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1), z wymaganiami określonymi w niniejszej normie międzynarodowej oraz z wymaganiami systemu zarządzania jakością ustanowionym przez organizację, oraz

2. jest skutecznie wdrożony i stosowany.
   

Program audytu należy zaplanować biorąc pod uwagę status i ważność procesów oraz obszarów poddawanych audytowi, jak też wyniki wcześniejszych audytów. Należy określić kryteria audytu, jego zakres, częstość i metody. Wybór audytorów i sposób przeprowadzania audytów powinny zapewniać obiektywność i bezstronność procesu audytu. Audytorzy nie powinni audytować własnej pracy.

Odpowiedzialność i wymagania dotyczące planowania i przeprowadzania audytów oraz przedstawiania wyników i prowadzenia zapisów (patrz 4.2.4) powinny zostać określone w udokumentowanej procedurze.

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający audytowi powinno zapewnić, aby bez nieuzasadnionego opóźnienia podjęto działania dotyczące wyeliminowania stwierdzonych niezgodności i ich przyczyn. W ramach działań poaudytowych należy prowadzić weryfikację podjętych działań i przedstawiać wyniki weryfikacji (patrz 8.5.2).

UWAGA Patrz wytyczne ISO 10011-1, ISO 10011-2 oraz ISO 10011-3.

8.2.2.1 Audyt systemu zarządzania jakością

W celu zweryfikowania zgodności z niniejszą Specyfikacją Techniczną oraz wszelkimi dodatkowymi wymaganiami systemu zarządzania jakością organizacja przeprowadzi audyt swojego systemu zarządzania jakością.

8.2.2.2 Audyt procesu produkcji

Organizacja przeprowadzi audyt każdego procesu produkcji w celu określenia jego efektywności.

8.2.2.3 Audyt wyrobu

Z ustaloną częstotliwością organizacja przeprowadzać będzie audyt wyrobów na odpowiednich etapach produkcji oraz dostaw
w celu weryfikacji zgodności ze wszystkimi określonymi wymaganiami, takimi jak wymiary wyrobu, funkcjonalność, opakowanie, oznakowanie etykietami.

8.2.2.4 Plany audytów wewnętrznych

Audyty wewnętrzne powinny obejmować wszystkie procesy związane z zarządzaniem jakością oraz wszystkie działania oraz zmiany. Terminy przeprowadzania audytów wewnętrznych powinny być ustalone zgodnie z planem rocznym.

W przypadku występowania niezgodności lub reklamacji ze strony klienta, częstość przeprowadzania audytu powinna być odpowiednio zwiększona.

UWAGA Dla każdego audytu należy wykorzystać szczegółowe listy kontrolne.

8.2.2.5 Kwalifikacje audytorów wewnętrznych

Organizacja powinna dysponować audytorami wewnętrznymi, którzy posiadają kwalifikacje do przeprowadzania audytu [spełniania] wymagań niniejszej Specyfikacji Technicznej (patrz 6.2.2.2).

8.2.3 Nadzorowanie i pomiar procesów

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

2. Nadzorowanie i pomiar procesów

Organizacja stosować ma odpowiednie metody nadzorowania oraz, gdy to ma zastosowanie, metody pomiarów procesów systemu zarządzania jakością. Metody te powinny wykazać zdolność procesów do osiągania zaplanowanych wyników. Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, wówczas w celu zapewnienia zgodności wyrobu należy dokonać korekt oraz podjąć, tam gdzie ma to zastosowanie, działania korygujące.

8.2.3.1 Nadzorowanie i pomiar procesów produkcji

Organizacja przeprowadzi analizy procesu w zakresie wszystkich nowych procesów produkcyjnych (włączając w to montaż lub ustalanie kolejności) w celu sprawdzenia zdolności procesu oraz zapewnienia dodatkowych danych wejściowych dla kontroli procesu. Wyniki analizy procesu zostaną udokumentowane w specyfikacjach, tam gdzie ma to zastosowanie, środków produkcji [oraz] instrukcjach pomiaru, badania i konserwacji. Dokumenty te obejmować mają cele dla zdolności, niezawodności, możliwości konserwowania oraz dostępności w procesie produkcji jak również kryteria akceptacji.

Organizacja zobowiązana jest utrzymywać zdolność procesu lub skuteczność jego funkcjonowania zgodnie z tym, co zostało podane przez klienta w wymaganiach dotyczących procesu [wytwarzania] części. Organizacja zapewni, że plan kontroli oraz schemat przebiegu procesu są wdrożone, włączając w to zgodność z określonymi [przez klienta]:

• technikami pomiarowymi,

• planami pobierania próbek,

• kryteriami akceptacji,

• planami reagowania w przypadkach, gdy kryteria akceptacji nie są spełnione.

Istotne zdarzenia w procesie, takie jak zmiana oprzyrządowania, naprawa maszyny itp. należy odnotowywać w kartach kontroli.

Organizacja inicjuje odpowiedni plan reagowania na podstawie planu kontroli odnośnie charakterystyk, które są albo niestabilne albo nie wykazują zdolności. Plany reagowania obejmować mają wstrzymanie wyjścia z procesu oraz 100% kontrolę, odpowiednio do potrzeb. Następnie, organizacja realizuje plan działań korygujących, wskazując określone terminy oraz przydzielone zakresy odpowiedzialności, tak aby zapewnić osiągnięcie stabilności proces i właściwej zdolności. Plany podlegają przeglądowi i są zatwierdzane przez klienta gdy jest to wymagane.

Organizacja prowadzić ma zapisy dotyczące dat, od których obowiązują zmiany procesu.


8.2.4 Nadzorowanie i pomiar wyrobu


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.2.4 Nadzorowanie i pomiar wyrobu


Organizacja powinna nadzorować i mierzyć właściwości wyrobu w celu weryfikacji, czy zostały spełnione wymagania dotyczące wyrobu. Należy to przeprowadzać na odpowiednich etapach procesu realizacji wyrobu zgodnie z zaplanowanymi ustaleniami (patrz 7.1).

Należy utrzymywać dowód spełnienia kryteriów akceptacji. Zapisy powinny wskazywać osobę (osoby) uprawnioną (uprawnione) do zwolnienia wyrobu (patrz 4.2.4).

Zwolnienie wyrobu i wykonanie usługi nie powinno nastąpić dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną zrealizowane
w sposób zadowalający, chyba, że inna decyzja została zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile ma to zastosowanie, przez klienta.


UWAGA: Dokonując wyboru metod pomiarowych mających na celu zapewnienie, że wyroby są zgodne z wymaganiami wewnętrznymi i zewnętrznymi, organizacja powinna wziąć pod uwagę rodzaje charakterystyk wyrobu, określając:

• rodzaje pomiaru

• odpowiednie metody pomiaru, oraz

• wymagane zdolności oraz umiejętności.

8.2.4.1 Kontrola rozmieszczenia oraz badanie funkcjonalności

Kontrolę rozmieszczenia oraz sprawdzenie funkcjonalności mającego zastosowanie materiału technicznego klienta oraz norm skuteczności funkcjonowania należy przeprowadzać dla wszystkich wyrobów z odpowiednią częstością podaną w planach kontroli. Wyniki powinny być dostępne do przeglądu przez klienta.

UWAGA Kontrolę rozmieszczenia stanowi pełny pomiar wszystkich wymiarów części przedstawionych w zapisach dotyczących projektu.

8.2.4.2. Pozycje, w przypadku których istotny jest wygląd

Organizacje produkujące części, które zostały określone przez klienta jako „pozycje, dla których istotny jest wygląd”, zapewnią:

• odpowiednie zasoby, włączając w to oświetlenie dla potrzeb przeprowadzania oceny,

• wzorce koloru, ziarnistości, połysku, połysku metalicznego, tekstury, wyrazistości obrazu (DOI), odpowiednio do potrzeb,

• konserwację oraz nadzorowanie wzorców wyglądu oraz sprzętu wykorzystywanego do oceny,

• sprawdzenie, czy personel przeprowadzający ocenę wyglądu posiada odpowiednie do tego kwalifikacje.
  

8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania
8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego

Organizacja zapewni zidentyfikowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami i jego nadzorowanie tak, aby zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie. Nadzór i związaną z tym odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące postępowania
z wyrobem niezgodnym należy określić w udokumentowanej procedurze.

Organizacja powinna postępować z wyrobem niezgodnym wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

1. podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności,

2. dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach zezwolenia udzielonego przez osobę uprawnioną i, gdy ma to zastosowanie, przez klienta

3. podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego wykorzystania lub zastosowania.

Należy utrzymywać zapisy dotyczące charakteru niezgodności włączając w to podejmowane w następstwie działania, w tym udzielone zezwolenia (patrz 4.2.4).

Jeżeli wyrób niezgodny zostanie poprawiony, należy poddać go ponownej weryfikacji celu wykazania zgodności z wymaganiami.

Jeżeli wyrób niezgodny został wykryty po dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania, organizacja podejmie działania odpowiednie do rzeczywistych lub potencjalnych skutków niezgodności.

8.3.1 Kontrolowanie wyrobu niezgodnego - informacje dodatkowe

Wyrób, o statusie niezidentyfikowanym lub statusie „podejrzany” należy klasyfikować jako wyrób niezgodny (patrz 7.5.3).

8.3.2 Kontrolowanie wyrobu poddanego przeróbce

Odpowiedni personel powinien mieć dostęp oraz powinien stosować instrukcję dotyczącą przeróbki, włączając w to wymagania w zakresie ponownej kontroli.

8.3.3 Informowanie klienta

W przypadku wysyłki wyrobu niezgodnego należy niezwłocznie powiadomić o tym klientów.

8.3.4 Zwolnienie ze strony klienta

Zawsze w przypadku, gdy wyrób lub proces produkcji jest odmienny od zatwierdzonego w danej chwili, przed przystąpieniem do dalszych prac organizacja uzyska zwolnienie ze strony klienta lub jego zgodę na odstępstwo.

Organizacja prowadzić będzie zapisy określające końcowy termin obowiązywania lub ilość, przy której wygasa autoryzacja klienta. W przypadku wygaśnięcia autoryzacji organizacja zapewni także zgodność z początkową lub następującymi po niej specyfikacjami i wymaganiami. Materiał, który został wysłany na podstawie autoryzacji zostanie w odpowiedni sposób oznakowany na każdym pojemniku wysyłkowym.

Wymaganie to dotyczy także wyrobów zakupionych. Organizacja zapewni zgodność ze wszelkimi wnioskami ze strony klientów przed dokonaniem przedłożenia do klienta.

8.4 Analiza danych


ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.4 Analiza danych

Organizacja powinna określić, zbierać i analizować odpowiednie dane w celu wykazania, że system zarządzania jakością jest odpowiedni i efektywny oraz w celu oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością. Należy uwzględnić dane będące wynikiem nadzorowania i pomiaru oraz dane pochodzące z innych istotnych źródeł.

Analiza danych powinna dostarczyć informacje dotyczące:

1. zadowolenia klienta (patrz 8.2.1),

2. zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu (patrz 7.2.1),

3. charakterystyk i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami prowadzenia działań zapobiegawczych, oraz

4. dostawców.


8.4.1 Analiza i wykorzystanie danych

Trendy w zakresie jakości i skuteczności operacyjnej należy porównywać z postępem ku celom jakości, co powinno prowadzić do działań wspierających:

• opracowanie priorytetów szybkiego rozwiązywania problemów klienta,

• określanie kluczowych trendów i korelacji dotyczących klienta w celu wsparcia przeglądu statusu, podejmowania decyzji oraz planowania długoterminowego,

• system informacyjny dla potrzeb terminowego składania raportów zawierających informacje dotyczące wyrobu, które wynikają z użytkowania,

UWAGA Dane należy porównywać z informacjami na temat konkurentów i/lub odpowiednimi kategoriami porównawczymi [„benchmarkami”].

8.5 Doskonalenie


8.5.1 Ciągłe doskonalenie

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.5 Doskonalenie
8.5.1 Ciągłe doskonalenie

Organizacja powinna ciągle doskonalić skuteczność systemu zarządzania jakością poprzez wykorzystanie polityki jakości, celów dotyczących jakości, wyników audytów, analizy danych, działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądu zarządzania.


8.5.1.1 Ciągłe doskonalenie organizacji


Organizacja określi proces ciągłego doskonalenia (patrz aneks B ISO 9004:2000).

8.5.1.2 Doskonalenie procesu produkcji

Ciągłe doskonalenie koncentrować się ma na kontroli charakterystyk i redukcji odchyleń charakterystyk oraz parametrów procesu produkcji.

UWAGA 1 Charakterystyki kontrolne są dokumentowane w planie kontroli.

UWAGA 2 Ciągłe doskonalenie jest wdrażane w chwili, gdy procesy wykazują zdolność i są stabilne lub gdy charakterystyki stają się przewidywalne i spełniają wymagania klienta.

8.5.2 Działanie korygujące

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.5.2 Działanie korygujące

Organizacja podejmie działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu zapobiegania ich powtórnemu wystąpieniu. Działania korygujące powinny być dostosowane do skutków jakie powodują napotkane niezgodności.

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu określenia wymagań dotyczących:

1. przeglądu niezgodności (w tym reklamacji klienta),

2. ustalania przyczyn niezgodności,

3. oceny potrzeby działań zapewniających, że niezgodności nie wystąpią ponownie,

4. ustalania i wdrażania niezbędnych działań,

5. zapisów wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), oraz

6. przeglądu podjętych działań korygujących.

8.5.2.1 Rozwiązywanie problemów

Organizacja dysponować ma zdefiniowanym procesem rozwiązywania problemów, który prowadzi do identyfikacji przyczyny głównej oraz jej eliminacji.

Jeśli istnieje określony przez klienta sposób rozwiązywania problemów, organizacja zobowiązana jest wykorzystywać ten proces.

8.5.2.2 Zabezpieczanie przed błędami

Organizacja wykorzystywać będzie metody zabezpieczania przed błędami w swoim procesie działań korygujących.

8.5.2.3 Wpływ działania korygującego

W odniesieniu do podobnych procesów i wyrobów, w celu wyeliminowania przyczyny niezgodności organizacja stosować ma działania korygujące oraz wdrożone mechanizmy nadzorowania .

8.5.2.4 Badanie / analiza wyrobu odrzuconego

Organizacja przeprowadzi analizę części odrzuconych przez zakłady produkcyjne, jednostki techniczne oraz dealerów klienta. Organizacja zminimalizuje czas cyklu tych procesów. Zapisy z tych analiz należy przechowywać i udostępniać na żądanie. Organizacja przeprowadzi analizę i podejmie działania korygujące aby zapobiec powtórnemu [ich] wystąpieniu.

UWAGA: Czas cyklu związany z analizą odrzuconego wyrobu powinien być spójny z określeniem przyczyny głównej, działaniem korygującym i nadzorowaniem skuteczności wdrożenia.

8.5.3 Działanie zapobiegawcze

ISO9001:2000, Systemy zarządzania jakością - wymagania

8.5.3 Działanie zapobiegawcze

Organizacja określi działania eliminujące przyczyny potencjalnych niezgodności aby zapobiec ich wystąpieniu. Działania zapobiegawcze powinny być współmierne do skutków potencjalnych problemów.

Ustanowiona będzie udokumentowana procedura w celu zdefiniowania wymagań dla:

1. określania potencjalnych niezgodności i ich przyczyn,

2. oceny potrzeby działania w celu zapobieżenia ponownemu występowaniu niezgodności,

3. określanie i wdrożenie niezbędnych działań,

4. zapisy wyników podjętych działań (patrz 4.2.4), oraz

5. przeglądu podjętych działań zapobiegawczych.

Aneks A

(o charakterze normatywnym)

Plan kontroli

A.1 Faza planu kontroli

Plan kontroli powinien obejmować trzy wyraźne fazy, odpowiednio do potrzeb.

1. Faza prototypu: opis wymiarów, badania materiałów i funkcjonalności jakie wystąpią podczas budowy prototypu. Dostawca dysponować ma planem kontroli prototypu jeśli wymaga tego klient.

2. Faza poprzedzająca uruchomienie: opis wymiarów, badania materiałów i funkcjonalności jakie wystąpią po budowie prototypu oraz przed rozpoczęciem pełnej produkcji. Faza poprzedzająca uruchomienie definiowana jest jako faza produkcji w procesie realizacji wyrobu, której przeprowadzenie może być wymagane po budowie prototypu.

3. Produkcja: dokumentacja charakterystyk wyrobu/procesu, mechanizmów kontrolnych procesu, badań oraz systemów pomiarowych, które występują w trakcie produkcji masowej.

Dla każdej części powinien istnieć plan kontroli, jednakże w wielu przypadkach, plany kontroli typoszeregu mogą obejmować kilka podobnych części wyprodukowanych przy zastosowaniu wspólnego procesu. Plany kontroli stanowią wyjście planu jakości.

A.2 Elementy planu kontroli

Dostawca opracuje plan kontroli, który zawiera co najmniej następujące elementy:

1. Dane ogólne

• numer planu kontroli,

• datę przygotowania, oraz aktualizacji, jeśli została dokonana

• informacje od klienta (patrz wymagania klienta),

• nazwa dostawcy/oznaczenie miejsca,

• numer(y) części,

• nazwa/opis części,

• poziom zmiany technicznej,

• faza, której plan dotyczy (prototyp, przed uruchomieniem, produkcja),

• główna osoba kontaktowa,

• numer części/etapu procesu,

• nazwa procesu/opis operacji,

2. Kontrola wyrobu

• charakterystyki specjalne związane z wyrobem,

• inne charakterystyki kontroli (numer, wyrób lub proces),

• specyfikacja/tolerancja,

3. Kontrola procesu

• parametry procesu,

• charakterystyki specjalne związane z procesem,

• maszyny, uchwyty, zamocowania, oprzyrządowanie produkcyjne,

4. Metody

• technika pomiaru oceniającego,

• zabezpieczenia przed błędami,

• wielkość próbki oraz częstotliwość ich pobierania,

• metoda kontroli.

5. Plan reagowania i działania korygujące

• plan reagowania (zawarty lub przywołany)

• działanie korygujące.

Bibliografia

[1] ISO 9004:2000, Systemy zarządzania jakości - wytyczne dotyczące doskonalenia skuteczności funkcjonowania

[2] ISO 10011-1:1990, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemów jakości - część 1: Audyt ¹⁾

[3] ISO 10011-2:1991, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemów jakości - część 2: Kryteria kwalifikacji audytorów systemów jakości ¹⁾

[4] ISO 10011-3:1991, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audytów systemów jakości - część 3: Zarządzanie programami audytów ¹⁾

[5] ISO 10012-1:1992, Wymagania zapewnienia jakości dotyczące sprzętu pomiarowego - część 1: System zatwierdzania metrologicznego dla systemów pomiarowych

[6] ISO 10012-2:1997, Wymagania zapewnienia jakości dotyczące sprzętu pomiarowego - część 2: Wytyczne dla kontroli procesów pomiarowych

[7] ISO/IEC 17025:1999, Wymagania ogólne dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i kalibrujących.²⁾

[8] Wytycz IATF dotyczące ISO/TS 16949:2002

¹⁾ Obecnie obowiązująca aktualizacja to ISO 19011, Wytyczne dotyczące przeprowadzania audtyów systemów zarządzania jakoścą i/lub zarządzania środowiskowego.


²⁾ Wcześniej oznaczane jako Przewodnik 25 ISO/IEC.






ICS 3.120.10; 43.020

ang. Plan-Do-Check-Act

© ISO 2002 - wszelkie prawa zastrzeżone 13

© ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © DaimlerChrysler, Ford Motor Company, General Motors Corp.
Wszelkie prawa zastrzeżone

SPECYFIKACJA TECHNICZNA ISO/TS 16949:2002(E)

ISO/TS 16949:2002(E)

© ISO 2002 - wszelkie prawa zastrzeżone

ISO/TS

16949

Edycja druga

2002-03-01




---