112644

Unia Europejska

. Dyrektywa UE 2001/20/EC

■    Wszystkie badania kliniczne muszą być planowane, prowadzone i raportowane zgodnie z zasadami GCP

■    Art. 4 - badania z udziałem małoletnich

■    Art. 6 - działania Komisji Etycznej

■    Art. 7 - w badaniach wieloośrodkowych pojedyncza opinia Komisji Etycznej jest wiążąca dla wszystkich ośrodków

■    Dyrektywa UE 2003/94/EC dotycząca GMP

■    Dyrektywa UE 2003/63/WE dotycząca kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych

■    Dyrektywa UE 95/46/EC dotycząca ochrony danych osobowych