22767 skanuj0150 (5)

wodne roztwory wykazujące taką samą osmolamość jak surowica krwi lub płyn łzowy (obniżenie temperatury zamarzania o ok. 0,52°C).

Krople do oczu powinny być doprowadzone do izotoniczności z płynem łzowym przez dodanie roztworu chlorku sodu, kwasu borowego lub azotanu potasu. FPV dopuszcza odchylenie od izotonii w granicach obniżenia temperatury krzepnięcia od 0,50°C do 0,62°C (co odpowiada 280-334mOsm/I). Roztwory izotoniczne z płynem łzowym nie powodują po wkropleniu drażnienia oka (objawiającego się np. uczuciem pieczenia) i tym samym łzawienia, dzięki czemu nie dochodzi do wypłukania substancji leczniczej z worka spojówkowego. Roztwory hipertoniczne są przez oko lepiej tolerowane niż hipotoniczne.

-    próbka preparatu kropli do oczu w postaci zawiesiny odpowiadająca Iflpg substancji leczniczej nie powinna zawierać więcej niż 20 cząstek większych niż 25pm, w tym nie więcej niż 2 cząstki większe niż 50pm; żadna cząstka nie powinna być większa niż 90pm Krople do oczu będące zawiesinami muszą być sporządzone z substancji zmikronizowanych -90% cząstek nie może być większa niż 20pm. Zawiesiny do oczu powinny być trwałe, a w razie sedymentacji równomiernie rozpraszać się po wstrząśnięciu. Zawiesin nie można wyjaławiać termicznie, gdyż mogłoby to spowodować zmianę wielkości cząstek rozproszonych, nie można ich też sączyć w celu wyjałowienia.

Terminy ważności i trwałości okulistycznych leków recepturowych

1.    leki okulistyczne bez antybiotyków (np. jodek potasu, fluoresceina)

-    bez konserwanta - po pierwszym otwarciu 24h

-    z dodatkiem konserwanta - po pierwszym otwarciu przeciętnie 10 dni

2.    leki z antybiotykami - termin ważności uzależniony jest od terminu trwałości danego antybiotyku, np. detreomycyna w roztworze buforującym jest trwała przez 6 tygodni, tetracykliny zaś są wyjątkowo nietrwałe - termin trwałości roztworów chlorocykliny i tetracykliny przechowywanych w lodówce to 6 dni (w temperaturze pokojowej - 3 dni), a oksytetracykliny tylko 2-3 dni (przepisane przez lekarza lOg kropli z oksytetracykliną należy podzielić na pół i najpierw wydać pacjentowi tylko 5g, a po 3 dniach przygotowane ex tempore kolejne 5g), neomycyna - trwała przez 14 dni, penicylina na buforze cytrynianowym

-    7dni;

Nieotwarty lek ze środkiem konserwującym można przechowywać 1 miesiąc, a po pierwszym użyciu - zazwyczaj 10 dni. Jeżeli substancja lecznicza (np. tetracyklina) jest nietrwała, to ona warunkuje termin przydatności, tzw. termin trwałości leku. Chloramfenikol natomiast ma bardzo długi termin trwałości, a termin ważności warunkuje środek konserwujący - 1 miesiąc.

Wykonywanie kropli do oczu

•    Rozpuszczalniku Podstawowym rozpuszczalnikiem stosowanym w kroplach do oczu jest Aqua pro usu ophthalmico, np. woda świeżo destylowana i wyjałowiona w temp. 122°C ±2°C lub z opakowań produkowanych przemysłowo. Olej do kropli do oczu powinien odpowiadać wymaganiom oleju do wstrzykiwań (Oleum pro iniectione). Olej taki otrzymuje się przez przesączenie na ciepło przez bibułę i wyjałowienie w suszarce w temp. 160°C przez godzinę w zamkniętych naczyniach, możliwie całkowicie wypełnionych. Najczęściej do tego celu stosowany jest olej rycynowy (rącznikowy) - Ricini oleum.

•    Substancje lecznicze powinny być (o ile to możliwe) jałowe lub o ograniczonym zanieczyszczeniu mikrobiologicznym, nie powinny zawierać zanieczyszczeń mechanicznych.

•    Roztwory pomocnicze stosowane do wykonywania kropli ocznych to: roztwory izotonizujące, buforujące, konserwujące, przeciwutleniające i zwiększające lepkość.

Roztwory izotonizujące i buforujące otrzymuje się przez rozpuszczenie odpowiednich substancji w wodzie jałowej (w razie potrzeby wodę ogrzewa się, aby rozpuścić substancje lecznicze), przesączenie przez sączek klarujący do jałowych, hermetycznie zamykanych butelek i wyjałowienie w autoklawie lub szybkowarze w temperaturze 122°C ± 2°C przez 20 minut. Roztwory te mogą być przechowywane w naczyniach ze szkła obojętnego (np. w butelkach na płyny infuzyjne), zamkniętych w sposób zapewniający ich jałowość po pobraniu, w chłodnym miejscu przez maksymalnie 3 miesiące.

Roztwory izotonizujące stosuje się w celu doprowadzenia roztworów substancji leczniczych

przepisanych w kroplach do izotoniczności. Wyróżnia się 3 roztwory izotonizujące:

M

A - roztwór chlorku sodu 9g/l (0,9%)

B - roztwór azotanu potasu 16g/l (1,6%) przeznaczony dla związków srebra: proteinian srebra (^rjj Q (Protargol), srebro koloidalne (Colargol), białczan srebra (Targezyna), azotan srebra C - roztwór kwasu borowego 19g/l (1,9%)

W celu wykonania izotonicznych z płynem łzowym kropli do oczu, należy przepisaną ilość substancji czynnej rozpuścić w podanej w Tab. 2 ilości wody jałowej (uzyskując izotoniczny roztwór tej substancji), a następnie roztwór ten rozcieńczyć odpowiednim roztworem izotonizującym do wymaganej masy kropli.

UWAGA! Jeżeli ilość wody potrzebna do uzyskania izotonicznego roztworu substancji czynnej nie przekracza 20% masy przepisanych kropli, substancję leczniczą należy rozpuścić bezpośrednio w roztworze izotonizującym pomijając wodę. Jeżeli zaś woda stanowi więcej niż 90% przepisanego roztworu, substancję leczniczą należy rozpuścić tylko w wodzie, pomijając roztwór do uzupełnień.

J

28