31838

zgody nie może stwarzać bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia lub żyda uczestnika eksperymentu), bez jakichkolwiek warunków ze strony lekarza (w stylu: rezygnujesz, to ja już dę nie leczę)

Inne niż pisemna forma zgody:

-    dopuszczalna wyjątkowo (zasada, że zgoda ma być wyrażona w formie pisemnej)

-    wymaga merytorycznego uzasadnienia w protokole badania

-    sposób jej uzyskania wymaga szczegółowego opisu

-    fakt wyrażenia zgody ma być udokumentowany

-    art. 25 ust. 1 ustawy lekarskiej (przewiduje 2 świadków zgody)

-    może być ustna, ale wtedy wchodzi instytucja świadka zgody (taka zgoda jest równoważna z pisemną)

-    świadek zgody to jedna z tych instytucji w prawie cywilnym, w której nie podaje się kwalifikacji tych świadków (nie ma też regulacji, co będzie, jeśli zgodę złoży się w obecności tylko jednego świadka, nie wspomniano także o tym, czy świadek może być zainteresowany zgodą), nie ma też sankcji

Zgoda musi być objaśniona

-    kontrola działań lekarza

-    zniwelowanie różnicy między stanem wiedzy lekarza/badacza a pacjenta

-    wyłączenie bezprawności naruszenia ciała przez lekarza

-    akceptacja ryzyka zabiegu przez pacjenta

Formularz świadomej zgody

-    zawiera 2 części

-    pierwsza to druk informacji dla uczestnika

-    druga to formularz świadomej zgody

-    oświadczenie o przyjęciu warunków ubezpieczenia (dodatkowa klauzula)

-    oświadczenie o wyrażeniu zgody na przetwarzanie danych związanych z jej udziałem w eksperymencie przez osobę lub inny podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny