Podczas definiowania procesów należy mieć na względzie fakt, że proces powinien być mierzalny, mieć swój miernik
i wskaźnik, za pomocą którego określana będzie skuteczność procesu, i cel - zakładana skuteczność (wartość wskaźnika), do której należy dążyć. Dotyczy to zwłaszcza procesów głównych. Konieczność właściwego mierzenia procesów utrudnia w niektórych przypadkach ich definiowanie, zmusza np. przy stosowaniu kilku mierników do uszczegółowiania procesów, aż do zdefiniowania procesu (operacji), którego miernik dotyczy. Obrazuje to rysunek.

Mapa procesów nie jest jedynym sposobem, w jaki można wykazać zależności i powiązania między procesami.
Np. mając możność prześledzenia obiegu dokumentacji czy przepływu wyrobu zauważa się także te powiązania. Mapa procesów jest jednak formą, dzięki której widzimy obraz całej organizacji i jej systemu zarządzania jakością przez pryzmat procesów.

Przykładowa mapa procesów.

8. Opracowanie harmonogramu wdrażania

Na podstawie sporządzonej mapy procesów, wyników analizy stanu istniejącego oraz wymagań normy ISO 9001 można określić, jakie procesy i elementy systemu oraz w jaki sposób
i w jakim zakresie będą dokumentowane i wdrażane. Można więc sporządzić harmonogram prac związanych z wdrażaniem systemu zarządzania jakością. Powinien on zawierać wszystkie ważniejsze działania. Harmonogram powinien mieć moc zarządzenia, zawierać określone odpowiedzialności
i terminy.

9. Opracowanie zasad dokumentowania systemu.

Przed przystąpieniem do dokumentowania systemu zarządzania jakością należy określić zasady, według których proces ten będzie przebiegał. Przede wszystkim należy ustalić:

1) podział odpowiedzialności oraz tryb w zakresie:

• sporzadzania, weryfikowania i nadzorowania dokumentacji,

• nanoszenia zmian w dokumentach w celu m.in. właściwszego odwzorowania rzeczywistości lub stanu zakładanego czy zapewnienia kompatybilności między poszczególnymi dokumentami,

• emisji dokumentacji do wdrożenia,

• jej nadzorowania.

2) stopień szczegółowości, jaki będzie stosowany w księdze jakości, w procedurach i w instrukcjach,

3) jednolitą formę poszczególnych typów dokumentów systemowych.

Ponieważ wiele z tych elementów będzie miało zastosowanie w późniejszej praktyce, można w tym miejscu pokusić się o sporządzenie obowiązkowej procedury nadzorowania dokumentacji systemu jakości.

Określając zasady tworzenia dokumentacji systemowej należy mieć na uwadze, że:

• dokumentacja systemowa ma ułatwiać, a nie utrudniać pracę organizacji, dlatego powinna nie tylko spełniać wymagania normy ISO 9001, ale także być dostosowana do realnych potrzeb i uwarunkowań w organizacji,

• nie należy zbytnio rozbudowywać organizacji poza wymagania systemowe, ani tworzyć dokumentacji zbyt szczegółowej; im prostsza dokumentacja systemowa, tym bardziej zrozumiały i sterowalny system,

• tam, gdzie jest to możliwe, należy rozważyć możliwość uniwersalnego stosowania dokumentów, zwłaszcza zapisów, w celu ograniczenia ich liczby (np. stosowanie karty wyrobu, na której można odnotowywać wykonanie kolejnych operacji).

10. Wybór jednostki certyfikującej

Krajową jednostką certyfikującą, która wydała największa liczbę certyfikatów, jest Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Inną polską jednostką jest Polski Rejestr Statków (PRS)> Oprócz tego działają afiliaty zagranicznych jednostek, m.in. jednostki międzynarodowe BVQI, SGS&SC, brytyjskie BSI, Lloyd, holenderska KEMA, norweska DNV, niemieckie DEKRA, DQS, Germanischer Lloyd, jednostki TÜV CERT
i RW TÜV.

Podstawowymi wymaganiami stawianymi przed jednostkami certyfikującymi są bezstronność i niezależność.

Organizacje wdrażające system zarządzania jakością kierują się podczas wyboru jednostki certyfikującej wieloma przesłankami.

Na wybór jednostki certyfikującej mogą mieć wpływ następujące czynniki:

• na jakim rynku certyfikat będzie wykorzystywany (krajowy, europejski, inny),

• certyfikat której jednostki certyfikującej preferują klienci,

• prestiż jednostki,

• opinia panująca o jednostce i współpracy z nią,

• doświadczenia jednostki certyfikującej w certyfikowaniu przedsiębiorstw danej branży ( w niektórych branżach dobrze jest widziane posiadanie certyfikatu konkretnej jednostki, np. w przemyśle stoczniowym - GL, przy produkcji kabli - BASEC),

• zakres oferowanych usług (m.in. chodzi tu o posiadanie przez jednostkę certyfikującą uprawnień do certyfikowania branżowych systemów, takich jak np. HAACP, TL 9000, QS 9000 I QS 9000 TES, VDA 6.2 I 6.4, oraz do certyfikowania pewnych grup wyrobów, np. oznaczania wyrobów medycznych znakiem CE; w takich przypadkach praca jednostki certyfikującej będzie polegała na certyfikowaniu systemu zgodnego z wymaganiami kilku standardów lub rozszerzonego o specyficzne wymagania stawiane wyrobom),

• cena oferowanych usług,

• lokalizacja jednostki.

W dużych organizacjach procedura wyboru jednostek certyfikujących jest sformalizowana i może składać się z kilku etapów (Rysunek).

11. Dokumentowanie systemu

Poszczególne organizacje mają odmienną dokumentację systemową. Tak jak nie ma identycznych organizacji, tak też nie powinno być takich samych dokumentacji.

Normy ISO serii 9000 nie określają, w jakiej kolejności należy tworzyć dokumentację systemową. Jednak kolejność opracowywania, a następnie wdrażania dokumentów systemowych powinna być ustalana rozważnie. Przy ustalaniu kolejności opracowywania dokumentów systemowych należy kierować się następującymi zasadami:

• dokumenty ściśle ze sobą powiązane (np. procedura auditów wewnętrznych i procedura działań korygujących) powinny być tworzone bezpośrednio po sobie i, jeśli to możliwe, przez tego samego autora,

• najpierw należy sporządzić dokument główny (procedurę), a następnie dokumenty mu podległe (instrukcje),

• kolejność opracowania dokumentów powinna być ustalona w ten sposób, by brak jednego dokumentu nie powodował zatrzymania lub opóźnienia innych prac dokumentacyjnych.

12. Wdrażanie systemu

Wdrożenie poszczególnych elementów systemu zarządzania jakością powinno być prowadzone równolegle z ich dokumentowaniem. Wdrażanie to powinno obejmować następujące działania:

• weryfikację i rozprowadzanie dokumentacji systemowej do zainteresowanych komórek organizacyjnych,

• przeszkolenie użytkowników dokumentacji przez bezpośrednich kierowników (którzy najczęściej są autorami dokumentów),

• zastosowanie dokumentacji zgodnie z jej przeznaczeniem,

• zebranie opinii dotyczących dokumentacji i poczynienie na ich podstawie ewentualnych korekt,

• instruktaże dotyczące wdrażania, przeprowadzone własnymi siłami lub przy pomocy konsultantów,

• ewentualne przeprowadzenie dodatkowych lub brakujących szkoleń.

13. Audit wewnętrzny

Należy pamiętać o tym, że aby przeprowadzić audit, należy mieć dowody działania systemu, a więc musi on funkcjonować przez pewien czas. Można przyjąć, że audit danego procesu lub obszaru można przeprowadzać po miesiącu od wdrożenia. Działania związane z auditem powinny być prowadzone zgodnie z opracowaną wcześniej udokumentowaną procedurą. Powinny one być także udowodnione za pomocą odpowiednich zapisów. Odnosi się to także do działań korygujących.

Wyniki auditów są prezentowane podczas przeglądu zarządzania.

14. Przegląd zarządzania

W przeglądzie tym bierze udział najwyższe kierownictwo, przedstawiciel ds. systemu jakości oraz kierownicy wszystkich obszarów objętych systemem. Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, by na tym spotkaniu omówić wszelkie spostrzeżenia dotyczące systemu, rozwiać wszelkie wątpliwości, a w przypadku stwierdzenia niezgodności lub możliwości przeprowadzenia usprawnień - podjąć decyzję
o przeprowadzeniu odpowiednich działań korygujących
i doskonalących.

Należy prowadzić odpowiednie zapisy z przeglądu zarządzania (np. w formie raportu).

15. Certyfikacja

Zwieńczeniem procesu wdrażania systemu zarządzania jakością jest certyfikacja systemu na zgodność z normą ISO 9001.

Procedury poszczególnych jednostek certyfikujących, choć różniące się w szczegółach, posiadają jednakowe kluczowe etapy. Do podstawowych etapów procesu certyfikacji należą:

• kontakt z jednostką certyfikującą,

• wypełnienie i przesłanie formularza zgłoszeniowego, zawarcie umowy,

• przesłanie dokumentacji systemowej,

• ocena dokumentacji systemowej,

• powołanie zespołu auditorów i uzgodnienie daty auditu,

• nieobowiązkowy audit wstępny,

• audit certyfikacyjny i rekomendacja certyfikacji,

• orzeczenie komitetu technicznego i decyzja o wydaniu certyfikatu, wydanie certyfikatu,

• nadzór nad systemem.

Podczas pierwszego kontaktu z jednostką certyfikującą (pisemnego, telefonicznego lub osobistego) organizacja może zdobyć wszystkie potrzebne jej wstępne informacje, dotyczące procesu certyfikacji. Następnie klient wypełnia i dostarcza jednostce pobrany formularz zgłoszeniowy. Podane informacje pozwolą jednostce certyfikującej na opracowanie oferty, przygotowanie umowy czy ustalenie swobodni prowadzenia auditu. Po zawarciu umowy organizacja dostarcza jednostce certyfikującej swoją dokumentację systemową (politykę jakości, księgę jakości i, na życzenie, wybrane inne dokumenty, przeważnie obowiązkowe procedury systemowe), celem przeprowadzenia jej oceny pod kątem, spełnienia przez system wymagań normy ISO 9001.
W przypadku występowania w dokumentacji w dokumentacji braków lub błędów wraca ona do organizacji w celu dokonania korekty. Poprawiona, zostaje powtórnie oceniona. Po pomyślnym zakończeniu tego etapu jednostka certyfikująca może przystąpić do powołania zespołu auditorów (auditor wiodący i auditorzy) oraz do uzgodnienia
z organizacją plan auditu. Auditora wiodącego wyznacza kierownictwo jednostki.

Następnym etapem, ważnym, choć nieobowiązkowym, jest audit wstępny, którego umiejscowienie pokazuje rysunek przedstawiający procedurę certyfikacji stosowaną przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji. Audit wstępny ma na celu określenie stanu przygotowania systemu do certyfikacji. Podczas tego auditu powinny zostać zauważone ewentualne niezgodności krytyczne. Gdyby były one wykryte podczas auditu certyfikacyjnego, nie pozwoliłyby na rekomendację systemu do certyfikacji. Organizacja, która zdecyduje się na jego przeprowadzenie, ma zdecydowanie większą pewność uzyskania pozytywnego wyniku auditu certyfikacyjnego.

Innym nieobowiązkowym etapem certyfikacji systemów jakości, występującym w procedurze certyfikacji PCBC, jest wizytacja wstępna, przeprowadzona przed auditem wstępnym. Jest to jednodniowe spotkanie, organizowane na terenie klienta zainteresowanego wdrażaniem systemu zarządzania jakością, lub którego system znajduje się w trakcie początkowego wdrażania. Na spotkaniu tym omawiana jest istota systemu, korzyści wynikające z jego wprowadzenia, zasady prowadzenia auditów oraz procedura certyfikacji.

Najważniejszym etapem certyfikacji jest audit certyfikacyjny systemu zarządzania jakością. Jest to zaplanowana
i udokumentowana ocena zgodności systemu z wymaganiami normy ISO 9001, klienta, i innymi, przeprowadzona w celu potwierdzenia tej zgodności i przyznania certyfikatu. Certyfikat jest dowodem potwierdzającym tę zgodność. Ten rodzaj auditów jest najbardziej czasochłonny, gdyż w jego trakcie auditorzy analizują stopień spełnienia każdego wymagania normy, a czynią to wnikliwie. Po pomyślnie zakończonym audicie auditor wiodący rekomenduje komitetowi technicznemu (lub innemu ciału uprawnionemu) swojej jednostki system zarządzania jakością organizacji do udzielenia certyfikacji - przyznania certyfikatu.

Certyfikat ma ograniczony okres ważności. Najczęściej wydawany jest na trzy lata. W tym okresie jednostka certyfikująca przeprowadza audity kontrolne (przeważnie raz na rok), podczas których sprawdza funkcjonowanie systemu
i jego skuteczność.

Po upływie terminu ważności certyfikatu organizacje mogą starać się o powtórne wydanie certyfikatu, po pomyślnym zakończeniu auditu recertyfikacyjnego.

Podczas wprowadzania systemu zarządzania jakością organizacje napotykają na szereg trudności i barier.
Do najczęściej występujących trudności podczas wdrażania systemów zarządzania jakością zgodnych z wymaganiami norm ISO serii 9000 należy zaliczyć:

• obawy pracowników przed wprowadzaniem nowości,

• ograniczone zasoby (personalne lub finansowe),

• nierealistyczne oczekiwania,

• zbyt krótki czas na wprowadzenie systemu,

• brak właściwej informacji o systemie,

• niewystarczające wsparcie ze strony kierownictwa,

• zbyt szeroki zakres działań poszczególnych funkcji
  w organizacji,

• brak komunikacji między działami,

• zbyt krótki czas poświęcony na szkolenie,

• brak umiejętności wśród członków zespołu,

• obawa pracowników o utratę stanowiska.

Poziom 1

Poziom 2

Poziom 3

KL
I
ENT

KL
I
ENT

Marketing

Projektowanie

Zakupy

Produkcja

Sprzedaż

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

Proces

---