2277151022

BIOFARMACJA

ZAKŁAD FARMACJI STOSOWANEJ

KATEDRY FARMACJI STOSOWANEJ I BIOINŻYNIERII

02-097 Warszawa, ul. Banacha 1, tel./fax 022 5720 978

www.farmaciamolekularna.wum.edu.pl

e-mail: farmacjamolekularna@wum.edu.pl

Kierownik Katedry: prof. dr hab. Maciej Małecki

Osoba odpowiedzialna za dydaktykę: dr hab. Edmund Sieradzki

Godziny przyjęć w sprawach studenckich: czwartek godz. 10.30-11.30 Roczny wymiar wykładów, seminariów i ćwiczeń: 45 godzin wykłady - 15 godz. seminaria - 15 godz. ćwiczenia- 15 godz.

Miejsce wykładów i seminariów: sale wykładowe Wydziału Farmaceutycznego.

Miejsce ćwiczeń: sale ćwiczeniowe Zakładu Bioanalizy i Analizy Leków.

Liczba punktów ECTS: 3

CEL NAUCZANIA I ZAKRES PRZEDMIOTU

Celem nauczania jest zapoznanie studentów:

• z metodologią badań dostępności farmaceutycznej i biologicznej substancji leczniczych,

• z różnych postaci leku, a także metodologią badań dotyczącą biorównoważności leków,

• z wpływem czynników farmakotechnicznych i biologicznych na dostępność farmaceutyczną i biologiczną substancji leczniczych,

• z biofarmaceutycznymi aspektami podawania leków,

• z metodologią badań klinicznych związanych z preparatem leczniczym (dobra praktyka kliniczna i GCP i dobra praktyka laboratoryjna GLP),

• z aktualnymi wymaganiami dotyczącymi rejestracji produktów farmaceutycznych.

PROGRAM NAUCZANIA Tematy wykładów:

1. Podstawowe pojęcia i parametry biofarmaceutyczne.

2. Dostępność farmaceutyczna, definicja, metody badania, parametry dostępności farmaceutycznej.

3. Dostępność biologiczna substancji leczniczych. Równoważność biologiczna produktów farmaceutycznych.

4. Biofarmaceutyczne aspekty leków doustnych.

5. Biofarmaceutyczne aspekty leków transdermalnych.

6. Biofarmaceutyczne aspekty leków doodbytniczych i dopochwowych.

7. Biofarmaceutyczne aspekty leków donosowych.

8. Badania dostępności i biorównoważności leków zgodnie z przepisami prawa unijnego.