Dziennik Ustaw Nr 213  16972  Poz. 1656
1656
ROZPORZŃDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 4 grudnia 2009 r.
w sprawie szczegó"owych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek,
tkanek i narządów2)
Na podstawie art. 36 ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 5) wymagania, jakim powinna odpowiadaç doku-
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepia- mentacja medyczna dotycząca pobierania komó-
rek, tkanek i narządów, ich przechowywania i prze-
niu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169,
szczepiania.
poz. 1411 oraz z 2009 r. Nr 141, poz. 1149) zarzÄ…dza si´,
co nast´puje:
ż 2. Do pobierania komórek i tkanek ze zw"ok ludz-
kich w celu przygotowania przeszczepów biostatycz-
ż 1. Rozporządzenie okreĘla:
nych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o których
mowa w art. 21 ustawy, sÄ… uprawnieni:
1) kwalifikacje zawodowe osób pobierających ko-
mórki, tkanki i narządy oraz osób dokonujących
1) lekarz;
ich przeszczepienia;
2) zespó" pobierający, o którym mowa w art. 36a
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobierania
ustawy.
i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów;
ż 3. 1. Do pobierania komórek krwiotwórczych
3) warunki, jakim powinny odpowiadaç podmioty
szpiku w celu przeszczepienia sÄ… uprawnieni:
wymienione w art. 36 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca
2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszcze- 1) lekarz specjalista w dziedzinie:
pianiu komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej
a) transplantologii klinicznej lub
 ustawÄ… , w których podejmowane b´dzie post´-
powanie polegajÄ…ce na pobieraniu, przechowywa- b) hematologii, lub
niu lub przeszczepianiu komórek, tkanek i narzą-
c) onkologii klinicznej, lub
dów;
d) onkologii i hematologii dzieci´cej;
4) szczegó"owe zasady wspó"dzia"ania podmiotów,
o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakre- 2) inny lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzi-
sie pobierania i przechowywania komórek, tkanek nach, o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez
i narządów w celu ich wykorzystania do przeszcze- lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
pienia; czynnoĘci pod jego nadzorem.
2. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi
      
1)
obwodowej w celu przeszczepienia sÄ… uprawnieni:
Minister Zdrowia kieruje dzia"em administracji rzÄ…dowej
 zdrowie, na podstawie ż 1 ust. 2 rozporządzenia Preze-
1) lekarz specjalista w dziedzinie:
sa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie
szczegó"owego zakresu dzia"ania Ministra Zdrowia (Dz. U.
a) transplantologii klinicznej lub
Nr 216, poz. 1607).
2)
Niniejsze rozporzÄ…dzenie dokonuje w zakresie swojej re-
b) hematologii, lub
gulacji wdroÅ»enia nast´pujÄ…cych dyrektyw Wspólnot
Europejskich:
c) onkologii klinicznej, lub
 dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia d) onkologii i hematologii dzieci´cej, lub
norm jakoĘci i bezpiecznego oddawania, pobierania,
e) transfuzjologii klinicznej;
testowania, przetwarzania, konserwowania, przecho-
wywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
2) inny lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzi-
(Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48; Dz. Urz. UE Pol-
nach, o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez
skie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291),
 dyrektywy 2006/17/WE Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
wprowadzajÄ…cej w Å»ycie dyrektyw´ 2004/23/WE Parla- czynnoĘci pod jego nadzorem;
mentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektó-
rych wymagał
technicznych dotyczÄ…cych dawstwa,
3) piel´gniarka upowaÅ»niona przez lekarza, o którym
pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
mowa w pkt 1, i dokonująca tych czynnoĘci pod je-
(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40),
go nadzorem.
 dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 paędziernika
2006 r. wykonujÄ…cej dyrektyw´ 2004/23/WE Parlamen-
3. Do pobierania komórek krwiotwórczych krwi
tu Europejskiego i Rady w zakresie wymagał
dotyczÄ…-
p´powinowej w celu przeszczepienia sÄ… uprawnieni:
cych moŻliwoĘci Ęledzenia, powiadamiania o powaŻ-
nych i niepoŻądanych reakcjach i zdarzeniach oraz nie-
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli-
których wymagał
technicznych dotyczÄ…cych kodowa-
nicznej lub transfuzjologii klinicznej we wspó"pra-
nia, przetwarzania, konserwowania, przechowywania
cy z lekarzem specjalistą w dziedzinie po"oŻnictwa
i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.
UE L 294 z 25.10.2006, str. 32). i ginekologii;
Dziennik Ustaw Nr 213  16973  Poz. 1656
2) inny lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzi- 3) lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzinach,
nach, o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez leka-
rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
czynnoĘci pod jego nadzorem.
czynnoĘci pod jego nadzorem;
ż 5. Do przeszczepiania komórek krwiotwórczych
3) po"oŻna upowaŻniona przez lekarza, o którym mo-
szpiku, krwi obwodowej i krwi p´powinowej sÄ…
wa w pkt 1, i dokonująca tych czynnoĘci pod jego
uprawnieni:
nadzorem.
1) lekarz specjalista w dziedzinie:
4. Do pobierania regenerujÄ…cych si´ komórek in-
a) transplantologii klinicznej lub
nych niŻ okreĘlone w ust. 1 3 i tkanek w celu prze-
szczepienia sÄ… uprawnieni:
b) hematologii, lub
c) onkologii klinicznej, lub
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli-
nicznej posiadajÄ…cy specjalizacj´ w nast´pujÄ…cych
d) onkologii i hematologii dzieci´cej;
podstawowych dziedzinach medycyny:
2) inny lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzi-
a) chirurgii ogólnej lub
nach, o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez
b) chirurgii dzieci´cej, lub lekarza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujÄ…cy tych
czynnoĘci pod jego nadzorem.
c) kardiochirurgii, lub
ż 6. Do przeszczepiania regenerujÄ…cych si´ komó-
d) torakochirurgii, lub
rek innych niŻ okreĘlone w ż 5 i tkanek są uprawnieni:
e) urologii, lub
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli-
f) ortopedii i traumatologii narzÄ…du ruchu, lub
nicznej posiadajÄ…cy specjalizacj´ w nast´pujÄ…cych
g) chorób oczu;
podstawowych dziedzinach medycyny:
a) chirurgii ogólnej lub
2) lekarz specjalista w nast´pujÄ…cych podstawowych
dziedzinach medycyny:
b) chirurgii dzieci´cej, lub
a) chirurgii ogólnej lub
c) kardiochirurgii, lub
b) chirurgii dzieci´cej, lub
d) urologii, lub
c) kardiochirurgii, lub
e) ortopedii i traumatologii narzÄ…du ruchu, lub
d) torakochirurgii, lub
f) chorób oczu;
e) urologii, lub
2) lekarz specjalista w nast´pujÄ…cych podstawowych
f) ortopedii i traumatologii narzÄ…du ruchu, lub dziedzinach medycyny:
g) chorób oczu; a) chirurgii ogólnej lub
b) chirurgii dzieci´cej, lub
3) lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzinach,
o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez leka- c) kardiochirurgii, lub
rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
d) urologii, lub
czynnoĘci pod jego nadzorem.
e) ortopedii i traumatologii narzÄ…du ruchu, lub
ż 4. Do pobierania narządów w celu przeszczepie- f) chorób oczu;
nia sÄ… uprawnieni:
3) lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzinach,
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli- o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez leka-
nicznej posiadajÄ…cy specjalizacj´ w nast´pujÄ…cych rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujÄ…cy tych
podstawowych dziedzinach medycyny: czynnoĘci pod jego nadzorem.
a) chirurgii ogólnej lub
ż 7. Do przeszczepiania narządów są uprawnieni:
b) chirurgii dzieci´cej, lub
1) lekarz specjalista w dziedzinie transplantologii kli-
c) kardiochirurgii, lub nicznej posiadajÄ…cy specjalizacj´ w nast´pujÄ…cych
podstawowych dziedzinach medycyny:
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
a) chirurgii ogólnej lub
e) urologii;
b) chirurgii dzieci´cej, lub
2) lekarz specjalista w nast´pujÄ…cych podstawowych
c) kardiochirurgii, lub
dziedzinach medycyny:
d) torakochirurgii, lub
a) chirurgii ogólnej lub
e) urologii;
b) chirurgii dzieci´cej, lub
2) lekarz odbywajÄ…cy specjalizacj´ w dziedzinach,
c) kardiochirurgii, lub
o których mowa w pkt 1, upowaŻniony przez leka-
d) chirurgii klatki piersiowej, lub
rza, o którym mowa w pkt 1, i dokonujący tych
e) urologii; czynnoĘci pod jego nadzorem.
Dziennik Ustaw Nr 213  16974  Poz. 1656
ż 8. Koordynatorem pobierania i przeszczepiania ż 12. Narządy od potencjalnych Żywych dawców
komórek, tkanek i narzÄ…dów moÅ»e byç osoba posiada- mogÄ… byç pobierane w celu przeszczepienia w zak"a-
jąca: dach opieki zdrowotnej spe"niających warunki, o któ-
rych mowa w ż 10, zapewniających intensywną opie-
1) co najmniej Ęrednie wykszta"cenie medyczne;
k´ pooperacyjnÄ… w warunkach oddzia"u intensywnej
terapii i dysponujÄ…cych zespo"em lekarzy o kwalifika-
2) ukoł
czone szkolenie dla koordynatorów, potwier-
cjach okreĘlonych w ż 4.
dzone zaĘwiadczeniem, o którym mowa w art. 40a
ust. 5 ustawy.
ż 13. Komórki krwi p´powinowej przeznaczone do
przeszczepienia mogÄ… byç pobierane w zak"adach
ż 9. 1. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodo-
opieki zdrowotnej, w których strukturze znajduje si´
wej, krwi p´powinowej i regenerujÄ…ce si´ komórki inne
oddzia" ginekologiczno-po"oŻniczy.
niŻ okreĘlone w ż 5 oraz tkanki przeznaczone do prze-
szczepienia mogÄ… byç pobierane, z zastrzeÅ»eniem
ż 14. Narządy pobrane od dawców Żywych oraz
ust. 2 4, w zak"adach opieki zdrowotnej z dost´pem
narządy pobrane w celu przeszczepienia od dawców,
do:
u których stwierdzono Ęmierç mózgu albo nieodwra-
calne zatrzymanie krÄ…Å»enia, mogÄ… byç przechowywa-
1) bloku operacyjnego;
ne w zak"adach opieki zdrowotnej wykonujÄ…cych prze-
2) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania szczepienia, które posiadają:
aferezy komórkowej  w przypadku pobierania
1) pomieszczenie zabezpieczone przed dost´pem
regenerujÄ…cych si´ komórek uzyskiwanych drogÄ…
osób nieuprawnionych;
aferezy z krwi obwodowej;
2) urzÄ…dzenie lub pojemnik termoizolacyjny z kontro-
3) sali zabiegowej przystosowanej do wykonywania
lowanym pomiarem temperatury.
zabiegów chirurgicznych;
4) intensywnej opieki pooperacyjnej w warunkach ż 15. 1. NarzÄ…dy i regenerujÄ…ce si´ tkanki oraz ko-
oddzia"u intensywnej terapii; mórki inne niÅ» okreĘlone w ż 5 mogÄ… byç przeszcze-
piane w zak"adach opieki zdrowotnej dysponujÄ…cych:
5) laboratorium preparatyki komórkowej, cytometrii
przep"ywowej, hodowli tkankowej, hematologii, 1) oddzia"em chirurgicznym z salÄ… operacyjnÄ…;
immunologii, mikrobiologii i serologii.
2) intensywnÄ… opiekÄ… pooperacyjnÄ… w warunkach
2. Komórki krwiotwórcze szpiku mogÄ… byç rów- oddzia"u intensywnej terapii;
nieŻ pobierane w zak"adach opieki zdrowotnej, jeŻeli
3) zespo"em lekarzy o kwalifikacjach okreĘlonych
spe"niają co najmniej warunki, o których mowa
w ż 7 oraz specjalistą w dziedzinie anestezjologii
w ust. 1 pkt 1, 4 i 5.
i intensywnej terapii;
3. Komórki krwiotwórcze uzyskiwane drogą afere-
4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi
zy z krwi obwodowej przeznaczone do przeszczepie-
umoŻliwiającymi prowadzenie diagnostyki i lecze-
nia mogÄ… byç pobierane w zak"adach opieki zdrowot-
nia po wykonaniu przeszczepienia komórek, tka-
nej oraz w jednostkach organizacyjnych publicznej
nek lub narządów.
s"uŻby krwi, jeŻeli spe"niają warunek, o którym mowa
w ust. 1 pkt 2.
2. Komórki krwiotwórcze szpiku, krwi obwodowej
4. RegenerujÄ…ce si´ komórki inne niÅ» okreĘlone
i krwi p´powinowej mogÄ… byç przeszczepiane w za-
w ż 5 i tkanki przeznaczone do przeszczepienia mogą
k"adach opieki zdrowotnej dysponujÄ…cych:
byç równieÅ» pobierane w zak"adach opieki zdrowot-
1) warunkami do aseptycznej hospitalizacji chorych
nej, jeŻeli spe"niają co najmniej warunki, o których
pozbawionych odpornoĘci;
mowa w ust. 1 pkt 3 i 4.
ż 10. Narządy od potencjalnych dawców, u któ- 2) moŻliwoĘcią intensywnej opieki hematologicznej
rych stwierdzono Ęmierç mózgu albo nieodwracalne w warunkach oddzia"u intensywnej terapii;
zatrzymanie krÄ…Å»enia, mogÄ… byç pobierane w celu
3) zespo"em specjalistów w dziedzinie:
przeszczepienia w zak"adach opieki zdrowotnej dys-
ponujÄ…cych oddzia"em chirurgicznym i salÄ… operacyj-
a) hematologii lub
ną oraz zespo"em lekarzy o kwalifikacjach okreĘlo-
nych w ż 4. b) transplantologii klinicznej, lub
c) onkologii i hematologii dzieci´cej;
ż 11. Komórki lub tkanki ze zw"ok ludzkich mogą
byç pobierane w celu przeszczepienia w:
4) wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi
umoŻliwiającymi prowadzenie diagnostyki i lecze-
1) zak"adach opieki zdrowotnej  posiadajÄ…cych sa-
nia po wykonaniu przeszczepienia komórek krwio-
l´ operacyjnÄ… lub sal´ sekcyjnÄ…;
twórczych.
2) zak"adach medycyny sÄ…dowej, zak"adach anatomii
patologicznej uczelni medycznych i uniwersyte- ż 16. Wspó"dzia"anie podmiotów, o których mowa
tów z wydzia"em medycznym, medycznych jed- w art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie pobierania i prze-
nostkach badawczo-rozwojowych  posiadają- chowywania komórek, tkanek i narządów w celu ich
cych sal´ sekcyjnÄ…. wykorzystania do przeszczepienia obejmuje:
Dziennik Ustaw Nr 213  16975  Poz. 1656
1) zawieranie umów okreĘlających zakres i warunki b) dane o miejscu i czasie pobrania,
wspó"dzia"ania;
c) dane lekarza pobierajÄ…cego lub osoby przez nie-
go upowaŻnionej,
2) niezw"oczne informowanie przez zak"ady opieki
zdrowotnej Centrum Organizacyjno-Koordynacyj-
d) wyniki wszystkich wykonywanych badał
,
nego do Spraw Transplantacji  Poltransplant
o kaŻdym przypadku moŻliwoĘci pobrania komó- e) dane preparatyki i przechowywania,
rek, tkanek i narządów w celu przeszczepienia po
f) sposoby niepowtarzalnego oznakowania,
stwierdzeniu Ęmierci mózgu albo nieodwracalne-
go zatrzymania krąŻenia;
g) sposoby potwierdzenia wydania komórek, tka-
nek lub narządów lekarzowi dokonującemu
3) niezw"oczne informowanie przez podmioty, o któ-
przeszczepienia.
rych mowa w art. 36 ust. 1 ustawy, banków tkanek
i komórek o moŻliwoĘci pobrania tkanek lub ko-
ż 18. 1. Dokumentacja, o której mowa w ż 17, za-
mórek do przeszczepienia.
pewnia identyfikacj´ potencjalnego dawcy, dawcy,
potencjalnego biorcy i biorcy komórek, tkanek i narzą-
ż 17. Dokumentacja medyczna dotycząca pobiera-
dów.
nia komórek, tkanek i narządów, ich przechowywania
i przeszczepiania obejmuje:
2. Dokumentacja, o której mowa w ż 17, moÅ»e byç
równieÅ» prowadzona, przechowywana i udost´pniana
1) kart´ dawcy zawierajÄ…cÄ… elementy okreĘlone
w formie elektronicznej.
w przepisach wydanych na podstawie art. 29
ust. 3 ustawy;
3. System teleinformatyczny, za pomocą którego
dokumentacja, o której mowa w ż 17, jest udost´pnia-
2) kart´ biorcy okreĘlajÄ…cÄ…:
na w formie elektronicznej, musi posiadaç odpowied-
a) toÅ»samoĘç biorcy:
ni poziom bezpieczeł
stwa przed utratÄ… danych oraz
dost´pem osób nieuprawnionych.
 imi´ i nazwisko,
 dat´ urodzenia,
4. Do przetwarzania danych osobowych stosuje
 numer PESEL, jeŻeli zosta" nadany,
si´ wysoki poziom bezpieczeÅ‚
stwa przetwarzania da-
 wiek,
nych osobowych w systemie informatycznym w rozu-
 p"eç,
mieniu przepisów w sprawie dokumentacji przetwa-
rzania danych osobowych oraz warunków technicz-
b) opis zabiegu przeszczepienia komórek, tkanek
nych i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadaç
lub narządów;
urządzenia i systemy informatyczne s"uŻące do prze-
twarzania danych osobowych.
3) formularze sprawozdawcze okreĘlone w przepi-
sach wydanych na podstawie art. 29 ust. 3 ustawy,
ż 19. 1. Do pobierania komórek i tkanek ze zw"ok
dotyczące istotnych zdarzeł
niepoŻądanych
ludzkich w celu przygotowania przeszczepów biosta-
i istotnych niepoŻądanych reakcji oraz czynnoĘci
tycznych oraz pozyskiwania komórek i tkanek, o któ-
podj´tych dla ich wyjaĘnienia i zapobiegania im
rych mowa w art. 21 ustawy, są uprawnione równieŻ
w przysz"oĘci, a takŻe zawiadomienia o kaŻdym
osoby, które wykonują te czynnoĘci w dniu wejĘcia
istotnym zdarzeniu niepoŻądanym i istotnej nie-
w Życie rozporządzenia, nie d"uŻej jednak niŻ do dnia
poŻądanej reakcji:
16 sierpnia 2010 r., pod warunkiem dokonywania tych
a) w przypadku przeszczepienia narządów, szpiku,
czynnoĘci na podstawie upowaŻnienia lekarza, o któ-
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
rym mowa w ż 2, i pod jego nadzorem.
i krwi p´powinowej oraz regenerujÄ…cych si´ ko-
mórek i tkanek innych niŻ szpik, komórki krwio- 2. Do koordynacji pobrania i przeszczepienia są
twórcze krwi obwodowej i krwi p´powinowej 
uprawnione równieŻ osoby niespe"niające wymagał
,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do
o których mowa w ż 8, które wykonują te czynnoĘci
Spraw Transplantacji  Poltransplant ,
w dniu wejĘcia w Życie rozporządzenia, nie d"uŻej jed-
nak niÅ» przez okres 3 lat od tego dnia.
b) w przypadku przeszczepienia przeszczepów bio-
statycznych i tkanek oka  Krajowego Centrum
ż 20. Rozporządzenie wchodzi w Życie po up"ywie
Bankowania Tkanek i Komórek;
14 dni od dnia og"oszenia.3)
4) dokumentacj´ z kontroli w przypadku zdarzeÅ‚
,
Minister Zdrowia: E. Kopacz
o których mowa w pkt 3, którym by"y poddawane
podmioty, o których mowa w art. 36 ust. 1 ustawy,
      
obejmujÄ…cÄ… protoko"y kontroli oraz list´ dzia"aÅ‚
3)
Niniejsze rozporzÄ…dzenie by"o poprzedzone rozporzÄ…dze-
podj´tych w celu usuni´cia stwierdzonych niepra-
nie Ministra Zdrowia z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie
wid"owoĘci;
szczegó"owych warunków pobierania, przechowywania
i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów (Dz. U.
5) rejestry pobieranych, przechowywanych i prze- Nr 138, poz. 973), które traci moc z dniem wejĘcia w Życie
szczepianych komórek, tkanek i narządów zawie- niniejszego rozporządzenia na podstawie art. 8 ustawy
z dnia 17 lipca 2009 r. o zmianie ustawy o pobieraniu,
rajÄ…ce:
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i na-
a) dane o potencjalnym dawcy, dawcy, potencjal- rządów oraz o zmianie ustawy  Przepisy wprowadzają-
nym biorcy i biorcy, ce Kodeks karny (Dz. U. Nr 141, poz. 1149).