str_16_18_20.indd

Kiedy należy rozważać wdrożenie takiego systemu? Czego można
się po nim spodziewać? Na co zwracać uwagę przy wyborze systemu
LIMS? W poniższym tekście postaram się odpowiedzieć na te pytania
i przybliżyć problem informatyzacji laboratorium przez wdrożenie
spójnego systemu zarządzania. Mam nadzieję, że poniższe rozważania,
a także ich kontynuacja, dotycząca wyboru właściwego rozwiązania,
okażą się cenne przy podejmowaniu decyzji o zakupie lub moderni-
zacji systemu LIMS.

Coraz trudniej wyobrazić sobie laboratorium, którego praca

oraz podejmowane w nim decyzje nie są wspomagane przez
komputery i mniej lub bardziej złożone systemy informatyczne.
Z oczywistych względów dedykowane rozwiązania informatycz-
ne trafiają najpierw do laboratoriów dużych, i to zarówno pod
względem liczby zatrudnionego personelu, jak i liczby wykony-
wanych oznaczeń, a dopiero w dalszej kolejności są wdrażane
w mniejszych laboratoriach. Sytuację, z którą mamy obecnie do
czynienia w tej dziedzinie, można porównać do ogólnego procesu
informatyzacji biur i przedsiębiorstw, jaki miał miejsce kilka czy
kilkanaście lat temu. Poprzez analogię można więc domniemywać,
że tak jak dzisiaj trudno jest znaleźć przedsiębiorstwo bez kompu-
terów i biurowych systemów wspomagających jego prace, tak za
kilka lat trudno będzie wyobrazić sobie laboratorium bez systemu
informatycznego typu LIMS. Już dzisiaj funkcjonowanie średniej
wielkości laboratorium, w którym procesy związane z prowadzoną
przez nie działalnością nie są organizowane, nadzorowane i archi-
wizowane przez system informatyczny, jest rzadkie i postrzegane
jako nieroztropne.

Wdrożenie systemu LIMS nabiera szczególnej wagi w laboratoriach

posiadających wdrożony system jakości lub akredytowanych, które
w konsekwencji przyjęcia zasad postępowania, opisanych np. w normie
PN/EN ISO/IEC 17025:2005, w serii norm ISO 9000 oraz w zasadach
Good (Automated) Laboratory Practices, są zobowiązane nie tylko do
przestrzegania pewnych reguł postępowania, ale także do właściwej
dokumentacji swojej działalności. Jednym z celów, jakie stawia się
przed systemami typu LIMS, jest ułatwienie wdrożenia lub pomoc
w utrzymaniu i doskonaleniu systemu zapewnienia jakości.

Zadania

Do najistotniejszych zadań realizowanych w laboratorium przy pomocy
systemu LIMS należy zaliczyć:
– ewidencję i nadzór nad zleceniami i próbkami;
– planowanie pracy laboratorium i nadzór nad przebiegiem analiz;
– protokołowanie wyników analiz niezależnie od tego, czy są one

pozyskiwane w sposób umożliwiający jedynie ich ręczne wpisanie
do systemu, czy też są do niego importowane automatycznie – bez-
pośrednio z aparatury pomiarowej;

– automatyczne rejestrowanie operacji wykonywanych na danych,

takich jak: walidacja, obliczenia, zmiany i korekty, zatwierdzanie;

– analizy statystyczne związane nie tylko z wynikami pomiarów, ale

także z działalnością całego laboratorium;

– tworzenie sprawozdań (raportów) i protokołów w formie elektro-

nicznej lub w formie wydruków. Tworzone przez system dokumenty
powinny mieć przejrzystą i estetyczną formę, zgodną z obowią-
zującą księgą jakości i załącznikami do niej z jednej strony oraz
oczekiwaniami i wymaganiami klientów laboratorium – z drugiej.
W laboratoriach prowadzących działalność komercyjną powszechne
jest przekazywanie wyników badań i analiz w formie drukowanego
raportu, zgodnego ze wzorem zamieszczonym w dokumentach syste-
mu jakości. Natomiast w przypadku laboratoriów technologicznych,
gdzie ogromne znaczenie ma czas pozyskania informacji, wyniki
badań są często udostępniane także w inny sposób, na przykład na
ekranach komputerów w dziale sterowania produkcją;

– zarządzanie procedurami i ich udostępnianiem w aktualnej wersji;
– planowanie, ewidencjonowanie i protokołowanie wzorcowań, spraw-

dzeń, konserwacji i napraw aparatury;

– zarządzanie wyposażeniem, materiałami i odczynnikami.

Korzyści

Wdrożenie systemu LIMS i jego wykorzystywanie ma sens tylko wte-
dy, kiedy będzie niosło za sobą wymierne korzyści dla laboratorium.
Analizę korzyści wdrożenia takiego systemu każde z laboratoriów
musi przeprowadzić samodzielnie. Tak jak różna jest specyfika po-
szczególnych jednostek, różne ich potrzeby i wymagania, tak różne

Bartosz Świtalski

CSMS Consulting & Software
e-mail: bartosz.switalski@csms.com.pl

Streszczenie
Artykuł stanowi wprowadzenie do tematu komputeryzacji labora-
torium i zarządzania zachodzącymi w nim procesami za pomocą
informatycznych systemów wspomagających pracę w laboratorium.
Celem artykułu jest zaprezentowanie przykładowych możliwości sys-
temu w oparciu o zadania, jakie powinien realizować system LIMS
(ang. Laboratory Information Management System). W artykule
przedstawione zostały korzyści płynące z wdrożenia takiego systemu
oraz cechy, którymi charakteryzuje się dobry system LIMS.

Summary
The article is an introduction to the computerization and man-
agement of the processes taking place in the laboratory, by
means of the laboratory information management system. The
point of the article is to describe the basic functionality of the
system on the basis of tasks which should be accomplished by
LIMS (Laboratory Information Management System). The author
presents the benefits of the system as well as the features of the
worth-to-buy LIMS.

Słowa kluczowe
LIMS, PN/EN ISO/IEC 17025:2005, oprogramowanie, zarządza-
nie, laboratorium, system informatyczny

Key words
LIMS, PN/EN ISO/IEC 17025:2005, software, management,
laboratory, IT system

LIMS

System zarządzania działalnością laboratorium

...w laboratorium | temat numeru SPRZĘT I APARATURA

Laboratorium |

/2007

będą oczekiwania stawiane przed wdrożeniem systemu LIMS. Do
wymienianych najczęściej należą:
– wspomniane już łatwiejsze wdrożenie oraz utrzymanie systemu

zapewnienia jakości;

– automatyczna dokumentacja pracy laboratorium, zgodna z wymaga-

niami wdrożonego lub wdrażanego systemu zapewnienia jakości;

– poprawa jakości pomiarów i eliminacja wielu źródeł błędów (np.

wielokrotnego przepisywania wyników analiz);

– szybki dostęp do danych archiwalnych;
– usprawnienie zarządzania zasobami ludzkimi, sprzętowymi i mate-

riałowymi;

–  monitorowanie postępu realizacji zleceń;
–  poprawa wewnętrznej i zewnętrznej komunikacji;
–  zwiększenie wydajności przy równoczesnym zmniejszeniu kosztów

działalności;

– nowoczesny wizerunek firmy.

Powyższe oczekiwania mają charakter ogólny i nie zależą od rodzaju

laboratorium. Dla laboratoriów technologicznych, związanych bezpo-
średnio z nadzorem nad procesem produkcji, listę oczekiwań można
przykładowo poszerzyć o:
– sprawniejsze kontrolowanie jakości produkcji na każdym z jej etapów

(przygotowanie surowców, kolejne etapy procesu produkcyjnego,
badanie jakości produktu końcowego);

– wykonywanie analiz statystycznych oraz kontrola parametrów jako-

ściowych na podstawie zgromadzonych w bazie danych i wzorców,
a następnie optymalizacji procesu produkcji opartej na wynikach
tych analiz i kontroli.
Udostępnianie wyników analiz w laboratoriach technologicznych

obarczone jest często surowym reżimem czasowym, a systemy LIMS
wzbogaca się w stanowiska do prezentacji danych lub systemy po-
wiadamiania, które bezzwłocznie przekazują niezbędne informacje
z laboratorium do działu produkcji.

Dla laboratoriów akredytowanych lub starających się o akredytację

istotne jest ponadto:
– spełnienie wymagań punktu 4.1.5.c normy PN-EN ISO/IEC

17025:2005 („laboratorium powinno mieć politykę i procedury
zapewniające klientom ochronę poufnych informacji i praw własno-
ści, w tym procedury zabezpieczenia elektronicznego gromadzenia
i przekazywania wyników”);

– spełnienie wymagań punktu 4.3.1 normy PN-EN ISO/IEC

17025:2005 („laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać
procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami, które stanowią
składniki jego systemu zarządzania”, zarówno tworzonych w labo-
ratorium, jak i pochodzących z zewnątrz”).

Funkcjonalność

Typowe zadania, których realizacja wspomagana jest przez systemy
LIMS, zostały już nakreślone. Oczekiwania, jakie stawiają im poten-
cjalni użytkownicy, są oczywiście zbieżne, ale nigdy nie identyczne.
Warto więc zastanowić się, co w ramach wdrażanego systemu musi
być wykonane, wdrożenie jakich funkcji warto rozważyć, a co nie ma
znaczenia i może być pominięte lub zostało już zinformatyzowane
w inny sposób (np. przez systemy CRM/ERP).

Tym, co stanowi podstawę do działania LIMS, jest baza wiedzy,

czyli informacje o akredytowanych i nieakredytowanych metodach
badawczych wykorzystywanych w laboratorium. Na podstawie wpro-
wadzonych do systemu list badanych obiektów, oznaczanych cech
(parametrów), wykorzystywanych w laboratorium technik pomiarowych
oraz norm i procedur tworzona jest baza wiedzy o metodach badaw-
czych, która – uzupełniona o reguły oznaczania niepewności oraz
limity i wartości graniczne – jest także podstawą do wnioskowania,
które w wielu przypadkach system wykonuje automatycznie.

W oparciu o dane zgromadzone w bazie wiedzy realizowane są

zasadnicze zadania związane z pracą laboratorium. Odzwierciedla
ona drogę, jaką przebywa w laboratorium próba od momentu jej
fizycznego lub formalnego przyjęcia do momentu wygenerowania
sprawozdania lub raportu. Praca laboratorium jest odbiciem zasad
jego funkcjonowania, opisanych w księdze jakości i procedurach. Jest
więc specyficzna dla każdego laboratorium i trudna do zamknięcia
w ramach sztywnego modułu czy grupy funkcjonalnej. Można jednak
wyróżnić elementy wspólne dla większości laboratoriów, takie jak:
zlecenia (zewnętrze lub wewnętrzne), protokoły, karty badań, karty
wyników czy sprawozdania (raporty).

W ramach systemów LIMS realizuje się także funkcje zarządzania

wyposażeniem laboratorium, na które składają się m.in.: przyrządy
pomiarowe (automatyczne, ręczne, szkło itd.), magazyn odczynników
oraz magazyn wzorców. Zarządzanie wyposażeniem ma z jednej strony
cechy programu magazynowego odnotowującego przyjęcia, wydania,
zwroty, określającego stan magazynowy oraz organizującego proces
zamówień. Z drugiej jest ono natomiast zbliżone do zaawansowanych
systemów CMMS (ang. Computerized Maintenance Management Systems),
pozwalających na zarządzanie bazą sprzętową, serwisem, przeglądami,
wzorcowniami oraz planowaniem czynności cyklicznych.

Z oczywistych powodów LIMS musi być wyposażony w bazę

kontrahentów lub musi być do takiej bazy podłączony. Najczęściej
jest ona elementem systemu, ale w wielu przypadkach istnieje po-
trzeba zintegrowania systemu wspomagającego prace laboratorium
z wdrożonym już wcześniej systemem klasy CRM lub ERP, który
taką bazę posiada.

Systemy LIMS to także zarządzanie personelem. Historia pracy,

program i historia szkoleń, posiadane uprawnienia oraz zakres obo-
wiązków i odpowiedzialności, usytuowanie pracownika w strukturze
laboratorium – gromadzenie i przechowywanie takich informacji
jest wymagane lub zalecane m.in. przez normę PN-EN ISO/IEC
17025:2005.

Kolejną grupą funkcjonalną, którą trudno jest jednoznacznie

zdefiniować ze względu na różne wymagania i potrzeby, jest zarzą-
dzanie działalnością laboratorium. Pod tym pojęciem kryją się
najróżniejsze analizy i oceny, na przykład takie jak analiza realizacji
zleceń, analiza zakupu i zużycia odczynników czy analiza sprzedaży
usług. Ograniczeniem dla tej funkcjonalności są jedynie granice potrzeb
użytkowników systemu LIMS.

Oprogramowanie LIMS wspomaga także funkcjonowanie systemu

kontroli jakości. Zarządza tworzeniem i analizą próbek kontrolnych,

...w laboratorium | temat numeru SPRZĘT I APARATURA

Laboratorium |

/2007

umożliwia wprowadzanie „ślepych próbek” oraz późniejszą analizę
wyników pochodzących z takich analiz.

Powyższa, przykładowa funkcjonalność nie wyczerpuje wszystkich

możliwości systemów LIMS, a jedynie wymienia te, które są najczę-
ściej spotykane. Systemy LIMS mogą wspomagać także inne procesy
w laboratorium, takie jak fakturowanie czy analizy statystyczne. Jest
również oczywiste, że wyniki pracy wspomaganej przez system powinny
być dostępne w formatach „biurowych” – doc, xls, pdf.

W dużych laboratoriach systemy LIMS współpracują z czytnikami

i drukarkami kodów paskowych służących do identyfikacji obiektów
(próby, wyposażenie itp.) oraz z systemem identyfikacji pracowników
(logowanie, zatwierdzanie wprowadzanych danych).

Cechy dobrego systemu LIMS

Analiza oczekiwań, jakie stawia się przed wdrożeniem systemu LIMS,
wskazuje na to, że system taki nie może być tylko programem kom-
puterowym, ale kompleksowym (tzw. „pod klucz”) rozwiązaniem
problemu zarządzania laboratorium przy użyciu współczesnych
narzędzi informatycznych. Tym, co stanowi o wartości systemu, jest
wiedza i doświadczenie osób, które go stworzyły i wdrażają, metody-
ka wdrożenia, a także zakres i sposób świadczenia usług związanych
z pielęgnacją systemu w okresie jego eksploatacji.

Na koniec warto wspomnieć o cechach, którymi powinien charak-

teryzować się system LIMS, a także o zaletach dobrych rozwiązań, tak
by planowana inwestycja okazała się jak najbardziej trafiona.
– Wdrożenie systemu LIMS tak dalece, jak tylko jest to możliwe,

powinno obejmować adaptację wykorzystywanych już w laborato-
rium rozwiązań informatycznych, z którymi pracownicy są dobrze
zaznajomieni (często są to rozwiązania tworzone przez pracowników
laboratorium, np. przy pomocy oprogramowania biurowego, jak
Word czy Excel), a także zapewniać – o ile to możliwe i sensowne
– współpracę z zewnętrznymi systemami typu DDP, CRM czy ERP.

– Wdrażany system powinien być skalowalny, to znaczy rozwijać się

wraz z rozwojem laboratorium (rosnąca liczba zleceń, zwiększający
się zakres działalności) oraz posiadać możliwość rozbudowy o ko-
lejne moduły i funkcje, w miarę pojawiających się potrzeb.

– Nowoczesne rozwiązania posiadają architekturę klient – serwer, co

oznacza, że użytkownicy systemu korzystają ze wspólnej bazy danych
w tym samym czasie, bez jakiegokolwiek konfliktu w dostępie do nich.
W systemie takim główne zadania, związane z gromadzeniem i ochro-
ną danych oraz ich udostępnianiem, wykonuje serwer bazy danych,
nie obciążając stacji roboczych i minimalizując ruch w sieci.

– System LIMS powinien charakteryzować się otwartą budową

i umożliwiać jego dostosowanie do panującej w laboratorium kul-
tury organizacyjnej oraz obowiązującego systemu jakości. Istnieją
zamknięte systemy, których dostosowanie do indywidualnych po-
trzeb i wymagań użytkowników nie jest możliwe, a ich wdrożenie
wymusza zmiany zarówno w organizacji prac laboratorium, jak
i w zapisach systemu jakości. Zamknięte systemy, będące gotowymi
produktami „z półki”, są często nieakceptowane przez szeregowy
personel i potrafią zdezorganizować pracę laboratorium na wiele
miesięcy.

– Oprogramowanie powinno charakteryzować się dobrym zabezpie-

czeniem danych przed skutkami prób nieuprawnionego dostępu,
ataków z zewnątrz, błędów w obsłudze oraz awariami.

– Laboratoria akredytowane lub zamierzające się akredytować powinny

zwrócić uwagę na zgodność zastosowanych rozwiązań oraz funkcjo-
nalności systemu z normą PN-EN ISO/IEC 17025. Idealne wydają
się systemy zapewniające całkowitą zgodność oraz takie, których
działanie zostało zwalidowane przez producenta.
Warto pamiętać, że wdrożenie powinna charakteryzować komplekso-

wość rozwiązania, które musi zapewnić producent lub firma wdrażająca
system. Nie można ograniczyć się jedynie do zakupu oprogramowania.
Oferta i – w konsekwencji jej wyboru – inwestycja powinny obejmo-
wać całą fazę wdrożenia, począwszy od analizy potrzeb laboratorium,
poprzez dostawę lub modernizację sprzętu komputerowego, instalację
systemu, konfigurację (uwzględniającą stosowane w laboratorium
procedury), szkolenie, aż po opiekę i pielęgnację systemu w okresie
jego eksploatacji.

W kolejnym artykule dotyczącym informatyzacji laboratoriów

zwrócę uwagę na znaczenie indywidualnych rozwiązań stosowa-
nych w systemach LIMS – na to, jak sprawnie przeprowadzić
wdrożenie tak, by zakończyło się ono sukcesem – a także przy-
bliżę znaczenie personalizacji i uprawnień oraz podpowiem, jak
powinien wyglądać system w laboratorium o skomplikowanej
strukturze organizacyjnej.

Autor ukończył studia inżynierskie na wydziale Fizyki i Techniki Jądrowej AGH
w Krakowie; w ramach studiów podyplomowych uzyskał tytuł Master of Business
Administration na University of Central Lancashire, jest także audytorem systemów
jakości ISO PN/EN 17025:2005. Od kilkunastu lat związany z problematyką
aparatury kontrolno-pomiarowej dla laboratoriów, systemami oceny zanieczyszcze-
nia powietrza; obecnie pełni funkcję dyrektora handlowego w CSMS Consulting
& Software, prowadząc projekty związane z systemami typu LIMS.

Fot. 1. Okno bazy wiedzy w programie CS-17

Fot. 2. Okno wprowadzania wyników analiz w programie CS-17

...w laboratorium | temat numeru SPRZĘT I APARATURA

Laboratorium |

/2007