Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

1

1. Nazwa programu:

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO INTERFERONEM BETA

2. Dziedzina medycyny.

Neurologia

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej

interferon beta-1b

2) postać farmaceutyczna, dawka

fiolka 0,3 mg

3) dawkowanie i ilość leku/kurację:

0,25 mg s.c. co drugi dzień

1) nazwa substancji czynnej

interferon beta-1a

2) postać farmaceutyczna, dawka:

ampułkostrzykawka a 22μg lub 44μg

lub fiolka 30μg

3) dawkowanie i ilość leku/kurację:

22μg, 44μg s.c. lub 30μg i.m. w zależności od
tolerancji raz lub 3 w tygodniu (dawkowanie
zależy od rodzaju preparatu)

4. Opis problemu zdrowotnego

G35 Stwardnienie rozsiane

Przebieg choroby.

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej

ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku.

Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez

proces autoimmunologiczny.

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci

nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych

rozwija się wtórnie postępująca postać (SPSM).

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

2

Rokowanie.

Inwalidztwo czynnościowe jest głównym problemem u chorych we wczesnym

stadium choroby, a średnio w ciągu 15 lat dochodzi do konieczności pomocy w

podstawowych czynnościach życiowych. Choroba obarczona jest wysokim kosztem

społecznym, ponieważ często dotyczy ludzi młodych w wieku produkcyjnym.

Epidemiologia.

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20 a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej

dotyczy kobiet niż mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa

neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań

na 100000 mieszkańców.

5. Opis działania leku

W leczeniu immunomodulującym SM stosuje się Interferon beta-1a , Interferon beta-1b.

Szczegółowy mechanizm działania Interferonu beta nie jest jeszcze znany. Wiadomo

jednak, iż lek ten ma redukować ogniska zapalne poprzez modulację układu

immunologicznego. Interferon beta posiada własności immunomodulacyjne,

antywirusowe a także antyproliferacyjne. Interferon beta ma zmniejszać częstość rzutów

choroby i ograniczać występowanie ciężkich rzutów choroby oraz opóźniać postęp

choroby.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

• zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające na

powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej;

• poprawa sprawności ruchowej;

• powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się

inwalidztwa.

7. Kryteria włączenia do programu,

• wiek powyżej 16 roku życia

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

3

• rozpoznanie klinicznie stwardnienia rozsianego jest poprzedzone odpowiednio długą

obserwacją neurologiczną- przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 ostatnich lat

• rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte jest na kryteriach diagnostycznych

McDonald i wsp. (2005) włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym

• co najmniej 21 punktów wg punktowego systemu kwalifikacji;

• pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki

środowiskowej obejmującej opieką pacjenta.

PUNKTOWY SYSTEM KWALIFIKACJI DO LECZENIA STWARDNIENIA

ROZSIANEGO

1. Wiek chorego/chorej

- 16 - 40 lat

6 pkt.

- 40 - 60 lat

3 pkt.

- powyżej 60 lat

1 pkt.

2. - Czas trwania choroby

- 0 - 3 lat

6 pkt

- 3 - 6 lat

3 pkt.

- 6 - 10 lat

2 pkt.

- powyżej 10 lat

1 pkt.

3. – Postać choroby

- rzutowa bez objawów ubytkowych

5 pkt

4. Liczba rzutów choroby w ostatnim roku

- 3 - 4/ rok

5 pkt.

- 1 - 2 /rok

4 pkt.

- 6 - 7 / rok

2 pkt.

- rzadziej niż 1 x w roku

1 pkt.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

4

- częściej niż 7/ rok

0 pkt.

5. Stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym ( przy rozpoczynaniu leczenia)

- objawy nieznacznie upośledzające układu ruchu (chory samodzielnie chodzący )

- EDSS 0 - 2

6 pkt

- EDSS 2 - 4

3 pkt

- EDSS 1 - 5

2 pkt

- EDSS >5

1 pkt

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• nadwrażliwość na interferon;

• współtowarzysząca inna postać choroby;

• ciąża;

• zdekompensowana niewydolność wątroby - (enzymy wątrobowe 2x powyżej normy)

• depresja;

• padaczka.

9. Monitorowanie wyników leczenia,

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące

informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w programie;

• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu

terapeutycznego.

Każdorazowe zastosowanie leku musi być potwierdzone stosowną adnotacją w dokumentacji

medycznej prowadzonej przez oddział/poradnię albo współpracującą z ośrodkiem

realizującym program pielęgniarkę środowiskową.

Przystępując do leczenia interferonem beta pacjenci powinni podpisać zgodę na leczenie po

wcześniejszym zapoznaniu się z informacjami dla pacjenta.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

5

10. Monitorowanie wyników programu

Celem monitorowania wyników programu jest zbieranie i przekazywanie do Oddziału

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:

• PESEL chorego;

• udokumentowane rozpoznanie choroby podstawowej;

• wskazania do leczenia interferonem beta;

• datę rozpoczęcia leczenia;

• datę zakończenia leczenia;

• informację o przyczynie zakończenia leczenia;

• zastosowane dawkowanie interferonu beta;

• informację o sumarycznej dawce interferonu beta wykorzystanego w leczeniu (ilość

leku podana w rachunku narastającym od początku leczenia)

• ocenę wyników leczenia (stopień uzyskanej poprawy i nasilenia działań

niepożądanych )

• ocenę zmian w badaniu rezonansu magnetycznego.

Powyższe dane należy przekazywać do Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu

Zdrowia, co 6 miesięcy.

określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do 24 miesięcy.

11. Warunki Realizacji Programu:

Wysokospecjalistyczny oddział neurologiczny z wieloletnim doświadczeniem w leczeniu

SM z przyszpitalną poradnią dla chorych na SM;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta

6

• gabinet zabiegowy w poradni lub oddziale neurologii.

Kwalifikacje personelu:

• • co najmniej 2 lekarzy specjalistów z neurologii;

• • co najmniej 2 pielęgniarki zabiegowe z kilkuletnim stażem pracy w placówkach

o profilu neurologicznym

• sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym