Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

1

 

1. Nazwa programu:  

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO INTERFERONEM BETA  

 

2. Dziedzina medycyny.  

Neurologia  

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:  

1) nazwa substancji czynnej  

interferon beta-1b  

2) postać farmaceutyczna, dawka  

fiolka 0,3 mg  

3) dawkowanie i ilość leku/kurację:  

0,25 mg s.c. co drugi dzień  

 

1) nazwa substancji czynnej  

 interferon beta-1a  

2) postać farmaceutyczna, dawka:  

ampułkostrzykawka a 22μg lub 44μg  

lub fiolka 30μg  

3) dawkowanie i ilość leku/kurację:  

22μg, 44μg s.c. lub 30μg i.m. w zależności od 
tolerancji raz lub 3 w tygodniu (dawkowanie 
zależy od rodzaju preparatu)  

4. Opis problemu zdrowotnego  

G35 Stwardnienie rozsiane  

Przebieg choroby.  

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną istoty białej 

ośrodkowego układu nerwowego, która dotyczy osób dorosłych młodych i w średnim wieku. 

Przyczyną tej choroby jest rozpad osłonek mielinowych w wyniku zniszczenia ich przez 

proces autoimmunologiczny.  

W początkowym okresie u około 80% pacjentów choroba przebiega w postaci 

nawrotów i remisji stwardnienia rozsianego (RRSM), a następnie u większości z tych chorych 

rozwija się wtórnie postępująca postać (SPSM).  

Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

2

Rokowanie.  

Inwalidztwo czynnościowe jest głównym problemem u chorych we wczesnym 

stadium choroby, a średnio w ciągu 15 lat dochodzi do konieczności pomocy w 

podstawowych czynnościach  życiowych. Choroba obarczona jest wysokim kosztem 

społecznym, ponieważ często dotyczy ludzi młodych w wieku produkcyjnym. 

Epidemiologia.  

Choroba zazwyczaj występuje pomiędzy 20 a 40 rokiem życia i dwukrotnie częściej 

dotyczy kobiet niż  mężczyzn. Jest to druga co do częstości przyczyna inwalidztwa 

neurologicznego w tej grupie wiekowej. Choroba występuje z częstością 30-100 zachorowań 

na 100000 mieszkańców.  

5. Opis działania leku  

W leczeniu immunomodulującym SM stosuje się Interferon beta-1a , Interferon beta-1b. 

Szczegółowy mechanizm działania Interferonu beta nie jest jeszcze znany. Wiadomo 

jednak, iż lek ten ma redukować ogniska zapalne poprzez modulację układu 

immunologicznego. Interferon beta posiada własności immunomodulacyjne, 

antywirusowe a także antyproliferacyjne. Interferon beta ma zmniejszać częstość rzutów 

choroby i ograniczać występowanie ciężkich rzutów choroby oraz opóźniać postęp 

choroby.  

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,  

 

• zmniejszenie odsetka osób niepełnosprawnych dotkniętych SM pozwalające na 

powrót chorych do czynnego życia i pracy zawodowej;  

 

• poprawa sprawności ruchowej;  

 

• powstrzymanie postępu choroby, zapobieganie wystąpieniu lub pogłębianiu się 

inwalidztwa.  

7. Kryteria włączenia do programu,  

 

• wiek powyżej 16 roku życia  

Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

3

 

• rozpoznanie klinicznie stwardnienia rozsianego jest poprzedzone odpowiednio długą 

obserwacją neurologiczną- przynajmniej 2 rzuty w ciągu 2 ostatnich lat  

 

• rozpoznanie postaci rzutowej SM oparte jest na kryteriach diagnostycznych 

McDonald i wsp. (2005) włącznie z badaniami rezonansem magnetycznym 

 

• co najmniej 21 punktów wg punktowego systemu kwalifikacji;  

 

• pisemna deklaracja współpracy przy realizacji programu ze strony pielęgniarki 

środowiskowej obejmującej opieką pacjenta.  

PUNKTOWY SYSTEM KWALIFIKACJI DO LECZENIA STWARDNIENIA 

ROZSIANEGO  

1. Wiek chorego/chorej  

 

- 16 - 40 lat    

 

6 pkt.   

 

- 40 - 60 lat    

 

3 pkt. 

 

- powyżej  60 lat  

 

1 pkt.   

 

   

2. - Czas trwania choroby  

 

- 0 - 3 lat  

 

 

6 pkt 

- 3 - 6 lat  

 

 

3 pkt.  

 

- 6 - 10 lat  

 

 

2 pkt.  

 

- powyżej  10 lat  

 

1 pkt.  

3. – Postać choroby  

- rzutowa bez objawów ubytkowych  

5 pkt 

4. Liczba rzutów choroby w ostatnim roku  

 

- 3 - 4/ rok  

 

 

5 pkt.  

 

- 1 - 2 /rok  

 

 

4 pkt.  

 

- 6 - 7 / rok    

 

2 pkt.  

 

- rzadziej niż 1 x w roku  

1 pkt.  

Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

4

 

- częściej niż 7/ rok    

0 pkt.  

5. Stan neurologiczny w okresie międzyrzutowym ( przy rozpoczynaniu leczenia)  

 

- objawy nieznacznie upośledzające układu ruchu (chory samodzielnie chodzący )  

 

- EDSS 0 - 2   

 

 6 pkt  

 

- EDSS 2 - 4    

 

3 pkt  

 

- EDSS 1 - 5   

 

2 pkt  

 

- EDSS    >5   

 

1 pkt  

 

8. Kryteria wykluczenia z programu,  

 

• nadwrażliwość na interferon;  

 

• współtowarzysząca inna postać choroby;  

 

• ciąża;  

 

• zdekompensowana niewydolność wątroby - (enzymy wątrobowe 2x powyżej normy)  

 

• depresja;  

 

• padaczka.  

9. Monitorowanie wyników leczenia,  

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące 

informacje dotyczące programu:  

 

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w programie;  

 

• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu 

terapeutycznego.  

Każdorazowe zastosowanie leku musi być potwierdzone stosowną adnotacją w dokumentacji 

medycznej prowadzonej przez oddział/poradnię albo współpracującą z ośrodkiem 

realizującym program pielęgniarkę środowiskową.  

Przystępując do leczenia interferonem beta pacjenci powinni podpisać zgodę na leczenie po 

wcześniejszym zapoznaniu się z informacjami dla pacjenta.  

Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

5

10. Monitorowanie wyników programu  

Celem monitorowania wyników programu jest zbieranie i przekazywanie do Oddziału 

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:  

 

• PESEL chorego;  

 

• udokumentowane rozpoznanie choroby podstawowej;  

 

• wskazania do leczenia interferonem beta;  

 

• datę rozpoczęcia leczenia;  

 

• datę zakończenia leczenia;  

 

• informację o przyczynie zakończenia leczenia;  

 

• zastosowane dawkowanie interferonu beta;  

 

• informację o sumarycznej dawce interferonu beta wykorzystanego w leczeniu (ilość 

leku podana w rachunku narastającym od początku leczenia)  

 

• ocenę wyników leczenia (stopień uzyskanej poprawy i nasilenia działań 

niepożądanych )  

 

• ocenę zmian w badaniu rezonansu magnetycznego.  

Powyższe dane należy przekazywać do Oddziału Wojewódzkiego Narodowego Funduszu 

Zdrowia, co 6 miesięcy.  

określenie czasu leczenia w programie.  

Leczenie trwa do 24 miesięcy.  

11. Warunki Realizacji Programu:  

Wysokospecjalistyczny oddział neurologiczny z wieloletnim doświadczeniem w leczeniu 

SM z przyszpitalną poradnią dla chorych na SM;  

Programy Terapeutyczne 2007 

 Leczenie stwardnienia rozsianego interferonem beta 

 

6

 

• gabinet zabiegowy w poradni lub oddziale neurologii.  

Kwalifikacje personelu:  

•  • co najmniej 2 lekarzy specjalistów z neurologii;  

•  • co najmniej 2 pielęgniarki zabiegowe z kilkuletnim stażem pracy w placówkach 

o profilu neurologicznym  

•  sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym