1
Wykład
OCENA ZGODNOŚCI - cz.I
Dr Marek JARZĘBIŃSKI
jarzebinski@econ.uj.edu.pl
OCENA ZGODNOŚCI
- ISTOTA I ZAKRES
TEMAT I
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
3
PODSTAWY DZIAŁANIA SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI
Ocena zgodności – ogół środków podjętych przez producentów, ich
klientów lub władze regulacyjne i strony trzecie w celu oceny, czy wyrób
spełnia wymagania ustanowione w danej normie lub przepisach.
Odnośnikiem mogą być: przepisy, normy, specyfikacje rynków
publicznych, kodeks specyfikacji zawodowych, normy zakładowe i
specyfikacje prywatne.
Podstawowym składnikiem infrastruktury oceny zgodności, zarówno w
obszarze regulowanym jak i nieregulowanym, są jednostki odpowiadające
za badania, wzrocowanie, certyfikację (systemów jakości, wyrobów,
personelu) i kontrolę.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
4
OBSZARY OCENY ZGODNOŚCI
Ocena zgodności obejmuje cztery obszary (według EC z 1996 r):
Pierwszy dotyczy deklaracji zgodności producenta, która obejmuje
ocenę jakości wyrobu przez producenta w oparciu o własne laboratoria i
mechanizmy zapewnienia jakości.
Drugi obszar dotyczy badania wyrobów, podzespołów i materiałów
przez niezależne laboratoria na życzenie klienta.
Trzeci obszar stanowi certyfikację lub formalne poświadczenie
zgodności wyrobu z określonymi normami.
Czwarty obszar obejmuje certyfikację/rejestrację systemów jakością na
podstawie auditu.
Celem działań związanych z oceną zgodności jest zapewnienie
zaufania niezbędnego do zakupu, sprzedaży i/lub wprowadzenia wyrobów
na rynek. Oprócz pierwszego obszaru wszystkie działania prowadzone są
przez trzecią stronę, niezależną od producenta.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
5
POZIOMY OCENY ZGODNOŚCI
Działania związane z oceną zgodności mogą być prowadzone na trzech
poziomach, a mianowicie: ocena, akredytacja i uznawanie.
Na pierwszym poziomie wyrób lub procesy są ocenianie przez producentów,
laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące.
Na drugim poziomie oceniane są i dokumentowane kompetencje laboratoriów
badawczych, jednostek certyfikujących i rejestrujących.
Trzeci poziom obejmuje porozumienia o wzajemnym uznawaniu (notyfikacja).
O ile ocena może być prowadzona przez drugą lub trzecia stronę, akredytacja jest
zawsze prowadzona przez stronę trzecią, niezależną zarówno od producenta, jak i
dostawcy lub konsumenta.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
6
KRAJOWY SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
– PODSTAWA PRAWNA
Ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002
/Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami)
wraz z aktami wykonawczymi:
rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów w sprawie organizacji oraz trybu
działania Polskiego Centrum Akredytacji (Dz. U. 2000, nr 122, poz. 1328);
rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie sposobu ustalania opłat za
czynności zawiązane z obowiązkową ocena zgodności wyrobów,
akredytacją i notyfikacją ( Dz.U. 2001, nr 37, poz. 434).
2
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
7
KRAJOWY SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI
– PODSTAWA PRAWNA
Ustawa o systemie oceny zgodności weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
Została uchwalona w ramach harmonizacji prawa polskiego i Unii Europejskiej. W
tym dniu została zniesiona ustawa o badaniach i certyfikacji z 3 kwietnia 1993 roku.
(tym samym i obowiązkową certyfikację na znak bezpieczeństwa B).
Nowa ustawa o ocenie zgodności dopuszcza możliwość dobrowolnej certyfikacji,
ale w oparciu o własne systemy jednostek certyfikujących.
AKREDYTACJA,
AUTORYZACJA I NOTYFIKACJA
TEMAT II
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
9
AKREDYTACJA
AKREDYTACJA – formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą (Polskie
Centrum Akredytacji) kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki
kontrolującej czy laboratorium. (Ustawa o systemie oceny zgodności
z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi
zmianami/)
POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI /PCA/ jest krajową jednostką akredytującą
upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących,
kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych oraz innych
podmiotów prowadzących oceny zgodności i weryfikacje na
podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami).
Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji
www.pca.gov.pl
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
10
Polskie Centrum Akredytacji – PCA
(Polish Center for Accreditation)
Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds.
Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu
Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM),
Zarówno Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (kontynuujące działalność swojego
poprzednika - Centralnego Biura Jakości Wyrobów), jak i Główny Urząd Miar
prowadziły wcześniej przez wiele lat odpowiednio:
ocenę i upoważnianie laboratoriów badawczych dla potrzeb certyfikacji - w
oparciu o przewodniki ISO/IEC nr 25 oraz ISO/IEC nr 45;
ocenę i upoważnianie laboratoriów pomiarowych dla potrzeb krajowej
infrastruktury metrologicznej.
Pierwszy certyfikat akredytacji wydany w wyniku procesu akredytacji, zgodnego
z wymaganiami norm europejskich serii 45000, został przyznany laboratorium
badawczemu w 1992 r., jednostce certyfikującej w 1993 r., laboratorium
pomiarowemu w 1997 r., jednostce kontrolującej w połowie 2000 r.
www.pca.gov.pl
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
11
Polskie Centrum Akredytacji – PCA
(Polish Center for Accreditation)
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
12
Wymagania dotyczące akredytacji
jednostki certyfikującej
Dział Akredytacji Certyfikujących PCA działa zgodnie z wymaganiami normy
PN-EN 45010:2000 Wymagania ogólne dotyczące oceny i akredytacji jednostek
certyfikujących/rejestrujących. Akredytacja jednostek certyfikujących może dotyczyć
systemów zarządzania, wyrobów, personelu, a jednostka która się o nią ubiega, musi
spełniać wymagania odpowiedniej polskiej normy:
PN-EN 45012:2000, idt. z ISO/IEC Guide 62:1996 Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów jakości;
PN-EN 45011:2000, idt. z ISO/IEC Guide 65:1996 Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów;
PN-EN ISO/IEC 17024:2003 Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące
jednostek certyfikujących osoby (zastąpiła normę PN-EN 45013:1993).
Jednostka certyfikująca powinna mieć określoną i udokumentowaną strukturę
zarządzania, stały personel o odpowiednich kwalifikacjach (wg wymagań normy
PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania
jakością i/lub zarządzania środowiskowego).
3
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
13
Zakres akredytacji jednostek certyfikujących
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
14
Wybrane akredytowane przez PCA
jednostki certyfikujące systemy jakości w Polsce
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
15
Wymagania dotyczące akredytacji
jednostki kontrolujących
Dział Akredytacji Jednostek Kontrolujących Polskiego Centrum Akredytacji działa
zgodnie z wymaganiami TR 17010:1998 Ogólne wymagania dla jednostek
prowadzących akredytację jednostek kontrolujących.
Jednostka kontrolująca ubiegająca się o akredytację, musi spełniać wymagania
normy
PN-EN 45004:1998 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek
kontrolujących;
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
16
Wymagania dotyczące akredytacji
laboratoriów
W zakresie akredytacji laboratoriów badawczych Dział Akredytacji Laboratoriów
Badawczych i Dział Akredytacji Laboratoriów Wzorcujących Polskiego Centrum
Akredytacji działa zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 45003:2000 System
akredytacji laboratoriów wzorcujących i badawczych – Wymagania ogólne
dotyczące działania i uznawania.
Laboratoria badawcze i wzorcujące muszą spełniać normy
PN-EN ISO/IEC 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących (zastępuje normę PN-EN 45001:1993
i przewodnik ISO/IEC 25:1990).
PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001
Wymagania dotyczące
zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego -
System
potwierdzania zgodności metrologicznej wyposażenia
pomiarowego;
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
17
NOTYFIKACJA I AUTORYZACJA
NOTYFIKACJA – zgłoszenie KE i państwom członkowskim UE
autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz
autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności
określonych w procedurach w procedurach oceny zgodności.
O notyfikację mogą ubiegać się już akredytowane jednostki. Notyfikacji
udziela odpowiednio minister lub kierownik urzędu centralnego
właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności w drodze decyzji
administracyjnej.
Notyfikacja może być udzielona na wniosek jednostki lub laboratorium.
AUTORYZACJA – uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji
jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium do
wykonywania określonych działań.
maj 05
OCENA ZGODNOŚCI
18
Międzynarodowe i europejskie organizacje
akredytacyjne
Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - IAF
(International Accreditation Forum)
Międzynarodowa Organizacja ds. Współpracy
Laboratoriów Akredytowanych – ILAC
(International Laboratory Accreditation Cooperation)
Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji – EA
(European Cooperation for Accreditation)