1

Wykład

OCENA ZGODNOŚCI - cz.I

Dr Marek JARZĘBIŃSKI

[e-mail]

OCENA ZGODNOŚCI

- ISTOTA I ZAKRES

TEMAT I

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

3

PODSTAWY DZIAŁANIA SYSTEMU OCENY ZGODNOŚCI

Ocena zgodności – ogół środków podjętych przez producentów, ich
klientów lub władze regulacyjne i strony trzecie w celu oceny, czy wyrób
spełnia wymagania ustanowione w danej normie lub przepisach.

Odnośnikiem mogą być: przepisy, normy, specyfikacje rynków
publicznych, kodeks specyfikacji zawodowych, normy zakładowe i
specyfikacje prywatne.

Podstawowym składnikiem infrastruktury oceny zgodności, zarówno w
obszarze regulowanym jak i nieregulowanym, są jednostki odpowiadające
za badania, wzrocowanie, certyfikację (systemów jakości, wyrobów,
personelu) i kontrolę.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

4

OBSZARY OCENY ZGODNOŚCI

Ocena zgodności obejmuje cztery obszary (według EC z 1996 r):

ƒ

Pierwszy dotyczy deklaracji zgodności producenta, która obejmuje

ocenę jakości wyrobu przez producenta w oparciu o własne laboratoria i
mechanizmy zapewnienia jakości.

ƒ

Drugi obszar dotyczy badania wyrobów, podzespołów i materiałów

przez niezależne laboratoria na życzenie klienta.

ƒ

Trzeci obszar stanowi certyfikację lub formalne poświadczenie

zgodności wyrobu z określonymi normami.

ƒ

Czwarty obszar obejmuje certyfikację/rejestrację systemów jakością na

podstawie auditu.

Celem działań związanych z oceną zgodności jest zapewnienie

zaufania niezbędnego do zakupu, sprzedaży i/lub wprowadzenia wyrobów
na rynek. Oprócz pierwszego obszaru wszystkie działania prowadzone są
przez trzecią stronę, niezależną od producenta.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

5

POZIOMY OCENY ZGODNOŚCI

Działania związane z oceną zgodności mogą być prowadzone na trzech
poziomach, a mianowicie: ocena, akredytacja i uznawanie.

Na pierwszym poziomie wyrób lub procesy są ocenianie przez producentów,
laboratoria badawcze i jednostki certyfikujące.

Na drugim poziomie oceniane są i dokumentowane kompetencje laboratoriów

badawczych, jednostek certyfikujących i rejestrujących.

Trzeci poziom obejmuje porozumienia o wzajemnym uznawaniu (notyfikacja).

O ile ocena może być prowadzona przez drugą lub trzecia stronę, akredytacja jest
zawsze prowadzona przez stronę trzecią, niezależną zarówno od producenta, jak i

dostawcy lub konsumenta.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

6

KRAJOWY SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI

– PODSTAWA PRAWNA

Ustawa o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002

/Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami)

wraz z aktami wykonawczymi:

rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów w sprawie organizacji oraz trybu
działania Polskiego Centrum Akredytacji (Dz. U. 2000, nr 122, poz. 1328);

rozporządzenie Ministra Finansów w sprawie sposobu ustalania opłat za

czynności zawiązane z obowiązkową ocena zgodności wyrobów,

akredytacją i notyfikacją ( Dz.U. 2001, nr 37, poz. 434).

2

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

7

KRAJOWY SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI

– PODSTAWA PRAWNA

Ustawa o systemie oceny zgodności weszła w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

Została uchwalona w ramach harmonizacji prawa polskiego i Unii Europejskiej. W

tym dniu została zniesiona ustawa o badaniach i certyfikacji z 3 kwietnia 1993 roku.

(tym samym i obowiązkową certyfikację na znak bezpieczeństwa B).

Nowa ustawa o ocenie zgodności dopuszcza możliwość dobrowolnej certyfikacji,

ale w oparciu o własne systemy jednostek certyfikujących.

AKREDYTACJA,

AUTORYZACJA I NOTYFIKACJA

TEMAT II

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

9

AKREDYTACJA

AKREDYTACJA – formalne uznanie przez krajową jednostkę akredytującą (Polskie

Centrum Akredytacji) kompetencji jednostki certyfikującej, jednostki
kontrolującej czy laboratorium. (Ustawa o systemie oceny zgodności
z 30 sierpnia 2002 /Dz.U. 2002, nr 166, poz. 1360 z późniejszymi
zmianami/)

POLSKIE CENTRUM AKREDYTACJI /PCA/ jest krajową jednostką akredytującą

upoważnioną do akredytacji jednostek certyfikujących,
kontrolujących, laboratoriów badawczych i pomiarowych oraz innych
podmiotów prowadzących oceny zgodności i weryfikacje na
podstawie ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (Dz. U. Nr 166, poz. 1360 z późniejszymi zmianami).

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jest certyfikat akredytacji

www.pca.gov.pl

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

10

Polskie Centrum Akredytacji – PCA

(Polish Center for Accreditation)

Polskie Centrum Akredytacji powstało 1 stycznia 2001 r. na bazie Biura ds.

Akredytacji w Polskim Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC) oraz Zespołu

Akredytacji Laboratoriów Pomiarowych w Głównym Urzędzie Miar (GUM),

Zarówno Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (kontynuujące działalność swojego

poprzednika - Centralnego Biura Jakości Wyrobów), jak i Główny Urząd Miar

prowadziły wcześniej przez wiele lat odpowiednio:

ƒ

ocenę i upoważnianie laboratoriów badawczych dla potrzeb certyfikacji - w

oparciu o przewodniki ISO/IEC nr 25 oraz ISO/IEC nr 45;

ƒ

ocenę i upoważnianie laboratoriów pomiarowych dla potrzeb krajowej

infrastruktury metrologicznej.

Pierwszy certyfikat akredytacji wydany w wyniku procesu akredytacji, zgodnego

z wymaganiami norm europejskich serii 45000, został przyznany laboratorium

badawczemu w 1992 r., jednostce certyfikującej w 1993 r., laboratorium

pomiarowemu w 1997 r., jednostce kontrolującej w połowie 2000 r.

www.pca.gov.pl

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

11

Polskie Centrum Akredytacji – PCA

(Polish Center for Accreditation)

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

12

Wymagania dotyczące akredytacji

jednostki certyfikującej

Dział Akredytacji Certyfikujących PCA działa zgodnie z wymaganiami normy
PN-EN 45010:2000 Wymagania ogólne dotyczące oceny i akredytacji jednostek
certyfikujących/rejestrujących. Akredytacja jednostek certyfikujących może dotyczyć
systemów zarządzania, wyrobów, personelu, a jednostka która się o nią ubiega, musi
spełniać wymagania odpowiedniej polskiej normy:

ƒ

PN-EN 45012:2000, idt. z ISO/IEC Guide 62:1996 Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących ocenę oraz certyfikację/rejestrację systemów jakości;

ƒ

PN-EN 45011:2000, idt. z ISO/IEC Guide 65:1996 Wymagania ogólne dotyczące
jednostek prowadzących systemy certyfikacji wyrobów;

ƒ

PN-EN ISO/IEC 17024:2003 Ocena zgodności. Ogólne wymagania dotyczące
jednostek certyfikujących osoby (zastąpiła normę PN-EN 45013:1993).

Jednostka certyfikująca powinna mieć określoną i udokumentowaną strukturę
zarządzania, stały personel o odpowiednich kwalifikacjach (wg wymagań normy
PN-EN ISO 19011:2003 Wytyczne dotyczące auditowania systemów zarządzania
jakością i/lub zarządzania środowiskowego).

3

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

13

Zakres akredytacji jednostek certyfikujących

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

14

Wybrane akredytowane przez PCA

jednostki certyfikujące systemy jakości w Polsce

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

15

Wymagania dotyczące akredytacji

jednostki kontrolujących

Dział Akredytacji Jednostek Kontrolujących Polskiego Centrum Akredytacji działa
zgodnie z wymaganiami TR 17010:1998 Ogólne wymagania dla jednostek
prowadzących akredytację jednostek kontrolujących.

Jednostka kontrolująca ubiegająca się o akredytację, musi spełniać wymagania
normy

ƒ

PN-EN 45004:1998 Ogólne kryteria działania różnych rodzajów jednostek
kontrolujących;

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

16

Wymagania dotyczące akredytacji

laboratoriów

W zakresie akredytacji laboratoriów badawczych Dział Akredytacji Laboratoriów
Badawczych i Dział Akredytacji Laboratoriów Wzorcujących Polskiego Centrum
Akredytacji działa zgodnie z wymaganiami normy PN-EN 45003:2000 System
akredytacji laboratoriów wzorcujących i badawczych – Wymagania ogólne
dotyczące działania i uznawania.
Laboratoria badawcze i wzorcujące muszą spełniać normy

ƒ

PN-EN ISO/IEC 17025:2001 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych i wzorcujących (zastępuje normę PN-EN 45001:1993
i przewodnik ISO/IEC 25:1990).

ƒ

PN-ISO 10012-1:1998/Ap1:2001

Wymagania dotyczące

zapewnienia jakości wyposażenia pomiarowego -

System

potwierdzania zgodności metrologicznej wyposażenia
pomiarowego;

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

17

NOTYFIKACJA I AUTORYZACJA

NOTYFIKACJA – zgłoszenie KE i państwom członkowskim UE
autoryzowanych jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz
autoryzowanych laboratoriów właściwych do wykonywania czynności
określonych w procedurach w procedurach oceny zgodności.

O notyfikację mogą ubiegać się już akredytowane jednostki. Notyfikacji
udziela odpowiednio minister lub kierownik urzędu centralnego
właściwy ze względu na przedmiot oceny zgodności w drodze decyzji
administracyjnej.

Notyfikacja może być udzielona na wniosek jednostki lub laboratorium.

AUTORYZACJA – uznanie przez jednostkę akredytującą kompetencji
jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej lub laboratorium do
wykonywania określonych działań.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

18

Międzynarodowe i europejskie organizacje

akredytacyjne

Międzynarodowe Forum ds. Akredytacji - IAF

(International Accreditation Forum)

Międzynarodowa Organizacja ds. Współpracy

Laboratoriów Akredytowanych – ILAC

(International Laboratory Accreditation Cooperation)

Europejska Współpraca w Dziedzinie Akredytacji – EA

(European Cooperation for Accreditation)