1
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
TPL WYK
2012-09-21
Rozpuszczalniki
stosowane w TPL
1
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
TPL WYK
2012-09-21
Rozpuszczalniki
stosowane w TPL
2
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
Technologia Postaci Leków WYK
2012-09-21
Temat: Podstawowe procesy technologiczne.
Rozpuszczalniki stosowane w TPL
Najważniejsze rozpuszczalniki:
•
Woda
•
Etanol (w różnych stężeniach)
•
Oleje
•
Gliceryna
•
Glikol propylenowy
•
Glikol polioksyetylenowy
•
Eter etylowy
•
Chloroform
w b. ograniczonych ilościach ze względu na ich toksyczne działanie
•
aceton
Woda
Wszystkie rodzaje wód opisane są w Farmakopei
•
AQUA PURIFICATA (A.PUR.)
o
woda oczyszczona
o
do sporządzania leków w przemyśle i aptece
•
AQUA PRO INIECTIONE (A.P.I.)
o
jałowa, pozbawiona ciał gorączkotwórczych
o
woda do wstrzykiwań
o
do sporządzania leków do wstrzykiwań i płynów infuzyjnych
•
AQUA PRO USU OPHTALMICO (A.P.U.O)
o
jałowa
o
do sporządzania leków do oczu
3
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
AQUA PURIFICATA
•
otrzymuje się ją z wody wodociągowej
•
stosowana jest do produkcji preparatów nieobjętych wymaganiami jałowości
•
stosuje się do płukania naczyń używanych do sporządzania leków
•
do produkcji AQUA PRO INJECTIONE i AQUA PRO USU OPHTALMICO
•
farmakopea określa, że woda oczyszczona musi być zawsze bezbarwna, przezroczysta
i bezwonna
•
woda oczyszczona do produkcji leków nie może być konserwowana
•
w jakości wody leży, jakość leków
Rodzaje wody oczyszczonej:
Woda oczyszczona do bezpośredniego użycia
•
otrzymywana na drodze:
o
destylacji
o
metody wymiany jonowej
o
metody odwróconej osmozy
•
musi być przechowywana i rozprowadzana do produkcji w warunkach
zabezpieczających przed zanieczyszczeniem i rozwojem drobnoustrojów
•
woda otrzymana w destylatorze jest także woda jałową o ile stosujemy naczynia
jałowe,
•
woda destylowana nie może być przechowywana dłużej niż 24 h
•
w przemyśle wodę jałową przechowuje się w temperaturze 70-80
o
C
•
stosuje się w aptekach gdzie jest dużo leków recepturowych
•
jeżeli apteka stosuje destylator to musi raz na kwartał wysłać wodę do badań do
Cefarmu
Woda oczyszczona w pojemnikach
•
otrzymywana na drodze:
o
destylacji (5 litrów wody na 1 litr wody destylowanej)
o
metody wymiany jonowej
o
metody odwróconej osmozy
•
ta woda po otrzymaniu została rozdozowana do pojemników
•
jest przechowywana w warunkach zapewniających czystość mikrobiologiczną
•
może być przechowywana dłużej, ale pojemnik po otwarciu można stosować przez
16h
•
opakowanie ma 2 terminy ważności:
o
data ważności wody zamkniętej określona przez producenta
o
data ważności po otwarciu, wpisana przez osobę otwierającą pojemnik (16h)
•
stosuje się w aptekach gdzie jest mało leków recepturowych
.
4
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
Woda wodociągowa
•
zawiera znaczne ilości rozpuszczonych soli, wodorowęglanów, siarczanów, chlorków,
•
pierwiastki wapnia, magnezu, żelaza
•
substancje organiczne, mikrobiologiczne, choć nie chorobotwórcze
•
zanieczyszczenia mechaniczne
Metody otrzymywania wody:
Destylacja
•
umożliwia usunięcie z wody wszystkich zanieczyszczeń nielotnych z parą wodną
•
można w ten sposób usunąć związki organiczne, nieorganiczne, mechaniczne,
mikrobiologiczne, zw. gorączkotwórcze
•
nie możemy usunąć z niej rozpuszczonych gazów takich jak dwutlenek węgla i
amoniak
•
podczas destylacji wodę podgrzewa się przeprowadzając ją w stan pary; powstałą
parę skrapla się
•
destylacja obejmuje dwa procesy:
o
podgrzewanie wody -> doprowadzić ciepło
o
chłodzenie -> odprowadzić ciepło
•
woda otrzymana metodą destylacji nazywa się wodą destylowaną AQUA DESTILATE
•
destylując pierwsze porcje wody należy odrzucić i zbierać następne porcje
•
wodę zbieramy do umytego i wyjałowionego naczynia
•
podczas destylacji wody wodociągowej składniki mineralne osadzają się na ścianach
kotła w postaci kamienia, który trzeba okresowo usuwać
Destylator
•
alembik – kociołek destylacyjny, w którym ogrzewa się wodę i wytwarza parę
•
chłodnica – przez chłodzenie pary otrzymuje się wodę oczyszczoną
•
odbieralnik – np. szklane naczynie lub stała część destylatora
Wymiana jonowa
•
to proces demineralizacji, czyli usuwanie soli mineralnych
•
woda jonowo oczyszczona nie jest wodą jałową
•
prowadzi się w kolumnach Jono-wymiennych, są to rury wypełnione jonitami-
porowate lub gładkie granulki (jonity) wymieniające jony
o
kationity – wiążą kationy
o
anionity – wiążą aniony
•
warunkiem oczyszczenia wody z elektrolitów jest zastosowanie kationitów i
anionitów
•
jonity ulegają wyczerpaniu w czasie oczyszczania wody i co pewien czas kolumny się
regeneruje
o
kationity przemywa się kwasem i kilkakrotnie przemywa się wodą oczyszczona
o
anionity przemywa się wodą i kilkukrotnie przemywa się woda oczyszczoną
5
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
Odwrócona osmoza
•
osmoza ma miejsce wówczas, gdy 2 roztwory o różnych stężeniach oddzielone są
błoną półprzepuszczalną i następuje przenikanie rozpuszczalnika, najczęściej wody, z
roztworu mniej stężonego do bardziej stężonego
•
jeżeli na roztwór bardziej stężony będzie wywierane większe ciśnienie od
osmotycznego to rozpuszczalnik (woda) będzie przenikać w kierunku przeciwnym, co
oznacza, że rozpuszczalnik będzie przenikał z roztworu bardziej stężonego do mniej
stężonego – jest to zjawisko odwróconej osmozy
•
błona półprzepuszczalna jest wykonana z octanu celulozy, jest bardzo wytrzymała,
odporna na zmiany pH, wytrzymuje ciśnienie 5-7 MPa
•
błona półprzepuszczalna oddziela wodą oczyszczona od nieoczyszczonej i działa na
zasadzie sita
•
pod wpływem wywieranego ciśnienia przez błonę przechodzą jedynie cząsteczki
wody a jony pozostają, nie przenikają mikroorganizmy i pirogeny
•
metoda o.o. Jest stosunkowo tania i szeroko stosowana w przemyśle
Wymagania stawiane wodzie oczyszczonej wg Farmakopei:
•
wolna od zanieczyszczeń mechanicznych
•
bezbarwna
•
bez zapachu
•
odczyn obojętny
•
nie może zawierać środków utleniających
•
nie może zawierać metali ciężkich
•
musi posiadać odpowiednią czystość mikrobiologiczną
Farmakopea stawia lekom wymagania w zakresie czystości mikrobiologicznej, w zależności
od rodzaju leku i sposobu stosowania
Etanol (ETHANOLUM)
•
podstawowy etanol do sporządzania leków to 96% (V/V)
•
oprócz etanolu 96% stosuje się także inne stężenia np. 70%, 60%. Te stężenia
otrzymuje się przez rozcieńczenie etanolu 96%
•
etanol jest bezbarwna, przezroczystą cieczą lotna, jest łatwopalny i higroskopijny
•
etanol miesza się z wodą
•
etanol 96% pali się niebieskim, bezdymnym płomieniem
•
w większych ilościach musi być przechowywany w dobrze wentylowanych
pomieszczeniach
•
etanol ma kilka synonimów:
o
ethanolum 96%
o
ethanolum 760 g/l
o
alkohol etylowy
o
SPRITUS VINI RECTIFICATUS
6
TPL WYK
Rozpuszczalniki
2012-09-21
Gliceryna (GLYCEROLUM 86%)
•
Jest syropowatą cieczą, tłustą w dotyku, bezbarwna lub prawie bezbarwna,
przezroczysta, higroskopijna
•
Miesza się z wodą i etanolem
•
Nie miesza się z olejami tłustymi i olejkami eterycznymi
•
Jest stosowana do leków do użytku zewnętrznego
•
Stosowana jest w przemyśle do sporządzania granulatów
•
Wchodzi w skład masy do wyrobu kapsułek, podłoży maściowych i czopkowych
Oleje
•
Roślinne
•
Mineralne – parafina
•
Zwierzęce – tran
Oleje roślinne
•
LINI OLEUM – olej lniany
•
RICINI OLEUM – olej rycynowy
•
RAPAE OLEUM – olej rzepakowy, specjalny gatunek rzepaku wg FP
•
Bawełniany
•
Oliwa z oliwek
•
Olej arachidowy
PARAFINUM LIQUIDUM
•
Jest olejem pochodzenia mineralnego
•
Frakcja ropy naftowej
•
Mieszanina ciekłych, nasyconych węglowodorów
•
Bezbarwna, przezroczysta, oleista ciecz
•
Praktycznie nierozpuszczalna w wodzie
•
Trudno rozpuszczalna w etanolu
•
Synonimy
o
OLEUM MINERALE ALBUM – olej mineralny biały
o
Parafina ciekła