1

Wykład

OCENA ZGODNOŚCI - cz.II

Obszar obowiązkowy /regulowany/

Dr Marek JARZĘBIŃSKI

[e-mail]

NOWE PODEJŚCIE W DZIEDZINIE

HARMONIZACJI TECHNICZNEJ I

NORMALIZACJI W UE

TEMAT I

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

3

BIAŁA KSIĘGA 1985 r.

ƒ

Komisja Wspólnot Europejskich zadecydowała, że przy

tworzeniu rynku wewnętrznego, muszą zostać zastosowane

nowe metody umożliwiające pogłębienie harmonizacji

technicznej oraz musi zastać zwiększona rola norm w ramach

systemu oceny zgodności, który będzie funkcjonować w

sposób bardziej przejrzysty i porównywalny.

ƒ

Dnia 7 maja 1985 r. Rada Ministrów EWG, przyjęła postanowienie (uchwałę),

dotyczącą tzw. „NOWEGO PODEJŚCIA (NEW APPROACH) w dziedzinie

harmonizacji technicznej i normalizacji” (85/C 176/01).

ƒ

Terminem tym określa się sytuację powoływania się na normy w dziedzinie

harmonizacji technicznej w drodze odniesienie się do dyrektyw.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

4

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”

Dnia 7 maja 1985 r. Przyjęcie przez Radę Uchwały o „Nowej Koncepcji
harmonizacja technicznej i normalizacji” pozwoliło na wprowadzenie „New
Approach” do harmonizacji przepisów technicznych. Zakłada ona obowiązek
tworzenia dyrektyw harmonizacji technicznej, znanych powszechnie jako
dyrektywy nowego podejścia, jednolicie według czterech zasad:

 harmonizowanie jedynie podstawowych wymagań z zakresu

bezpieczeństwa w ramach dyrektywy, którym musza odpowiadać
wyroby wprowadzone do obrotu,

 przekazywanie organizacjom normalizacyjnym opracowania

szczegółowych norm technicznych dla produktów, które
uwzględniałyby wymagania ustalone w dyrektywie,

 w sprawach szczegółów technicznych dyrektywy powinny odsyłać do

zharmonizowanych norm EN;

 utrzymanie dobrowolnego statusu norm.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

5

ZASADY „NOWEGO PODEJŚCIA”

ƒ

Dyrektywy, ograniczają się do harmonizacji podstawowych wymagań dotyczących
bezpieczeństwa (lub innych wymagań związanych z interesem publicznym), które
muszą spełnić wyroby wprowadzanie na rynek;

ƒ

Stosowane specyfikacje techniczne sformułowane w podstawowych wymaganiach
opracowywane są w ramach działań normalizacyjnych z uwzględnieniem aktualnego
stanu techniki;

ƒ

Normy opracowane w ten sposób zachowują status norm dobrowolnych;

ƒ

Zakłada się, że wyroby zgodne z normami odpowiadają wymaganiom podstawowym
dyrektyw, a zatem mogą być bezpośrednio wprowadzane na rynek z zastrzeżeniem
przestrzegania procedur oceny zgodności. Natomiast w sytuacji, gdy producent
zdecydował się na niestosowanie norm, co jest możliwe, lub gdy nie ma norm w
danej dziedzinie, na producencie spoczywa obowiązek udowodnienia zgodności
wyrobów z podstawowymi wymaganiami.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

6

NORMA ZHARMONIZOWANA

„Nowe Podejście” wprowadza nowe pojęcie w dziedzinie normalizacji
europejskiej, tzn. normę zharmonizowaną, które jest definiowane jako:
„Specyfikacja techniczna przyjęta przez europejską organizację
normalizacyjną w oparciu o mandat Komisji udzielony zgodnie z dyrektywą
83/189/CEE”.

Jedynymi organizacjami europejskimi, których dokumenty mogą być uznane
za normy zharmonizowane, są te, z którymi Komisja podpisała w tym celu
porozumienie 13 listopada 1984 r. zgodnie z dyrektywą 83/189/CEE.

W aneksie I wymienia się organizacje CEN, CENELEC i od 15 lipca 1992 r.
ETSI w sektorze telekomunikacyjnym.

2

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

7

DYREKTYWY „NOWEGO PODEJŚCIA”

Zharmonizowane dyrektywy nowego podejścia zawierają podstawowe

wymagania odnośnie:

a)

konkretnych cech (właściwości) szczególnie istotnych dla

bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska;

b)

procedur oceny zgodności, które trzeba stosować,

c)

notyfikowanych, akredytowanych przez krajowe jednostki akredytacyjne -

organizacji certyfikujących laboratoria badawcze.

Głównym celem dyrektyw nowego podejścia (The New Approach Directives)

jest zapewnienie, aby w sprzedaży znajdowały się tylko wyroby

bezpieczne dla zdrowia, życia i środowiska. ok. 40% produktów.

Dyrektywy wydane przez Rade UE i ich zmiany publikowane są w Dzienniku

Urzędowym UE.

Polska jest zobowiązane do wdrożenia wymagań wszystkich dyrektyw

nowego podejścia do prawa polskiego zgodnie z Białą Księgą z 1995 r.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

8

GLOBALNA KONCEPCJA

OCENY ZGODONOŚCI

TEMAT II

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

10

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

ƒ

W grudniu 1989 r. Komisja przedłożyła Radzie WE w uzupełnieniu
„Nowego Podejścia” ogólną koncepcję oceny zgodności, której celem
było stworzenie spójnej koncepcji modularnej, zapewniającej akceptacje
dokumentów zgodności we wszystkich krajach członkowskich.

ƒ

Globalna Koncepcja obejmuje obie sfery oceny zgodności (prawnie
uregulowana jak i nieuregulowaną) oraz stanowi uzupełnienie do
„Nowego Podejścia”,

ƒ

Globalna Koncepcja zawiera wytyczne dla polityki Unii w zakresie oceny
zgodności.

ƒ

W sferze uregulowanej prawnie GK wprowadza:
a) moduły oceny zgodności,
b) jednostki akredytowane i notyfikowane,
c) znak CE

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

11

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Globalna Koncepcja zakłada:

ƒ

Zastosowanie modułów dla poszczególnych faz procedury oceny

zgodności (certyfikacji) oraz kryteriów ich wprowadzania;

ƒ

Notyfikowanie zgłoszonych jednostek organizacyjnych akredytowanych

w kraju i upoważnionych do certyfikacji;

ƒ

Wprowadzenie znaku zgodności z dyrektywą – CE oraz umieszczenie

go na wyrobach.

Globalna koncepcja wyróżnia dwie sfery, w których stosuje się inne

narzędzia eliminacji barier technicznych w UE:

A.

SFERA UREGULOWANA PRAWNIE (OBLIGATORYJJNA)

B.

SFERĘ NIEUREGULOWANĄ PRAWNIE (FAKULTATYWNĄ)

Szczególną formą sfery uregulowanej jest sfera uregulowana

zharmonizowana. Jest to sfera uregulowana za pośrednictwem

dyrektyw harmonizacji technicznej Unii Europejskiej.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

12

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Celem Globalnej Koncepcji jest stworzenie zaufania do:

ƒ

jakości produktów,

ƒ

jakości i kompetencji producenta,

ƒ

jakości i kompetencji laboratoriów badawczych i jednostek
certyfikujących,

ƒ

jakości jednostek akredytujących jednostki badawcze i certyfikujące.

Instrumenty realizacji celów Globalnej Koncpecji zalicza się:

ƒ

Normy Europejskie PN

ƒ

Przedsięwzięcia z zakresu zarządzania przez jakość

ƒ

Akredytacja (system akredytacji)

ƒ

Certyfikacja (system certyfikacji)

ƒ

Notyfikacja

3

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

13

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

Globalna Koncepcja określa funkcje jakie mają do spełnienia instytucje
związane bezpośrednio z omawianym problemem, ich kompetencje i
działania zwiększające przejrzystość.

-wydawanie ustaw, rozporządzeń
i innych przepisów,
-tworzenie krajowych jednostek
normalizacyjnych (np.PKN),
-tworzenie krajowych jednostek
akredytacyjnych (np. PCA)
- nadzór nad system akredytacji i
certyfikacji

-przetwarzanie wytycznych w krajowe ustawy,
rozporządzenia lub inne przepisy,
-wyznaczanie i zgłaszanie do UE jednostek
certyfikujących i badawczych,
-zorganizowanie systemu akredytacji dla
laboratoriów badawczych i jednostek
certyfikujących,
-zorganizowanie systemu certyfikacji produktów,
osób i systemów jakości

Państwa

członkowskie

-wydawanie dyrektyw nowego
podejścia
-notyfikowanie jednostek
certyfikujących i badawczych

-ustalanie sprawdzianów (dowodów) zgodności
w dyrektywach,
-popieranie normalizacji europejskiej (np. CEN)
- popieranie wzajemnego uznawania badań i
certyfikatów za pośrednictwem EOTC;

Unia

Europejska

Kompetencje i przejrzystość

Funkcje

Instytucje

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

14

GLOBALNA KONCEPCJA (GLOBAL APPROACH)

-wprowadzenie w życie
odpowiednich kryteriów wg
norm serii EN 45000 oraz innych
norm;
-zbliżenie w porównywalności
certyfikowanych produktów,
procesów i usług, po
wystawieniu certyfikatu.

-sprawdzenie, czy istnieje zaufanie do tezy, że
produkty, procesy lub usługi są zgodne z
określoną normą lub innym dokumentem
normalizacyjnym,
-sporządzenie i wydawanie certyfikatów
zgodności wyrobów, systemów jakości i
personelu,
-nadzór nad jednostkami, które uzyskały
certyfikat

Instytucje

certyfikujące

-wydawanie norm krajowych,
-partycypowanie w tworzeniu
norm europejskich i
międzynarodowych.

-wprowadzenie Europejskich Norm do systemu
norm krajowych oraz wycofanie norm
krajowych niezgodnych z EN,
-tworzenie podstaw do sprawdzania zgodności,
-opracowanie i dostarczenie projektów norm
instytucjom powołanym do udostępniania
informacji,
-opracowanie instrukcji badań w celu
wdrożenia dyrektyw Unii.

Krajowe

organizacje

normalizacyjne

Kompetencje i przejrzystość

Funkcje

Instytucje

MODUŁOWA KONCEPCJA

OCENY ZGODONOŚCI

TEMAT III

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

16

UREGULOWANIA FORMALNO-PRAWNE

ƒ

Globalna Koncepcja potwierdza potrzebę certyfikacji produktów,

ƒ

Dyrektywy nowego podejścia określają wymogi produktów, mających

kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa,

ƒ

Produkty objęte tymi dyrektywami tworzą sferę prawnie uregulowaną

(obowiązkowa) i podlegają certyfikacji przez jednostki notyfikowane

ƒ

Wszystkie produkty przemysłowe, objęte dyrektywami harmonizacji

technicznej mogą być wprowadzone do sprzedaży dopiero w momencie

uzyskania przez ich producentów jednolitego znaku CE (sfera

obligatoryjna ocen zgodności),

ƒ

Modułowa ocena zgodności przewiduje różne działania certyfikacyjne w

zależności od stopnia zagrożenia przypisanego poszczególnym

produktom.

ƒ

Kryteria wyboru procedury oceny zgodności zostały przyjęte przez Radę

WE dnia 13 grudnia 1990 r w formie „Uchwały o modułach, jakie należy

stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla

poszczególnych faz oceny zgodności” (90/683/CEE).

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

17

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

Moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji,

Moduł B – badanie wzorów konstrukcyjnych UE (badanie typu)

Moduł C – zgodność z typem (jedno uzupełnienie modułu B)

Moduł D – zapewnienie jakości produkcji

Moduł E – zapewnienie jakości produktów

Moduł F – weryfikacji produktów

Moduł G – weryfikacji produkcji jednostkowej

Moduł H – pełne zapewnienie jakości (najwyższa klasa bezpieczeństwa)

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

18

Moduł A

(samoocena dokonana przez producenta)

Moduł ten jest oparty na zasadzie wewnętrznej kontroli procesu wytwórczego i

wyrobu dokonanej przez samego producenta.

Wytwórca (lub w przypadku importu z krajów trzecich jego oficjalny przedstawiciel

w UE) winien skompletować dokumentację techniczną i przechowywać ją przez 10 lat.

Z reguły dokumentacja winna obejmować projekt, sposób wytworzenia oraz działania

wyrobu i umożliwiać ocenę zgodności tych cech z obligatoryjnymi wymogami

dyrektywy.

Ten tryb może być dodatkowo uzupełniony powinnością przeprowadzenia testów

lub dokonywania okresowych kontroli produktu przez jednostkę certyfikującą.

4

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

19

Moduł B

(badanie typu)

W tym przypadku podstawowym przedmiotem weryfikacji jest ostatecznie

opracowany produkt będący wzorcem dla jego wytwarzania przez danego

producenta. Obiegowo bywa to nazywane badaniem typu.

Badanie takie może zostać dokonane tylko przez jedną jednostkę certyfikującą,

swobodnie wybraną przez producenta na obszarze UE. Producent przedstawia

jednostce certyfikującej typ wyrobu wraz z dokumentacją techniczną.

Jednostka certyfikująca sprawdza zgodność dokumentacji i typu z wymaganiami

dyrektywy i w przypadku pozytywnego wyniku wydaje certyfikat zgodności. W okresie

ważności certyfikatu producent jest zobowiązany do informowania tego organu o

wszystkich bieżących zmianach w certyfikowanym wzorcu wyrobu i uzyskać

akceptację tych zmian.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

20

Moduł C

(zgodność z typem)

Producent lub jego przedstawiciel wystawia własny certyfikat stwierdzający

zgodność produktu z typem wcześniej zaaprobowanym na obszarze Unii. Nie musi to

być wzorzec przedstawiony przez aplikanta.

Producent jest także zobowiązany do zapewnienia zgodności procesu

wytwórczego z wymaganiami stosownej dyrektywy i opisem procedur produkcyjnych

zawartym w dokumentacji wzorca.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

21

Moduł D

(kontrola jakości produkcji)

Producent, który posiada uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu

kontroli jakości produkcji (odpowiadającego normom EN 29002) wystawia deklarację
zgodności produktu z wymaganiami dyrektywy (oraz z wzorcem, jeżeli ten został
przedstawiony).

Musi też przedstawić jednostce certyfikującej dane dotyczące posiadanego

systemu kontroli jakości wraz z dokumentacją dotyczącą szczegółów jego
funkcjonowania i okresowej kontroli oraz umożliwić przeprowadzenie inspekcji swych
pomieszczeń produkcyjnych. Na tej podstawie jednostka certyfikująca wystawia
potwierdzenie zgodności produktu z dyrektywą.

Możliwe są okresowe inspekcje kontrolne ze strony jednostki certyfikującej celem

weryfikacji zgodności praktyki produkcyjnej z deklarowanym standardem.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

22

Moduł E

(kontrola jakości produktu)

Ten moduł jest stosowany wobec wytwórców posiadających certyfikowany system

kontroli jakości produktu odpowiadający normie EN 29003, stwierdzających zgodność
swych wyrobów z wymaganiami dyrektywy (ewentualnie także z typem, jeżeli został
on przedstawiony).

Sprawdzeniu podlega każdy egzemplarz wyrobu.

Producent jest zobowiązany do przedstawienia obszernej dokumentacji

funkcjonowania systemu kontroli jakości.

Funkcje nadzoru ze strony jednostki certyfikującej są podobne jak w przypadku

modułu D.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

23

Moduł F i Moduł G

Moduł F

(weryfikacja produktu)

Weryfikacji podlega każdy egzemplarz

produktu albo jego jednorodne partie, z

których jednostka certyfikująca pobiera

losowo próbki do testowania.

Producent musi zapewnić, że każdy

egzemplarz spełnia wymogi dyrektywy

Moduł G

(weryfikacja każdej jednostki produktu)

Jednostka certyfikująca musi przeprowadzić

badanie każdego egzemplarza produktu.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

24

Moduł H

(pełna kontrola jakości)

Ta metoda jest stosowana zazwyczaj do złożonych urządzeń przemysłowych.

Producent musi mieć uprawnienia do stosowania certyfikowanego systemu jakości

prac projektowych, produkcji i ostatecznego odbioru danego urządzenia. Jednostka
certyfikująca korzysta z daleko idących uprawnień dotyczących sprawdzania

dokumentacji, systemu jakości, organizacji produkcji, etc.

5

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

25

MODUŁY OCENY ZGODONOŚCI

(wnioski)

Stałymi elementami wszystkich wskazanych wyżej modułów są więc zwłaszcza

następujące czynności:

²

przedstawienie przez producenta wniosku o przeprowadzenie oceny zgodności

oraz przedłożenie dokumentacji technicznej;

²

zachowanie dokumentacji zazwyczaj przez okres do 10 lat od wyprodukowania

ostatniego egzemplarza;

²

badanie produktu i procesu produkcyjnego przez jednostkę certyfikującą;

²

prawo do przeprowadzania okresowych inspekcji zakładu produkcyjnego;

znakowanie produktu przez producenta lub jednostkę certyfikującą symbolami

potwierdzającymi zgodność produktu z odpowiednią dyrektywą.

W wielu wypadkach uzasadnionych szczególnymi wymagania bezpieczeństwa

(np. elektronarzędzia), dokumentacja musi spełniać podwyższone warunki

szczegółowości. Na przykład, musi zawierać nie tylko opis wyrobu i jego działania,

lecz także rezultaty prób technicznych, wykaz zastosowanych metod eliminacji

zagrożeń, opis użytych sposobów zachowania zgodności z wzorcem, itp.

Z kolei, główne różnice między modułami polegają na stopniu złożoności procedur

weryfikacyjnych oraz zakresie posługiwania się ogólnymi standardami jakości

produkcji i wyrobu.

maj 05

OCENA ZGODNOŚCI

26

ZNAK CE

ƒ

Znak CE informuje o spełnieniu przez wytwórcę produktu wszystkich wymogów,
wynikających z dotyczących go dyrektyw UE. Oznaczenie to składa się z inicjałów
wyrażenia CONFORTABILITY EUROPEAN (Zgodność Europejska) o kształcie
który został przedstawiony powyżej.

ƒ

Dnia 22 lipca 1993 roku Rada przyjęła „Uchwałę o modułach, jakie należy
stosować w technicznych dyrektywach harmonizujących dla poszczególnych faz
procedur oceny zgodności i regułach umieszczania i stosowania znaku
zgodności” CE.

ƒ

W przypadku niektórych produktów dyrektywy przewidują umieszczenie obok
znaku CE i numeru jednostki notyfikowanej (wyznaczonej) także piktogramu lub
innej inoforamcji okreslającej np. rodzaj zastosowania danego produktu