Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem

1

1. Nazwa programu:

LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE TACROLIMUSEM

2. Dziedzina medycyny:

Transplantologia kliniczna

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej

tacrolimus

2) postać farmaceutyczna, dawka: kapsułki 1,0 mg, 5,0 mg

3) dawkowanie:

początkowo 0,10-0,30 mg/kg/dzień w dwóch dawkach

ostateczna dawka ustalana jest indywidualnie na podstawie stężenia leku we krwi (stężenie

leku powinno mieścić się w przedziale 4-15 ng/ml)

4. Opis problemu zdrowotnego

Z 94 transplantacja narządu lub tkanki

Przebieg choroby.

Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu,

a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu

przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to

na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.

Rokowanie.

Częstość późnej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje

się na poziomie 4-5 % rocznie

Epidemiologia.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem

2

W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego

lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób.

5. Opis działania leku

Takrolimus jest zaliczany do leków immunosupresyjnych hamujących transkrypcję

genów odpowiedzialnych za produkcję cytokin, biorących udział w aktywacji komórek i ich

klonalnej ekspansji. Jest to antybiotyk makrolidowy. Mimo braku strukturalnego

podobieństwa do CsA lek ten ma podobny mechanizm działania – jest silnym inhibitorem

kalcyneuryny, hamuje ekspresję tych samych genów dla cytokin. Wiąże się on

wewnątrzkomórkowo z immunofiliną (FKPB). Największe powinowactwo takrolimus

wykazuje do FKPB 12. Takrolimus po związaniu z FKBP 12 bezpośrednio hamuje

transkrypcję genów dla Il-2, Il-3, Il-4, IFNγGM-CSF, TNFα, protoonkogenów ras, myc, rel.

Zmniejsza ekspresję receptora dla Il-2 i Il-7. Hamuje przede wszystkim wytwarzanie cytokin

stymulowanych przez Th-1: Il-2, TNFβ, IFNγ – ważnych dla odpowiedzi komórkowej. W

mniejszym stopniu wpływa na subpopulację limfocytów Th2 oraz wytwarzanie przez nie Il-4,

Il-3, Il-10 i związaną z tym stymulację limfocytów B, oraz produkcję przeciwciał.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia

przeszczepu i pacjenta.

7. Kryteria włączenia do programu,

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:

• nerki

• nerki i trzustki

• wątroby

• serca

• serca i płuc

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• nietolerancja leczenia tacrolimusem;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem

3

• konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji.

9. Monitorowanie leczenia tacrolimusem,

• monitorowanie stanu chorego;

• oznaczanie stężenia leku we krwi pełnej co najmniej raz na 3 miesiące;

• okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia co najmniej raz na 3
miesiące.

10. Monitorowanie wyników programu

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki
badań)

• informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału

wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii tacrolimusem, następujących danych:

• PESEL chorego;

• daty zakończenia leczenia;

• o przyczynie przerwania terapii;

• o zastosowanym dawkowaniu tacrolimusu;

• o sumarycznej dawce tacrolimusu wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana
w rachunku narastającym od początku leczenia);

• o wystąpieniu działań niepożądanych;

określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej

niewydolności przeszczepionego narządu.

11. Warunki Realizacji Programu:

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem

4

Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia

transplantologiczna, lub inna poradnia zajmująca się leczeniem immunosupresyjnym

pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość

stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia

działań niepożądanych. Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do

badań w miejscu udzielania świadczeń

• pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego – lub
możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;

• pracownia USG z Dopplerem;

• pracownia Rtg;

• gabinet EKG;

• badania izotopowe;

• laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:

- badania biochemiczne krwi;

- badania serologiczne

- badania bakteriologiczne, wirusologiczne

- stężenia tacrolimusu we krwi pełnej

Kwalifikacje personelu

• co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,

• co najmniej 2 pielęgniarki.