Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem 

 

1

 

1. Nazwa programu:  

LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE TACROLIMUSEM  

 

2. Dziedzina medycyny:  

Transplantologia kliniczna  

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:  

1) nazwa substancji czynnej  

tacrolimus  

2) postać farmaceutyczna, dawka:   kapsułki 1,0 mg, 5,0 mg  

3) dawkowanie:  

początkowo 0,10-0,30 mg/kg/dzień w dwóch dawkach 

ostateczna dawka ustalana jest indywidualnie na podstawie stężenia leku we krwi (stężenie 

leku powinno mieścić się w przedziale 4-15 ng/ml)  

4. Opis problemu zdrowotnego  

Z 94 transplantacja narządu lub tkanki  

Przebieg choroby.  

Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu, 

a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu 

przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to 

na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.  

Rokowanie.  

Częstość późnej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje 

się na poziomie 4-5 % rocznie  

Epidemiologia.  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem 

 

2

W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego 

lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób. 

5. Opis działania leku  

Takrolimus jest zaliczany do leków immunosupresyjnych hamujących transkrypcję 

genów odpowiedzialnych za produkcję cytokin, biorących udział w aktywacji komórek i ich 

klonalnej ekspansji. Jest to antybiotyk makrolidowy. Mimo braku strukturalnego 

podobieństwa do CsA lek ten ma podobny mechanizm działania – jest silnym inhibitorem 

kalcyneuryny, hamuje ekspresję tych samych genów dla cytokin. Wiąże się on 

wewnątrzkomórkowo z immunofiliną (FKPB). Największe powinowactwo takrolimus 

wykazuje do FKPB 12. Takrolimus po związaniu z FKBP 12 bezpośrednio hamuje 

transkrypcję genów dla Il-2, Il-3, Il-4, IFNγGM-CSF, TNFα, protoonkogenów ras, myc, rel. 

Zmniejsza ekspresję receptora dla Il-2 i Il-7. Hamuje przede wszystkim wytwarzanie cytokin 

stymulowanych przez Th-1: Il-2, TNFβ, IFNγ – ważnych dla odpowiedzi komórkowej. W 

mniejszym stopniu wpływa na subpopulację limfocytów Th2 oraz wytwarzanie przez nie Il-4, 

Il-3, Il-10 i związaną z tym stymulację limfocytów B, oraz produkcję przeciwciał.  

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,  

Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia 

przeszczepu i pacjenta.  

7. Kryteria włączenia do programu,  

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:  

 

• nerki  

 

• nerki i trzustki  

 

• wątroby  

 

• serca  

 

• serca i płuc  

8. Kryteria wykluczenia z programu,  

 

• nietolerancja leczenia tacrolimusem;  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem 

 

3

 

• konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji.  

9. Monitorowanie leczenia tacrolimusem,  

 

• monitorowanie stanu chorego;  

 

• oznaczanie stężenia leku we krwi pełnej co najmniej raz na 3 miesiące;  

 

• okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia co najmniej raz na 3 
miesiące.  

10. Monitorowanie wyników programu  

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:  

 

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki 
badań)  

 

• informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.  

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału 

wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii tacrolimusem, następujących danych:  

 

• PESEL chorego;  

 

• daty zakończenia leczenia;  

 

• o przyczynie przerwania terapii;  

 

• o zastosowanym dawkowaniu tacrolimusu;  

 

• o sumarycznej dawce tacrolimusu wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana 
w rachunku narastającym od początku leczenia);  

 

• o wystąpieniu działań niepożądanych;  

określenie czasu leczenia w programie.  

Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej 

niewydolności przeszczepionego narządu.  

11. Warunki Realizacji Programu:  

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:  

Programy Terapeutyczne 2007 

Leczenie immunosupresyjne tacrolimusem 

 

4

Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia 

transplantologiczna, lub inna poradnia zajmująca się leczeniem immunosupresyjnym 

pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość 

stałego monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia 

działań niepożądanych. Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do 

badań w miejscu udzielania świadczeń 

 

• pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego – lub 
możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;  

 

• pracownia USG z Dopplerem;  

 

• pracownia Rtg;  

 

• gabinet EKG;  

 

• badania izotopowe;  

 

• laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:  

- badania biochemiczne krwi;  

- badania serologiczne  

- badania bakteriologiczne, wirusologiczne  

- stężenia tacrolimusu we krwi pełnej  

Kwalifikacje personelu  

 

• co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,  

 

• co najmniej 2 pielęgniarki.