Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) i inne
systemy kontroli jakości
Rafał
Derlacz
Zakład Regulacji Metabolizmu, Wydział
Biologii, UW
rderlacz@biol.uw.edu.pl
rafal.derlacz@adamed.com.pl
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
GLP
(ang.
Good
Laboratory
Practice) ‐
Dobra Praktyka Laboratoryjna.
1970
‐‐ pojawił
się
pomysł
określenia zasad prowadzenia prac badawczych
1978/79
‐‐
ostateczne regulacje prawne wprowadzone przez FDA (
21CFR58
)
1981
‐‐
OECD
tworzy międzynarodowe standardy GLP
2003
‐‐ w Polsce Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r
wprowadza GLP
CFR – (Code
of
Federal
Regulations) Kodeks Regulacji
Federalnych, Tytuł
21 –
żywność
i substancje
lecznicze
OECD – (Organization
for Economic
Co‐operation
and
Development) Organizacja Współpracy Gospodarczej
i Rozwoju
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
"...jest to system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek
badawczych wykonujących nie‐kliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia
człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych
wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są
planowane, przeprowadzane i
monitorowane, a ich wyniki są
zapisywane, przechowywane i podawane w
sprawozdaniu..."
GLP
(ang.
Good
Laboratory
Practice) ‐
Dobra Praktyka Laboratoryjna.
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
GLP
GMP
GCP
GHP
Good
Hygienic
Practice
‐
Dobra Praktyka Higieniczna
Good
Clinical
Practice
‐
Dobra Praktyka Higieniczna
Good
Agricultural
Practice
‐
dobra praktyka rolnicza
GAP
Good
Manufacturing
Practice
‐
Dobra Praktyka Wytwarzania
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
5 czerwca 1947
r, Uniwersytet Harvarda
George
Marshall, sekretarz stanu USA
Plan Marshalla
(European
Recovery
Program) –
program
mający służyć
odbudowie gospodarek krajów Europy zachodniej po II wojnie światowej,
obejmował
pomoc w postaci surowców mineralnych, produktów żywnościowych,
kredytów i tak zwanych dóbr inwestycyjnych.
Marshall oferował
niemal identyczną
pomoc ZSRR
i jego sojusznikom, ale jego
program nie został
zaakceptowany. Plan pomocy był
realizowany przez 4 lata, do
czerwca 1952, a wiązało się
to z przekazaniem blisko 13 mld
dolarów
w postaci
pomocy technicznej i ekonomicznej, aby wesprzeć
odtworzenie gospodarek
krajów europejskich, które dołączyły do Organizacji Europejskiej Współpracy
Gospodarczej
(OEEC).
Plan Marshalla
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
16 kwietnia 1948 r
Organizacja Europejskiej Współpracy Gospodarczej (ang. Organization
for
European
Economic
Co‐operation, OEEC)
międzynarodowa organizacja, której celem było sprawne koordynowanie
funkcjonowania
planu Marshalla
i stabilizacji kursu walut po II Wojnie Światowej.
Członkami OECD zostało 16 państw uczestniczących w programie –
Austria, Belgia, Dania, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Luksemburg,
Norwegia, Portugalia, Szwajcaria, Szwecja, Turcja, Wielka Brytania i Włochy.
Ze strony amerykańskiej plan ten nadzorował
specjalny urząd pod
kierownictwem Paula G. Hoffmana.
Organizacja Europejskiej Współpracy Gospodarczej
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
14 grudnia 1960 r
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
(Organization
for Economic
Co‐
operation
and
Development, OECD) –
organizacja międzynarodowa
o profilu
ekonomicznym
skupiająca 33 wysoko rozwinięte i demokratyczne państwa. Utworzona
na mocy Konwencji o Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
podpisanej przez
20 państw 14 grudnia
1960.
Siedzibą
OECD jest Château
de la Muette
w Paryżu.
Celem OECD jest pomoc dla państw członkowskich w osiągnięciu jak najwyższego
poziomu wzrostu gospodarczego i stopy życiowej obywateli. Do dorobku prawnego
OECD należą
różne umowy i kodeksy postępowania oraz zalecenia, rezolucje i
deklaracje –
instrumenty nieformalnego nacisku. Oprócz tego OECD wypracowuje
„reguły gry”
w międzynarodowych stosunkach gospodarczych, tzn. opracowuje i
wprowadza w życie wspólne zasady (wytyczne) i normy działania (standardy) w
poszczególnych dziedzinach gospodarki.
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Państwa członkowskie
Państwa aspirujące do członkostwa (2007)
Państwa zaangażowane we współpracę
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
OECD rozpoczęła działalność
30 września 1961 r. na podstawie Konwencji Paryskiej
podpisanej 14 grudnia 1960 r.
Polska stała się
członkiem OECD z dniem 22 listopada 1996 r., kiedy to Instrument
ratyfikacji i przystąpienia RP do Konwencji o OECD został
złożony we francuskim
Ministerstwie Spraw Zagranicznych, będącym depozytariuszem tej Konwencji.
Obecnie OECD grupuje 30 państw:
Australia, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania,
Holandia, Irlandia, Islandia, Japonia, Kanada, Republika Korei, Luksemburg, Meksyk,
Niemcy, Norwegia, Nowa Zelandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Stany Zjednoczone,
Szwajcaria, Szwecja, Turcja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
To system zapewnienia wysokiej jakości badań
Celem zasad GLP jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników
badań, od momentu ich planowania, aż
po właściwe przechowywanie danych
źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego
całkowite odtworzenie.
Ogólne wymagania GLP
•
odpowiednio wyszkolony personel,
•
standardowe metody analityczne, walidacja metod
• plan częstotliwości pobierania prób, sposób ich pobierania,
• właściwa aparatura (regularnie sprawdzana i kalibrowana),
•
przechowywanie wyników badań,
• system zapisów, archiwizacja danych
GLP
(ang.
Good
Laboratory
Practice) ‐
Dobra Praktyka Laboratoryjna.
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Zadania systemu
GLP
•
System GLP
ma zapewnić, że otrzymane i przesłane dalej dane
są
prawdziwym odzwierciedleniem wyników uzyskanych
podczas badań
•
System GLP ma zapewnić, że przedstawiane dane
są
weryfikowalne, czyli można dokładnie powtórzyć
badanie
•
System GLP ma promować
międzynarodowe akceptowanie
uzyskiwanych wyników
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Misja systemu
GLP
•
Testowanie systemów badawczych, ich powtarzalności
•
Archiwizacja danych (każdego rodzaju)
•
Dostęp do urządzeń, materiałów i metodyki
•
Program zapewnienia jakości
•
Jasność
przedstawienia założeń
badania, protokół
badania
•
Raportowanie uzyskanych wyników
•
Standardowe procedury operacyjne (SOP)
•
Organizacja personelu i zarządzanie badaniami
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
•
GLP powinno mieć
zastosowanie podczas nie‐klinicznych
badań
bezpieczeństwa dla:
»
Produktów farmaceutycznych
»
Pestycydów
»
Kosmetyków
»
Konserwantów dodawanych do żywności
»
Konserwantów dodawanych do paszy
»
Chemii przemysłowej
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Rodzaje stosowanych testów
•
Określenie właściwości fizyko‐chemicznych wszelkich
badanych substancji (rozpuszczalność
itd.)
•
Badania toksykologiczne nowych substancji, których celem
jest ocena potencjalnych działań
niepożądanych u ludzi
•
Badania ekotoksyczności, których celem jest ocena wpływu
substancji chemicznych i biologicznych na środowisko
•
Badania ekologiczne, których celem jest ocena losów
substancji chemicznych w środowisku (przemieszczanie się,
biodegradacja, bioakumulacja)
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Standard Operating Procedures (SOP)
•
Procedury opisujące wszelkie działania podejmowane w
laboratorium
•
Definiujące jak korzystać
z protokołów badań
•
Często są
chronologicznym zapisem kolejnych działań
związanych z daną
aktywnością
•
Zostały sporządzone w celu ułatwienia pracy
•
Są
podstawowym elementem sprawdzanym podczas audytu
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
•
Standardowe inspekcje, czyszczenie, konserwacja, testowanie
i
kalibracja urządzeń.
•
Działania podejmowane w przypadku uszkodzenia urządzeń.
•
Metody analityczne
•
Zdefiniowanie tzw. danych surowych
•
Przetrzymywanie nagrań, zapisów, końcowych raportów
•
Składowanie, kompilowanie
oraz odzyskiwanie danych
Standard Operating Procedures (SOP)
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Walidacja urządzeń
•
Proces konieczny dla metod analitycznych.
•
Dane uzyskane z „wadliwych”
urządzeń
mogą
budzi różnego
typu zastrzeżenia.
•
Częstość
kalibracji, rewalidacji i testowania zależy od
urządzenia oraz stopnia jego
wykorzystania w laboratorium.
•
W każdym przypadku, gdy działanie urządzenia nie spełnia
kryteriów
“control limits”
przygotowywany raport musi zostać
zamknięty, a badanie przerwane
•
Brak możliwości usuwania danych z zapisu pracy urządzenia
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
•
Dane aparatury badawczej powinny zawierać:
‐‐
Nazwę
urządzenia oraz jego wytwórcę
‐‐
Model lub typ, co powinno ułatwić
identyfikację
‐‐
Numer seryjny
‐‐
Datę
dostarczenia urządzenia do laboratorium
‐‐
Instrukcję
obsługi dostarczoną
przez producenta
Walidacja urządzeń
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Certyfikaty materiałów (reagentów)
•
Chodzi o zapewnienie, że reagenty użyte w badaniach są
zgodne ze specyfikacją
podaną
w Standardowej Procedurze
Operacyjnej.
Data ważności.
•
Zakup i testowanie materiałów powinno być
wyszczególnione
w programie kontroli jakości.
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Reagenty
•
Wymagania:
‐‐
Odczynniki i rozpuszczalniki powinny być
oznakowane,
oryginalne opakowanie, albo nowe z dokładnym opisem
‐‐
Popsute lub przeterminowane odczynniki i rozpuszczalniki
powinno zostać
zutylizowane
‐‐
Opakowanie powinno zawierać
datę
otwarcia
‐‐
Powinny być
przechowywane w odpowiedniej temperaturze
‐‐
Powinny zawierać
datę
przydatności do użycia
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Kwalifikacje personelu
•
Dla każdego analityka powinny być
ustanowione specyficzne
procedury potwierdzające zadowalające odbycie szkolenia i
nabycia odpowiednich kompetencji.
•
Kwalifikacje powinny być
efektem edukacji, doświadczenia a
także dodatkowych szkoleń, jednak w każdym przypadku
powinny być
potwierdzone odpowiednim dokumentem
•
Ludzie odpowiedni do zajmowanych stanowisk, zakres
obowiązków przypisany do stanowiska, bazujący na
kompetencjach pracownika
•
Wymagania co do kwalifikacji mogą
się
zmieniać
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Certyfikaty Laboratorium
•
Standardowo są
nadawane przez zewnętrzne
agencje
•
Ocena powinna koncentrować
się
na:
‐‐
odpowiedniej przestrzeni do pracy
‐‐
wentylacji pomieszczeń
‐‐
systemie przechowywania próbek i odczynników
‐‐
czystości w laboratorium
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Transport próbek badawczych
•
Różny między laboratoriami
•
Musi być
utrzymana jednoznaczna i uniemożliwiająca
błędy procedura, pozwalająca na zachowanie ciągłości
między grupą
danych analitycznych a próbkami których
te dane dotyczą
– nie może dojść
do pomyłki
•
Oryginalne pochodzenie próbek badanych musi być
zapisane w sposób uniemożliwiający popełnienie
pomyłki, bezbłędne przypisanie danych analitycznych do
próbki
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Dokumentacja i utrzymywanie zapisów
wyników
•
Utrzymanie wszelkich danych z badania dostarcza pełnej
dokumentacji, która może być
wymagana w przypadku
sytuacji wymagających interwencji prawnej, wszelkie decyzje
muszą
być
podejmowane na podstawie oryginalnych
wyników, a nie na podstawie ich interpretacji
•
Ogólne wytyczne regulujące kwestię
utrzymywania danych
mówią
o konieczności ich zabezpieczenia na co najmniej pięć
lat
•
Czas przechowywania wyników badań
zależy od rodzaju
badania oraz laboratorium
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Podstawowe pytania dotyczące urządzeń
analitycznych
•
Do czego będzie wykorzystane urządzenie?
•
Czy urządzenie znajduje się
w zakresie specyfikacji, jaka
jest dostępność
danych?
•
Jeśli nie spełnia specyfikacji jak bardzo odbiega od niej?
•
Jeśli nie spełnia specyfikacji jakie działania powinny zostać
podjęte?
–
Kalibracja, konserwacja…. itd
•
Czy standardy użyte do testowania i kalibracji urządzenia
są
tożsame z międzynarodowymi normami standardów?
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
A co jeśli dane laboratorium nie
spełnia standardów Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej?
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Dyskwalifikacja laboratorium
•
Zanim dana firma czy zakład doświadczy konsekwencji nie
spełnienia norm, musi dokładnie wyjaśnić
co jest przyczyną
dyskwalifikacji, na przykład powstaje raport po audycie
określający przyczyny dyskwalifikacji
•
FDA ogłasza zamiar wyłączenia danego laboratorium jako
miejsca kontynuowania badań
lub rozpoczynania nowych
badań
z powodu nie spełnienia założeń
GLP
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Potencjalne wykroczenia
/ naruszenia norm
•
Fałszowanie danych umożliwiających uzyskanie pozwolenia i
rejestrację
laboratorium w systemie GLP
•
Fałszowanie jakichkolwiek danych związanych z protokołami
badań…, ich elementami, zapisem surowych wyników, danymi
urządzeń
itd…
•
Nieprawidłowości w przygotowaniu, uzyskaniu lub przesłaniu
zapisanych danych, jeśli są
wymagane prawem
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Podstawy wykluczenia
•
Laboratorium nie spełnia jednej lub kilku regulacji prawnych
narzuconych przez system GLP
•
Gdy niespełnienie norm systemu GLP prowadzi do pojawienia
się
nieprawidłowości w zapisie danych, czyli innymi słowy
kiedy ma to wpływ na walidację
(prawidłowość) całego
badania
•
Ostrzeżenia lub odrzucenia we wcześniejszych badaniach nie
spowodowały poprawy, w zapewnieniu jakości w ramach
systemu GLP
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Następstwa niezgodności z normami
•
FDA wskazuje na następujące konsekwencje:
–
Członek komisji wysyła pisemną
sugestię
dyskwalifikacji
danego laboratorium
–
Zostaje zaplanowane, ogłoszone posiedzenie „regulatory”
dotyczące dyskwalifikacji danego laboratorium
–
Jeśli okaże się, że po ogłoszeniu takiego faktu dane
laboratorium jednak spełnia wymagania zostaje
przygotowane pismo wyjaśniające zakończenie
postępowania dyskwalifikującego
–
Jeśli cała procedura wszczęcia dyskwalifikacji nie naruszyła
integralności prowadzonych badań
mogą
być
one w
zależności od oceny sytuacji przez Komisję
prowadzone
dalej
Po dyskwalifikacji…
Jeśli Komisja stwierdzi niezgodności z wytycznymi GLP, dane
laboratorium otrzymuje raport z wyjaśnieniem dlaczego
utraciło statut GLP
•
Jeśli laboratorium nadal prowadzi różne badania po tym jak
zostało zdyskwalifikowane, wszystkie przeprowadzone
badania mogą
zostać
uznane za „nieakceptowalne”
•
Jeśli badanie zostanie uznane za „nieakceptowalne”,
wykonujące je laboratorium może próbować
wykazać, że brak
systemu GLP w danym momencie nie miał
wpływu na
realizację
badania
•
Raz wykluczone laboratorium może już
nigdy nie uzyskać
certyfikaty GLP
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
•
FDA może się
zwrócić
do federalnych lub lokalnych władz z
prośbą
o „wprowadzenie w życie”
informacji o dyskwalifikacji
•
Sponsor może zatrzymać
lub zawiesić
każde prowadzone w
laboratorium badanie
•
Sponsor powinien zostać
poinformowany przez FDA w ciągu
15 dni o daty dyskwalifikacji laboratorium oraz powinno mu
być
wyjaśnione co jest tego powodem
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
Po dyskwalifikacji…
Przywrócenie systemu GLP
•
Laboratorium może ponownie uzyskać
status GLP i zostać
zaakceptowane do prowadzenia badań
nie‐klinicznych pod
„szyldem”
FDA jeśli Komisja będzie przekonana, że przyszłe
badania będą
prowadzone zgodnie z systemem GLP i że żadne
z prowadzonych badań
nie ucierpiało z powodu
dyskwalifikacji
•
Laboratorium które było wyłączone z systemu GLP musi złożyć
na piśmie wyjaśnienie dlaczego uważa, że powinno się
mu
przywrócić
status GLP oraz podać
wszystkie działania jakie
zostały w tym celu podjęte
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
•
Komisja lub jej przedstawiciel przeprowadza inspekcję
laboratorium i podejmuje (lub nie) decyzję
o przywróceniu
systemu GLP
•
Jeśli dochodzi do przywrócenia statusu laboratorium GLP
Komisja jest zobowiązana do powiadomienia o tym fakcie
wszystkich, którzy wcześniej byli informowani o
dyskwalifikacji
Przywrócenie systemu GLP
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW
19
19
‐
‐
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
20 Ekonomia nowoczesnych technologii
Rafa
Rafa
ł
ł
Derlacz
Derlacz
‐‐
‐‐
Zak
Zak
ł
ł
ad Regulacji Metabolizmu UW
ad Regulacji Metabolizmu UW