ENT 19 20 id 161991 Nieznany

background image

Dobra praktyka laboratoryjna (GLP) i inne 

systemy kontroli jakości

Rafał

Derlacz

Zakład Regulacji Metabolizmu, Wydział

Biologii, UW

rderlacz@biol.uw.edu.pl

rafal.derlacz@adamed.com.pl

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

GLP

(ang.

Good

Laboratory

Practice) ‐

Dobra Praktyka Laboratoryjna.

1970 

‐‐ pojawił

się

pomysł

określenia zasad prowadzenia prac badawczych

1978/79

‐‐

ostateczne regulacje prawne wprowadzone przez FDA (

21CFR58

)

1981

‐‐

OECD

tworzy międzynarodowe standardy GLP

2003 

‐‐ w Polsce Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r 

wprowadza GLP

CFR – (Code

of

Federal

Regulations) Kodeks Regulacji 

Federalnych, Tytuł

21 –

żywność

i substancje 

lecznicze 

OECD – (Organization

for Economic

Co‐operation

and

Development) Organizacja Współpracy Gospodarczej 

i Rozwoju

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

"...jest to system zapewnienia jakości badań, określający zasady organizacji jednostek 

badawczych wykonujących nie‐kliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia 

człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów chemicznych 

wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są

planowane, przeprowadzane i 

monitorowane, a ich wyniki są

zapisywane, przechowywane i podawane w 

sprawozdaniu..." 

GLP

(ang.

Good

Laboratory

Practice) ‐

Dobra Praktyka Laboratoryjna.

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

GLP

GMP

GCP

GHP

Good

Hygienic

Practice

Dobra Praktyka Higieniczna 

Good

Clinical

Practice

Dobra Praktyka Higieniczna 

Good

Agricultural

Practice

dobra praktyka rolnicza 

GAP

Good

Manufacturing

Practice

Dobra Praktyka Wytwarzania 

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD).

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

5 czerwca 1947

r, Uniwersytet Harvarda

George

Marshall, sekretarz stanu USA

Plan Marshalla

(European

Recovery

Program) –

program

mający służyć

odbudowie gospodarek krajów Europy zachodniej po II wojnie światowej, 

obejmował

pomoc w postaci surowców mineralnych, produktów żywnościowych, 

kredytów i tak zwanych dóbr inwestycyjnych.

Marshall oferował

niemal identyczną

pomoc ZSRR

i jego sojusznikom, ale jego 

program nie został

zaakceptowany. Plan pomocy był

realizowany przez 4 lata, do 

czerwca 1952, a wiązało się

to z przekazaniem blisko 13 mld

dolarów

w postaci 

pomocy technicznej i ekonomicznej, aby wesprzeć

odtworzenie gospodarek 

krajów europejskich, które dołączyły do Organizacji Europejskiej Współpracy 

Gospodarczej

(OEEC).

Plan Marshalla

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

16 kwietnia 1948 r 

Organizacja Europejskiej Współpracy Gospodarczej (ang. Organization

for 

European

Economic

Co‐operation, OEEC) 

międzynarodowa organizacja, której celem było sprawne koordynowanie 

funkcjonowania 

planu Marshalla

i stabilizacji kursu walut po II Wojnie Światowej. 

Członkami OECD zostało 16 państw uczestniczących w programie –

Austria, Belgia, Dania, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Islandia, Luksemburg, 

Norwegia, Portugalia, Szwajcaria, Szwecja, Turcja, Wielka Brytania i Włochy

Ze strony amerykańskiej plan ten nadzorował

specjalny urząd pod 

kierownictwem Paula G. Hoffmana.

Organizacja Europejskiej Współpracy Gospodarczej

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

14 grudnia 1960 r 

Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju

(Organization

for Economic

Co‐

operation

and

DevelopmentOECD) –

organizacja międzynarodowa

o profilu 

ekonomicznym

skupiająca 33 wysoko rozwinięte i demokratyczne państwa. Utworzona 

na mocy Konwencji o Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju

podpisanej przez 

20 państw 14 grudnia

1960.

Siedzibą

OECD jest Château

de la Muette

w Paryżu. 

Celem OECD jest pomoc dla państw członkowskich w osiągnięciu jak najwyższego 

poziomu wzrostu gospodarczego i stopy życiowej obywateli. Do dorobku prawnego 

OECD należą

różne umowy i kodeksy postępowania oraz zalecenia, rezolucje i 

deklaracje –

instrumenty nieformalnego nacisku. Oprócz tego OECD wypracowuje 

„reguły gry”

w międzynarodowych stosunkach gospodarczych, tzn. opracowuje i 

wprowadza w życie wspólne zasady (wytyczne) i normy działania (standardy) w 

poszczególnych dziedzinach gospodarki. 

Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju 

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Państwa członkowskie

Państwa aspirujące do członkostwa (2007)

Państwa zaangażowane we współpracę

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

OECD rozpoczęła działalność

30 września 1961 r. na podstawie Konwencji Paryskiej 

podpisanej 14 grudnia 1960 r. 

Polska stała się

członkiem OECD z dniem 22 listopada 1996 r., kiedy to Instrument 

ratyfikacji i przystąpienia RP do Konwencji o OECD został

złożony we francuskim 

Ministerstwie Spraw Zagranicznych, będącym depozytariuszem tej Konwencji. 

Obecnie OECD grupuje 30 państw: 

Australia, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, 

Holandia, Irlandia, Islandia, Japonia, Kanada, Republika Korei, Luksemburg, Meksyk, 

Niemcy, Norwegia, Nowa Zelandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Stany Zjednoczone, 

Szwajcaria, Szwecja, Turcja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy. 

Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju 

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

To system zapewnienia wysokiej jakości badań

Celem zasad GLP jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników 

badań, od momentu ich planowania, aż

po właściwe przechowywanie danych 

źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było prześledzenie toku badania lub jego 

całkowite odtworzenie.

Ogólne wymagania GLP

odpowiednio wyszkolony personel,

standardowe metody analityczne, walidacja metod 

• plan częstotliwości pobierania prób, sposób ich pobierania,

• właściwa aparatura (regularnie sprawdzana i kalibrowana),

przechowywanie wyników badań,

• system zapisów, archiwizacja danych

GLP

(ang.

Good

Laboratory

Practice) ‐

Dobra Praktyka Laboratoryjna.

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Zadania systemu

GLP

System GLP

ma zapewnić, że otrzymane i przesłane dalej dane 

prawdziwym odzwierciedleniem wyników uzyskanych 

podczas badań

System GLP ma zapewnić, że przedstawiane dane

weryfikowalne, czyli można dokładnie powtórzyć

badanie

System GLP ma promować

międzynarodowe akceptowanie 

uzyskiwanych wyników

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Misja systemu

GLP

Testowanie systemów badawczych, ich powtarzalności

Archiwizacja danych (każdego rodzaju)

Dostęp do urządzeń, materiałów i metodyki

Program zapewnienia jakości

Jasność

przedstawienia założeń

badania, protokół

badania

Raportowanie uzyskanych wyników

Standardowe procedury operacyjne (SOP)

Organizacja personelu i zarządzanie badaniami

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

GLP powinno mieć

zastosowanie podczas nie‐klinicznych 

badań

bezpieczeństwa dla:

»

Produktów farmaceutycznych

»

Pestycydów

»

Kosmetyków

»

Konserwantów dodawanych do żywności

»

Konserwantów dodawanych do paszy

»

Chemii przemysłowej

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Rodzaje stosowanych testów

Określenie właściwości fizyko‐chemicznych wszelkich 

badanych substancji (rozpuszczalność

itd.)

Badania toksykologiczne nowych substancji, których celem 

jest ocena potencjalnych działań

niepożądanych u ludzi

Badania ekotoksyczności, których celem jest ocena wpływu 

substancji chemicznych i biologicznych na środowisko

Badania ekologiczne, których celem jest ocena losów 

substancji chemicznych w środowisku (przemieszczanie się, 

biodegradacja, bioakumulacja)

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Standard Operating Procedures (SOP)

Procedury opisujące wszelkie działania podejmowane w 

laboratorium

Definiujące jak korzystać

z protokołów badań

Często są

chronologicznym zapisem kolejnych działań

związanych z daną

aktywnością

Zostały sporządzone w celu ułatwienia pracy

podstawowym elementem sprawdzanym podczas audytu

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Standardowe inspekcje, czyszczenie, konserwacja, testowanie

i

kalibracja urządzeń.

Działania podejmowane w przypadku uszkodzenia urządzeń.

Metody analityczne

Zdefiniowanie tzw. danych surowych

Przetrzymywanie nagrań, zapisów, końcowych raportów

Składowanie, kompilowanie

oraz odzyskiwanie danych

Standard Operating Procedures (SOP)

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Walidacja urządzeń

Proces konieczny dla metod analitycznych.

Dane uzyskane z „wadliwych”

urządzeń

mogą

budzi różnego 

typu zastrzeżenia.

Częstość

kalibracji, rewalidacji i testowania zależy od 

urządzenia oraz stopnia jego 

wykorzystania w laboratorium.

W każdym przypadku, gdy działanie urządzenia nie spełnia 

kryteriów

“control limits”

przygotowywany raport musi zostać

zamknięty, a badanie przerwane

Brak możliwości usuwania danych z zapisu pracy urządzenia

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Dane aparatury badawczej powinny zawierać:

‐‐

Nazwę

urządzenia oraz jego wytwórcę

‐‐

Model lub typ, co powinno ułatwić

identyfikację

‐‐

Numer seryjny

‐‐

Datę

dostarczenia urządzenia do laboratorium

‐‐

Instrukcję

obsługi dostarczoną

przez producenta

Walidacja urządzeń

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Certyfikaty materiałów (reagentów)

Chodzi o zapewnienie, że reagenty użyte w badaniach są

zgodne ze specyfikacją

podaną

w Standardowej Procedurze 

Operacyjnej.

Data ważności.

Zakup i testowanie materiałów powinno być

wyszczególnione 

w programie kontroli jakości. 

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Reagenty

Wymagania:

‐‐

Odczynniki i rozpuszczalniki powinny być

oznakowane, 

oryginalne opakowanie, albo nowe z dokładnym opisem

‐‐

Popsute lub przeterminowane odczynniki i rozpuszczalniki 

powinno zostać

zutylizowane

‐‐

Opakowanie powinno zawierać

datę

otwarcia

‐‐

Powinny być

przechowywane w odpowiedniej temperaturze 

‐‐

Powinny zawierać

datę

przydatności do użycia

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Kwalifikacje personelu

Dla każdego analityka powinny być

ustanowione specyficzne 

procedury potwierdzające zadowalające odbycie szkolenia i 

nabycia odpowiednich kompetencji.

Kwalifikacje powinny być

efektem edukacji, doświadczenia a 

także dodatkowych szkoleń, jednak w każdym przypadku 

powinny być

potwierdzone odpowiednim dokumentem

Ludzie odpowiedni do zajmowanych stanowisk, zakres 

obowiązków przypisany do stanowiska, bazujący na 

kompetencjach pracownika

Wymagania co do kwalifikacji mogą

się

zmieniać

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Certyfikaty Laboratorium 

Standardowo są

nadawane przez zewnętrzne 

agencje

Ocena powinna koncentrować

się

na:

‐‐

odpowiedniej przestrzeni do pracy

‐‐

wentylacji pomieszczeń

‐‐

systemie przechowywania próbek i odczynników

‐‐

czystości w laboratorium

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Transport próbek badawczych

Różny między laboratoriami

Musi być

utrzymana jednoznaczna i uniemożliwiająca

błędy procedura, pozwalająca na zachowanie ciągłości

między grupą

danych analitycznych a próbkami których

te dane dotyczą

– nie może dojść

do pomyłki

Oryginalne pochodzenie próbek badanych musi być

zapisane w sposób uniemożliwiający popełnienie

pomyłki, bezbłędne przypisanie danych analitycznych do

próbki

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Dokumentacja i utrzymywanie zapisów 

wyników

Utrzymanie wszelkich danych z badania dostarcza pełnej 

dokumentacji, która może być

wymagana w przypadku 

sytuacji wymagających interwencji prawnej, wszelkie decyzje 

muszą

być

podejmowane na podstawie oryginalnych 

wyników, a nie na podstawie ich interpretacji 

Ogólne wytyczne regulujące kwestię

utrzymywania danych 

mówią

o konieczności ich zabezpieczenia na co najmniej pięć

lat 

Czas przechowywania wyników badań

zależy od rodzaju 

badania oraz laboratorium

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Podstawowe pytania dotyczące urządzeń

analitycznych 

Do czego będzie wykorzystane urządzenie?

Czy urządzenie znajduje się

w zakresie specyfikacji, jaka 

jest dostępność

danych?

Jeśli nie spełnia specyfikacji jak bardzo odbiega od niej?

Jeśli nie spełnia specyfikacji jakie działania powinny zostać

podjęte?

Kalibracja, konserwacja…. itd

Czy standardy użyte do testowania i kalibracji urządzenia 

tożsame z międzynarodowymi normami standardów?

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

A co jeśli dane laboratorium nie 

spełnia standardów Dobrej 

Praktyki Laboratoryjnej? 

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Dyskwalifikacja laboratorium

Zanim dana firma czy zakład doświadczy konsekwencji nie 

spełnienia norm, musi dokładnie wyjaśnić

co jest przyczyną

dyskwalifikacji, na przykład powstaje raport po audycie 

określający przyczyny dyskwalifikacji

FDA ogłasza zamiar wyłączenia danego laboratorium jako 

miejsca kontynuowania badań

lub rozpoczynania nowych 

badań

z powodu nie spełnienia założeń

GLP

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Potencjalne wykroczenia 

/ naruszenia norm

Fałszowanie danych umożliwiających uzyskanie pozwolenia i 

rejestrację

laboratorium w systemie GLP

Fałszowanie jakichkolwiek danych związanych z protokołami 

badań…, ich elementami, zapisem surowych wyników, danymi 

urządzeń

itd…

Nieprawidłowości w przygotowaniu, uzyskaniu lub przesłaniu 

zapisanych danych, jeśli są

wymagane prawem

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Podstawy wykluczenia

Laboratorium nie spełnia jednej lub kilku regulacji prawnych 

narzuconych przez system GLP

Gdy niespełnienie norm systemu GLP prowadzi do pojawienia 

się

nieprawidłowości w zapisie danych, czyli innymi słowy 

kiedy ma to wpływ na walidację

(prawidłowość) całego 

badania 

Ostrzeżenia lub odrzucenia we wcześniejszych badaniach nie 

spowodowały poprawy, w zapewnieniu jakości w ramach 

systemu GLP

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Następstwa niezgodności z normami

FDA wskazuje na następujące konsekwencje:

Członek komisji wysyła pisemną

sugestię

dyskwalifikacji 

danego laboratorium

Zostaje zaplanowane, ogłoszone posiedzenie „regulatory”

dotyczące dyskwalifikacji danego laboratorium

Jeśli okaże się, że po ogłoszeniu takiego faktu dane 

laboratorium jednak spełnia wymagania zostaje 

przygotowane pismo wyjaśniające zakończenie 

postępowania dyskwalifikującego 

Jeśli cała procedura wszczęcia dyskwalifikacji nie naruszyła 

integralności prowadzonych badań

mogą

być

one w 

zależności od oceny sytuacji przez Komisję

prowadzone 

dalej

background image

Po dyskwalifikacji…

Jeśli Komisja stwierdzi niezgodności z wytycznymi GLP, dane 

laboratorium otrzymuje raport z wyjaśnieniem dlaczego 

utraciło statut GLP

Jeśli laboratorium nadal prowadzi różne badania po tym jak 

zostało zdyskwalifikowane, wszystkie przeprowadzone 

badania mogą

zostać

uznane za „nieakceptowalne”

Jeśli badanie zostanie uznane za „nieakceptowalne”, 

wykonujące je laboratorium może próbować

wykazać, że brak 

systemu GLP w danym momencie nie miał

wpływu na 

realizację

badania 

Raz wykluczone laboratorium może już

nigdy nie uzyskać

certyfikaty GLP

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

FDA może się

zwrócić

do federalnych lub lokalnych władz z 

prośbą

o „wprowadzenie w życie”

informacji o dyskwalifikacji

Sponsor może zatrzymać

lub zawiesić

każde prowadzone w 

laboratorium badanie

Sponsor powinien zostać

poinformowany przez FDA w ciągu 

15 dni o daty dyskwalifikacji laboratorium oraz powinno mu 

być

wyjaśnione co jest tego powodem

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

Po dyskwalifikacji…

background image

Przywrócenie systemu GLP

Laboratorium może ponownie uzyskać

status GLP i zostać

zaakceptowane do prowadzenia badań

nie‐klinicznych pod 

„szyldem”

FDA jeśli Komisja będzie przekonana, że przyszłe 

badania będą

prowadzone zgodnie z systemem GLP i że żadne 

z prowadzonych badań

nie ucierpiało z powodu 

dyskwalifikacji

Laboratorium które było wyłączone z systemu GLP musi złożyć

na piśmie wyjaśnienie dlaczego uważa, że powinno się

mu 

przywrócić

status GLP oraz podać

wszystkie działania jakie 

zostały w tym celu podjęte

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

Komisja lub jej przedstawiciel przeprowadza inspekcję

laboratorium i podejmuje (lub nie) decyzję

o przywróceniu 

systemu GLP

Jeśli dochodzi do przywrócenia statusu laboratorium GLP 

Komisja jest zobowiązana do powiadomienia o tym fakcie 

wszystkich, którzy wcześniej byli informowani o 

dyskwalifikacji

Przywrócenie systemu GLP

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW

background image

19 

19 

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

20         Ekonomia nowoczesnych technologii

Rafa

Rafa

ł

ł

Derlacz 

Derlacz 

‐‐

‐‐

Zak

Zak

ł

ł

ad Regulacji Metabolizmu UW

ad Regulacji Metabolizmu UW


Document Outline


Wyszukiwarka

Podobne podstrony:
7 20 id 44744 Nieznany (2)
newsletter 19 06 id 317919 Nieznany
OPCJE NA INDEKS WIG 20 id 33601 Nieznany
3 20 id 32892 Nieznany (2)
6 ZKM marzec 19 2012 id 44004 Nieznany (2)
IMG 20 id 211225 Nieznany
Exper 20 id 166814 Nieznany
17 19 indd(1)id 17389 Nieznany
dodawanie do 20 9 id 138954 Nieznany
decyzja nr rbg 19 2012 id 13251 Nieznany
instrukcja cw 20 id 216489 Nieznany
IMG 20 id 211182 Nieznany
IMG 20 id 211145 Nieznany
Nowy Dokument 20 id 323651 Nieznany
I 20 id 208103 Nieznany
20 id 367371 Nieznany (2)

więcej podobnych podstron