Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

1

1.

Nazwa programu:

LECZENIE RAKA JAJNIKA PAKLITAKSELEM

2.

Dziedzina medycyny:

Onkologia Kliniczna

Ginekologia Onkologiczna

3.

Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej

paklitaksel

2) postać farmaceutyczna, dawka:

amp a 30mg i a 100mg

3) dawkowanie:

135 mg/m

2

powierzchni ciała

paklitaksel 135 mg/m

2

powierzchni ciała w dożylnym wlewie 24-

godzinnym + cisplatyna 75 mg/m

2

powierzchni ciała

w dożylnym

wlewie (6 cykli co 21 dni);

lub

paklitaksel 175 mg/m

2

powierzchni ciała

w dożylnym wlewie 3-

godzinnym + karboplatyna dla AUC 6

w dożylnym wlewie (6 cykli co

21 dni) (średnia dawka karboplatyny 350mg/m

2

)

Przed podaniem paklitakselu premedykacja (lek z grupy kortykosteroidów + lek

przeciwhistaminowy + lek z grupy antagonistów receptora H2) według zaleceń zawartych w

charakterystyce produktu.

4.

Opis problemu zdrowotnego

C 56 – nowotwór złośliwy jajnika;

Patogeneza

Patogeneza raka jajnika nie jest dokładnie znana. Zachorowania przed 30 rokiem życia

są bardzo rzadkie. Ryzyko zachorowania w sposób istotny wzrasta powyżej 50 roku życia.

Czynniki ryzyka

Jedynym ze znanych czynników ryzyka jest nosicielstwo mutacji genu BRCA-1,

odpowiedzialnych za 5-10% wszystkich przypadków raka jajnika. W rozwoju raka jajnika

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

2

mogą mieć udział zaburzenia czynności hormonalnej jajnika. Każde dodatkowe ciąże

zmniejszają ryzyko zachorowania o 10%.. Stymulacja jajnika sprzyja rozwojowi raka,

czynniki hamujące owulację mają działanie protekcyjne - ryzyko rozwoju raka jajnika

zmniejsza się np. po zastosowaniu doustnej antykoncepcji

Przebieg choroby

Pierwsze objawy raka jajnika są niecharakterystyczne. Są to wzdęcia, brak apetytu,

zaparcia, odbijanie, czkawka, uczucie pełności w jamie brzusznej, spadek wagi ciała.

Występują bóle brzucha, bóle w okolicy lędzwiowo-krzyżowej, powiększenie obwodu

brzucha. Objawami rozsiewu choroby może być duszność spowodowana rozsiewem do płuc

lub obecnością płynu w jamie opłucnej lub powiększenie obwodowych węzłów chłonnych.

Rokowanie

Najlepiej rokują chore w stopniu IA i IB, u których przy niskim stopniu złośliwości

(G1 i G2) można oczekiwać 90 - 98% przeżyć 5-letnich. W pozostałych wczesnych stopniach

zaawansowania (I i II) odsetek ten wynosi 80%. W III stopniu zaawansowania przy małej

chorobie resztkowej po leczeniu chirurgicznym (pozostawione ogniska nowotworu <1 cm) 5

lat przeżywa 30-50% chorych, w przypadku przetrwałej masywnej choroby oraz w stopniu IV

przeżycie 5 letnie nie przekraczają 10%.

Epidemiologia (dane dla Polski za rok 2002)

Standaryzowany współczynnik zachorowalności na raka jajnika wynosi w Polsce

11,3/100 000. W roku 2002 zarejestrowano 3267 nowych przypadków. W tym samym roku

zmarło z powodu nowotworów złośliwych jajnika 2171 chorych (standaryzowany

współczynnik umieralności 6,9/100.000).

5. Opis działania leku

Mechanizm działania paklitakselu polega na stabilizacji układu mikrotubul, co

prowadzi do zablokowania cyklu komórkowego w fazie mitozy.

Do najczęściej występujących objawów niepożądanych należą odczyny anafilaktyczne

(niezbędna premedykacja sterydami i lekami antyhistaminowymi) oraz neutropenia. Rzadziej

występuje małopłytkowość i anemia. Toksyczność dla układu nerwowego objawia się

występowaniem obwodowych neuropatii czuciowych i ruchowych. Paklitaksel może również

powodować zaburzenia rytmu serca, hipotomię, niedokrwienie mięśnia sercowego, utratę

włosów, zapalenie śluzówek przewodu pokarmowego, nudności i wymioty.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

3

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

• wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z rakiem jajnika;
• zmniejszenie śmiertelności kobiet z rakiem jajnika;
• uzyskanie remisji choroby,
• wydłużenie czasu do progresji choroby;
• poprawa jakości życia chorych.

7. Kryteria włączenia do programu,

• potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jajnika;

• stopień klinicznego zaawansowania IC lub II (stan po pierwotnym leczeniu

chirurgicznym o charakterze doszczętnym) - pooperacyjne leczenie uzupełniające;

• stopień klinicznego zaawansowania III lub IV (stan po pierwotnym leczeniu

chirurgicznym o charakterze niedoszczętnym lub stan przed planowanym leczeniem

chirurgicznym w stadium miejscowego zaawansowania) - przedoperacyjne lub

pooperacyjne leczenie uzupełniające;

• stan sprawności ogólnej 0-2 wg skali WHO;

• liczba granulocytów obojętnochłonnych krwi > 1,5x109 /l;

• liczba trombocytów krwi > 100x10

9

/l;

• klirens kreatyniny > 20 ml/min;

• stężenie bilirubiny ≤ górnej granicy normy,;

• AspAT i ALAT ≤ 1,5 górnej granicy normy;

• wykluczona ciąża.

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• stwierdzenie objawów toksyczności >2 stopnia wg skali WHO, zwłaszcza objawów

neurotoksycznych;

• objawy zastoinowej niewydolności krążenia;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

4

• przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał serca;

• obecność czynnego procesu zapalnego;

• progresja choroby w trakcie leczenia;

• stan sprawności 3 – 4 wg skali WHO.

9. Monitorowanie wyników leczenia,

Obejmuje oceną odpowiedzi (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz stopnia

nasilenia działań niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO). Badania należy

przeprowadzać co 3 cykle leczenia:

Badanie podmiotowe i przedmiotowe;

• USG jamy. brzusznej lub USG per vaginam lub tomografia komputerowa jamy

brzusznej (w zależności od oceny sytuacji klinicznej);

• EKG;
• RTG klp;
• badanie markerów nowotworowych CA-125;
• badania diagnostyczne właściwe do potwierdzenia odpowiedzi na leczenie.

10. Monitorowanie wyników programu

W dokumentacji pacjentki, zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej, należy umieścić

następujące informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia;
• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do Oddziału

Wojewódzkiego Funduszu następujących danych:

• PESEL chorego;
• rozpoznanie choroby podstawowej;
• wskazania do leczenia paclitakselem;
• datę rozpoczęcia leczenia;
• datę zakończenia leczenia;
• informację o przyczynie zakończenia leczenia;
• zastosowane dawkowanie paclitakselu;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

5

• informację o sumarycznej dawce paclitakselu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku

podana w rachunku narastającym od początku leczenia);

• ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych);
• stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);
• ocenę osiągniętych punktów końcowych;
• uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w

programie);

• uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w

programie);

Powyższe dane należy przekazywać po pierwszych 3 cyklach oraz na zakończenie leczenia.

określenie czasu leczenia w programie.

Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.

11. Warunki Realizacji Programu:

Program realizować mogą oddziały onkologiczne z możliwością prowadzenia pełnej

diagnostyki oraz skojarzonego leczenia z udziałem leczenia chirurgicznego, radioterapii

i chemioterapii

- ośrodki ginekologiczne z możliwością prowadzenia pełnej diagnostyki oraz

skojarzonego leczenia i zapewnioną stałą współpracą z oddziałami onkologicznymi.

Warunki lokalowe oraz wyposażenie

Wyposażenie umożliwiające stosowanie chemioterapii, prowadzenie stałego

monitorowania skuteczności stosowanego leczenia oraz rozpoznawania i leczenia działań

niepożądanych (z uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej)

• pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego możliwością

przeprowadzenia i interpretacji badania jamy brzusznej oraz miednicy – lub

możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;

• pracownia USG ( USG jamy. brzusznej i transvaginalne);
• pracownia RTG;
• pracowania EKG z możliwością przeprowadzenia badań Holtera;
• laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:

-badania biochemiczne krwi;

-morfologia krwi z rozmazem;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka jajnika paklitakselem

6

-oznaczenie markerów nowotworowych (CA-125).

Kwalifikacje personelu

• co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej lub ginekologii

onkologicznej

• co najmniej 2 pielęgniarki lub położne przeszkolone w zakresie podawania

cytostatyków.

• Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym