Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi docetakselem

1

1.

Nazwa programu:

LECZENIE RAKA PIERSI DOCETAKSELEM

2.

Dziedzina medycyny:

Onkologia Kliniczna

3.

Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu:

1) nazwa substancji czynnej

docetaksel

2) postać farmaceutyczna, dawka:

fiolka z koncentratem a 20mg i 80mg, rozpuszczalnik
do sporządzenia roztworu do infuzji

3) dawkowanie:

docetaksel - 75

mg/m

2

powierzchni ciała w skojarzeniu

z doksorubicyną 50mg/m

2

lub
monoterapia - docetaksel -

100

mg/m

2

po niepowodzeniu

stosowanych uprzednio antracyklin lub leków alkilujących

Pełna kuracja obejmuje 6 cykli, co 21 dni.

4.

Opis problemu zdrowotnego

C50 – nowotwór złośliwy sutka

;

Przebieg choroby.

Przebieg choroby nowotworowej – raka gruczołu piersiowego zależy od:

• stopnia zaawansowania choroby (TNM);
• typu raka;

• stopnia histologicznej złośliwości;

• zawartości receptorów dla hormonów sterydowych w komórkach raka;
• wieku chorej.

Rokowanie.

5-letnie przeżycia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu piersiowego szacuje się

na ok. 20-50% a w stadium uogólnienia na ok. 10%.

Epidemiologia(dane dla Polski za rok 2002).

Zachorowalność:

C50 K-12132;

Umieralność:

C50 K-4825;

5. Opis działania leku

Docetaksel reprezentuje nową grupę leków przeciwnowotworowych (taksany; taksoidy),

których mechanizm działania polega na hamowaniu prawidłowej organizacji mikrotubul. W wyniku

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi docetakselem

2

tego niemożliwe jest powstanie prawidłowego wrzeciona podziałowego i dochodzi do

zahamowania podziałów mitotycznych komórki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych u

chorych opornych na leczenie antracyklinami ogólny odsetek odpowiedzi wynosił 34 - 56% (w tym

odsetek odpowiedzi całkowitych 3,8 - 4,4%). W badaniach porównawczych z doksorubicyną

stwierdzono wpływ docetakselu na ogólny czas przeżycia (7%) i na czas do wystąpienia progresji

(mediana wyższa o 6%).

W Polsce docetaksel został zarejestrowany ze wskazaniem do leczenia chorych z miejscowo

zaawansowanym lub uogólnionym rakiem piersi. Lek jest dopuszczony do stosowania w

skojarzeniu z doksorubicyną u chorych, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii. Produkt

może być stosowany w monoterapii u chorych po niepowodzeniu uprzednio stosowanej

chemioterapii

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

•

wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z miejscowo zawansowanym i uogólnionym

rakiem piersi;

•

zmniejszenie śmiertelności kobiet z miejscowo zawansowanym i uogólnionym rakiem piersi;

•

wydłużenie czasu do progresji choroby;

•

poprawa jakości życia chorych.

7. Kryteria włączenia do programu,

• rozpoznanie: histologicznie udokumentowany rak piersi, miejscowo zaawansowany (IIIA/IIIB)

lub uogólniony (IV) ;

• niepowodzenie chemioterapii z udziałem antracyklin (załączona dokumentacja z leczenia

antracyklinami) lub udokumentowane przeciwwskazania do stosowania antracyklin w przypadku

monoterapii;

• wykonane badania immunohistochemiczne oceniające stopień ekspresji receptorów HER,

obecność receptorów ER i PGR w komórkach nowotworu

• stan sprawności 0-1 wg WHO ;

• prawidłowe wskaźniki czynności nerek.;

• prawidłowe wskaźniki czynności wątroby;

• prawidłowe wskaźniki czynności szpiku;

• wykluczenie ciąży.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi docetakselem

3

8 Kryteria wykluczenia z programu,

• wystąpienie objawów nadwrażliwości na docetaksel;
• toksyczność wg WHO > 3, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku,

objawów niewydolności krążenia czy ciężkiej biegunki;

• stan sprawności 2 – 4 wg WHO;
• brak skuteczności leku po 3 cyklach leczenia (po 9 tygodniach stosowania leku);
• progresja choroby w trakcie stosowania leku.

9. Monitorowanie wyników leczenia,

Obejmuje ocenę odpowiedzi na leczenie (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz

stopnia nasilenia działań niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO).

Badania należy przeprowadzać co 3 cykle leczenia.

Badanie podmiotowe i przedmiotowe:

• badanie fizykalne;
• USG jamy brzusznej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od oceny sytuacji

klinicznej);

• RTG klp;
• EKG;
• scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej);
• badania laboratoryjne w tym: morfologia z rozmazem, poziom kreatyniny, poziom

aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, poziom bilirubiny, próba tymolowa.

10 Monitorowanie wyników programu

W dokumentacji pacjenta zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące

informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w programem;
• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.
Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie, po każdych kolejnych

3 cyklach leczenia oraz na zakończenie leczenia, do oddziału wojewódzkiego Funduszu

następujących danych:

• PESEL chorego;

• rozpoznanie choroby podstawowej;

• wskazania do leczenia docetakselem;

• datę rozpoczęcia leczenia;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi docetakselem

4

• datę zakończenia leczenia;

• przyczyna zakończenia leczenia;

• zastosowane dawkowanie docetakselu;

• sumarycznej dawki docetakselu wykorzystanej w leczeniu (ilość leku podana w rachunku

narastającym od początku leczenia);

• ocena wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz

• stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);

• ocena osiągniętych punktów końcowych ;

• uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie);

• uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie);

określenie czasu leczenia w programie.

Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.

11. Warunki Realizacji Programu:

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:

Oddział/pododdział onkologii klinicznej z możliwością stałego monitorowania skuteczności

stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z uwzględnieniem

możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej).

• pracownia mammografii;

• pracownia scyntygrafii - lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;

• pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego – lub możliwość zlecania

badania poza ośrodkiem;

• pracownia USG, RTG; EKG;

• zaplecze laboratoryjne z możliwością przeprowadzenia następujących badań:

-badania biochemiczne krwi;

-morfologia krwi z rozmazem;

-immunohistochemiczne badanie oceniające stopień ekspresji receptora HER2

oraz obecności receptorów ER i PGR na komórkach guza.

Kwalifikacje personelu

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi docetakselem

5

•

co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej;

•

co najmniej 2 pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków;

• Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym.