Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi kapecytabiną

1

1.

Nazwa programu:

LECZENIE RAKA PIERSI KAPECYTABINĄ

2.

Dziedzina medycyny:

Onkologia Kliniczna

3.

Dane dotyczące substancji czynnej, która będzie finansowana w ramach programu:

1) nazwa produktu leczniczego

kapecytabina.

2) postać farmaceutyczna, dawka:

tabletki a 150mg i tabletki a 500mg.

3) dawkowanie:

1250mg/m

2

powierzchni ciała 2 x dziennie - odpowiada to

całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m

2

p.c.

Kapecytabina podawana jest doustnie w monoterapii w dawce 2500 mg/m

2

/dobę przez 14 dni z

następową przerwą 7-dniową

3. Opis problemu zdrowotnego

C50 – nowotwór złośliwy sutka

Przebieg choroby.

Przebieg choroby zależy od:

• stopnia zaawansowania choroby (TNM);
• typu raka;
• stopnia histologicznej złośliwości;
• zawartości receptorów dla hormonów sterydowych w komórkach raka;
• obecności nadekspresji receptora HER-2;
• wieku chorej.

Rokowanie.

5-letnie przeżycia pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu piersiowego szacuje się

na ok. 20-50% a w stadium uogólnienia na ok. 10%.

Epidemiologia (dane dla Polski za rok 2002) .

Zachorowalność:

C50 K-12132;

Umieralność:

C50 K-4825;

5. Opis działania leku

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi kapecytabiną

2

Kapecytabina jest cytostatykiem (antymetabolitem) pozbawionym cytotoksyczności

karbaminianem fluoropirymidyny, który działa jako doustny prekursor cytotoksycznej cząsteczki 5-

fluorouracylu (5-Fu). Kapecytabina jest aktywowana w procesie kilku reakcji enzymatycznych.

Enzym odpowiedzialny za ostateczną konwersję do 5-Fu, fosforylaza tymidynowa ( ThyPase), jest

obecna w tkankach guza oraz w prawidłowych tkankach. W prawidłowych tkankach występuje w

niższym stężeniu niż w guzie. Metabolizm 5-Fu w szlaku anabolicznym prowadzi do blokady

metylacji kwasu deoksyurydylowego w kwas tymidylowy, co powoduje wpływ na syntezę kwasu

deoksyrybonukleinowego (DNA). Inkorporacja 5-Fu prowadzi także do zahamowania syntezy RNA

i białek. Ze względu na zasadnicze znaczenie DNA i RNA dla podziału i wzrostu komórki,

spowodowany przez 5-Fu niedobór tymidyny może prowadzić do zaburzeń wzrostu i śmierci

komórki. Skutki zaburzeń syntezy DNA i RNA są największe w komórkach szybko dzielących się,

które szybko metabolizują 5- Fu.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

• wydłużenie całkowitego czasu przeżycia kobiet z miejscowo zawansowanym i

uogólnionym rakiem piersi;

• zmniejszenie śmiertelności kobiet z miejscowo zawansowanym i uogólnionym

rakiem piersi;

• wydłużenie czasu do progresji choroby;
• poprawa jakości życia chorych.

7. Kryteria włączenia do programu,

• rozpoznanie: histologicznie udokumentowany rak piersi, miejscowo zaawansowany

(IIIA/IIIB) lub uogólniony (IV);

• niepowodzenie chemioterapii z udziałem antracyklin i taksoidów (załączona

dokumentacja z leczenia antracyklinami lub taksoidami) lub udokumentowane

przeciwwskazania do stosowania antracyklin;

• wykonane badania immunohistochemiczne oceniające stopień ekspresji receptorów HER,

obecność receptorów ER i PGR w komórkach nowotworu;

•

stan sprawności 0-1 wg WHO ;

•

prawidłowe wskaźniki czynności nerek.;

•

prawidłowe wskaźniki czynności wątroby;

•

prawidłowe wskaźniki czynności szpiku;

•

wykluczenie ciąży;

•

brak nadwrażliwości na pochodne fluoropirymidynowe;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi kapecytabiną

3

•

brak zaburzeń wchłaniania jelitowego;

•

trudności w uzyskaniu dostępu do naczyń żylnych.

8. Kryteria wykluczenia z programu,

•

wystąpienie objawów nadwrażliwości na kapecytabinę;

•

toksyczność wg WHO > 3, zwłaszcza wystąpienie objawów zahamowania czynności szpiku,

objawów niewydolności krążenia czy ciężkiej biegunki;

•

stan sprawności 2 - 4 wg WHO;

•

brak skuteczności leku po 3 cyklach leczenia (po 9 tygodniach stosowania leku);

•

progresja choroby w trakcie stosowania leku.

9. Monitorowanie wyników leczenia,

Obejmuje oceną odpowiedzi (według skali WHO dla zmian mierzalnych) oraz stopnia nasilenia działań

niepożądanych (ocena stopnia toksyczności według skali WHO). Badania należy przeprowadzać co 3

cykle leczenia:

Badanie podmiotowe i przedmiotowe:

• badanie fizykalne;
• usg jamy brzusznej lub badanie tomografii komputerowej (w zależności od oceny sytuacji

klinicznej);

• RTG klp;
• EKG;
• scyntygrafia kośćca (w zależności od oceny sytuacji klinicznej);
• badania laboratoryjne w tym: morfologia z rozmazem, poziom kreatyniny, kwasu

moczowego, poziom aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, poziom bilirubiny,

próba tymolowa;

10. Monitorowanie wyników programu

W dokumentacji pacjenta zarówno ambulatoryjnej jak i szpitalnej należy umieścić następujące

informacje dotyczące programu:

• informacje dotyczące monitorowania leczenia programem;
• informację na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego.

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału

wojewódzkiego Funduszu następujących danych:

- PESEL chorego;
- rozpoznanie choroby podstawowej;

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi kapecytabiną

4

- wskazania do leczenia kapecytabiną;
- datę rozpoczęcia leczenia;
- datę zakończenia leczenia;
- przyczyna zakończenia leczenia;
- zastosowane dawkowanie kapecytabiny;
- sumaryczną dawkę kapecytabiny wykorzystanej w leczeniu (ilość leku podana w rachunku

narastającym od początku leczenia);

- ocenę wyników leczenia (wg skali WHO dla zmian mierzalnych);
- stopień nasilenia działań niepożądanych (toksyczność wg skali WHO);
- ocena osiągniętych punktów końcowych:

- uzyskany czas przeżycia (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w programie);
- uzyskany czas do progresji (podany w pełnych miesiącach od rozpoczęcia terapii w

programie);

Powyższe dane należy przekazywać po każdych kolejnych 3 cyklach leczenia (co 9 tygodni) oraz

na zakończenie leczenia.

określenie czasu leczenia w programie.

Kryteria wyłączenia pacjenta z programu wyznaczają czas leczenia.

11. Warunki Realizacji Programu:

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:

Oddział/pododdział lub poradnia onkologii klinicznej z możliwością stałego monitorowania

skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań niepożądanych (z

uwzględnieniem możliwości przeprowadzenia konsultacji kardiologicznej)

• pracownia mammografii;
• pracownia scyntygrafii - lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem;
• pracownia tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego – lub możliwość zlecania

badania poza ośrodkiem;

• pracownia USG, RTG; EKG;
• zaplecze laboratoryjne z możliwością przeprowadzenia następujących badań:

-badania biochemiczne krwi;

-morfologia krwi z rozmazem;

-immunohistochemiczne badanie oceniające stopień ekspresji receptora HER2 oraz obecności

receptorów ER i PGR w komórkach nowotworu.

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie raka piersi kapecytabiną

5

Kwalifikacje personelu

•

co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu onkologii klinicznej;

• co najmniej 2 pielęgniarki przeszkolone w zakresie podawania cytostatyków;

•

Sugerowana współpraca z psychologiem klinicznym.