Audyt wstępny

w procesie akredytacji laboratorium

Streszczenie
Wiele jednostek badawczych (również uczelnianych) ze względu na
trudną sytuację ekonomiczną zostało zmuszonych do pozyskiwania
środków na badania ze zleceń, czyli tzw. badań komercyjnych.
W związku z tym coraz więcej laboratoriów badawczych i naukowych
występuje z wnioskiem o akredytację, która dla laboratorium jest
formalnym potwierdzeniem jego wysokich kompetencji. Pomocnym
działaniem przed przystąpieniem do właściwej akredytacji jest audyt
wstępny (czyli wizytacja wstępna).

Summary
Many of research laboratories, also schools and universities were
forced on a difficult economic situation to logging on analyses
resources with orders (commercial analyses). Therefore the more
and more research laboratories make a motion of accreditations,
which for laboratory is a formal confirmation his high competen-
ces. Preliminary audit is a very helpful tool before accession to
a proper accreditation.

Słowa kluczowe
akredytacja, norma PN-EN ISO 17025:2005, audyt wstępny,
audyt

Key words
accreditation, norm PN-EN ISO 17025:2005, preliminary audit,
audit

Definicja akredytacji została zapisana w ustawie:
„Przez akredytację należy rozumieć uznanie przez
jednostkę akredytującą kompetencji jednostki
certyfikującej, jednostki kontrolującej oraz labora-
torium do wykonywania określonych działań” (1).
Uzyskanie akredytacji przez laboratorium jest
potwierdzeniem jego wysokich kompetencji
i kwalifikacji. Otrzymanie certyfikatu PCA
(Polskiego Centrum Akredytacji) wg normy
PN-EN ISO/IEC 17025:2005 (2) nie jest proste
i wymaga dużego nakładu pracy, zarówno kadry
zarządzającej, jak i pracowników wykonujących
poszczególne analizy. Proces przygotowania się do
tego egzaminu jest długi. Konieczne jest stworzenie
pełnej dokumentacji ogólnej oraz wdrożenie
całego systemu, który powinien sprawnie działać,
czyli być zrozumiały i stosowany w codziennej
praktyce laboratoryjnej. Dlatego też system
zarządzania musi cały czas ewoluować.

Laboratorium samodzielnie określa metody

badawcze, na które chce uzyskać akredytację
PCA. Powinny one być precyzyjnie określone,
zgodnie z zakresem stosowania (stężenia, rodzaje
próbek itd.). Polskie Centrum Akredytacji nie
narzuca żadnych metod badawczych czy też
zasad wykonywania poszczególnych badań. Jeżeli
podczas audytu zostaną wykazane znaczące nie-
zgodności poddające w wątpliwość wiarygodność
wyników, PCA nie udzieli akredytacji dla tej
konkretnej metody badawczej. Nie dyskwalifi-
kuje to jednak pozostałych zgłoszonych metod.
Zalecane jest korzystanie z metod badawczych
opartych na najnowszych zdobyczach wiedzy,

w tym z polskich norm oraz norm europejskich
i międzynarodowych (4).

Pierwszym krokiem jest przygotowanie

dokumentacji ogólnej wg normy PN-EN
ISO 17025:2005 (2) oraz określenie w niej wszyst-
kich wymagań dotyczących funkcjonowania,
przepływu informacji oraz hierarchii zarządzania.
Na tym etapie przeprowadza się szereg szkoleń
dla pracowników oraz dyskusji nad konkretnymi
zagadnieniami. Każdy pracownik może wnieść
coś do systemu, a każda uwaga może być bardzo
cenna, zwłaszcza że to pracownicy muszą się
stosować do wymagań, a kierownictwo wpro-
wadzane wymagania nadzoruje.

Przeprowadzone szkolenia oraz wprowadzanie

systemu do rutynowej pracy laboratorium po-
winny być monitorowane poprzez systematyczne
przeprowadzanie audytów wewnętrznych, mają-
cych na celu sprawdzenie stopnia wdrożenia sys-
temu, eliminacji zbędnych działań i zapisów oraz
identyfikacji źródeł powstawania niezgodności.
W konsekwencji wykrycia niezgodności prowa-
dzone są działania korygujące i zapobiegawcze,
dzięki którym system ewoluuje. Równocześnie
w każdym momencie pracownicy mogą zgłaszać
swoje uwagi, które po przeanalizowaniu przez
kierownictwo mogą być wprowadzane jako
działania doskonalące.

W przypadku laboratoriów naukowych proble-

mem jest rozgraniczenie oznaczeń akredytowanych
od badawczych (eksperymentalnych), które i tak
powinny być objęte systemem zarządzania. Nie
wszystkie zapisy dotyczące badań rutynowych

mgr inż. Joanna Mytych
mgr inż. Aleksandra Łyko

Instytut Podstaw Inżynierii Środowiska
Polskiej Akademii Nauk
Zabrze

Rys. 1. Schemat procesu akredytacji [3]

Złożenie wniosku o akredytację

Przegląd wniosku

Przegląd nadesłanej dokumentacji

i wizytacja wstępna*

Przygotowanie procesu oceny i powołanie zespołu

oceniającego

Przeprowadzenie oceny w laboratorium oraz

obserwacji prowadzonych usług

Ocena wdrożenia korekcji lub działań

korygujących

Podsumowanie oceny

Decyzja o udzieleniu akredytacji i o jej zakresie

lub odmowie udzielenia akredytacji

Wdrożenie systemu

Przygotowanie dokumentacji ogólnej oraz

badawczej

Sprawdzenie wewnętrzne – audyty wewnętrzne

* nieobowiązkowe (na życzenie klienta)

...w laboratorium

Laboratorium |

3

/2008

14

są odpowiednie dla badań naukowych, co po-
winno być ujęte i rozdzielone w procedurach
na tyle, na ile jest to realnie możliwe. Jeżeli jakiś
przyrząd jest wykorzystywany zarówno do celów
komercyjnych, jak i naukowych, powinien przed
każdą serią pomiarów być poddawany bieżącemu
sprawdzeniu, aby mieć pewność, że uzyskany
wynik jest wiarygodny. Działania te powinny
być odnotowane w odpowiednich formularzach.
System zarządzania musi funkcjonować w całym
laboratorium, pomimo że akredytacja udzielana
jest tylko na zgłoszone procedury badawcze.

Najlepszym rozwiązaniem dla jednostki

starającej się o akredytację PCA jest przepro-
wadzenie audytu wstępnego (wizytacji wstępnej)
przed przystąpieniem do właściwego audytu
certyfikującego. Celem audytu wstępnego jest
zidentyfikowanie obszarów, w których system
jest zgodny z normą. Audyt ten pozwala na
wprowadzenie poprawek w dowolnych obsza-
rach, w których pojawiły się wątpliwości lub
wykryto niezgodności jeszcze przed właściwym
audytem, czyli audytem certyfikującym.

Audyt wstępny przeprowadza audytor wy-

znaczony przez Polskie Centrum Akredytacji.
Niezgodności wykryte przez niego należy popra-
wić; nie przekreślają one szans laboratorium na
końcowy sukces w postaci uzyskania certyfikatu
akredytacji PCA. Audyt ten wymaga dokładnie
takiego samego przygotowania jak audyt certyfiku-
jący. Powinna być do niego przygotowana pełna
dokumentacja (którą składa się jako załącznik do
wniosku o akredytację) oraz powinny zostać prze-
prowadzone wszystkie działania – między innymi
związane z zakupem aparatury pomocniczej czy
niezbędnymi remontami. System powinien po-
prawnie funkcjonować i powinny być prowadzone
wszystkie wymagane zapisy. Już na tym etapie
powinny zostać przedstawione zapisy z audytów
wewnętrznych przeprowadzonych przez osoby
posiadające do tego stosowne uprawnienia (cer-
tyfikaty, świadectwa, zaświadczenia uprawniające
do pełnienia funkcji audytorów wewnętrznych),
wszelkiego rodzaju ankiety i rejestry (np. badania
zadowolenia klienta, rejestr dostawców, z którymi
współpracujemy, czy rejestr skarg). Laboratorium
powinno mieć przeprowadzone wszystkie wzor-
cowania, sprawdzania i legalizacje wymagane dla
poszczególnych przyrządów, na których mają być
przeprowadzane akredytowane badania. Spraw-
ność przyrządów musi być stale monitorowana
poprzez sprawdzanie bieżące lub okresowe.
Częstotliwość tego sprawdzania powinna być
dostosowana do danego aparatu, uwzględniając
zalecenia producenta (5).

Do audytu wstępnego należy przygoto-

wać wszystkie niezbędne dokumenty, statut
laboratorium i organizacji, regulamin pracy
laboratorium, dokumenty zawierające dane

dotyczące powołania składu osobowego labo-
ratorium, wyciąg z KRS-u (Krajowego Rejestru
Sądowniczego) lub inny dokument określający
status prawny jednostki oraz inne wewnętrzne
dokumenty wiążące się z systemem zarządzania
(np. wewnętrzne zarządzenia i regulaminy).

Przed wizytą audytora należy poinformować

(przeszkolić) pracowników, aby zapoznali się
z całą procedurą audytu. Dużo uwagi poświęca
się dokumentacji systemu, należy więc dołożyć
wszelkiej staranności w trakcie jej tworzenia,
tak aby ewentualnych niezgodności było jak
najmniej. Audyt wstępny przeprowadza się
głównie po to, aby laboratorium ubiegające
się o akredytację poznało swoje mocne strony
i mogło skorygować słabe.

Ważnym etapem sprawdzającym popraw-

ność i wiarygodność otrzymywanych wyników
jest walidacja i niepewność stosowanych
metod badawczych oraz sterowanie jakością.
Wszystkie wymagania dotyczące walidacji,
niepewności oraz sterowania jakością określa
norma PN-EN ISO/IEC 17025:2005 (2). Dużą
możliwość sprawdzenia własnych kompetencji
daje udział w badaniach międzylaboratoryj-
nych i badaniach biegłości. Bardzo mała
niepewność nie zawsze świadczy o precyzji
wykonywanych oznaczeń, czasami jest wyni-
kiem nieuwzględnienia wszystkich czynników
na nią wpływających. Zaleca się, aby klient
laboratorium był poinformowany o niepew-
ności metody oraz wyniku. Już na etapie
audytu wstępnego należy przedstawić takie
potwierdzenie wiarygodności wyników.

Audyt wstępny daje nam możliwość wpro-

wadzenia ewentualnych poprawek do systemu
oraz, dzięki wskazówkom audytora, możliwość
usprawnienia i ewentualnie wprowadzenia uprosz-
czenia do dokumentacji z wybranych obszarów.
Audyt wstępny jest najlepszym sposobem, aby
sprawdzić całość systemu, zanim przystąpi się
do audytu certyfikującego.

Wyniki audytu wstępnego zebrane są następnie

w postaci raportu przesyłanego do jednostki
audytowanej. Raport zawiera wszystkie spo-
strzeżenia i sugestie audytora oraz niezgodności
wykryte podczas audytu. Na podstawie takiego
raportu wprowadza się działania korygujące,
zapobiegawcze i doskonalące oraz określa swoje
możliwości dotyczące terminu przystąpienia do
właściwego audytu – certyfikującego. Na bazie
własnych doświadczeń dotyczących samodzielne-
go opracowania i wdrożenia systemu zarządzania
zachęcamy wszystkie jednostki pragnące uzyskać
akredytację na wykorzystanie możliwości, jaką
jest audyt wstępny.

‰

Piśmiennictwo dostępne na
www.laboratorium.elamed.pl

15

...w laboratorium

Laboratorium |

3

/2008

15

Piśmiennictwo

1. Ustawa o systemie oceny zgodności, tekst jednolity z dnia 24 sierpień 2004, DZ. U.

2004 nr 204, poz. 2087

2. Norma PN-EN ISO/IEC 17025: 2005 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji

laboratoriów badawczych i wzorcujących” z późniejszymi zmianami.

3. Polskie Centrum Akredytacji, dokument Da-01, „Opis systemu akredytacji”, wyd. 5

z 8.12.2005

4.

www.bsi-poland.com/Jakosc/WdrazanieSZJ/index.xalter

5. Pawelczyk J.: „Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym w laboratorium”,

„Laboratorium-Przegląd Ogólnopolski”, 2007,9.