1
Poj
ę
cia podstawowe
Wprowadzenie – definicje, klasyfikacja biomateriałów
Wymagania stawiane biomateriałom
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
Wyrób medyczny
narz
ę
dzie, przyrz
ą
d, aparat, sprz
ę
t,
materiał
lub inny artykuł stosowany samodzielnie
lub w poł
ą
czeniu, w tym z oprogramowaniem niezb
ę
dnym do wła
ś
ciwego stosowania
wyrobu, przeznaczone przez wytwórc
ę
do stosowania
u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu
choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków
urazu lub upo
ś
ledzenia;
c) badania, zast
ę
powania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu
fizjologicznego
d) regulacji pocz
ęć
,
który nie osi
ą
ga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim
ś
rodkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz
którego działanie mo
ż
e by
ć
przez nie wspomagane.
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. nr 93, poz. 896 z pó
ź
n. zm.).
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
2
Ka
ż
da inna substancja ni
ż
lek albo kombinacja substancji syntetycznych lub
naturalnych, która mo
ż
e by
ć
u
ż
yta w dowolnym czasie,
a której zadaniem jest uzupełnianie lub zast
ą
pienie tkanek narz
ą
du lub
jego cz
ęś
ci w celu spełnienia lub funkcji, maj
ą
ca kontakt z
ż
yw
ą
tkank
ą
.
Biomaterials Consensus Conference at the National Institute of Health 1992
Any substance (other than a drug), synthetic or natural, that can be
used as a system or part of a system that treats, augments, or replaces
any tissue, organ, or function of the body; especially, material suitable
for use in prostheses that will be in contact with living tissue.
BIOMATERIAŁ
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
Tera
ź
niejszo
ść
: zast
ę
powanie tkanek
Transplantacje
Implantacje
Autografty
Homografty
Heterografty
Genetycznie
dopasowane
ksenografty
Mocowanie
biologiczne
Mocowanie
bioaktywne
Mocowanie
cementem
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
Biomateriały wczoraj i dzi
ś
3
BIOMATERIAŁY – I generacja od 1950r.
CEL: Biooboj
ę
tno
ść
Materiały dobierane przypadkowo
Sukcesy przypadkowe a nie planowane
BIOMATERIAŁY – II generacja od 1980r.
CEL: Bioaktywno
ść
zaawansowane materiały zapo
ż
yczone z innych dziedzin
implanty projektowane dla medycyny, współpraca lekarzy i in
ż
ynierów
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
BIOMATERIAŁY – III generacja od 2000r.
CEL: Bioaktywno
ść
i regeneracja tkanek
Bioin
ż
ynieria materiałów, materiały projektowane w celu wywołania
okre
ś
lonej reakcji komórkowej,
Bioin
ż
ynieria powierzchni,
Biomimetyczna mirostruktura,
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
4
PODZIAŁ BIOMATERIAŁÓW
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
Podział ze wzgl
ę
du na funkcj
ę
(wg Kusia):
1. BIOSTATYCZNE –
rusztowanie dla odnowy brakuj
ą
cych cz
ęś
ci tkanek lub organów oraz je
uzupełniaj
ą
, stanowi
ą
c odpowiednie warunki do odbudowy tk.
np. sztuczne wi
ę
zadła, powi
ę
zi, elementy pokrywy czaszki, siatki przepuklinowe,
elementy do zespalania i uzupełnienia ko
ś
ci
2. BIOMECHANICZNE –
to zło
ż
one konstrukcyjnie układy elementów, zast
ę
puj
ą
cych niektóre
biomechanizmy narz
ą
dów ruchu
np. protezy stawów
Biomateiały, T.4, Biocybernetyka pod red. M.Nał
ę
cz
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
5
Podział ze wzgl
ę
du na funkcj
ę
(wg Kusia):
1. BIOSTATYCZNE –
rusztowanie dla odnowy brakuj
ą
cych cz
ęś
ci tkanek lub organów
oraz je uzupełniaj
ą
, stanowi
ą
c odpowiednie warunki do odbudowy tk.
2. BIOMECHANICZNE
– to zło
ż
one konstrukcyjnie układy elementów, zast
ę
puj
ą
cych
niektóre biomechanizmy narz
ą
dów ruchu
3. BIOESTETYCZNE –
protezy sutka czy j
ą
der
4. Wszczepy przeznaczone do kontaktu z krwi
ą
np. dziane i tkane protezy naczyniowe, metalowe lub ceramiczne stenty naczyniowe,
zastawki serca, elementy sztucznego serca
5. Materiały do zespole
ń
np. nici chirurgiczne, staplery, materiały do zespole
ń
ko
ś
ci,
biodegradowalne pier
ś
cienie do zespalania jelit
6. Wszczepy jako no
ś
niki leków – stosowane w celu kontrolowanego
uwalniania leków, stosowane albo jako poł
ą
czenie wszczepów zast
ę
puj
ą
cych
tkanki, lub samodzielnie
Biomateiały, T.4, Biocybernetyka pod red. M.Nał
ę
cz
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
Wyrób ko
ń
cowy = wyrób medyczny, wg normy
ISO 10993-1
:
A. Klasyfikacja według rodzaju kontaktu z organizmem:
Wyroby kontaktuj
ą
ce si
ę
z powierzchni
ą
(skóra, błony
ś
luzowe, powierzchnie uszkodzone);
Wyroby kontaktuj
ą
ce si
ę
zewn
ę
trznie
(krew, z
ę
bina, tkanki mi
ę
kkie);
Wyroby implantowane czyli WSZCZEPY
(krew, tkanki mi
ę
kkie, ko
ść
)
B. Klasyfikacja według czasu trwania kontaktu:
Wyroby o ekspozycji ograniczonej
jednorazowy kontakt nie dłu
ż
szy ni
ż
24 h
Wyroby o przedłu
ż
onej ekspozycji
kontakt stały dłu
ż
szy ni
ż
24h,lecz krótszy ni
ż
30 dni;
Wyroby o stałym kontakcie, dłu
ż
szym ni
ż
30 dni
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
6
Podział ze wzgl
ę
du na zastosowanie:
materiały dla chirurgii twarzowo-szcz
ę
kowej
u
zupełnianie ubytków pokrywy czaszki oraz jako stabilizatory ko
ś
ci płaskich.
Okres u
ż
ytkowania nie powinien przekraczaj 2 lat.
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
materiały dla stomatologii
Od materiałów tej grupy wymaga si
ę
wysokiej wytrzymało
ś
ci na
ś
cieranie,
odporno
ś
ci korozyjnej oraz okre
ś
lonych, trwałych cech estetycznych.
materiały dla laryngologii -
Wła
ś
ciwo
ś
ci implantu powinny by
ć
zbli
ż
one do tkanki chrz
ę
stnej. Materiał powinien cechowa
ć
si
ę
du
żą
bioinertno
ś
ci
ą
oraz spr
ęż
ysto
ś
ci
ą
.
materiały dla okulistyki
– Materiały te powinny charakteryzowa
ć
si
ę
du
żą
przepuszczalno
ś
ci
ą
tlenu, dobr
ą
zwil
ż
alno
ś
ci
ą
,
odporno
ś
ci
ą
na proteiny i
ś
luz zawarte we łzach oraz
odporno
ś
ci
ą
na osadzanie si
ę
lipidów na powierzchni soczewki.
Podział ze wzgl
ę
du na zastosowanie:
materiały maj
ą
ce kontakt z krwi
ą
materiały dla kardiochirurgii do zastosowa
ń
jako: sztuczne serce, zastawki serca,
stenty wie
ń
cowe, protezy naczyniowe.
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
materiały dla ortopedii i traumatologii
wszczepy biostatyczne oraz biomechaniczne:
wkr
ę
ty, płytki kostne,
ś
ruby - okres ich przebywania nie powinien przekracza
ć
2 lat.
endoprotezy stawów oraz stabilizatory kr
ę
gosłupa - okres ich przebywania znacznie
dłu
ż
szy
materiały dla instrumentarium chirurgicznego
Materiał powinien charakteryzowa
ć
si
ę
odpowiednimi wła
ś
ciwo
ś
ciami
mechanicznymi i korozyjnymi oraz łatwo
ś
ci
ą
sterylizacji.
7
Podział ze wzgl
ę
du na pochodzenie:
1. NATURALNE – pochodzenia ludzkiego lub zwierz
ę
cego, które stanowi
ą
głównie „zdewitalizowane” i poddane ró
ż
nej preparacji tkanki
2. POLIMERY NATURALNE
kolagen, jedwab, fibrynogen, chityna, celuloza….
3. POLIMERY SYNTETYCZNE
poliamidy, poliestry, pochodne kwasu poliglikolowego, PMMA, PE, PL, PGL,
ż
ywice epoksydowe, poliuretany…..
4. METALE I ICH STOPY
od znanych z niereaktywno
ś
ci metali szlachetnych (złoto, platyna) poprzez stale
austenityczne, stopy na osnowie Co, a
ż
do Ti i jego stopy ……
5. MATERIAŁY CERAMICZNE
materiał, który nie jest ani metalem ani tworzywem organicznym,
fosforany wapnia, HAp,
β
-TCP, ceramika korundowa i cyrkonowa
6. MATERIAŁY W
Ę
GLOWE
7. MATERIAŁY KOMPOZYTOWE
np. stosowane w stomatologii materiały
ś
wiatłoutwardzalne
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
PROBLEMY IMPLANTOLOGII
….
WYMAGANIA STAWIANE
BIOMATERIAŁOM
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
8
Mi
ę
dzyfazowa stabilizacja z tkank
ą
gospodarza
Biomechaniczne i bioelektryczne niedopasowanie
(moduł Younga, przewodnictwo elektryczne)
Tworzenie cz
ą
stek w wyniku tarcia
Podtrzymywanie stabilnego przepływu krwi – atrombogenno
ść
Brak zdolno
ś
ci do samoreparacji
Brak zdolno
ś
ci do modyfikacji struktury i wła
ś
ciwo
ś
ci
w odpowiedzi na działanie takich czynników jak:
- mechaniczne obci
ąż
enia czy przepływ krwi (funkcjonalna adaptacja)
GŁÓWNE PROBLEMY IMPLANTOLOGII
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
1.
OBOJ
Ę
TNO
ŚĆ
2.
BIOKOMPATYBILNO
ŚĆ
(biozgodno
ść
, podobie
ń
stwo)
Biozgodno
ść
to zdolno
ść
materiału do wywołania odpowiedzi gospodarza
zgodnej z przeznaczeniem implantu.
Charakter odpowiedzi
ś
rodowiska biologicznego decyduje
o biozgodno
ś
ci materiału.
3.
BIOAKTYWNO
ŚĆ
zdolno
ść
powierzchni wszczepu lub pokrywaj
ą
cych t
ę
powierzchni
ę
powłok do bezpo
ś
redniego poł
ą
czenia, bez tworzenia warstwy po
ś
redniej
(otoczki okołoimplantowej). Ma to korzystny wpływ na trwało
ść
poł
ą
czenia
implant-tkanka.
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie
WYMAGANIA STAWIANE BIOMATERIAŁOM:
9
BIODEGRADACJA – rozkład materiału w wyniku działania
ś
rodowiska biologicznego.
BIORESORPCJA – „kontrolowane” procesy degradacji materiału, w czasie których
tworz
ą
ce si
ę
produkty s
ą
usuwane dzi
ę
ki aktywno
ś
ci komórkowej
(poliglikolid, polilaktydy, kwas mlekowy, poliparadioksanon, fibrynogen).
BIOFUNKCYJNO
ŚĆ
ODPOWIEDNIE WŁA
Ś
CIWO
Ś
CI FIZYCZNE
wła
ś
ciwo
ś
ci strukturalne, g
ę
sto
ść
, porowato
ść
wła
ś
ciwo
ś
ci akustyczne
wła
ś
ciwo
ś
ci elektryczne (biosensory)
wła
ś
ciwo
ś
ci magnetyczne (detektory NMR)
wła
ś
ciwo
ś
ci termiczne (materiały kompozytowe, cement kostny)
ODPOWIEDNIE WŁA
Ś
CIWO
Ś
CI MECHANICZNE
(ci
ą
gło
ść
odkształce
ń
, strees shielding)
ODPOWIEDNIE WŁA
Ś
CIWO
Ś
CI CHEMICZNE
pasywacja, korozja
wytrzymało
ść
na zu
ż
ycie
ODPOWIEDNIE WŁA
Ś
CIWO
Ś
CI BIOLOGICZNE
brak tworzenia zakrzepów, odczynów i infekcji
BIOMATERIAŁY
Wprowadzenie