SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNŚCI
Numer 2
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
Originally published by the OECD in English and French under the title:
No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995)
All rights reserved.
The quality of the Polish translation and its coherence with the original text is the responsibility of
Bureau for Chemical Substances and Preparations.
The original versions of the guidelines can be found at:
Dokument ten był oryginalnie opublikowany przez Organizację Współpracy Gospodarczej i
Rozwoju (OECD). Tytuł oryginału:
No. 2, Revised Guides for Compliance Monitoring Procedures for Good Laboratory Practice (1995)
Wszystkie prawa zastrzeżone
Za jakość polskiego tłumaczenia i jego zgodność z oryginałem odpowiada Biuro do Spraw
Substancji i Preparatów Chemicznych.
Oryginalne wersje wytycznych można znaleźć na
OECD/GD(95)66
OECD/GD(95)66
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 2 (Zrewidowany)
WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA
ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR 110
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1995
1
OECD/GD(95)66
SERIA OECD DOTYCZĄCA ZASAD DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
I MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Numer 2 (Zrewidowany)
Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR
MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADAMI
DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
MONOGRAFIA ŚRODOWISKOWA NR 110
Dyrektoriat ds. Środowiska
ORGANIZACJA WSPÓŁPRACY GOSPODARCZEJ I ROZWOJU
Paryż 1995
2
OECD/GD(95)66
WPROWADZENIE
Decyzja Rady z roku 1981 w sprawie Wzajemnego Uznawania Danych
[C(81)30(Final)], której Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD
stanowią integralną
część, zawiera instrukcje OECD do podejmowania działań "w celu umożliwienia
zharmonizowanego w skali międzynarodowej podejścia do zapewnienia zgodności"
z
Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W konsekwencji, w celu promowania
implementacji porównywalnych procedur monitorowania zgodności, oraz międzynarodowej
akceptacji wśród krajów członkowskich, Rada przyjęła w 1983 r. Zalecenie w sprawie
Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(83)95(Final)], które ustala podstawowe cechy procedur monitorowania zgodności.
Grupa Robocza ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami DPL została
powołana w roku 1985 pod przewodnictwem Profesora V. Silano (Włochy) celem ułatwienia
praktycznej implementacji wydanych przez Radę aktów prawnych odnośnie do Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, wypracowania wspólnego podejścia do zagadnień natury technicznej
i administracyjnej związanych z zapewnieniem zgodności z zasadami DPL i jej
monitorowaniem, oraz podjęcia kroków zmierzających do wzajemnego uznawania procedur
monitorowania zgodności. Następujące kraje i organizacje uczestniczyły w pracach Grupy
Roboczej: Australia, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada,
Norwegia, Portugalia, Republika Federalna Niemiec, Stany Zjednoczone, Szwajcaria,
Szwecja, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Komisja Wspólnoty Europejskiej,
Międzynarodowa Organizacja ds. Standaryzacji, Konwencja Inspekcji Farmaceutycznej, oraz
Światowa Organizacja Zdrowia.
Grupa Robocza opracowała, między innymi, Wytyczne do Procedur Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, które dotyczą wymagań w odniesieniu
do administracji, personelu i programów monitorowania zgodności z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej. Wytyczne te zostały opublikowane po raz pierwszy w 1988 r.
w Raporcie Końcowym Grupy Roboczej.
Wersja nieco skrócona została zamieszczona w postaci Załącznika do Decyzji-
Zalecenia Rady z 1989 r. o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(89)87(Final)], która uchyla i zastępuje Uchwałę Rady z roku 1983.
Przyjmując tę Decyzję-Zalecenie, Rada w Części III.1 poleciła Komitetowi ds.
Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego Programu ds. Kontroli Substancji
Chemicznych zapewnienie, aby "Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" oraz "Wytyczne do Przeprowadzania Inspekcji
Laboratoriów i Rewizji Badań" ustanowione w Załącznikach I i II tamże, były aktualizowane
i rozszerzane, w razie konieczności, zgodnie z rozwojem i doświadczeniem krajów
członkowskich, a także właściwymi pracami innych organizacji międzynarodowych.
1
Patrz Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, Nr 1 w tej serii OECD poświęconej Zasadom Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i Monitorowaniu Zgodności
2
Raport Końcowy Grupy Roboczej ds. Wzajemnego Uznawania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
Monografia Środowiskowa OECD Nr 15, marzec 1988
.
3
OECD/GD(95)66
Zespół OECD ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej opracował propozycje poprawek do
tych Załączników, jak również do Załącznika III, który zawiera "Wytyczne do Wymiany
Informacji Dotyczących Krajowych Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej", i który został znowelizowany zasadniczo w celu
zamieszczenia w nim dodatku "Wytyczne dla Jednostek ds. Monitorowania z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Sprawie Przygotowania Corocznego Sprawozdania
z Kontroli Jednostek Badawczych". Te zrewidowane Załączniki zostały przyjęte przez Radę
w Decyzji "Nowelizacja Załączników do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z dnia 9 marca 1995 roku. [C(95)8(Final)].
Część I niniejszej publikacji składa się ze Zrewidowanych Wytycznych do Procedur
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zamieszczonych
w Załączniku do Uchwały Rady z roku 1989 [C(89)87(Final)] i zrewidowanych prze Radę
w roku 1995 [C(95)8(Final)]. Treść tej Uchwały Rady z roku 1989 znajduje się w Części
Drugiej, wraz ze znowelizowanym Załącznikiem III.
Niniejszy dokument unieważnia i zastępuje
Monografię Środowiskową nr 46 zatytułowaną
"Wytyczne do Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej", opublikowaną w
1992 r.
4
OECD/GD(95)66
SPIS TREŚCI
Strona
Część Pierwsza: Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
6
Część Druga:
Decyzja-Zalecenie Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ([C(89)87(Final)].
13
Załącznik III: Zrewidowane Wytyczne do Wymiany
Informacji Dotyczących Krajowych
Programów Monitorowania Zgodności z
Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
16
5
OECD/GD(95)66
CZĘŚĆ PIERWSZA:
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA
ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
(Zrewidowane przez Radę dnia 9 marca, 1995 r.)
Harmonizacja przyjętych procedur monitorowania zgodności z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, jak również ich porównywalna jakość i wymagania mają zasadnicze
znaczenie dla ułatwienia wzajemnego uznawania wyników badań uzyskiwanych w celu
przedłożenia ich właściwym organom władzy krajów członkowskich OECD. Celem
niniejszego dokumentu jest dostarczenie szczegółowych, praktycznych wskazówek dla
krajów członkowskich OECD, co do struktur, mechanizmów i procedur, które powinny być
przez nie adaptowane przy ustanawianiu Krajowych Programów monitorowania zgodności z
zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w taki sposób, by programy te mogły być
uznawane w skali międzynarodowej.
Uznaje się, że kraje członkowskie przyjmą Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i ustanowią procedury monitorowania spełniania tych Zasad zgodnie z krajowymi przepisami
prawnymi i administracyjnymi, oraz w zgodzie z ustalonymi priorytetami, dotyczącymi na
przykład początkowego i późniejszego zakresu obejmowanych kategorii związków
chemicznych i rodzajów badań. Ponieważ kraje członkowskie mogą powołać więcej niż jedną
Jednostkę ds. Monitorowania z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z uwagi na
obowiązujące w nich podstawy prawne dotyczące kontroli substancji chemicznych, może
zostać ustanowiony więcej niż jeden Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Wskazówki zamieszczone w kolejnych rozdziałach odnoszą się do każdej
z tych Jednostek i Programów Zgodności, jeśli to właściwe.
DEFINICJE POJĘĆ
W niniejszym dokumencie mają zastosowanie definicje pojęć zawarte w "Zasadach
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD" [Załącznik 2 do Decyzji Rady C(81)30(Final)].
Ponadto, wprowadza się następujące definicje:
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są zasady
zgodne z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, które zawiera Załącznik 2 do
Decyzji Rady C(81)30(Final).
3
Zrewidowane Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej są zawarte w
znowelizowanym Załączniku I do Decyzji-Zalecenia Rady o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
[C(89)87(Final)] i [C(95)8(Final)]. Tekst C(89)87(Final) – patrz strona 14 niniejszej publikacji.
4
Patrz –Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD, Nr 1 w tej serii OECD dotyczącej Zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i Monitorowania Zgodności.
6
OECD/GD(95)66
Monitorowanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to okresowa
kontrola jednostek badawczych i/lub rewizja badań w celu oceny ich zgodności z zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
(Krajowy) Program Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
jest to ustalony przez kraj członkowski szczegółowy plan monitorowania spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze na jego terytorium, realizowany
poprzez kontrole jednostek badawczych i rewizje badań.
(Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej: jest to jednostka organizacyjna ustanowiona przez kraj członkowski,
odpowiedzialna za monitorowanie spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostki badawcze na jego terytorium, oraz powołana do pełnienia innych właściwych
funkcji związanych z Dobrą Praktyką Laboratoryjną, które mogą być określone w danym
kraju. Przyjmuje się, że więcej niż jedna taka jednostka może zostać ustanowiona w kraju
członkowskim.
Kontrola jednostki badawczej: jest to przeprowadzana w miejscu działania jednostki
badawczej ocena stosowanych procedur i postępowania w celu określenia stopnia spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W trakcie kontroli sprawdzane są struktury zarządzania
i procedury działania, przeprowadzane wywiady z kluczowym personelem technicznym oraz
oceniana jest jakość i wiarygodność uzyskiwanych danych, a wyniki kontroli zapisywane są
w formie sprawozdania.
Rewizja badania: jest to porównanie danych źródłowych i towarzyszących zapisów
z okresowym i końcowym sprawozdaniem w celu ustalenia czy dane te zostały prawidłowo
opracowane, czy badanie przeprowadzono zgodnie z jego planem i Standardowymi
Procedurami Roboczymi, oraz w celu uzyskania dodatkowych informacji niezamieszczonych
w sprawozdaniu, a także stwierdzenia czy postępowanie stosowane do uzyskania danych nie
wpływa ujemnie na wiarygodność wyników
Inspektor: jest to osoba, która dokonuje kontroli jednostek badawczych i rewizji badań
w imieniu Krajowej Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
Status Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej: jest to stopień przystosowania
jednostek badawczych do wymagań zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej według oceny
(Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
Władze prawodawcze: są to organy państwowe prawnie odpowiedzialne za system kontroli
substancji chemicznych.
7
OECD/GD(95)66
SKŁADNIKI PROCEDURY MONITOROWANIA ZGODNOŚCI Z ZASADMI DOBREJ
PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Administracja
(Krajowy) Program Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej powinien być odpowiedzialną, prawidłowo ukonstytuowaną, prawnie
określoną strukturą, zatrudniającą odpowiedni personel i funkcjonującą w określonych
ramach administracyjnych.
Kraje członkowskie powinny:
⎯ zapewnić, że (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest bezpośrednio odpowiedzialna za odpowiedni
"zespół" inspektorów posiadających niezbędne techniczne/naukowe kwalifikacje,
lub jest ostatecznie odpowiedzialna za działania takiego "zespołu";
⎯ publikować dokumenty związane z adaptacją Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
na ich terytorium;
⎯ publikować dokumenty szczegółowo określające funkcjonowanie (Krajowego)
Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w
tym informacje dotyczące ram prawnych i administracyjnych, w których program
funkcjonuje, oraz odnośniki do opublikowanych aktów prawnych, dokumentów
normatywnych (np. przepisów, wskazówek praktycznych), a także podręczniki
dotyczące przeprowadzania inspekcji, wytyczne, informacje o częstotliwości
przeprowadzania inspekcji i/lub kryteriach planów inspekcji, etc.;
⎯ przechowywać raporty dotyczące kontrolowanych jednostek badawczych (i ich
statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej) oraz rewizji badań,
dla zarówno krajowych i międzynarodowych potrzeb.
Poufność
(Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
będą miały dostęp do informacji o znaczeniu komercyjnym, a niekiedy, mogą nawet wynosić
takie komercyjnie istotne dokumenty poza jednostkę badawczą, lub odwoływać się do nich
w szczegółach w swoich sprawozdaniach.
Kraje członkowskie powinny:
⎯ ustanowić przepisy dla zachowania poufności, nie tylko przez Inspektorów, ale
również przez jakiekolwiek inne osoby, które w wyniku działań związanych
z Monitorowaniem Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej uzyskają
dostęp do informacji poufnych;
⎯ zapewnić, że o ile wszelkie informacje o znaczeniu komercyjnym oraz informacje
poufne nie zostaną usunięte z raportu, raporty dotyczące inspekcji jednostek
badawczych i rewizji badań będą udostępniane wyłącznie władzom
ustawodawczym oraz, kiedy to właściwe, kontrolowanej jednostce badawczej lub
związanej z rewizją badań i/lub zleceniodawcy badania.
8
OECD/GD(95)66
Personel i szkolenie
(Krajowe) Jednostki ds. Monitorowania z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
powinny:
⎯ zapewnić, odpowiednią liczbę inspektorów
Liczba inspektorów będzie zależeć od:
i) liczby jednostek badawczych włączonych do (Krajowego) Programu
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
ii) częstotliwości, z jaką jednostki badawcze będą poddawane ocenie statusu
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
iii) liczby i złożoności badań podejmowanych przez jednostki badawcze;
iv) liczby inspekcji specjalnych lub rewizji badań przeprowadzanych na żądanie
władz ustawodawczych.
⎯ zapewnić, że inspektorzy będą odpowiednio wykwalifikowani i przeszkoleni
Inspektorzy powinni posiadać kwalifikacje i praktyczne doświadczenie w zakresie
dziedzin nauki właściwych do badań substancji chemicznych. (Krajowe) Jednostki ds.
Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny:
i) zapewnić, że zostaną podjęte działania zmierzające do właściwego
wyszkolenia inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, nawiązując do ich
indywidualnych kwalifikacji i doświadczenia;
ii) popierać konsultacje, w tym, jeśli to konieczne, wspólne działania
szkoleniowe z personelem (Krajowych) Jednostek ds. Monitorowania Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej z innych krajów członkowskich, w celu promowania
międzynarodowej harmonizacji w sprawach interpretacji i stosowania Zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, oraz monitorowania zgodności z tymi
zasadami.
⎯ zapewnić, by personel jednostki monitorującej, w tym kontraktowi eksperci, nie
mieli finansowych lub innych powiązań z kontrolowanymi jednostkami badawczymi,
badaniami poddanymi rewizji lub jednostkami zlecającymi takie badania
⎯ zapewnić, aby inspektorzy wyposażeni byli we właściwe środki identyfikacji (np.
karty identyfikacyjne).
Inspektorzy mogą być:
⎯ stałymi pracownikami (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
⎯ stałymi pracownikami jednostki organizacyjnej niezależnej od (Krajowej) Jednostki
ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej; lub
⎯ zatrudnieni na umowę, lub na innych warunkach przez (Krajową) Jednostkę ds.
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu
uczestnictwa w inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań.
9
OECD/GD(95)66
W dwóch ostatnich przypadkach, (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinna ponosić ostateczną odpowiedzialność za
określenie Statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jednostek
badawczych oraz za jakość/akceptowalność wyników rewizji badań, a także za
przedsięwzięcie wszelkich działań w oparciu o wyniki inspekcji jednostki badawczej lub
rewizji badań, które mogą być konieczne.
(Krajowe) Programy Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej
Celem Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest
sprawdzenie czy jednostki badawcze wdrożyły Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przy
przeprowadzaniu badań i czy są one zdolne zagwarantować odpowiednią jakość danych. Jak
wskazano powyżej, kraje członkowskie powinny publikować szczegółowe informacje
dotyczące ich (Krajowych) Programów Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Takie informacje powinny, między innymi:
⎯ określić zasięg i zakres Programu
(Krajowy) Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej może
obejmować jedynie ograniczone rodzaje substancji chemicznych, np.: substancje
stosowane w przemyśle, pestycydy, farmaceutyki, itd., bądź obejmować wszystkie
kategorie. Zasięg i zakres monitorowania zgodności powinny określać, zarówno
kategorie związków chemicznych jak i rodzaje właściwości będących przedmiotem
badania, np.: fizyczne, chemiczne, toksykologiczne i/lub ekotoksykologiczne.
⎯ dostarczyć wskazówek odnoszących się do zasad, na jakich jednostki badawcze
przystępują do Programu
Stosowanie Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do danych z zakresu bezpieczeństwa
dla zdrowia i środowiska, uzyskiwanych dla celów kontroli może być obowiązkowe.
Powinny być dostępne mechanizmy umożliwiające jednostkom badawczym poddanie
się monitorowaniu ich zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
właściwą (Krajową) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.
⎯ dostarczać informacji dotyczących rodzajów kontroli jednostki badawczej/rewizji
badań
(Krajowy) Program Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinien
obejmować:
i) reguły prowadzenia kontroli jednostki badawczej. Takie inspekcje obejmują
zarówno ogólną kontrolę jednostki badawczej jak i rewizję jednego lub więcej
badań będących w toku lub zakończonych;
ii) reguły przeprowadzania specjalnej kontroli jednostki badawczej/rewizji badań
na żądanie władz ustawodawczych — np.: wynikających z wątpliwości
pojawiających się w związku z przedkładaniem wyników badań władzom
ustawodawczym.
10
OECD/GD(95)66
⎯ określać uprawnienia inspektorów związane z wejściem na teren jednostki
badawczej i ich dostępu do danych będących w posiadaniu jednostki badawczej
(w tym do próbek, Standardowych Procedur Roboczych, innych dokumentów, itd.)
O ile w normalnych warunkach inspektorzy nie będą żądali wejścia na teren jednostki
badawczej bez zgody jej kierownictwa, mogą zaistnieć okoliczności, gdy kontrola
jednostki badawczej i dostęp do danych mają zasadnicze znaczenie ze względu na
ochronę zdrowia publicznego lub środowiska. W takich przypadkach powinny zostać
określone uprawnienia (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
⎯ opisać procedury inspekcji jednostki badawczej i rewizji badania w celu weryfikacji
zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
Dokumentacja powinna wskazywać procedury, które będą stosowane do weryfikacji
zarówno procesów organizacyjnych jak i warunków, w jakich badania są planowane,
prowadzone, monitorowane i rejestrowane. Wskazówki dotyczące tych procedur są
dostępne w Wytycznych do Przeprowadzania Inspekcji Jednostek Badawczych i Rewizji
Badań (Nr 3 w serii OECD poświęconej Zasadom Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
i Monitorowaniu Zgodności).
⎯ opisać działania, które mogą zostać podjęte jako następstwa inspekcji jednostki
badawczej i rewizji badań.
Działania podejmowane po kontroli jednostki badawczej i rewizji badań
Po zakończeniu inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badania Inspektor powinien
opracować pisemny raport o dokonanych obserwacjach.
Kraje członkowskie powinny podjąć działania w przypadku, gdy w trakcie lub po
zakończeniu kontroli jednostki badawczej lub rewizji badań zostaną stwierdzone odstępstwa
od Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Właściwe działania powinny zostać opisane
w dokumentach (Krajowej) Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.
Jeśli kontrola jednostki badawczej lub rewizja badania ujawnia jedynie drobne
odstępstwa od Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, w stosunku do jednostki badawczej
powinny zostać postawione wymagania dotyczące skorygowania takich odstępstw. Może
zaistnieć potrzeba, przeprowadzenia w odpowiednim czasie, ponownej wizytacji jednostki
badawczej przez Inspektora, w celu zweryfikowania czy wprowadzono właściwe działania
korygujące.
Jeśli nie stwierdzono żadnych lub jedynie drobne odstępstwa, (Krajowa) Jednostka ds.
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej może:
⎯ wydać oświadczenie, że jednostka badawcza została poddana kontroli
i stwierdzono, że funkcjonuje ona w zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej. Data inspekcji i, jeśli to właściwe, kategorie badań prowadzonych
w jednostce badawczej, które obejmowała kontrola w tym czasie powinny zostać
zamieszczone. Takie oświadczenie może być wykorzystane w celu przekazania
11
OECD/GD(95)66
informacji (Krajowym) Jednostkom ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich;
i/lub
⎯ udostępnić władzom ustawodawczym, które wystąpiły z żądaniem przeprowadzenia
rewizji badania, szczegółowe sprawozdanie z wyników kontroli.
Gdy stwierdzone zostają istotne odstępstwa, działania podejmowane przez (Krajowe)
Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej będą
zależeć w poszczególnych przypadkach od przepisów prawnych lub administracyjnych na
podstawie, których Monitorowanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
zostało ustanowione w danym kraju. Działania, które mogą być podjęte obejmują, ale nie są
ograniczone, do następujących:
⎯ wydanie oświadczenia zawierającego szczegółowe informacje o niezgodnościach
lub błędach, które mogą wpływać na wiarygodność badań prowadzonych
w jednostce badawczej;
⎯ wydanie rekomendacji władzom ustawodawczym, aby badanie zostało odrzucone;
⎯ zawieszenie inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań prowadzonych w tej
jednostce badawczej, oraz na przykład, jeśli jest to administracyjnie możliwe,
usunięcie jednostki badawczej z (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej lub z jakiegokolwiek istniejącego
wykazu lub rejestru jednostek badawczych podlegających weryfikacji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
⎯ wymaganie, aby oświadczenie szczegółowo określające odstępstwa zostało
załączone do sprawozdania z określonych badań;
⎯ wystąpienie na drogę sądową, wówczas, gdy uzasadniają to okoliczności i jeśli
prawne/administracyjne procedury na to zezwalają.
Procedury odwoławcze
Problemy, lub różnice opinii pomiędzy inspektorami i kierownictwem jednostki
badawczej będą zazwyczaj rozwiązywane w trakcie inspekcji jednostki badawczej lub rewizji
badań. Jednakże, nie zawsze możliwe może być osiągnięcie porozumienia. Powinny istnieć
procedury umożliwiające jednostce badawczej złożenie odwołania w związku z wynikami
inspekcji jednostki badawczej lub rewizji badań przeprowadzonych w ramach Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, i/lub w związku z proponowanymi
działaniami podjętymi przez Jednostkę ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
12
OECD/GD(95)66
CZĘŚĆ DRUGA:
DECYZJA-ZALECENIE RADY
o Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(89)87(Final)]
(Przyjęta przez Radę na jej 717 Posiedzeniu w dniu 2 października 1989 r.)
Rada,
W nawiązaniu do Artykułów 5 a) i 5 b) Konwencji o Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju z dnia 14 grudnia 1960 r.;
W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 7 lipca 1977 r. ustalającego Wytyczne do
Procedur i Wymagania Odnośnie do Przewidywania Skutków Działania Substancji
Chemicznych na Człowieka i Środowiska [C(77)97(Final)];
W nawiązaniu do Decyzji Rady z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Danych w Ocenie Substancji Chemicznych [C(81)30(Final)], a w szczególności,
Zalecenie, aby kraje członkowskie dokonując badań substancji chemicznych, stosowały
opracowane przez OECD Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, zawarte w Załączniku 2 do
tej Decyzji;
W nawiązaniu do Zalecenia Rady z dnia 26 sierpnia 1983 r. w sprawie Wzajemnego
Uznawania Zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [C(83)95(Final)];
W nawiązaniu do wniosku Trzeciego Wysokiego Spotkania Grupy ds. Substancji
Chemicznych (OECD, Paryż, 1988);
Mając na uwadze potrzebę zapewnienia wysokiej jakości i wiarygodności wyników
badań związków chemicznych przedkładanych odpowiednim władzom ustawodawczym dla
celów oceny i innych celów związanych z ochroną zdrowia ludzi;
Mając na uwadze potrzebę zmniejszenia powielania badań substancji chemicznych,
i
w ten sposób wykorzystania bardziej efektywnie jednostek badawczych
i
wyspecjalizowanych zasobów ludzkich, oraz w celu zmniejszenia liczby zwierząt
wykorzystywanych w badaniach;
Mając na uwadze, że uznanie procedur monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej ułatwi wzajemne uznawanie danych i przyczyni się w ten sposób do
zredukowania powielania badań substancji chemicznych;
Mając na uwadze, że podstawą uznania procedur monitorowania zgodności jest
zrozumienie i zaufanie odnośnie do procedur stosowanych w kraju członkowskim, w którym
dane są uzyskiwane;
Mając na uwadze, ze zharmonizowane podejście do procedur monitorowania
zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną znacząco ułatwiłoby wypracowanie koniecznego
13
OECD/GD(95)66
zaufania, co do procedur stosowanych w innym kraju;
Na wniosek Wspólnego Zgromadzenia Komitetu Zarządzającego Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów i Grupy ds. Substancji Chemicznych, przy poparciu
Komitetu ds. Środowiska;
CZĘŚĆ I
Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowanie Zgodności
1. POSTANAWIA,
że kraje członkowskie, w których badania substancji chemicznych
dla celów oceny związanej z ochroną zdrowia i środowiska przeprowadzane są według zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej zgodnych z ustalonymi przez OECD Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej tak jak to zamieszczono w Załączniku 2 do Decyzji Rady
C(81)30(Final) (dalej zwane "Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej "):
i) ustanowią krajowe procedury monitorowania zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej, polegające na inspekcjach laboratoriów i rewizjach
badań;
ii) desygnują organ lub organy pełniące funkcje wymagane przez procedury
monitorowania zgodności; i
iii) będą wymagały od kierownictwa jednostki badawczej wydania oświadczenia,
wtedy, gdy to właściwe, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i w zgodności z innymi
przepisami ustalonymi przez krajowe procedury legislacyjne lub
administracyjne dotyczące Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2.
ZALECA, aby przy opracowaniu i implementacji krajowych procedur monitorowania
zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, kraje członkowskie stosowały
"Wytyczne do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytyczne do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji Badań,"
określone odpowiednio w Załącznikach I i II, które stanowią integralną część niniejszej
Decyzji-Zalecenia.
CZĘŚĆ II
Uznawanie Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej wśród krajów
członkowskich
1. POSTANAWIA,
że kraje członkowskie będą uznawały zapewnienia wydane przez
inny kraj członkowski, że wyniki badań uzyskane zostały zgodnie z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej wówczas, gdy ten kraj członkowski spełnia wymagania zawarte
w powyższej Części I oraz w Części II, w punkcie 2 poniżej.
5
Rewizja Załącznika I do Uchwały Rady [zawarta w C(95)8)(Final)] znajduje się w Części Pierwszej (strony 6-12)
niniejszej publikacji. Załącznik II zawiera Nr 2 (Zrewidowany) tej serii wytycznych OECD poświęconej Zasadom Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i Monitorowaniu Zgodności (Monografia Środowiskowa Nr 111).
14
OECD/GD(95)66
2. POSTANAWIA,
że dla celów uznania zapewnień, o których mowa w punkcie 1
powyżej, kraje członkowskie:
i) powołają organ lub organy odpowiedzialne za międzynarodowe kontakty oraz
pełniące inne funkcje związane z uznawaniem, o których mowa w tej Części
i w Załącznikach do niniejszej Decyzji-Zalecenia;
ii) będą wymieniały z innymi krajami członkowskimi właściwe informacje
odnośnie do ich procedur monitorowania zgodności, zgodnie z wytycznymi
zawartymi w Załączniku III
, który jest integralną częścią niniejszej Decyzji-
Zalecenia; oraz
iii) wprowadzą procedury, dzięki którym w uzasadnionych przypadkach,
informacje dotyczące spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez
jednostkę badawczą (w tym informacje dotyczące poszczególnych badań)
w ramach obowiązującego prawa, mogą zostać udostępnione innemu krajowi
członkowskiemu.
3. POSTANAWIA,
że Zalecenie Rady w sprawie Wzajemnego Uznawania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej [C(83)95(Final)] zostaje uchylone.
CZĘŚĆ III
Przyszłe działania OECD
1. POLECA
Komitetowi
ds.
Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów zapewnienie, jeśli to niezbędne, aktualizacji i rozszerzenia
"Wytycznych do Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej" i "Wytycznych do Przeprowadzenia Inspekcji Laboratoriów i Rewizji
Badań", ustanowionych w Załącznikach I i II
, uwzględniając rozwój i doświadczenie krajów
członkowskich i wyniki właściwych prac prowadzonych w innych organizacjach
międzynarodowych.
2. POLECA
Komitetowi
ds.
Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów opracowanie programu prac mających na celu ułatwienie
implementacji niniejszej Decyzji-Zalecenia, oraz zapewnienie stałej wymiany informacji i
doświadczeń natury technicznej i administracyjnej, związanych ze stosowaniem Zasad Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej i implementacją procedur monitorowania zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. POLECA
Komitetowi
ds.
Środowiska i Komitetowi Zarządzającemu Specjalnego
Programu Kontroli Chemikaliów dokonać przeglądu działań podejmowanych przez kraje
członkowskie stosownych do niniejszej Decyzji-Zalecenia.
6
W
sprawie nowelizacji Załącznika III do Uchwały Rady [Zrewidowane Wytyczne do Wymiany Informacji Odnośnie do
Krajowych Procedur Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, ustanowione w
C(95)8(Final)], patrz strona 17 niniejszej publikacji
.
7
Patrz adnotacja na stronie 14.
15
OECD/GD(95)66
Załącznik I do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final)
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PROCEDUR MONITOROWANIA
ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Patrz strony 6-12
***
Załącznik II do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final)
ZREWIDOWANE WYTYCZNE DO PRZEPROWADZANIA INSPEKCJI
LABORATORIÓW I REWIZJI BADAŃ
Patrz seria wytycznych OECD dotyczących Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i
Monitorowania Zgodności, nr 3 (Zrewidowany) (Monografia Środowiskowa Nr 111)
16
OECD/GD(95)66
Załącznik III do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final)
ZREWIDOWANE WYTYCZNE W SPRAWIE WYMIANY INFORMACJI
DOTYCZĄCYCH KRAJOWYCH PROGRAMÓW MONITOROWANIA
ZGODNOŚCI Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
(Zrewidowane przez Radę w dniu 9 marca, 1995 r.)
Część II, paragraf 2 Uchwały Rady zawiera Decyzję zobowiązującą kraje
członkowskie do wymiany informacji związanych z ich programami monitorowania
zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Niniejszy Załącznik dostarcza
wytycznych odnośnie do rodzaju informacji, które powinny być wymieniane. O ile informacje
dotyczące wszystkich aspektów zawartych w "Wytycznych do Procedur Monitorowania
Zgodności Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" (Załącznik I) umożliwiają zrozumienie
Programów Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych
krajach członkowskich, pewnego rodzaju informacje mają szczególne znaczenie.
Do informacji tych należą:
⎯ zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przyjęte w danym kraju;
⎯ zakres Krajowego Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu obejmowanych tym programem kategorii
związków chemicznych i rodzaju badań;
⎯ tożsamość, status prawny, i struktura organizacyjna (Krajowej) Jednostki/Jednostek
ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
⎯ procedury postępowania w toku inspekcji jednostki badawczej i rewizji badań, oraz
częstotliwość inspekcji i/lub kryteria planowania inspekcji;
⎯ liczba i kwalifikacje inspektorów;
⎯ działania dostępne dla (Krajowej) Jednostki/Jednostek ds. Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w przypadku braku
zgodności, włącznie z możliwością przekazania innym krajom członkowskim
informacji wtedy, gdy to konieczne, odnośnie wyników kontroli jednostki
badawczej i rewizji badań;
⎯ środki ochrony poufności danych;
⎯ procedury podejmowania, prowadzenia i sprawozdawania wyników kontroli
jednostki badawczej i rewizji badań na żądanie innych krajów członkowskich;
⎯ procedury uzyskiwania informacji o jednostkach badawczych, które poddano
kontroli przez (Krajową) Jednostkę ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej z innego kraju członkowskiego, włącznie
z informacją o statusie zgodności takich jednostek; oraz
⎯ rodzaj certyfikacji nadawanej jednostce badawczej potwierdzającej, że badania
zostały wykonane w zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
17
OECD/GD(95)66
W przypadku, gdy stwierdzone zostaną poważne odstępstwa, które mogą wpływać na
konkretne badania, (Krajowa) Jednostka ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej powinna rozważyć konieczność poinformowania o spostrzeżeniach
właściwych (Krajowych) Jednostek ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich.
Nazwy jednostek badawczych będących przedmiotem inspekcji jednostek badawczych
w ramach (Krajowego) Programu Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, poziom ich zgodności z przyjętymi w danym kraju zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej oraz data(y) przeprowadzonych inspekcji powinny być corocznie
przekazywane na życzenie (Krajowym) Jednostkom ds. Monitorowania Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w innych krajach członkowskich (patrz "Wytyczne dla Jednostek ds.
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do Przygotowywania
Corocznych Sprawozdań z Kontroli Jednostek Badawczych" zamieszczonych w Dodatku do
niniejszego Załącznika).
Krajowe Programy Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej mogą nie być uznawane bezzwłocznie przez inne kraje członkowskie. Kraje
członkowskie powinny być przygotowane do współpracy. Mogą zaistnieć okoliczności, że
kraj członkowski nie będzie w stanie zaakceptować innych Programów Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jedynie na podstawie wymiany
pisemnych informacji. W takich przypadkach, kraje członkowskie mogą wymagać
dodatkowych wyjaśnień poprzez konsultacje i dyskusje z właściwą (Krajowa) Jednostką ds.
Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W tym kontekście,
OECD stanowi forum dyskusyjne do rozwiązywania problemów związanych
z międzynarodową harmonizacją i akceptacją Programów Monitorowania Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
W celu ułatwienia międzynarodowej współpracy i stałej wymiany informacji,
ustanowienie jednej Jednostki ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej pełniącej wszelkie funkcje związane z Dobrą Praktyką Laboratoryjną w kraju
członkowskim przynosi oczywiste korzyści. Gdy w kraju członkowskim istnieje więcej niż
jedna Jednostka ds. Monitorowania, powinien on zapewnić, że działanie tych jednostek
odbywa się w jednolity sposób, oraz że posiadają one podobne Programy Zgodności
z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. Kraje członkowskie powinny powołać Jednostkę
lub Jednostki odpowiedzialne za kontakty międzynarodowe.
Mogą zaistnieć sytuacje, kiedy krajowe władze prawodawcze kraju członkowskiego
zażądają informacji odnośnie do statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej jednostki badawczej zlokalizowanej na terytorium innego kraju
członkowskiego. W nielicznych przypadkach, gdy istnieją ku temu uzasadnione przesłanki,
władze prawodawcze innego kraju członkowskiego mogą zażądać przeprowadzenia
specjalnej rewizji badania. Należy dokonać właściwych uzgodnień w celu spełnienia takich
wymagań i przekazania wyników rewizji wnioskującym organom prawodawczym.
Powinny zostać ustanowione formalne kontakty międzynarodowe służące do wymiany
informacji pomiędzy Jednostkami ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Jednocześnie nie powinno utrudniać się nieformalnych kontaktów pomiędzy władzami
prawodawczymi i Jednostką ds. Monitorowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innym
kraju członkowskim, w zakresie akceptowanym przez zainteresowane kraje członkowskie.
18
OECD/GD(95)66
Władze krajowe powinny uwzględnić, że władze innego kraju członkowskiego mogą
zażądać współuczestniczenia w kontroli jednostki badawczej lub rewizji badania
przeprowadzanej na ich specjalne życzenie; lub mogą prosić o uczestnictwo
przedstawiciela/przedstawicieli innego kraju członkowskiego w specjalnej kontroli jednostki
badawczej lub rewizji badania. W takich przypadkach, kraje członkowskie powinny zezwolić
Inspektorom z innego kraju członkowskiego na uczestniczenie w inspekcji jednostki
badawczej i rewizji badania przeprowadzanej przez ich Jednostkę ds. Monitorowania
Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
19
OECD/GD(95)66
Dodatek do Załącznika III do C(89)87(Final)/Zrewidowany w C(95)8(Final)
WYTYCZNE DLA JEDNOSTEK DS. MONITOROWANIA ZGODNOŚCI
Z ZASADAMI DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ W SPRAWIE
PRZYGOTOWANIA COROCZNYCH SPRAWOZDAŃ Z KONTROLI JEDNOSTEK
BADAWCZYCH
Coroczne sprawozdania z kontroli spełniania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej powinny być
przekazywane członkom Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD i Sekretariatowi
OECD do końca marca każdego roku. Następujący minimalny zakres informacji powinien
umożliwić zharmonizowaną wymianę sprawozdań pomiędzy Krajowymi Jednostkami
ds. Monitorowania Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej:
1. Tożsamość kontrolowanej jednostki badawczej: Powinny zostać zamieszczone
informacje wystarczające do jednoznacznej identyfikacji jednostki, tj. nazwa jednostki
badawczej, jej siedziba (miasto i kraj), odnosi się to również do kontrolowanych jednostek
zagranicznych.
2. Daty inspekcji i decyzje: miesiąc i rok inspekcji, oraz, jeśli to właściwe, data ostatecznej
decyzji odnośnie do statusu Zgodności z Zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
3. Rodzaj inspekcji: Powinno zostać jasno podane czy przeprowadzono pełną kontrolę
spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej czy tylko rewizję badań, jak również czy
inspekcja miała charakter rutynowy i czy uczestniczyły w niej jakiekolwiek inne organy.
4. Zakres badań wykonywanych w kontrolowanej jednostce badawczej: Ponieważ ocena
spełniania Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej dotyczy wykonywanych przez jednostkę
badawczą badań, zakres tych badań w kontrolowanych jednostkach badawczych powinien
być zawarty w corocznych sprawozdaniach, przy zastosowaniu następujących szerokich
kategorii:
1)
badania właściwości fizykochemicznych
2)
badania właściwości toksycznych
3)
badania właściwości mutagennych
4)
badania toksyczności środowiskowej w odniesieniu do organizmów wodnych
i lądowych
5)
badania zachowania się badanej substancji w wodzie, glebie i powietrzu;
biokumulacja
6)
badania pozostałości
7)
badania wpływu na mesokosmy i ekosystemy naturalne
8)
badania analityczne i kliniczne badania chemiczne
9)
inne badania, podać jakie
Należy podkreślić, że kategorie te powinny być stosowane w sposób elastyczny w zależności
od konkretnego przypadku, i że celem jest dostarczenie informacji związanych ze stopniem
spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki badawcze, które byłyby
istotne dla innych Krajowych Jednostek ds. Monitorowania.
20
OECD/GD(95)66
5. Status Zgodności: Trzy następujące kategorie powinny być stosowane w celu określenia
statusu zgodności jednostki badawczej:
- w zgodności
- brak zgodności
- “jednostka czasowo zawieszona” (z wyjaśnieniem)
Uwzględniając fakt, że określenie "jednostka czasowo zawieszona" jest różnie interpretowane
przez kraje członkowskie i że różne systemy prawne i administracyjne nie zezwalają na
stosowanie tego określenia, statusowi " jednostki czasowo zawieszonej " zamieszczonemu w
sprawozdaniu o kontrolowanych jednostkach badawczych, muszą towarzyszyć stosowne
wyjaśnienia. Mogą one zawierać np. sformułowania "jednostka badawcza zawieszona do
czasu reinspekcji", "jednostka badawcza zawieszona do czasu uzyskania odpowiedzi",
"jednostka badawcza zawieszona na czas skompletowania procedur administracyjnych", itd.
6. Uwagi: Jeśli to właściwe, mogą zostać zamieszczone dalsze informacje.
7. Istotne odstępstwa: Jako minimum w corocznych sprawozdaniach z kontroli jednostek
badawczych powinny zostać zamieszczone dane o tych badaniach, w przypadku, których w
wyniku rewizji ujawniono istotne odstępstwa od zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i które
zostały w konsekwencji odrzucone przez organy, którym przedkładane są wyniki badań. Ze
względu na to, że wyniki wielu badań są przedkładane właściwym organom w kilku krajach
w tym samym czasie, zaleca się aby tego rodzaju informacje były wymieniane pomiędzy
władzami krajowymi tak szybko jak to jest możliwe, a kiedy to konieczne jako uzupełnienie
corocznych sprawozdań.
8. Oświadczenie o zgodności: W oświadczeniach o zgodności z Zasadami DPL, które
przekazywane są jednostkom badawczym przez Krajową Jednostkę ds. Monitorowania
powinno stosować się te same pojęcia i kategorie jak w corocznym sprawozdaniu.
9. Obieg corocznych sprawozdań: Sprawozdania powinny być przekazywane co roku do
końca marca członkom Zespołu ds. Dobrej Praktyki Laboratoryjnej OECD i Sekretariatowi
OECD. Informacje te na żądanie mogą zostać podane do publicznej wiadomości.
21
Document Outline
Wyszukiwarka
Podobne podstrony:
więcej podobnych podstron