S

ystem modularny, zwany również we-
wnątrzszkieletowym, powstał w Niem-

czech w 1969 r. przy udziale konstrukto-
rów polskiego pochodzenia – Richarda
Glabiszewskiego i Ottona Fruzińskiego,
którzy pracowali wówczas w firmie Otto
Bock w Duderstadt. System ten bazuje na
modułach łączonych poprzez nastawny
rdzeń piramidowy i gniazdo z czterema
śrubami nastawnymi, dzięki którym
możliwa jest regulacja w trzech płaszczy-
znach. Dzięki niezawodności i prostocie

w dostosowaniu do potrzeb użytkownika
w kolejnych latach system modularny zdo-
minował rynek i praktycznie wyparł inne
rozwiązania konstrukcyjne. Od lat 80. jest
on standardem przyjętym w prawie całej
Europie, obu Amerykach i Azji.
Do dnia dzisiejszego na świecie powstało
kilkaset konstrukcji kolanowych, różnych
łączników i adapterów oraz stóp. Spowo-
dowało to spore zamieszanie na rynku
zwłaszcza w świetle zmian legislacyjnych
w UE. Właściwy dobór półfabrykatów

w protezie kończyny dolnej zależał do-
tychczas od wiedzy, doświadczenia
i preferencji wykonawcy. Nie zawsze
odpowiadał on zaleceniom producenta
i oczekiwaniom klienta. Przyczyną takiej
sytuacji były bardzo zróżnicowane kryteria
i zalecenia producentów co do zakresu
stosowania ich wyrobów w produktach
finalnych. Elementy różnych producentów
nawet bardzo podobne wizualnie nie były
badane według tych samych kryteriów
i nie gwarantowały właściwego działania
z substytutem konkurenta. W interesie
producentów nie leżało bowiem badanie
kompatybilności własnych wyrobów
z kombinacjami konkurencji. Miało to
przede wszystkim podłoże finansowe,
ponieważ specjalistyczne badania były
bardzo często wykonywane przez nieza-
leżne instytucje.

P

ierwsze zmiany dotyczące ujednoli-
cenia kryteriów jakościowych wpro-

wadzono w Niemczech dzięki pomocy
Uniwersytetu Technicznego z Berlina

1

.

Uczelnia była prekursorem określającym
kryteria badawcze i normatywne w stosun-
ku do półfabrykatów modularnych protez
kończyn dolnych. Na przełomie lat 80. i 90.
w instytucie kierowanym przez prof. dr.
inż. Urlicha Boenicke’a

2

pracownicy firmy

Otto Bock Orthopädische Industrie GmbH
z Duderstadt (Niemcy) i Otto Bock z USA
przebadali wszystkie elementy modu-
łowe protez kończyny dolnej z systemu
Otto Bock, na bazie których opracowano
macierz klasyfikacyjną określającą właści-
wości produktów pod kątem sprawności
konstrukcji i ich możliwego obciążenia
w protezie. Odpowiednie przedziały
wagowe (np. do 75, 100 i 125 kg masy
ciała pacjenta) były przyporządkowane
do konstrukcji elementów strukturalnych
(nośnych – łączników, adapterów, rur
itp.) i funkcjonalnych (ruchowych – stóp,
przegubów skokowych, kolanowych
i biodrowych). Nie było to jednak właści-
we, ponieważ nie wskazywało w żaden
sposób aktywności pacjenta. Produkty,
do których dopasowywano pacjenta
w sposób bardzo dowolny, klasyfikowano
pod kątem wytrzymałościowym. Dalszy
rozwój badań doprowadził do określenia
kryteriów jakościowych dla protetyki
i ortotyki oraz wprowadzenia przepisów
i norm określających wymagania odno-
szące się do elementów protez kończyn
dolnych

3

. Normy te były ściśle powiązane

z wprowadzoną dyrektywą 93/42 EEC
dotyczącą certyfikatu europejskiego – CE
oraz Ustawy o wyrobach medycznych
z 27 lipca 2001 r.

4

Spowodowało to ko-

lejne zaostrzenie przepisów dotyczących
produktów medycznych (np. protez, ortez,
wózków inwalidzkich adaptacyjnych,
siedzisk gorsetowych do wózków itp.),
wzmożenie kontroli z powodu certyfikacji

Protetyka kończyn dolnych

Od wielu lat borykamy się z właściwym zrozumieniem powszechnie stosowanego
zaopatrzenia protetycznego kończyny dolnej. Na przełomie lat 60. i 70. nastąpiła
rewolucja w konstrukcji protez w krajach rozwiniętych. Także w Polsce zmiany
ustrojowe po 1990 r. pozwoliły na dostęp do bieżących informacji z zakresu
protetyki i ortotyki. Standardem stały się protezy modularne, które wyparły pra-
wie w całości protezy w systemie zewnątrzszkieletowym (nazywanym również
skorupowym). Pozostałości starego systemu zaopatrzenia przeznaczone są dla
osób, które nie chcą zmian.

Dla kogo
ta proteza?

Przeguby kolanowe dla różnych limitów wagowych i stopni mobilności 3R95, 3R92, 3R60, 3R106

15

REHABILITACJA W PRAKTYCE 1/2006

KINEZYTERAPIA

i standaryzacji usług medycznych, a także
wzrost biurokratyzacji.
Część firm usługowo-produkcyjnych
wdrożyła system zarządzania jakością (np.
ISO 9001:2000, DIN EN ISO 13485), nie
rozwiązało to jednak problemu w dopaso-
waniu oraz wykonaniu zaopatrzenia orto-
pedycznego i rehabilitacyjnego, zwłaszcza
w zaopatrzeniu indywidualnym, czyli
w tzw. produktach wykonywanych na
zamówienie, zgodnie z potrzebami klienta
(np. protezy i ortezy kończyn dolnych,
górnych i tułowia).

D

obór odpowiednich elementów
w oparciu o macierz klasyfikacyjną

Otto Bock (rozwiązanie amerykańskie
z podziałem na 4 grupy aktywności: K1-K4,
system podziału aktywnych stóp węglo-
wych na 7 podgrup) był nadal niekompa-
tybilny i opierał się na bardzo subiektyw-
nych ocenach usługodawcy. Pod koniec
lat 90. w ramach zrzeszenia kas chorych
w Niemczech

5

(MDS) opracowano stopnie

mobilności oraz cele terapeutyczne zgodne
z 24. grupą środków pomocniczych listy
świadczeń refundowanych przez kasy
chorych

6

, które określały, jakie elementy

protez są odpowiednie dla danej grupy
pacjentów (np. dla młodzieży, aktywnych
zawodowo dorosłych i ludzi starszych,
chorych z powikłaniami lub chorobami
przewlekłymi). Na podstawie tych wytycz-
nych producenci zostali zobligowani do
dopasowania się do jednego systemu.

Od początku XXI wieku system ten stał
się praktycznie standardem w Europie
Zachodniej i coraz bardziej upowszechnia
się w krajach Europy Wschodniej. Jest już
respektowany przez większość płatników
z UE, jedynie w USA nie funkcjonuje jako
podstawa do refundacji za protezy kończy-
ny dolnej. Podobnie sprawa przedstawia
się w Polsce, gdzie króluje nomen omen
„wolna amerykanka”. Niestety, w NFZ
nie ma żadnego logicznego systemu re-
fundacji protez i wyrobów wykonywanych
na zamówienie (czy to pod względem
norm, przepisów, przyjętych standardów,
nomenklatury międzynarodowej – podzia-
łów anatomicznych, funkcjonalnych itp.).
Należałoby jednak sprawę potraktować
zdroworozsądkowo, choć niemożliwe
wydaje się osiągnięcie standardu socjal-
nego krajów takich jak Czechy, Węgry,
Chorwacja, Ukraina czy Litwa.
Przy dzisiejszych tzw. limitach zakłady or-
topedyczne mogą realizować zaopatrzenie
na pograniczu opłacalności protezy tylko
dla 0 stopnia mobilności. Oznacza to, iż
płatnik nie jest zainteresowany pacjentem
(brak rozwiązań dla dzieci) ani jakością
wykonanego zaopatrzenia, a jedynie po-
zorną oszczędnością. Ma to w pewnym
sensie uzasadnienie, ponieważ NFZ nie
jest odpowiedzialny za stronę socjalno-

System C-LEG, przekrój dla 2. i 3. stopnia mobilności

Przekrój stopy węglowej dla pacjentów z 3. i 4. stopnia mobilności o wadze ciała do 100 lub 125 kg

16

REHABILITACJA W PRAKTYCE 1/2006

KINEZYTERAPIA

17

REHABILITACJA W PRAKTYCE 1/2006

KINEZYTERAPIA

-zawodową osób niepełnosprawnych.
Nadzieja jednak zawsze pozostaje i dlatego
poniżej przedstawiono podstawy standary-
zacji usług medycznych.
Osoby po amputacji przypisano, biorąc
pod uwagę ich aktywność i prognozy co
do usprawniania, do 5 stopni mobilności
według MDS:
0 stopień mobilności – brak możliwości
samodzielnego poruszania się o protezie.
Pacjent jest niezdolny do chodzenia, ze
względu na stan fizyczny i psychiczny nie
jest w stanie poruszać się przy użyciu pro-
tezy lub korzystać z niej do transferu nawet
przy pomocy innych. Wskazane i celowe
może być zaopatrzenie w protezę kosme-
tyczną nie służącą mobilizacji pacjenta,
a jedynie przywróceniu zewnętrznego
wyglądu kończyny. Cel terapii to popra-
wa wyglądu pacjenta, przemieszczanie
możliwe tylko przy użyciu wózka inwa-
lidzkiego,
1. stopień mobilności – poruszanie się we-
wnątrz pomieszczeń. Pacjent jest w stanie
lub w perspektywie ma szansę na użytko-
wanie protezy w celu przemieszczania się
z minimalną prędkością po jednopoziomo-
wej (równej) powierzchni. Ilość czasu i od-
ległości, które pacjent może pokonywać,
są poważnie ograniczone jego kondycją
fizyczną. Cel terapii to przywrócenie
pacjentowi możliwości
stania i umożliwienie
ograniczonego poru-
szania się wewnątrz
pomieszczeń,
2. stopień mobilności – ograniczone
poruszanie się na zewnątrz. Pacjent jest
w stanie lub w perspektywie ma szansę
wolno poruszać się na protezie także w te-
renie i może podjąć próbę pokonywania
niskich przeszkód, takich jak krawężniki,
pojedyncze stopnie lub nierówne podło-
że. Ilość czasu i odległości, które może
pokonywać, uzależnione są od kondycji
fizycznej. Celem terapii jest przywró-
cenie pacjentowi możliwości stania
i poruszania się zarówno wewnątrz,
jak i w sposób ograniczony na wolnych
przestrzeniach,
3. stopień mobilności – nieograniczone
poruszanie się w terenie. Pacjent jest
w stanie lub w perspektywie ma szansę
na użytkowanie protezy w różnorodnym
trybie chodu przy jednoczesnym płynnym
pokonywaniu większości barier środowi-
skowych, ma także możliwość poruszania
się na otwartej przestrzeni i podjęcia
czynności zawodowych, terapeutycznych
oraz innych, które nie narażą protezy
na ponadprzeciętne mechaniczne ob-
ciążenia. Dotyczy to także pacjentów,
którzy potrzebują zwiększonego stopnia
bezpieczeństwa ze względu na gorsze
warunki (dodatkowe przeszkody, spe-
cjalne otoczenie miejsca zamieszkania)
w połączeniu ze średnim do wysokiego

poziomem mobilności. W zależności
od warunków zdrowotnych czas oraz
długość pokonywanych odległości mogą
być ograniczone jedynie z nieistotnych
powodów. Terapia ma na celu przywró-
cenie pacjentowi możliwości chodzenia
i poruszania się bez żadnych ograniczeń,
zarówno wewnątrz pomieszczeń, jak
i w terenie z ewentualnymi nieistotnymi
ograniczeniami,
4. stopień mobilności – niczym nieogra-
niczone poruszanie się nawet w szczegól-
nie trudnych warunkach. Pacjent może
poruszać się w sposób nieograniczony,
niezależnie od warunków terenu, czasu
przebywania w protezie oraz długości
pokonywanych odległości. Ponadto, ze
względu na wysokie wymagania funk-
cjonalne proteza jest w wysokim stopniu
odporna na wstrząsy, napięcia i wygięcia.
Cel terapii to przywrócenie pacjentowi
możliwości stania, chodzenia i porusza-
nia się bez żadnych ograniczeń, zarówno
wewnątrz pomieszczeń, jak i w terenie.

G

łówne pytanie, jakie nasuwa się po
zapoznaniu się z ww. definicjami,

dotyczy sposobu oceny podstawowych

pojęć, tzn. stanu fizycznego i psy-

chicznego pacjenta, na których

opierają się stopnie mobilności.

Jak ocenić ograniczenie zdolności
samodzielnego poruszania się
w dużym, średnim lub niewiel-

kim stopniu i jak je dostosować

do danego stopnia mobilności? Do

wyjaśnienia pozostają jeszcze po-

ziom i warunki życia użytkownika

protezy. Aby sprostać tym wyzwa-

niom, instytucje z Wielkiej Brytanii

7

,

Niemiec (BUFA

8

, BIV

9

, BG-Unfallkli-

nik

10

, DGOOC

11

, BVO

12

) i międzynaro-

dowe stowarzyszenia branżowe (ISPO

13

,

INTERBOR

14

) opracowały mniej lub

bardziej dokładne formularze, karty oceny
mobilności wraz z przełożeniem na proces

rehabilitacji i protezowania pacjenta jako

całościowy proces rehabilitacji. Częściowo
są one oparte na opracowaniach Stowarzy-
szenia Kas Chorych (MDS).
Do każdego poziomu amputacji opracowa-
no ankietę ułatwiającą ocenę oraz wybór
właściwych elementów do protezy. Poza
podstawowymi informacjami (dane perso-
nalne: wiek, waga, zawód wyuczony i wy-
konywany; wysokość amputacji; wymiary

i stan kikuta itd.) wymusza ona również

zbieranie informacji o całym procesie

leczniczym (przyczynie amputacji,

dacie i miejscu jej przeprowadzenia, ko-
lejnych zabiegach, np. reamputacjach,

sposobie leczenia, rehabilitacji, wyniku

– zakończeniu leczenia i rehabilitacji)
oraz ocenie medycznej stanu pacjenta
(występujących chorobach i poziomie
ich zaawansowania, np. cukrzycy, chorób
układu krążenia, chorób skórnych, implan-
tów, endoprotez itp.). Określeniu i ocenie
poddaje się obecne zaopatrzenie (jeśli nie
jest to zaopatrzenie realizowane pierwszy
raz) i ewentualnie uzasadnia się zmiany.
Aby ocenić mobilność pacjenta, należy od-
powiedzieć na poniżej podane pytania:

•

czy pacjent siedzi samodzielnie? (ocena

1 – nie, 2 – częściowo, 3 – wystarcza-
jąco dobrze, 4 –utrzymuje prawidłową
pozycję siedzącą),

•

czy stoi na zachowanej kończynie

między poręczami (4-stopniowa skala
oceny)?

•

czy stoi samodzielnie na zachowanej

kończynie (jw.)?

•

czy chodzi o kulach bez protezy (jw.)?

•

jak chodzi między poręczami lub pod-

trzymując się na balkoniku (lub innych
pomocach ułatwiających chodzenie)
(jw.)?

Treść pytań i przypisane do nich odpo-
wiedzi są dostosowane do odpowiednich
poziomów mobilności, tak aby ułatwić
osobie oceniającej właściwe określenie
stanu pacjenta.

Po lewej: przykład dopasowania właściwej stopy (1D35)
do przegubu kolanowego 3R60 zgodnie z Mobis 2 lub
3 do 75 lub 100 kg. Po prawej: proteza dziecięca uda
z lejem pełnokontaktowym, z hydraulicznym przegu-
bem kolanowym 3R65. Dzieci zaliczane są zawsze do
4. stopnia mobilności

18

REHABILITACJA W PRAKTYCE 1/2006

KINEZYTERAPIA

Osobom z 4. stopnia mobilności zadaje się
inne niż ww. pytania, a mianowicie:

•

czy pacjent potrafi samodzielnie stać

na zachowanej kończynie?

•

czy potrafi skakać na zachowanej koń-

czynie?

•

czy potrafi chodzić o protezie po nie-

równym terenie (schody, pochylnie,
teren leśny, górzysty)?

•

czy porusza się o protezie po nie-

bezpiecznych powierzchniach (np.
powierzchniach wilgotnych, mokrych,
śniegu, lodzie)?

•

z jaką prędkością chodzi o protezie?

•

czy jego aktywność ruchowa pozwala

mu opanować różne czynności i kontro-
lować protezę w skrajnych warunkach
(np. opieka nad małymi dziećmi uczą-
cymi się chodzić, prace domowe, jazda
na nartach itp.)

•

czy obciąża lub przeciąża protezę np.

poprzez bieganie, skoki, grę w siatków-
kę, piłkę nożną itp.?

•

czy pracuje i jaki zawód wykonuje?

•

czy jeździ samodzielnie samocho-

dem?

Formularz taki wypełniają lekarz pro-
wadzący (specjalista), fizjoterapeuta,
technik ortopeda lub/i technik obuwnik
ortopedyczny. Wszelkie dane o pacjencie
weryfikuje się jeszcze pod kątem progno-
stycznym. Zdarza się bowiem, że istnieje
szansa, iż pacjent z pierwszego stopnia
mobilności (np. po chemioterapii) w nieda-
lekiej przyszłości osiągnie aktywność okre-
śloną w 2. czy nawet 3. stopniu. Między
innymi z tego powodu protezy przyznaje
się na określony czas, aby ewentualnie
zweryfikować poprzednie zaopatrzenie
i wprowadzić stosowne zmiany, np. wy-
mianę leja, aktywniejszego przegubu
kolanowego lub stopy protezowej.
Są również dokładniejsze formularze
ocen, w których odpowiednim stopniom
mobilności przypisano wartości punktowe
zależnie oczywiście od poziomu ampu-
tacji (np. amputacja uda 0-33 pkt; 1. st.
mobilności 24-67 pkt; 2. st. mobilności
68-101 pkt; 3. st. mobilności i od 102-
-135 4. st. mobilności

15

). Dokładniejsze

formularze ocen mobilności pacjentów
opracowano w Wielkiej Brytanii oraz
w kilku klinikach w Niemczech. Bazuje
się w nich nie tylko na ocenie zewnętrz-
nej i wywiadzie z pacjentem, ale i na
badaniach klinicznych (np. stanu układu
nerwowego, mięśniowego, wydolność).
W Niemczech określono już specjalne
formularze Ampu-Pro-Score pod kątem
systemu C-Leg

®

firmy Otto Bock

16

.

D

zięki działaniu płatnika istotne
stało się traktowanie amputa-

cji i protezowania jako procesu
całościowego opartego o zespół
interdyscyplinarny (lekarz, fi-
zjoterapeuta, technik i ortopeda,

psycholog), który określa stan pacjenta
przed amputacją (jeśli to możliwe), rodzaj
i technikę amputacji, cel i proces terapii
oraz rodzaj zaopatrzenia protetycznego.
Prawdopodobnie z tego też powodu nie-
którzy autorzy nazywają zaopatrzenie
ortopedyczne „zaopatrzeniem rehabilita-
cyjnym”

17

.

Niemiecki związek ortopedii i chirurgii
ortopedycznej (DGOOC)

18

oraz zrzeszenie

lekarzy ortopedów (BVO

19

) opracowały

wytyczne dotyczące procesu rehabilitacji
po amputacji kończyny dolnej

20

. Jest to

esencja wiedzy oparta na najnowszych
trendach, w sposób uporządkowany pre-
zentująca nie tylko stan przepisów w EU,
ale również poziom wiedzy w USA, który
nie zawsze jest kompatybilny z naszą (eu-
ropejską) rzeczywistością. Jedno jest pew-
ne: mamy wiele do nadrobienia w kwestii
edukacji usługodawców, jeśli chcemy
stworzyć zespół interdyscyplinarny, ure-
alnić refundację i limity oraz dostosować
nomenklaturę płatnika do obowiązujących
przepisów.

‰

MGR

S

ZYMON

J

ANICKI

technik ortopeda.

Otto Bock Polska.

e-mail:[e-mail]

1

Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte

GmbH – Technischen Universität Berlin Dovestraße
610587 Berlin.

2

Institut für Mikrotechnik und Medizintechnik,

Technische Universität Berlin.

3

ISO/DIS 10328 oraz ISO/DIS 22675 z późniejszymi

zmianami.

4

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 kwietnia

2004 r. (Dz.U. nr 93 z 2004 r., poz. 896, z późn.
zm.). Weszła w życie 1 maja 2004 r. Zastąpiła poprzed-
nią Ustawę o wyrobach me-
dycznych (Dz.U. nr 126
z 2001 r., poz. 1380,
ze zmianą w Dz.U.
nr 152 z 2002 r., poz.
1264) z dnia 27 lipca
2001 r.

5

Medizinischen Dienstes der Spitzenverbände der

Krankenkassen e.V. Essen (MDS), http://www.
mds-ev.org.

6

Mobilitätsgrade und Therapieziele nach dem Et-

wurf des Hilfsmittelverzeichnisses Gruppe 24 vom
05.10.2000.

7

University of Strathclyde 16 Richmond Street,
Glasgow, G1 1XQ, Scotland, UK, http://www.
salford.ac.uk.

8

Bundesfachschule für Orthopädie-Technik e.V,

http://www.ot-bufa.de.

9

Bundesinnungsverbandes für Orthopädie-Technik,

http://www.ot-forum.de.

10

Ludwigshafen Ludwig-Guttman-Str. 1367071 Lud-

wigshafen.

11

Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopä-

dische Chirurgie.

12

Berufsverband der Ärzte für Orthopädie.

13

ISPO- International Society for Prosthetics and

Otrhotisc, http://www.ispo.ws.

14

INTERBOR, http://www.interbor.org.

15

OS-Ampu-Score wg Boltze- Thoele 2002. Dr.

med. P. Thoele BG-Unfallklinik Ludwigshafen
Ludwig-Guttman-Str. 13 67071 Ludwigshafen.

16

Thoele P., Boltze W. H. – Oberschenkel- Amputati-

ons-Score. Entscheidungshilfe zur Versorgung mit
dem C-Leg (Lower Limb Above Knee Amputation
Score. Decision Tool for Prosthetic Fitting with
a C-Leg Orthopaedie- Technik 5/03 OT Verlag,
Dortmund).

17

Bogumił Przeździak: Zaopatrzenie eehabilita-

cyjne. Via Medica, Gdańsk 2003, wydanie I.

18

Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopä-

dische Chirurgie.

19

Berufsverband der Ärzte für Orthopädie.

20

Rehabilitation nach Amputationen an der untere Ex-

tremität- AWMF-Leitlini-
en- Regigister Nr. 033/044
http://leitlinien.net.

Modularne protezy kończyny zależnie od poziomu amputacji

19

REHABILITACJA W PRAKTYCE 1/2006

KINEZYTERAPIA