Ćwiczenie 23

120

Ćwiczenie 20

LEKI DO OCZU
PRZYGOTOWANIE ROZTWORÓW POMOCNICZYCH I UTENSYLIÓW

I. Wymagania stawiane lekom do oczu

1. Jałowość - definicja

A. Metody wyjaławiania stosowane w aptece ogólnodostępnej :

suche gorące powietrze (temp. - 170

C , czas - 1h)

o nasycona para wodna pod ciśnieniem (temp. - 121

C, czas - 15-30 min,

ciśnienie 101,4 [kPa])

o wyjaławianie gazami (tlenek etylenu)
o za pomocą promieniowania UV
o

przez filtrację:

 płyny - sączki membranowe np. Sartorius o średnicy porów

0,22μm lub ze szkła spiekanego Schotta G5f

 powietrze – filtry HEPA

za pomocą roztworów substancji bakteriobójczych (5% roztwór chlorku
lub bromku benzalkoniowego, lub 0,1% roztwór boranu
fenylortęciowego)

B. Mieszaniny środków konserwujących (FPV)

I.
Chlorek benzalkoniowy (Zefirol)

0,05g/l

Diglukonian lub octan chloroheksydyny

0,10g/l

II.
Chlorek benzalkoniowy

0,05g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

III.

Boran fenylortęciowy (Merfen)

0,01g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

IV.

Azotan fenylortęciowy

0,02g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

V.
Tiomersal (Mertiolat)

0,20g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

VI.
Boran fenylortęciowy

0,01g/l

VII.
Hydroksybenzoesan metylu

0,65g/l

Hydroksybenzoesan propylu

0,35g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

Do konserwowania fazy wodnej w maściach do oczu stosowana jest:
Mieszanina I oraz mieszanina o składzie:
Bronopol

0,10g/l

Alkohol β fenyloetylowy

4,00g/l

121

2. Izotoniczność - definicja

fizjologiczne ciśnienie osmotyczne płynu łzowego w zakresie

od 280-300 mOsm/l

roztwory izotonizujące: 0,9% NaCl (A); 1,6% KNO

(B); 1,9% H

(C),

5% glukoza (H)

3. Euhydryczność - definicja

fizjologiczna wartość pH płynu łzowego 7,0-7,4

 tolerancja wg

FPVI: - dla kropli w zakresie pH 3,5-8,5;

- dla płynów w zakresie pH 5,0-8,5

roztwory korygujące pH i buforujące wg FPV:

  Roztwór cytrynianu sodu 30,0 g/l (D)
  Bufor boranowy do 0,5% roztworu detreomycyny (Ea)
  Bufor boranowy do1% roztworu detreomycyny (Eb)
  i wyższych stężeń detreomycyny
  Roztwór tetraboranu sodu do 1% roztworów tetracyklin (Fa)
  Roztwór tetraboranu sodu do 2% roztworów tetracyklin (Fb)
  Bufor fosforanowy do 2% roztworu pilokarpiny (G)

4. Lepkość - definicja

Lepkość płynu łzowego – 1,02-1,9 mPas

o Dopuszczalna lepkość roztworów używanych do zwiększenia lepkości

wg FPV ≤ 20,0 mPas

Substancje zwiększające lepkość wg FPV:

  Metyloceluloza (MC)  - od 2,5 g/l do 10 g/l
  Polialkohol winylowy (PVA) – od 14,0 g/l do 40 g/l
  Hydroksyetyloceluloza (HEC) od 2,5 g/l do 5,0 g/l
  Hydroksypropylometyloceluloza (HPMC) 5,0 g/l

5. Brak zanieczyszczeń mechanicznych:

  Sączki membranowe o średnicy porów 0,8-1,2 μm: Synpor 3 i 4
  Sączki ze szkła spiekanego klarujące: G1-G3
  lub odpowiedniki wyżej wymienionych

II. Inne substancje pomocnicze stosowane do produkcji preparatów ocznych

III. Czynności związane z aseptycznym przygotowaniem leków recepturowych

Przed wyjałowieniem, wszystkie przedmioty (utensylia) potrzebne do wykonania

preparatów, powinny być umyte bieżącą gorącą wodą (60-70

C) i kilkakrotnie przepłukane

wodą destylowaną (3-5x).

Po wyjałowieniu roztworami substancji bakteriobójczych należy wszystkie

przedmioty przemyć jałową wodą destylowaną (5x) i wysuszyć w suszarce w temp 80

122

Tabela 12. Metody wyjaławiania rozpuszczalników, roztworów pomocniczych, podłoży
maściowych i utensyliów

Metoda wyjaławiania

Substancje, preparaty, utensylia

Para wodna pod ciśnieniem - autoklaw

temp.122

C ±2

C/ 20 min

 rozpuszczalniki: woda i roztwory:

izotonizujące, korygujące pH,
substancje konserwujące,

  o zwiększonej lepkości

opakowane w materiał paroprzepuszczalny
  butelki i zlewki szklane, moździerze
  szpatułki metalowe,
  sączki ze szkła spiekanego
  lignina, podkładki wagowe

zamknięte z 5-krotną ilością wody
destylowanej
   przedmioty gumowe

Suche gorące powietrze - sterylizator

powietrzny 170

C/1h

 Podłoża maściowe i oleje

opakowane w folię aluminiową
 butelki i zlewki szklane, moździerze

opakowane w folię

 szpatułki metalowe

Chemicznie - roztwory substancji
bakteriobójczych:

1. zanurzenie w 5% r-rze chlorku
benzalkoniowego:
70

C/1h i następnie temp. pokojowa /14-16h

2. zanurzenie w 0,1% r-rze boranu
fenylortęciowego:
temp. pokojowa /24h

 zakraplacze, zakrętki i inne termolabilne

przedmioty z tworzyw sztucznych

Chemicznie- roztwór substancji
bakteriobójczych

1. zanurzenie w 1% r-rze chlorku

benzalkoniowego: temp.pokojowa/1h

2. zanurzenie 1,5% r-rze Sekusept forte:

temp.pokojowa/1h

 tuby aluminiowe

Tlenek etylenu

 zakraplacze, zakrętki i inne

termolabilne, nieporowate przedmioty z
tworzyw sztucznych

123

1. Przygotowanie loży z nawiewem laminarnym jałowego powietrza do pracy:

o przetarcie powierzchni blatu loży roztworem środka dezynfekcyjnego –

etanol 70

lub 1% bromkiem lub chlorkiem benzalkoniowym lub 2%

roztworem aldehydu glutarowego lub 0,2% roztworem glukonianu
chlorheksydyny

umieszczenie w loży potrzebnego sprzętu i substancji

włączenie lampy UV na 20-30 minut

włączenie nawiewu laminarnego na 15 minut przed rozpoczęciem pracy

2. Przygotowanie pracownika do pracy aseptycznej:

w przedsionku (śluzie) zmiana obuwia i zdjęcie zewnętrznej odzieży

zdjęcie biżuterii

nałożenie jałowej jednorazowej odzieży ochronnej (fartuch, ochraniacze na
obuwie, czepek na włosy, maseczka ochronna na nos i usta)

higieniczne mycie rąk i higieniczna dezynfekcja:

  mycie rąk przez minimum 30 sek. mydłem w płynie
  dokładne spłukanie mydła ciepłą bieżącą wodą
  przetarcie rąk do sucha jednorazowym ręcznikiem
  na suche ręce naniesienie wystarczającej do pokrycia całej

dłoni ilości (ok. 3 ml) alkoholowego preparatu
antyseptycznego

 wcieranie preparatu w skórę dłoni minimum 30 sek. i

odczekanie aż preparat całkowicie wyschnie

 nałożenie jałowych rękawiczek ochronnych

3. Roztwory pomocnicze środków konserwujących:
- sporządza się zwykle w stężeniu100-krotnie wyższym niż jest wymagane w gotowym
preparacie, wyjątek stanowi alkohol β-fenyloetylowy, który dodaje się do leków do oczu nie
rozcieńczony

K1 -

Diglukonian lub octan chloroheksydyny

10,0g/l

K2 - Chlorek benzalkoniowy

5,0g/l

K3 - Boran fenylortęciowy (Merfen)

1,0g/l

K4 - Azotan fenylortęciowy

2,0g/l

K5 - Tiomersal (Mertiolat)

20,0g/l

K6 -

Alkohol β fenyloetylowy nie rozcieńczony

K7 - Hydroksybenzoesan metylu

6,5g

Hydroksybenzoesan propylu

3,5g

Etanol

96°

do 100,0

124

*Roztwory hydroksybenzoesanu metylu i propylu

Wymagane stężenie Nipagin w kroplach do oczu wynosi 1,0g/l. Ze względu na słabą

rozpuszczalność w wodzie nie można przygotować ich wodnego roztworu pomocniczego o
stężeniu wyższym niż zalecane w kroplach do oczu. Dlatego też można sporządzić etanolowy
roztwór pomocniczy o 10% zawartości nipagin (stężenia100x wyższe, niż zalecane w
gotowych preparatach do oczu)

Wykonanie : w loży z laminarnym nawiewem jałowego powietrza, w jałowej zlewce

rozpuścić na zimno Nipaginy w etanolu, przesączyć przez sączek membranowy do jałowej
butelki, zamknąć jałowym zakraplaczem.

* Obliczanie liczy kropli pomocniczego roztworu środka konserwującego, potrzebnego
do zakonserwowania 10,0 preparatu

a. zważenie 20 kropli pomocniczego środka konserwującego wypływających z

danego zakraplacza i obliczenie średniej masy kropli środka konserwującego o
zwiększonym stężeniu

np. średnia masa kropli r-ru K

= 17 mg

b. stężenie chlorku benzalkoniowego obowiązujące w kroplach wynosi 0,05g/l, czyli:

0,05g chlorku benzalkoniowego – 1000,0g roztworu

x - 10,0g
x = 0,0005g (masa chlorku benzalkoniowego potrzebna do

zakonserwowania 10,0 kropli do oczu)

c. stężenie chlorku benzalkoniowego w roztworze pomocniczym K

- 5,0 g/l, czyli:

5,0g chlorku benzalkoniowego – 1000,0g roztworu
x - 0,017g (średnia masa kropli roztworu K2)
x = 0,000085g chlorku benzalkoniowego zawiera jedna kropla

roztworu pomocniczego K

d. 1 kropla roztworu pomocniczego K2 – 0,000085g chlorku benzalkoniowego

x - 0,0005g
x = 5,88 kropli ≈ 6 kropli roztworu pomocniczego K

Odp.Aby zakonserwować 10,0 g kropli należy użyć 6 kropli roztworu pomocniczego K

125

4 . Zasady sporządzania roztworów pomocniczych stosowanych w technologii leków do
oczu

Ryc. 21. Schemat sporządzania roztworów pomocniczych stosowanych w

technologii leków do oczu

Preparaty

301. Aqua destilata

100,0g

302. 0,9% Sol. Natrium chloratum (A)

100,0g

303. 1,8% Sol. Natrium chloratum (2xA)

100,0g

304. 1,6% Sol. Kalium nitricum (B)

100,0g

305. 3,2% Sol. Kalium nitricum (2xB)

100,0g

306. 1,9% Sol. Acidum boricum (C)

100,0g

307. 3,0% Sol. Acidum boricum (2xC)

100,0g

Odważenie substancji na papierku wagowym

Rozpuszczenie substancji w wodzie destylowanej na

zimno lub na gorąco w zlewce

Przesączenie roztworu przez sączek klarujący np. ze

szkła spiekanego Schott G-3 (roztwory rzeczywiste) lub

Schott G-1(roztwory koloidowe)

Przeniesienie przygotowywanego preparatu do butelki

infuzyjnej, opisanie etykiety ołówkiem

Wyjałowienie w autoklawie

126

308. 5% Sol. Glucosi (H)

100,0g

309. 3% Sol. Natrium citricum (D)

100,0g

310. Bufor boranowy użyty do korekty pH, do 0,5% roztworu detreomycyny (Ea)

Skład wg FP V

Kwas borowy

1,1g

Tetraboran sodu

0,2g

Chlorek sodu

0,2g

Woda

100,0g

311. Bufor boranowy użyty do korekty pH, do 1% roztworu i wyższych stężeń

detreomycyny (Eb)

Skład wg FPV
Kwas borowy

1,5g

Tetraboran sodu

3,0g

Woda

100,0g

312. Roztwór korygujący pH do 1% roztworów teracyklin (Fa)

Skład wg FPV
Tetraboran sodu

0,8g

Chlorek sodu

0,4g

Woda

100,0g

313. Roztwór korygujący pH do 2% roztworów teracyklin (Fb)

Skład wg FPV
Tetraboran sodu

l ,6g

Woda

100,0g

314. Bufor fosforanowy o pH 6,5 do 2% roztworu pilokarpiny (G)

Skład wg FPV

Bezwodny wodorofosforan sodu

0,23g

Bezwodny dwuwodorofosforan sodu

0,20g

Chlorek sodu

0,24g

Woda

100,00g

315. Sol. Benzalconium chloratum 5,0g /1

20,0g

316. Sol. Chlorhexidinum gluconicum vel aceticum 10,0g/1 20,0g

317. 10% Sol. Nipagini M+P spir.

20,0g

318. 0,5% Sol. Hydroxyethylcellulosae

100,0g

319. 1% Sol. Hydroxyethylcellulosae

100,0g

127

320. 0,5% Sol. Methylcellulosae

100,0g

321. 1% Sol. Methylcellulosae

100,0g

322. 2,8% Sol. Polivinylalcohol

100,0g

Praca w zespołach

Pytania:
1. Podaj wymagania stawianie lekom do oczu.
2. Wymień substancje pomocnicze stosowane do sporządzania kropli do oczu.
3. Jakie wymagania farmakopealne powinna spełniać woda a jakie oleje stosowane do
przyrządzania kropli do oczu?
4. W jakim celu stosowane są środki konserwujące w preparatach oftalmicznych?
5. W jakich przypadkach nie konserwuje się preparatów do oczu?
6. Jaka jest trwałość niekonserwowanych i konserwowanych preparatów do oczu?
7. Wymień cechy dobrego środka konserwującego, jakie są mechanizmy jego działania?
Dlaczego do zakonserwowania preparatów stosuje się mieszaniny różnych substancji
biobójczych?
8. W jakim celu stosowany jest bronopol?
9. Jakie jest dopuszczalne odchylenie od izotonii wg FPV? Czy można stosować preparaty
hipotoniczne?
10. Jakie są dopuszczalne wartości pH kropli i płynów do oczu? W jakim celu stosowane są
roztwory substancji korygujących pH? Wymień przykłady tych substancji.
11. Wymień wymagania stawiane substancjom zwiększającym lepkość kropli do oczu, podaj
przykłady.
12. Podaj parametry wyjaławiania substancji izotonicznych, o zwiększonej lepkości i podłoży
maściowych.
13. Kiedy powinno stosować się przeciwutleniacze?
14. Wymień farmakopealne sposoby wyjaławiania?
15. Czy promieniowanie nadfioletowe o długości fali 254nm służy do wyjaławiania
preparatów?
16. W jakim celu stosowane są sączki membranowe o średnicy porów 0,22 μm i 0,8-1,2 μm?

Synonimy:
1. Benzalkonium chloratum - Benzalkonii chloridum FPVIII, Benzalkonium chloride FPVIII,
Chlorek benzalkonium, Chlorek benzalkoniowy, Zephirol, Benzalkoniowy chlorek
2. Benzalconium bromatum solutum 10% - Sterinol
3. Phenylhydrargyri nitras FPVIII – Phenylhydrargyrum nitricum, Fenylortęci (II) azotan
FPVI, azotan fenylortęciowy, Merfenyl
4. Alcohol phenylethylicus FPVI - Alkohol β-fenyloetylowy, Fenyloetanol
5. Thiomersalum FPVI - Tiomersal Merthiolatum, Mertiolat, Etylortęciotiosalicylan sodowy,
Mertiosal, Timerosal FPVI
6. Phenylhydrargyri boras FPVIII - Phenylhydrargyri boricum FPVI, fenylortęciowy boran
FPVI, Merfen
7. Methylis parahydroxybenzoas FPVIII - Methyl parahydroksybenzoate FPVIII, Aseptinum
M FPVI , Nipaginum M FPVI, Methylum hydroxybenzoicum, Methylis hydroxybenzoas FPVI,
Methylparabenum, Metylparaben, Parahydroksybenzoesan metylu, 4-Hydroksybenzoesan
metylu FPVI Aseptyna M FPVI , Nipagina M FPVI , Hydroksybenzoesan metylu,

129

Ćwiczenie 25

PREPARATY DO OCZU. KROPLE DO OCZU

1. Definicja i rodzaje preparatów do oczu (FPVIII)
2. Wymagania stawiane kroplom do oczu w postaci roztworów i zawiesin (FPVIII)
3. Zasady sporządzania kropli do oczu:

Wszystkie czynności wykonywane są w loży z nawiewem laminarnym (za wyjątkiem

preparatów sporządzanych wg metody I)

a. Dobór odpowiedniej metody sporządzania wg FP V
Metoda 1:

- Roztwór substancji leczniczej wyjaławiać 20 minut parą nasyconą pod

zwiększonym ciśnieniem 101,4kPa w temp. 122

C ±2

C lub 30 min. w

parze bieżącej, w temp. 98

C-100

C - jeżeli dodano substancje

konserwujące

Metoda 2:

- Roztwór substancji leczniczej sporządzać w warunkach aseptycznych i

wyjaławiać używając sączków membranowych o średnicy porów
0,22 μm±0,01μm, sączków ze szkła spiekanego G5 lub innych, o
analogicznej zdolności zatrzymywania.

Metoda 3:

- Roztwór lub zawiesinę jałowej substancji leczniczej sporządzać i rozlewać

w warunkach aseptycznych

b. Odważenie do jałowej zlewki odpowiedniego rozpuszczalnika wg tabeli: ”Dobór

właściwych środków pomocniczych i metody sporządzania kropli do oczu”

- gdy ilość wody, potrzebna do uzyskania roztworu izotonicznego nie

przekracza 20% przepisanej ilości roztworu, substancję leczniczą

rozpuszcza się w roztworze izotonizującym, nie uwzględniając wody

- gdy woda stanowi więcej niż 90% przepisanego roztworu, substancję

leczniczą rozpuszcza się w samej wodzie

- jeżeli ilość wody mieści się w przedziale od 20%-90%, substancję

leczniczą należy rozpuścić w wodzie jałowej i roztworze izotonizującym

- jeżeli substancja lecznicza nie jest wyszczególniona w tabeli, należy 0,1g
tej substancji rozpuścić w 2,0 g wody i uzupełnić do przepisanej objętości
roztworem izotonizującym A lub C, a związki srebra roztworem B

c. Odważenie na jałowej pergaminowej podkładce substancji leczniczej

d. Rozpuszczenie substancji leczniczej

e. Dodanie mieszaniny środków konserwujących (jeżeli ich obecność jest wymagana)

f. Przesączenie przygotowanego preparatu przez sączek klarujący (metoda 1) lub
wyjaławiający (metoda 2) do butelki
g. Opisanie preparatu na etykiecie:

- podanie daty ważności i warunków przechowywania (jeżeli preparat

  powinien być przechowywany w lodówce)
- zaopatrzenie w odpowiedni piktogram, jeżeli w skład kropli wchodzą
  substancje należące do wykazu A
- jeżeli jest to zawiesina dodatkowo zaopatrzyć w etykietę „zmieszać przed

użyciem”

130

Ryc. 24 Schemat postępowania przy sporządzaniu kropli do oczu wg metody 2

Tabela 13. „Dobór właściwych środków pomocniczych i metody sporządzania kropli do

oczu” wg FP V

Substancja lecznicza

0,1g substancji

leczniczej, w n g

jałowej wody

roztwór do

uzupełnienia

środek

konserwujący

metoda

sporządzania

warunki

wyjaławiania

Atropini sulfas

1,3

A,C

II,III,V

1,2

100

C/30min

Kalii iodidum

3,8

VII

1,2

100

C/30min

Natrii iodidum

4,2

VII

1,2

100

C/30min

przygotowanie loży z nawiewem laminarnym,

utensyliów, roztworów pomocniczych, substancji

leczniczych

przygotowanie pracownika

sporządzenie roztworu substancji leczniczej w loży z

nawiewem laminarnym

Opisanie preparatu (etykieta)

odważenie rozpuszczalnika do zlewki

odważenie substancji leczniczej

rozpuszczenie substancji leczniczej

zakonserwowanie

przesączenie wyjaławiające do

butelki

131

Przykład A

Rp. 1% Sol. Atropini sulfurici

10,0

M.f.gtt. opht.

1. Wg danych zawartych w tabeli 0,1 g siarczanu atropiny należy rozpuścić w 1,3 g

wody jałowej. 1,3 g wody jałowej stanowi 13% ilości preparatu (13%



20%), dlatego

substancję leczniczą należy rozpuścić w roztworze izotonizującym A (0,9% NaCl)

2. Roztwór siarczanu atropiny należy zakonserwować mieszaniną II (ewentualnie III lub

V), dlatego należy dodać roztwory pomocnicze środka konserwującego K2, K6

3. Przesączyć przez sączek membranowy wyjaławiający – metoda 2

Wykonanie:

0,1g Atropinum sulf. + 9,9g 0,9% NaCl (A) + mieszanina środków

konserwujących K6 i K2 sączenie wyjaławiajace

Przykład B

Rp. 2% Sol. Natrii iodati

20,0

M.f.gtt. opht.

1. 0,4g jodku sodu należy rozpuścić w 16,8g wody jałowej, stanowiącej 84%

masy preparatu, substancję leczniczą należy rozpuścić w 16,8g wody
jałowej i w 2,8g roztworu A

2. Roztwór jodku sodu zakonserwować roztworem pomocniczym środka

konserwującego K7

3. Przesączyć przez sączek membranowy wyjaławiający – metoda 2

Wykonanie:

0,4g Natrium iodatum + 16,8g H

O + 2,8g 0,9% NaCl (A) + środek

konserwujący K7

sączenie wyjaławiające

Przykład C

Rp. 3% Sol. Kalii iodati

10,0

M.f.gtt. opht.

1. 0,3g jodku potasu należy rozpuścić w 11,4g wody jałowej, stanowiącej

114% masy preparatu, dlatego też substancję leczniczą należy rozpuścić w
9,7g wody jałowej (roztwór hipertoniczny)

2. dodanie środka konserwującego K

3. wyjaławianie przez sączenie – metoda 2

Wykonanie:

0,3g Kalium iodatum + 9,7g H

O + środek konserwujący K

sączenie

wyjaławiające

132

Preparaty

323. Rp. 0,5% Sol. Atropini sulfurici 10,0

M.f.gtt. opht.

S.2x dziennie po 1 kropli do obu oczu przez 3-5 dni

324. Rp. 0,5-1% Sol. Homatotropini hydrobromici 10,0

M f. gtt. ophthalmicae

325. Rp. l % Sol. Scopolamini hydrobromici 10,0

M. f. gtt. ophthalmicae

326.Rp. 0,5 % Sol. Neomycini sulfurici

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

327. Rp. 0,25 % Sol. Zinci sulfurici

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

328. Rp. 1% Sol. Pilocarpini hydrochlorici

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

329. Rp. 2% Sol. Kalii iodati

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

330. Rp. 1% Sol. Natrii iodati

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae
S. 2x dziennie do obu oczu

331. Rp. 2% Sol. Targesini

10,0

M.f.gtt. ophthalmicae

332.

Rp. 1% Sol. Protargoli

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

333. Rp. 1% Sol. Collargoli

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

334.

Rp. 5% Sol. Sulfacetamidi Natrii

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

335. Rp. 3% Sol. Kalii iodati

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

133

336. Rp. 3% Sol. Natrii iodati

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

337. Rp. 5% Sol. Natrii chlorati

10,0

M.f.gtt. ophthalmicae

338. Rp. Sol. Penicillini crist.

300 000/10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

Uwaga

Krople z penicyliną wykonuje się zawsze na 3% cytrynianie sodu o pH 6,5 (D). Wg FPV t. I
str.94, FP VI str.131, moc 0,6 μg soli sodowej penicyliny benzylowej = l jednostce
międzynarodowej lub wg FP VI str.714, l mg = 1584 j.m.

Czyli: 1 j.m. penicyliny = 0,6 μg

100000 j.m. penicyliny= 0,06g

339. Rp. 0,5% Sol. Chloramphenicoli

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

340. Rp.1-2% Sol. Chloramphenicoli

10,0

M.f. gtt.ophthalmicae

341. Rp. 1% Sol. Chlorotetracyclini hydrochlorici

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

342. Rp.2% Sol. Chlorotetracyclini hydrochlorici

10,0

Mf. gtt. ophthalmicae

343. Rp.0,3% Sol. Gentamicini

10,0

M.f.gtt.ophthalmicae

Należy wykonać 2 preparaty.

Pytania:

1. Podaj wymagania stawianie kroplom do oczu w postaci roztworów i zawiesin
  wg FPVIII.
2. Jakie działanie lecznicze wykazuje 1% roztwór siarczanu atropiny?
3.  Jaki  środek  konserwujący  zastosujesz  do  wykonania  kropli  z  jodkiem  sodu,  jakie

działanie terapeutyczne wykazuje gotowy preparat?

4. Dlaczego do sporządzenia kropli z penicyliną użyjesz 3% roztwór cytrynianu sodu?

Jaki środek konserwujący zastosujesz i jaka jest trwałość gotowego preparatu?

5. W jakim celu stosuje się bufor boranowy przygotowany do sporządzenia kropli z

detreomycyną i jak jest trwałość gotowych kropli?

134

6. W jakim celu stosuje się bufor fosforanowy do 2% roztworu pilokarpiny? Czy można

zastosować do sporządzenia kropli z pilokarpiną inny środek izotoniczny, jakie jest
działanie tych kropli?

7. Jaka jest trwałość kropli sporządzonych recepturowo: bez dodatku środka

konserwującego, z dodatkiem środka konserwującego, z dodatkiem środka
konserwującego i nie otwieranych?

8. Do sporządzenia jakich kropli z substancjami leczniczymi zalecany jest izotoniczny

roztwór azotanu potasu i dlaczego?

9. Wymień koloidalne preparaty srebra; w jaki sposób należy przygotować krople z tymi

substancjami?

10. Jakie działanie lecznicze wykazują: sól sodowa sulfacetamidu, azotan srebra, siarczan

cynku?

11. Jaki bufor i w jakim celu zastosujesz do sporządzenia kropli z tetracykliną i

gentamycyną?

Synonimy:

1. Targesinum - Argentum diacetylotannincum albuminatum, Argentum colloidale ad usum
externum FPVIII, srebro koloidalne do użytku zewnętrznego
2. Protargolum - Argentum proteinicum, Prorgolum, Białczan srebra, Proteinian srebrowy,
Protargol, Prorgol
3. Argentum colloidale - Corgol, Collargol
4.

Argenti nitra FPVIII - Argentum nitricum, Lapis infernalis, Argentum nitricum

crystallisatum, Argentum nitricum fusum, Azotan srebrowy, Azotan srebra, Lapis

5. Sulfacetamidum Natrium – Albucidum Natrium, Sulfacetamidum natricum FPVIII,
Sulfanilacetamidum Natrium , sól sodowa sulfacetamidu, sulfacetamid sodowy FPVIII
6. Chlorotetracyclinum hydrochloricum – Chlorocyclinum hydrochloricum, Aureomycinum
hydrochloricum

Ćwiczenie 26

KROPLE O ZWIĘKSZONEJ LEPKOŚCI. ZAWIESINY I MAŚCI DO OCZU

I Krople o zwiększonej lepkości

1. Cel stosowania kropli o zwiększonej lepkości:



wydłużenia czasu kontaktu leku z okiem



zmniejszenie podrażnienia oka

2. Ogólne zasady sporządzania kropli o zwiększonej lepkości:

a. Wykonywanie wszystkich czynności w warunkach aseptycznych – w loży z

laminarnym nawiewem jałowego powietrza.

b. Rozpuszczenie substancji leczniczej w połowie przepisanej ilości rozpuszczalnika:

wody jałowej i/lub roztworu substancji izotonizującej o dwukrotnie wyższym
stężeniu (wg tabeli FPV: ”Dobór właściwych środków pomocniczych i metody
sporządzania kropli do oczu”)

c. Dodanie odpowiedniej mieszaniny środków konserwujących do roztworu substancji

leczniczej. W przypadku kropli konserwowanych roztworem nipagin dodanie połowy
ilości konserwanta ( ze względu na ograniczoną rozpuszczalność). Pozostała ilość
roztworu konserwującego należy dodać do preparatu po uzupełnieniu roztworem
zwiększającym lepkość

135

d. Sączenie wyjaławiające (sączki membranowe o średnicy porów 0,22µm)
e. Dodanie jałowego roztworu substancji zwiększających lepkość o stężeniu 2-krotnie

wyższym od podanego w kroplach

Przykład A

Rp. 1% Sol. Atropini sulfas cum 0,25% HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae



Dobór roztworów pomocniczych dla klasycznych kropli do oczu,
zawierających 1% roztwór siarczanu atropiny

Siarczan atropiny - 0,1g

0,9% NaCl

- 9,9g

10,0g + konserwant ( mieszanina II) przesączyć



Dobór roztworów pomocniczych dla kropli do oczu o zwiększonej lepkości,
zawierających 1% roztwór siarczanu atropiny

Siarczan atropiny - 0,1g

1,8% NaCl

- 4,9g

5,0g + konserwant ( mieszanina II) przesączyć

0,5% HEC

- 5,0g

10,0g

Odważenie do zlewki połowy wymaganej ilości

rozpuszczalnika (roztwory izotoniczne o 2-krotnie większym

stężeniu)

Odważenie substancji leczniczej i rozpuszczenie w zlewce

Dodanie substancji konserwujących i przesączenie przez

sączek wyjaławiający do wytarowanej butelki

Uzupełnienie roztworem zwiększającym lepkość

(o 2-krotnie większym stężeniu)

Opisanie preparatu odpowiednią etykietą

Ryc. 25. Schemat sporządzania kropli o zwiększonej lepkości

136



Wykonanie: siarczan atropiny rozpuścić w zlewce w 4,9g 1,8% roztworu
chlorku sodu, dodać mieszaniną konserwującą II, przesączyć do wytarowanej
butelki i dodać 5,0g 0,5% roztworu hydroksyetylocelulozy.

Przykład B

Rp. 1% Sol.Pilocarpini cum 0,5% HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae



Dobór roztworów pomocniczych dla klasycznych kropli do oczu,

zawierających 1% roztwór chlorowodorku pilokarpiny

Chlorowodorek pilokarpiny

- 0,1g

Woda oczyszczona

- 2,4g

0,9% NaCl

- 7,5g

10,0 g + konserwant ( mieszanina I) przesączyć



Dobór roztworów pomocniczych dla kropli do oczu o zwiększonej lepkości,
zawierających 1% roztwór chlorowodorku pilokarpiny

Chlorowodorek pilokarpiny

- 0,10g

Woda oczyszczona

- 1,15g

1,8% NaCl

- 3,75g

5,00 g + konserwant ( mieszanina I) przesączyć

1,0% HEC

5,0g

10,0g



Wykonanie: Do zlewki odważyć 1,15g wody oczyszczonej i 3,75g 1,8%

roztworu chlorku sodu i rozpuścić chlorowodorek pilokarpiny, dodać
mieszaninę konserwującą I, przesączyć do wytarowanej butelki i dodać 5,0g
1,0% roztworu hydroksyetylocelulozy

II Krople do oczu -zawiesiny

1. Wymagania stawiane zawiesinom do oczu
2. Zasady sporządzania kropli typu zawiesiny

a. Odważenie do jałowej zlewki roztworu o zwiększonej lepkości (o 2x większym

stężeniu) w ilości odpowiadającej połowie masy gotowego preparatu

b. Roztarcie substancji leczniczej w moździerzu z wylewką

- z lotnym rozpuszczalnikiem (etanol) do całkowitego odparowania

rozpuszczalnika

- ucieranie z kilkoma kroplami roztworu o zwiększonej lepkości

przez 20 min.

c. Odważenie do oddzielnej zlewki środka izotonizującego (o dwukrotnie większym

stężeniu) w ilości odpowiadającej połowie masy gotowego preparatu

d. Dodanie mieszaniny środka konserwującego i przesączenie do butelki
e. Przeniesienie zawiesiny substancji leczniczej do butelki, popłukując pozostałą

ilością roztworu zwiększającego lepkość

f. Zaopatrzenie butelki w odpowiednią etykietę, umieszczenie daty sporządzenia i

przydatności oraz informacji „zmieszać przed użyciem”

137

Przykład C

Rp. 1% Sol. Hydrocortisoni

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae



Dobór roztworów pomocniczych dla kropli do oczu, zawierających 1%
zawiesinę hydrokortyzonu

1,8% NaCl

- 4,9g

+ konserwant ( mieszanina I) przesączyć

Hydrokortyzon

- 0,1g

0,5% HEC

- 5,0g

10,0g



Wykonanie: Przenieść do moździerza hydrokortyzon i ucierać z niewielką
ilością uprzednio odważonego (5,0g) 0,5% roztworu hydroksyetylocelulozy.
Odważyć do zlewki 4,9g 1,8% roztworu chlorku sodu, zakonserwować i
przesączyć do butelki. Przenieść do butelki zawiesinę hydrokortyzonu
popłukując moździerz pozostałą ilością roztworu zwiększającego lepkość

III Maści do oczu

1.  Wymagania stawiane maściom do oczu.
2.  Podłoża stosowane w recepturze maści do oczu
3.  Rodzaje maści do oczu
4.  Zasady sporządzania maści do oczu

Wszystkie  czynności  wykonywane  są  w  loży  z  nawiewem  laminarnym  z  użyciem
jałowych utensyliów

a. Jeżeli substancja lecznicza rozpuszcza się w wodzie zawsze należy sporządzić

maść emulsję

b. Maści z antybiotykami wykonuje się jako maści emulsje tylko jeśli jest to

zaznaczone na recepcie. Jako podłoża stosuje się wazelinę białą, maść
cholesterolową, eucerynę

c. Odważenie substancji leczniczej i przeniesienie jej do moździerza
d. Maść emulsja: rozpuszczenie w niewielkiej ilości(10kropli/0,1g substancji)

zakonserwowanego rozpuszczalnika (woda lub roztwór

buforujący) substancji leczniczej

Maść zawiesina: roztarcie substancji leczniczej z lotnym rozpuszczalnikiem

do całkowitego odparowania lub ucieranie z parafiną

płynną (5-10kropli/0,1g substancji) przez 20 minut

d. Odważenie na karcie celuloidowej podłoża maściowego i dodanie do roztworu

substancji leczniczej (maści emulsje) lub wprowadzanie porcjami podłoża
maściowego (maści zawiesiny)

e. Przeniesienie gotowego preparatu do tuby aluminiowej

d. Zaopatrzenie tuby w odpowiednią etykietę (warunki przechowywania, data

sporządzenia, data przydatności, odpowiedni piktogram)

138

Przykład D

Rp. 1% Ung. Atropini sulf.

4,0

Wykonanie:
Do moździerza wkroplić ok. 0,4g – 8 kropli wody ze środkiem konserwującym,
rozpuścić w niej 0,04g siarczanu atropiny i wymieszać z jałowym podłożem np. z
jałową euceryną, wazeliną białą lub podłożem oftalmicznym.

Przykład E

Rp. 1% Ung. Hydrocortisoni

4,0

Wykonanie:
W jałowym moździerzu ucierać 0,04g hydrokortyzonu z 4 kroplami jałowej parafiny
płynnej przez ok. 20 minut , dodać porcjami jałowe podłoże absorpcyjne.

Leki recepturowe

443. Rp. 5% Sol. Sulfacetamidi c. HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

444. Rp. 1% Sol. Ephedrini hydrochl. c. HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

445. Rp. 2% Sol. Kalii iodati c. HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

446. Rp. 10% Sol. Albucidi c 0,5% MC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

447. Rp. 2% Sol. Natrii iodati c. HEC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

448. Rp. 0,5% Sol. Neomycini sulf. c. HPMC

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

449. Rp. 1% Sol. Erytromycini

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

450. Rp. Nystatyni 100 000j.m.

10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

451. Rp. Neomycini

Hydrocortisoni

0,05/10,0

M.f. gtt. ophthalmicae

139

452. Rp. 1% Ung. Pilocarpini

4,0

453. Rp. 2% Ung. Targesini

5,0

454. Rp. 1% Ung. Neomycini

5,0

455. Rp. 0,3% Ung. Gentamycini

5,0

456. Rp. Acidi borici

0,05

Vaselini opht.

5,0

457. Rp. Ung. Penicillini crist 100 000 j.m.

5,0

458. Rp. 2% Ung. Pilocarpini

5.0

459. Rp. 1% Ung. Detreomycini

5.0

460. Rp. 2% Ung. Metronidazoli

5,0

461. Rp. Vaselini albi

4,0

Lanolini anh.

Paraffini liq.

0,5

M.f. ung. ophtalmici

462. Rp. Pilocarpini

0,1/5,0

Vaselini albi

4,0

Lanolini anh.

Paraffini liq.

0,5

M.f. ung. ophtalmici

Należy wykonać 2 preparaty

Pytania:

1.  W jakim celu są stosowane maści i krople o zwiększonej lepkości?
2.  Wymień wymagania stawiane podłożom maściowym.
3.  Jakie znasz farmakopealne substancje o zwiększonej lepkości?
4.  W jaki sposób wyjaławia się podłoża maściowe?
5.  Jaka powinna być wielkość cząstek w maściach zawiesinach?
6.  Podaj sposoby mikronizacji substancji w warunkach receptury aptecznej?
7.  W jaki sposób wykonasz maść emulsyjną z penicyliną?
8.  Jaka jest data przydatności maści emulsyjnej a jaka maści typu zawiesiny z

penicyliną?

9. W jaki sposób wykonasz maść z detreomycyną?
10. Dlaczego do wykonania maści z koloidalnymi preparatami srebra użyjesz wazelinę

białą?