ROZPORZ

ĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 203/2008

z dnia 4 marca 2008 r.

zmieniaj

ące załącznik III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową

procedur

ę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów

leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do gamitromycyny

(Tekst maj

ący znaczenie dla EOG)

KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,

uwzgl

ędniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,

uwzgl

ędniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia

26 czerwca 1990 r. ustanawiaj

ące wspólnotową procedurę dla

okre

ślania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych

produktów leczniczych w

środkach spożywczych pochodzenia

zwierz

ęcego (

1

), w szczególno

ści jego art. 4 akapit trzeci,

uwzgl

ędniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

a tak

że mając na uwadze, co następuje:

(1)

Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane
we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczni-
czych przeznaczonych do podawania zwierz

ętom, od

których lub z których pozyskuje si

ę żywność, powinny

by

ć oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG)

nr 2377/90.

(2)

Do Europejskiej Agencji Leków zosta

ł złożony wniosek

o ustanowienie najwy

ższych dopuszczalnych poziomów

pozosta

łości (zwanych dalej „NDP”) dla gamitromycyny,

antybiotyku z grupy makrolidów. W swojej pierwszej
opinii Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczni-
czych (zwany dalej

„KWPL”) ustalił całkowite dopusz-

czalne dzienne pobranie (zwane dalej

„DDP”) wynoszące

370

μg na osobę jako podstawę do obliczenia NDP.

Ustalenie zosta

ło dokonane na podstawie mikrobiolo-

gicznego DDP. NDP dla nerek i w

ątroby zostały ustalone

odpowiednio na poziomie 100 i 200

μg/kg. Wniosko-

dawca wniós

ł odwołanie od pierwszej opinii, nie

zgadzaj

ąc się zarówno z ustalonym mikrobiologicznym

DDP, jak i z NDP ustalonymi przez KWPL dla w

ątroby

i nerek. Za

żądał on zmiany całkowitego DDP do wartości

600

μg na osobę, co odpowiada toksykologicznemu

DDP. Ponadto za

żądał, aby w przypadku, gdy całkowite

DDP nie zostanie zmienione do warto

ści 600 μg na

osob

ę, KWPL rozważył obniżenie o połowę NDP dla

nerek i w

ątroby. Uwzględniając odwołanie, KWPL

zgodzi

ł się w swej ostatecznej opinii na zmianę mikro-

biologicznego DDP oraz tym samym na zmian

ę całko-

witego DDP dla gamitromycyny do warto

ści 600 μg na

osob

ę. KWPL postanowił, że należy ustalić tymczasowe

najwy

ższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla gami-

tromycyny. W zwi

ązku z tym uważa się za właściwe

w

łączenie tej substancji do załącznika III do rozporzą-

dzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do byd

ła,

w

odniesieniu

do

t

łuszczu, wątroby i nerek,

z wy

łączeniem zwierząt dostarczających mleka przezna-

czonego do spo

życia przez ludzi. Tymczasowe najwyższe

dopuszczalne poziomy pozosta

łości wygasną z dniem

1 lipca 2009 r.

(3)

W zwi

ązku z powyższym należy odpowiednio zmienić

rozporz

ądzenie (EWG) nr 2377/90.

(4)

Przed rozpocz

ęciem stosowania niniejszego rozporządze-

nia nale

ży przewidzieć odpowiedni okres w celu umoż-

liwienia

pa

ństwom

cz

łonkowskim

dostosowania

pozwole

ń na dopuszczenie do obrotu omawianych wete-

rynaryjnych produktów leczniczych, wydanych zgodnie
z dyrektyw

ą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego

i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnoto-
wego kodeksu odnosz

ącego się do weterynaryjnych

produktów

leczniczych (

2

), gdy takie dostosowanie

oka

że się konieczne w świetle niniejszego rozporządze-

nia.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opini

ą Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZ

ĄDZENIE:

Artykuł 1

W za

łączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wpro-

wadza si

ę zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego roz-

porz

ądzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporz

ądzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po

jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Rozporz

ądzenie stosuje się od dnia 5 maja 2008 r.

PL

L 60/18

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

5.3.2008

(

1

) Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 1. Rozporz

ądzenie ostatnio zmienione

rozporz

ądzeniem Komisji (WE) nr 61/2008 (Dz.U. L 22

z 25.1.2008, s. 8).

(

2

) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1. Dyrektywa ostatnio zmieniona

dyrektyw

ą 2004/28/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 58).

Niniejsze rozporz

ądzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich

pa

ństwach członkowskich.

Sporz

ądzono w Brukseli, dnia 4 marca 2008 r.

W imieniu Komisji

Günter VERHEUGEN

Wiceprzewodniczący

PL

5.3.2008

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

L 60/19

ZA

ŁĄ

CZNIK

Do

pkt

1.2.2

za

łą

cznika

III

(Wykaz

substancji

farmakologicznie

czynnych

uż

ytych

w

weterynaryjnych

produktach

medycznych,

dla

których

zosta

ł

usta

lony

na

jwy

ższy

dopuszczalny

poziom

pozosta

ło

ści)

wprowadza

się

nast

ępu

ją

cą

substancj

ę:

1.

Środki

przeciwzaka

źne

1.2.

Antybiotyki

1.2.2.

Makrolidy

Substancja(-e

)

farmakologicznie

czynna(-e)

Pozosta

ło

ść

znacznikowa

Gatunki

zwierz

ąt

NDP

(najwy

ższe

dopusz-

czalne

poziomy

pozosta-

ło

ści)

Tkanki

docelowe

Inne

postanowienia

„Gamitromycyna

Gamitromycyna

Byd

ło2

0

μg/kg

Tł

uszcz

Tymczasowe

NDP

wygasaj

ą

z

dniem

1

lipca

2009

r.

Nie

stosowa

ć

u

zwierz

ąt,

których

mleko

jest

przezna-

czone

do

spo

życia

przez

ludzi

”

200

μg/kg

W

ątroba

100

μg/kg

Nerki

PL

L 60/20

Dziennik Urz

ędowy Unii Europejskiej

5.3.2008