Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu

1

1. Nazwa programu:

LECZENIE IMMUNOSUPRESYJNE MYKOFENOLANEM MOFETYLU LUB

MYKOFENOLANEM SODU

2. Dziedzina medycyny:

Transplantologia kliniczna

3. Dane dotyczące substancji czynnych finansowanych w ramach programu:

a)

1) nazwa substancji czynnej

mykofenolan mofetylu

2) postać farmaceutyczna, dawka: tabletki powlekane 500 mg, kapsułki 250 mg, proszek do

sporządzania zawiesiny doustnej 1g/5 ml, proszek do sporządzania
koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji 500 mg

3) dawkowanie

początkowo 1-1,5g dwa razy na dobę, u dzieci 0,6g/m

2

powierzchni

ciała dwa razy na dobę - ostateczna dawka ustalana jest
indywidualnie

b)

1) nazwa substancji czynnej

Kwas mykofenolowy w postaci mykofenolanu sodu

2) postać farmaceutyczna, dawka: tabletki powlekane dojelitowe 180 mg i 360 mg

3) dawkowanie

do 1440 mg na dobę, w dwóch dawkach podzielonych - ostateczna
dawka ustalana jest indywidualnie

4. Opis problemu zdrowotnego

Z 94 transplantacja narządu lub tkanki

Przebieg choroby.

Immunosupresja zmierza do zapobiegania epizodom ostrego odrzucania przeszczepu,

a w razie ich wystąpienia pomaga je opanować. Zapobiega również odrzucaniu

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu

2

przewlekłemu. Zasadą immunosupresji jest leczenie skojarzone kilkoma lekami. Pozwala to

na stosowanie możliwie najniższych dawek terapeutycznych.

Rokowanie.

Częstość późnej utraty przeszczepu pozostaje od wielu lat niezmieniona i utrzymuje

się na poziomie 4-5 % rocznie

Epidemiologia.

W 2005 roku w Polsce liczba pacjentów po przeszczepieniu narządu unaczynionego

lub szpiku może osiągnąć poziom 11 500 osób.

5. Opis działania leku

a) mykofenolan mofetylu - biodostepność 94%, T max: 0,8 godziny (0,5 – 2)

b) sół sodowa kwasu mykofenolowego – biodostępność 71%, T max: 2 godziny (1,5 – 8).

Posiłek może opóźniać T max nawet do 20 godzin.

Preparaty obu substancji czynnych ulegają przekształceniu w kwas mykofenolowy

(MPA), który jest specyficznym, silnym, niekompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem

dehydrogenazy monofosforanu inozyny (IMPDH). Enzym ten odgrywa kluczową rolę w

syntezie nukleotydów purynowych de novo w limfocytach T i B. Kwas mykofenolowy

zatrzymuje cykl komórkowy w fazie G1, hamuje proliferację limfocytów, dojrzewanie

komórek dendrytycznych, produkcję przeciwciał stymulowanych miogenami i antygenami,

indukuje apoptozę aktywowanych limfocytów T. Hamuje również proliferację limfocytów T i

ich migrację do przeszczepu oraz hamuje rozplem mięśni gładkich.

6. Zamierzony efekt terapeutyczny,

Ograniczenie częstości ostrego odrzucania przeszczepu, wydłużenie czasu przeżycia

przeszczepu i pacjenta.

7. Kryteria włączenia do programu,

a) mykofenolan mofetylu

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu

3

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:

• nerki (dorośli i dzieci)

• wątroby

• serca

b) mykofenolan sodu

pacjenci po zabiegu przeszczepienia:

• nerki (dorośli pacjenci).

8. Kryteria wykluczenia z programu,

• nadwrażliwość na leki;

• konieczność konwersji na inny schemat immunosupresji

• zespół Lesh-Nyhana lub Kelley-Seegmillera (wrodzone niedobory transferazy
hipoksantynowo-guaninowo-fosforybozylowej)

9. Monitorowanie wyników leczenia,

• monitorowanie stanu chorego;

• okresowa ocena działań ubocznych i skuteczności leczenia, co najmniej raz na 3
miesiące.

10. Monitorowanie wyników programu

W indywidualnej dokumentacji medycznej pacjenta należy umieścić następujące informacje:

• potwierdzenie spełnienia warunków włączenia do programu;

• informacje dotyczące monitorowania leczenia w ramach programu ( wyniki badań)

• informacja na temat zakończenia leczenia i osiągniętego efektu terapeutycznego

.

Monitorowanie wyników programu obejmuje zbieranie i przekazywanie do oddziału

wojewódzkiego Funduszu, co 6 miesięcy terapii prekursorami kwasu mykofenolowego

następujących danych:

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu

4

• PESEL chorego;

• daty zakończenia leczenia;

• o przyczynie przerwania terapii;

• o zastosowanym dawkowaniu leku;

• o sumarycznej dawce leku wykorzystanego w leczeniu (ilość leku podana w rachunku
narastającym od początku leczenia);

• o wystąpieniu działań niepożądanych;

określenie czasu leczenia w programie.

Leczenie trwa do czasu przejścia na inny schemat immunosupresji albo schyłkowej

niewydolności przeszczepionego narządu.

11. Warunki Realizacji Programu:

Warunki lokalowe oraz wyposażenie:

Oddział transplantologiczny lub współpracująca z odziałem, kliniką, poradnia

transplantologiczna, lub inna poradnia zajmująca się leczeniem immunosupresyjnym

pacjentów po przeszczepie szpiku i narządu unaczynionego zapewniająca możliwość stałego

monitorowania skuteczności stosowanej terapii oraz diagnozowania i leczenia działań

niepożądanych. Świadczeniodawca realizujący program musi zapewnić dostęp do badań w

miejscu udzielania świadczeń.

• pracownia TK lub rezonansu magnetycznego lub możliwość zlecania badania poza ośrodkiem

• pracownia USG z dopplerem,

• pracownia Rtg;

• gabinet EKG;

• laboratorium z możliwością przeprowadzenia następujących badań:

- badania biochemiczne krwi;

- badania serologiczne

- badania bakteriologiczne, wirusologiczne

Programy Terapeutyczne 2007

Leczenie immunosupresyjne mykofenolanem mofetylu lub mykofenolanem sodu

5

Kwalifikacje personelu

• co najmniej 2 lekarzy specjalistów z zakresu transplantologii klinicznej,

• co najmniej 2 pielęgniarki.