PowerPoint Presentation

System Zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce

wprowadza

Art. 33c, ust. 7 ustawy Prawo atomowe

z dnia29 listopada 2000 r.

(tekst jednolity – Dz. U. z 2007 r. Nr 42, poz. 276)

„Jednostki ochrony zdrowia wykonujące zabiegi lub

leczenie z zakresu radioterapii, medycyny nuklearnej,
radioterapii zabiegowej i rentgenodiagnostyki są
obowiązane

podjąć

działania

zmierzające

zapobieżenia medycznym wypadkom radiologicznym. W
tym  celu  dokonuje  się  kontroli  fizycznych  parametrów
urządzeń  radiologicznych  oraz  klinicznych  audytów
wewnętrznych  i  zewnętrznych,  a  także

wprowadza się

system zarządzania jakością.”

Art. 33c, ust. 9 ustawy Prawo atomowe:

To zapis:
„ Minister właściwy do praw zdrowia określi, w drodze

rozporządzenia, warunki bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego, dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej.”

czego efektem jest powstanie:

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia

2005 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania
promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej

(Dz. U. Nr 194, poz.1625)

Pojęcie systemu zarządzania

Organizacja

– ład, porządek, logika

w jakiejkolwiek dziedzinie działalności

Organizacja

– sposób zorganizowania

czegoś: forma,

system

S = < E, Σ >

gdzie: S – system, E – elementy systemu
Σ – relacje między elementami systemu oraz

z otoczeniem

Pojęcie systemu zarządzania

System jakości stanowi celowo zaprojektowany
i zorganizowany układ elementów potrzebnych do
osiągnięcia celów jakościowych
Ujmuje on te elementy funkcjonalne, które są
niezbędne do zrealizowania podstawowego celu
jakim jest osiągnięcie i utrzymanie pożądanego
poziomu jakości wyrobów lub usług świadczonych
przez organizację
Zbiór wzajemnie powiązanych elementów do
kierowania organizacją i jej nadzorowania w
odniesieniu do jakości

Teoria systemów

Organizacja „traktowana jest jako jednolity,

celowo funkcjonujący system, który składa się z

wzajemnie powiązanych części”
Stosuje takie pojęcia jak: system, podsystemy

(systemy w ramach większego systemu), system

otwarty i zamknięty (współpraca z otoczeniem),

synergia (tzn. całość jest większa od sumy jej

części składowych).
System cechuje się:

- granicami – mniej lub bardziej sztywnymi lub

elastycznymi

- przepływem informacji, materiałów, energii
- sprzężeniami zwrotnymi – służącymi do kontroli

systemów

Cechy systemów organizacyjnych

Są systemami:

•

społeczno – technicznymi,

•

otwartymi,

•

aktywnymi, o działaniu planowym lub sytuacyjnym

•

hierachicznymi, o strukturze wieloszczeblowej,
jednocentowej

Na ich funkcjonowanie (wyniki) wpływają

czynniki techniczne, ekonomiczne,

socjologiczne i psychologiczne

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

•

Powołanie pełnomocnika ds. jakości – osoby

odpowiedzialnej i koordynującej pracę

wszystkich osób zainteresowanych

•

Opracowanie struktury organizacyjnej oraz

planu i harmonogramu prac zespołu

•

Diagnoza stanu jednostki organizacyjnej i

innych uwarunkowań w aspekcie

projektowania i wdrożenia SZJ

•

Spotkanie z personelem mające na celu

promowanie potrzeby oraz celowości

wdrożenia SZJ

Etapy i zadania dla Zespołu SZJ

•

Opracowanie założeń projektowych

i ustalenie priorytetów do osiągnięcia przez

jednostkę

•

Zaprojektowanie dokumentacji SZJ i

sporządzenie wymaganej dokumentacji

•

Organizacyjne,społeczne, techniczne i

ekonomiczne przygotowanie jednostki do

wdrożenia SZJ

•

Współudział wszystkich pracowników i nadzór

nad procesem wdrażania SZJ

•

Przegląd i analiza funkcjonowania SZJ

i wprowadzenie uzasadnionych zmian

•

Doskonalenie i aktualizowanie wdrożonego

SZJ

System Zarządzania polega na:



Uporządkowanie i opisanie tego, co i tak
najczęściej robi się na co dzień



Postępowanie zgodnie z zapisem



Udokumentowanie, że tak się postępuje



Stałe doskonalenie postępowania i
dokumentowanie, że funkcjonujący system
zarządzania jest doskonalony przez
personel

System zarządzania jakością wprowadza się go

po to, aby mieć pewność że czynności będą

wykonywane w ten sam sposób, czyli będzie

następować tzw.

odtwarzalność drogi,

a to

oznacza, że system, a w tym

dokumentacja

musi zapewnić pełną „odtwarzalność drogi”

pacjenta, personelu, procedury „produktu” lub

„usługi” tzn. musi być możliwość określenia

każdego etapu czynności wykonanych (tj. kto,

co, kiedy, czym, w jaki sposób, przy jakich

parametrach i ustawieniach, z jakim skutkiem

wykonał)

OPTYMALNA JAKOŚĆ

SYSTEM ZARZĄDZANIA MUSI BYĆ SPÓJNY

Jeżeli jednostka (pracownia RTG, ZDO)

realizująca procedury z zakresu radiologii -

diagnostyki obrazowej, podlega

administracyjnie jednostce – organizacji,w

której wdrożony jest system zarządzania

jakością, wszelkie realizowane działania i

dokumentacja związana z zarządzaniem

powinny być logicznym rozwinięciem

działań i dokumentacji jednostki

nadrzędnej oraz być spójne z zapisami

dokumentacji systemowej

§ 1, ust. 1, pkt 4 Dz. U. z 2005 r. Nr 194, poz. 1625

Zakłady wykorzystujące promieniowanie rtg do celów

medycznych powinny

wdrożyć kontrolę jakości.

Kontrola jakości

– zespół działań wchodzących w skład

systemu zarządzania jakością, polegających na:

kontroli planowania,

koordynacji,

realizacji,

mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości

funkcjonowania urządzeń radiologicznych.

Do kontroli jakości należy w szczególności

ocena

utrzymanie wymaganych wartości dla wszystkich

parametrów eksploatacyjnych urządzeń

radiologicznych

Dokumentacja systemu zarządzania jakością

w radioterapii, medycynie nuklearnej,

rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej jest

wymagana na podstawie

§ 9

rozporządzenia

Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 r. (Dz.U.

z 2005 Nr 194, poz. 1625) oraz na podstawie

załącznika nr 5

tego rozporządzenia.

Zapis o wymaganych dokumentach znajdziemy

też w

§ 21 i 22

rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie

szczegółowych warunków bezpiecznej pracy

z urządzeniami radiologicznymi (Dz.U. Nr 180,

poz. 1325)

§ 9 Dz.U. z 2005 Nr 194, poz. 1625

Dokumentacja systemu zarządzania jakością to

dokument powołujący jednostkę

dokument powołujący jednostkę (statut, zarządzenie

Ministra itp.),

księga jakości

księga jakości,

procedury ogólne

procedury ogólne (tzw. administracyjne dot.

funkcjonowania jednostki),

procedury medyczne

procedury medyczne (tj. postępowania

diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego

mających zastosowanie w danej jednostce

organizacyjnej oraz opracowane z zasadami i metodami

dobrej praktyki lekarskiej, jak również z wymaganiami

określonymi w odrębnych przepisach),

instrukcje

•

obsługi urządzeń radiologicznych

•

postępowania personelu np. instrukcje wykonania zabiegów,
diagnostyki, wydawania wyników itp.

•

wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów

urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych

zbiory danych zawartych w dokumentach:

•

karty urządzeń (paszporty techniczne, świadectwa sprawdzenia,
certyfikaty i inne)

•

karty stanowisk pracy

•

dokumenty wewnętrzne jednostki np. zarządzenia kierownika
jednostki organizacyjnej (dyrektora/prezesa/właściciela), formularze
wewnętrzne, przepisy prawne

•

informacje dot. klinicznych auditów wewnętrznych i zewnętrznych

•

Informacje dot. okresowych przeglądów systemu zarządzania

System zarządzania jakością w jednostce

funkcjonuje poprawnie, jeżeli są dobrze

przekazywane

„INFORMACJE”

INFORMACJA

– tj. przekaz ustny, zapis,

dokument, rysunek, schemat zawierający

znaczące dane, dające możliwość

komunikowania się nadawcy informacji z

odbiorcą .

ZŁY PRZEPŁYW

INFORMACJI

•Źle definiowany zakres odpowiedzialności
i uprawnień
• Nieprzestrzeganie procedur i instrukcji
postępowania
•brak zaangażowania ze strony Najwyższego
Kierownictwa
•Brak nadzoru nad dokumentacją i wyposażeniem
•Brak świadomości jakościowej i szkolenia
•Nieadekwatne zasoby (personel o
nieodpowiednich kwalifikacjach)

ZŁA KOMUNIKACJA

BŁĘDY

BRAK JAKOŚCI

Dobra i funkcjonalna dokumentacja

umożliwia

komunikowanie zamiarów i spójność działania.
Jej stosowanie przyczynia się do:

osiągnięcia zgodności z wymaganiami klienta
(pacjenta) i do doskonalenia jakości

zapewnienia odpowiedniego szkolenia

zapewnienie powtarzalności i identyfikalności

dostarczenia dowodu obiektywnego

oceny skuteczności i ciągłej przydatności
systemu zarządzania jakością

DOTYCHCZASOWA DOKUMENTACJA

organizacyjna, dydaktyczna, technologiczna,

normatywna, pracownicza,

W ŚWIADCZONYCH USŁUGACH

Dokument powołujący jednostkę

Formularze, dokumenty zapisów

INSTRUKCJE

PROCEDURY

KSIĘGA

JAKOŚCI

SCHEMAT DOKUMENTACJI

SYSTEMU ZARZĄDZANIA

DOKUMENTACJA ZEWNĘTRZNA

DOKUMENTACJA WEWNĘTRZNA

PRZEPISY

WYKONAWCZE

POLITYKA JAKOŚCI

Cele jakościowe, zobowiązania

ORGANIZACJA I PODZIAŁ

ODPOWIEDZIALNOŚCI I UPRAWNIEŃ

KTO, CO, KIEDY, GDZIE,

DLACZEGO

WYNIK PROCESU

ZAPISY

PERSONELU

NADZÓR

DZIAŁANIE

WSPÓŁPRACA

NA KAŻDYM

ETAPIE

UWARUNKOWANIA JAKOŚCI

Jakość

≠

luksus

Jakość

≠

zero błędów

lecz

utrzymanie ustalonych:

•

norm

•

ocen

•

warunków

•

zgodność usługi z wymaganiami

•

usuwanie niezgodności

•

zapobieganie niezgodnościom

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

DEFINICJE JAKOŚCI

Zarządzanie

– skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją (szpitalem,

przychodnią, pracownią rtg, oddziałem,

gabinetem) i jej nadzorowania. (p.3.2.6.)

Zarządzanie jakością

– skoordynowane działania

dotyczące kierowania organizacją i jej

nadzorowania w odniesieniu do jakości.

(p.3.2.8.)

POLITYKA JAKOŚCI:

wytycza kierunki i metody w sprawach jakości

tworzy podstawę i bazę zapewnienia jakości

tworzy podstawy do tworzenia planów
operacyjnych

wskazówki przy podejmowaniu decyzji

środek komunikacji pomiędzy pracownikami

jest elementem marketirngowym

zawarta jest w

Księdze Jakości

BŁĘDY PRZY FORMUŁOWANIU POLITYKI JAKOŚCI

Typowe sformułowania spotykane w Polityce

Jakości:

* „jakość jest naszym celem”

a powinno być

„naszym celem jest

satysfakcja naszych klientów

”

Pytanie:
1. Czy jakość może być celem firmy?

Jakość nie może być celem firmy, tak jak

praca nie jest, nie była, i nie będzie celem
firmy.

KSIĘGA JAKOŚCI

Księga jakości

– przedstawienie najważniejszych

zasad działania jednostki, dokument opisujący
funkcjonujący system zarządzania jakością –

udostępniany na życzenie

dla osób chcących

poznać jednostkę.

Jakość

– stopień, w jakim zestaw naturalnych

właściwości spełnia wymagania.

Wymaganie

– potrzeba lub oczekiwanie, które

zostało ustalone, przyjęte zwyczajowo lub jest
obowiązkowe.

CELE I ŚRODKI

Cele:

co chcemy osiągnąć

(cel dotyczący jakości – przedmiot starań lub zamierzeń w odniesieniu

do jakości)

Polityki:

co mamy zrobić, aby osiągnąć te

cele

Procedury:

jak mamy to zrobić (kto to zrobi,

kiedy i na jakiej podstawie)

Instrukcje:

jak praca ma być wykonana

(szczegółowy opis zadania i jego kontroli)

WDROŻENIE SYSTEMU JAKOŚCI TO:

Osi

gni

cie najwy

szego poziomu

wiadomo

ci przez wszystkich

pracowników.

JAKOŚĆ

– POZIOM ŚWIADOMOŚCI

-      pracownik słyszał o jakości
-      pracownik mówi o jakości
-      pracownik pisze w związku z jakością
-      pracownik doskonali jakość

Planowanie jakości

– część zarządzania jakością

ukierunkowana na ustalenie celów dotyczących
jakości i określająca procesy operacyjne i
związane z nimi zasoby niezbędne do
osiągnięcia celów dotyczących jakości.

Sterowanie jakością

– część zarządzania

ukierunkowana na spełnienie wymagań
dotyczących jakości

Zapewnienie jakości

– część zarządzania jakością

ukierunkowana na zapewnienie zaufania, że
wymagania dotyczące jakości będą spełnione

Wg PN EN ISO 9000: wrzesień 2006

Wszystkie tworzone dokumenty

w odniesieniu do

systemu zarządzania jakością i programu
ochrony radiologicznej

muszą być

- aktualizowane na bieżąco
- dostępne w miejscu ich użytkowania
- czytelne i łatwe do zidentyfikowania przez [

każdy

]

personel

- dokumenty pochodzące z zewnątrz będą

dostępne we wskazanym miejscu ( u konkretnej
osoby np. kierownika pracowni, inspektora
ochrony radiologicznej) i zatwierdzone przez
kierownictwo do stosowania

KSIĘGA JAKOŚCI

zawiera ona następujące informacje:



zakres stosowania sytemu zarządzania jakością



Informacje administracyjne o jednostce ochrony zdrowia



politykę jakości



cele jakościowe



narzędzia pomiaru celów jakościowych



opis realizowanych procesów bazowych i

wspomagających oraz powiązań między nimi



w załączniku: spis procedur, instrukcji, dokumentów

systemowych



zakres działalności klinicznej oraz wykaz wyposażenia

używanego do realizacji procedur medycznych ze

świadczonych usług medycznych

NAZWA PLACÓWKI

LOGO

PLACÓWKI

KSIĘGA JAKOŚCI

Rozdział 0

Egzemplarz

Tytuł dokumentu

SPIS TREŚCI

Data wydania

Strona/stron:

Bezstronność i poufność

Spis treści

Nadzór nad zapisami

Terminy i definicje

Struktura Dokumentacji

Zakres działalności klinicznej

Zakres działalności

Struktura Organizacyjna

Deklaracja polityki jakości

Liczba
stron

Data edycji

TYTUŁ

Nr
kolejny
działu/
rozdziału

Załącznik nr 2: Karta aktualizacji i zmian
(dołączony do 1 egzemplarza)

Załącznik nr 1: Rozdzielnik Księgi Jakości
(dołączony do 1 egzemplarza )

ZAŁĄCZNIKI:

Spis instrukcji roboczych i badawczych

Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych oddziałów: np. Pracowni RTG
ogólnodiagnostycznej, oddziałów,
gabinetów itd. (dla każdej komórki
indywidualne procedury z postępowania)

Spis opracowanych i wdrożonych procedur
ogólnych administracyjnych

Spis dokumentacji Systemu
Zarządzania w Szpitalu

PROCEDURA

Procedura

– ustalony sposób przeprowadzenia działania

lub procesu

Proces

– zbiór działań wzajemnie powiązanych lub

wzajemnie oddziaływujących, które przekształcają
wejścia w wyjścia

Jednostka

Organizacyjna

KJ, Procedury, Instrukcje

REALIZACJA PROCESU ŚWIADCZENIA USŁUG

Spis Procedur Ogólnych obowiązujących w

jednostce: (przykładowe, bo nie wszystkie
będą występować w każdej jednostce)

Są to: procedury

Identyfikatory TYTUŁ

PO-01

Dokumentacja /Nadzór nad dokumentami

PO-02

Przegląd zapytań, ofert i umów

PO-03

Obsługa Klienta

PO-04

Skargi

PO-05

Zakupy usług i dostaw

PO-06

Personel

PO-07

Nadzorowanie niezgodnych z

wymaganiami badań/usług

PO-08

Działania korygujące i zapobiegawcze

PO-09

Nadzór nad zapisami

PO-10

Audity wewnętrzne

PO-11

Przegląd zarządzania

PO-12

Warunki lokalowe i środowiskowe

PO-13

Wyposażenie

PO-14

Metody badań (z tymi procedurami jest

różne albo są, albo są zrobione jako

instrukcje)

PO-15

Postępowanie z obiektami do badań

PO-16

Wyniki /sprawozdania/ z badań

PO-17

Zapewnienie jakości wyników badań

/wykonywanie testów/

NAZWA JEDNOSTKI

PROCEDURA

PO -01

NADZOROWANIE,

TWORZENIE

ZATWIERDZANIE

DOKUMENTACJI

Strona/stron

1 z 8

Ważna
od:

Edycja

Imię i nazwisko

Stanowisko

Podpis

Data

Zarządzający i odpowiedzialny:
lek. med. Maciej Kowalski

Kierownik Pracowni
RTG

Zatwierdził:
dr Krzysztof Xnoos

Dyrektor

LOGO JEDNOSTKI

Przykładowa ramka nagłówka dokumentu systemu

zarządzania jakością

Punkt 6, I Wymagania ogólne z załącznika nr 5

Dz.U nr 194 poz. 1625

Procedury zapewniające skuteczne

planowanie, nadzorowanie i kontrolowanie

procesów bazowych (np. Planowania leczenia,

napromieniania,

wykonywania

badań

diagnostycznych, leczenia radioizotopami,

kontroli aparatury terapeutycznej itd.) i

wspomagających (np. ochrony radiologicznej,

rejestracji zakupów, gospodarki materiałowej,

komunikacji wewnętrznej i zewnętrznej, obiegu

dokumentacji itd.) zgodnie z wymaganiami

prawnymi oraz wymaganiami pacjentów.

Przy tworzeniu procedur i instrukcji należy

odnieść się do zapisów zawartych

Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia
2 lutego 2007 r. w sprawie szczegółowych

wymagań dotyczących

formy i treści

wzorcowych i roboczych medycznych
procedur radiologicznych

(Dz.U nr 24

poz.161)

§ 2 Dz.U. z 2007 Nr 24 poz. 161

Ogólna część procedury powinna zawierać:

nazwę procedury i jej identyfikator

cel procedury

stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora
procedury

datę umieszczenia procedury w wykazie o
którym mowa w art. 33gg ust 7 ustawy z dnia 29
listopada 2000r. – Prawo atomowe

wykaz jednostek chorobowych, do których dana
procedura ma zastosowanie, w zakresie
diagnozowania lub leczenia

zasadnicze informacje o naukowych podstawach

metod diagnostycznych lub leczniczych

zastosowanych w procedurze

bezwzględne i względne przeciwwskazania

medyczne do zastosowania procedury

wymagania dotyczące postępowania z kobietami w

ciąży, karmiącymi piersią, jeżeli procedura tego

wymaga, oraz z osobami poniżej 16 roku życia, ze

szczególnym uwzględnieniem niemowląt

zalecane rodzaje urządzeń radiologicznych oraz

ich podstawowe parametry techniczne istotne dla

stosownej procedury

wymagania dotyczące pomieszczeń i wyposażenia

pomocniczego

wykaz personelu biorącego udział w realizacji

procedury i kwalifikacje wymagane od tego procesu

zasady oceny skierowania na badania lub leczenie

opis możliwości wystąpienia reakcji lekowych

opis źródeł błędów proceduralnych lub technicznych

opis przygotowania pacjenta do badania lub

leczenia uwzględniający zasady ochrony

radiologicznej pacjenta

Wykaz zagadnień wymagających dalszych badań

lub postępowania leczniczego po zastosowaniu

procedury

Wykaz piśmiennictwa naukowego mającego

zastosowanie do opracowania procedury, w tym

zalecenia Komisji Europejskiej i towarzystw

naukowych

Część szczegółowa procedury (np.

rentgenodiagnostyki) powinna zawierać:

Opis czynności przygotowawczych przed badaniem

dotyczących:



sprzętu i materiału



pacjenta



personelu

zalecany sposób przeprowadzenia badania, w w tym:



liczbę i rodzaj projekcji, z uwzględnieniem obszaru

istotnego klinicznie



Zakres rutynowo wybieranych parametrów ekspozycji w

radiografii



Zalecany protokół badania w tomografii komputerowej



Rodzaj osłon osobistych dla pacjenta, jeżeli są

wymagane

opis czynności po wykonaniu badania

opis minimalnego czasu koniecznego do
wykonania procedury w odniesieniu do
poszczególnych jej wykonawców

warunki ewentualnego podawania środka
kontrastowego (rodzaj, ilość, sposób podawania,
nadzór nad pacjentem w czasie i po badaniu),
jeżeli dotyczy to procedury

kryteria prawidłowej formy przedstawienia
wyniku badania i jego opisu, w tym kryteria
prawidłowo wykonanych zdjęć rentgenowskich

Warunki odstępstwa od procedury w
sytuacjach uzasadnionych klinicznie, tym



Wykonanie dodatkowych projekcji



Ograniczenie lub zmiana warunków
badania



Przerwanie badania



modyfikację ilości podawanego środka
kontrastowego

sposób udokumentowania odstępstwa od

procedury

Art. 33 g ustawy Prawo atomowe

ust. 5.
Komisje opracowują, w formie pisemnej

wzorcowe procedury radiologiczne dla
uzasadnionych ekspozycji medycznych
uznanych za standardowe

ust.6

Jednostka ochrony zdrowia tworzy na podstawie
procedur, o których mowa w ust. 5,

udokumentowane robocze procedury

postępowania wymagane przez system
zarządzania jakością

Robocza medyczna procedura powinna zawierać:

nazwę procedury wzorcowej i jej identyfikator

Stopień naukowy oraz imię i nazwisko autora

(autorów) procedury roboczej

Nazwę, typ, numer identyfikacyjny urządzenia

radiologicznego stosowanego w procedurze

Nazwiska osób uprawnionych do realizacji

procedury i ich kwalifikacje

Opis postępowania w zakresie skierowania na

badania lub leczenie

Opis pomieszczenia, w którym wykonywana jest

procedura

wykaz wyposażenia pomocniczego mającego

zastosowanie w procedurze

stosowane fizyczne parametry pracy urządzeń

radiologicznych

szczegółowy opis postępowania medycznego w

trakcie wykonywania badań lub leczenia

szczegółowy opis obsługi urządzenia

radiologicznego

dokumentację wyników badań lub postępowania

leczniczego

wykaz odstępstw od procedury wzorcowej wraz z

uzasadnieniem

zasady ochrony radiologicznej

podpisy osób uprawnionych do realizacji

NADZÓR

nad dokumentacją musi być

powołana odpowiedzialna osoba, która

zatwierdzoną dokumentację systemu

zarządzania udostępnia pracownikom.

Osobą taką ma być powołany

pełnomocnik ds. systemu zarządzania

jakością

wg. Dz. U. z 2005 Nr 194, poz.

1625 – załącznik nr 5, I Wymagania

ogólne, p. 3

W przypadku jednoosobowych podmiotów gospodarczych

zapis, kto pełni tą funkcję.

INFRASTRUKTURA

Wymienić  obiekty  i  urządzenia  istotne  z  punktu
widzenia  świadczenia  usługi  przez  jednostkę
organizacyjną  (realizacja  procedury  medycznej)
jak  również  spełnienie  wymagań  z  zakresu
ochrony  radiologicznej,  wymagań  technicznych
oraz  ich uznanie przez kompetentne organy.

Wyposażenie techniczne środowiska pracy

jest

bardzo

istotnym

elementem

ochrony

radiologicznej pracownika i pacjenta.

Wyposażenie powinno być:

•

sprawdzane i/lub wzorcowane przed użyciem

•

jednoznacznie zidentyfikowane,

•

obsługiwane przez upoważniony do tego

personel.

Oraz posiadać:

•

Aktualne instrukcje dotyczące używania i

konserwacji wyposażenia łatwo dostępne dla

korzystającego z nich personelu.

•

Ustalone procedury dotyczące bezpiecznego

postępowania, transportowania,

magazynowania, użytkowania i planowych

konserwacji wyposażenia pomiarowego.

KARTA URZADZENIA

– APARATU

(podać nazwę i gabinet, w którym jest użytkowany)

istotny element danych o możliwościach sprzętu, jak

również niezbędny do prawidłowej oceny jego
funkcjonowania oraz przydatny w odniesieniu do
wykonywania weryfikacji po wykonanych testach
podstawowych i specjalistycznych.

KARTĘ

urządzenia /wyposażenia będą

składać się też następujące dokumenty:

karty gwarancyjne, protokoły przekazania

świadectwa,certyfikaty, protokoły i sprawozdania
z spełniania testów (akceptacyjnych,
specjalistycznych)

i inne.

KARTA URZĄDZENIA

powinna zawierać:

nazwa aparatu (pełna nazwa producenta)

Typ/ Model aparatu (numer)

Numer fabryczny/ seryjny aparatu

Typ lampy i numer seryjny/fabryczny

* Zakres napięć, zakres czasów, zakres prądów, zakres mAs

Typ i numer generatora

Producent

Rok produkcji

Instalator

Filtracja (całkowita i dodatkowa wymienna)

Ognisko (duże, małe dokładne wymiary)

Kolimator

Kratka przeciwrozproszeniowa

(rodzaj kratki, ogniskowa, stosunek wysokości do odległości

między paskami, ilość pasków na cm, współczynnik
tłumienia)

Zasilanie

Stolik rozdzielczy/sterownica (typy i numery)

Uwaga: wszystkie informacje wypisać

w zależności od aparatu, jeżeli dane

nie są istotne lub nie mają

zastosowania dla danego aparatu, to

należy je pominąć [wyciąć z tabeli ] w

przeciwnym razie podać i wypełnić

wszystkie rubryki.

Tryb pracy aparatu (skopia, grafia, inne)

wskaźnik wartości napięcia

Miernik czasu ekspozycji

Zakres prądów

Wskaźnik wartości natężenia prądu

Przerwanie ekspozycji po….. (ilu?) min./sek

Sygnalizacja dźwiękowa przed automatycznym

wyłączeniem aparatu jest na……. (ile ?) sek./min.

Skopia pulsacyjna

Układ zapamiętywania obrazu

Tor wizyjny (rodzaj, typ, producent, średnica

wzmacniacza)

Minimalny czas skanu, grubość warstwy, liczba

detektorów

Wyposażenie dodatkowe

Stół i statyw (typ i numer, producent)

Ścianka do prześwietleń (typ i numer, producent)

Ścianka zdalnie sterowana /telekomando/

(typ i numer, producent)

filmy rentgenowskie i kasety (producent, klasa, typ)

Ekrany wzmacniające

Fantomy do wykonywania testów podstawowych

Urządzenia pomocnicze

   * Wywoływarka
   * Negatoskopy
   *Przyrządy pomiarowe do wykonywania testów
   * System zapisu obrazu

§ 10 Testy podstawowe i specjalistyczne

Czym są testy?

Są to pomiary i ocena parametrów

technicznych

technicznych aparatu

/wyposażenia/ przy użyciu mierników i fantomów.

Testy akceptacyjne

– dla nowo instalowanych urządzeń

przeprowadzane w chwili montażu aparatu lub po

istotnej naprawie.

Wyniki przeprowadzonych testów akceptacyjnych

(pierwszorazowych) są tzw. matrycą – wzorcem

stanowiącym odniesienie dla następnie wykonywanych

testów.

Testy specjalistyczne

– dla urządzeń działających

wykonywane co najmniej raz na rok (od wykonania

testów akceptacyjnych)

Testy podstawowe

– są wykonywane przez pracowników

jednostki – uprawnionych do obsługi.

Audit jest procesem, który powinien być:

•

starannie przygotowany i zaplanowany;

•

prowadzony

systematycznie

określonych

odstępach zgodnie z udokumentowaną procedurą
i zaplanowanymi ustaleniami;

•

wykonywany  przez  wyszkolony  i  kwalifikowany
personel  -  niezwiązany  z  auditowanymi  działaniami
(jeżeli  pozwolą  na  to  zasoby  ludzkie  lub  wymagania
zawarte w przepiasach);

•

skuteczny i efektywny.

Audity wewnętrzne:

•

pozwalają ocenić skuteczność funkcjonowania
systemu jakości i działalności jednostki i ich
zgodność z wymaganiami dokumentów odniesienia;

•

umożliwiają wykrycie niezgodności lub odstępstw
oraz uruchomienie działań korygujących przed
auditem zewnętrznym;

•

umożliwiają wykrycie potencjalnych niezgodności
oraz inicjowanie działań zapobiegawczych;

•

pozwalają wskazać słabe i mocne strony oraz
określić priorytety działań;

•

przyczyniają się do ciągłego doskonalenia.

Korzyści firmy z wprowadzenia systemu

zarządzania jakością:

•

Zwiększenie

wiarygodności

na rynku oraz wzrost

zaufania klientów, ich przywiązanie do firmy

•

Zwiększenie

sprzedaży i świadczenia usług

•

Obniżenie kosztów

nie tworzących wartości

dodanej

•

Wzrost zaufania

pracowników do systemu

zarządzania firmy i zwiększenie produktywności

przez wykorzystanie ich przywiązania do firmy i

inwencji w poprawę cykli, kosztów i parametrów

przebiegu procesów

•

Mniej

błędów w realizacji procedur medycznych

Organizacja powinna

ciągle doskonalić

skuteczność swojego systemu zarządzania

poprzez wykorzystywanie:

•

polityki jakości

•

celów dotyczących jakości

•

wyników auditów

•

analizy danych

•

działań korygujących i zapobiegawczych

•

przeglądu zarządzania

Zasada zarządzania

– ogólna

podstawowa reguła lub przekonanie

dotyczące kierowania organizacją i jej

funkcjonowania, mające na celu stałe

doskonalenie wyników poprzez

koncentrowanie się na kliencie przy

jednoczesnym uwzględnieniu potrzeb

wszystkich stron.

Cele jako

ciowe

jakie chce osi

ąć

a jednostka t

przede wszystkim

wyeliminowanie

ównych

powodów braku jakości, czyli:



- zły przepływ informacji – zła komunikacja



- źle definiowany zakres odpowiedzialności i uprawnień



- nieprzestrzeganie procedur



- brak zaangażowania ze strony ścisłego kierownictwa



- brak nadzoru nad dokumentacją (nie zatwierdzone zmiany



wprowadzone do dokumentacji)



- brak nadzoru nad wyposażeniem pomiarowo-badawczym



- brak świadomości jakościowej i szkolenia



- nieefektywność działań korygujących i zapobiegawczych



- nieadekwatne zasoby (personel o nieodpowiednich kwalifikacjach,
wykształceniu, braki w wyposażeniu

SYSTEM ZARZADZANIA JAKOŚCIĄ

oskonalenie jakości pracy

miejętności personelu

lanowanie

rganizacja pracy

ele organizacji w realizacji procesów

ierarchia dokumentacji

ealizacja usług

dpowiedzialność za procesy

iezawodność personelu w postępowaniu tj. mniej

błędów na każdym stanowisku pracy

Document Outline