plik

BEZPIECZNA śYWNOŚĆ W PRAWIE UE I KRAJOWYM

Prawo Ŝywnościowe
Prawo paszowe
Prawo farmaceutyczne

====.=.=._x_.=.=.====

Pakiet Sanitarny (4 rozporządzenia)

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 852/2004 z dnia 29 kwietnia

2004 r. w sprawie higieny środków spoŜywczych

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 853/2004 z dnia 29 kwietnia

2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do Ŝywności
pochodzenia zwierzęcego

ROZPORZĄDZENIE (WE) PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 854/2004 z dnia 29 kwietnia

2004 r. ustanawiające szczególne przepisy dotyczące organizacji urzędowych kontroli w
odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego przeznaczonych do spoŜycia przez ludzi

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 882/2004 z dnia 29 kwietnia

2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z
prawem paszowym i Ŝywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu
zwierząt

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1331/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do
Ŝywności, enzymów spoŜywczych i środków aromatyzujących

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1332/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie enzymów spoŜywczych, zmieniające dyrektywę Rady 83/417/EWG,
rozporządzenie Rady (WE) nr 1493/1999, dyrektywę 2000/13/WE, dyrektywę Rady
2001/112/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 258/97

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1333/2008 z dnia

16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do Ŝywności

1) „substancje słodzące” to substancje stosowane do nadania środkom spoŜywczym słodkiego smaku

lub stosowane w słodzikach stołowych;

2) „barwniki” to substancje nadające lub przywracające Ŝywności barwę, obejmujące naturalne

składniki Ŝywności i naturalne źródła, które w normalnych warunkach ani nie są same
spoŜywane jako Ŝywność ani nie są stosowane jako typowe składniki Ŝywności. W rozumieniu
niniejszego rozporządzenia barwnikami są preparaty uzyskane ze środków spoŜywczych i
innych jadalnych surowców naturalnych uzyskanych poprzez fizyczną lub chemiczną
ekstrakcję, której efektem jest selektywna ekstrakcja pigmentów względem składników
odŜywczych lub aromatycznych;

3) „substancje konserwujące” to substancje przedłuŜające okres przydatności środków spoŜywczych

do spoŜycia poprzez ochronę przed zepsuciem spowodowanym obecnością mikroorganizmów
lub chroniące przed wzrostem mikroorganizmów patogennych;

4) „przeciwutleniacze” to substancje przedłuŜające okres przydatności środków spoŜywczych do

spoŜycia poprzez ochronę przed zepsuciem na skutek utleniania, takim jak jełczenie tłuszczu
czy zmiana barwy;

5) „nośniki” to substancje stosowane do rozpuszczania, rozcieńczania, dyspersji lub innej fizycznej

modyfikacji dodatku do Ŝywności, środka aromatyzującego, enzymu spoŜywczego, składnika
odŜywczego lub innej substancji dodanej do środka spoŜywczego w celach odŜywczych lub
mających związek z fizjologią, które nie zmieniają ich funkcji technologicznej (i same nie

wywołują Ŝadnych skutków technologicznych), w celu ułatwienia posługiwania się nimi lub
wykorzystania czy zastosowania ich;

6) „kwasy” to substancje, które zwiększają kwasowość środka spoŜywczego lub nadają mu kwaśny

smak;

7) „regulatory kwasowości” to substancje zmieniające lub kontrolujące kwasowość lub zasadowość

środka spoŜywczego;

8) „substancje przeciwzbrylające” to substancje ograniczające tendencję pojedynczych cząstek środka

spoŜywczego do zlepiania się;

9) „substancje przeciwpieniące” to substancje zapobiegające lub ograniczające powstawanie piany;
10) „substancje wypełniające” to substancje zwiększające objętość środka spoŜywczego nie

zwiększając znacząco jego wartości energetycznej;

11) „emulgatory” to substancje umoŜliwiające utworzenie lub utrzymanie jednorodnej mieszaniny

dwóch lub większej liczby niemieszających się faz, takich jak olej i woda w środkach
spoŜywczych;

12) „sole emulgujące” to substancje które zmieniają białka zawarte w serze w formę zdyspergowaną

wprowadzając w ten sposób jednorodne rozłoŜenie tłuszczów i innych składników;

13) „substancje wiąŜące” to substancje powodujące lub utrzymujące jędrność lub kruchość tkanek

owoców i warzyw lub współdziałające z substancjami Ŝelującymi w tworzeniu lub wzmacnianiu
Ŝelu;

14) „wzmacniacze smaku” to substancje wzmacniające istniejący smak lub zapach środków

spoŜywczych;

15) „substancje pianotwórcze” to substancje umoŜliwiające powstanie jednorodnej dyspersji fazy

gazowej w środkach spoŜywczych w płynie lub w postaci stałej;

16) „substancje Ŝelujące” to substancje nadające środkom spoŜywczym konsystencję poprzez

tworzenie Ŝelu;

17) „substancje glazurujące” (w tym środki do smarowania) to substancje, które po nałoŜeniu na

zewnętrzną powierzchnię środka spoŜywczego tworzą warstwę ochroną lub nadają jej
błyszczący wygląd;

18) „substancje utrzymujące wilgoć” to substancje zapobiegające wysychaniu Ŝywności poprzez

przeciwdziałanie wpływom atmosferycznym, posiadające niski stopień wilgotności, lub
ułatwiające rozpuszczanie się proszku w środowisku wodnym;

19) „skrobie modyfikowane” to substancje otrzymane w wyniku jednego lub większej ilości zabiegów

chemicznych na skrobiach spoŜywczych, które mogły być wcześniej podane zabiegom
fizycznym lub działaniu enzymów, i mogą być rozcieńczone lub odbarwione kwasem lub
ługiem;

20) „gazy do pakowania” oznacza gazy inne niŜ powietrze, wprowadzane do pojemnika przed, w

trakcie lub po umieszeniu środka spoŜywczego w tym pojemniku;

21) „gazy nośne” oznacza gazy inne niŜ powietrze, które wypychają środek spoŜywczy z pojemnika;
22) „substancje spulchniające” to substancje lub mieszaniny substancji uwalniające gaz, a tym

samym zwiększające objętość ciasta;

23) „sekwestranty” to substancje tworzące związki chemiczne z jonami metali;
24) „stabilizatory” to substancje umoŜliwiające utrzymanie właściwości fizyczno-chemicznych środków

spoŜywczych; stabilizatory obejmują substancje umoŜliwiające utrzymanie w środkach
spoŜywczych jednorodnej dyspersji dwóch lub większej liczby wzajemnie nierozpuszczalnych
substancji, substancje stabilizujące, zachowujące lub wzmacniające istniejącą barwę środków
spoŜywczych i substancje zwiększające zdolność środków spoŜywczych do wiązania, w tym do
tworzenia wiązań poprzecznych pomiędzy białkami, umoŜliwiających wiązanie się elementów
środków spoŜywczych, a tym samym uzyskiwanie produktów zrekonstytuowanych;

25) „substancje zagęszczające” to substancje zwiększające lepkość środków spoŜywczych;
26) „środki do przetwarzania mąki (polepszacze)” to substancje, inne niŜ emulgatory, dodawane do

mąki lub ciasta w celu poprawy ich właściwości wypiekowych.

27) środków aromatyzujących i niektórych składników Ŝywności o właściwościach aromatyzujących
28) enzymów spoŜywczych

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1334/2008 z dnia 16 grudnia

2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników Ŝywności o
właściwościach aromatyzujących do uŜycia w oraz na środkach spoŜywczych oraz zmieniające

rozporządzenie Rady (EWG) nr 1601/91, rozporządzenia (WE) nr 2232/96 oraz (WE) nr
110/2008 oraz dyrektywę 2000/13/WE

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1129/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.

zmieniające załącznik

II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 poprzez
ustanowienie unijnego wykazu dodatków do Ŝywności

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1130/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.

zmieniające załącznik

III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w sprawie
dodatków do Ŝywności poprzez ustanowienie unijnego wykazu dodatków do Ŝywności
dopuszczonych do stosowania w dodatkach do Ŝywności, enzymach spoŜywczych, środkach
aromatyzujących i składnikach odŜywczych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 1131/2011 z dnia 11 listopada 2011 r.

zmieniające załącznik

II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 w odniesieniu do
glikozydów stewiolowych

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji,

które mogą być dodawane w szczególnych celach odŜywczych do środków spoŜywczych
specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego

Do środków spoŜywczych specjalnego przeznaczenia Ŝywieniowego moŜna dodawać róŜne substancje
odŜywcze, takie jak witaminy, składniki mineralne, aminokwasy i inne, w celu zapewnienia
zaspokojenia specjalnych potrzeb Ŝywieniowych ludzi.

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 470/2009 z dnia 6 maja 2009 r.

ustanawiające wspólnotowe procedury określania maksymalnych limitów pozostałości
substancji farmakologicznie czynnych w środkach spoŜywczych pochodzenia zwierzęcego
oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 oraz zmieniające dyrektywę
2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady

USTAWA z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów

USTAWA z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie Ŝywności i Ŝywienia

USTAWA z dnia 16 grudnia 2005 r. o produktach pochodzenia zwierzęcego

USTAWA z dnia 21 grudnia 2000 r. o jakości handlowej artykułów rolno-spoŜywczych

USTAWA z dnia 10 grudnia 2003 r. o kontroli weterynaryjnej w handlu

USTAWA z dnia 27 sierpnia 2003 r. o weterynaryjnej kontroli granicznej

USTAWA z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej

USTAWA z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób zakaźnych

zwierząt

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI z dnia 10 lipca 2007 r. w sprawie

znakowania środków spoŜywczych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 12 października 2007 r. w sprawie specyfikacji i

kryteriów czystości substancji dodatkowych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 22 listopada 2010 r. w sprawie dozwolonych

substancji dodatkowych

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) Nr 183/2005 z dnia 12 stycznia 2005

r. ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz

Niniejsze rozporządzenie określa:

a) ogólne zasady higieny pasz
b) warunki i ustalenia zapewniające moŜliwość śledzenia drogi paszy
c) warunki i ustalenia dotyczące rejestracji i zatwierdzania zakładów

Definicje

"higiena pasz" oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagroŜeń oraz zapewnienia

przydatności paszy do Ŝywienia zwierząt, z uwzględnieniem jej przeznaczenia;

"podmiot działający na rynku pasz" oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za

wypełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia w przedsiębiorstwie paszowym
pozostającym pod ich kontrolą;

"dodatki do pasz" oznacza substancje lub mikroorganizmy, których stosowanie jest dozwolone

zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w Ŝywieniu zwierząt

"zakład" oznacza dowolną jednostkę przedsiębiorstwa paszowego;
"właściwy organ" oznacza organ Państwa Członkowskiego lub kraju trzeciego wyznaczony do

przeprowadzania kontroli urzędowych;

"produkcja pierwotna paszy" oznacza produkcję produktów rolnych, w tym w szczególności

uprawę, zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt (przed ubojem) lub rybołówstwo, którego
wynikiem jest pozyskanie produktów niepoddawanych Ŝadnym działaniom po ich
zbiorze lub złowieniu, z wyjątkiem prostych czynności fizycznych

Podmioty działające na rynku pasz wprowadzają, wdraŜają i stosują stałą, sformułowaną na piśmie
procedurę lub procedury oparte na zasadach (HACCP)

Kontrole urzędowe, powiadamianie i rejestracja
Zatwierdzanie zakładów przedsiębiorstwa paszowego
System wczesnego ostrzegania

PRODUKCJA PIERWOTNA

1. Podmioty działające na rynku pasz i odpowiedzialne za pierwotną produkcję paszy
zapewniają taki sposób kierowania tego typu działalnością i jej prowadzenia, który zapobiegnie
powstaniu zagroŜeń mogących ograniczyć bezpieczeństwo pasz lub wyeliminuje albo
zminimalizuje takie zagroŜenia.

Zalecenia do wytycznych dobrej praktyki
Wytyczne dobrej praktyki:

a) kontrola zanieczyszczenia mykotoksynami, metalami cięŜkimi lub materiałami

radioaktywnymi;

b) zastosowanie wody, odpadów organicznych i nawozów;
c) właściwe i odpowiednie stosowanie produktów ochrony roślin i preparatów biobójczych oraz

moŜliwość śledzenia ich drogi;

d) właściwe i odpowiednie zastosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych oraz

dodatków do pasz oraz moŜliwość śledzenia ich drogi;

e) przyrządzanie, przechowywanie i moŜliwość śledzenia drogi materiałów paszowych;
f) prawidłowe usuwanie martwych zwierząt, odpadów i ściółki;
g) stosowanie środków ochronnych zapobiegających wprowadzaniu chorób zakaźnych

przenoszonych na zwierzęta poprzez pasze oraz bezwzględny obowiązek
powiadomienia o tym właściwego organu;

h) procedury, praktyki i metody słuŜące zapewnieniu, iŜ produkcja, przyrządzanie, pakowanie,

przechowywanie i transport pasz odbywa się w odpowiednich warunkach higienicznych,
w tym takŜe skuteczne czyszczenie i zwalczanie szkodników;

i) szczegółowe wskazania związane z prowadzeniem dokumentacji.

Wymagania dotyczące przedsiębiorstw paszowych na poziomach innych niŜ pierwotna produkcja
paszy

pomieszczenia i wyposaŜenie

personel

produkcja

kontrola jakości

przechowywanie i transport

prowadzenie dokumentacji

reklamacje i wycofanie produktu

dobre praktyki w zakresie Ŝywienia zwierząt

wymagania dotyczące wyposaŜenia obór i urządzeń do zadawania pasz

Ŝywienie zwierząt

pasza i woda

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) nr 1831/2003 z dnia 22 sierpnia

2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w Ŝywieniu zwierząt

Celem niniejszego rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowej procedury dotyczącej zezwalania
na wprowadzanie do obrotu i stosowanie dodatków paszowych oraz ustanowienie zasad nadzoru i
etykietowania dodatków paszowych i premiksów w celu zapewnienia podstaw dla zagwarantowania
wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, dobrostanu i zdrowia zwierząt, środowiska, interesów
uŜytkowników i konsumentów w odniesieniu do dodatków paszowych, zapewniając skuteczne
funkcjonowanie rynku wewnętrznego

Definicje
1. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje: "pasza", "produkty paszowe",
"przedsiębiorstwo paszowe", "podmiot branŜy paszowej", "wprowadzanie do obrotu" i "moŜliwość
śledzenia" ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.

"dodatki paszowe": substancje, drobnoustroje lub preparaty, inne niŜ materiał paszowy i

premiksy, które są celowo dodawane do paszy lub wody w celu pełnienia, w
szczególności, jednej lub więcej funkcji

"materiały paszowe": produkty określone w dyrektywie Rady 96/25/WE
"mieszanki paszowe": produkty określone dyrektywie 79/373/EWG;
"mieszanki paszowe uzupełniające": produkty określone dyrektywie 79/373/EWG;
"premiksy": mieszanki dodatków paszowych lub mieszanki jednego lub więcej dodatków

paszowych z materiałami paszowymi lub wodą stosowanymi jako nośniki,
nieprzeznaczone do bezpośredniego Ŝywienia zwierząt;

"dzienne zapotrzebowanie": średnia całkowita ilość pasz, niezbędna do zaspokojenia

dziennych potrzeb Ŝywieniowych zwierzęcia

"mieszanki paszowe pełnoporcjowe": produkty określone w dyrektywie Rady 1999/29/WE
"pomoce przetwórcze": substancje, które nie są same konsumowane jako pasze, celowo

wykorzystywanie w przetwarzaniu pasz lub materiałów paszowych do celów
technologicznych podczas obróbki lub przetwarzania, co moŜe spowodować
niezamierzoną ale technologicznie nieuniknioną obecność pozostałości substancji lub jej
pochodnych w produkcie finalnym, pod warunkiem Ŝe pozostałości te nie mają
szkodliwego skutku dla zdrowia zwierząt, zdrowia ludzi lub dla środowiska i nie mają
Ŝadnych technologicznych skutków dla gotowej paszy;

"środki przeciwbakteryjne": substancje produkowane syntetycznie lub naturalnie, stosowane w

celu zniszczenia drobnoustrojów lub zahamowania ich wzrostu, łącznie z bakteriami,
wirusami i grzybami, lub pasoŜytów, w szczególności pierwotniaków;

"antybiotyk": środek przeciwbakteryjny wytwarzany przez drobnoustroje lub pochodzący od

drobnoustrojów, który niszczy inne drobnoustroje lub hamuje ich wzrost;

"kokcydiostatyki" i "histomonostatyki": substancje mające na celu zniszczenie lub

zahamowanie pierwotniaków;

"maksymalny limit pozostałości" maksymalne stęŜenie pozostałości wynikające z uŜycia

dodatku w Ŝywieniu zwierząt, które moŜe być dopuszczone przez Wspólnotę jako
prawnie dozwolone lub uznane za dopuszczalne w Ŝywności lub na jego powierzchni;

"drobnoustroje": drobnoustroje tworzące kolonie;
"wprowadzenie do obrotu po raz pierwszy": początkowe wprowadzanie dodatku do obrotu po

jego wyprodukowaniu, przywóz dodatku lub, w przypadku gdy dodatek został
połączony z paszą bez wprowadzenia do obrotu, pierwsze wprowadzanie do obrotu
takiej paszy.

Dodatek paszowy nie moŜe:

mieć szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, ludzkiego zdrowia lub dla środowiska

być prezentowany w sposób, który moŜe wprowadzić w błąd uŜytkownika

być szkodliwy dla konsumenta, wpływając na szczególne cechy produktów zwierzęcych lub

wprowadzić w błąd konsumenta co do szczególnych cech produktów zwierzęcych

Dodatek paszowy musi:

a) korzystnie wpływać na cechy paszy;
b) korzystnie wpływać na cechy środków spoŜywczych pochodzenia zwierzęcego;
c) korzystnie wpływać na ubarwienie ozdobnych ryb lub ptaków;
d) zaspokajać potrzeby Ŝywieniowe zwierząt;
e) mieć korzystne skutki dla środowiska w wyniku produkcji zwierzęcej;
f) korzystnie wpływać na hodowlę, cechy uŜytkowe lub dobrostan zwierząt, szczególnie

wskutek wpływu na florę Ŝołądkowo-jelitową lub na strawność paszy; lub

g) mieć działanie kokcydiostatyczne lub histomonostatyczne.

Antybiotyki inne niŜ kokcydiostatyki lub histomonostatyki nie są dopuszczone jako dodatki paszowe

Kategorie dodatków

a) dodatki technologiczne: wszystkie substancje dodawane do paszy do celów

technologicznych;

b) dodatki sensoryczne: wszystkie substancje, których dodanie do paszy polepsza lub zmienia

właściwości orgnanoleptyczne paszy lub wizualne cechy Ŝywności pochodzenia
zwierzęcego;

c) dodatki dietetyczne;
d) dodatki zootechniczne: wszystkie dodatki stosowane, aby wpłynąć korzystnie na cechy

uŜytkowe ze względu na dobry stan zdrowia zwierząt lub korzystnie wpłynąć na
środowisko;

e) kokcydiostatyki i histomonostatyki.

Wprowadzanie do obrotu, przetwarzanie i stosowanie:

- zezwolenie
- stosowanie
- monitorowanie
- etykietowanie i opakowanie

ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) nr 767/2009 z dnia 13 lipca 2009 r.

w sprawie wprowadzania na rynek i stosowania pasz, zmieniające rozporządzenie (WE) nr
1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady i uchylające dyrektywę Rady 79/373/EWG,
dyrektywę Komisji 80/511/EWG, dyrektywy Rady 82/471/EWG, 83/228/EWG, 93/74/EWG,
93/113/WE i 96/25/WE oraz decyzję Komisji 2004/217/WE

Wybrane definicje

"etykietowanie" oznacza określanie danej paszy za pomocą wszelkiego rodzaju wyrazów,

danych szczegółowych, znaków towarowych, nazw marek, ilustracji lub symboli,
poprzez umieszczenie tych informacji na wszelkiego rodzaju środkach przekazu, takich

jak opakowanie, pojemnik, ogłoszenie, etykieta, dokument, pierścień, obwódka lub
Internet, odnoszących się do przedmiotowej paszy lub jej towarzyszących, w tym dla
celów promocyjnych;

"etykieta" oznacza dowolną etykietkę, markę, oznakowanie, ilustrację lub inny opis, zapisane,

wydrukowane, utworzone za pomocą szablonu, oznakowane, wytłoczone, odciśnięte na
opakowaniu lub pojemniku paszy lub do niego przymocowane;

"prezentacja" oznacza kształt, wygląd lub opakowanie oraz materiały opakowaniowe

zastosowane do paszy, jak równieŜ sposób, w jaki są one zorganizowane, oraz
otoczenie, w jakim są pokazywane.

Wymogi w zakresie bezpieczeństwa i wprowadzania na rynek

Pasze mogą być wprowadzone na rynek i stosowane wyłącznie w przypadku, gdy:

a) są bezpieczne
b) nie wywierają bezpośredniego negatywnego wpływu na środowisko lub dobrostan zwierząt

Odpowiedzialność i obowiązki przedsiębiorstw paszowych
Zawartość dodatków paszowych

USTAWA z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach

Przy produkcji pasz, w zakresie określonym w art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 183/2005, powinny być
spełnione wymagania zdrowotne, higieniczne, sanitarne, organizacyjne, lokalizacyjne, techniczne i
technologiczne, jeŜeli zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.

Minister właściwy do spraw rolnictwa moŜe określić, w drodze rozporządzenia:

wymagania:

a) zdrowotne
b) higieniczne
c) sanitarne
d) organizacyjne
e) lokalizacyjne
f) techniczne
g) technologiczne

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady NR 2001/82 z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie

wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych

Obszerny dokument obejmujący całość problematyki produkcji leków weterynaryjnych, dystrybucji,
stosowania, etykietowania, informowania o działaniu i karencji oraz wielu innych.

Przepisy dyrektywy dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych przewidzianych do wprowadzenia
do obrotu między innymi w postaci produktów leczniczych, gotowych weterynaryjnych produktów
leczniczych, oraz mieszanek wstępnych dla paszy z zawartością substancji leczniczych.

Wybrane zagadnienia:

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Przepisy szczegółowe stosowane do homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych
Procedura w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Wytwarzanie i przywóz
Etykietowanie i ulotki dołączone do opakowania
Posiadanie, obrót hurtowy i wydawanie
Weterynaryjnych produktów leczniczych
Nadzór farmakologiczny

Nadzór i sankcje

DEFINICJE (wybrane)

•

Lek gotowy

•

Weterynaryjny produkt leczniczy

•

Gotowy weterynaryjny produkt leczniczy

•

Pasze z zawartością substancji leczniczych

•

Immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy

•

Homeopatyczny weterynaryjny produkt leczniczy

•

Działanie niepoŜądane

•

Działanie niepoŜądane u ludzi

Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające

wspólnotowe procedury wydawania zezwoleń i nadzorowania produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i zwierząt oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków

Przedmiotem rozporządzenia jest ustanowienie wspólnotowych procedur w odniesieniu do wydawania
pozwoleń, nadzoru oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi oraz nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a takŜe
ustanowienie Europejskiej Agencji Leków.

Rozporządzenie zachowuje dyrektywę 2001/82 i wdraŜa jej rozwiązania.

Regulacje:

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Wydawanie pozwoleń i nadzór nad weterynaryjnymi produktami leczniczymi

Europejska agencja leków – struktura administracyjna i obowiązki

Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne

Ustawa określa:

1) zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w

szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich
stosowania;
1a) warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;

2) warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3) wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4) warunki obrotu produktami leczniczymi;
5) wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu

pozaaptecznego;

6) zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących

oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki

Informacje niezbędne do prawidłowego stosowania produktu leczniczego, w szczególności:

a) dawkowanie,
b) sposób stosowania i droga podania,
c) częstość stosowania z określeniem pory dnia,
d) czas trwania leczenia,
e) objawy i postępowanie w przypadku przedawkowania,
f) postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku,

g) ryzyko wystąpienia zespołu z odstawienia,
h) zalecenie zasięgnięcia porady lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania wyjaśnień co do
stosowania produktu leczniczego,

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów

leczniczych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki

Wytwarzania

Rozporządzenie określa:

1) ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania,
2) szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku do

rozporządzenia — których spełnienie jest warunkiem uzyskania zezwolenia na
wytwarzanie lub zezwolenia na import produktów leczniczych.

Definicje (wybrane)

biogenerator — system zamknięty, taki jak fermentator, do którego wprowadzane są czynniki

biologiczne wraz z innymi materiałami po to, aby wpłynąć na ich powielanie się lub
wytworzenie przez nie innych substancji poprzez reakcję z tymi materiałami;
biogeneratory są zwykle zaopatrzone w urządzenia słuŜące do regulacji, kontroli,
łączenia, dodawania materiałów lub usuwania materiałów;

hodowla komórek — rezultat namnaŜania in vitro komórek wyizolowanych z organizmu

wielokomórkowego;

hodowla macierzysta — szczep mikroorganizmów dystrybuowany z jednego zbiornika do

pojemników podczas pojedynczej operacji, w sposób zapewniający jednorodność i
stabilność oraz zapobiegający zanieczyszczeniom; hodowla macierzysta w formie
płynnej jest zwykle przechowywana w temperaturze minus 70 °C, a liofilizat hodowli
macierzystej — w temperaturze, która zapewnia stabilność;

profil zanieczyszczeń — opis zidentyfikowanych i niezidentyfikowanych zanieczyszczeń

znajdujących się w substancji czynnej lub w produkcie leczniczym;

protokół walidacji — sporządzony w formie pisemnej plan określający sposób prowadzenia

walidacji i definiujący kryteria akceptacji;

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i

trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Warunki i zasady wycofania z obrotu produktów leczniczych nie odpowiadających dla nich

wymaganiom jakościowym

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2007 r. w sprawie sposobu przeprowadzenia i

zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które

prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych
weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania

Badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych w toku
postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki
organizacyjne:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny w Warszawie — w odniesieniu do produktów immunologicznych

oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie — w odniesieniu do produktów

krwiopochodnych;

4) Instytut śywności i śywienia w Warszawie — w odniesieniu do produktów leczniczych

stosowanych w dietach eliminacyjnych;