Żywność genetycznie

modyfikowana -

uregulowania prawne

w Polsce i Unii

Europejskiej

Wykład 15

Żywność GM - uregulowania

prawne w Polsce i Unii

Europejskiej

(1)

:

•

W Unii Europejskiej definicje nowej żywności
tzw. „novel food” podano po raz pierwszy w
rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i
Rady (EC) 258/97

z dnia 27 stycznia 1997 r.

dotyczącym nowej żywności i nowych
składników żywności

•

Zgodnie z regulacją nowa żywność są to
środki spożywcze i składniki spożywcze, które
dotychczas nie były wykorzystywane w
krajach członkowski UE w znaczącym stopniu
do żywienia ludzi i zaliczają się do
następujących kategorii:

Żywność GM - uregulowania

prawne w Polsce i Unii

Europejskiej

(2)

:

– środki spożywcze i składniki spożywcze

zawierające lub składające się z genetycznie
zmodyfikowanych organizmów

– środki spożywcze i składniki spożywcze

otrzymywane z organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, ale ich niezawierające

– środki spożywcze i składniki spożywcze o

nowej lub celowo zmodyfikowanej
podstawowej strukturze molekularnej

– środki spożywcze i składniki spożywcze

wyizolowane z mikroorganizmów, grzybów
lub wodorostów lub składające się z nich

Żywność GM - uregulowania

prawne w Polsce i Unii

Europejskiej

(3)

:

– środki spożywcze i składniki spożywcze

składające się z roślin lub uzyskane z roślin i
zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników
żywności otrzymanych przy zastosowaniu
tradycyjnych metod rozmnażania lub hodowli, z
udokumentowanym bezpiecznym stosowaniem
w celu żywienia ludzi

– środki spożywcze i składniki spożywcze

poddane procesowi technologicznemu nie
stosowanemu dotychczas, powodującemu
istotne zmiany ich składu lub struktur, która
wpływa na wartości odżywczą, metabolizm lub
zawartość niepożądanych substancji

•

W krajach UE przyjęto zasadę, że produkty
spożywcze dopuszczone do obrotu przed
15 maja 1997 r. - tj. przed datą wejścia w
życie rozporządzenia

Parlamentu

Europejskiego i Rady (EC) 258/97 z dnia 27
stycznia 1997 r.

(dotyczącym nowej

żywności i nowych składników
żywności) nie podlegają definicji nowej
żywności i nie są traktowane jako nowe

•

Omówione rozporządzenie zostało w 2001
r. rozszerzone rozporządzeniem

Komisji

(EC) 1852/2001 z dnia 20 września 2001 r.

w sprawie szczegółowych zasad ustalania
informacji udostępnianych opinii publicznej

– przepisy tego aktu prawnego podają zakres informacji

udostępnianych opinii publicznej

– są to dane charakteryzujące; wnioskodawcę/

wprowadzaną do obrotu żywność/ przeznaczenie
wprowadzanej do obroty żywności

– na wniosek firmy wprowadzającej do obrotu nową

żywność informacje dotyczące procesu wytwarzania
produktu spożywczego mogą być wyłączone z jawności

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

•

Do dnia 16 października 2002 r. w obszarze
żywności genetycznie zmodyfikowanej
obowiązywała dyrektywa

Rady 90/220/EEC z dnia

23 kwietnia 1990 r.

- w sprawie zamierzonego

uwalniania do środowiska genetycznie
zmodyfikowanych organizmów, wraz ze zmianami:

– Dyrektywa Komisji 94/15 EC z dnia 15 kwietnia

1994 r.

– Dyrektywa Komisji 97/35 EC z dnia 18 czerwca

1997 r.

•

Przepisy te zostały zastąpione dyrektywą
Parlamentu Europejskiego i Rady
2001/18/EC, dotyczącą zamierzonego
wprowadzenia do środowiska genetycznie
zmodyfikowanych organizmów

Dyrektywa ta podaje (

między innymi

):

– definicje organizmu genetycznie zmodyfikowanego

(GMO)

– wymagania dotyczące zamierzonego uwalniania

GMO w celach innych niż wprowadzenia na rynek

– wymagania podczas wprowadzania na rynek

produktów zawierających GMO

– zasady przeprowadzania oceny zagrożeń dla

środowiska naturalnego

– informacje wymagane przy składaniu wniosku

o zamierzone uwolnienie GMO, czy też
wprowadzenia na rynek produktów GMO

========================================================================

================================

•

W oparciu o powyższą dyrektywę

Komisja

opublikowała decyzję 2002/623/EC

z 24

czerwca 2002 r. w sprawie uzupełniających
informacji odnośnie:

– zasad przeprowadzenia oceny zagrożeń dla

środowiska naturalnego podczas:

• zamierzonego uwalniania

lub

• wprowadzenia do obrotu produktów GMO

Znakowanie produktów GMO

w UE :

!!! W Unii Europejskiej dużą wagę przywiązuje

się do znakowania produktów GMO

•

Podstawowe zasady znakowania żywności i
składników żywności genetycznie
zmodyfikowanych zawarte zostały w
rozporządzeniu Komisji (EC):

– nr 49/2000 z dnia 10 stycznia 2000 r
– nr 50/2000 z dnia 10 stycznia 2000 r.

•

Dodatkowe oznakowanie jest wprowadzone po to,
by konsument mógł dokonywać wyboru pomiędzy
produktami genetycznie zmodyfikowanymi i
niezmodyfikowanymi genetycznie

Polska - regulacje prawne

produktów GMO

(1)

:

•

W Polsce kwestie z obszaru produktów
genetycznie zmodyfikowanych zostały częściowo
uregulowane:

– ustawa z dnia 29 sierpnia 1997 r. o zmianie ustawy o

ochronie i kształtowaniu środowiska

– ustawa z dnia 8 października 1999 r. o zmianie ustaw,

do której wprowadzono artykuł 37a umożliwiający
wydanie rozporządzenia Ministra Ochrony Środowiska,
Zasobów Naturalnych i Leśnictwa w sprawie
organizmów genetycznie zmodyfikowanych

Rozporządzenie to nałożyło na firmy produkujące i
importujące produkty (albo ich części) składające się z
organizmów GM warunek odpowiedniego ich znakowania

Polska - regulacje prawne

produktów GMO

(2)

:

•

Do dnia wejścia w życie ustawy z 11 maja 2001
r.

(o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia)

produkty

zawierające składniki genetycznie
zmodyfikowane dopuszczone były w Polsce do
obrotu:

– zezwoleniami Głównego Inspektora Sanitarnego na

podstawie ustawy z dnia 25 listopada 1970 r. o
warunkach zdrowotnych żywności i żywienia

– rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej

z dnia 17 grudnia 1973 r. w sprawie zezwoleń na
produkcję, wprowadzenie do obrotu i przywożenie z
zagranicy niektórych środków spożywczych

(traktowane

były jako żywność nie spełniającą w zakresie jakości zdrowotnej warunków
w/w ustawy oraz przepisów wydanych na jej podstawie)

Polska - regulacje prawne

produktów GMO

(3)

:

W Polsce w 2001 r. stan prawny w zakresie

nowej żywności, a także produktów

genetycznie zmodyfikowanych uległ

zasadniczej zmianie

(opublikowano ustawy):

•

z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach
zdrowotnych żywności i żywienia
(zmieniona ustawą z dnia 24 lipca 2002 r.)

•

z dnia 22 czerwca 2001 r. o

organizmach

organizmach

genetycznie zmodyfikowanych

genetycznie zmodyfikowanych

Ustawa o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych zawiera

generalne przepisy regulujące

(1)

:

•

zamknięte użycie organizmów genetycznie
zmodyfikowanych (GMO)

•

zamierzone uwalnianie GMO do środowiska,
w celach innych niż wprowadzenie do obrotu

•

wprowadzenie do obrotu produktów GMO

•

wywóz za granicę i tranzyty produktów GMO

•

właściwości organów administracji rządowej
do spraw GMO

Ustawa o organizmach genetycznie

zmodyfikowanych

(2)

:

•

!!! Ustawy tej nie stosuje się do modyfikacji
genetycznej geneomu ludzkiego

•

Regulacja stanowi, że w sprawach
dotyczących żywności i środków
farmaceutycznych stosuje się:

– przepisy ustawy o warunkach zdrowotnych

żywności i żywienia

– przepisy o środkach farmaceutycznych,

o ile nie są one sprzeczne z przepisami
ustawy o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych

Polska - regulacje prawne

produktów GMO

(4)

:

•

Zgodnie z obowiązującym w Polsce
porządkiem prawnym, środki spożywcze
wprowadzone do obrotu przed datą
wejścia w życie w/w ustawy nie są
traktowane jako nowa żywność

•

Z chwilą akcesji Polski do UE obowiązuje
w naszym kraju rozporządzenie 258/97,
zgodnie z którym jako nowa, nie jest
traktowana żywność dopuszczona do
obrotu przed 15 maja 1997 r.

W świetle ustawy o warunkach

zdrowotnych żywności i żywienia

nowa żywność (w tym genetycznie

zmodyfikowana) nie może

stanowić:

•

zagrożenia dla zdrowia lub życia
człowieka lub środowiska

•

różnić się od żywności lub składników
żywności, które ma zastąpić, w stopniu
nie powodującym, że jej użycie lub
spożycie byłoby niekorzystne ze
względów zdrowotnych lub żywieniowych

•

Podjęcie produkcji żywność GM lub
wprowadzenie jej do obrotu powinno być
poprzedzone postępowaniem przeprowadzonym
przez Głównego Inspektora Sanitarnego
niezbędnym do stwierdzenia, że żywność ta nie
stanowi zagrożenia dla zdrowia lub życia
człowieka i środowiska

Główny Inspektor Sanitarny wydaje

(w wyniku

postępowania) :

•

decyzję zezwalającą na podjęcie produkcji lub
wprowadzenia do obrotu żywności GM

•

decyzję o zakazie podjęcia produkcji lub
wprowadzenia do obrotu takiej żywności, jeżeli
stwierdzi, iż żywność ta stanowi zagrożenie dla
zdrowia lub życia człowieka i środowiska

•

Główny Inspektor Sanitarny

(w przypadku

uzasadnionego podejrzenia

,

że żywność dopuszczona do

obrotu decyzjami stanowi zagrożenie dla zdrowia lub życia
człowieka oraz środowiska)

, może ograniczyć lub

wstrzymać produkcję lub wprowadzenie tej
żywności do obrotu do czasu przeprowadzenia
postępowania niezbędnego do wyjaśnienia
zagrożenia.

Główny Inspektor Sanitarny wyda (

w zależności

od wyników tego postępowania decyzję)

:

•

o zakazie produkcji lub wprowadzenia do
obrotu nowej żywności

•

zezwalającą na produkcję lub wprowadzenia
do obrotu tej żywności

Zgodnie z wymaganiami w/w ustawy Główny

Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr

decyzji

Rejestr prowadzony przez Głównego

Inspektora Sanitarnego :

•

jest jawny

•

dotyczy w szczególności danych
przedsiębiorcy

•

dotyczy ogólnej charakterystyki żywności

•

warunków wykorzystania i przeznaczenia
żywności GM

•

jest dostępny na stronach internatowych
Głównego Inspektora Sanitarnego

Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności

i żywienia reguluje kwestie dotyczące

znakowania żywności GM

(1)

:

•

W świetle przepisów zawartych w omawianej
ustawie, na etykietkach nowej żywności
składającej się z organizmów genetycznie
zmodyfikowanych

(zawierającej białka lub DNA

z tych organizmów)

, oraz w towarzyszących jej

dokumentach należy umieścić informację: „

ten

produkt zawiera organizmy genetycznie
zmodyfikowane

”

•

Składniki żywności GM,

(zawierającej białka lub

DNA z tych organizmów)

powinny być

znakowane informacją: „

genetycznie

zmodyfikowane

”

Ustawa o warunkach zdrowotnych żywności

i żywienia reguluje kwestie dotyczące

znakowania żywności GM

(2)

:

•

Obowiązek znakowania nowej żywności w
sposób przedstawiony powyżej nie dotyczy
żywności, w skład której wchodzą organizmy
genetycznie zmodyfikowane lub produkty
uzyskane z takich organizmów, jeżeli ich
zawartość nie przekracza 1% danego
składnika
Warunek: przedsiębiorca zgłaszający tą
żywność przedstawi dowody potwierdzające,
że obecność białka lub DNA z organizmu
genetycznie zmodyfikowanego jest
niezamierzona

•

Szczególne kwestie dotyczące nowej żywności, w
tym żywności GM zostały uregulowane w
rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2
stycznia 2003 r. w sprawie sposobu i trybu
postępowania dotyczącego nowej żywności

(Dz.U.

Nr 7, poz. 90)

wydanego w porozumieniu z

Ministrem Środowiska

W UE w roku 2003 ustanowiono nowe przepisy

prawne, które regulują kwestie związane z:

•

wprowadzeniem identyfikowalności produktów
GM

•

rozszerzają przepisy dotyczące znakowania
żywność GM

•

wprowadzają obowiązek znakowania żywności i
środków żywienia zwierząt GMO

•

Nowe regulacje prawne z tego zakresu
wprowadzają obowiązek znakowania żywności i
środków żywienia zwierząt otrzymywane z
organizmów zmodyfikowanych genetycznie,
nawet w przypadku, gdy końcowe produkty nie
zawierają zmodyfikowanego genetycznie DNA

===================================================================================

=====================

Przykłady znakowani żywności i środków żywienia zwierząt

zgodnie i obowiązującymi przepisami prawnymi UE

Produkt GM Przykład środka spożywczego

Znakowanie

Roślina GM Cykoria TAK

Nasiona GM Mąka kukurydziana TAK

Żywność uzyskana Jaja/mięso/mleko NIE

ze zwierząt karmionych paszą GM .
Żywność produkowana Produkty piekarnicze NIE

z udziałem enzymów GM

Środki spożywcze zawierające składniki

zmodyfikowane genetycznie stosowane w

żywieniu ludzi

(Podsumowanie - I)

:

•

Środki spożywcze zawierające składniki
zmodyfikowane genetycznie stosowane są w
żywieniu ludzi od kilku lat

•

W Europie wykorzystuje się produkty
pochodzące z soi i kukurydzy GM

•

Prowadzonych jest wiele prac
doświadczalnych z nowymi odmianami roślin
i zwierząt

•

Należy się spodziewać, że w najbliższych
latach będzie wzrastał asortyment
produktów genetycznie zmodyfikowanych

Środki spożywcze zawierające składniki

zmodyfikowane genetycznie stosowane w

żywieniu ludzi

(Podsumowanie - II)

:

•

Rozwój rynku produktów GM zależeć będzie
nie tylko od możliwości technologicznych,
które obecnie zmieniają się bardzo szybko, ale
od akceptacji społecznej takich produktów

•

Jednym ze sposobów zwiększenia zaufania
społecznego do produktów inżynierii
genetycznej stosowanych jako żywność
wydaje się:

–

poprawienie metod oceny ryzyka zagrożenia
zdrowia

–

rzetelne informowanie społeczeństwa o produktach
oraz osiągnięciach inżynierii genetycznej

Środki spożywcze zawierające

składniki zmodyfikowane genetycznie

stosowane w żywieniu ludzi

(Podsumowanie - III)

:

•

Dotąd nie stwierdzono zagrożeń dla
zdrowia związanych ze spożywaniem
żywności genetycznie zmodyfikowanej

•

Stosunkowo krótka obecność na rynku
światowym żywność genetycznie
zmodyfikowanej wskazuje na
niezbędność stałej jej kontroli i oceny
potencjalnych odległych skutków
zdrowotnych

Środki spożywcze zawierające składniki

zmodyfikowane genetycznie stosowane

w żywieniu ludzi

(Podsumowanie - IV)

:

•

Biorąc pod uwagę niezbędność kontroli
żywności zmodyfikowanej genetycznie
wprowadzonej na rynek przewidziano w
Strategii Bezpieczeństwa Żywności z dnia
11 lutego 2002 r. utworzenie w kraju, w
obrębie Państwowej Inspekcji Sanitarnej,
trzech laboratoriów kontroli żywności
dostępnej na rynku na obecność
materiału genetycznie
zmodyfikowanego