TECHNOLOGIA I
TECHNOLOGIA I
RECEPTURA FORM
RECEPTURA FORM
KOSMETYCZNYCH
KOSMETYCZNYCH
KRYSTIAN
KRYSTIAN
SODZAWICZNY
SODZAWICZNY
2
USTAWA z dnia 30 marca
USTAWA z dnia 30 marca
2001r o kosmetykach
2001r o kosmetykach
.
.
•
zmiany:
zmiany:
•
2003-05-15 - Dz.U.2003.73.659 art. 1
2003-05-15 - Dz.U.2003.73.659 art. 1
•
2003-12-07 - Dz.U.2003.189.1852 art. 2
2003-12-07 - Dz.U.2003.189.1852 art. 2
•
2003-12-23 - Dz.U.2003.208.201 art. 1
2003-12-23 - Dz.U.2003.208.201 art. 1
•
2004-10-15 - Dz.U.2004.213.2158 art.1
2004-10-15 - Dz.U.2004.213.2158 art.1
•
2005-03-11 - Dz.U.2004.213.2158 art. 1
2005-03-11 - Dz.U.2004.213.2158 art. 1
Art. 1. 1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym
Art. 1. 1. Ustawa określa, w zakresie niezbędnym
dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi,
dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi,
wymagania dotyczące składu, oznakowania
wymagania dotyczące składu, oznakowania
kosmetyków oraz warunki obrotu
kosmetyków oraz warunki obrotu
kosmetykami.
kosmetykami.
2. Ustawa nie narusza przepisów o:
2. Ustawa nie narusza przepisów o:
1) ogólnym bezpieczeństwie produktów,
1) ogólnym bezpieczeństwie produktów,
2) środkach farmaceutycznych, materiałach
2) środkach farmaceutycznych, materiałach
medycznych, aptekach, hurtowniach i
medycznych, aptekach, hurtowniach i
Inspekcji
Inspekcji
Farmaceutycznej
Farmaceutycznej
.
.
3
Art. 2. 1. W rozumieniu ustawy
Art. 2. 1. W rozumieniu ustawy
kosmetykiem jest każda substancja lub
kosmetykiem jest każda substancja lub
preparat przeznaczone do zewnętrznego
preparat przeznaczone do zewnętrznego
kontaktu z ciałem człowieka: skórą,
kontaktu z ciałem człowieka: skórą,
włosami, wargami, paznokciami,
włosami, wargami, paznokciami,
zewnętrznymi narządami płciowymi,
zewnętrznymi narządami płciowymi,
zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej,
zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej,
których wyłącznym lub podstawowym
których wyłącznym lub podstawowym
celem jest utrzymanie ich w czystości,
celem jest utrzymanie ich w czystości,
pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie,
pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie,
zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie
zmiana wyglądu ciała lub ulepszenie
jego zapachu.
jego zapachu.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia
2. Minister właściwy do spraw zdrowia
określi, w drodze rozporządzenia,
określi, w drodze rozporządzenia,
najczęściej występujące kategorie
najczęściej występujące kategorie
produktów będących kosmetykami,
produktów będących kosmetykami,
biorąc pod uwagę kryteria określone w
biorąc pod uwagę kryteria określone w
ust. 1.
ust. 1.
4
Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
Art. 3. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i
1) producent - przedsiębiorcę, który wytwarza i
wprowadza kosmetyk do obrotu albo który
wprowadza kosmetyk do obrotu albo który
wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego
wprowadza kosmetyk do obrotu, a także jego
przedstawiciela oraz każdą osobę, która występuje
przedstawiciela oraz każdą osobę, która występuje
jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub
jako wytwórca, umieszczając na produkcie lub
dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy
dołączając do niego swoją firmę, znak towarowy
lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta
lub inne odróżniające oznaczenie; za producenta
uważa się także importera,
uważa się także importera,
2) wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub
2) wprowadzenie do obrotu - odpłatne lub
nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz
nieodpłatne przekazanie kosmetyku po raz
pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź
pierwszy przez producenta użytkownikowi bądź
przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie
przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie
handlowym,
handlowym,
3) składnik kosmetyku - substancję, preparat
3) składnik kosmetyku - substancję, preparat
chemiczny lub ich mieszaniny pochodzenia
chemiczny lub ich mieszaniny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego; nie są
syntetycznego lub naturalnego; nie są
składnikami kosmetyku wynikające z procesu
składnikami kosmetyku wynikające z procesu
technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze
technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze
materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i
materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i
nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych,
nośniki kompozycji zapachowych i aromatycznych,
5
4)barwnik - substancję służącą do nadania
4)barwnik - substancję służącą do nadania
barwy kosmetykowi lub zmiany barwy
barwy kosmetykowi lub zmiany barwy
zewnętrznych części ciała ludzkiego, z
zewnętrznych części ciała ludzkiego, z
wyjątkiem substancji przeznaczonych
wyjątkiem substancji przeznaczonych
wyłącznie do kosmetyków stosowanych do
wyłącznie do kosmetyków stosowanych do
farbowania włosów,
farbowania włosów,
5) substancja konserwująca - substancję, która
5) substancja konserwująca - substancję, która
może być dodawana do kosmetyków
może być dodawana do kosmetyków
w
w
celu
celu
hamowania rozwoju drobnoustrojów w
hamowania rozwoju drobnoustrojów w
kosmetykach,
kosmetykach,
6) substancja promieniochronna - substancję
6) substancja promieniochronna - substancję
chroniącą skórę przed szkodliwym
chroniącą skórę przed szkodliwym
działaniem promieniowania ultrafioletowego,
działaniem promieniowania ultrafioletowego,
7) kompozycja zapachowa - substancję lub
7) kompozycja zapachowa - substancję lub
preparat chemiczny pochodzenia
preparat chemiczny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego służące do
syntetycznego lub naturalnego służące do
nadania kosmetykowi zapachu,
nadania kosmetykowi zapachu,
6
8) kompozycja aromatyczna – substancja
8) kompozycja aromatyczna – substancja
lub preparat chemiczny pochodzenia
lub preparat chemiczny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego służące do
syntetycznego lub naturalnego służące do
nadania kosmetykowi aromatu lub smaku,
nadania kosmetykowi aromatu lub smaku,
9) partia kosmetyku - partię towaru
9) partia kosmetyku - partię towaru
paczkowanego w rozumieniu ustawy dnia
paczkowanego w rozumieniu ustawy dnia
6 września 2001 r. o towarach
6 września 2001 r. o towarach
paczkowanych (Dz. U. Nr 128, poz. 1409),
paczkowanych (Dz. U. Nr 128, poz. 1409),
10) funkcja kosmetyku - określenie
10) funkcja kosmetyku - określenie
wskazujące na przeznaczenie lub
wskazujące na przeznaczenie lub
zastosowanie kosmetyku,
zastosowanie kosmetyku,
11) prototyp kosmetyku - pierwszy model
11) prototyp kosmetyku - pierwszy model
lub projekt, nieprodukowany jeszcze
lub projekt, nieprodukowany jeszcze
seryjnie, którego kopia lub ostateczna
seryjnie, którego kopia lub ostateczna
modyfikacja stanowi kosmetyk
modyfikacja stanowi kosmetyk
7
Art. 4a. 1. Zakazuje się, w celu spełnienia
Art. 4a. 1. Zakazuje się, w celu spełnienia
wymagań niniejszej ustawy,
wymagań niniejszej ustawy,
przeprowadzania testów kosmetyków na
przeprowadzania testów kosmetyków na
zwierzętach.
zwierzętach.
2. Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań
2. Zakazuje się, w celu spełnienia wymagań
niniejszej ustawy:
niniejszej ustawy:
1) wprowadzania do obrotu kosmetyków:
1) wprowadzania do obrotu kosmetyków:
a) testowanych na zwierzętach,
a) testowanych na zwierzętach,
b) zawierających składniki lub ich
b) zawierających składniki lub ich
kombinacje
kombinacje
testowane na zwierzętach,
testowane na zwierzętach,
2) przeprowadzania na zwierzętach testów
2) przeprowadzania na zwierzętach testów
składników kosmetyków lub kombinacji
składników kosmetyków lub kombinacji
tych składników.
tych składników.
3. Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit.
3. Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit.
b i pkt 2, obowiązuje od momentu
b i pkt 2, obowiązuje od momentu
zastąpienia testów na zwierzętach przez
zastąpienia testów na zwierzętach przez
jedną lub więcej uznanych i przyjętych w
jedną lub więcej uznanych i przyjętych w
Unii Europ. metod alternatywnych
Unii Europ. metod alternatywnych
.
.
8
4
4
.
.
Min. zdrowia w porozumieniu z min do spraw nauki
Min. zdrowia w porozumieniu z min do spraw nauki
może określić, w drodze rozporządzenia, procedury
może określić, w drodze rozporządzenia, procedury
przeprowadzania testów kosmetyków, składników
przeprowadzania testów kosmetyków, składników
kosmetyków lub ich kombinacji, mając na uwadze
kosmetyków lub ich kombinacji, mając na uwadze
postęp nauki w rozwoju metod alternatywnych.
postęp nauki w rozwoju metod alternatywnych.
Art. 5.
Art. 5.
1.
1.
Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków
Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków
zawierających:
zawierających:
1) substancje niedozwolone do stosowania w
1) substancje niedozwolone do stosowania w
kosmetykach,
kosmetykach,
2) substancje dozwolone do stosowania w
2) substancje dozwolone do stosowania w
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te
zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te
zostały przekroczone,
zostały przekroczone,
3) barwniki, substancje konserwujące, substancje
3) barwniki, substancje konserwujące, substancje
promieniochronne dozwolone do stosowania w
promieniochronne dozwolone do stosowania w
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te
zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te
zostały przekroczone.
zostały przekroczone.
9
2.
2.
Dopuszczalna jest obecność śladowych
Dopuszczalna jest obecność śladowych
ilości substancji niedozwolonych do
ilości substancji niedozwolonych do
stosowania w kosmetykach, jeżeli
stosowania w kosmetykach, jeżeli
technicznie nie można ich wyeliminować w
technicznie nie można ich wyeliminować w
procesie produkcji i jeżeli kosmetyk
procesie produkcji i jeżeli kosmetyk
odpowiada warunkom, o których mowa w
odpowiada warunkom, o których mowa w
art. 4 ust. 1.
art. 4 ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia …
3. Minister właściwy do spraw zdrowia …
określi, w drodze rozporządzenia,
określi, w drodze rozporządzenia,
uwzględniając charakterystykę
uwzględniając charakterystykę
toksykologiczną składników kosmetyków,
toksykologiczną składników kosmetyków,
a w szczególności skład chemiczny
a w szczególności skład chemiczny
substancji, barwników, substancji
substancji, barwników, substancji
konserwujących i substancji
konserwujących i substancji
promieniochronnych, a także ocenę ich
promieniochronnych, a także ocenę ich
zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia
zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia
ludzi:
ludzi:
10
1) listę substancji niedozwolonych do
1) listę substancji niedozwolonych do
stosowania w kosmetykach,
stosowania w kosmetykach,
2) listę substancji dozwolonych do stosowania
2) listę substancji dozwolonych do stosowania
w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych
w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych
ilościach, zakresie i warunkach stosowania,
ilościach, zakresie i warunkach stosowania,
3) listy dozwolonych do stosowania w
3) listy dozwolonych do stosowania w
kosmetykach:
kosmetykach:
a) barwników,
a) barwników,
b) substancji konserwujących,
b) substancji konserwujących,
c) substancji promieniochronnych
c) substancji promieniochronnych
- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków
- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków
stosowania,
stosowania,
4) wzór znaku graficznego wskazującego na
4) wzór znaku graficznego wskazującego na
umieszczenie informacji na dołączonej ulotce,
umieszczenie informacji na dołączonej ulotce,
nalepce, taśmie lub kartce,
nalepce, taśmie lub kartce,
5) wzór znaku graficznego, który informuje, po
5) wzór znaku graficznego, który informuje, po
jakim czasie od otwarcia opakowania
jakim czasie od otwarcia opakowania
kosmetyk może być stosowany bez stwarzania
kosmetyk może być stosowany bez stwarzania
zagrożenia dla zdrowia użytkownika
zagrożenia dla zdrowia użytkownika
11
Art. 6.
Art. 6.
1. Opakowanie jednostkowe kosmetyku
1. Opakowanie jednostkowe kosmetyku
powinno być oznakowane w sposób
powinno być oznakowane w sposób
widoczny i czytelny, metodą
widoczny i czytelny, metodą
uniemożliwiającą łatwe usunięcie
uniemożliwiającą łatwe usunięcie
oznakowania.
oznakowania.
2. Oznakowanie opakowania jednostkowego
2. Oznakowanie opakowania jednostkowego
kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3,
kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3,
umieszczone na pojemniku i opakowaniu
umieszczone na pojemniku i opakowaniu
jednostkowym zewnętrznym zawiera
jednostkowym zewnętrznym zawiera
następujące informacje
następujące informacje
1) nazwę handlową kosmetyku,
1) nazwę handlową kosmetyku,
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres
producenta, a także nazwę państwa, jeżeli
producenta, a także nazwę państwa, jeżeli
kosmetyk jest produkowany poza
kosmetyk jest produkowany poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i
państw członkowskich Unii Europejskiej
państw członkowskich Unii Europejskiej
;
;
12
3) ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w
3) ilość nominalną kosmetyku w opakowaniu w
jednostkach masy lub objętości w momencie
jednostkach masy lub objętości w momencie
pakowania, z wyjątkiem oznakowania:
pakowania, z wyjątkiem oznakowania:
a) opakowań zawierających mniej niż 5
a) opakowań zawierających mniej niż 5
gramów lub 5 mililitrów,
gramów lub 5 mililitrów,
b) bezpłatnych próbek i opakowań
b) bezpłatnych próbek i opakowań
jednorazowego użytku,
jednorazowego użytku,
4) termin trwałości, do którego kosmetyk,
4) termin trwałości, do którego kosmetyk,
przechowywany we wskazanych przez
przechowywany we wskazanych przez
producenta warunkach, zachowuje w pełni
producenta warunkach, zachowuje w pełni
swoje właściwości i odpowiada wymaganiom….;
swoje właściwości i odpowiada wymaganiom….;
podanie terminu trwałości nie jest wymagane,
podanie terminu trwałości nie jest wymagane,
jeżeli minimalny okres przydatności
jeżeli minimalny okres przydatności
kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30
kosmetyku do użycia wynosi więcej niż 30
miesięcy; w tym przypadku należy umieścić
miesięcy; w tym przypadku należy umieścić
znak graficzny określony w art. 5 ust. 3 pkt 5
znak graficzny określony w art. 5 ust. 3 pkt 5
oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach,
oraz podać, wyrażony w miesiącach lub latach,
czas, w jakim od otwarcia opakowania
czas, w jakim od otwarcia opakowania
kosmetyk może być stosowany bez stwarzania
kosmetyk może być stosowany bez stwarzania
zagrożenia dla zdrowia użytkownika,
zagrożenia dla zdrowia użytkownika,
13
5
5
) szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu
) szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu
kosmetyku, ..- dodatkowo inne konieczne
kosmetyku, ..- dodatkowo inne konieczne
ostrzeżenia….
ostrzeżenia….
6) numer partii lub inne dane pozwalające
6) numer partii lub inne dane pozwalające
na identyfikację partii kosmetyku,
na identyfikację partii kosmetyku,
7) funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika
7) funkcję kosmetyku, jeżeli nie wynika
ona jednoznacznie z jego prezentacji,
ona jednoznacznie z jego prezentacji,
8) wykaz składników określonych zgodnie
8) wykaz składników określonych zgodnie
z nazwami przyjętymi w
z nazwami przyjętymi w
Międzynarodowym Nazewnictwie
Międzynarodowym Nazewnictwie
Składników Kosmetycznych (INCI),
Składników Kosmetycznych (INCI),
poprzedzony wyrazem
poprzedzony wyrazem
„składniki”
„składniki”
lub
lub
„ingredients”
„ingredients”
,
,
obejmujący:
obejmujący:
a) składniki w malejącym porządku
a) składniki w malejącym porządku
według masy w momencie ich dodawania
według masy w momencie ich dodawania
,
,
14
Art. 7.
Art. 7.
1. Producent może, ze względu na tajemnicę
1. Producent może, ze względu na tajemnicę
przedsiębiorstwa, wystąpić z wnioskiem do
przedsiębiorstwa, wystąpić z wnioskiem do
Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego
Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego
dalej
dalej
„organem”
„organem”
, o wyrażenie zgody na
, o wyrażenie zgody na
nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym
nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym
nazw jednego lub kilku składników kosmetyku.
nazw jednego lub kilku składników kosmetyku.
2. Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze
2. Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze
decyzji, wyraża zgodę i nadaje numer
decyzji, wyraża zgodę i nadaje numer
zastępujący nazwę składnika kosmetyku.
zastępujący nazwę składnika kosmetyku.
3. Odmowa i cofnięcie zgody następuje w drodze
3. Odmowa i cofnięcie zgody następuje w drodze
decyzji.
decyzji.
4. Decyzję wydaje się na okres do 5 lat, z
4. Decyzję wydaje się na okres do 5 lat, z
możliwością przedłużenia, w szczególnie
możliwością przedłużenia, w szczególnie
uzasadnionych sytuacjach, na dalsze 3 lata.
uzasadnionych sytuacjach, na dalsze 3 lata.
5. Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia
5. Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia
ludzi jest to uzasadnione, Główny Inspektor
ludzi jest to uzasadnione, Główny Inspektor
Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której
Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której
mowa w ust. 2.
mowa w ust. 2.
15
Art. 8.
Art. 8.
1. Tworzy się krajowy system informowania o
1. Tworzy się krajowy system informowania o
kosmetykach wprowadzonych do obrotu,
kosmetykach wprowadzonych do obrotu,
zwany dalej
zwany dalej
„krajowym systemem”
„krajowym systemem”
.
.
W krajowym systemie są gromadzone dane o
W krajowym systemie są gromadzone dane o
kosmetykach i inf. o przypadkach zachorowań
kosmetykach i inf. o przypadkach zachorowań
spowod. użyciem tych kosmetyków.
spowod. użyciem tych kosmetyków.
3. Lekarz, który rozpoznaje przypadek
3. Lekarz, który rozpoznaje przypadek
zachorowania spowodowany użyciem
zachorowania spowodowany użyciem
kosmetyku, jest obowiązany do niezwłocznego
kosmetyku, jest obowiązany do niezwłocznego
przekazania do krajowego systemu informacji
przekazania do krajowego systemu informacji
o przypadku takiego zachorowania.
o przypadku takiego zachorowania.
4. Producent jest obowiązany przed dniem
4. Producent jest obowiązany przed dniem
wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać
wprowadzenia kosmetyku do obrotu przekazać
do krajowego systemu dane obejmujące:
do krajowego systemu dane obejmujące:
1) nazwę handlową kosmetyku i jego
1) nazwę handlową kosmetyku i jego
kategorię,
kategorię,
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta
2) imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta
zgłaszającego kosmetyk,
zgłaszającego kosmetyk,
16
3) adres miejsca udostępniania dokumentów
3) adres miejsca udostępniania dokumentów
zawierających informacje, o których mowa
zawierających informacje, o których mowa
w art. 11; producent wskazuje miejsce
w art. 11; producent wskazuje miejsce
udostępniania dokumentów na terytorium
udostępniania dokumentów na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub na
Rzeczypospolitej Polskiej lub na
terytorium jednego z państw
terytorium jednego z państw
członkowskich UE.
członkowskich UE.
5. Producent jest obowiązany zgłaszać do
5. Producent jest obowiązany zgłaszać do
krajowego systemu wszelkie zmiany
krajowego systemu wszelkie zmiany
danych, o których mowa w ust. 4, w
danych, o których mowa w ust. 4, w
odniesieniu do kosmetyku znajdującego
odniesieniu do kosmetyku znajdującego
się już w obrocie.
się już w obrocie.
Art. 9.
Art. 9.
1. Krajowy system prowadzi Główny
1. Krajowy system prowadzi Główny
Inspektor Sanitarny lub upoważniona
Inspektor Sanitarny lub upoważniona
przez niego jednostka organizacyjna
przez niego jednostka organizacyjna
17
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
drodze rozporządzenia, wzór formularzy
drodze rozporządzenia, wzór formularzy
przekazania danych o kosmetyku i przypadkach
przekazania danych o kosmetyku i przypadkach
zachorowań spowodowanych użyciem
zachorowań spowodowanych użyciem
kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w
kosmetyku oraz sposób gromadzenia ich w
krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań
krajowym systemie, z uwzględnieniem wymagań
technicznych niezbędnych do przetworzenia
technicznych niezbędnych do przetworzenia
otrzymanych informacji.
otrzymanych informacji.
Art. 10. 1. Dane zawarte w krajowym systemie są
Art. 10. 1. Dane zawarte w krajowym systemie są
udostępniane organom Państw. Inspekcji
udostępniane organom Państw. Inspekcji
Sanitarnej.
Sanitarnej.
2. Informacje dotyczące składu kosmetyków są
2. Informacje dotyczące składu kosmetyków są
udostępniane organom Insp. San., podmiotom
udostępniane organom Insp. San., podmiotom
udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w
udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w
szczególności zakładom opieki zdrowotnej oraz
szczególności zakładom opieki zdrowotnej oraz
lekarzom i lekarzom stomatologom
lekarzom i lekarzom stomatologom
prowadzącym indywidualną praktykę lekarską,
prowadzącym indywidualną praktykę lekarską,
wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i
wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i
właściwego leczenia, jeżeli zachodzi
właściwego leczenia, jeżeli zachodzi
podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było
podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było
przyczyną zachorowania.
przyczyną zachorowania.
18
Art. 11.
Art. 11.
1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów
1. Producent jest obowiązany udostępniać do celów
kontroli, udokumentowane informacje
kontroli, udokumentowane informacje
obejmujące:
obejmujące:
1) ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w
1) ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w
przypadku kompozycji zapachowych i
przypadku kompozycji zapachowych i
aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji
aromatycznych jej nazwę lub numer kompozycji
oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres
oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres
dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
dostawcy poszczególnych składników kosmetyku,
2) specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną
2) specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną
surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria
surowców i gotowego kosmetyku oraz kryteria
kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
kontroli czystości mikrobiologicznej kosmetyku,
3) opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką
3) opis metody produkcji zgodnej z dobrą praktyką
produkcji,
produkcji,
4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo
4) ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo
zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem
zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem
charakterystyki toksykologicznej składników, ich
charakterystyki toksykologicznej składników, ich
struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem
struktury chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem
człowieka,
człowieka,
a także nazwisko i adres osoby
a także nazwisko i adres osoby
odpowiedzialnej za tę ocenę;
odpowiedzialnej za tę ocenę;
19
ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w
ocena ta uwzględnia cechy miejsc, w
których kosmetyk będzie stosowany lub
których kosmetyk będzie stosowany lub
grupę odbiorców, dla których jest on
grupę odbiorców, dla których jest on
przeznaczony, ze szczególnym
przeznaczony, ze szczególnym
uwzględnieniem kosmetyków
uwzględnieniem kosmetyków
przeznaczonych wyłącznie do higieny
przeznaczonych wyłącznie do higieny
intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego
intymnej oraz dla dzieci poniżej trzeciego
r. życia,
r. życia,
5) istniejące dane o niepożądanych
5) istniejące dane o niepożądanych
skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w
skutkach dla zdrowia ludzi powstałych w
następstwie stosowania kosmetyku,
następstwie stosowania kosmetyku,
6) udokumentowane wyniki badań działania
6) udokumentowane wyniki badań działania
kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione
kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione
deklarowanym rodzajem działania
deklarowanym rodzajem działania
kosmetyku,
kosmetyku,
20
7)
7)
dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach
dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach
przeprowadzonych przez producenta, jego
przeprowadzonych przez producenta, jego
przedstawicieli lub dostawców w czasie
przedstawicieli lub dostawców w czasie
opracowywania lub dokonywania oceny wpływu
opracowywania lub dokonywania oceny wpływu
kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo
kosmetyku lub jego składnika na bezpieczeństwo
zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów
zdrowia ludzi; wymóg ten dotyczy również testów
przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów
przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów
państw niebędących członkami Unii
państw niebędących członkami Unii
Europejskiej.
Europejskiej.
1a.Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi
1a.Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi
posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie
posiadać wykształcenie wyższe w dziedzinie
farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.
farmacji, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.
2. Ocena, o której mowa w ust.1 pkt 4, jest
2. Ocena, o której mowa w ust.1 pkt 4, jest
wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1
Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1
pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy
pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy
z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i
z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i
preparatach chemicznych
preparatach chemicznych
(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr
(Dz. U. Nr 11, poz. 84, Nr
100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z
100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367, z
2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003
2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187 oraz z 2003
r. Nr 189, poz. 1852).
r. Nr 189, poz. 1852).
21
2a.Producent zapewnia publiczny dostęp do
2a.Producent zapewnia publiczny dostęp do
informacji o składzie kosmetyku z
informacji o składzie kosmetyku z
podaniem danych ilościowych w
podaniem danych ilościowych w
odniesieniu do substancji niebezpiecznych
odniesieniu do substancji niebezpiecznych
w rozumieniu przepisów o substancjach i
w rozumieniu przepisów o substancjach i
preparatach chemicznych oraz do danych
preparatach chemicznych oraz do danych
wymienionych w ust. 1 pkt 5; informacje te
wymienionych w ust. 1 pkt 5; informacje te
muszą być łatwo dostępne za
muszą być łatwo dostępne za
pośrednictwem odpowiednich środków
pośrednictwem odpowiednich środków
przekazu informacji, w szczególności drogą
przekazu informacji, w szczególności drogą
pocztową, telefoniczną lub elektroniczną.
pocztową, telefoniczną lub elektroniczną.
2b. Informacje, o których mowa w ust. 2a,
2b. Informacje, o których mowa w ust. 2a,
konsumentom krajowym udostępnia się w
konsumentom krajowym udostępnia się w
języku polskim, natomiast konsumentom z
języku polskim, natomiast konsumentom z
pozostałych państw członkowskich w
pozostałych państw członkowskich w
stosownym, jednym z oficjalnych języków
stosownym, jednym z oficjalnych języków
Unii Europejskiej.
Unii Europejskiej.
22
Art. 12. 1. W razie wystąpienia udokumentowanych
Art. 12. 1. W razie wystąpienia udokumentowanych
przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych
przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych
lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania
lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania
określone w ustawie zagraża zdrowiu ludzi, GIS
określone w ustawie zagraża zdrowiu ludzi, GIS
podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu
podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu
kosmetykiem lub określa warunki jego obrotu, mając na
kosmetykiem lub określa warunki jego obrotu, mając na
uwadze w szczególności skład, przeznaczenie oraz
uwadze w szczególności skład, przeznaczenie oraz
dostępność kosmetyku.
dostępność kosmetyku.
2. Informację o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1,
2. Informację o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1,
wraz z podaniem przyczyn jej powzięcia, Główny
wraz z podaniem przyczyn jej powzięcia, Główny
Inspektor Sanitarny przekazuje niezwłocznie Prezesowi
Inspektor Sanitarny przekazuje niezwłocznie Prezesowi
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zgodnie
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, zgodnie
z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów, oraz
z przepisami o ogólnym bezpieczeństwie produktów, oraz
równocześnie do Komisji Europejskiej.
równocześnie do Komisji Europejskiej.
Art. 13. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy
Art. 13. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy
sprawuje na zasadach i w trybie określonym w odrębnych
sprawuje na zasadach i w trybie określonym w odrębnych
przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w
przepisach Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w
zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu
zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu
Inspekcja Handlowa.
Inspekcja Handlowa.
2. Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie
2. Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie
środków określonych w ustawie oraz w odrębnych
środków określonych w ustawie oraz w odrębnych
przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie
przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie
próbek kosmetyku oraz przeprowadzanie badań
próbek kosmetyku oraz przeprowadzanie badań
laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.
laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.
23
3.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w
drodze rozporządzenia:
drodze rozporządzenia:
1) procedury pobierania próbek kosmetyków, z
1) procedury pobierania próbek kosmetyków, z
uwzględnieniem w szczególności wymagań,
uwzględnieniem w szczególności wymagań,
jakim powinno odpowiadać upoważnienie do
jakim powinno odpowiadać upoważnienie do
pobrania próbki, treść protokółu pobrania i
pobrania próbki, treść protokółu pobrania i
wielkość próbki,
wielkość próbki,
2) procedury przeprowadzania badań
2) procedury przeprowadzania badań
laboratoryjnych, z uwzględnieniem w
laboratoryjnych, z uwzględnieniem w
szczególności metod analiz niezbędnych do
szczególności metod analiz niezbędnych do
kontroli składników kosmetyku, kryteriów
kontroli składników kosmetyku, kryteriów
czystości mikrobiologicznej i chemicznej
czystości mikrobiologicznej i chemicznej
składników kosmetyku, metody kontroli
składników kosmetyku, metody kontroli
zgodności z tymi kryteriami oraz wymagań,
zgodności z tymi kryteriami oraz wymagań,
jakim powinna odpowiadać dokumentacja z
jakim powinna odpowiadać dokumentacja z
badań.
badań.
4. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust.
4. Badania laboratoryjne, o których mowa w ust.
2, przeprowadzają laboratoria akredytowane
2, przeprowadzają laboratoria akredytowane
zgodnie z obowiązującymi przepisami
zgodnie z obowiązującymi przepisami
.
.
24
Art. 14.
Art. 14.
1.Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu,
1.Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu,
wprowadza kosmetyk do obrotu, podlega
wprowadza kosmetyk do obrotu, podlega
karze grzywny.
karze grzywny.
1a. Kto wprowadza do obrotu kosmetyk po
1a. Kto wprowadza do obrotu kosmetyk po
upływie terminu trwałości
upływie terminu trwałości
- podlega karze grzywny.
- podlega karze grzywny.
2. Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6
2. Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6
oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu
oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu
kosmetyk- podlega karze aresztu albo karze
kosmetyk- podlega karze aresztu albo karze
grzywny.
grzywny.
3. Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5
3. Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5
ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk-
ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk-
podlega grzywnie, karze ograniczenia
podlega grzywnie, karze ograniczenia
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
4. Orzekanie w sprawach, o których mowa w
4. Orzekanie w sprawach, o których mowa w
ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów o
ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów o
postępowaniu w sprawach o wykroczenia.
postępowaniu w sprawach o wykroczenia.
25
5.
5.
W przypadku ukarania za przestępstwo
W przypadku ukarania za przestępstwo
określone w ust. 3, orzeka się przepadek
określone w ust. 3, orzeka się przepadek
przedmiotów, chociażby nie stanowiły własności
przedmiotów, chociażby nie stanowiły własności
sprawcy.
sprawcy.
6. W przypadku ukarania za wykroczenie określone
6. W przypadku ukarania za wykroczenie określone
w ust. 2, można orzec przepadek przedmiotów,
w ust. 2, można orzec przepadek przedmiotów,
chociażby nie stanowiły własności sprawcy.
chociażby nie stanowiły własności sprawcy.
7. Można zarządzić zniszczenie przedmiotów,
7. Można zarządzić zniszczenie przedmiotów,
których przepadek orzeczono, niezależnie od ich
których przepadek orzeczono, niezależnie od ich
wartości. Koszty zniszczenia ponosi producent.
wartości. Koszty zniszczenia ponosi producent.
Art. 15.
Art. 15.
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji
Sanitarnej
Sanitarnej
(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106,
(Dz. U. z 1998 r. Nr 90, poz. 575, Nr 106,
poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778,
poz. 668 i Nr 117, poz. 756, z 1999 r. Nr 70, poz. 778,
z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z
z 2000 r. Nr 12, poz. 136 i Nr 120, poz. 1268 oraz z
2001 r. Nr 11, poz. 84 i Nr 29, poz. 320) w art. 4 pkt
2001 r. Nr 11, poz. 84 i Nr 29, poz. 320) w art. 4 pkt
4, art. 24 ust. 1, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3
4, art. 24 ust. 1, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3
po wyrazach
po wyrazach
„przedmioty użytku”
„przedmioty użytku”
użytych w
użytych w
różnych przypadkach dodaje się wyraz
różnych przypadkach dodaje się wyraz
„,
„,
kosmetyki”
kosmetyki”
w odpowiednich przypadkach
w odpowiednich przypadkach
.
.
26
Art. 16. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie
Art. 16. Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie
ustawy, a niezakończonych do tego dnia stosuje się
ustawy, a niezakończonych do tego dnia stosuje się
przepisy ustawy.
przepisy ustawy.
Art. 17. W sprawach nieuregulowanych ustawą w
Art. 17. W sprawach nieuregulowanych ustawą w
postępowaniu przed organami Inspekcji Sanitarnej stosuje
postępowaniu przed organami Inspekcji Sanitarnej stosuje
się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 18. Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub
Art. 18. Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub
który uzyskał świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane
który uzyskał świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane
przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie
przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie
dotychczasowych przepisów, mający siedzibę w kraju, jest
dotychczasowych przepisów, mający siedzibę w kraju, jest
obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie
obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie
i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do
i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do
krajowego systemu informowania o kosmetykach, o
krajowego systemu informowania o kosmetykach, o
którym mowa w art. 8 ust. 1, do końca 2002 r.
którym mowa w art. 8 ust. 1, do końca 2002 r.
Art. 19. Traci moc rozporządzenie(32) Prezydenta
Art. 19. Traci moc rozporządzenie(32) Prezydenta
Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad
Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad
artykułami żywności i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36,
artykułami żywności i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36,
poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz.
poz. 343, z 1934 r. Nr 110, poz. 977, z 1939 r. Nr 54, poz.
342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311 i z
342, z 1946 r. Nr 5, poz. 44, z 1949 r. Nr 42, poz. 311 i z
1970 r. Nr 29, poz. 245) w zakresie dotyczącym środków
1970 r. Nr 29, poz. 245) w zakresie dotyczącym środków
kosmetycznych.
kosmetycznych.
Art. 20. Ustawa wchodzi w życie(33) po upływie 12 miesięcy
Art. 20. Ustawa wchodzi w życie(33) po upływie 12 miesięcy
od dnia ogłoszenia.
od dnia ogłoszenia.
27
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 30 marca 2005 r.
z dnia 30 marca 2005 r.
w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych
w sprawie list substancji niedozwolonych lub dozwolonych
z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz
z ograniczeniami do stosowania w kosmetykach oraz
znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach
znaków graficznych umieszczanych na opakowaniach
kosmetyków(2)
kosmetyków(2)
Stan prawny: 2005-10-05
Stan prawny: 2005-10-05
zmiany:
zmiany:
2005-10-06 Dz.U.2005.181.1521 § 1
2005-10-06 Dz.U.2005.181.1521 § 1
Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 30 marca 2001 r.
Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 30 marca 2001 r.
o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.(3))
o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn. zm.(3))
zarządza się, co następuje:
zarządza się, co następuje:
§ 1. Ustala się:
§ 1. Ustala się:
1) listę substancji niedozwolonych do stosowania w
1) listę substancji niedozwolonych do stosowania w
kosmetykach, stanowiącą załącznik nr 1 do
kosmetykach, stanowiącą załącznik nr 1 do
rozporządzenia;
rozporządzenia;
2) listę substancji dozwolonych do stosowania w
2) listę substancji dozwolonych do stosowania w
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
zakresie i warunkach stosowania, stanowi załącznik nr 2
zakresie i warunkach stosowania, stanowi załącznik nr 2
do rozporządzenia;
do rozporządzenia;
3) listę barwników dozwolonych do stosowania w
3) listę barwników dozwolonych do stosowania w
kosmetykach, z podaniem ich ilości, zakresu i warunków
kosmetykach, z podaniem ich ilości, zakresu i warunków
stosowania, stanowiącą załącznik nr 3 do rozporządz
stosowania, stanowiącą załącznik nr 3 do rozporządz
28
4) listę substancji konserwujących
4) listę substancji konserwujących
dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z
dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z
podaniem ich ilości, i warunków stosowania,
podaniem ich ilości, i warunków stosowania,
stanowi załącznik nr 4 do rozporz
stanowi załącznik nr 4 do rozporz
5) listę substancji promieniochronnych
5) listę substancji promieniochronnych
dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z
dozwolonych do stosowania w kosmetykach, z
podaniem ich ilości, zakresu i warunków
podaniem ich ilości, zakresu i warunków
stosowania, stanowiącą załącznik nr 5 do
stosowania, stanowiącą załącznik nr 5 do
rozporządzenia.
rozporządzenia.
2. 1. Ustala się wzór znaku graficznego,
2. 1. Ustala się wzór znaku graficznego,
wskazującego na umieszczenie informacji na
wskazującego na umieszczenie informacji na
dołączonej do kosmetyku ulotce, nalepce,
dołączonej do kosmetyku ulotce, nalepce,
taśmie lub kartce, określony w załączniku nr
taśmie lub kartce, określony w załączniku nr
6 do rozporządzenia.
6 do rozporządzenia.
29
§
§
2. Ustala się wzór znaku graficznego, który
2. Ustala się wzór znaku graficznego, który
informuje, po jakim czasie od otwarcia
informuje, po jakim czasie od otwarcia
opakowania kosmetyk może być
opakowania kosmetyk może być
stosowany bez stwarzania zagrożenia dla
stosowany bez stwarzania zagrożenia dla
zdrowia użytkownika, określony
zdrowia użytkownika, określony
w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
§ 3. Kosmetyki:
§ 3. Kosmetyki:
1) zawierające substancje niespełniające
1) zawierające substancje niespełniające
wymagań określonych w lp. 61-63 i lp. 94
wymagań określonych w lp. 61-63 i lp. 94
w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
w załączniku nr 2 do rozporządzenia,
2) niespełniające wymagań określonych w
2) niespełniające wymagań określonych w
lp. 35 w załączniku nr 4 do rozporządzenia
lp. 35 w załączniku nr 4 do rozporządzenia
- nie mogą być sprzedawane lub
- nie mogą być sprzedawane lub
nieodpłatnie przekazywane konsumentom
nieodpłatnie przekazywane konsumentom
po dniu 24 września 2005
po dniu 24 września 2005
§ 4. Rozporządz. wchodzi w życie z dniem
§ 4. Rozporządz. wchodzi w życie z dniem
ogłoszenia.
ogłoszenia.
30
Załącznik nr 6
WZÓR ZNAKU GRAFICZNEGO,
WSKAZUJĄCEGO NA
UMIESZCZENIE INFORMACJI
NA DOŁĄCZONEJ DO
KOSMETYKU ULOTCE,
NALEPCE, TAŚMIE LUB
KARTCE(1)
Załącznik nr 7
WZÓR ZNAKU GRAFICZNEGO,
KTÓRY INFORMUJE, PO JAKIM
CZASIE OD OTWARCIA
OPAKOWANIA KOSMETYK
MOŻE BYĆ STOSOWANY BEZ
STWARZANIA ZAGROŻENIA
DLA ZDROWIA
UŻYTKOWNIKA(1)(2)
31
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA
ZDROWIA
ZDROWIA
z dnia 16 czerwca 2003 r.
z dnia 16 czerwca 2003 r.
w sprawie określenia kategorii
w sprawie określenia kategorii
produktów będących kosmetykami
produktów będących kosmetykami
§
§
1. Rozporządzenie określa kategorie produktów
1. Rozporządzenie określa kategorie produktów
będących kosmetykami w rozumieniu art. 2 ust. 1
będących kosmetykami w rozumieniu art. 2 ust. 1
ustawy z dnia 30.03.01 r. o kosmetykach
ustawy z dnia 30.03.01 r. o kosmetykach
.
.
§ 2. Najczęściej występującymi kategoriami kosmetyków
§ 2. Najczęściej występującymi kategoriami kosmetyków
są:
są:
1) kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki oraz balsamy do
1) kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki oraz balsamy do
skóry;
skóry;
2) maseczki do twarzy, z wyjątkiem maseczek służących
2) maseczki do twarzy, z wyjątkiem maseczek służących
do peelingu chemicznego;
do peelingu chemicznego;
3) podkłady barwiące;
3) podkłady barwiące;
4) pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry
4) pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry
higieniczne;
higieniczne;
5) mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące;
5) mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące;
6) perfumy, wody toaletowe i kolońskie;
6) perfumy, wody toaletowe i kolońskie;
32
7) środki do kąpieli i pod
7) środki do kąpieli i pod
prysznic;
prysznic;
8) środki do depilacji;
8) środki do depilacji;
9) dezodoranty i środki
9) dezodoranty i środki
przeciw poceniu;
przeciw poceniu;
10) środki do pielęgnacji
10) środki do pielęgnacji
włosów, w tym:
włosów, w tym:
a) środki do barwienia
a) środki do barwienia
i rozjaśniania,
i rozjaśniania,
b) do trwałej ondulacji,
b) do trwałej ondulacji,
do prostowania i
do prostowania i
utrwalania,
utrwalania,
c) do układania,
c) do układania,
d) do mycia,
d) do mycia,
e) odżywki,
e) odżywki,
f) do utrwalania
f) do utrwalania
fryzury;
fryzury;
11) środki do golenia;
11) środki do golenia;
12) środki do makijażu i
12) środki do makijażu i
demakijażu;
demakijażu;
13) środki przeznaczone do
13) środki przeznaczone do
pielęgnacji i malowania
pielęgnacji i malowania
ust;
ust;
14) środki do pielęgnacji
14) środki do pielęgnacji
zębów i jamy ustnej;
zębów i jamy ustnej;
15) środki do pielęgnacji i
15) środki do pielęgnacji i
malowania paznokci;
malowania paznokci;
16) środki do higieny
16) środki do higieny
zewnętrznych narządów
zewnętrznych narządów
płciowych;
płciowych;
17) środki do opalania i
17) środki do opalania i
chroniące przed
chroniące przed
promieniowanie
promieniowanie
ultrafioletowym;
ultrafioletowym;
18) środki do
18) środki do
samoopalania;
samoopalania;
19) środki do rozjaśniania
19) środki do rozjaśniania
skóry;
skóry;
20) środki przeciw
20) środki przeciw
zmarszczkom
zmarszczkom
33
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z
z
dnia 25 maja 04 r.
dnia 25 maja 04 r.
w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o
w sprawie wzorów formularzy przekazania danych o
kosmetyku i przypadkach zachorowań
kosmetyku i przypadkach zachorowań
spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu
spowodowanych użyciem kosmetyku oraz sposobu
gromadzenia ich w krajowym systemie
gromadzenia ich w krajowym systemie
informowania o kosmetykach wprowadzonych do
informowania o kosmetykach wprowadzonych do
obrotu
obrotu
§
§
1.
1.
1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8
1. Dane o kosmetykach, o których mowa w art. 8
ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach,
ust. 4 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach,
przekazuje się do krajowego systemu informowania o
przekazuje się do krajowego systemu informowania o
kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego
kosmetykach wprowadzonych do obrotu, zwanego
dalej
dalej
„krajowym systemem”
„krajowym systemem”
, na formularzu, którego
, na formularzu, którego
wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2. Dane o każdym kosmetyku podlegają zgłoszeniu na
2. Dane o każdym kosmetyku podlegają zgłoszeniu na
odrębnym formularzu oraz dla każdego kosmetyku
odrębnym formularzu oraz dla każdego kosmetyku
dokonuje się odrębnej rejestracji w krajowym
dokonuje się odrębnej rejestracji w krajowym
systemie.
systemie.
§ 2. 1. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego
§ 2. 1. Dane o przypadku zachorowania spowodowanego
użyciem kosmetyku przekazuje się do krajowego
użyciem kosmetyku przekazuje się do krajowego
systemu na formularzu, którego wzór określa
systemu na formularzu, którego wzór określa
załącznik nr 2 do rozporządzenia, w terminie 7 dni od
załącznik nr 2 do rozporządzenia, w terminie 7 dni od
dnia rozpoznania.
dnia rozpoznania.
34
2. Jeżeli zachorowanie spowodowane użyciem
2. Jeżeli zachorowanie spowodowane użyciem
kosmetyku ma formę ostrego zatrucia, dane o
kosmetyku ma formę ostrego zatrucia, dane o
przypadku zachorowania przekazuje się
przypadku zachorowania przekazuje się
dodatkowo w formie niezwłocznego
dodatkowo w formie niezwłocznego
powiadomienia telefonicznego
powiadomienia telefonicznego
3
3
. 1. Krajowy system, prowadzony przez Instytut
. 1. Krajowy system, prowadzony przez Instytut
Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w
Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w
Łodzi, obejmuje:
Łodzi, obejmuje:
1) rejestry, na które składają się odrębne
1) rejestry, na które składają się odrębne
zestawy formularzy przekazania danych o
zestawy formularzy przekazania danych o
kosmetykach i danych o przypadkach
kosmetykach i danych o przypadkach
zachorowań spowodowanych użyciem
zachorowań spowodowanych użyciem
kosmetyków, oraz
kosmetyków, oraz
2) komputerowe bazy danych, utworzone na
2) komputerowe bazy danych, utworzone na
podstawie formularzy, o których mowa w pkt
podstawie formularzy, o których mowa w pkt
1.
1.
35
2. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed
2. Formularze, o których mowa w ust. 1 pkt 1, przed
ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i
ich włączeniem do odpowiedniego rejestru i
wprowadzeniem danych do komputerowej bazy
wprowadzeniem danych do komputerowej bazy
danych, są weryfikowane i uzyskują kolejny numer
danych, są weryfikowane i uzyskują kolejny numer
zgłoszenia.
zgłoszenia.
3. Dane o kosmetykach oraz przypadkach
3. Dane o kosmetykach oraz przypadkach
zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków
zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków
nie mogą być usuwane z rejestrów oraz
nie mogą być usuwane z rejestrów oraz
komputerowych baz danych.
komputerowych baz danych.
4. Zmian w rejestrze zawierającym dane o
4. Zmian w rejestrze zawierającym dane o
kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o
kosmetykach oraz komputerowej bazie danych o
kosmetykach dokonuje się wyłącznie na podstawie
kosmetykach dokonuje się wyłącznie na podstawie
formularza, którego wzór określa załącznik nr 1 do
formularza, którego wzór określa załącznik nr 1 do
rozporządzenia, zawierającego zakres zmian.
rozporządzenia, zawierającego zakres zmian.
§ 4. Organy PIS korzystają ze stałego dostępu do
§ 4. Organy PIS korzystają ze stałego dostępu do
komputerowych baz danych, na podstawie numeru
komputerowych baz danych, na podstawie numeru
ident. i hasła, przekazanych przez Inst. Med. Pracy
ident. i hasła, przekazanych przez Inst. Med. Pracy
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 21
czerwca 2004 r.
czerwca 2004 r.
36
WZÓR
WZÓR
FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO
FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O KOSMETYKU DO
KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH
KRAJOWEGO SYSTEMU INFORMOWANIA O KOSMETYKACH
WPROWADZONYCH DO OBROTU
WPROWADZONYCH DO OBROTU
WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi
WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi
Data wpływu:
Data wpływu:
Numer zgłoszenia:
Numer zgłoszenia:
1.
1.
Zgłoszenie danych o kosmetyku
Zgłoszenie danych o kosmetyku
2. Zgłoszenie zmiany danych o kosmetyku[1] - podać zakres zmiany oraz poprzednie dane
2. Zgłoszenie zmiany danych o kosmetyku[1] - podać zakres zmiany oraz poprzednie dane
............................................................................................................................
............................................................................................................................
3. Nazwa handlowa kosmetyku:
3. Nazwa handlowa kosmetyku:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
W przypadku kosmetyku importowanego nazwa używana w języku polskim:
W przypadku kosmetyku importowanego nazwa używana w języku polskim:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
Kategoria kosmetyku[2]:
Kategoria kosmetyku[2]:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
4. Dane dotyczące producenta zgłaszającego kosmetyk:
4. Dane dotyczące producenta zgłaszającego kosmetyk:
imię i nazwisko lub nazwa:
imię i nazwisko lub nazwa:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
37
numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:
numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
adres: ulica .........................................................................nr ...............................
adres: ulica .........................................................................nr ...............................
kod pocztowy: ....................... miejscowość: .........................................................
kod pocztowy: ....................... miejscowość: .........................................................
kraj: .......................................................................................................................
kraj: .......................................................................................................................
telefon kontaktowy: ...............................................................................................
telefon kontaktowy: ...............................................................................................
faks: .....................................................................................................................
faks: .....................................................................................................................
adres e-mail: .........................................................................................................
adres e-mail: .........................................................................................................
5. Adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w art. 11 ustawy z
5. Adres miejsca udostępniania dokumentów zawierających informacje, o których mowa w art. 11 ustawy z
dnia 30 marca 2001 r. o
dnia 30 marca 2001 r. o
kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019):
kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019):
imię i nazwisko lub nazwa:
imię i nazwisko lub nazwa:
............................................................................................................................
............................................................................................................................
numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:
numer identyfikacyjny REGON lub numer identyfikacyjny stosowany w kraju, w którym ma siedzibę producent:
...........................................................................................................................
...........................................................................................................................
adres: ulica ............................................................................ nr ........................
adres: ulica ............................................................................ nr ........................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: ..............................................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: ..............................................
kraj: ...................................................................................................................
kraj: ...................................................................................................................
telefon kontaktowy: ............................................................................................
telefon kontaktowy: ............................................................................................
faks: ..................................................................................................................
faks: ..................................................................................................................
adres e-mail: .......................................................................................................
adres e-mail: .......................................................................................................
Data: ........................................ imię i nazwisko oraz podpis zgłaszającego) ________________
Data: ........................................ imię i nazwisko oraz podpis zgłaszającego) ________________
38
Załącznik nr 2 WZÓR
Załącznik nr 2 WZÓR
FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU
FORMULARZ PRZEKAZANIA DANYCH O PRZYPADKU
ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO UŻYCIEM
ZACHOROWANIA SPOWODOWANEGO UŻYCIEM
KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU
KOSMETYKU DO KRAJOWEGO SYSTEMU
INFORMOWANIA O KOSMETYKACH
INFORMOWANIA O KOSMETYKACH
WPROWADZONYCH DO OBROTU
WPROWADZONYCH DO OBROTU
WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi
WYPEŁNIA Instytut Medycyny Pracy im. prof. dr. med. J. Nofera w Łodzi
Data wpływu:
Data wpływu:
Numer zgłoszenia:
Numer zgłoszenia:
1.
1.
Dane dotyczące lekarza zgłaszającego przypadek zachorowania:
Dane dotyczące lekarza zgłaszającego przypadek zachorowania:
imię i nazwisko: .....................................................................................................
imię i nazwisko: .....................................................................................................
adres: ulica .................................................................... nr ...................................
adres: ulica .................................................................... nr ...................................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: .................................................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: .................................................
telefon kontaktowy: ...............................................................................................
telefon kontaktowy: ...............................................................................................
faks: ......................................................................................................................
faks: ......................................................................................................................
adres e-mail: ..........................................................................................................
adres e-mail: ..........................................................................................................
2. Dane dotyczące osoby, u której wystąpiło zachorowanie po użyciu kosmetyku:
2. Dane dotyczące osoby, u której wystąpiło zachorowanie po użyciu kosmetyku:
imię i nazwisko: ...................................................................................................
imię i nazwisko: ...................................................................................................
adres: ulica ............................................................................ nr .........................
adres: ulica ............................................................................ nr .........................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: ...............................................
kod pocztowy: ............................... miejscowość: ...............................................
39
telefon kontaktowy: .............................................................................................
telefon kontaktowy: .............................................................................................
adres e-mail: ........................................................................................................
adres e-mail: ........................................................................................................
3. Informacja o kosmetyku powodującym zachorowanie:
3. Informacja o kosmetyku powodującym zachorowanie:
nazwa handlowa kosmetyku: ................................................................................
nazwa handlowa kosmetyku: ................................................................................
producent kosmetyku: .........................................................................................
producent kosmetyku: .........................................................................................
adres: ulica .................................................................. nr ..................................
adres: ulica .................................................................. nr ..................................
kod pocztowy: .......................... miejscowość: ...................................................
kod pocztowy: .......................... miejscowość: ...................................................
4. Charakterystyka objawów chorobowych:
4. Charakterystyka objawów chorobowych:
objawy ogólne: ..................................................................................................
objawy ogólne: ..................................................................................................
objawy miejscowe: .............................................................................................
objawy miejscowe: .............................................................................................
5. Okres, jaki upłynął od użycia kosmetyku do wystąpienia objawów chorobowych:
5. Okres, jaki upłynął od użycia kosmetyku do wystąpienia objawów chorobowych:
..........................................................................................................................
..........................................................................................................................
6. Zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku - pierwsze/kolejne.
6. Zachorowanie spowodowane użyciem kosmetyku - pierwsze/kolejne.
Data: ...........................................
Data: ...........................................
.......................................................
.......................................................
(pieczęć oraz podpis zgłaszającego)
(pieczęć oraz podpis zgłaszającego)
40
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA(1)
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA(1)
z dnia 23 grudnia 2002 r.
z dnia 23 grudnia 2002 r.
w sprawie określenia procedur pobierania próbek
w sprawie określenia procedur pobierania próbek
kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań
kosmetyków oraz procedur przeprowadzania badań
laboratoryjnych
laboratoryjnych
1. Rozporządzenie określa:
1) procedury pobierania próbek kosmetyków;
2) procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych.
§ 2. 1. W upoważnieniu do nieodpłatnego pobrania
próbki kosmetyku organ Państwowej Inspekcji
Sanitarnej wskazuje, że pobranie jest dokonywane:
1) w celu dokonania rutynowej kontroli lub
2) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że
kosmetyk nie spełnia wymagań jakościowych
deklarowanych przez producenta, lub
3) w związku z uzasadnionym podejrzeniem, że
kosmetyk może szkodzić zdrowiu ludzi lub
środowisku.
2. Próbki pobiera się w ilościach niezbędnych do
przeprowadzenia badań laboratoryjnych.
41
3
3
. 1. Pobranie próbki kosmetyku stwierdza się w
. 1. Pobranie próbki kosmetyku stwierdza się w
protokole pobrania próbki, który zawiera:
protokole pobrania próbki, który zawiera:
1) pieczęć organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej;
1) pieczęć organu Państwowej Inspekcji Sanitarnej;
2) numer protokołu;
2) numer protokołu;
3) imię, nazwisko i stanowisko służbowe
3) imię, nazwisko i stanowisko służbowe
pobierającego próbkę oraz numer upoważnienia do
pobierającego próbkę oraz numer upoważnienia do
przeprowadzenia kontroli sanitarnej;
przeprowadzenia kontroli sanitarnej;
4) datę i miejsce pobrania próbki;
4) datę i miejsce pobrania próbki;
5) warunki, w jakich kosmetyk był przechowywany;
5) warunki, w jakich kosmetyk był przechowywany;
6) opis sposobu pobrania i zabezpieczenia próbki;
6) opis sposobu pobrania i zabezpieczenia próbki;
7) imię i nazwisko lub nazwę (firmę) oraz adres lub
7) imię i nazwisko lub nazwę (firmę) oraz adres lub
siedzibę producenta;
siedzibę producenta;
8) nazwę, termin trwałości i numer serii kosmetyku,
8) nazwę, termin trwałości i numer serii kosmetyku,
którego próbkę pobrano, jeżeli numer taki znajduje
którego próbkę pobrano, jeżeli numer taki znajduje
się na oznakowaniu opakowania jednostkowego;
się na oznakowaniu opakowania jednostkowego;
9) cenę kosmetyku, którego próbkę pobrano;
9) cenę kosmetyku, którego próbkę pobrano;
10) określenie proponowanego zakresu badań
10) określenie proponowanego zakresu badań
laboratoryjnych;
laboratoryjnych;
11) własnoręczne podpisy pobierającego próbkę oraz
11) własnoręczne podpisy pobierającego próbkę oraz
producenta lub osoby przez niego upoważnionej.
producenta lub osoby przez niego upoważnionej.
42
2.
2.
Protokół sporządza się w dwóch
Protokół sporządza się w dwóch
egzemplarzach, z których jeden pozostawia
egzemplarzach, z których jeden pozostawia
się - za pokwitowaniem - kontrolowanemu
się - za pokwitowaniem - kontrolowanemu
producentowi, drugi pozostawia się w aktach
producentowi, drugi pozostawia się w aktach
z przeprowadzonej kontroli sanitarnej
z przeprowadzonej kontroli sanitarnej
2.1.Pobrane próbki powinny być do czasu
2.1.Pobrane próbki powinny być do czasu
badań laboratoryjnych przechowywane w
badań laboratoryjnych przechowywane w
sposób i w warunkach zabezpieczających
sposób i w warunkach zabezpieczających
kosmetyk przed zmianą jakości i jego cech
kosmetyk przed zmianą jakości i jego cech
charakterystycznych.
charakterystycznych.
§ 5.
§ 5.
1. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, na
1. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej, na
wniosek producenta, pobiera dodatkową
wniosek producenta, pobiera dodatkową
próbkę kosmetyku z tej samej partii i tej
próbkę kosmetyku z tej samej partii i tej
samej serii w ilości odpowiadającej próbce
samej serii w ilości odpowiadającej próbce
pobranej do badań laboratoryjnych. Przepisy
pobranej do badań laboratoryjnych. Przepisy
§ 3 i 4 stosuje się odpowiednio.
§ 3 i 4 stosuje się odpowiednio.
43
2. Dodatkowa próbka kosmetyku powinna być
2. Dodatkowa próbka kosmetyku powinna być
przechowywana przez kontrolowanego, z
przechowywana przez kontrolowanego, z
zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę
zachowaniem warunków uniemożliwiających zmianę
jakości lub cech charakterystycznych kosmetyku, i
jakości lub cech charakterystycznych kosmetyku, i
do czasu ustalenia wyników badań laboratoryjnych
do czasu ustalenia wyników badań laboratoryjnych
nie może być wprowadzona do obrotu.
nie może być wprowadzona do obrotu.
3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej
3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej
powiadamia producenta o wynikach badań
powiadamia producenta o wynikach badań
laboratoryjnych.
laboratoryjnych.
§ 6.
§ 6.
1. Badania laboratoryjne przeprowadza się, stosując
1. Badania laboratoryjne przeprowadza się, stosując
metody analiz niezbędnych do kontroli kosmetyku
metody analiz niezbędnych do kontroli kosmetyku
określone w załącznikach nr 1 i 2 do
określone w załącznikach nr 1 i 2 do
rozporządzenia.
rozporządzenia.
2. Dokumentację dotyczącą badań, o których mowa w
2. Dokumentację dotyczącą badań, o których mowa w
ust. 1, prowadzi podmiot przeprowadzający badania
ust. 1, prowadzi podmiot przeprowadzający badania
w sposób określony w załączniku nr 1 do
w sposób określony w załączniku nr 1 do
rozporządzenia.
rozporządzenia.
44
3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej
3. Organ Państwowej Inspekcji Sanitarnej
sporządza protokół przeprowadzonych badań,
sporządza protokół przeprowadzonych badań,
zawierający dane określone w § 3 ust. 1 pkt 1, 2,
zawierający dane określone w § 3 ust. 1 pkt 1, 2,
5, 7 i 8, a ponadto:
5, 7 i 8, a ponadto:
1) datę i miejsce wykonania badania;
1) datę i miejsce wykonania badania;
2) imię, nazwisko i stanowisko służbowe
2) imię, nazwisko i stanowisko służbowe
przeprowadzającego badania;
przeprowadzającego badania;
3) opis sposobu pobrania próbki laboratoryjnej i
3) opis sposobu pobrania próbki laboratoryjnej i
stosowanych metod badania;
stosowanych metod badania;
4) ocenę prawidłowości oznakowania
4) ocenę prawidłowości oznakowania
kosmetyku;
kosmetyku;
5) wyniki badania;
5) wyniki badania;
6) własnoręczny podpis przeprowadzającego
6) własnoręczny podpis przeprowadzającego
badanie.
badanie.
4. Do protokołu, o którym mowa w ust. 3, stosuje
4. Do protokołu, o którym mowa w ust. 3, stosuje
się odpowiednio § 3 ust. 2.
się odpowiednio § 3 ust. 2.
45
KRYTERIA CZYSTOŚCI CHEMICZNEJ I
KRYTERIA CZYSTOŚCI CHEMICZNEJ I
MIKROBIOLOGICZNEJ KOSMETYKÓW ORAZ
MIKROBIOLOGICZNEJ KOSMETYKÓW ORAZ
METODY KONTROLI ZGODNOŚCI Z TYMI
METODY KONTROLI ZGODNOŚCI Z TYMI
KRYTERIAMI
KRYTERIAMI
1. Opracowywanie nowego kosmetyku
1. Opracowywanie nowego kosmetyku
1.1. Konserwowanie wyrobu
1.1. Konserwowanie wyrobu
•
Zadaniem środków konserwujących (ŚK)
Zadaniem środków konserwujących (ŚK)
jest ochrona konsumenta i zapobieganie
jest ochrona konsumenta i zapobieganie
zanieczyszczeniom mikrobiologicznym w
zanieczyszczeniom mikrobiologicznym w
czasie normalnego i możliwego do
czasie normalnego i możliwego do
przewidzenia stosowania kosmetyku. ŚK
przewidzenia stosowania kosmetyku. ŚK
nie powinny być stosowane zamiast
nie powinny być stosowane zamiast
utrzymania na właściwym poziomie
utrzymania na właściwym poziomie
higieny produkcji. Kontrola czystości
higieny produkcji. Kontrola czystości
mikrobiologicznej w czasie produkcji
mikrobiologicznej w czasie produkcji
jest osiągana poprzez zrozumienie
jest osiągana poprzez zrozumienie
przyczyn występowania zanieczyszczeń i
przyczyn występowania zanieczyszczeń i
ich eliminowanie.
ich eliminowanie.
46
Należy podkreślić, że ŚK nie mogą być
Należy podkreślić, że ŚK nie mogą być
dobierane wyłącznie o dane teoretyczne, ale
dobierane wyłącznie o dane teoretyczne, ale
konieczne jest określenie
konieczne jest określenie
in situ
in situ
ich
ich
efektywności poprzez stosowanie testów
efektywności poprzez stosowanie testów
kontrolowanego zanieczyszczenia
kontrolowanego zanieczyszczenia
mikrobiologicznego wyrobów w trakcie ich
mikrobiologicznego wyrobów w trakcie ich
opracowywania
opracowywania
1.2. Opracowywanie prawidłowych receptur
1.2. Opracowywanie prawidłowych receptur
•
W miarę możliwości powinno się tworzyć
W miarę możliwości powinno się tworzyć
receptury, w których zastosowane surowce nie
receptury, w których zastosowane surowce nie
wspomagają wzrostu drobnoustrojów, dzięki
wspomagają wzrostu drobnoustrojów, dzięki
czemu można ograniczyć potrzebę dodawania
czemu można ograniczyć potrzebę dodawania
ŚK. Jeśli jednak użycie ŚK jest konieczne,
ŚK. Jeśli jednak użycie ŚK jest konieczne,
powinien on być wybrany na początku
powinien on być wybrany na początku
opracowywania wyrobu i traktowany jako
opracowywania wyrobu i traktowany jako
integralna część receptury
integralna część receptury
47
•
Woda jest podstawą wzrostu mikroorganizmów.
Woda jest podstawą wzrostu mikroorganizmów.
Układ konserwujący powinien być tak dobrany,
Układ konserwujący powinien być tak dobrany,
aby w fazie wodnej systemu wielofazowego
aby w fazie wodnej systemu wielofazowego
uzyskać stężenie efektywne.
uzyskać stężenie efektywne.
•
Układ konserwujący powinien być skuteczny
Układ konserwujący powinien być skuteczny
dla szerokiego zakresu mikroorganizmów i
dla szerokiego zakresu mikroorganizmów i
bezpieczny w użytym stężeniu. Mieszaniny ŚK
bezpieczny w użytym stężeniu. Mieszaniny ŚK
mogą być czasem bardziej efektywne niż
mogą być czasem bardziej efektywne niż
pojedyncze składniki. Bardzo ważne są
pojedyncze składniki. Bardzo ważne są
temperatura, światło i stabilność podczas
temperatura, światło i stabilność podczas
przedłużonego okresu przechowywania. Układ
przedłużonego okresu przechowywania. Układ
konserwujący powinien być skuteczny przy
konserwujący powinien być skuteczny przy
niskim stężeniu i pH wyrobu oraz wykazywać
niskim stężeniu i pH wyrobu oraz wykazywać
zgodność z innymi składnikami receptury.
zgodność z innymi składnikami receptury.
•
Zaprojektowane opakowanie powinno
Zaprojektowane opakowanie powinno
uniemożliwiać dostęp drobnoustrojów i
uniemożliwiać dostęp drobnoustrojów i
wydzielania wody z produktu, co może ułatwić
wydzielania wody z produktu, co może ułatwić
wzrost drobnoustrojów. Należy wziąć pod
wzrost drobnoustrojów. Należy wziąć pod
uwagę możliwość inaktywacji układu
uwagę możliwość inaktywacji układu
konserwującego przez składniki opakowania i
konserwującego przez składniki opakowania i
dyfuzję przez opakowanie.
dyfuzję przez opakowanie.
48
•
Użycie konserwantów jest szczególnie ważne przy
Użycie konserwantów jest szczególnie ważne przy
zastosowaniu łatwo biodegradowalnych surowców
zastosowaniu łatwo biodegradowalnych surowców
w recepturach, ponieważ surowce takie są
w recepturach, ponieważ surowce takie są
składnikami odżywczymi dla drobnoustrojów.
składnikami odżywczymi dla drobnoustrojów.
•
Każda zmiana składu chemicznego może wpłynąć
Każda zmiana składu chemicznego może wpłynąć
na skuteczność ŚK. W takich przypadkach należy
na skuteczność ŚK. W takich przypadkach należy
rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów.
rozważyć przeprowadzenie dodatkowych testów.
•
Podczas produkcji niektórych kosmetyków może
Podczas produkcji niektórych kosmetyków może
być konieczne przygotowywanie mieszanin
być konieczne przygotowywanie mieszanin
wstępnych. Wstępne wodne mieszaniny powinny
wstępnych. Wstępne wodne mieszaniny powinny
zawierać konserwanty i powinny być
zawierać konserwanty i powinny być
przechowywane przez określony czas i regularnie
przechowywane przez określony czas i regularnie
kontrolowane. Aby określić ich podatność na
kontrolowane. Aby określić ich podatność na
zanieczyszczenia mikrobiologiczne, powinny być
zanieczyszczenia mikrobiologiczne, powinny być
poddane testom kontrolowanego zanieczyszczenia
poddane testom kontrolowanego zanieczyszczenia
mikrobiologicznego
mikrobiologicznego
49
1.3. Testy kontrolowanego
1.3. Testy kontrolowanego
zanieczyszczenia mikrobiologicznego
zanieczyszczenia mikrobiologicznego
•
Jeżeli jest konieczne przeprowadzenie testu
Jeżeli jest konieczne przeprowadzenie testu
kontrolowanego zanieczyszczenia
kontrolowanego zanieczyszczenia
mikrobiologicznego, powinien być wykonany
mikrobiologicznego, powinien być wykonany
przez wykwalifikowaną osobę z użyciem
przez wykwalifikowaną osobę z użyciem
kompletnej receptury wyrobu w opakowaniu
kompletnej receptury wyrobu w opakowaniu
handlowym, nawet jeśli prowadzone były
handlowym, nawet jeśli prowadzone były
wstępne badania tej receptury podczas
wstępne badania tej receptury podczas
opracowywania kosmetyku.
opracowywania kosmetyku.
•
Zasadą jest wprowadzanie do wyrobu
Zasadą jest wprowadzanie do wyrobu
różnych mikroorganizmów: bakterii,
różnych mikroorganizmów: bakterii,
drożdży, pleśni, wśród których mogą być
drożdży, pleśni, wśród których mogą być
użyte drobnoustroje chorobotwórcze lub
użyte drobnoustroje chorobotwórcze lub
powodujące zepsucie kosmetyku. W tak
powodujące zepsucie kosmetyku. W tak
zanieczyszczonym produkcie badana jest
zanieczyszczonym produkcie badana jest
przeżywalność mikroorganizmów w różnych
przeżywalność mikroorganizmów w różnych
okresach - tak długo, jak uważa się to za
okresach - tak długo, jak uważa się to za
konieczne.
konieczne.
50
2. Surowce
2. Surowce
Surowce mogą być źródłem
Surowce mogą być źródłem
zanieczyszczenia mikroorganizmami
zanieczyszczenia mikroorganizmami
wyrobu gotowego. Celem producentów
wyrobu gotowego. Celem producentów
surowców powinno być zatem
surowców powinno być zatem
dostarczanie ich o niskim stopniu
dostarczanie ich o niskim stopniu
zanieczyszczeń i wolnych od
zanieczyszczeń i wolnych od
szkodliwych drobnoustrojów.
szkodliwych drobnoustrojów.
•
Woda jest jednym z głównych surowców
Woda jest jednym z głównych surowców
kosmetycznych i w określonych
kosmetycznych i w określonych
warunkach może być znacznie
warunkach może być znacznie
zanieczyszczona mikrobiologicznie, co
zanieczyszczona mikrobiologicznie, co
może stwarzać zagrożenie dla trwałości
może stwarzać zagrożenie dla trwałości
gotowego wyrobu. Dlatego też
gotowego wyrobu. Dlatego też
stanowiącą składnik receptur wodę
stanowiącą składnik receptur wodę
należy regularnie kontrolować i gdy to
należy regularnie kontrolować i gdy to
konieczne - odpowiednio przygotować
konieczne - odpowiednio przygotować
51
3. Kontrola i ocena półproduktu oraz gotowego
3. Kontrola i ocena półproduktu oraz gotowego
wyrobu
wyrobu
3.1. Przechowywanie partii kosmetyku przed
3.1. Przechowywanie partii kosmetyku przed
zapakowaniem
zapakowaniem
Wyrób w
Wyrób w
„masie”
„masie”
jest bardziej podatny na
jest bardziej podatny na
zanieczyszczenia mikrobiologiczne niż w
zanieczyszczenia mikrobiologiczne niż w
postaci gotowego wyrobu w opakowaniu.
postaci gotowego wyrobu w opakowaniu.
3.2. Pobieranie próbek
3.2. Pobieranie próbek
Z partii wyrobu powinny być pobierane próbki
Z partii wyrobu powinny być pobierane próbki
w momencie właściwym dla aktywności
w momencie właściwym dla aktywności
mikrobiologicznej receptury, zgodnie z
mikrobiologicznej receptury, zgodnie z
ocenami dokonanymi w testach
ocenami dokonanymi w testach
kontrolowanego zanieczyszczenia
kontrolowanego zanieczyszczenia
mikrobiologicznego i doświadczeniem
mikrobiologicznego i doświadczeniem
produkcyjnym. Dla każdego nowego wyrobu
produkcyjnym. Dla każdego nowego wyrobu
należy określić częstotliwość badań w okresie
należy określić częstotliwość badań w okresie
początkowym, przynajmniej przez trzy
początkowym, przynajmniej przez trzy
miesiące, aby rozpoznać jakość
miesiące, aby rozpoznać jakość
mikrobiologiczną wyrobu w zwykłych
mikrobiologiczną wyrobu w zwykłych
warunkach produkcyjnych.
warunkach produkcyjnych.
52
4. Dobra praktyka produkcyjna
4. Dobra praktyka produkcyjna
Aby spełnić warunki Dobrej Praktyki
Aby spełnić warunki Dobrej Praktyki
Produkcyjnej, należy stosować Zalecenia
Produkcyjnej, należy stosować Zalecenia
Dobrej Praktyki w Produkcji Kosmetyków
Dobrej Praktyki w Produkcji Kosmetyków
opracowanych przez stowarzyszenie COLIPA
opracowanych przez stowarzyszenie COLIPA
(THE EUROPEAN COSMETIC TOILETRY AND
(THE EUROPEAN COSMETIC TOILETRY AND
PERFUMERY ASSOCIATION).
PERFUMERY ASSOCIATION).
5. Dokumentacja
5. Dokumentacja
Powinny być prowadzone odpowiednie zapisy
Powinny być prowadzone odpowiednie zapisy
odnośnie do wszystkich aspektów badań
odnośnie do wszystkich aspektów badań
mikrobiologicznych w czasie opracowywania i
mikrobiologicznych w czasie opracowywania i
produkcji każdego wyrobu oraz wszystkich
produkcji każdego wyrobu oraz wszystkich
procedur kontrolnych stosowanych w
procedur kontrolnych stosowanych w
zakładzie produkcyjnym.
zakładzie produkcyjnym.
6. Zalecane wymagania czystości
6. Zalecane wymagania czystości
mikrobiologicznej i metody oceny gotowego
mikrobiologicznej i metody oceny gotowego
wyrobu
wyrobu
53
6.1. Uwagi ogólne
6.1. Uwagi ogólne
Celem wszystkich producentów musi być
Celem wszystkich producentów musi być
zagwarantowanie bezpieczeństwa wyrobów w
zagwarantowanie bezpieczeństwa wyrobów w
zwykłych i możliwych do przewidzenia
zwykłych i możliwych do przewidzenia
warunkach stosowania.
warunkach stosowania.
Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą okazać
Zanieczyszczenia mikrobiologiczne mogą okazać
się szkodliwe dla konsumenta i powodować
się szkodliwe dla konsumenta i powodować
zepsucie wyrobu, dlatego należy je ograniczać
zepsucie wyrobu, dlatego należy je ograniczać
poprzez:
poprzez:
a) zachowanie higieny w zakładzie i procesie
a) zachowanie higieny w zakładzie i procesie
produkcyjnym,
produkcyjnym,
b) odpowiednie zakonserwowanie wyrobu
b) odpowiednie zakonserwowanie wyrobu
zapobiegające wzrostowi drobnoustrojów,
zapobiegające wzrostowi drobnoustrojów,
c) przestrzeganie granic czystości
c) przestrzeganie granic czystości
mikrobiologicznej w celu zapewnienia
mikrobiologicznej w celu zapewnienia
bezpieczeństwa wyrobu.
bezpieczeństwa wyrobu.
54
Podczas wykonywania pojedynczych badań producent musi
Podczas wykonywania pojedynczych badań producent musi
pamiętać, że zanieczyszczające mikroorganizmy mogą
pamiętać, że zanieczyszczające mikroorganizmy mogą
być w fazie namnażania, statycznej lub zamierania.
być w fazie namnażania, statycznej lub zamierania.
Użycie ŚK ma na celu niedopuszczenie do wzrostu
Użycie ŚK ma na celu niedopuszczenie do wzrostu
drobnoustrojów. ŚK nie zastąpi dobra higiena w zakładzie
drobnoustrojów. ŚK nie zastąpi dobra higiena w zakładzie
produkcyjnym, trzeba również pamiętać, że użyte
produkcyjnym, trzeba również pamiętać, że użyte
stężenie tych związków jest wypadkową między
stężenie tych związków jest wypadkową między
aktywnością przeciwdrobnoustrojową a
aktywnością przeciwdrobnoustrojową a
bezpieczeństwem użytkownika. ŚK powinny być
bezpieczeństwem użytkownika. ŚK powinny być
wybierane podczas opracowywania produktu, przy
wybierane podczas opracowywania produktu, przy
zastosowaniu testów kontrolowanego zanieczyszczenia
zastosowaniu testów kontrolowanego zanieczyszczenia
mikrobiologicznego.
mikrobiologicznego.
Opisana niżej metodyka powinna być traktowana jako
Opisana niżej metodyka powinna być traktowana jako
zalecana, producenci zaś mogą stosować własne metody
zalecana, producenci zaś mogą stosować własne metody
kontroli wewnętrznej zapewniające produkowanie
kontroli wewnętrznej zapewniające produkowanie
wyrobów zgodnych z kryteriami zawartymi w niniejszym
wyrobów zgodnych z kryteriami zawartymi w niniejszym
załączniku.
załączniku.
Specyfikacja mikrobiologiczna odnosi się do środków
Specyfikacja mikrobiologiczna odnosi się do środków
kosmetycznych w nienaruszonym, zamkniętym
kosmetycznych w nienaruszonym, zamkniętym
opakowaniu
opakowaniu
55
Wyniki badań powinny być zapisywane w raporcie,
Wyniki badań powinny być zapisywane w raporcie,
który powinien zawierać następujące informacje,
który powinien zawierać następujące informacje,
dotyczące:
dotyczące:
a) identyfikacji próbek:
a) identyfikacji próbek:
- rodzaj wyrobu,
- rodzaj wyrobu,
- nazwę handlową,
- nazwę handlową,
- nazwę producenta,
- nazwę producenta,
- numer partii,
- numer partii,
- datę i miejsce pobrania próbki,
- datę i miejsce pobrania próbki,
- metody identyfikacji i warunki przechowywania,
- metody identyfikacji i warunki przechowywania,
b) warunków badań:
b) warunków badań:
- datę,
- datę,
- metodę,
- metodę,
- podłoże neutralizujące,
- podłoże neutralizujące,
c) wyników testów.
c) wyników testów.
Raport powinien zawierać wniosek oraz dane osoby
Raport powinien zawierać wniosek oraz dane osoby
odpowiedzialnej za badania.
odpowiedzialnej za badania.
6.2. Wymagania mikrobiologiczne
6.2. Wymagania mikrobiologiczne
6.2.1. Wymagania ilościowe (minimalna wielkość
6.2.1. Wymagania ilościowe (minimalna wielkość
badanej próbki - 1 g lub 1 ml)
badanej próbki - 1 g lub 1 ml)
56
KATEGOR. I. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w
KATEGOR. I. Kosmetyki przeznaczone dla dzieci i w
okolice oczu
okolice oczu
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie
Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie
może przekraczać 100 jtk/g lub ml (jtk - jednostki
może przekraczać 100 jtk/g lub ml (jtk - jednostki
tworzące kolonie).
tworzące kolonie).
KATEGORIA II. Inne kosmetyki
KATEGORIA II. Inne kosmetyki
Ogólna liczna drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie
Ogólna liczna drobnoustrojów tlenowych mezofilnych nie
może przekraczać 1000 jtk/g lub ml.
może przekraczać 1000 jtk/g lub ml.
Bardzo ważna jest interpretacja wyników. Opisane
Bardzo ważna jest interpretacja wyników. Opisane
ograniczenia powinny być interpretowane następująco:
ograniczenia powinny być interpretowane następująco:
10[2] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[2],
10[2] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[2],
10[3] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[3].
10[3] - maksymalny limit akceptacji to 5 × 10[3].
6.2.2. Wymagania jakościowe
6.2.2. Wymagania jakościowe
W 0,1 g lub 0,1 ml próbki kosmetyku nie mogą być obecne
W 0,1 g lub 0,1 ml próbki kosmetyku nie mogą być obecne
następujące drobnoustroje:
następujące drobnoustroje:
- Pseudomonas aeruginosa,
- Pseudomonas aeruginosa,
- Staphylococcus aureus,
- Staphylococcus aureus,
- Candida albicans.
- Candida albicans.
6.2.3. Kryteria akceptacji
6.2.3. Kryteria akceptacji
Akceptowana jest jakość próbek, które spełniają
Akceptowana jest jakość próbek, które spełniają
wymagania jakościowe i ilościowe.
wymagania jakościowe i ilościowe.
57
ROZP
ROZP
.
.
MIN
MIN
.
.
ZDROWIA
ZDROWIA
z
z
dnia 17 lutego 2004 r.
dnia 17 lutego 2004 r.
w sprawie szczegółowych wymagań
w sprawie szczegółowych wymagań
sanitarnych, jakim powinny odpowiadać
sanitarnych, jakim powinny odpowiadać
zakłady fryzjerskie, kosmetyczne, tatuażu i
zakłady fryzjerskie, kosmetyczne, tatuażu i
odnowy biologicznej
odnowy biologicznej
•
§ 1. Przepisy rozporządzenia określają:
§ 1. Przepisy rozporządzenia określają:
•
1) szczegółowe wymagania sanitarne, jakim
1) szczegółowe wymagania sanitarne, jakim
powinny odpowiadać zakłady:
powinny odpowiadać zakłady:
•
a) fryzjerskie,
a) fryzjerskie,
•
b) kosmetyczne,
b) kosmetyczne,
•
c) tatuażu,
c) tatuażu,
•
d) odnowy biologicznej;
d) odnowy biologicznej;
•
2) sposoby postępowania mające na celu
2) sposoby postępowania mające na celu
zapobieganie chorobom zakaźnym i
zapobieganie chorobom zakaźnym i
zakażeniom
zakażeniom
58
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) narzędziach - rozumie się przez to przedmioty
1) narzędziach - rozumie się przez to przedmioty
używane w czasie świadczenia usług, naruszające
używane w czasie świadczenia usług, naruszające
lub mogące naruszać ciągłość tkanek, oraz
lub mogące naruszać ciągłość tkanek, oraz
przedmioty nienaruszają ciągłości tkanek, mające
przedmioty nienaruszają ciągłości tkanek, mające
kontakt ze skórą;
kontakt ze skórą;
2) preparatach kosmetycznych - rozumie się przez
2) preparatach kosmetycznych - rozumie się przez
to każdą substancję przeznaczoną do
to każdą substancję przeznaczoną do
zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka,
zewnętrznego kontaktu z ciałem człowieka,
stosowaną w celu poprawy wyglądu oraz
stosowaną w celu poprawy wyglądu oraz
regeneracji, pielęgnacji, upiększania ciała i
regeneracji, pielęgnacji, upiększania ciała i
włosów, w szczególności substancje, w tym
włosów, w szczególności substancje, w tym
barwniki, przy zastosowaniu których następuje
barwniki, przy zastosowaniu których następuje
naruszenie ciągłości tkanek, jeżeli stosowane są w
naruszenie ciągłości tkanek, jeżeli stosowane są w
tych samych celach;
tych samych celach;
3)
3)
urządzeniach - rozumie się przez to urządz. techn.
urządzeniach - rozumie się przez to urządz. techn.
służące do świadcz. usług, w tym aparaturę do sterylizacji
służące do świadcz. usług, w tym aparaturę do sterylizacji
i dezynfekcji;
i dezynfekcji;
59
4) zakładach fryzjerskich - rozumie się przez to
4) zakładach fryzjerskich - rozumie się przez to
zakłady świadczące usługi w zakresie
zakłady świadczące usługi w zakresie
regeneracji, pielęgnacji i upiększania włosów
regeneracji, pielęgnacji i upiększania włosów
oraz wyrobu peruk;
oraz wyrobu peruk;
5) zakładach kosmetycznych - rozumie się przez to
5) zakładach kosmetycznych - rozumie się przez to
zakłady świadczące usługi w zakresie
zakłady świadczące usługi w zakresie
regeneracji, pielęgnacji i upiększania ciała;
regeneracji, pielęgnacji i upiększania ciała;
6) zakładach odnowy biologicznej - rozumie się
6) zakładach odnowy biologicznej - rozumie się
przez to zakłady świadczące usługi w zakresie
przez to zakłady świadczące usługi w zakresie
regeneracji ciała poprzez ćwiczenia fizyczne,
regeneracji ciała poprzez ćwiczenia fizyczne,
naświetlanie, opalanie, masaż, oddziaływanie
naświetlanie, opalanie, masaż, oddziaływanie
suchym lub wilgotnym, gorącym powietrzem oraz
suchym lub wilgotnym, gorącym powietrzem oraz
zabiegi relaksujące;
zabiegi relaksujące;
7) zakładach tatuażu - rozumie się przez to zakłady
7) zakładach tatuażu - rozumie się przez to zakłady
świadczące usługi polegające na wprowadzaniu
świadczące usługi polegające na wprowadzaniu
barwników do skóry lub śluzówek.
barwników do skóry lub śluzówek.
60
§
§
3. 1. Zakład, o którym mowa w § 1 pkt 1,
3. 1. Zakład, o którym mowa w § 1 pkt 1,
powinien być zlokalizowany w odrębnym
powinien być zlokalizowany w odrębnym
budynku lub lokalu albo stanowić
budynku lub lokalu albo stanowić
wyodrębnioną część budynku lub lokalu.
wyodrębnioną część budynku lub lokalu.
2. Wejście do zakładu stanowiącego
2. Wejście do zakładu stanowiącego
wyodrębnioną część budynku lub lokalu:
wyodrębnioną część budynku lub lokalu:
1) może być wspólne dla wszystkich jego
1) może być wspólne dla wszystkich jego
użytkowników i prowadzić z dróg
użytkowników i prowadzić z dróg
komunikacji ogólnej;
komunikacji ogólnej;
2) nie może prowadzić przez
2) nie może prowadzić przez
pomieszczenia, w których nie są
pomieszczenia, w których nie są
świadczone usługi.
świadczone usługi.
3. W zakładzie wydziela się:
3. W zakładzie wydziela się:
61
•
1) pomieszczenia, w których są świadczone usługi;
1) pomieszczenia, w których są świadczone usługi;
•
2) szatnię i poczekalnię dla osób korzystających z usług;
2) szatnię i poczekalnię dla osób korzystających z usług;
•
3) pomieszczenia sanitarnohigieniczne dla osób
3) pomieszczenia sanitarnohigieniczne dla osób
korzystających z usług i zatrudnionych w zakładzie;
korzystających z usług i zatrudnionych w zakładzie;
•
4) pomieszczenie lub miejsce do przechowywania
4) pomieszczenie lub miejsce do przechowywania
sprzętu do utrzymania czystości;
sprzętu do utrzymania czystości;
•
5) pomieszczenie lub szafy do przechowywania
5) pomieszczenie lub szafy do przechowywania
preparatów kosmetycznych oraz czystej i brudnej
preparatów kosmetycznych oraz czystej i brudnej
bielizny;
bielizny;
•
6) miejsce na pojemniki, w których są gromadzone
6) miejsce na pojemniki, w których są gromadzone
odpady.
odpady.
•
4. Pomieszczenia w zakładzie, w których są świadczone
4. Pomieszczenia w zakładzie, w których są świadczone
usługi, powinny mieć powierzchnię umożliwiającą takie
usługi, powinny mieć powierzchnię umożliwiającą takie
rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie
rozmieszczenie, zainstalowanie i użytkowanie
stanowiących jego wyposażenie urządzeń i sprzętu,
stanowiących jego wyposażenie urządzeń i sprzętu,
które zapewni właściwe świadczenie usług.
które zapewni właściwe świadczenie usług.
62
5. Ściany przy umywalkach i zlewach w
5. Ściany przy umywalkach i zlewach w
pomieszczeniach, w których są świadczone
pomieszczeniach, w których są świadczone
usługi, pokrywa się do wysokości co
usługi, pokrywa się do wysokości co
najmniej 1,6 m nienasiąkliwym
najmniej 1,6 m nienasiąkliwym
materiałem, łatwo zmywalnym i odpornym
materiałem, łatwo zmywalnym i odpornym
na działanie wilgoci oraz środków, o
na działanie wilgoci oraz środków, o
których mowa w § 10 ust. 2.
których mowa w § 10 ust. 2.
6.
6.
Zakład powinien być przyłączony do instalacji
Zakład powinien być przyłączony do instalacji
wodociągowej i kanalizacyjnej lub korzystać z
wodociągowej i kanalizacyjnej lub korzystać z
własnego ujęcia wody.
własnego ujęcia wody.
7. Do zakładu doprowadza się ciepłą i zimną wodę lub
7. Do zakładu doprowadza się ciepłą i zimną wodę lub
instaluje w nim urządzenia służące do podgrzewania
instaluje w nim urządzenia służące do podgrzewania
wody.
wody.
8. Ścieki ze wszystkich urządzeń sanitarnych, do
8. Ścieki ze wszystkich urządzeń sanitarnych, do
których jest doprowadzona woda, są odprowadzane do
których jest doprowadzona woda, są odprowadzane do
instalacji kanalizacyjnej.
instalacji kanalizacyjnej.
§ 4. W zakładzie dopuszcza się:
§ 4. W zakładzie dopuszcza się:
63
•
1) sprzedaż, w wydzielonym pomieszczeniu lub miejscu,
1) sprzedaż, w wydzielonym pomieszczeniu lub miejscu,
artykułów fryzjerskich, kosmetyków oraz wyrobów
artykułów fryzjerskich, kosmetyków oraz wyrobów
perukarskich;
perukarskich;
•
2) podawanie lub sprzedaż napojów bezalkoholowych, przy
2) podawanie lub sprzedaż napojów bezalkoholowych, przy
zachowaniu warunków określonych w przepisach o
zachowaniu warunków określonych w przepisach o
warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.
•
§ 5. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny może, w
§ 5. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny może, w
przypadku zakładu stanowiącego wyodrębnioną część
przypadku zakładu stanowiącego wyodrębnioną część
budynku lub lokalu, wyrazić zgodę na korzystanie z ustępu
budynku lub lokalu, wyrazić zgodę na korzystanie z ustępu
znajdującego się w innej części budynku lub lokalu, w
znajdującego się w innej części budynku lub lokalu, w
odległości nie większej niż 75 m od zakładu, jeżeli dojście
odległości nie większej niż 75 m od zakładu, jeżeli dojście
do tego ustępu odbywa się drogami komunikacji
do tego ustępu odbywa się drogami komunikacji
wewnętrznej.
wewnętrznej.
•
§ 6. 1. Szatnie dla osób zatrudnionych w zakładzie
§ 6. 1. Szatnie dla osób zatrudnionych w zakładzie
wyposaża się w szafki, w których przechowuje się
wyposaża się w szafki, w których przechowuje się
oddzielnie odzież własną, roboczą lub ochronną.
oddzielnie odzież własną, roboczą lub ochronną.
•
2. Czystą bieliznę, odzież roboczą lub ochronną
2. Czystą bieliznę, odzież roboczą lub ochronną
przechowuje się w przeznaczonych do tego celu szafkach,
przechowuje się w przeznaczonych do tego celu szafkach,
oddzielnych i odpowiednio oznakowanych.
oddzielnych i odpowiednio oznakowanych.
•
3. Brudną bieliznę oraz odzież roboczą lub ochronną
3. Brudną bieliznę oraz odzież roboczą lub ochronną
przechowuje się w wydzielonym pomieszczeniu lub
przechowuje się w wydzielonym pomieszczeniu lub
miejscu, w przeznaczonych do tego celu, zamkniętych i
miejscu, w przeznaczonych do tego celu, zamkniętych i
odpowiednio oznakowanych pojemnikach
odpowiednio oznakowanych pojemnikach
64
4. Pojemniki z brudną bielizną oraz odzieżą roboczą
4. Pojemniki z brudną bielizną oraz odzieżą roboczą
lub ochronną po napełnieniu niezwłocznie usuwa się
lub ochronną po napełnieniu niezwłocznie usuwa się
poza zakład.
poza zakład.
§ 7. 1. Pranie brudnej bielizny i odzieży roboczej lub
§ 7. 1. Pranie brudnej bielizny i odzieży roboczej lub
ochronnej powinno odbywać się poza zakładem.
ochronnej powinno odbywać się poza zakładem.
2. Dopuszcza się pranie brudnej bielizny i odzieży
2. Dopuszcza się pranie brudnej bielizny i odzieży
roboczej lub ochronnej w zakładzie, jeżeli posiada
roboczej lub ochronnej w zakładzie, jeżeli posiada
on odrębne pomieszczenie na pralnię, spełniające
on odrębne pomieszczenie na pralnię, spełniające
wymagania określone w przepisach o warunkach
wymagania określone w przepisach o warunkach
technicznych budynków.
technicznych budynków.
§ 8. W zakładzie jednostanowiskowym miejsce do:
§ 8. W zakładzie jednostanowiskowym miejsce do:
1) spożywania posiłków przez osoby zatrudnione w
1) spożywania posiłków przez osoby zatrudnione w
zakładzie,
zakładzie,
2) przechowywania odzieży
2) przechowywania odzieży
- może znajdować się w wydzielonej części
- może znajdować się w wydzielonej części
pomieszczenia, w którym są świadczone usługi.
pomieszczenia, w którym są świadczone usługi.
§ 9. Niedopuszczalne jest
§ 9. Niedopuszczalne jest
65
•
1) palenie w zakładzie wyrobów
1) palenie w zakładzie wyrobów
tytoniowych poza miejscami wyraźnie
tytoniowych poza miejscami wyraźnie
wyodrębnionymi w tym celu;
wyodrębnionymi w tym celu;
•
2) wprowadzanie zwierząt do zakładu.
2) wprowadzanie zwierząt do zakładu.
•
§ 10. 1. Do wykonywania zabiegów używa
§ 10. 1. Do wykonywania zabiegów używa
się wyłącznie technicznie sprawnych
się wyłącznie technicznie sprawnych
narzędzi i urządzeń oraz preparatów o
narzędzi i urządzeń oraz preparatów o
aktualnym terminie ważności i zaleconym
aktualnym terminie ważności i zaleconym
stężeniu.
stężeniu.
•
2. Do dezynfekcji używa się środków
2. Do dezynfekcji używa się środków
dopuszczonych do obrotu.
dopuszczonych do obrotu.
•
§ 11. 1. Narzędzia przechowuje się w
§ 11. 1. Narzędzia przechowuje się w
warunkach zabezpieczających je przed
warunkach zabezpieczających je przed
zanieczyszczeniem lub uszkodzeniem.
zanieczyszczeniem lub uszkodzeniem.
66
2. Narzędzia lub ich części, których stosowanie:
2. Narzędzia lub ich części, których stosowanie:
1) nie powoduje naruszenia ciągłości tkanek, po każdym
1) nie powoduje naruszenia ciągłości tkanek, po każdym
użyciu dokładnie czyści się, myje i dezynfekuje;
użyciu dokładnie czyści się, myje i dezynfekuje;
2) powoduje naruszenie ciągłości tkanek, po każdym
2) powoduje naruszenie ciągłości tkanek, po każdym
użyciu poddaje się dezynfekcji, a następnie myje i
użyciu poddaje się dezynfekcji, a następnie myje i
sterylizuje.
sterylizuje.
3. Narzędzia wykonane z materiałów, uniemożliwiających
3. Narzędzia wykonane z materiałów, uniemożliwiających
poddanie ich sterylizacji, dezynfekuje się przy użyciu
poddanie ich sterylizacji, dezynfekuje się przy użyciu
środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
4. Niedopuszczalne jest wielokrotne używanie narzędzi
4. Niedopuszczalne jest wielokrotne używanie narzędzi
przeznaczonych do jednorazowego użytku.
przeznaczonych do jednorazowego użytku.
5. Narzędzia jednorazowego użytku używane przy
5. Narzędzia jednorazowego użytku używane przy
świadczeniu usług, powodujące naruszenie ciągłości
świadczeniu usług, powodujące naruszenie ciągłości
tkanek, bezpośrednio po użyciu odkłada się do
tkanek, bezpośrednio po użyciu odkłada się do
zamykanych, szczelnych pojemników o nienasiąkliwych
zamykanych, szczelnych pojemników o nienasiąkliwych
ścianach.
ścianach.
§ 12. Narzędzia wielorazowego użytku naruszające
§ 12. Narzędzia wielorazowego użytku naruszające
ciągłość tkanek poddaje się sterylizacji lub dezynfekuje
ciągłość tkanek poddaje się sterylizacji lub dezynfekuje
przy użyciu środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
przy użyciu środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
§ 13. 1. Preparaty kosmetyczne wykorzystywane przy
§ 13. 1. Preparaty kosmetyczne wykorzystywane przy
świadczeniu usług przechowuje się, w oryginalnych
świadczeniu usług przechowuje się, w oryginalnych
opakowaniach, w sposób chroniący je przed utratą ich właściwości.
opakowaniach, w sposób chroniący je przed utratą ich właściwości.
67
2. Jeżeli preparat kosmetyczny jest przechowywany w
2. Jeżeli preparat kosmetyczny jest przechowywany w
opakowaniu innym niż oryginalne, na opakowaniu tym
opakowaniu innym niż oryginalne, na opakowaniu tym
umieszcza się etykietę zawierającą nazwę preparatu, jego
umieszcza się etykietę zawierającą nazwę preparatu, jego
wytwórcę oraz termin, do którego może być użyty.
wytwórcę oraz termin, do którego może być użyty.
3. Na pojemnikach zawierających roztwór preparatów
3. Na pojemnikach zawierających roztwór preparatów
kosmetycznych i środków, o których mowa w § 10 ust. 2,
kosmetycznych i środków, o których mowa w § 10 ust. 2,
umieszcza się etykietę zawierającą:
umieszcza się etykietę zawierającą:
1) nazwę preparatu lub środka;
1) nazwę preparatu lub środka;
2) datę przygotowania roztworu;
2) datę przygotowania roztworu;
3) termin, do którego może być użyty;
3) termin, do którego może być użyty;
4) imię i nazwisko osoby przygotowującej roztwór.
4) imię i nazwisko osoby przygotowującej roztwór.
4. Niedopuszczalne jest stosowanie preparatów
4. Niedopuszczalne jest stosowanie preparatów
kosmetycznych niespełniających wymagań określonych
kosmetycznych niespełniających wymagań określonych
w przepisach o kosmetykach oraz o substancjach i
w przepisach o kosmetykach oraz o substancjach i
preparatach chemicznych.
preparatach chemicznych.
§ 14. Pomieszczenie lub miejsce do przechowywania sprzętu
§ 14. Pomieszczenie lub miejsce do przechowywania sprzętu
do utrzymania czystości wyposaża się w zamontowany na
do utrzymania czystości wyposaża się w zamontowany na
wysokości 0,5 m od podłogi zlew, z tym że w zakładach, w
wysokości 0,5 m od podłogi zlew, z tym że w zakładach, w
których znajdują się nie więcej niż 3 stanowiska,
których znajdują się nie więcej niż 3 stanowiska,
dopuszcza się wydzielenie miejsca wyposażonego w zawór
dopuszcza się wydzielenie miejsca wyposażonego w zawór
ze złączką do węża oraz wpust podłogowy z syfonem
ze złączką do węża oraz wpust podłogowy z syfonem
68
§ 15. Przedmioty stanowiące wyposażenie zakładu, w
§ 15. Przedmioty stanowiące wyposażenie zakładu, w
szczególności meble, powinny mieć gładką,
szczególności meble, powinny mieć gładką,
niewchłaniającą kurzu i wody powierzchnię, odporną na
niewchłaniającą kurzu i wody powierzchnię, odporną na
uszkodzenia mechaniczne i działanie środków, o
uszkodzenia mechaniczne i działanie środków, o
których mowa w § 10 . 2.
których mowa w § 10 . 2.
§ 16. 1. Tamponów, płatków, gazików z waty, ligniny i
§ 16. 1. Tamponów, płatków, gazików z waty, ligniny i
ręcznik papier, zwanych dalej
ręcznik papier, zwanych dalej
„materiałami”
„materiałami”
, używa się
, używa się
jednorazowo.
jednorazowo.
2. Materiały używane w czasie świadczenia usług
2. Materiały używane w czasie świadczenia usług
mogących powodować naruszenie ciągłości tkanek
mogących powodować naruszenie ciągłości tkanek
przechowuje się w opakowaniach, na których
przechowuje się w opakowaniach, na których
umieszcza się etykietę zawierającą datę ich sterylizacji.
umieszcza się etykietę zawierającą datę ich sterylizacji.
3. W czasie świadczenia usług mogących powodować
3. W czasie świadczenia usług mogących powodować
naruszenie ciągłości tkanek używa się wyłącznie
naruszenie ciągłości tkanek używa się wyłącznie
jałowych materiałów, które przechowuje się oddzielnie
jałowych materiałów, które przechowuje się oddzielnie
w opakowaniach sterylizacyjnych, zabezpieczających je
w opakowaniach sterylizacyjnych, zabezpieczających je
przed wtórnym skażeniem.
przed wtórnym skażeniem.
§ 17. 1. W zakładzie ustala się instrukcję postępowania z
§ 17. 1. W zakładzie ustala się instrukcję postępowania z
odpadami.
odpadami.
69
•
. Odpady powinny być gromadzone w pojemnikach
. Odpady powinny być gromadzone w pojemnikach
zamykanych, zaopatrzonych w worki foliowe.
zamykanych, zaopatrzonych w worki foliowe.
•
3. Pojemniki, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w
3. Pojemniki, o których mowa w ust. 2, umieszcza się w
każdym pomieszczeniu zakładu, gdzie są świadczone
każdym pomieszczeniu zakładu, gdzie są świadczone
usługi.
usługi.
•
4. Zużyte materiały, które mogły ulec zanieczyszczeniu
4. Zużyte materiały, które mogły ulec zanieczyszczeniu
krwią lub wydzielinami, gromadzi się w oznakowanych,
krwią lub wydzielinami, gromadzi się w oznakowanych,
przeznaczonych do tego celu pojemnikach lub w workach
przeznaczonych do tego celu pojemnikach lub w workach
foliowych.
foliowych.
•
§ 18. 1. W zakładach, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. a-c,
§ 18. 1. W zakładach, o których mowa w § 1 pkt 1 lit. a-c,
wyrób peruk, zabiegi kosmetyczne oraz tatuażu odbywają
wyrób peruk, zabiegi kosmetyczne oraz tatuażu odbywają
się w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w
się w wydzielonych pomieszczeniach wyposażonych w
umywalki z doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.
umywalki z doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.
•
2. Przy świadczeniu usług używa się wyłącznie czystej
2. Przy świadczeniu usług używa się wyłącznie czystej
bielizny.
bielizny.
•
3. Pracownicy zatrudnieni w zakładzie noszą czystą
3. Pracownicy zatrudnieni w zakładzie noszą czystą
odzież roboczą lub ochronną, wykonaną z materiałów
odzież roboczą lub ochronną, wykonaną z materiałów
umożliwiających jej dezynfekcję.
umożliwiających jej dezynfekcję.
•
§ 19. 1. W zakładzie fryzjerskim wydziela się stanowisko
§ 19. 1. W zakładzie fryzjerskim wydziela się stanowisko
do mycia i farbowania włosów wyposażone w umywalkę z
do mycia i farbowania włosów wyposażone w umywalkę z
doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.
doprowadzoną ciepłą i zimną wodą.
70
2. Przed świadczeniem usług wyroby perukarskie lub włosy
2. Przed świadczeniem usług wyroby perukarskie lub włosy
naturalne przeznaczone do tych wyrobów myje się przy
naturalne przeznaczone do tych wyrobów myje się przy
użyciu środków przeznaczonych do tego celu.
użyciu środków przeznaczonych do tego celu.
§ 20. W zakładach kosmetycznych, w których stosuje się
§ 20. W zakładach kosmetycznych, w których stosuje się
preparaty kosmetyczne powodujące zewnętrzne
preparaty kosmetyczne powodujące zewnętrzne
zanieczyszczenie ciała, wydziela się łazienkę wyposażoną
zanieczyszczenie ciała, wydziela się łazienkę wyposażoną
w natrysk, miskę ustępową oraz umywalkę, dostępną
w natrysk, miskę ustępową oraz umywalkę, dostępną
bezpośrednio z pomieszczenia, w którym są świadczone
bezpośrednio z pomieszczenia, w którym są świadczone
usługi.
usługi.
§ 21. 1. W zakładzie, w którym są świadczone usługi w
§ 21. 1. W zakładzie, w którym są świadczone usługi w
zakresie pedicure, wydziela się stanowisko o powierzchni
zakresie pedicure, wydziela się stanowisko o powierzchni
co najmniej 6 m2, odizolowane od innych stanowisk.
co najmniej 6 m2, odizolowane od innych stanowisk.
2. Stanowisko, o którym mowa w ust. 1, wyposaża się w:
2. Stanowisko, o którym mowa w ust. 1, wyposaża się w:
1) brodzik do moczenia nóg z bieżącą ciepłą i zimną wodą
1) brodzik do moczenia nóg z bieżącą ciepłą i zimną wodą
lub
lub
2) przenośny brodzik do moczenia nóg, który myje się i
2) przenośny brodzik do moczenia nóg, który myje się i
dezynfekuje po każdym użyciu.
dezynfekuje po każdym użyciu.
§ 22. Do przekłuwania ciała stosuje się wyłącznie pistolety, w
§ 22. Do przekłuwania ciała stosuje się wyłącznie pistolety, w
których elementy mające kontakt z ciałem są jałowe.
których elementy mające kontakt z ciałem są jałowe.
§ 23. 1. W zakładach odnowy biologicznej, w których
§ 23. 1. W zakładach odnowy biologicznej, w których
znajdują się pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych
znajdują się pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych
, masażu
, masażu
wodnego lub sauny, wydziela się szatnie.
wodnego lub sauny, wydziela się szatnie.
71
•
2. W szatniach, o których mowa w ust. 1, oprócz
2. W szatniach, o których mowa w ust. 1, oprócz
pomieszczenia do przechowywania odzieży
pomieszczenia do przechowywania odzieży
wydziela się pomieszczenie sanitarne, które
wydziela się pomieszczenie sanitarne, które
powinno być:
powinno być:
•
1) dostępne bezpośrednio z pomieszczenia do
1) dostępne bezpośrednio z pomieszczenia do
przechowywania odzieży;
przechowywania odzieży;
•
2) wyposażone co najmniej w:
2) wyposażone co najmniej w:
•
a) 1 natrysk dla 10 osób,
a) 1 natrysk dla 10 osób,
•
b) 1 umywalkę dla 10 osób,
b) 1 umywalkę dla 10 osób,
•
c) 1 ustęp.
c) 1 ustęp.
•
3. Powierzchnię w pomieszczeniu do
3. Powierzchnię w pomieszczeniu do
przechowywania odzieży dostosowuje się do
przechowywania odzieży dostosowuje się do
maksymalnej liczby osób korzystających z usług
maksymalnej liczby osób korzystających z usług
świadczonych w zakładzie, przy czym
świadczonych w zakładzie, przy czym
powierzchnia ta powinna wynosić nie mniej niż
powierzchnia ta powinna wynosić nie mniej niż
0,5 m2 wolnej powierzchni podłogi na osobę.
0,5 m2 wolnej powierzchni podłogi na osobę.
72
•
4. Pomieszczenie, o którym mowa w ust. 3, wyposaża
4. Pomieszczenie, o którym mowa w ust. 3, wyposaża
się w miejsca do siedzenia oraz w szafki lub wieszaki na
się w miejsca do siedzenia oraz w szafki lub wieszaki na
odzież, oddzielne dla każdego korzystającego z usług
odzież, oddzielne dla każdego korzystającego z usług
świadczonych w zakładzie.
świadczonych w zakładzie.
•
5. W przypadku zorganizowania w zakładzie, o którym
5. W przypadku zorganizowania w zakładzie, o którym
mowa w ust. 1, wspólnych ćwiczeń dla kobiet i mężczyzn
mowa w ust. 1, wspólnych ćwiczeń dla kobiet i mężczyzn
wydziela się osobne szatnie dla kobiet i mężczyzn.
wydziela się osobne szatnie dla kobiet i mężczyzn.
•
6. Dopuszcza się zorganizowanie wspólnego
6. Dopuszcza się zorganizowanie wspólnego
pomieszczenia do przechowywania odzieży w przypadku
pomieszczenia do przechowywania odzieży w przypadku
wydzielenia co najmniej jednej kabiny do przebierania.
wydzielenia co najmniej jednej kabiny do przebierania.
•
7. Dopuszcza się korzystanie z ustępu znajdującego się w
7. Dopuszcza się korzystanie z ustępu znajdującego się w
pomieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, jeżeli ustęp ten
pomieszczeniu, o którym mowa w ust. 2, jeżeli ustęp ten
jest dostępny także z dróg komunikacji ogólnej.
jest dostępny także z dróg komunikacji ogólnej.
•
§ 24. 1. Pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych wyposaża
§ 24. 1. Pomieszczenia do ćwiczeń fizycznych wyposaża
się w klimatyzację lub wentylację mechaniczną, o
się w klimatyzację lub wentylację mechaniczną, o
wydajności zapewniającej przepływ powietrza
wydajności zapewniającej przepływ powietrza
zewnętrznego w ilości co najmniej 50 m3/godz. na jedną
zewnętrznego w ilości co najmniej 50 m3/godz. na jedną
osobę, przy uwzględnieniu maksymalnej liczby osób
osobę, przy uwzględnieniu maksymalnej liczby osób
korzystających z usług świadczonych w zakładzie.
korzystających z usług świadczonych w zakładzie.
73
2się w: . W siłowniach ilość powietrza, o której mowa
2się w: . W siłowniach ilość powietrza, o której mowa
w ust. 1, powinna wynosić co najmniej 100
w ust. 1, powinna wynosić co najmniej 100
m3/godz. na jedną osobę.
m3/godz. na jedną osobę.
3. W pomieszczeniu solarium, masaży mokrych
3. W pomieszczeniu solarium, masaży mokrych
oraz w pomieszczeniach, w których znajdują się
oraz w pomieszczeniach, w których znajdują się
natryski i łaźnie parowe, instaluje się wentylację
natryski i łaźnie parowe, instaluje się wentylację
mechaniczną nawiewno-wywiewną, podciśnieniową.
mechaniczną nawiewno-wywiewną, podciśnieniową.
4. Materace do ćwiczeń w zakładach odnowy
4. Materace do ćwiczeń w zakładach odnowy
biologicznej powinny być wykonane z materiału
biologicznej powinny być wykonane z materiału
łatwo zmywalnego, odpornego na działanie
łatwo zmywalnego, odpornego na działanie
środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
środków, o których mowa w § 10 ust. 2.
§ 25. 1. Urządzenie do opalania oraz stanowisko do
§ 25. 1. Urządzenie do opalania oraz stanowisko do
masażu suchego umieszcza się w wydzielonym
masażu suchego umieszcza się w wydzielonym
pomieszczeniu lub miejscu, osłoniętym ściankami o
pomieszczeniu lub miejscu, osłoniętym ściankami o
wysokości co najmniej 2 m.
wysokości co najmniej 2 m.
2. Pomieszczenie lub miejsce, o których mowa w ust.
2. Pomieszczenie lub miejsce, o których mowa w ust.
1, wyposaża
1, wyposaża
74
zasobnik z ręcznikami jednorazowego użytku;
zasobnik z ręcznikami jednorazowego użytku;
2) środki dezynfekcyjne;
2) środki dezynfekcyjne;
3) szafkę lub wieszak na odzież osób
3) szafkę lub wieszak na odzież osób
korzystających z usług.
korzystających z usług.
3. W solarium umieszcza się łóżka lub kabiny
3. W solarium umieszcza się łóżka lub kabiny
do opalania wyposażone w nawiew
do opalania wyposażone w nawiew
powietrza i regulację ich parametrów.
powietrza i regulację ich parametrów.
4. Łóżko lub kabinę do opalania po każdym
4. Łóżko lub kabinę do opalania po każdym
użyciu dezynfekuje się, a informację o
użyciu dezynfekuje się, a informację o
wykonaniu tej czynności umieszcza się w
wykonaniu tej czynności umieszcza się w
widocznym miejscu.
widocznym miejscu.
§ 26. 1. Osoby korzystające z masażu
§ 26. 1. Osoby korzystające z masażu
wodnego, łaźni parowych i natrysków
wodnego, łaźni parowych i natrysków
powinny posiadać ochraniacze na stopy.
powinny posiadać ochraniacze na stopy.
75
2. W pomieszczeniu masażu wodnego, łaźni parowej i w
2. W pomieszczeniu masażu wodnego, łaźni parowej i w
pomieszczeniu natrysków instaluje się wpusty podłogowe
pomieszczeniu natrysków instaluje się wpusty podłogowe
oraz zawory ze złączką do węża.
oraz zawory ze złączką do węża.
3. Przepływ wody dla jednego sitka natryskowego powinien
3. Przepływ wody dla jednego sitka natryskowego powinien
wynosić co najmniej 40 l na osobę.
wynosić co najmniej 40 l na osobę.
4. W pomieszczeniu masażu przy stanowisku do masażu
4. W pomieszczeniu masażu przy stanowisku do masażu
instaluje się umywalkę, dozownik mydła w płynie oraz
instaluje się umywalkę, dozownik mydła w płynie oraz
umieszcza się ręczniki jednorazowego użytku.
umieszcza się ręczniki jednorazowego użytku.
5. W pomieszczeniach, o których mowa w ust. 2, nie stosuje
5. W pomieszczeniach, o których mowa w ust. 2, nie stosuje
się podestów.
się podestów.
§ 27. 1. Osobom korzystającym z sauny zapewnia się
§ 27. 1. Osobom korzystającym z sauny zapewnia się
oddzielne przebieralnie.
oddzielne przebieralnie.
2. W zakładzie, w którym znajdują się pomieszczenia sauny,
2. W zakładzie, w którym znajdują się pomieszczenia sauny,
wydziela się pomieszczenie sanitarne, składające się co
wydziela się pomieszczenie sanitarne, składające się co
najmniej z jednego natrysku, umywalki i ustępu.
najmniej z jednego natrysku, umywalki i ustępu.
3. Dopuszcza się korzystanie przez osoby, o których mowa
3. Dopuszcza się korzystanie przez osoby, o których mowa
w ust. 1, z innych przebieralni i pomieszczeń sanitarnych,
w ust. 1, z innych przebieralni i pomieszczeń sanitarnych,
jeżeli znajdują się w sąsiedztwie sauny.
jeżeli znajdują się w sąsiedztwie sauny.
§ 28. 1. W zakładzie odnowy biologicznej organizuje się
§ 28. 1. W zakładzie odnowy biologicznej organizuje się
pomieszczenie lub miejsce do wypoczynku dla osób
pomieszczenie lub miejsce do wypoczynku dla osób
korzystających z usług tego zakładu.
korzystających z usług tego zakładu.
76
•
2. W pomieszczeniu do wypoczynku przy
2. W pomieszczeniu do wypoczynku przy
saunie zapewnia się co najmniej 2
saunie zapewnia się co najmniej 2
wymiany powietrza na godzinę.
wymiany powietrza na godzinę.
•
§ 29. Warunki świadczenia usług w
§ 29. Warunki świadczenia usług w
zakładach działających w dniu wejścia w
zakładach działających w dniu wejścia w
życie rozporządzenia będą dostosowane,
życie rozporządzenia będą dostosowane,
w terminie dwóch lat od tego dnia, do
w terminie dwóch lat od tego dnia, do
wymagań określonych w rozporządzeniu.
wymagań określonych w rozporządzeniu.
•
§ 30. Rozporządzenie wchodzi w życie po
§ 30. Rozporządzenie wchodzi w życie po
upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.
77
Nowelizacja prawa
Nowelizacja prawa
•
Nowelizacja prawa jest procesem ciągłym
Nowelizacja prawa jest procesem ciągłym
dlatego jesteśmy zobowiązania do śledzenia i
dlatego jesteśmy zobowiązania do śledzenia i
wprowadzania zmian na bieżąco
wprowadzania zmian na bieżąco
•
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia: 27.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia: 27.
grudnia 2005 zmieniające rozporządzenie w
grudnia 2005 zmieniające rozporządzenie w
sprawie list substancji niedozwolonych lub
sprawie list substancji niedozwolonych lub
dozwolonych z ograniczeniami do stosowania
dozwolonych z ograniczeniami do stosowania
w kosmetykach oraz znaków graficznych
w kosmetykach oraz znaków graficznych
umieszczanych na opakowaniach kosmetyków’
umieszczanych na opakowaniach kosmetyków’
•
Dz. Ustaw nr 265 poz. 2228
Dz. Ustaw nr 265 poz. 2228
•
30 grudnia 2005 ukazało się
30 grudnia 2005 ukazało się
rozporządzenie MGiP w sprawie
rozporządzenie MGiP w sprawie
szczegółowych wymagań, jakim powinny
szczegółowych wymagań, jakim powinny
odpowiadać wyroby aerozolowe.
odpowiadać wyroby aerozolowe.