Bez tytułu slajdu

System Zarządzania Jakością

oparty na międzynarodowych

standardach

ISO 9000:2005
ISO 9001:2008

ISO 9004:2009

Szkolenie dla kandydatów na

auditorów wewnętrznych

NORMY SERII ISO 9000

ISO 9000:2005

Systemy Zarządzania

Jakością

„Podstawy i

terminologia”

ISO 9000:2005

Systemy Zarządzania

Jakością

„Podstawy i

terminologia”

ISO 9001:2008

Systemy Zarządzania

Jakością

„Wymagania”

ISO 9001:2008

Systemy Zarządzania

Jakością

„Wymagania”

ISO 9004:2009

Systemy Zarządzania

Jakością

Zarządzanie mające na

celu osiąganie trwałego

sukcesu organizacji”

ISO 9004:2009

Systemy Zarządzania

Jakością

Zarządzanie mające na

celu osiąganie trwałego

sukcesu organizacji”

NORMY SERII ISO 9000

• ISO 9001: 2008 “Systemy zarządzania jakością – Wymagania

•

wymagania dotyczące systemu, które organizacja

musi spełniać, aby móc udowodnić możliwość

dostarczania wyrobu (usługi) zgodnego (-ej) z

wymaganiami klienta oraz zgodnych

z obowiązującymi przepisami prawnymi i innymi

mającymi zastosowanie do wyrobu (usługi) .

Wymagane jest także sformułowanie celów

ukierunkowanych na osiąganie satysfakcji klienta

wymagania dotyczące systemu, które organizacja

musi spełniać, aby móc udowodnić możliwość

dostarczania wyrobu (usługi) zgodnego (-ej) z

wymaganiami klienta oraz

zgodnych

z obowiązującymi przepisami prawnymi i innymi

mającymi zastosowanie do wyrobu (usługi)

Wymagane jest także sformułowanie celów

ukierunkowanych na osiąganie satysfakcji klienta

ISO 9001:2008 - spis treści

• 0 Wprowadzenie
• 1 Zakres normy
• 2 Normy powołane
• 3 Terminy i definicje

• 4 Wymagania dotyczące systemu

zarządzania jakością

• 5 Odpowiedzialność kierownictwa
• 6 Zarządzanie zasobami
• 7 Wytwarzanie wyrobu
• 8 Pomiary, analiza i doskonalenie

Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą

jest PROCES.

Wymagan

Realizacj

wyrobu

Odpowiedzialnoś

Kierownictwa

Odpowiedzialnoś

Kierownictwa

Pomiary,

analiza

i doskonalenie

Pomiary,

analiza

i doskonalenie

Zarządzanie

zasobami

Zarządzanie

zasobami

Wyrób

Satysfakc

Ciągłe doskonalenie

systemu zarządzania jakością

Ciągłe doskonalenie

systemu zarządzania jakością

Klien

Wejście

Wyjści
e

ISO 9001:2008 - stosowanie

(1.2)

•

Wszystkie wymagania normy powinny być stosowane w każdej

•   organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i dostarczanego wyrobu.
•   Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter organizacji - mogą
•   dotyczyć tylko wymagań zawartych w rozdz. 7 (Realizacja wyrobu).
•   Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest stwierdzenie
•   zgodności z normą.
•   Można pominąć jedynie te wymagania, które nie mają wpływu na
•   odpowiedzialność organizacji za oraz jej zdolność do dostarczania
•   wyrobu zgodnego z wymaganiami klienta oraz z mającymi
•   zastosowanie

przepisami prawnymi i innymi

MOŻLIWOŚĆ WYŁĄCZEŃ NIEKTÓRYCH

WYMAGAŃ NORMY

•

W świetle wytycznych IQNet z roku 2000 - bierze się pod

uwagę możliwość wyłączenia niektórych procesów z punktu
7 Normy „Realizacja wyrobu”:

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.4 Zakupy ( w przypadku jednego dystrybutora )

• 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi*

• 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność*

• 7.5.4 Własność klienta

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania..........

•

*) jeżeli ma to zastosowanie

Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne (4.2.1)

Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi
zawierać:

•

udokumentowaną deklarację Polityki Jakości i celów

dotyczących jakości

•

Księgę Jakości

•

udokumentowane procedury wymagane

postanowieniami niniejszej normy

•

dokumenty

łącznie z zapisami

potrzebne organizacji do

zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i
nadzorowania jej procesów

W jaki sposób jest udokumentowany system jakości?

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne

(4.2.1)

• UDOKUMENTOWANE PROCEDURY:

• Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3)
• Nadzorowanie zapisów (4.2.4)
• Audity wewnętrzne (8.2.2)
• Nadzorowanie wyrobu niezgodnego (8.3)
• Działania korygujące (8.5.2)
• Działania zapobiegawcze (8.5.3)

WYMA

GANE

WYMA

GANE

Czy zostały opracowane, ustanowione i wydane procedury wymagane przez Normę?

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne

(4.2.2)

• Księga Jakości

• Organizacja musi ustanowić i utrzymywać Księgę Jakości
• która zawiera:
• - zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze

szczegółami

• dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem
• - udokumentowane procedury ustanowione dla systemu
• zarządzania jakością lub powołanie się na nie
• - opis wzajemnego oddziaływania między procesami

systemu

• zarządzania jakością

Jaka jest zawartość Księgi Jakości i czy odpowiada ona wymaganiom Normy?

ISO 9001:2008 - nadzór nad dokumentacją (4.2.3)

• Zasady:

• a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem,

• b) przegląd, nowelizacja (jeżeli jest to konieczne) oraz ponowna akceptacja dokumentacji,

• c) zapewnianie, że identyfikowane są zmiany oraz aktualny, zrewidowany status

dokumentacji,

• d) zapewnianie, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miejscach

jej stosowania,

• e) zapewnianie, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do

odnalezienia,

• f)

zapewnienia ,że dokumenty pochodzące z zewnątrz

określone przez organizację

jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością

są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane

• g) zapobieganie przed niezamierzonym wykorzystaniem wycofanych dokumentów oraz

stosowania odpowiedniego ich oznaczania (statusu), jeżeli są przechowywane
z dowolnego powodu.

W jaki sposób sprawowany jest nadzór nad dokumentacją?

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

Obowiązują zasady:

• -

oznaczania

• - przechowywania

• - wyszukiwania

• - ochrony

• - czasu przechowywania

• - rozporządzania (dysponowania ) zapisami

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

ZAPISY WYMAGANE PRZEZ NORMĘ DOTYCZĄ:

• wyników przeglądu wykonywanego przez kierownictwo (5.6.3)
• wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz kwalifikacji pracowników

(6.2.2)

•  potwierdzeń zgodność wyrobu/ usługi z wymaganiami (7.1)
•  wyników przeglądu wymagań dotyczących wyrobu/ usługi  (7.2.2)
•  danych wejściowych do projektowania (7.3.2)
•  wyników przeglądu projektowania i rozwoju (7.3.4)
•  weryfikacji projektu i rozwoju (7.3.5)
•  walidacji projektu i rozwoju (7.3.6)
•  zmian projektu i rozwoju (7.3.7)
•  wyników okresowej oceny dostawców (7.4.1)
•  wyniki walidacji procesów (7.5.2)

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

ZAPISY WYMAGANE PRZEZ NORMĘ DOTYCZĄ (cd):

• identyfikacji wyrobów/ usług (jeśli identyfikowalność przyjęto jako

wymaganie) (7.5.3)

• informacji w sprawach dotyczących własności klienta (7.5.4)
• wyników wzorcowania i weryfikacji wyposażenia do pomiarów i

monitorowania (7.6)

•  auditów wewnętrznych (8.2.2)
•  osób uprawnionych do zwalniania wyrobu/ usługi (8.2.4)
•  nadzorowania wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3)
•  działań korygujących (8.5.2)
•  działań zapobiegawczych (8.5.3)

Czy istnieją wszystkie zapisy wymagane przez Normę?

ISO 9001:2008 p.5 - Odpowiedzialność

kierownictwa

• WYMAGANIA

• 5.1 Zaangażowanie kierownictwa
• 5.2 Orientacja na klienta
• 5.3 Polityka jakości
• 5.4 Planowanie
• 5.4.1

Cele dotyczące jakości

• 5.4.2

Planowanie systemu zarządzania jakością

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
• 5.5.1

Odpowiedzialność i uprawnienia

• 5.5.2

Przedstawiciel kierownictwa

• 5.5.3

Komunikacja wewnętrzna

• 5.6 Przegląd zarządzania
• 5.6.1

Postanowienia ogólne

• 5.6.2

Dane wejściowe do przeglądu

• 5.6.3

Dane wyjściowe z przeglądu

Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

• Najwyższe kierownictwo musi dostarczyć dowód swojego

zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania
jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności poprzez:

• a) uświadomienie organizacji, jak ważne jest spełnienie wymagań

klienta oraz wymagań zawartych w przepisach prawa
powszechnego

• b) ustanowienie polityki jakości

• c) zapewnienie, że ustalone są cele jakości

• c) przeprowadzanie przeglądów zarządzania

• d) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów

W jaki sposób kierownictwo może udokumentować swoje zaangażowanie?

Odpowiedzialność kierownictwa

5.2 Orientacja na klienta

„

Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że

wymagania klienta zostały określone i spełnione w
celu zwiększenia zadowolenia klienta”

Uwaga:

Wymóg ten jest ściśle związany z p. 7.2.1 „Określenie
wymagań dotyczących wyrobu” oraz p.8.2.1
„ Zadowolenie klienta”.

W jaki sposób kierownictwo zapewnia, że wymagania klienta są określone i spełnione?

Odpowiedzialność kierownictwa

5.3 Polityka jakości

• Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że polityka

jakości:

• - jest odpowiednia do celu istnienia organizacji
• - zawiera zobowiązania do spełnienia wymagań i

ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością

• - tworzy ramy do ustanawiania i przeglądu celów

dotyczących jakości

• - jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
• - jest poddawana przeglądom pod względem

przydatności - podlega nadzorowi

Czy polityka jakości zawiera wszystkiw wymagane przez Normę elementy?

POLITYKA JAKOŚCI (przykład)

• Zakład nasz jest producentem wysokiej jakości sprzętu AGD.

• Świadczymy również usługi w zakresie obsługi posprzedażnej (serwisu).

Ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i utrzymywany  przez   nas  system
zarządzania jakością, zgodny z międzynarodowym standardem  ISO 9001 z roku
2000, gwarantuje, że nasze produkty i usługi  spełniają najwyższe kryteria jakości.

• Aby spełnić tę podstawową zasadę konkurencyjności wprowadziliśmy podejście

procesowe we wszystkich ważnych aspektach funkcjonowania Spółki.

• Wymierne cele jakości takie jak:

• 

wskaźnik braków wewnętrznych = 5000 ppm

• 

wskaźnik reklamacji = 750 ppm

• pozwalają na bieżące monitorowanie i analizę danych związanych zarówno z

oceną percepcji klienta wewnętrznego jak i zewnętrznego.

•

Dążąc do spełnienia oczekiwań zarówno pracowników Spółki jak i naszych Klientów

deklaruję wolę spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności wdrożonego

systemu zarządzania jakością.

•

Prezes Zarządu

Dyrektor Naczelny

Odpowiedzialność kierownictwa

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele dotyczące jakości

„Najwyższe kierownictwo musi zapewnić ustanowienie

celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i

szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do

spełnienia wymagań dotyczących wyrobu/ usługi. Cele

powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.”

Na ogół cel wymaga określenia perspektywy czasowej

np: ”w tym roku”, parametru - czyli definicji obszaru

związanego z celem np: ”udział w rynku określonych

usług”, jednostki miar np: [%], należy również pamiętać

metodzie pomiaru i dokumentowaniu wyników

W jaki sposób zostały ustanowione cele jakości jak można je mierzyć?

Zasady formułowania

celów:

 precyzyjne i

zrozumiałe

sformułowania,

określające:

 co ma być

zrealizowane

 gdzie działania mają

być dokonane

 kiedy cel ma być

osiągnięty

 kto jest wykonawcą

 jak jest

dokumentowane

wykonanie

 wymierny

 uzgodniony pomiędzy

zainteresowanymi

 realny

Odpowiedzialność kierownictwa

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

• 5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

• „Najwyższe kierownictwo musi zapewnić,

że odpowiedzialność i uprawnienia są

określone i zakomunikowane w

organizacji”.

•

dobrym zwyczajem jest udokumentowanie

• odpowiedzialności i uprawnień np.

•

w regulaminie organizacyjnym

W jaki sposób kierownictwo zapewniło, że zostały określone odpowiedzialności
i uprawnienia pracowników?

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

• 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

• Najwyższe kierownictwo musi wyznaczyć członka kierownictwa

organizacji,

który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć

odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

• - zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są

ustanowione, wdrożone i utrzymywane,

• - przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących

funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb
związanych z doskonaleniem,

• - zapewnienie upowszechnienia w całej organizacji świadomości dotyczącej

wymagań klienta.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

• 5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

• „Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że

zostaną ustanowione właściwe procesy
komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce
komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu
zarządzania jakością.”

Jakie procesy komunikacyjne w organizacji zostały ustanowione, gdzie są

udokumentowane i w jaki sposób odnoszą się do skuteczności systemu

zarządzania jakoscią.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.1 Postanowienia ogólne

• Najwyższe kierownictwo musi przeprowadzać przegląd systemu

zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu,

• w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i

skuteczności.

• Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i
• potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką

jakości i celami dotyczącymi jakości.”

• Należy utrzymywać

ZAPISY

z przeglądu zarządzania !

•

Czy są ustanowione zasady dokonywania przeglądów zarządzania?

A jeżeli tak, to jak on się odbywa i jakie powstają zapisy?

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
• Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny

obejmować:

• - wyniki auditów,
• - informacje zwrotne od klientów,
• - informacje o funkcjonowaniu procesów i zgodności wyrobu,
• - informacje dotyczące statusu działań zapobiegawczych i

korygujących (zalecane narzędzie - cykl PDCA),

• - ocenę skuteczności działań podjętych w następstwie

wcześniejszych przeglądów zarządzania,

• - ocenę zaistniałych zmian, które mogą wpływać na system,
• - specyfikację ewentualnych zaleceń dotyczących doskonalenia.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

• „Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować

wszelkie decyzje i działania związane z:

• - doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego

procesów

• - doskonaleniem wyrobu/ usługi w powiązaniu z wymaganiami

klienta

• - potrzebnymi zasobami

ISO 9001:2008 p.6 - Zarządzanie zasobami

• 6.1 Zapewnienie zasobów

• 6.2 Zasoby ludzkie

• 6.2.1

Postanowienia ogólne

• 6.2.2

Kompetencje, świadomość i szkolenie

• 6.3 Infrastruktura

• 6.4 Środowisko pracy

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

• 6.1 Zapewnienie zasobów

• Organizacja musi określić i zapewnić zasoby potrzebne

do:

• - wdrażania i utrzymania systemu zarządzania jakością

i ciągłego doskonalenia jego skuteczności

• - zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego

wymagań.

•

W jaki sposób zostały określone zasoby

potrzebne do:

wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania

jakością

zwiększenia zadowolenia klienta

ZARZĄDZANIE

ZASOBAMI

6.2 Zasoby
ludzkie

6.2.1 Postanowienia

ogólne

Personel wykonujący pracę mającą wpływ na

zgodność z wymaganiami

dotyczącymi

wyrobu musi

być kompetentny na podstawie odpowiedniego

wykształcenia, szkolenia, umiejętności i

doświadczenia

Uwaga:

Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

bezpośredni lub pośredni wpływ może mieć personel

realizujący każde zadanie w ramach SZJ

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie

„Organizacja musi :

•

określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace

mające wpływ na

zgodność z wymaganiami dotyczącymi

wyrobu

•

tam gdzie ma zastosowanie

zapewnić szkolenie lub podjąć inne

działania w celu

osiągnięcia niezbędnych kompetencji

•

ocenić skuteczność podjętych działań

•

zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i

ważności
swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów
dotyczących jakości

•

utrzymywać odpowiednie

ZAPISY

dotyczące wykształcenia

szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz:4.2.4)”

W jaki sposób zostały określone niezbędne kompetencje personelu?

Czy wszyscy pracownicy wykonują czynności mające wpływ na jakość?

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.3 Infrastruktura

Organizacja musi określić, zapewnić i utrzymać

infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z
wymaganiami dotyczącymi wyrobu/ usługi.
Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie obejmuje:

•

zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią

instalacje
• wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i
oprogramowanie)

•

usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność,

systemy informacyjne )

W jaki sposób określono w organizacji niezbędną infrastrukturę i gdzie jest to
udokumentowane?

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.4 Środowisko pracy

Organizacja musi określić środowisko pracy potrzebne do
osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi
wyrobu (usługi) i zarządzać tym środowiskiem

Uwaga:

Termin „Środowisko pracy” odnosi się do

warunków , w jakich wykonywana jest praca

,włączając w to fizyczne, środowiskowe oraz inne

czynniki ( takie jak hałas, temperatura,

wilgotność, oświetlenie lub pogoda)

Na przykład produkcja określonych materiałów w przemyśle
elektronicznym wymaga ściśle określonych warunków otoczenia jak:
temperatura, wilgotność i poziom zanieczyszczeń powietrza....

ISO 9001:2008 p.7- Realizacja wyrobu

• 7.1

Planowanie realizacji wyrobu

• 7.2

Procesy związane z klientem

• 7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
• 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
• 7.2.3 Komunikacja z klientami
• 7.3

Projektowanie i rozwój

• 7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
• 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
• 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
• 7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
• 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
• 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
• 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
• 7.4

Zakupy

• 7.4.1 Proces zakupu
• 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
• 7.4.3 Weryfikacja kupionego wyrobu

ISO 9001:2008 p.7- Realizacja wyrobu cd.

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.1

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług

• 7.5.2

Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

• 7.5.3

Identyfikacja i identyfikowalność

• 7.5.4

Własność klienta

• 7.5.5

Zabezpieczenie wyrobu

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

REALIZACJA WYROBU

• 7.1 Planowanie realizacji wyrobu

•

„ Organizacja musi zaplanować i opracować procesy

potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu
powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych
procesów systemu zarządzania jakością (patrz: 4.1)”

• Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy

systemu zarządzania jakością łącznie z procesami i
zasobami dla realizacji wyrobu, przedsięwzięcia lub
określonej umowy - może być nazwany planem jakości.

•

Jakie są opracowane i udokumentowane procesy - niezbędne w organizacji do
realizacji produktu? Jak można udokumentować, że procesy te są spójne z
Wymaganiami dotyczącymi innych zidentyfikowanych procesów?

REALIZACJA WYROBU

• 7.1 Planowanie realizacji wyrobu c.d

•

„Planując realizację wyrobu organizacja musi określić

odpowiednio:

• - cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu
• - potrzeby dotyczące ustanowienia procesów,

dokumentów

oraz zapewnić zasoby specyficzne dla

wyrobu

• - wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji,

monitorowania,

pomiarów

, kontroli i badań - specyficzne

dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia

• -

ZAPISY

potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy

realizacji i wyrób lub usługa będąca ich wynikiem
spełniają wymagania”

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem

•

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

•

Organizacja musi określić:

•

     -  wymagania wyspecyfikowane przez klienta - w tym wymagania dotyczące
dostawy  i działań po dostawie
                            - wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do
wyspecyfikowanego                             lub zamierzonego zastosowania wyrobu,  jeżeli
jest ono znane                                               -

wymagania przepisów prawnych i innych

mające zastosowanie do

wyrobu i - wszelkie dodatkowe

wymagania

uznane przez organizację

za niezbędne

•

Uwaga

•

Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w związku

z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy ,takimi jak usługi

związane z obsługą i dodatkowe usługi takie jak recycling lub końcowa

likwidacja.

W jaki sposób i gdzie określone są wymagania dotyczące wyrobu?

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem
• 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
• Organizacja musi przeprowadzić przegląd wymagań

dotyczących wyrobu PRZED zobowiązaniem się do jego
dostarczenia.

• Przegląd ma na celu zapewnienie że:
• - określono wymagania dotyczące wyrobu
• - rozwiązano ewentualne rozbieżności pomiędzy wymaganiami

określonymi w umowie lub zamówieniu, a podanymi wcześniej

• - organizacja jest zdolna spełnić wyspecyfikowane wymagania

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników przeglądu i działań

• z niego wynikających.

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem

• 7.2.3 Komunikacja z klientem

• „ Organizacja musi określić i wdrożyć skuteczne ustalenia

związane z komunikacją z klientami dotyczące:

• - informacji o wyrobie (usługi)

• - zapytań handlowych, postępowania z umowami lub

zamówieniami, łącznie ze zmianami

• - informacji zwrotnej od klienta, w tym informacji dotyczącej

reklamacji.”

Jakie są ustalenia dotyczące zasad komunikowania się z klientem?

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.1 Planowanie projektowania i rozwój

• Organizacja musi planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

• W tym celu organizacja musi określić:

• - etapy projektowania i rozwoju

• - przegląd, weryfikację i walidację odpowiednio do każdego etapu

projektowania i rozwoju

odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju

• Uwaga

•

Przegląd, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju maja różne cele.

• Mogą one być przeprowadzone i zapisywane oddzielnie lub w dowolnej

kombinacji ,odpowiedniej ze względu na wyrób i dla organizacji

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
• Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami

dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać

ZAPISY.

Dane te muszą obejmować:

• - wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów
• - mające zastosowanie wymagania wynikające z ustawodawstwa

prawnego i innych przepisów

• - jeżeli ma to zastosowanie - informacje wynikające z poprzednich

podobnych projektów

- ewentualne inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich

adekwatności. Wymagania powinny być kompletne , jednoznaczne i
wzajemnie niesprzeczne.

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

• Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

muszą

być w formie właściwej

do przeprowadzenia weryfikacji

w stosunku do danych wejściowych i

zatwierdzone przed zwolnieniem.

• Dane te muszą być zatwierdzone przed zwolnieniem. Powinny one:
• - spełniać wymagania określone w danych wejściowych
• -

zapewnić odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji

i dostarczania wyrobów

• - zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie
-

specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i
właściwego użytkowania

Uwaga

Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą zawierać

szczegóły zabezpieczenia wyrobu

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
• Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać

systematycznie przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie
z zaplanowanymi ustaleniami w celu:

• - oceny zdolności wyników do spełnienia wymagań,
• - identyfikowania wszelkich problemów i proponowania

niezbędnych działań.

• W przeglądach powinni brać udział przedstawiciele służb

związanych z  poszczególnymi etapami projektowania i
rozwoju podlegającym przeglądom.
             Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników przeglądów i

wszelkich niezbędnych działań.

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju

• „Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z

zaplanowanymi ustaleniami (patrz: 7.3.1 b) w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i
rozwoju spełniły wymagania określone w danych
wejściowych. Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników

weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań.”

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

• Walidację projektowania należy przeprowadzać zgodnie

              z  zaplanowanymi ustaleniami (patrz:7.3.1b) w celu
zapewnienia,  że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić
wymagania związane               z wyspecyfikowanym
zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest
ono znane.

• Jeżeli jest to możliwe, walidacja powinna być zakończona przed

dostawą lub wdrożeniem wyrobu.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników walidacji.

Jakie są ustalenia dotyczące walidacji projektowania i jakie zapisy

powstają w wyniku walidacji?

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

• Zmiany w projektowaniu i rozwoju muszą być zidentyfikowane

i muszą być utrzymywane

ZAPISY

• Zmiany należy poddawać odpowiednio przeglądowi,

weryfikacji i walidacji. Należy je zatwierdzać przed ich
wdrożeniem.

• Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju musi obejmować

ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

•

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.1 Proces zakupu

• Organizacja musi zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia

wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.
Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawca i zakupywanym
wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu
na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.

•

Należy oceniać i dokonywać wyboru dostawców na

podstawie ich zdolności do dostarczenia wyrobu zgodnego z
wymaganiami organizacji.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników tych ocen.

W jaki sposób dokonywana jest ocena i wybór dostawców (zapisy!)?

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
• Informacje dotyczące zakupów muszą określać wyrób,

który ma być zakupiony i jeżeli jest to stosowne,
muszą obejmować:

• - wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur,
• procesów i wyposażenia
• - wymagania dotyczące kwalifikacji personelu
• - wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością

• Organizacja musi zapewnić adekwatność

wyspecyfikowanych wymagań przed zakomunikowaniem
ich dostawcy.

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

• Organizacja musi ustanowić i wdrożyć działania

kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią,
że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania
dotyczące zakupu.

• Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić

weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej
zakupów organizacja musi podać odpowiednie ustalenia
dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

• Organizacja musi planować i prowadzić produkcję i dostarczanie

usługi w warunkach nadzorowanych.

• O ile ma to zastosowanie, warunki te muszą obejmować:
• - dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu
• - dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne

• -

stosowanie właściwego wyposażenia

• -

dostępność i stosowanie

wyposażenia

do monitorowania

• i pomiarów

• - wdrożenie monitorowania i pomiarów

• - wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem

wyrobu

, dostawą i po

dostawie

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

•

Organizacja musi przeprowadzić walidacje każdego procesu

produkcji i dostarczania usługi , gdy wyników nie można
zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary

i w konsekwencji czego

, błędy ujawniają się

dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi,

•    Przykład:
• - proces automatycznego malowania karoserii   samochodowych
• - proces opracowywania programu informatycznego,
•   sterującego  systemem chłodzenia  reaktora jądrowego

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

• Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja musi

identyfikować wyrób za pomocą stosownych
środków przez cały czas jego realizacji.

• Organizacja musi identyfikować status wyrobu

w odniesieniu do wymagań dotyczących

monitorowania i pomiarów

przez cały czas realizacji

wyrobu

• Jeżeli jest wymagana identyfikowalność , to

organizacja musi nadzorować jednoznaczną

identyfikację wyrobu i

utrzymywać

zapisy

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.4 Własność klienta

• Organizacja musi sprawować pieczę nad własnością klienta,

     w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem  organizacji
          lub jest przez nią używana.
                                   Organizacja musi identyfikować,
weryfikować, chronić                              i zabezpieczać własność
klienta dostarczoną w celu użycia                 lub włączenia w wyrób.

• Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z

innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to

organizacja musi

poinformować o tym klienta i musi utrzymywać

zapisy.

•

Uwaga:

• Własność klienta może obejmować własność intelektualną

• i

dane osobowe

• .

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.5 Zabezpieczenie wyrobu
•

Organizacja musi zabezpieczyć

wyrób

podczas

wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania
do miejsca przeznaczenia w

celu utrzymania

zgodności wyrobu z wymaganiami

•

Jeżeli ma to zastosowanie

,zabezpieczenie wyrobu

musi obejmować identyfikację, postępowanie

z wyrobem, pakowanie ,przechowywanie i

ochronę. Zabezpieczenie musi także dotyczyć części

składowych wyrobu

•

W jaki sposób zabezpieczana jest zgodność wyrobu podczas procesu wytwarzania?

REALIZACJA WYROBU

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
• i pomiarów
•

Organizacja musi określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać oraz

wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu
zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami

• Należy wzorcować

/lub sprawdzać , w ustalonych odstępach czasu lub przed

użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek mających powiązania z
międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary;

• Jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej

podstawy wzorcowania lub sprawdzania

(patrz4.2.4)

•

Wyposażenie pomiarowe musi

mieć identyfikację w celu określenia statusu

wzorcowania.

•

... Gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja musi ocenić i
zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów.

•

... Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników wzorcowania i sprawdzania.

Jakie są w organizacji pomiary i monitorowania (specyfikacja) i
jakie wyposażenie pomiarowe jest używane? Jakie zapisy są
utrzymywane?

ISO 9001:2008 p.8 - Pomiary, analiza,

doskonalenie

• 8.1 Postanowienia ogólne
• 8.2 Monitorowanie i pomiary
• 8.2.1 Zadowolenie klienta
• 8.2.2 Audity wewnętrzne
• 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
• 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
• 8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
• 8.4 Analiza danych
• 8.5 Doskonalenie
• 8.5.1 Stałe doskonalenie
• 8.5.2 Działania korygujące
• 8.5.3 Działania zapobiegawcze

POMIARY,ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.1 Postanowienia ogólne

• Należy zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiarów,

analizowania i doskonalenia w zakresie:

• - udowodnienia zgodności wyrobu / usługi

• - zapewnienia zgodności systemu zarządzania

• - jakością z wymaganiami i ciągłego doskonalenia

• - jego skuteczności

• Muszą być określone możliwe do zastosowania narzędzia

metodyczne (w tym – metody statystyczne) oraz zakres ich
stosowania.

Jakie zostały zaplanowane i wdrożone procesy pomiaru, monitorowania

i doskonalenia – czy stosowane są narzędzia statystyczne?

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

•

8.2 Monitorowanie i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta

Jest to jeden z najistotniejszych parametrów
charakteryzujących funkcjonowanie systemu zarządzania
jakością.
Należy go rozpatrywać z punktu widzenia klienta:
• wewnętrznego (pracownicy organizacji)
• zewnętrznego
Muszą być określone metody uzyskiwania i wykorzystania
opinii klientów dla ciągłego doskonalenia organizacji.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2 Monitorowanie i pomiary

•

8.2.1 Zadowolenie klienta cd.

•

ŹRÓDŁA INFORMACJI O PERCEPCJI KLIENTA:

•

reklamacje

•

- bezpośrednie kontakty z klientami

•

- ankiety i badania

•

- raporty organizacji konsumenckich

•

- informacje w środkach przekazu

- badania przekrojowe

•

Uwaga:

•

Monitorowanie percepcji klienta może obejmować uzyskiwanie danych

wejściowych ze źródeł takich jak: badania zadowolenia klienta, dane klienta o jakości

dostarczonych wyrobów, badania opinii użytkowników, analizy utraconych korzyści

biznesowych, pochwały, roszczenia gwarancyjne, raporty dilerów.

Jakie istnieją w organizacji źródła informacji o percepcji klienta?

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

8.2.2 Audit wewnętrzny

Należy przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych
odstępach czasu aby określić czy:
• system jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz:7.1)
• jest skutecznie wdrożony i utrzymywany

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu

określenia odpowiedzialności i wymagań dotyczących

planowania i przeprowadzania auditow ,sporządzania

zapisów i przedstawienia wyników.

Zapisy

z auditów oraz wyniki z auditów muszą być

utrzymywane (patrz 4.2.4)

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający

auditowi musi zapewnić, aby

każda niezbędna korekcja

działanie

korygujące

były podjęte bez nieuzasadnionej

zwłoki w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności

i przyczyn.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2.2 Audit wewnętrzny

• Wybór auditorów i prowadzenie auditów musi zapewnić

obiektywność i bezstronność procesu auditu.

• Auditorzy nie mogą auditować własnej pracy...”

•
•

Uwaga:

•

Patrz wytyczne ISO 19001

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

•

Należy stosować odpowiednie metody monitorowania, jeżeli

jest możliwe do zastosowania, to należy takie metody stosować
również w przypadku zidentyfikowanych procesów systemu
zarządzania jakością.

• Metody te mają służyć potwierdzeniu zdolności każdego

z procesów do osiągania zamierzonych celów...

• Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy dokonać

korekcji oraz podjąć , tam gdzie to ma zastosowanie - działanie
korygujące

(patrz: 8.5.2)

•

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2 Monitorowanie i pomiary

• 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
• Należy mierzyć i monitorować właściwości wyrobu (usługi) w

celu weryfikacji czy zostały spełnione wymagania.
    Odpowiednie ustalenia muszą wskazywać ewentualne miejsca
do doskonalenia.
             Etapy procesu wytwarzania wyrobu (świadczenia usługi),
podczas których wykonywane są pomiary i monitoring, muszą
zawierać

zapisy

Zapisy

muszą wskazywać osobę (osoby) podejmującą

(podejmujące) decyzje o zwolnieniu wyrobu

przeznaczonego dla

klienta.

(patrz 4.2.4)

• Zwolnienie wyrobu i

dostarczenie

usługi klientowi nie powinno

nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną

zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została

zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile to ma zastosowanie,

przez klienta

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

• Organizacja musi zapewnić, aby wyrób niezgodny z

wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby
zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie.

•

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu

określenia nadzoru i związanej z tym odpowiedzialności i
uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem

•

Należy utrzymywać

ZAPISY

dotyczące charakteru

niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym
udzielonych zezwoleń.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

•

8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

•

Jeżeli ma to zastosowanie ,

organizacja musi postępować z wyrobem

niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności

dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach
zezwolenia udzielonego przez osobę uprawniona , i gdy to ma
zastosowania, też przez klienta

podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego
wykorzystania lub zastosowania

•

d) podjęcie działań odpowiednio do rzeczywistych lub potencjalnych

skutków

•

niezgodności wówczas, gdy niezgodny wyrób został wykryty po

dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.4 Analiza danych

•

Należy gromadzić i analizować odpowiednie dane aby wykazać
przydatność i skuteczność systemu zarządzania jakością oraz w celu
oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia jego skuteczności.

•

Otrzymywane dane muszą być wynikiem pomiaru i monitorowania
oraz zawierać informacje pochodzące z innych źródeł.

•

Analiza danych ma dostarczyć informacji dotyczących:

•

a) zadowolenia klienta

(patrz 8.2.1)

•

b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

(patrz 8.2.4)

•

c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami

prowadzenia działań zapobiegawczych

(patrz 8.2.3 i 8.2.4)

•

d) dostawców

(patrz 7.4)

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.1 Ciągłe doskonalenie

• Poprzez:

• ... stosowanie i wykorzystywanie:

• polityki jakości, celów, wyników auditów, analizy danych,

działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów

zarządzania

• - w celu ciągłego podwyższania skuteczności systemu ...

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.2 Działania korygujące

• Należy podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu

zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.

• Udokumentowana procedura musi określić wymagania dotyczące:
• a) przeglądu niezgodności (łącznie z reklamacjami klientów)

• b) ustalania przyczyn niezgodności

• c) oceny potrzeb podejmowania działań które powinny zapobiec ponownemu

wystąpieniu niezgodności

• d) określania i wdrażania niezbędnych działań

• e) prowadzenia i nadzorowania

ZAPISÓW

wyników podjętych działań

• f) przeglądu

skutecznośc

i podjętych działań korygujących

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.3 Działania zapobiegawcze
• Organizacja musi określić działania eliminujące przyczyny

potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich
wystąpieniu.

• Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do

skutków potencjalnych problemów.

• Zasady dotyczące przeprowadzania działań zapobiegawczych

należy określić w udokumentowanej procedurze.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników podjętych działań.

Document Outline