System Zarządzania Jakością

oparty na międzynarodowych

standardach

ISO 9000:2005
ISO 9001:2008

ISO 9004:2009

Szkolenie dla kandydatów na

auditorów wewnętrznych

NORMY SERII ISO 9000

ISO 9000:2005

Systemy Zarządzania

Jakością

„Podstawy i

terminologia”

ISO 9000:2005

Systemy Zarządzania

Jakością

„Podstawy i

terminologia”

ISO 9001:2008

Systemy Zarządzania

Jakością

„Wymagania”

ISO 9001:2008

Systemy Zarządzania

Jakością

„Wymagania”

ISO 9004:2009

Systemy Zarządzania

Jakością

Zarządzanie mające na

celu osiąganie trwałego

sukcesu organizacji”

ISO 9004:2009

Systemy Zarządzania

Jakością

Zarządzanie mające na

celu osiąganie trwałego

sukcesu organizacji”

NORMY SERII ISO 9000

• ISO 9001: 2008 “Systemy zarządzania jakością – Wymagania

•

wymagania dotyczące systemu, które organizacja

musi spełniać, aby móc udowodnić możliwość

dostarczania wyrobu (usługi) zgodnego (-ej) z

wymaganiami klienta oraz zgodnych

z obowiązującymi przepisami prawnymi i innymi

mającymi zastosowanie do wyrobu (usługi) .

Wymagane jest także sformułowanie celów

ukierunkowanych na osiąganie satysfakcji klienta

wymagania dotyczące systemu, które organizacja

musi spełniać, aby móc udowodnić możliwość

dostarczania wyrobu (usługi) zgodnego (-ej) z

wymaganiami klienta oraz

zgodnych

z obowiązującymi przepisami prawnymi i innymi

mającymi zastosowanie do wyrobu (usługi)

Wymagane jest także sformułowanie celów

ukierunkowanych na osiąganie satysfakcji klienta

ISO 9001:2008 - spis treści

• 0 Wprowadzenie
• 1 Zakres normy
• 2 Normy powołane
• 3 Terminy i definicje

• 4 Wymagania dotyczące systemu

zarządzania jakością

• 5 Odpowiedzialność kierownictwa
• 6 Zarządzanie zasobami
• 7 Wytwarzanie wyrobu
• 8 Pomiary, analiza i doskonalenie

Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą

jest PROCES.

Wymagan

Realizacj

wyrobu

Odpowiedzialnoś

Kierownictwa

Odpowiedzialnoś

Kierownictwa

Pomiary,

analiza

i doskonalenie

Pomiary,

analiza

i doskonalenie

Zarządzanie

zasobami

Zarządzanie

zasobami

Wyrób

Satysfakc

Ciągłe doskonalenie

systemu zarządzania jakością

Ciągłe doskonalenie

systemu zarządzania jakością

Klien

Wejście

Wyjści
e

ISO 9001:2008 - stosowanie

(1.2)

•

Wszystkie wymagania normy powinny być stosowane w każdej

• organizacji, niezależnie od jej typu, wielkości i dostarczanego wyrobu.
• Ewentualne wyłączenia - ze względu na charakter organizacji - mogą
• dotyczyć tylko wymagań zawartych w rozdz. 7 (Realizacja wyrobu).
• Gdy wyłączenia mają szerszy zakres, niemożliwe jest stwierdzenie
• zgodności z normą.
• Można pominąć jedynie te wymagania, które nie mają wpływu na
• odpowiedzialność organizacji za oraz jej zdolność do dostarczania
• wyrobu zgodnego z wymaganiami klienta oraz z mającymi
• zastosowanie

przepisami prawnymi i innymi

MOŻLIWOŚĆ WYŁĄCZEŃ NIEKTÓRYCH

WYMAGAŃ NORMY

•

W świetle wytycznych IQNet z roku 2000 - bierze się pod

uwagę możliwość wyłączenia niektórych procesów z punktu
7 Normy „Realizacja wyrobu”:

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.4 Zakupy ( w przypadku jednego dystrybutora )

• 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi*

• 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność*

• 7.5.4 Własność klienta

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania..........

•

*) jeżeli ma to zastosowanie

CYKL CIĄGŁEGO DOSKONALENIA (PDCA) WEDŁUG

DEMINGA, W INTERPRETACJI p.4.1 ISO 9001:2008

Wymagania dotyczące dokumentacji (4.2)

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne (4.2.1)

Dokumentacja systemu zarządzania jakością musi
zawierać:

•

udokumentowaną deklarację Polityki Jakości i celów

dotyczących jakości

•

Księgę Jakości

•

udokumentowane procedury wymagane

postanowieniami niniejszej normy

•

dokumenty

łącznie z zapisami

potrzebne organizacji do

zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i
nadzorowania jej procesów

W jaki sposób jest udokumentowany system jakości?

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne

(4.2.1)

• UDOKUMENTOWANE PROCEDURY:

• Nadzorowanie dokumentacji (4.2.3)
• Nadzorowanie zapisów (4.2.4)
• Audity wewnętrzne (8.2.2)
• Nadzorowanie wyrobu niezgodnego (8.3)
• Działania korygujące (8.5.2)
• Działania zapobiegawcze (8.5.3)

WYMA

GANE

WYMA

GANE

Czy zostały opracowane, ustanowione i wydane procedury wymagane przez Normę?

ISO 9001:2008 - postanowienia ogólne

(4.2.2)

• Księga Jakości

• Organizacja musi ustanowić i utrzymywać Księgę Jakości
• która zawiera:
• - zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze

szczegółami

• dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem
• - udokumentowane procedury ustanowione dla systemu
• zarządzania jakością lub powołanie się na nie
• - opis wzajemnego oddziaływania między procesami

systemu

• zarządzania jakością

Jaka jest zawartość Księgi Jakości i czy odpowiada ona wymaganiom Normy?

ISO 9001:2008 - nadzór nad dokumentacją (4.2.3)

• Zasady:

• a) zatwierdzania dokumentów przed wydaniem,

• b) przegląd, nowelizacja (jeżeli jest to konieczne) oraz ponowna akceptacja dokumentacji,

• c) zapewnianie, że identyfikowane są zmiany oraz aktualny, zrewidowany status

dokumentacji,

• d) zapewnianie, aby aktualna wersja stosowanej dokumentacji była dostępna w miejscach

jej stosowania,

• e) zapewnianie, aby dokumenty były czytelne, łatwe do zidentyfikowania i łatwe do

odnalezienia,

• f)

zapewnienia ,że dokumenty pochodzące z zewnątrz

określone przez organizację

jako niezbędne do planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością

są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane

• g) zapobieganie przed niezamierzonym wykorzystaniem wycofanych dokumentów oraz

stosowania odpowiedniego ich oznaczania (statusu), jeżeli są przechowywane
z dowolnego powodu.

W jaki sposób sprawowany jest nadzór nad dokumentacją?

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

Obowiązują zasady:

• -

oznaczania

• - przechowywania

• - wyszukiwania

• - ochrony

• - czasu przechowywania

• - rozporządzania (dysponowania ) zapisami

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

ZAPISY WYMAGANE PRZEZ NORMĘ DOTYCZĄ:

• wyników przeglądu wykonywanego przez kierownictwo (5.6.3)
• wykształcenia, doświadczenia, szkoleń oraz kwalifikacji pracowników

(6.2.2)

• potwierdzeń zgodność wyrobu/ usługi z wymaganiami (7.1)
• wyników przeglądu wymagań dotyczących wyrobu/ usługi (7.2.2)
• danych wejściowych do projektowania (7.3.2)
• wyników przeglądu projektowania i rozwoju (7.3.4)
• weryfikacji projektu i rozwoju (7.3.5)
• walidacji projektu i rozwoju (7.3.6)
• zmian projektu i rozwoju (7.3.7)
• wyników okresowej oceny dostawców (7.4.1)
• wyniki walidacji procesów (7.5.2)

ISO 9001:2008 - nadzorowanie zapisów

(4.2.4)

•

ZAPISY WYMAGANE PRZEZ NORMĘ DOTYCZĄ (cd):

• identyfikacji wyrobów/ usług (jeśli identyfikowalność przyjęto jako

wymaganie) (7.5.3)

• informacji w sprawach dotyczących własności klienta (7.5.4)
• wyników wzorcowania i weryfikacji wyposażenia do pomiarów i

monitorowania (7.6)

• auditów wewnętrznych (8.2.2)
• osób uprawnionych do zwalniania wyrobu/ usługi (8.2.4)
• nadzorowania wyrobu niezgodnego z wymaganiami (8.3)
• działań korygujących (8.5.2)
• działań zapobiegawczych (8.5.3)

Czy istnieją wszystkie zapisy wymagane przez Normę?

ISO 9001:2008 p.5 - Odpowiedzialność

kierownictwa

• WYMAGANIA

• 5.1 Zaangażowanie kierownictwa
• 5.2 Orientacja na klienta
• 5.3 Polityka jakości
• 5.4 Planowanie
• 5.4.1

Cele dotyczące jakości

• 5.4.2

Planowanie systemu zarządzania jakością

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja
• 5.5.1

Odpowiedzialność i uprawnienia

• 5.5.2

Przedstawiciel kierownictwa

• 5.5.3

Komunikacja wewnętrzna

• 5.6 Przegląd zarządzania
• 5.6.1

Postanowienia ogólne

• 5.6.2

Dane wejściowe do przeglądu

• 5.6.3

Dane wyjściowe z przeglądu

Odpowiedzialność kierownictwa

5.1 Zaangażowanie kierownictwa

• Najwyższe kierownictwo musi dostarczyć dowód swojego

zaangażowania w tworzenie i wdrożenie systemu zarządzania
jakością oraz w ciągłe doskonalenie jego skuteczności poprzez:

• a) uświadomienie organizacji, jak ważne jest spełnienie wymagań

klienta oraz wymagań zawartych w przepisach prawa
powszechnego

• b) ustanowienie polityki jakości

• c) zapewnienie, że ustalone są cele jakości

• c) przeprowadzanie przeglądów zarządzania

• d) zapewnienie dostępności niezbędnych zasobów

W jaki sposób kierownictwo może udokumentować swoje zaangażowanie?

Odpowiedzialność kierownictwa

5.2 Orientacja na klienta

„

Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że

wymagania klienta zostały określone i spełnione w
celu zwiększenia zadowolenia klienta”

Uwaga:

Wymóg ten jest ściśle związany z p. 7.2.1 „Określenie
wymagań dotyczących wyrobu” oraz p.8.2.1
„ Zadowolenie klienta”.

W jaki sposób kierownictwo zapewnia, że wymagania klienta są określone i spełnione?

Odpowiedzialność kierownictwa

5.3 Polityka jakości

• Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że polityka

jakości:

• - jest odpowiednia do celu istnienia organizacji
• - zawiera zobowiązania do spełnienia wymagań i

ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością

• - tworzy ramy do ustanawiania i przeglądu celów

dotyczących jakości

• - jest zakomunikowana i zrozumiała w organizacji
• - jest poddawana przeglądom pod względem

przydatności - podlega nadzorowi

Czy polityka jakości zawiera wszystkiw wymagane przez Normę elementy?

POLITYKA JAKOŚCI (przykład)

• Zakład nasz jest producentem wysokiej jakości sprzętu AGD.

• Świadczymy również usługi w zakresie obsługi posprzedażnej (serwisu).

Ustanowiony, udokumentowany, wdrożony i utrzymywany przez nas system
zarządzania jakością, zgodny z międzynarodowym standardem ISO 9001 z roku
2000, gwarantuje, że nasze produkty i usługi spełniają najwyższe kryteria jakości.

• Aby spełnić tę podstawową zasadę konkurencyjności wprowadziliśmy podejście

procesowe we wszystkich ważnych aspektach funkcjonowania Spółki.

• Wymierne cele jakości takie jak:

• 

wskaźnik braków wewnętrznych = 5000 ppm

• 

wskaźnik reklamacji = 750 ppm

• pozwalają na bieżące monitorowanie i analizę danych związanych zarówno z

oceną percepcji klienta wewnętrznego jak i zewnętrznego.

•

Dążąc do spełnienia oczekiwań zarówno pracowników Spółki jak i naszych Klientów

deklaruję wolę spełnienia wymagań i ciągłego doskonalenia skuteczności wdrożonego

systemu zarządzania jakością.

•

Prezes Zarządu

Dyrektor Naczelny

Odpowiedzialność kierownictwa

5.4 Planowanie

5.4.1 Cele dotyczące jakości

„Najwyższe kierownictwo musi zapewnić ustanowienie

celów dotyczących jakości dla odpowiednich funkcji i

szczebli w organizacji, łącznie z celami potrzebnymi do

spełnienia wymagań dotyczących wyrobu/ usługi. Cele

powinny być mierzalne i spójne z polityką jakości.”

Na ogół cel wymaga określenia perspektywy czasowej

np: ”w tym roku”, parametru - czyli definicji obszaru

związanego z celem np: ”udział w rynku określonych

usług”, jednostki miar np: [%], należy również pamiętać

metodzie pomiaru i dokumentowaniu wyników

W jaki sposób zostały ustanowione cele jakości jak można je mierzyć?

Zasady formułowania

celów:

 precyzyjne i

zrozumiałe

sformułowania,

określające:

 co ma być

zrealizowane

 gdzie działania mają

być dokonane

 kiedy cel ma być

osiągnięty

 kto jest wykonawcą

 jak jest

dokumentowane

wykonanie

 wymierny

 uzgodniony pomiędzy

zainteresowanymi

 realny

Odpowiedzialność kierownictwa

5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

• 5.5.1 Odpowiedzialność i uprawnienia

• „Najwyższe kierownictwo musi zapewnić,

że odpowiedzialność i uprawnienia są

określone i zakomunikowane w

organizacji”.

•

dobrym zwyczajem jest udokumentowanie

• odpowiedzialności i uprawnień np.

•

w regulaminie organizacyjnym

W jaki sposób kierownictwo zapewniło, że zostały określone odpowiedzialności
i uprawnienia pracowników?

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia, komunikacja

• 5.5.2 Przedstawiciel kierownictwa

• Najwyższe kierownictwo musi wyznaczyć członka kierownictwa

organizacji,

który niezależnie od innej odpowiedzialności, powinien mieć

odpowiedzialność i uprawnienia, które obejmują:

• - zapewnienie, że procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością są

ustanowione, wdrożone i utrzymywane,

• - przedstawianie najwyższemu kierownictwu sprawozdań dotyczących

funkcjonowania systemu zarządzania jakością i wszelkich potrzeb
związanych z doskonaleniem,

• - zapewnienie upowszechnienia w całej organizacji świadomości dotyczącej

wymagań klienta.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.5 Odpowiedzialność, uprawnienia i komunikacja

• 5.5.3 Komunikacja wewnętrzna

• „Najwyższe kierownictwo musi zapewnić, że

zostaną ustanowione właściwe procesy
komunikacyjne w organizacji oraz że ma miejsce
komunikacja w odniesieniu do skuteczności systemu
zarządzania jakością.”

Jakie procesy komunikacyjne w organizacji zostały ustanowione, gdzie są

udokumentowane i w jaki sposób odnoszą się do skuteczności systemu

zarządzania jakoscią.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.1 Postanowienia ogólne

• Najwyższe kierownictwo musi przeprowadzać przegląd systemu

zarządzania jakością organizacji w zaplanowanych odstępach czasu,

• w celu zapewnienia jego stałej przydatności, adekwatności i

skuteczności.

• Przeglądem tym należy objąć ocenianie możliwości doskonalenia i
• potrzebę zmian w systemie zarządzania jakością, łącznie z polityką

jakości i celami dotyczącymi jakości.”

• Należy utrzymywać

ZAPISY

z przeglądu zarządzania !

•

Czy są ustanowione zasady dokonywania przeglądów zarządzania?

A jeżeli tak, to jak on się odbywa i jakie powstają zapisy?

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.2 Dane wejściowe do przeglądu
• Dane wejściowe do przeglądu zarządzania powinny

obejmować:

• - wyniki auditów,
• - informacje zwrotne od klientów,
• - informacje o funkcjonowaniu procesów i zgodności wyrobu,
• - informacje dotyczące statusu działań zapobiegawczych i

korygujących (zalecane narzędzie - cykl PDCA),

• - ocenę skuteczności działań podjętych w następstwie

wcześniejszych przeglądów zarządzania,

• - ocenę zaistniałych zmian, które mogą wpływać na system,
• - specyfikację ewentualnych zaleceń dotyczących doskonalenia.

Odpowiedzialność kierownictwa

• 5.6 Przegląd zarządzania

• 5.6.3 Dane wyjściowe z przeglądu

• „Dane wyjściowe z przeglądu zarządzania powinny obejmować

wszelkie decyzje i działania związane z:

• - doskonaleniem skuteczności systemu zarządzania jakością i jego

procesów

• - doskonaleniem wyrobu/ usługi w powiązaniu z wymaganiami

klienta

• - potrzebnymi zasobami

ISO 9001:2008 p.6 - Zarządzanie zasobami

• 6.1 Zapewnienie zasobów

• 6.2 Zasoby ludzkie

• 6.2.1

Postanowienia ogólne

• 6.2.2

Kompetencje, świadomość i szkolenie

• 6.3 Infrastruktura

• 6.4 Środowisko pracy

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

• 6.1 Zapewnienie zasobów

• Organizacja musi określić i zapewnić zasoby potrzebne

do:

• - wdrażania i utrzymania systemu zarządzania jakością

i ciągłego doskonalenia jego skuteczności

• - zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego

wymagań.

•

W jaki sposób zostały określone zasoby

potrzebne do:

wdrożenia i utrzymania systemu zarządzania

jakością

zwiększenia zadowolenia klienta

ZARZĄDZANIE

ZASOBAMI

6.2 Zasoby
ludzkie

6.2.1 Postanowienia

ogólne

Personel wykonujący pracę mającą wpływ na

zgodność z wymaganiami

dotyczącymi

wyrobu musi

być kompetentny na podstawie odpowiedniego

wykształcenia, szkolenia, umiejętności i

doświadczenia

Uwaga:

Na zgodność z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

bezpośredni lub pośredni wpływ może mieć personel

realizujący każde zadanie w ramach SZJ

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.2 Zasoby ludzkie

6.2.2 Kompetencje, świadomość i szkolenie

„Organizacja musi :

•

określić niezbędne kompetencje personelu wykonującego prace

mające wpływ na

zgodność z wymaganiami dotyczącymi

wyrobu

•

tam gdzie ma zastosowanie

zapewnić szkolenie lub podjąć inne

działania w celu

osiągnięcia niezbędnych kompetencji

•

ocenić skuteczność podjętych działań

•

zapewnić, aby personel organizacji był świadomy istoty i

ważności
swoich działań i tego, jak przyczynia się do osiągania celów
dotyczących jakości

•

utrzymywać odpowiednie

ZAPISY

dotyczące wykształcenia

szkolenia, umiejętności i doświadczenia (patrz:4.2.4)”

W jaki sposób zostały określone niezbędne kompetencje personelu?

Czy wszyscy pracownicy wykonują czynności mające wpływ na jakość?

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.3 Infrastruktura

Organizacja musi określić, zapewnić i utrzymać

infrastrukturę potrzebną do osiągnięcia zgodności z
wymaganiami dotyczącymi wyrobu/ usługi.
Infrastruktura, jeżeli ma to zastosowanie obejmuje:

•

zabudowania, przestrzeń do pracy i związane z nią

instalacje
• wyposażenie procesu (zarówno sprzęt jak i
oprogramowanie)

•

usługi pomocnicze (takie jak transport lub łączność,

systemy informacyjne )

W jaki sposób określono w organizacji niezbędną infrastrukturę i gdzie jest to
udokumentowane?

ZARZĄDZANIE ZASOBAMI

6.4 Środowisko pracy

Organizacja musi określić środowisko pracy potrzebne do
osiągnięcia zgodności z wymaganiami dotyczącymi
wyrobu (usługi) i zarządzać tym środowiskiem

Uwaga:

Termin „Środowisko pracy” odnosi się do

warunków , w jakich wykonywana jest praca

,włączając w to fizyczne, środowiskowe oraz inne

czynniki ( takie jak hałas, temperatura,

wilgotność, oświetlenie lub pogoda)

Na przykład produkcja określonych materiałów w przemyśle
elektronicznym wymaga ściśle określonych warunków otoczenia jak:
temperatura, wilgotność i poziom zanieczyszczeń powietrza....

ISO 9001:2008 p.7- Realizacja wyrobu

• 7.1

Planowanie realizacji wyrobu

• 7.2

Procesy związane z klientem

• 7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu
• 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
• 7.2.3 Komunikacja z klientami
• 7.3

Projektowanie i rozwój

• 7.3.1 Planowanie projektowania i rozwoju
• 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
• 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju
• 7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
• 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju
• 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju
• 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju
• 7.4

Zakupy

• 7.4.1 Proces zakupu
• 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
• 7.4.3 Weryfikacja kupionego wyrobu

ISO 9001:2008 p.7- Realizacja wyrobu cd.

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.1

Nadzorowanie produkcji i dostarczania usług

• 7.5.2

Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

• 7.5.3

Identyfikacja i identyfikowalność

• 7.5.4

Własność klienta

• 7.5.5

Zabezpieczenie wyrobu

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów

REALIZACJA WYROBU

• 7.1 Planowanie realizacji wyrobu

•

„ Organizacja musi zaplanować i opracować procesy

potrzebne do realizacji wyrobu. Planowanie realizacji wyrobu
powinno być spójne z wymaganiami dotyczącymi innych
procesów systemu zarządzania jakością (patrz: 4.1)”

• Dokument, w którym wyspecyfikowano procesy

systemu zarządzania jakością łącznie z procesami i
zasobami dla realizacji wyrobu, przedsięwzięcia lub
określonej umowy - może być nazwany planem jakości.

•

Jakie są opracowane i udokumentowane procesy - niezbędne w organizacji do
realizacji produktu? Jak można udokumentować, że procesy te są spójne z
Wymaganiami dotyczącymi innych zidentyfikowanych procesów?

REALIZACJA WYROBU

• 7.1 Planowanie realizacji wyrobu c.d

•

„Planując realizację wyrobu organizacja musi określić

odpowiednio:

• - cele dotyczące jakości i wymagania dotyczące wyrobu
• - potrzeby dotyczące ustanowienia procesów,

dokumentów

oraz zapewnić zasoby specyficzne dla

wyrobu

• - wymagane działania dotyczące weryfikacji, walidacji,

monitorowania,

pomiarów

, kontroli i badań - specyficzne

dla wyrobu oraz kryteria przyjęcia

• -

ZAPISY

potrzebne do dostarczenia dowodów, że procesy

realizacji i wyrób lub usługa będąca ich wynikiem
spełniają wymagania”

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem

•

7.2.1 Określenie wymagań dotyczących wyrobu

•

Organizacja musi określić:

•

- wymagania wyspecyfikowane przez klienta - w tym wymagania dotyczące
dostawy i działań po dostawie
- wymagania nie ustalone przez klienta, ale niezbędne do
wyspecyfikowanego lub zamierzonego zastosowania wyrobu, jeżeli
jest ono znane -

wymagania przepisów prawnych i innych

mające zastosowanie do

wyrobu i - wszelkie dodatkowe

wymagania

uznane przez organizację

za niezbędne

•

Uwaga

•

Działania po dostawie obejmują np. działania podejmowane w związku

z gwarancją, zobowiązaniami wynikającymi z umowy ,takimi jak usługi

związane z obsługą i dodatkowe usługi takie jak recycling lub końcowa

likwidacja.

W jaki sposób i gdzie określone są wymagania dotyczące wyrobu?

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem
• 7.2.2 Przegląd wymagań dotyczących wyrobu
• Organizacja musi przeprowadzić przegląd wymagań

dotyczących wyrobu PRZED zobowiązaniem się do jego
dostarczenia.

• Przegląd ma na celu zapewnienie że:
• - określono wymagania dotyczące wyrobu
• - rozwiązano ewentualne rozbieżności pomiędzy wymaganiami

określonymi w umowie lub zamówieniu, a podanymi wcześniej

• - organizacja jest zdolna spełnić wyspecyfikowane wymagania

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników przeglądu i działań

• z niego wynikających.

REALIZACJA WYROBU

• 7.2 Procesy związane z klientem

• 7.2.3 Komunikacja z klientem

• „ Organizacja musi określić i wdrożyć skuteczne ustalenia

związane z komunikacją z klientami dotyczące:

• - informacji o wyrobie (usługi)

• - zapytań handlowych, postępowania z umowami lub

zamówieniami, łącznie ze zmianami

• - informacji zwrotnej od klienta, w tym informacji dotyczącej

reklamacji.”

Jakie są ustalenia dotyczące zasad komunikowania się z klientem?

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.1 Planowanie projektowania i rozwój

• Organizacja musi planować i nadzorować projektowanie i rozwój wyrobu.

• W tym celu organizacja musi określić:

• - etapy projektowania i rozwoju

• - przegląd, weryfikację i walidację odpowiednio do każdego etapu

projektowania i rozwoju

odpowiedzialność i uprawnienia dotyczące projektowania i rozwoju

• Uwaga

•

Przegląd, weryfikacja oraz walidacja projektowania i rozwoju maja różne cele.

• Mogą one być przeprowadzone i zapisywane oddzielnie lub w dowolnej

kombinacji ,odpowiedniej ze względu na wyrób i dla organizacji

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.2 Dane wejściowe do projektowania i rozwoju
• Należy określić dane wejściowe związane z wymaganiami

dotyczącymi wyrobu oraz utrzymywać

ZAPISY.

Dane te muszą obejmować:

• - wymagania funkcjonalne i dotyczące parametrów
• - mające zastosowanie wymagania wynikające z ustawodawstwa

prawnego i innych przepisów

• - jeżeli ma to zastosowanie - informacje wynikające z poprzednich

podobnych projektów

- ewentualne inne wymagania niezbędne do projektowania i rozwoju

Należy dokonywać przeglądu danych wejściowych pod kątem ich

adekwatności. Wymagania powinny być kompletne , jednoznaczne i
wzajemnie niesprzeczne.

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.3 Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

• Dane wyjściowe z projektowania i rozwoju

muszą

być w formie właściwej

do przeprowadzenia weryfikacji

w stosunku do danych wejściowych i

zatwierdzone przed zwolnieniem.

• Dane te muszą być zatwierdzone przed zwolnieniem. Powinny one:
• - spełniać wymagania określone w danych wejściowych
• -

zapewnić odpowiednie informacje dotyczące zakupów, produkcji

i dostarczania wyrobów

• - zawierać kryteria przyjęcia wyrobu lub powoływać się na nie
-

specyfikować właściwości wyrobu, które są istotne dla jego bezpiecznego i
właściwego użytkowania

Uwaga

Informacje dotyczące produkcji i dostarczania usługi mogą zawierać

szczegóły zabezpieczenia wyrobu

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.4 Przegląd projektowania i rozwoju
• Na odpowiednich etapach należy przeprowadzać

systematycznie przeglądy projektowania i rozwoju zgodnie
z zaplanowanymi ustaleniami w celu:

• - oceny zdolności wyników do spełnienia wymagań,
• - identyfikowania wszelkich problemów i proponowania

niezbędnych działań.

• W przeglądach powinni brać udział przedstawiciele służb

związanych z poszczególnymi etapami projektowania i
rozwoju podlegającym przeglądom.
Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników przeglądów i

wszelkich niezbędnych działań.

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.5 Weryfikacja projektowania i rozwoju

• „Weryfikację należy przeprowadzać zgodnie z

zaplanowanymi ustaleniami (patrz: 7.3.1 b) w celu
zapewnienia, że dane wyjściowe z projektowania i
rozwoju spełniły wymagania określone w danych
wejściowych. Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników

weryfikacji i wszelkich niezbędnych działań.”

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.6 Walidacja projektowania i rozwoju

• Walidację projektowania należy przeprowadzać zgodnie

z zaplanowanymi ustaleniami (patrz:7.3.1b) w celu
zapewnienia, że wytworzony wyrób jest zdolny spełnić
wymagania związane z wyspecyfikowanym
zastosowaniem lub zamierzonym wykorzystaniem, jeżeli jest
ono znane.

• Jeżeli jest to możliwe, walidacja powinna być zakończona przed

dostawą lub wdrożeniem wyrobu.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników walidacji.

Jakie są ustalenia dotyczące walidacji projektowania i jakie zapisy

powstają w wyniku walidacji?

REALIZACJA WYROBU

• 7.3 Projektowanie i rozwój

• 7.3.7 Nadzorowanie zmian w projektowaniu i rozwoju

• Zmiany w projektowaniu i rozwoju muszą być zidentyfikowane

i muszą być utrzymywane

ZAPISY

• Zmiany należy poddawać odpowiednio przeglądowi,

weryfikacji i walidacji. Należy je zatwierdzać przed ich
wdrożeniem.

• Przegląd zmian w projektowaniu i rozwoju musi obejmować

ocenę wpływu zmian na części składowe i już dostarczony wyrób.

•

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.1 Proces zakupu

• Organizacja musi zapewnić, że zakupiony wyrób spełnia

wyspecyfikowane wymagania dotyczące zakupu.
Rodzaj i zakres nadzoru nad dostawca i zakupywanym
wyrobem powinien zależeć od wpływu zakupywanego wyrobu
na późniejszą realizację wyrobu lub wyrób finalny.

•

Należy oceniać i dokonywać wyboru dostawców na

podstawie ich zdolności do dostarczenia wyrobu zgodnego z
wymaganiami organizacji.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników tych ocen.

W jaki sposób dokonywana jest ocena i wybór dostawców (zapisy!)?

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.2 Informacje dotyczące zakupów
• Informacje dotyczące zakupów muszą określać wyrób,

który ma być zakupiony i jeżeli jest to stosowne,
muszą obejmować:

• - wymagania dotyczące zatwierdzenia wyrobu, procedur,
• procesów i wyposażenia
• - wymagania dotyczące kwalifikacji personelu
• - wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością

• Organizacja musi zapewnić adekwatność

wyspecyfikowanych wymagań przed zakomunikowaniem
ich dostawcy.

REALIZACJA WYROBU

• 7.4 Zakupy

• 7.4.3 Weryfikacja zakupionego wyrobu

• Organizacja musi ustanowić i wdrożyć działania

kontrolne lub inne niezbędne działania, które zapewnią,
że zakupiony wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania
dotyczące zakupu.

• Gdy organizacja lub jej klient zamierza przeprowadzić

weryfikację u dostawcy, wówczas w informacji dotyczącej
zakupów organizacja musi podać odpowiednie ustalenia
dotyczące weryfikacji i metodę zwalniania wyrobu.

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.1 Nadzorowanie produkcji i dostarczania usługi

• Organizacja musi planować i prowadzić produkcję i dostarczanie

usługi w warunkach nadzorowanych.

• O ile ma to zastosowanie, warunki te muszą obejmować:
• - dostępność informacji, w których określono właściwości wyrobu
• - dostępność instrukcji pracy, jeśli są niezbędne

• -

stosowanie właściwego wyposażenia

• -

dostępność i stosowanie

wyposażenia

do monitorowania

• i pomiarów

• - wdrożenie monitorowania i pomiarów

• - wdrożenie działań związanych ze zwolnieniem

wyrobu

, dostawą i po

dostawie

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.2 Walidacja procesów produkcji i dostarczania usługi

•

Organizacja musi przeprowadzić walidacje każdego procesu

produkcji i dostarczania usługi , gdy wyników nie można
zweryfikować poprzez monitorowanie lub pomiary

i w konsekwencji czego

, błędy ujawniają się

dopiero w trakcie użytkowania wyrobu lub po wykonaniu usługi,

• Przykład:
• - proces automatycznego malowania karoserii samochodowych
• - proces opracowywania programu informatycznego,
• sterującego systemem chłodzenia reaktora jądrowego

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.3 Identyfikacja i identyfikowalność

• Jeżeli jest to odpowiednie, organizacja musi

identyfikować wyrób za pomocą stosownych
środków przez cały czas jego realizacji.

• Organizacja musi identyfikować status wyrobu

w odniesieniu do wymagań dotyczących

monitorowania i pomiarów

przez cały czas realizacji

wyrobu

• Jeżeli jest wymagana identyfikowalność , to

organizacja musi nadzorować jednoznaczną

identyfikację wyrobu i

utrzymywać

zapisy

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.4 Własność klienta

• Organizacja musi sprawować pieczę nad własnością klienta,

w czasie gdy znajduje się ona pod nadzorem organizacji
lub jest przez nią używana.
Organizacja musi identyfikować,
weryfikować, chronić i zabezpieczać własność
klienta dostarczoną w celu użycia lub włączenia w wyrób.

• Jeżeli własność klienta zostanie zagubiona, uszkodzona lub z

innego powodu uznana za nieprzydatną do zastosowania, to

organizacja musi

poinformować o tym klienta i musi utrzymywać

zapisy.

•

Uwaga:

• Własność klienta może obejmować własność intelektualną

• i

dane osobowe

• .

REALIZACJA WYROBU

• 7.5 Produkcja i dostarczanie usługi

• 7.5.5 Zabezpieczenie wyrobu
•

Organizacja musi zabezpieczyć

wyrób

podczas

wewnętrznego procesu przetwarzania i dostarczania
do miejsca przeznaczenia w

celu utrzymania

zgodności wyrobu z wymaganiami

•

Jeżeli ma to zastosowanie

,zabezpieczenie wyrobu

musi obejmować identyfikację, postępowanie

z wyrobem, pakowanie ,przechowywanie i

ochronę. Zabezpieczenie musi także dotyczyć części

składowych wyrobu

•

W jaki sposób zabezpieczana jest zgodność wyrobu podczas procesu wytwarzania?

REALIZACJA WYROBU

• 7.6 Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania
• i pomiarów
•

Organizacja musi określić monitorowanie i pomiary, które należy wykonać oraz

wyposażenie do monitorowania i pomiarów potrzebne do dostarczenia dowodu
zgodności wyrobu z określonymi wymaganiami

• Należy wzorcować

/lub sprawdzać , w ustalonych odstępach czasu lub przed

użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek mających powiązania z
międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary;

• Jeżeli nie ma takich wzorców, należy prowadzić zapisy dotyczące zastosowanej

podstawy wzorcowania lub sprawdzania

(patrz4.2.4)

•

Wyposażenie pomiarowe musi

mieć identyfikację w celu określenia statusu

wzorcowania.

•

... Gdy wyposażenie okaże się niezgodne z wymaganiami, organizacja musi ocenić i
zapisać wiarygodność wcześniejszych wyników pomiarów.

•

... Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników wzorcowania i sprawdzania.

Jakie są w organizacji pomiary i monitorowania (specyfikacja) i
jakie wyposażenie pomiarowe jest używane? Jakie zapisy są
utrzymywane?

ISO 9001:2008 p.8 - Pomiary, analiza,

doskonalenie

• 8.1 Postanowienia ogólne
• 8.2 Monitorowanie i pomiary
• 8.2.1 Zadowolenie klienta
• 8.2.2 Audity wewnętrzne
• 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów
• 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
• 8.3 Nadzorowanie wyrobu niezgodnego z wymaganiami
• 8.4 Analiza danych
• 8.5 Doskonalenie
• 8.5.1 Stałe doskonalenie
• 8.5.2 Działania korygujące
• 8.5.3 Działania zapobiegawcze

POMIARY,ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.1 Postanowienia ogólne

• Należy zaplanować i wdrożyć procesy monitorowania, pomiarów,

analizowania i doskonalenia w zakresie:

• - udowodnienia zgodności wyrobu / usługi

• - zapewnienia zgodności systemu zarządzania

• - jakością z wymaganiami i ciągłego doskonalenia

• - jego skuteczności

• Muszą być określone możliwe do zastosowania narzędzia

metodyczne (w tym – metody statystyczne) oraz zakres ich
stosowania.

Jakie zostały zaplanowane i wdrożone procesy pomiaru, monitorowania

i doskonalenia – czy stosowane są narzędzia statystyczne?

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

•

8.2 Monitorowanie i pomiary

8.2.1 Zadowolenie klienta

Jest to jeden z najistotniejszych parametrów
charakteryzujących funkcjonowanie systemu zarządzania
jakością.
Należy go rozpatrywać z punktu widzenia klienta:
• wewnętrznego (pracownicy organizacji)
• zewnętrznego
Muszą być określone metody uzyskiwania i wykorzystania
opinii klientów dla ciągłego doskonalenia organizacji.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2 Monitorowanie i pomiary

•

8.2.1 Zadowolenie klienta cd.

•

ŹRÓDŁA INFORMACJI O PERCEPCJI KLIENTA:

•

reklamacje

•

- bezpośrednie kontakty z klientami

•

- ankiety i badania

•

- raporty organizacji konsumenckich

•

- informacje w środkach przekazu

- badania przekrojowe

•

Uwaga:

•

Monitorowanie percepcji klienta może obejmować uzyskiwanie danych

wejściowych ze źródeł takich jak: badania zadowolenia klienta, dane klienta o jakości

dostarczonych wyrobów, badania opinii użytkowników, analizy utraconych korzyści

biznesowych, pochwały, roszczenia gwarancyjne, raporty dilerów.

Jakie istnieją w organizacji źródła informacji o percepcji klienta?

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

8.2.2 Audit wewnętrzny

Należy przeprowadzać audity wewnętrzne w zaplanowanych
odstępach czasu aby określić czy:
• system jest zgodny z zaplanowanymi ustaleniami (patrz:7.1)
• jest skutecznie wdrożony i utrzymywany

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu

określenia odpowiedzialności i wymagań dotyczących

planowania i przeprowadzania auditow ,sporządzania

zapisów i przedstawienia wyników.

Zapisy

z auditów oraz wyniki z auditów muszą być

utrzymywane (patrz 4.2.4)

Kierownictwo odpowiedzialne za obszar podlegający

auditowi musi zapewnić, aby

każda niezbędna korekcja

działanie

korygujące

były podjęte bez nieuzasadnionej

zwłoki w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności

i przyczyn.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2.2 Audit wewnętrzny

• Wybór auditorów i prowadzenie auditów musi zapewnić

obiektywność i bezstronność procesu auditu.

• Auditorzy nie mogą auditować własnej pracy...”

•
•

Uwaga:

•

Patrz wytyczne ISO 19001

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2.3 Monitorowanie i pomiary procesów

•

Należy stosować odpowiednie metody monitorowania, jeżeli

jest możliwe do zastosowania, to należy takie metody stosować
również w przypadku zidentyfikowanych procesów systemu
zarządzania jakością.

• Metody te mają służyć potwierdzeniu zdolności każdego

z procesów do osiągania zamierzonych celów...

• Jeżeli zaplanowane wyniki nie są osiągane, należy dokonać

korekcji oraz podjąć , tam gdzie to ma zastosowanie - działanie
korygujące

(patrz: 8.5.2)

•

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.2 Monitorowanie i pomiary

• 8.2.4 Monitorowanie i pomiary wyrobu
• Należy mierzyć i monitorować właściwości wyrobu (usługi) w

celu weryfikacji czy zostały spełnione wymagania.
Odpowiednie ustalenia muszą wskazywać ewentualne miejsca
do doskonalenia.
Etapy procesu wytwarzania wyrobu (świadczenia usługi),
podczas których wykonywane są pomiary i monitoring, muszą
zawierać

zapisy

Zapisy

muszą wskazywać osobę (osoby) podejmującą

(podejmujące) decyzje o zwolnieniu wyrobu

przeznaczonego dla

klienta.

(patrz 4.2.4)

• Zwolnienie wyrobu i

dostarczenie

usługi klientowi nie powinno

nastąpić, dopóki zaplanowane ustalenia (patrz 7.1) nie zostaną

zadowalająco zakończone, chyba że inna decyzja została

zatwierdzona przez uprawnioną osobę i, o ile to ma zastosowanie,

przez klienta

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

• Organizacja musi zapewnić, aby wyrób niezgodny z

wymaganiami został zidentyfikowany i był nadzorowany tak, aby
zapobiec jego niezamierzonemu użyciu lub dostawie.

•

Należy ustanowić udokumentowaną procedurę w celu

określenia nadzoru i związanej z tym odpowiedzialności i
uprawnień dotyczących postępowania z wyrobem

•

Należy utrzymywać

ZAPISY

dotyczące charakteru

niezgodności i wszelkich później podejmowanych działań, w tym
udzielonych zezwoleń.

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

•

8.3 Nadzór nad wyrobem niezgodnym

•

Jeżeli ma to zastosowanie ,

organizacja musi postępować z wyrobem

niezgodnym, wykorzystując jeden lub kilka sposobów podanych poniżej:

podjęcie działania w celu wyeliminowania stwierdzonych niezgodności

dopuszczenie do użytkowania, zwolnienie lub przyjęcie w ramach
zezwolenia udzielonego przez osobę uprawniona , i gdy to ma
zastosowania, też przez klienta

podjęcie działania w celu uniemożliwienia jego pierwotnie zamierzonego
wykorzystania lub zastosowania

•

d) podjęcie działań odpowiednio do rzeczywistych lub potencjalnych

skutków

•

niezgodności wówczas, gdy niezgodny wyrób został wykryty po

dostawie lub po rozpoczęciu jego użytkowania

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.4 Analiza danych

•

Należy gromadzić i analizować odpowiednie dane aby wykazać
przydatność i skuteczność systemu zarządzania jakością oraz w celu
oceny możliwości prowadzenia ciągłego doskonalenia jego skuteczności.

•

Otrzymywane dane muszą być wynikiem pomiaru i monitorowania
oraz zawierać informacje pochodzące z innych źródeł.

•

Analiza danych ma dostarczyć informacji dotyczących:

•

a) zadowolenia klienta

(patrz 8.2.1)

•

b) zgodności z wymaganiami dotyczącymi wyrobu

(patrz 8.2.4)

•

c) właściwości i trendów procesów i wyrobów, łącznie z możliwościami

prowadzenia działań zapobiegawczych

(patrz 8.2.3 i 8.2.4)

•

d) dostawców

(patrz 7.4)

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.1 Ciągłe doskonalenie

• Poprzez:

• ... stosowanie i wykorzystywanie:

• polityki jakości, celów, wyników auditów, analizy danych,

działań korygujących i zapobiegawczych oraz przeglądów

zarządzania

• - w celu ciągłego podwyższania skuteczności systemu ...

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.2 Działania korygujące

• Należy podjąć działania eliminujące przyczyny niezgodności w celu

zapobieżenia ich ponownemu wystąpieniu.

• Udokumentowana procedura musi określić wymagania dotyczące:
• a) przeglądu niezgodności (łącznie z reklamacjami klientów)

• b) ustalania przyczyn niezgodności

• c) oceny potrzeb podejmowania działań które powinny zapobiec ponownemu

wystąpieniu niezgodności

• d) określania i wdrażania niezbędnych działań

• e) prowadzenia i nadzorowania

ZAPISÓW

wyników podjętych działań

• f) przeglądu

skutecznośc

i podjętych działań korygujących

POMIARY, ANALIZA I DOSKONALENIE

• 8.5 Doskonalenie

• 8.5.3 Działania zapobiegawcze
• Organizacja musi określić działania eliminujące przyczyny

potencjalnych niezgodności w celu zapobiegania ich
wystąpieniu.

• Działania zapobiegawcze powinny być dostosowane do

skutków potencjalnych problemów.

• Zasady dotyczące przeprowadzania działań zapobiegawczych

należy określić w udokumentowanej procedurze.

• Należy utrzymywać

ZAPISY

wyników podjętych działań.

Document Outline

Slide 1
Slide 2
Slide 3
Slide 4
Slide 5
Slide 6
Slide 7
Slide 8
Slide 9
Slide 10
Slide 11
Slide 12
Slide 13
Slide 14
Slide 15
Slide 16
Slide 17
Slide 18
Slide 19
Slide 20
Slide 21
Slide 22
Slide 23
Slide 24
Slide 25
Slide 26
Slide 27
Slide 28
Slide 29
Slide 30
Slide 31
Slide 32
Slide 33
Slide 34
Slide 35
Slide 36
Slide 37
Slide 38
Slide 39
Slide 40
Slide 41
Slide 42
Slide 43
Slide 44
Slide 45
Slide 46
Slide 47
Slide 48
Slide 49
Slide 50
Slide 51
Slide 52
Slide 53
Slide 54
Slide 55
Slide 56
Slide 57
Slide 58
Slide 59
Slide 60
Slide 61
Slide 62
Slide 63
Slide 64
Slide 65
Slide 66
Slide 67
Slide 68
Slide 69
Slide 70
Slide 71

Norma ISO 9001 2008 ZUT sem 3 2014

Document Outline