Biotechnologiczna produkcja

Biotechnologiczna produkcja

leków

leków

Opracował:

Opracował:

Michał Pruchniak

Michał Pruchniak

•

Biotechnologia staje się kluczową technologią

Biotechnologia staje się kluczową technologią

służącą poszukiwaniu nowych środków leczniczych,

służącą poszukiwaniu nowych środków leczniczych,

szczepionek i środków diagnostycznych.

szczepionek i środków diagnostycznych.

Z

Z

tradycyjnej biotechnologii fermentacyjnej,

tradycyjnej biotechnologii fermentacyjnej,

wykorzystywanej do otrzymywania antybiotyków

wykorzystywanej do otrzymywania antybiotyków

przekształciła się

przekształciła się

dzięki zastosowaniu nowoczesnych

dzięki zastosowaniu nowoczesnych

technik biologii molekularnej

technik biologii molekularnej

w

w

interdyscyplinarną

interdyscyplinarną

dziedzinę wiedzy, o wielkich możliwościach

dziedzinę wiedzy, o wielkich możliwościach

rynkowych

rynkowych

.

.

•

Rozwój biotechnologii i technologii genowej

Rozwój biotechnologii i technologii genowej

następował w ostatnich latach wyjątkowo szybko. W

następował w ostatnich latach wyjątkowo szybko. W

dyscyplinach farmaceutycznych postęp ten

dyscyplinach farmaceutycznych postęp ten

przyczynił się do zrozumienia molekularnych

przyczynił się do zrozumienia molekularnych

podstaw poszukiwania substancji biologicznie

podstaw poszukiwania substancji biologicznie

czynnych i opracowania leków oraz otworzył nowe

czynnych i opracowania leków oraz otworzył nowe

dziedziny badań.

dziedziny badań.

Lek

to każda substancja (w tym także

narkotyk) niezależnie od pochodzenia
(naturalnego lub syntetycznego),

której

działania niepożądane wywołane przez nią
nie przekraczają pozytywnych efektów
przynoszonych przez ten środek

,

stosowana w pewnych sytuacjach i
odpowiednio dobranych dawkach wobec
organizmów żywych (ludzi, zwierząt)
doprowadza zmienioną chorobowo
czynność organizmu do stanu normalnego.

Ważniejsze wydarzenia w

Ważniejsze wydarzenia w

biotechnologii farmaceutycznej

biotechnologii farmaceutycznej

•

1928

1928

-

-

odkrycie penicyliny przez Fleminga

odkrycie penicyliny przez Fleminga

•

1982

1982

-

-

dopuszczenie do stosowania w Europie

dopuszczenie do stosowania w Europie

pierwszych szczepionek, które otrzymano za

pierwszych szczepionek, które otrzymano za

pomocą technik rekombinowanego DNA (Gen

pomocą technik rekombinowanego DNA (Gen

H-B-Vax, Enegerix-B)

H-B-Vax, Enegerix-B)

•

1983

1983

-

-

dopuszczenie do stosowania

dopuszczenie do stosowania

pierwszego leku uzyskanego technika

pierwszego leku uzyskanego technika

genową-ludzkiej insuliny (Huminsulin)

genową-ludzkiej insuliny (Huminsulin)

Biotechnologia farmaceutyczna w

Biotechnologia farmaceutyczna w

poszukiwaniu substancji biologicznie

poszukiwaniu substancji biologicznie

czynnych

czynnych

•

Większość substancji naturalnych pochodzi z roślin, z

Większość substancji naturalnych pochodzi z roślin, z

których otrzymuje się jednak tylko nieliczne wysoce

których otrzymuje się jednak tylko nieliczne wysoce

aktywne antybiotyki będące domeną drobnoustrojów

aktywne antybiotyki będące domeną drobnoustrojów

(antybiotyki beta-laktamowe, antracykliny,

(antybiotyki beta-laktamowe, antracykliny,

antybiotyki peptydowe, ansamycyny czy

antybiotyki peptydowe, ansamycyny czy

aminoglikozydy).

aminoglikozydy).

•

W latach 40-stych XX wieku po raz pierwszy

W latach 40-stych XX wieku po raz pierwszy

zaprojektowano hodowlę szczepów

zaprojektowano hodowlę szczepów

wysokowydajnych. Obecnie technika ta stosowana

wysokowydajnych. Obecnie technika ta stosowana

jest do wszystkich szczepów zarówno przemysłowych,

jest do wszystkich szczepów zarówno przemysłowych,

jak i rekombinowanych za pomocą technik genowych.

jak i rekombinowanych za pomocą technik genowych.

Wprowadza się również modyfikacje genetyczne, co

Wprowadza się również modyfikacje genetyczne, co

prowadzi do otrzymywania innych pożądanych cech

prowadzi do otrzymywania innych pożądanych cech

fenotypowych.

fenotypowych.

Wytwarzanie leków metodami

Wytwarzanie leków metodami

inżynierii genetycznej

inżynierii genetycznej

Leki wytwarzane metodami inżynierii genetycznej są

Leki wytwarzane metodami inżynierii genetycznej są

rekombinowanymi białkami, które otrzymuje się dzięki

rekombinowanymi białkami, które otrzymuje się dzięki

biosyntetycznym zdolnością, jakimi dysponują bakterie,

biosyntetycznym zdolnością, jakimi dysponują bakterie,

drożdże i komórki ssaków.

drożdże i komórki ssaków.

Wyróżniamy poszczególne grupy leków:

Wyróżniamy poszczególne grupy leków:

•

substancje aktywne przeznaczone do terapii (często

substancje aktywne przeznaczone do terapii (często

ludzkie, endogenne),

ludzkie, endogenne),

•

przeciwciała,

przeciwciała,

•

szczepionki,

szczepionki,

•

środki diagnostyczne.

środki diagnostyczne.

PCR w analityce

PCR w analityce

farmaceutycznej

farmaceutycznej

•

wykrywanie specyficznych odcinków kwasu

wykrywanie specyficznych odcinków kwasu

nukleinowego jako zanieczyszczeń w preparatach

nukleinowego jako zanieczyszczeń w preparatach

produkowanych z użyciem całych komórek lub

produkowanych z użyciem całych komórek lub

drobnoustrojów (leki rekombinowane, szczepionki),

drobnoustrojów (leki rekombinowane, szczepionki),

•

kontrola wektorów użytych do produkcji

kontrola wektorów użytych do produkcji

preparatów leczniczych za pomocą analizy

preparatów leczniczych za pomocą analizy

sekwencji DNA (cycle sequencing),

sekwencji DNA (cycle sequencing),

•

wykrywanie zanieczyszczeń preparatu obcym DNA.

wykrywanie zanieczyszczeń preparatu obcym DNA.

Produkcja szczepionek wirusowych z kultur

Produkcja szczepionek wirusowych z kultur

komórkowych

komórkowych

•

Założenie hodowli oraz namnażanie komórek

Założenie hodowli oraz namnażanie komórek

•

Zaszczepienie oraz namnożenie wirusów

Zaszczepienie oraz namnożenie wirusów

•

Zbiór oraz odzielenie komórek

Zbiór oraz odzielenie komórek

•

Oczyszczanie wstępne oraz zatężanie

Oczyszczanie wstępne oraz zatężanie

•

Oczyszczanie główne

Oczyszczanie główne

•

Oczyszczanie ostateczne

Oczyszczanie ostateczne

•

Formuowanie, stabilizowanie

Formuowanie, stabilizowanie

•

Porcjowanie

Porcjowanie

•

Pakowanie

Pakowanie