Chemia i
toksykologia
żywności
Badania warunkujące dopuszczenie substancji
dodatkowych do stosowania w żywności
SUBSTANCJE DODATKOWE
DOZWOLONE
To substancje niespożywane odrębnie jako żywność,
nie
będące
typowymi
składnikami
żywności,
posiadające wartość odżywczą lub jej nieposiadające,
których celowe użycie technologiczne w procesie produkcji,
przetwarzania, przygotowania, pakowania, transportu i
przechowywania powoduje określone, zamierzone
rezultaty w środku spożywczym albo w półproduktach
będących jego komponentami;
Dozwolone substancje dodatkowe mogą stać się
bezpośrednio lub pośrednio składnikami żywności lub w
inny sposób oddziaływać na jej cechy charakterystyczne.
SUBSTANCJE DODATKOWE
DOZWOLONE
mogą być stosowane tylko wtedy,
gdy ich użycie jest technologicznie
uzasadnione, nie stwarza zagrożenia
dla zdrowia i życia człowieka
Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?
1. Wydłużenie okresu trwałości produktów poprzez
ograniczanie i zapobieganie niekorzystnym
zmianom zachodzącym pod wpływem:
-Działania drobnoustrojów
-Utleniania składników żywności
-Reakcji enzymatycznych
-Reakcji nieenzymatycznych
Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?
2. Zapewnienie bezpieczeństwa produktu poprzez
zahamowanie rozwoju lub zniszczenie drobnoustrojów
chorobotwórczych;
3. Ochrona składników odżywczych i decydujących o
wartości dietetycznej produktów;
4. Podniesienie atrakcyjności i dyspozycyjności produktów
dla konsumentów;
Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?
5. Zwiększenie asortymentu produktów poprzez
otrzymywanie nowych rodzajów produktów- w szczególności
produktów dietetycznych, np. bez dodatku cukru lub ze
zmniejszoną zawartością tłuszczu;
6. Zwiększenie efektywności produkcji;
Jakie są cele stosowania
substancji dodatkowych?
7. Zapobieganie zmianom jakościowym
produktów, takim jak zmiany cech
organoleptycznych: smaku, zapachu, barwy i
tekstury, dzięki czemu uzyskuje się stała
powtarzalną jakość produktów
•zapewnienie jakości
•producent chce zagwarantować stabilną jakość
swego wyrobu
Czym jest jakość?
Jakość to ogół cech i właściwości wyrobu decydujących o
zdolności do zaspokojenia bieżących oraz przyszłych potrzeb
oraz oczekiwań klienta (def. zawarta w normach ISO)
WARUNKI STOSOWANIA
SUBSTANCJI
DODATKOWYCH
:
Nie stanowią zagrożenia dla zdrowia konsumenta przy
proponowanym sposobie ich stosowania,
Nie wprowadzają w błąd konsumenta,
Można wykazać uzasadnioną potrzebę ich stosowania z
technologicznego punktu widzenia oraz nie można osiągnąć
takiego samego celu innymi środkami, które byłyby możliwe
do zastosowania z ekonomicznego i technologicznego punktu
widzenia,
Czy substancje
dodatkowe
dozwolone są
bezpieczne dla
człowieka?
Kliknij ikonę, aby
dodać obraz
Kliknij ikonę, aby
dodać obraz
Badania warunkujące dopuszczenie
substancji chemicznych do stosowania
w żywności powinny uwzględniać:
1.
Identyfikacje substancji, czystość,
trwałość,
2.
Możliwość wzajemnego oddziaływania
substancji,
3.
Zmiany chemiczne jakim mogą podlegać
substancje w przewodzie pokarmowym pod
wpływem różnego pH, enzymów, flory
bakteryjnej,
4.
Metabolizm substancji, kumulacje,
wydalanie, przenikanie przez błony
śluzowe,
Badaniu toksykologicznemu
podlegają
Związki
pochodzenia naturalnego
lub
ich mieszaniny
Związki otrzymane w wyniku
syntezy
chemicznej
lub ich mieszaniny
Związki lub ich mieszaniny otrzymane
na drodze
syntezy biologicznej
Nowe środki spożywcze lub preparaty
np. białkowe, tłuszczowe, substytuty
oraz
wieloskładnikowe preparaty
dodawane do żywności
Lista badań szczegółowych substancji
dodatkowych dozwolonych:
Toksyczność ostra
Toksyczność
podostra
Toksyczność
przewlekła
Działanie
rakotwórcze
Działanie
mutagenne
Działanie
teratogenne i
embriotoksyczne
Wpływ na
płodność i
zdolność
rozrodczą
Wpływ na zdrowie
ludzi
Metabolizm
Synergizm i
antagonizm
Działanie drażniące
na oko
Działanie drażniące
na skórę
Analiza ryzyka
TOKSYCZNOŚĆ OSTRA
- Oznaczanie DL50
- Badania na 3 gat. zwierząt: szczurach lub
myszach, świniach/psach,
kurczętach/przepiórkach.
- Substancja podawana per os lub s.c. lub i.v.
- Substancja podawana jest rozpuszczona w
wodzie lub olejach lub w glikolu propylenowym
albo w zawiesinach.
-Badania makroskopowe i mikroskopowe
narządów.
TOKSYCZNOŚĆ OSTRA
Uwaga:
- gdy upadki zwierząt nie występują w
wyniku podania dawki
5g/kg mc
,
odstępuje
się od dokładnych oznaczeń toksyczności
ostrej.
- W jednym pomieszczeniu- wiwarium-
gdzie prowadzone są badania
toksykologiczne (toksyczności ostrej,
podostrej i przewlekłej) może przebywać
tylko jeden gat. zwierząt laboratoryjnych i
może być testowana tylko jedna
substancja.
TOKSYCZNOŚĆ PODOSTRA
-Badanie na dwóch gat. zwierząt: szczurach i psach lub
świniach lub małpach albo królikach.
- Czas badań: 0,1 długości życia badanego gatunku zwierząt
(e.g. szczury 90 dni, świnie 1 rok).
-Stosuje się 3-4 poziomy dawek (w tym największa
niedziałająca i najmniejsza działająca).
- Panel badań:
o ogólne
o hematologiczne
o biochemiczne
o histopatologiczne
o oftalmologiczne
o sekcje padłych i zabitych zwierząt
TOKSYCZNOŚĆ PRZEWLEKŁA
-Badanie zwierząt przez całe ich
życie.
-Stosuje się trzy poziomy dawek:
najmniejszą działającą, największą
niedziałającą oraz pośrednią.
-Trzy gatunki zwierząt (ilość małych
nie mniejsza niż 80, dużych nie
mniejsza niż 10-20).
DZIAŁANIE
RAKOTWÓRCZE
- Użycie zwierząt zaraz po odsadzeniu od
matek
- Karmienie rodziców paszą z badaną
substancją przez 2 miesiące przed
kojarzeniem
- grupy zwierząt:
Kontrolna
Z dawka maksymalna (najmniejsza
działająca z toksyczności podostrej)
Z 1/3 dawki maksymalnej
Z 1/9 dawki maksymalnej
- Bad. mikroskopowe narządów
DZIAŁANIE
RAKOTWÓRCZE
Liczebność, gatunek i czas utrzymywania zwierząt
doświadczalnych:
100 szczurów przez 2 lata
100 myszy przez 1,5 roku
20 psów lub świń przez 5- 7 lat
DZIAŁANIE MUTAGENNE
- Jako organizmów
testowych używa się
bakterii z serowaru
Salmonella Typhimurium
(szczepy TA98,
TA100, TA1535, TA1537,
TA1538).
-Bada się uszkodzenia
chromosomu
bakteryjnego oraz
zaburzenia procesu
replikacji DNA pod
wpływem działania
testowanej substancji.
DZIAŁANIE TERATOGENNE I
EMBRIOTOKSYCZNE
-
Obejmuje użycie samic we wczesnej ciąży oraz
badania płodów pozyskanych na drodze
cesarskiego cięcia,
- W badaniu udział biorą grupy zwierząt:
• kontrolna
• otrzymująca małą dawkę substancji badanej (0,025
DL50)
• otrzymująca średnią dawkę substancji badanej
(0,01 DL50)
• otrzymująca dużą dawkę substancji badanej (0,2
DL50
)
WPŁYW NA PŁODNOŚĆ I
ZDOLNOŚĆ ROZRODCZĄ
-Stosuje się dawki jak w badaniu działania rakotwórczego,
- Obserwuje się ilość zapłodnień, przebieg i ilość ciąż,
liczebność miotów, masy ciała noworodków, ilość
martwych płodów,
-Badanie histopatologiczne narządów,
-Badania prowadzone są do III- go pokolenia włącznie!
DZIAŁANIE DRAŻNIĄCE OKO
Do worka spojówkowego wprowadza się roztwory substancji
badanej w stężeniach
- Stosowanym wg zaleceń producenta
oraz
- 10 krotnie wyższym niż w/w
Obserwuje się czas ustąpienia zmian (do 2 tygodni)
DZIAŁANIE DRAŻNIĄCE SKÓRĘ
-W badaniu używa się 6 królików. Na ich skórę
nanosi się roztwory substancji badanej w
stężeniach takich jak w przypadku badania
działania drażniącego oko.
- Aplikacja na skórę ma miejsce poprzez wcierki
mechaniczne oraz wielokrotne zwilżanie.
DZIAŁANIE ALEGRICZNE
- Badanie przeprowadza się z użyciem
testów in vitro oraz z uczestnictwem ludzi
(ochotników), najlepiej ze skłonnością do
alergii.
- W badaniach stosuje się testy przyjęte w
alergologii
.
WAŻNE DEFINICJE
1.
ADI (Acceptable daily intake )
– wg
definicji WHO to ilość danej substancji wyrażona w mg
na kg masy ciała na dzień, która może być pobierana
w ciągu całego życia, nie powodując ryzyka zagrożenia
zdrowia. ADI jest wyznaczane po zastosowaniu
odpowiednich współczynników bezpieczeństwa, na
podstawie poziomu NOAEL.
ADI = 1/100
NOAEL
WAŻNE DEFINICJE
2. NOAEL (No observed
adverse effect level) – oznacza
poziom nie powodujący
niekorzystnych,
obserwowalnych zmian.
3. LOAEL (Lowest observed
adverse effect level) – najniższy
poziom wywołujący
niekorzystne, obserwowalne
zmiany.
4. TADI (Temporary acceptable
daily intake)- tymczasowa ADI
w sytuacji, gdy brak wyników
badań jednoznacznie
określających wartość ADI.
Może ulec zmianie, gdy
uzupełnione zostaną badania.
WAŻNE DEFINICJE
5. TMDI (Theoretical maximum daily intake) –
teoretyczne dzienne spożycie obliczone na podstawie
ekstrapolacji wyników badań innych związków o bardzo
zbliżonej budowie chemicznej.
6. EDI (Estimated daily intake) - szacowane dzienne
spożycie. Spożycie dzienne substancji na podstawie
analizy przeciętnej diety oraz jej zawartości w
poszczególnych środkach spożywczych.
7.EMDI (Estimated maximum daily intake) – szacowane
maksymalne dzienne spożycie. Spożycie dzienne
substancji na podstawie analizy niezrównoważonej diety i
jej zawartości w poszczególnych środkach spożywczych,
dotczy np. diety młodzieży spożywającej chipsy, frytki i
napoje typu cola.
WAŻNE DEFINICJE
Wiele substancji używanych przez ludzkość od
wieków zostało określone przez FDA jako
GRAS ( Generally Recognized As Safe-
‘ogólnie rozpoznane jako bezpieczne’).
Substancje te nie zostały przebadane
toksykologicznie, choć nie ma wystarczających
dowodów na ich toksyczność lub
nietoksyczność. Badania toksykologiczne są
jednak zbyt kosztowne, by je podjąć i
wspomniane związki przeanalizować. Tak więc
są one dopuszczone do stosowania, choć nic
pewnego o nich powiedzieć nie można.
AKTY PRAWNE
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 29 kwietnia 2004 r.
w sprawie
zakresu dokumentacji niezbędnej do oceny
nowej substancji
oraz wykazu jednostek naukowych
właściwych do dokonania oceny ze względu na
przedmiot wniosku
Dz.U.04.104.1101
Dokumentacja niezbędna do
oceny nowej substancji
powinna zawierać:
informacje identyfikujące substancję;
informacje o fizycznych i chemicznych
właściwościach substancji;
informacje o przewidywanym zastosowaniu
substancji;
informacje o dopuszczeniu substancji w
innych krajach;
Dokumentacja niezbędna do
oceny nowej substancji
powinna zawierać:
dane dotyczące migracji substancji;
dane toksykologiczne;
dane dotyczące wpływu substancji na
drobnoustroje, w przypadku, gdy substancja
wykazuje właściwości biobójcze;
AKTY PRAWNE
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA
z dnia 12 stycznia 2005 r.
w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka
dla zdrowia człowieka i dla środowiska
stwarzanego przez substancje nowe
Na podstawie
ustawy z dnia 11 stycznia
2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych
(Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.)
RYZYKO
Prawdopodobieństwo wystąpienia
zdarzenia niepożądanego,
niebezpiecznego lub wyrządzającego
szkodę lub efektu, jakie to zdarzenie
może wywołać
OCENA RYZYKA DLA ZDROWIA
LUDZI I DLA ŚRODOWISKA
STWARZANEGO PRZEZ SUBSTANCJE
NOWE
IDENTYFIKACJA
ZAGROŻEŃ
Ocena zależności
dawka- skutek lub
dawka- odpowiedź
Ocena
narażenia
Charakterystyka
ryzyka
IDENTYFIKACJA ZAGROŻEŃ
To identyfikacja potencjalnych
szkodliwych zmian w stanie
zdrowia człowieka lub w
środowisku powstających w
wyniku działania substancji
nowej lub identyfikacja skutków
jej działania, wynikających z jej
swoistych właściwości
.
OCENA ZALEŻNOŚCI
DAWKA(STĘŻENIE)- SKUTEK LUB
DAWKA(STĘŻENIE)- ODPOWIEDŹ
To oszacowanie zależności pomiędzy
dawką lub poziomem narażenia, a
odpowiednio stopniem nasilenia lub
częstością występowania zmian lub
skutków.
OCENA NARAŻENIA
To określenie emisji, szlaków i szybkości
rozprzestrzeniania/ przemieszczania się w
środowisku substancji nowej lub
produktów jej przemian albo jej
rozkładu, w celu oszacowania dawek
lub stężeń, na które są lub mogą być
narażone określone populacje, lub które
zanieczyszczają lub mogą zanieczyścić
określone elementy środowiska
OCENA NARAŻENIA
Przy dokonywaniu oceny narażenia
uwzględnia się te populacje lub te
elementy środowiska, których,
odpowiednio, narażenie lub
zanieczyszczenie można przewidzieć w
świetle dostępnej informacji o substancji
nowej, ze szczególnym uwzględnieniem
wytwarzania, stosowania, transportu,
przechowywania, sporządzania
preparatów lub innych form
przetwarzania oraz usuwania lub
odzysku substancji nowej
CHARAKTERYSTYKA RYZYKA
Oznacza szacunkową ocenę stopnia
nasilenia lub częstości pojawiania się
szkodliwych zmian w stanie zdrowia
człowieka lub w środowisku w wyniku
przewidywanego narażenia na substancję
nową, lub przewidywanej wielkości
zanieczyszczenia środowiska substancją
nową, lub szacunkową ocenę
prawdopodobieństwa wystąpienia
szkodliwych skutków działania
substancji nowej, wynikających z jej
swoistych właściwości
Ocena ryzyka
Ocena ryzyka
Łączna ocena ryzyka
(ZAŁ. NR 4 DO
ROZPORZĄDZENIA)
Łączna ocena ryzyka
(ZAŁ. NR 4 DO
ROZPORZĄDZENIA)
Sporządzenie
sprawozdania
Sporządzenie
sprawozdania
Substancje dodatkowe
dozwolone- podział
I.
Barwniki
II.
Substancje słodzące
III.
Inne
Substancje dodatkowe
dozwolone- podział
Barwniki
Substancje aromatyczne
Rozpuszczalniki (rozcieńczalniki) do substancji
aromatycznych
Substancje konserwujące
Przeciwutleniacze i synergenty
Kwasy, zasady i sole
Substancje stabilizujące i emulgujące
Substancje zagęszczające
Substancje klarujące (środki filtracyjne)
Rozpuszczalniki ekstrakcyjne
Substancje dodatkowe
dozwolone- podział
Substancje wzmacniające smak i zapach
Substancje wzbogacające
Substancje do stosowania na powierzchnię
Substancje słodzące
Co nie jest substancją dodatkową?
substancje stosowane do wód przeznaczonych do
spożycia przez ludzi, określone w przepisach o
zbiorowym zaopatrzeniu w wodę
pektyna płynna
baza gumy do żucia
białe lub żółte dekstryny, skrobia modyfikowana
chlorek amonu
plazma krwi, hydrolizaty białkowe i ich sole, białka
mleka, gluten, żelatyna spożywcza
kazeina i kazeiniany
inulina
niespełniające funkcji subst. dodatkowych aa i ich
sole za wyj. kw. glutaminowego, glicyny, cysteiny,
cystyny i ich soli
Jakie produkty
nie
mogą
zawierać substancji
dodatkowych?
świeża maślanka
słodka i kwaśna śmietana
kefir i jogurt naturalny
mleko
serwatka
jaja
świeże warzywa
kiełki i zarodki
świeże owoce (są wyjątki!)
świeże grzyby
Jakie produkty
nie
mogą
zawierać substancji
dodatkowych?
•
zboża
•
makaron
•
ryż (wyjątki)
•
orzechy
•
nasiona, ziarno
•
czysty olej roślinny(wyjątki)
•
miód
•
kawa instant
•
naturalna woda mineralna i woda
źródlana
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ