Opieka farmaceutyczna w astmie – praktyka.

Autorzy

mgr farm. Barbara Bielska, dr n. farm. Sebastian Polak

Opieka farmaceutyczna w astmie – praktyka i badania naukowe.

Praca Heplera i Strand oraz publikacje na niej oparte [‎1‎,2], pozwoliły na wdrożenie nowego pojęcia do terminologii medycznej – opieka farmaceutyczna (ang. pharmaceutical care). Krótko po tych doniesieniach, organizacje zrzeszające farmaceutów zaczęły zdawać sobie sprawę ze znaczenia nowej, rozwijającej się dziedziny nauki i jednocześnie elementu praktyki aptecznej, jaką jest opieka farmaceutyczna. W latach 90-tych XX wieku przeprowadzono wiele badań nad efektywnością i korzyściami płynącymi z wdrożenia opieki farmaceutycznej, a niektóre z nich dotyczyły problemów opieki nad pacjentami z astmą [‎3‎,4,‎5,‎6]. Dzięki tym – przeprowadzonym z zachowaniem wymogów metodyki badań naukowych – projektom udowodniono, że opieka farmaceutyczna nad pacjentem z astmą przynosi korzyści dla samego pacjenta oraz dla społeczeństwa (mniejszy koszt leczenia, mniej absencji w pracy z powodu choroby).

Przez kilkanaście lat istnienia idei opieki farmaceutycznej w astmie przeprowadzono szereg pojedynczych badań oraz w uruchomiono dwa międzynarodowe projekty europejskie koordynowane przez PCNE (ang. Pharmaceutical Care Network Europe – http://www.pcne.org) – organizację skupiającą farmaceutów zainteresowanych i prowadzących opiekę farmaceutyczną. W dalszym ciągu jednak Stany Zjednoczone pozostają pionierem we wdrażaniu założeń opieki farmaceutycznej do codziennej praktyki aptekarskiej, a odpowiednio dokumentowana opieka farmaceutyczna jest jedną z refundowanych przez ubezpieczycieli usług farmaceutycznych. Niemniej jednak niektóre państwa europejskie (The Department of Health/NHS - Wielka Brytania i Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport - Holandia) wprowadziły do systemu opieki zdrowotnej konkretne postanowienia i wytyczne dotyczące prowadzenia opieki farmaceutycznej w astmie, które pozwoliły farmaceutom na poszerzenie zakresu oferowanych usług farmaceutycznych. Obecnie główny wysiłek wkładany jest w tworzenie programów kształcenia przyszłych farmaceutów oraz przedstawienie rzeczowych analiz finansowych, którymi dodatkowo można zmotywować rządy wielu państw do wdrożenia opieki farmaceutycznej jako integralnej części systemu opieki zdrowotnej, na wzór rozwiązań amerykańskich.

W Europie m.in. dzięki PCNE udało się przeprowadzić dwa międzynarodowe projekty badawcze z zakresu opieki farmaceutycznej w astmie. Pierwszy z nich - projekt TOM (ang. Therapeutic Outcome Monitoring in asthma) - jest oparty o ogólne założenia przedstawione w pracy Heplera [‎7]. Projekt TOM był realizowany równolegle w Belgii, Francji, Islandii, na Malcie, w Irlandii Północnej, Holandii, Austrii, Danii oraz Niemczech. Drugi projekt dotyczył opieki farmaceutycznej nad pacjentami w wieku podeszłym (ang. Pharmaceutical Care in the Eldery) i był oparty na założeniach projektu OMA przeprowadzonego w Holandii przez van Mil'a i Tromp'a [‎8]. Był on realizowany jednocześnie w Holandii, Niemczech, Irlandii, Irlandii Północnej, Portugalii i Szwecji.

Przedstawione poniżej szczegółowe opisy dwóch wybranych projektów dowodzą, że - mimo dużych wymagań merytorycznych (przede wszystkim!), czasowych czy też dotyczących posiadanej infrastruktury - prowadzenie opieki farmaceutycznej nie jest już jedynie mitem i marzeniem grupy zapaleńców. Jest to jedna z usług farmaceutycznych, która rozwija się, ewoluuje – czego dowodem zmiany sposobu podejścia do problemu na przestrzeni kilku lat dzielących oba projekty oraz procedury współczesne – i już niedługo dogłębna znajomość tego zagadnienia będzie jednym z najważniejszych wyzwań stojących przed każdym z farmaceutów.


Badanie TOM w Holandii

Badanie TOM koordynowane przez specjalizujących się w opiece farmaceutycznej farmaceutów z Holandii miało na celu sprawdzenie hipotezy, że właściwie prowadzona opieka farmaceutyczna poprawia związaną ze zdrowiem jakość życia pacjentów (ang. Health Related Quality of Life - HRQOL), zwiększa samozadowolenie pacjentów, farmaceutów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej biorących udział w opiece oraz pozwala na lepsze poznanie choroby, zasad stosowania leków i ich charakterystki przez pacjenta. Zgodnie z założeniami starano się monitorować następujące parametry: HRQOL, samozadowolenie pacjentów, lekarzy POZ i farmaceutów, stan chorobowy pacjentów, wiedzę pacjentów o stanie swojej choroby i przyjmowanych lekach, stosowanie się pacjentów do reżimów dawkowania.

W badaniu bezpośrednio wzięło udział 29 aptek z Holandii, 16 aptek stanowiło grupę badaną, 17 aptek znalazło się w grupie kontrolnej wewnętrznej, a 13 aptek stanowiło grupę kontrolną zewnętrzną. Każda apteka miała za zadanie pozyskać 25 pacjentów tak, aby w sumie grupa kontrolna i badana liczyły po około 300 pacjentów (brano pod uwagę rezygnację z uczestnictwa w badaniu około 40% pacjentów). Pacjenci rezygnowali z uczestnictwa w projekcie z różnych względów, dlatego pod koniec w grupie badanej pozostało 70 pacjentów, w grupie kontrolnej wewnętrznej 129 pacjentów, a w grupie kontrolnej zewnętrznej 81 pacjentów. Farmaceuci z aptek uczestniczących w badaniu brali aktywny udział w udzielaniu fachowych porad na temat leków oraz nadzorowali prawidłową farmakoterapię (ang. medication surveillance).

Dobór pacjentów polegał na przeszukaniu bazy danych powtarzalnych recept w aptekach biorących udział w badaniu, na których przepisane były leki stosowane w astmie. Wybrano pacjentów ze średnio nasiloną astmą, którzy przez ostatnie 6 miesięcy stosowali zarówno leki beta-2-mimetyczne jak i wziewne kortykosteroidy. Z różnych przyczyn wyłączono następujące grupy pacjentów (tzw. kryteria wyłączenia z badania):

• pacjenci poniżej 20 roku życia (mniejsza chęć do współpracy),

• pacjenci powyżej 45 roku życia (częściej cierpią na POChP),

• pacjenci przewlekle stosujący doustnie prednizolon lub pacjenci, którzy ponad 3 razy w roku stosowali doustnie antybiotyki lub prednizolon,

• pacjenci stosujący bromek ipratropium.

Do wytypowanych osób wysłano zaproszenia do wzięcia udziału w badaniu. Ochotnicy po zgłoszeniu się do apteki poddawani byli ocenie potwierdzającej nasilenie choroby, po czym otrzymywali szczegółowe informacje nt. projektu.

Farmaceuci biorący udział w badaniu przed jego rozpoczęciem brali udział w trzech jednodniowych szkoleniach z zakresu prowadzenia opieki farmaceutycznej w astmie, standardów i schematów leczenia astmy, leków stosowanych w astmie, komunikacji z lekarzami POZ i pacjentami. Podczas badania, co 6 miesięcy prowadzono również jednodniowe szkolenia między innymi z zakresu: prowadzenia analiz medycznych, szkolenia pacjentów w stosowaniu inhalatorów, komunikacji z lekarzami POZ i pacjentami, dotyczące mechanizmów powstawania i leczenia astmy.

Selekcję pacjentów prowadzono od września 1994 do listopada 1994. Badanie rozpoczęto w grudniu 1994 roku, a zakończono w maju 1997.

W badaniu oceniano

A. parametry medyczne:


(1) rodzaj i ilość stosowanych leków przez pacjentów w tym przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania (dane zbierano co 6 miesięcy, również 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania);
(2) ciężkość objawów astmy (kwestionariusz dla pacjentów);
(3) częstość używania pikflometrów (peak flow rate - pomiary pikflometrami przez farmaceutów i pacjentów);


B. parametry społeczne:


(1) jakość życia na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach, wykorzystując kwestionariusze specyficzne dla choroby (HRQOL - formularze standardowe SF-36 i zaproponowane przez Juniper i Guyar formularze Astma Quality of Life - AQOL);
(2) satysfakcję pacjenta związaną ze świadczoną opieką i z kontaktami z farmaceutą (na podstawie pytań wprost oraz pośrednich dotyczących oceny profesjonalizmu farmaceutów, techników i lekarzy POZ);
(3) satysfakcję farmaceutów i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej ze świadczonych usług opieki farmaceutycznej;
(4) wykorzystanie zasobów leczniczych (kwestionariusz dla pacjentów, który miał pomóc w określenie ewentualnego wpływu na stronę finansową opieki farmaceutycznej);


C. Inne oceniane wskaźniki:


(1) zdobywanie wiedzy przez pacjentów na temat ich schorzenia i leków przez nich stosowanych;
(2) czas poświęcony na prowadzenie opieki farmaceutycznej;
(3) jakie były tematy konsultacji z farmaceutą.

Po 24 miesiącach osoby biorące udział w badaniu wykazywały znacznie większy stopień zadowolenia ze stanu swojego zdrowia niż grupa kontrolna. We wszystkich mierzonych parametrach (aktywność, objawy, emocje, stymulacja środowiskowa) w kwestionariuszu AQOL grupa badana wykazywała wzrost wartości, gdy w grupie kontrolnej obserwowano ich spadki.

Wykres 1. Wyniki uzyskane przez pacjentów z testów AQOL.
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")


Pomimo wyższych wartości uzyskanych z kwestionariuszy AQOL przez grupę kontrolną, stosowanie się do zaleceń lekarza w odniesieniu do dawkowania (compliance) był niższy w grupie badanej w porównaniu z grupą kontrolną. Procent pacjentów stosujących się do zaleceń lekarza określano na podstawie ilości leków przepisanych na recepcie realizowanej w aptece i ustalonego przez lekarza sposobu ich dawkowania (schemat nie był zmieniany podczas badania). Nie oceniano prawidłowości techniki inhalacji ani skuteczności kontroli choroby.

Uzyskane wyniki wskazują na różnice w systemach aptecznych, służących do gromadzenia informacji, czego konsekwencją jest konieczność traktowania wyników jako orientacyjnych, niemniej na uwagę zasługuje fakt, że w grupie badanej obserwowano mniejsze wahania liczby pacjentów stosujących się do reżimu dawkowania. Warto również zaznaczyć, że pacjenci na podstawie pomiarów pikflometrami mogli w pewnych granicach modyfikować dawkowanie w zależności od ciężkości objawów. Wyżej wymienione argumenty mogą tłumaczyć znaczący spadek compliance po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania.

Wykres 2. Compliance pacjentów w zależności od przynależności do grupy (kontrolna/badana).
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")


Kolejną pozytywną obserwacją był wzrost zaufania pacjentów do farmaceuty przy równoczesnym wzroście zaufania do lekarza POZ i to zarówno w grupie badanej jak i kontrolnej.

Wykres 3. Zaufanie pacjentów do farmaceutów w zależności od przynależności do grupy (kontrolna/badana).
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")


W podsumowaniu autorzy stwierdzają, że wyniki uzyskane z badania są zadowalające. Wzrósł odsetek pacjentów stosujących pikflometry i angażujących się w samokontrolę objawów choroby. Badanie przyczyniło się do poprawy wiedzy pacjentów na temat przyjmowanych leków, dlatego obserwowano wzrost liczby pacjentów stosujących przed lekami kontrolującymi przebieg choroby beta-2-mimetyki, co z kolei przyczyniło się do lepszej kontroli astmy. Ponadto pacjenci byli zadowoleni ze świadczonej im opieki oraz z konsultacji z farmaceutą, na co wskazują dane uzyskane z przeprowadzonych ankiet (SF-36, AQOL). Nie ulega wątpliwości, że wizerunek farmaceuty uległ zmianie w oczach pacjentów, jest one teraz uznawany przez nich za profesjonalistę, który służy im pomocą w rozwiązywaniu problemów związanych ze stosowanymi lekami oraz pomaga w zmaganiu się z chorobą. Jednym z założeń badania było przeprowadzenie pełnej analizy farmakoekonomicznej, co okazało się niemożliwe ze względu na zbyt małą grupę pacjentów.



Badanie efektywności opieki farmaceutycznej u pacjentów z reaktywnymi chorobami dróg oddechowych.

Kwalifikacja pacjentów do badania (lipiec 1998 – grudzień 1999) obejmowała identyfikację osób powyżej 18 rż., które w wybranych 36 aptekach otwartych realizowały w ostatnich 4 miesiącach receptę na metyloksantyny, wziewne glikokortykosteroidy, wziewne lub doustne sympatykomimetyki, wziewne cholinolityki lub kromoglikan disodowy [9]. Wymogiem włączenia do badania było również nabywanie przynajmniej 70% stosowanych leków w jednej aptece oraz wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu. Wykluczono pacjentów ze znaczącym upośledzeniem widzenia, słuchu, mowy uniemożliwiającym aktywny udział w badaniu, a także pacjentów przebywających w instytucjach opiekuńczych. W badaniu uczestniczyło 1113 pacjentów przydzielonych do trzech grup: kontrolna, kontrolna monitorowania PEF i grupa otrzymująca opiekę farmaceutyczną. Następnie do zakwalifikowanych osób rozesłano listy wyjaśniające cele przeprowadzania badania oraz procedury z tym związane. Z osobami, które odesłały podpisaną zgodę na udział w badaniu przeprowadzono wywiad telefoniczny w celu sprawdzenia czy dany pacjent spełnia wymogi włączenia do badania oraz - w razie pozytywnej weryfikacji - ustalano datę pierwszego spotkania.

Farmaceuci biorący udział w badaniu uczestniczyli w szkoleniach prowadzonych przez specjalistów z różnych dziedzin. Tematyka kursów dotyczyła:

• generalnej idei opieki farmaceutycznej i jej realizacji w chorobach reaktywnych dróg oddechowych,

• wykorzystania, interpretacji dostępnych danych w procesie opieki,

• prawidłowej techniki pomiaru PEF,

• wykorzystania dostępnych materiałów podczas pracy z pacjentem,

• strategii wdrażania programu.

Podczas pierwszego spotkania farmaceuta przeprowadzał wywiad z pacjentem i dokonywał oceny techniki pomiarów PEF nie wiedząc, do której z grup pacjent został przydzielony. Po przeanalizowaniu wywiadów uzupełnionych przez pacjentów rozesłano listy do lekarzy prowadzących ich terapię informujące o udziale pacjenta w badaniu, w którym farmaceuta może otrzymywać niektóre dane medyczne pacjenta. W listach tych wyraźnie podkreślono, że farmaceuci nie mogą podejmować decyzji terapeutycznych, a ich zadaniem jest edukowanie pacjenta mające na celu poprawę stosowania się do zaleceń. Równocześnie farmaceuci przekazywali pacjentom z grupy badanej i grupy kontrolnej informacje nt. sposobu monitorowania PEF, pikflometry Personal Best oraz demonstrowali prawidłową technikę pomiarów.

Ewaluacja badania polegała na ocenie wybranych parametrów po 6 i 12 miesiącach trwania projektu. W trakcie comiesięcznej rozmowy telefonicznej pacjenci pytani byli o przyjmowanie leków (SOR, pogotowie, leki OTC lub Rp. wykupione w innej aptece) nie uwzględnionych w aptecznej bazie danych pacjenta oraz o częstotliwość rozmów z farmaceutą w ostatnim miesiącu. Dodatkowo pacjenci, który otrzymali pikflometr proszeni byli o podanie wyników pomiarów PEF.

W badaniu oceniano

A. parametry medyczne:


(1) szczytowy przepływ wydechowy (PEF) jako procent maksymalnej, przewidywanej dla danego pacjenta na podstawie płci, wieku i wzrostu, wartości;
(2) ilość wizyt w szpitalu lub na pogotowiu związanych z problemami związanymi z oddychaniem oceniano na podstawie informacji uzyskanych od pacjentów w comiesięcznych wywiadach oraz z danych Indianapolis Network for Patient Care – sieci łączącej dane ze szpitali, ośrodków zdrowia i klinik dla bezdomnych;


B. parametry społeczne:


(1) jakość życia na początku badania, po 6 i 12 miesiącach, wykorzystując kwestionariusze specyficzne dla choroby (HRQOL). U pacjentów z astmą pytania dotyczyły ograniczeń aktywności, objawów, sfery emocjonalnej, środowiskowych czynników ryzyka;
(2) compliance czyli przestrzeganie zaleceń lekarskich w odniesieniu do przepisanych leków w poprzedzającym wywiad miesiącu oceniano za pomocą dwóch zwalidowanych wskaźników – proporcji nie przestrzegających reżimu dawkowania i w skali 4-stopniowej (0 – niski, 4 - wysoki stopień noncompliace);
(3) satysfakcję pacjenta związaną ze świadczoną opieką i z kontaktami z farmaceutą.

Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania wykazano znaczący wzrost wartości szczytowego przepływu wydechowego - PEF u pacjentów objętych programem opieki farmaceutycznej w stosunku do pacjentów otrzymujących standardowe usługi farmaceutyczne. Nie obserwowano jednak istotnych różnic pomiędzy grupą opieki farmaceutycznej i grupą monitorowania PEF.

Wykres 4. Wyniki pomiarów PEF u pacjentów w zależności od grupy (kontrolna/badana).
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")


Ponadto osoby biorące udział w badaniu wykazywały znacznie większy stopień satysfakcji z usług apteki niż pacjenci z obu grup kontrolnych, co było pozytywnie skorelowane z raportowaną częstotliwością kontaktów z farmaceutą, a także były znacznie bardziej zadowolone ze stanu swojego zdrowia niż grupa kontrolna ze standardowymi świadczeniami. Poprawa compliance i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) obserwowana była w grupie badanej po 6 i po 12 miesiącach trwania badania, a podobny efekt zaobserwowano w obu grupach kontrolnych.

Wykres 5. Compliance pacjentów w zależności od przynależności do grupy (kontrolna/badana).
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")

Wykres 6. Wyniki testu HRQOL uzyskane przez pacjentów w zależności od grupy (kontrolna/badana).
(Wykres w większym rozmiarze dostępny także w dziale "Materiały do pobrania")



Niezgodnie z pierwotną hipotezą badania ilość wizyt na pogotowiu i w szpitalu w związku z problemami oddechowymi u pacjentów objętych opieką wzrosła. Nie oceniano jednak zasadności tych wizyt, ponieważ jednak obserwowano także dwukrotne w stosunku do grupy kontrolnej zwiększenie częstotliwość korzystania z fachowej opieki medycznej wśród pacjentów z grupy monitorującej PEF, autorzy sugerują, że zjawisko to może być związane ze zwiększonym zainteresowaniem swoim stanem zdrowia u pacjentów z grupy, wobec której zastosowano niestandardowe usługi farmaceutyczne. Stąd wniosek, że strategia mająca na celu poprawę zaangażowania pacjenta do stosowania zaordynowanej terapii może prowadzić do zwiększonej częstości korzystania z fachowej pomocy medycznej.

Interpretując wyniki badania autorzy wskazują na pewne ograniczenia mogące wpływać na oceniane efekty prowadzenia opieki farmaceutycznej. Po pierwsze nie wszyscy farmaceuci biorący dział w projekcie byli do niego entuzjastycznie nastawieni, głównie ze względu na zwiększone obciążenie w związku z badaniem. Kolejnym problemem było utrudnione wykorzystanie danych o pacjencie, ponieważ nie były one połączone z systemem informatycznym apteki i wymagały używania dedykowanego komputera. Ograniczenia związane były również z zachowaniem pacjentów. Mimo iż odsetek osób rezygnujących z udziału w badaniu był względnie niski (18%), to jednak były to w większości osoby z poważnymi problemami oddechowymi, z gorszą jakością życia i z mniejszą wiedzą, które potencjalnie mogłyby uzyskać największe korzyści z opieki farmaceutycznej świadczonej podczas badania.

Wyniki tego badania sugerują, że wprowadzenie programu opieki farmaceutycznej skutkowało nieznacznymi korzyściami klinicznymi. Prawdopodobnie było to związane z ograniczeniem czasowym lub brakiem motywacji do sięgania po dostarczone materiały, stąd niewielka różnica w wartościach PEF w porównaniu z grupą stosującą pikflometry. W celu ustalenia czy inne podejście do implementacji opieki farmaceutycznej może skutkować poprawą parametrów klinicznych pacjentów autorzy zasugerowali dalsze badania, przeprowadzone na większej grupie pacjentów, w dłuższej perspektywie czasowej.

W załączonej tabeli [dział Materiały - PORÓWNANIE PROJEKTÓW WDROŻENIA OPIEKI FARMACEUTYCZNEJ DLA PACJENTÓW Z ASTMĄ] przedstawiono krótką charakterystykę innych przeprowadzonych badań, których tematem była opieka farmaceutyczna w astmie. Na szczególną uwagę zasługują zwłaszcza stosowane przez farmaceutów uczestniczących w badaniach interwencje oraz rodzaj punktów końcowych, które wybrano do oceny efektów opieki farmaceutycznej.