Zalecenia EMA dotyczące stosowania dronedaronu u osób z migotaniem przedsionków
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP EMA, ang. The Committee for Medicinal Products for Human Use, European Medicines Agency) zalecił ostrożność i ograniczania w stosowaniu dronedaronu. Ze względu na zwiększone ryzyku uszkodzenia wątroby i płuc oraz wystąpienia incydentów wieńcowych zaleca się przepisywanie dronedaronu tylko w przypadkach, gdy inne, alternatywne metody terapeutyczne zawiodą lub nie mogą być zastosowane. Zaleca się, aby podczas najbliższej wizyty rozważyć zmianę schematu terapeutycznego u tych pacjentów, którzy obecnie przyjmują dronedaron.
Dronedaron został zarejestrowany w Europie w 2009 roku do stosowania u dorosłych z migotaniem przedsionków w wywiadzie lub z napadowym migotaniem przedsionków. W styczniu 2011 roku, ze względu na doniesienia o poważnym uszkodzeniu wątroby u chorych przyjmujących dronedaron, CHMP wszczęło procedurę oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem preparatu. Jednocześnie, ze względu na zwiększone ryzyko udaru, zgonu z powodu przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wzrost ryzyka hospitalizacji z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych, przerwano badanie PALLAS służące porównaniu dronedaronu z placebo u osób powyżej 65 roku życia z migotaniem przedsionków i czynnikami ryzyka.
Eksperci CHMP ocenili, że dostępne dane wskazują na zwiększenie ryzyka uszkodzenia wątroby, płuc i układu krążenia podczas stosowania dronedaronu. Jednak ze względu na niewielką liczbę leków stosowanych w terapii migotania przedsionków eksperci CHMP uznali, że w niewielkiej grupie pacjentów dronedaron może okazać się jedyną skuteczną opcją terapeutyczną. Dlatego zdaniem ekspertów CHMP wydał następujące zalecenia dotyczące stosowania tego leku:
leczenie dronedaronem należy ograniczyć tylko do pacjentów z napadowym lub przetrwałym migotaniem przedsionków, u których przywrócono rytm zatokowy
nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z obecnym migotaniem przedsionków
leczenie dronedaronem może prowadzić specjalista tylko w wypadku, gdy inne metody leczenia zawiodły
nie należy stosować dronedaronu u chorych z utrwalonym migotaniem przedsionków, niewydolnością serca czy wadą serca
nie należy stosować dronedaronu u chorych z dodatnim wywiadem w kierunku uszkodzenia wątroby lub płuc po leczeniu amiodaronem lub innym lekiem przeciwartymicznym
należy rozważyć odstawienie leku w sytuacji, gdy migotanie przedsionków nawróci
podczas terapii dronedaronem należy monitorować czynność wątroby i płuc oraz rytm serca. Czynność wątroby należy monitorować szczególnie uważnie w okresie pierwszych tygodni terapii.
Bibliografia
http://www.ema.europa.eu/