16.10.2011

Wykład 3

Warunki opracowania metody - od idei do metody

biometria- badania laboratoryjne są częścią biometrii, czyli nauki o sposobach pomiarów obiektów biologicznych.

Aby dokonać pomiaru należy mieć:

• zdefiniowany obiekt, który ma być mierzony

• odpowiednia metoda pomiaru (w zależności od tego co chcemy zmierzyć)

• jednostka za pomocą której zostanie wyrażony wynik wykonanego pomiaru- jednostka (jak najprostsza w interpretacji i niosąca konkretne informacje) układu SI

Co jest potrzebne do opracowania nowej metody: (metody rutynowe!)

• cel

• wiarygodność analityczna (precyzja, dokładność) WA

• wiarygodność kliniczna (czułość, swoistość) WK

Dotyczy głównie metody rutynowej.

Badania laboratoryjne

oznaczenie wybranych parametrów będących kanonem postępowania lekarskiego lub dopiero wprowadzonych jako nowość

• proponowane przez klinicystę np. galaktyna II

• proponowane przez pracowników laboratorium (firmy prezentują diagnostom swoje możliwości)

• proponowane przez... np. firmy diagnostyczne

Nowa metoda analityczna

• metody definitywne (błąd dokładności 0,1-1%) np. fotometria płomieniowa

• metody referencyjne (błąd dokładności 1-3%) można stosować w laboratorium, jeśli laboratorium na to stać

• metody rutynowe (błąd dokładności 5-10%) wykorzystywane w laboratorium

metody definitywne → materiał referencyjny I rzędu (dokładnie wiemy ile jest odpowiedniego obiektu, dokładnie znana wartość, potrzebne do skonsultowania metody referencyjnej w celu kalibracji)-> metody referencyjne → metody referencyjne II rzędu (kalibrator metod rutynowych) → metody rutynowe wykorzystywane w laboratorium opracowanie materiałów kontrolnych i roboczych (programy kontroli wewnętrznej i międzylaboratoryjnych metod referencyjnych.

Sprecyzowanie wymagań ( w każdej ulotce do odczynnika, w języku polskim)

1. Przygotowanie pacjenta - laboratorium we własnym zakresie weryfikuje wszystkie ustalenia

2. Rodzaj materiału, przechowywanie materiału biologicznego

3. Wiarygodność analityczna

4. Kliniczne uzasadnienie

Zasada metody

Opis metody

• odczynniki, materiały kontrolne i kalibracyjne - przygotowanie

• wiarygodność analityczna (WA)

• wybór analizatora

• forma wyniku

• porównanie uzyskanych wyników z inną wybraną metodą

Wybór analizatora

• certyfikat potwierdzający przydatność do wykonania badania

• wyposażenie pomiarowo-badawcze powinno posiadać certyfikaty potwierdzające jego przydatność do wykonywania badań

• umożliwienie aplikacji metod zgodnych z aktualnym stanem wiedzy

• zalecana jest nowoczesna aparatura o różnym stopniu automatyzacji.

• POCT (specyficzność wymagań aparaturowych oraz interpretacja wyników)

Komutabilność- na ile wynik danego parametru wykonany daną metodą badania różniłyby się od wyniku tego parametru w innym laboratorium lub inną metodą na tym samym materiale

Określenie jakości metody pomiarowej

1. Całkowity dopuszczalny błąd pomiaru TEA% zapewniający wiarygodność metody

2. zmiennośc biologiczna parametru np. bardzej różnimy się stężeniem bilirubiny, żelaza czy mocznika niż stężeniem K+, dlatego stężenie K+ powinno być obciążone mniejszym błędem

3. ośrodki badań jakości

Precyzja (nieprecyzja)

Poprawność (niepoprawność) - nich 2 wynika dokładność

Standardy dobrej praktyki laboratoryjnej w diagnostyce medycznej (good laboratory practrise)

• wyposażenia aparaturowe powinno odpowiadać możliwościom wykonywania badań znajdujących się w ofercie laboratorium

• analizatory przeznaczone do małych laboratoriów, stanowiące część wyposażenia laboratoriów dużych mogą być używane do badań wykonywanych w trybie cito lub jako analizator awaryjny

• należy dążyć do wyposażenia laboratorium w aparaturę nowoczesną, o różnym stopniu automatyzacji (w zależności od potrzeb)

• zaleca się stopniowe wycofywanie prostych mierników pomiarowych bez dodatkowych funkcji umożliwiających dostarczanie ostatecznego wyniku

• stosowane procedury analityczne muszą być zgodne z aktualnym stanem wiedzy, wykonywane w oparciu o aparaturę i wyniki,

• wszystkie procedury analityczne muszą być opisane i dostępne

• wybór procedur analitycznych należy do obowiązków i kompetencji kierownika laboratorium

Akredytacja - formalne potwierdzenie kompetencji, możliwości i umiejętności medycznego laboratorium diagnostycznego do wykonywania określonych badań czy określonego typu oznaczeń zgodnie z przyjętym standardem.

System kontroli jakości

Polityka jakości - księgi jakości:

• księgi przyrządów (LOC)

• standardowe procedury organizacyjne (SOP)

Walidacja metod badawczych

udokumentowanie przez zbadanie i potwierdzenie obiektywnego dowodu szczegółowego spełnienia wymagań dotyczącego konkretnie zamierzonego zastosowania.

Czemu służą badania laboratoryjne?

1. Cel prewencyjny - badania przesiewowe

2. Cel leczniczy - rozpoznanie, dynamika, kontrola terapii, prognozowanie

3. Cel naukowy

Medycyna personalizowana (PHC) - zajmuje się dopasowywaniem metod leczenia do specyficznych potrzeb pacjenta w celu uzyskania lepszych wyników klinicznych.

1

---