Nowe probiotyki i prebiotyki: droga do rynku
Nowe probiotyki i prebiotyki zaprojektowane do manipulowania gut
mikroflory poprawy wyników zdrowotnych są poszukiwane jako
Znaczenie mikroflory jelitowej na zdrowie człowieka objawia.
Przepisy regulujące wprowadzanie nowych probiotyków i
prebiotyki różnić w zależności od regionu geograficznego. Nowa żywność i żywność
ze zdrowiem roszczenia objęte specy fi c przepisów w kilku
kraje. Praca przedstawia główne wymagania
regulacje w UE, USA, Kanadzie i Japonii. Proponujemy
liczba obszarów, które muszą być uwzględnione w każdej bezpieczeństwa
ocena nowatorskich probiotyków i prebiotyków. Należą do nich
Publikacja genomu, oporności na antybiotyki
pro fi ling, wybór odpowiedniego modelu in vivo, toksykologiczne
badania (w tym produkcję toksyn) i de fi nicji docelowych
populacji.
Ta recenzja pochodzi z motywem kwestii biotechnologii Żywności
Edytowany przez Michiel Kleerebezem i Christophe Lacroix
http://dx.doi.org/10.1016/j.copbio.2014.11.021
0958-1669 / # 2014 Elsevier Ltd. Wszystkie prawa zastrzeżone.
Wprowadzenie
Kwestie odnoszące się do nowych probiotyków i prebiotyków ma
na znaczeniu w związku z dynamicznym badań w
mikrobiomu ludzka nauka. Narzędzia do manipulacji jelita
mikroflory poprawy wyników zdrowotnych jest popyt
jak znaczenie mikroflory jelitowej na zdrowie jest
ujawnił. Niektóre bakterie probiotyczne i prebiotyczne wykorzystano
przez dziesięciolecia, ale probiotyków i prebiotyków kierowanych na
Wyjątkowe wyniki i funkcjonalności można oczekiwać
pojawiają.
Przepisy regulujące wprowadzanie nowych probiotyków i prebiotyków różnić w zależności od regionu geograficznego. W niektórych
przypadki, dezorientacja może spowodować różnicowanie nowej żywności
od żywności funkcjonalnej. Podstawowa różnica między tymi dwoma kategoriami żywności jest to, że nowa żywność
powinna być oceniana w oparciu o ich bezpieczeństwo, a żywność funkcjonalna muszą być oceniane pod dowolnym zdrowia
roszczenia. Rysunek 1 pokazuje, że warunki są różne
ale czasami żywność i składniki żywności spadają zarówno
kategorie, które następnie wymaga oceny zarówno
Bezpieczeństwo i ef fi cacy. To podsumowuje dyskusje
odsłon grupy sji na obecnych ramach prawnych w
USA, Europa, Kanada i Japonia w zakresie oceny probiotyku i prebiotyku nowości z Scientific, regulacyjnych i konsumentów punktu widzenia. Dodatkowo, to
podkreślił niektóre z głównych przeszkód obserwować
"nowe" probiotyki.
Co to są "nowe" probiotyki i prebiotyki?
W niedawno opublikowanym raporcie konsensusu, termin "probiotyk" jak pierwotnie z definicją przez FAO / WHO został zatwierdzony
z drobnymi poprawkami, jak "żywe mikroorganizmy, które, gdy
podawane w odpowiednich ilościach, przynoszą zdrowie
bene fi t na hoście "[1 ??
]. Wyżywienia i Rolnictwa
Organizacja Narodów Zjednoczonych (FAO) "prebiotyk" jako "komponent niewykonalna żywności de fi NES, który nadaje
zdrowia bene fi t na hoście związane z modulacją
bakteryjna "[2]. Wcześniej były badania prebiotyczne
koncentruje się na inuliny, fructoligosaccharides i galaktooligosacharydów i te prebiotyki są teraz w USA
na ogół uważane za bezpieczne z powodu długiej historii
bezpieczne użytkowanie.
§ fi Międzynarodowe Stowarzyszenie Naukowo c na Probiotyki i prebiotyki (ISAPP) zorganizował grupę dyskusji z udziałem ekspertów z probiotykiem
badawcze, przemysł i organy regulujące ze Stanów Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Hiszpanii, Holandii, Finlandii, Kanady i Japonii podczas
12. doroczne spotkanie w Aberdeen (Szkocja), scharakteryzować wymagania do zasysu się i ustalenie różnic w drodze do rynku
nowe produkty probiotyczne i prebiotyczne.
Probiotyki i prebiotyki może być również nowej żywności, co prowadzi
na wyzwania od tego, czy żywność lub składnik żywności
jest "powieść", zwłaszcza w UE [3?
]. W regulacyjnej prac polowych,
"Powieść" jest konstruktem prawne określone przez prawo, zwykle w
stosunek do zmian, które nastąpiły po regulacji
została uchwalona, co prowadzi do Scientific tycznie rozpoznawane szary
Powierzchnia nowej żywności [3?
, 4]. Dla celów niniejszego dokumentu,
"Nowe" będzie używane w sensie regulacji.
Nowe probiotyki i prebiotyczne elementy o różnym
Funkcje pojawiły. W Unii Europejskiej, mogą być uznane za "nowej żywności", co pociągnęło za sobą ocenę ryzyka
procedura. W każdym przypadku, powieść stan zostanie oceniona na
indywidualnie dla każdego przypadku. Na przykład, fruktooligosacharydem lub
galaktooligosacharydem z znacząco odbiegać różnym stopniu
polimeryzacji lub z innego źródła, lub produkcji
Metoda może być traktowane jako powieści.
Regionalne różnice w regulacji
Probiotyki i prebiotyki w odniesieniu do
Nowością i bezpieczeństwo
Unia Europejska
Na całym świecie, przepisy regulujące nowej żywności, żywności funkcjonalnej i tradycyjne potrawy różnią. W Unii Europejskiej,
Wprowadzenie nowych produktów, które nie zostały użyte w
UE przed 15 maja 1997 r reguluje nowa żywność
[5] Rozporządzenie 285/97 / WE. Niniejsze rozporządzenie wyraźnie
de fi nes etapów oceny zagrożeń wymaganych dla każdego
Zezwolenie na nowej żywności przed wprowadzeniem
na rynek UE. Rozporządzenie również de fi "znaczna NES równoważność" na powszechnie stosowane w żywności
wówczas stosuje Simpli fi kowane noty fi kacja procedury.
Rozporządzenie nowej żywności od 1997 jest obecnie
w trakcie przeglądu i zaproponowała nowe rozporządzenie było
opublikowany w grudniu 2013 [6]. Potencjalne zmiany
Aktualizacja rozporządzenia może obejmować tradycyjne potrawy
Od 3 krajach, nanotechnologii, a także
składanie i droga oceny (tj bezpośrednio EFSA
a nie są prowadzone przez właściwe organy
w państwach członkowskich) [6].
Na podstawie rozporządzenia, państwo członkowskie właściwe
organ lub Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)
i Komisja Europejska (KE) może dokonać oceny
jakiejkolwiek żywności lub składników żywności, które nie ma historii bezpiecznego stosowania
przed 1997 w Europie, a tym samym mogą być zidentyfikowane, jako
"Powieść". Rozporządzenie wymaga, szeroki bezpieczeństwo
ocena żywności lub składnika przed przyjęciem do
Rynek UE [4]. Wykaz nowej żywności i składników jest
dostępne w rejestrze publicznym przez KE i homologacje
wyjaśnione w inwentaryzacji wyszczególnieniem zastosowań i
ograniczenia dla każdego składnika (http://ec.europa.eu/food/
Jedzenie / biotechnologia / novelfood / nfnetweb / mod_search /
index.cfm). Dla bakterii dodawane do żywności, które mogłyby
być uważana za nową [3?
, 4], jest aktualizowane corocznie
lista drobnoustrojów celowo dodawane do żywności (QPS, Kwalifikacje fi kowane
Domniemanie bezpieczeństwie drobnoustrojów w żywności i
Kanał, lista), a lista ta stanowi podstawę organizmów na
Poziom gatunki, które są uważane za bezpieczne dla żywności i pasz w
Unia Europejska (EFSA 2013 aktualizacja) [7].
Nowe probiotyk lub prebiotyk może być potencjalnie składnik konwencjonalnych produktów spożywczych, suplementów diety lub żywności
specjalnego przeznaczenia żywieniowego ("Parnuts"). Parnuts żywność
zawierające probiotyki i prebiotyki obejmują te
specy fi przeznaczone do wymagań żywieniowych oraz c może zawierać preparaty dla niemowląt i preparatów pochodnych, przetwarzane
żywność na bazie zbóż oraz żywność dla dzieci, żywność specjalnego medycznego
cele i całkowite zastąpienie diety w celu kontroli masy ciała.
Gdy wyznaczony jako nowej żywności, oceny bezpieczeństwa
Wynika Europejskiej przekąski Powieść rozporządzenie [3?
] I
potrzebna jest ocena przez Komisję Europejską do podjęcia decyzji o
bezpieczeństwo nowego elementu.
Rozporządzenie WE w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych 1924 /
2006 wymaga, że takie roszczenia są oparte na Scientific
dowodów i akceptowalność [8]. EFSA dostarczył Scientific i wytycznych technicznych do prezentacji wniosków o
zdrowotnych dotyczących żywności. Ani dyrektywa Parnuts 2009/39 /
WE, ani rozporządzenie 609/2013 UE są do drogi ewakuacyjnej
obejścia rozporządzenie zdrowotnych 1924/2006;
Hendriksen i Verhagen opracowali decyzję
drzewa dostrzec Parnuts żywności z zwykłych pokarmów (z
oświadczenia zdrowotne) [9?
]. W nawiązaniu do publikacji
Rozporządzenie zdrowotne 1924/2006 [8], EFSA
teraz oceniane około 3000 zdrowotnych dla bycia Scientific tycznie uzasadnione (lub nie uzasadnione) [10].
Stany Zjednoczone
W Stanach Zjednoczonych, wszystkie żywności i składników żywności są
regulowane w ramach Ustawy o Żywności, Lekach i kosmetyczne
(FDCA). Bezpieczeństwo nowych i nowej żywności w Stanach
Rysunek 1
Nowej żywności ≠ Żywność funkcjonalna
Nowa żywność
Bezpieczeństwo Skuteczność - wierzytelności
Pokarmy
α
Żywność o zdrowiu
Roszczenia
Roszczenia
Powieść
Probiotyki i
Prebiotyki z
oświadczenia zdrowotne
Current Opinion in Biotechnology
Różnice między nowej żywności (żywność nie wcześniej spożywane
znaczny stopień, i ocena za bezpieczeństwo) i żywność o zdrowiu
należności (oceniano skuteczność). Członkowskie jest przede wszystkim obowiązkiem producenta żywności. Rozporządzenie stanowi, że "każda substancja, która jest
celowo dodawane do żywności jest dodatek do żywności, który jest
podlega Premarket przeglądu i zatwierdzenie przez FDA, chyba
substancja jest ogólnie uznane, między wykwali fi kowane
eksperci, jak został właściwie okazał się bezpieczny
na warunkach określonych w jego przeznaczeniem ".
W USA, probiotyków i prebiotyków, zarówno powieści lub
nie, przeznaczone do stosowania w żywności, innych niż suplementy diety są regulowane w ramach tego samego schematu, jak wszystkie inne
Składniki spożywcze to znaczy, że mogą być wprowadzone jako pokarm
dodatków lub jako ogólnie -Recognized -As -Safe (GRAS)
Substancje według uznania wytwórcy [11].
Istnieją dwa inne warunki, które odnoszą się do gras
substancje, ale nie do dodatków do żywności. Po pierwsze, informacje potwierdzające bezpieczeństwo muszą być ogólnie dostępne
do Scientific społeczności, zwykle traktowane jako wymagające
Publikacja w peer recenzja Scientific literaturę.
Po drugie, musi istnieć ogólna akceptacja bezpieczeństwa
substancji w całym Scientific community-
nie może być signi fi cant spory dotyczące bezpieczeństwa.
FDA ma zasadniczą rolę w oznaczeniach GRAS
chyba w charakterze doradczym. Ustawa, która powstała
GRAS (1958 Żywność Dodatek Zmiana
FDCA [12]) specy fi wyłączone tycznie substancje GRAS z
wymagające FDA przeglądu i zatwierdzenie przed wejściem w
dostaw żywności. Statusu GRAS zamierzonego wykorzystania
probiotyk, prebiotyk lub innej substancji jest określona przez
Panel naukowców kwali fi kowane, którzy czynią opinię, że
nie jest "rozsądna pewność bez szkody" z
przeznaczenie, a ponadto, że wierzą, że inne
kwali fi naukowcy równie ed dotrze do tego samego wniosku. Proces ten może być wewnętrzny do firmy i
utrzymywana jako poufna do firmy i ujawnione
tylko dla klientów pod kon fi poufności,.
W 1997 roku ustawa została zmieniona w celu ustanowienia GRAS
noty fi kacji przedsiębiorstwa mogłyby przedkłada go
Food and Drug Administration (FDA). Składanie
Zwykle składa się z oceną istniejące dane
grupa uznanych ekspertów. Taka ocena bezpieczeństwa
przez fi c naukowymi procedur wymaga takiej samej ilości
i jakość Scientific dowodów, jakie są wymagane w celu uzyskania
zatwierdzenie substancji jako dodatku do żywności i zazwyczaj
opiera się na opublikowanych badań, który można potwierdzić
przez niepublikowanych badań i innych danych i informacji.
Jest to dobrowolne poddanie przy czym opinie FDA
Informacje i korzystna odpowiedź FDA
"FDA nie ma pytania w tym czasie."
Probiotyki mają długą historię stosowania w żywności jako suplement
suplementy. Mikroorganizm składnik pokarmowy, jeśli to
jest substancją diety (zamierzone składnik żywności)
[13]. Zastosowanie probiotyków w specy fi c jak New dietetycznych
Składnik (NDI) musi być wykonany z FDA. Do probiotyku
że jest składnikiem żywności, noty fi kacji nie jest
potrzebne, gdy produkt dietetyczny suplement zawiera
probiotyk, który jest obecny w produkcji żywności
która nie została chemicznie zmieniony. Probiotyk jako
Suplement diety nie może żądać w celu zapobiegania, diagnozowania,
złagodzenia, lub leczyć specy fi c choroby lub klasy
choroba. Jest także powszechnie, że nie wszystkie bakterie
są składnikami diety i bakterie, które nigdy nie były
spożywa się mało prawdopodobne, aby kwalifikować się jako suplement
składnika. Na przykład, szczepy Lactobacillus stosowane do
produkcji sera lub jogurtu może być suplementem diety
wykorzystywane przez ludzi. Dla nowych i nowych probiotyków, trasa
do obrotu jako suplement diety jest mieć probiotyku
GRAS własny af fi rmed do stosowania w żywności, a następnie użyć go w
Suplement diety w tej samej formie.
Japonia
W Japonii, ocena nowości opiera się na obu
źródło i tradycyjne stosowanie żywności lub składników żywności
z Japonii. Szczegóły dotyczące nowej drobnoustrojów lub prebiotyków nie są
dostępne obecnie.
Kryteria dla każdego potencjalnego roszczenia związane z człowiekiem
zdrowia będzie taka sama jak w przypadku tradycyjnej żywności. Probiotyki i prebiotyki mogą być składnikami następujących
kategorie żywności, która może wydawać oświadczenia zdrowotne:
1. Szczególne zastosowania diety: Żywność szeroko na tej podstawie
kategoria może być celów medycznych, ciąży
kobiety, dzieci i pacjentów z trudnością połykania.
2. specy fi c stosowania zdrowia: FOSHU (przekąski dla
Określonego Zdrowie Używa), wyrobów na podstawie tej kategorii
może mieć roszczenia redukcji choroby.
3. Żywność z twierdzeniem funkcji składników odżywczych.
FOSHU są na podstawie następujących zasad:
1. Foods z aktywnymi składnikami, które wpływają na funkcje fizjologiczne i aktywności biologiczne organizmu.
2. Środki spożywcze, które twierdzą, że jeżeli są stosowane w codziennej diecie mógł
otrzymując żądany bene fi t.
3. Żywność Produkty są oceniane indywidualnie, według
ich uzasadnienie, ważność, bezpieczeństwa i jakości; i
zatwierdzone przez rząd.
Nowe prawo wejdzie w życie od kwietnia 2015 roku i woli
pracować wraz z systemem FOSHU oświadczenia zdrowotnego. Co ciekawe, nowe prawo pozwoli również lekarzy polecić suplementy diety, w tym
w kombinacji z lekami [14].
Kanada
W Kanadzie, de fi nicji "nowej żywności" i "główną
zmiany "są określone w B.28.001 z Food and Drug
Regulamin. Producenci lub importerzy (petycję) są zobowiązany do przedłożenia pakietu danych do oceny bezpieczeństwa
Zdrowie Kanada przed sprzedażą. Nowa żywność pochodzące z
mikroorganizmy wymagają historię bezpiecznego stosowania, szczegół
Nowy sposób i informacja genetyczna i przeznaczone do
zastosowanie w lub jako żywność. Dla nowych gatunków kwalifikujących probiotyków
Bezpieczeństwo jest akceptowane w sposób podobny do europejskiego QPS
bakterie. Roszczenia, które są z natury są terapeutyczne
traktowane jako "Żywność narkotyków i rozporządzeń narkotyków" [15].
Nowe probiotyczne są obecnie oceniane w domenie
naturalnych produktów zdrowotnych w oparciu o probiotyku monografii. Monografia sugeruje dane produktów probiotycznych w tym informacje ogólne zastrzeżenia etykiety,
specy fi c i roszczenia.
W związku z pojawieniem się na podstawie osiągnięć nauki i techniki "omika"; lepszego zrozumienia można osiągnąć prowadząc do
jasne Scientific i wytyczne regulacyjne na całym świecie.
Niektóre przykłady oparte na najnowszej literaturze obejmują
(Ramka 1).
Nowością i bezpieczeństwo
"Nowość" jest konstruktem regulacyjne natomiast "bezpieczeństwo" jest
Scientific i konstrukt regulacyjnych (Rysunek 2).
podejście do ustalenia bezpieczeństwa dla nowej substancji -
w tym nowe probiotyki lub prebiotics- nie różni
w żaden sposób z ustalenia bezpieczeństwa dla nie-powieści
substancja. Ocena bezpieczeństwa jest zawsze kwestią
gromadzenie dowodów, w tym, że zdobyte przez
Doświadczenie, jak również, że zdobyte przez planowanych badań,
i masy podane dla różnych typów materiałów jest
kontinuum. Na jednym końcu kontinuum tych food
Substancje, które są składnikiem diety człowieka
przez tysiąclecia bez dowodów szkodliwości i które, w
wiele przypadków, nie zostały poddane jakiejkolwiek formie Scientific
ocena. Przykładami są te substancje wymienione w
Stany Zjednoczone Code of Federal Regulations Tytuł 21, Część
182-'Substances ogólnie uważane za bezpieczne "w oparciu
w sprawie wspólnego stosowania w żywności. Dalej wzdłuż spektrum są
Substancje, dla których określenie bezpieczeństwa opiera się na
Historia powszechnym użyciu, ale jest kon fi rmed przez Scientific
ocena dowodów; Dobrymi przykładami są mikroorganizmy QPS lub mikroorganizmy w noty fi kacji USA GRAS
rejestru. Nowe substancje różnią się tylko tym, że cała
waga oceny bezpieczeństwa ponosi Scientific
dowody, z małym lub żadnym historii stosowania go wspierać.
Ramka 1 Przykłady nowych probiotyków i prebiotyków na podstawie
Ostatnia ocena w Unii Europejskiej
Clostridium butyricum
Clostridium butyricum został zatwierdzony przez UE od 2009 roku do
wykorzystania w paszach dla zwierząt przeznaczonych do tuczu kurcząt i świń. Niedawno,
były przeznaczane do jego stosowania u ludzi. Został on wprowadzony do obrotu w
Japonii i innych krajów azjatyckich w tym celu dla więcej niż
10 lat. Obecnie jest klasyfikowany jako nowej żywności złożonej jej pochodzenie jest jako
uważane za ze źródła bez historię stosowania w UE.
Nie jest również w liście QPS i wymaga zatem pełna
Powieść stosowanie żywności.
Faecalibacterium prausnitzii
Zgodnie z obecnym stanem wiedzy, nie ma Faecalibacterium prausnitzii
Zatwierdzenie prawne jako probiotyk. Jednak ostatnie badania, wspiera swoich
korzystne właściwości dla zdrowia ludzkiego, w szczególności w zapalnych
choroby jelit takie jak choroba Leśniowskiego i Crohna [16]. W związku z tym, w przyszłości
probiotyczne zastosowania mogą wystąpić, gdy bezpieczeństwo gatunku ma
wykazano, aby zaspokoić organów regulacyjnych w Europie i
gdzie indziej.
Yacon
Yacon (Smallanthus sonchifolius) to roślina wieloletnia, która tworzy
słodkie degustacji podziemne korzenie bulwiaste, które różnią się znacznie w kształcie
i rozmiar i są powszechnie spożywane na surowo (2010) Przewodniki ziołowe. Yacon
należy do rodziny słonecznika roślin, a także jest związany z
Topinambur (Helianthus tuberosus). Pomimo jego długa
Historia stosowania w Ameryce Południowej i na innych kontynentach, był Yacon
uznany za nową żywność w Europie i produkty Yacon były
wycofane z rynku w oczekiwaniu na ocenę bezpieczeństwa zgodnie z
przepisy dotyczące nowej żywności [17]. Jednakże, ze względu na szerszy
dokumentacja hodowli i użytkowania Yacon w Europie nowego
Stan żywność została usunięta.
Lakto-N-neotetraozę
Lakto-N-neotetraozę (LNnT) jest naturalnie występującym tetrasacharyd
do mleka kobiecego, ale nie w mleku krowim. Wniosek o
Zezwolenie LNnT został złożony do Urzędu Bezpieczeństwa Żywności z
Irlandia (FSAI) i organ dokonał oceny właściwości ochronne.
Nowy składnik jest syntetyczny oligosacharyd wytwarzany z zastosowaniem D-laktozę, jako surowca wyjściowego. LNnT jest powszechnie spotykane u ludzi
mleko i stężenia proponowane do stosowania są podobne do tych, które
w mleku człowieka [18]. Nie znaleziono kwestie dotyczące bezpieczeństwa i
Proces w Unii Europejskiej jest obecnie w toku [19].
Rysunek 2
Powieść (kwestia regulacji, dychotomia)
Tak
Tak
Dozwolone po bezpieczeństwa
Ocena (UE)
Dozwolone: QPS dla probiotyków
(Stan specyficzne odpowiednik)
Dozwolone: Historia użycia
(Brak formalnego bezpieczeństwa
ocena)
Nie wolno opierać się na bezpieczeństwie
oszacowanie
Nie
Nie
(Naukowe
ocena, ryzyko
identyfikacyjny)
Bezpieczny
Current Opinion in Biotechnology
Wzajemne relacje między wymogów oceny bezpieczeństwa i
ocena nowości probiotyków i prebiotyków w Unii Europejskiej.
Najpierw Powieść-tak, skrytka tak: powieść probiotyk można uznać za
spożycia przez ludzi po Stwierdzono być bezpieczny pod
proponowane warunki stosowania. Po drugie, nie powieść, skrytka tak: te
Probiotyki mogą być z listy probiotycznych mikroorganizmów, które są włączone
w liście QPS EFSA, Uprawnionego liście gatunków z Kanady, GRAS
USA. Po trzecie, nie powieść, skrytka nr: mogą to być bakterie probiotyczne
które uważa się za historyczną wykorzystanie ale brak formalnej
Ocena bezpieczeństwa. Te bakterie probiotyczne mogą być udostępniane
po ocenie bezpieczeństwa. Po czwarte, Powieść-tak, Skrytka nr: Tego rodzaju
mikroby, które są zgłaszane do probiotycznych atrybutów, ale są
Zidentyfikowane ryzyka lub raportów działań niepożądanych nie może być wydany jako
probiotyki. Wniosek: Panel Nowość na widok na ocenę
i bezpieczeństwo
Ze względu na rosnącą liczbę probiotycznych microorga
sms i potencjał zdrowotne oparte na tych produk
lub preparaty, ocena bezpieczeństwa tych microo
ganisms do spożycia przez ludzi staje się bardzo importan
Uważamy, że informacja naukowa fi c podsumowane
Ramka 2 byłoby pomocne w uzupełnieniu do tego specy fi ed w th
WHO / FAO 2002, wytyczne dotyczące oceny probiot
pociągi dla bezpieczeństwa. Innym wymiarem jest on swoją siedzibę
wiadomości zdrowotnych, które nie są obowiązkowe przed
wejścia na rynek. Jednak często są one Importa
lub nowe szczepy i dlatego przeglądy Ciał zdrowia
Ocena może być przydatne [15,20?
].
Podziękowania
Autorzy dziękują z pracy członków grupy do discussio
nd doświadczenie i pomoc ISAPP Międzynarodowej Naukowo
Stowarzyszenie Probiotyki i prebiotyki w organizacji grupy dyskusyjnej
że Walne Zgromadzenie w Aberdeen w 2014 roku Dziękujemy również Mary Ellen
anders za sugestie i poprawy tego artykułu.
Referencje i zaleca czytanie
Prace o szczególnym znaczeniu, opublikowane w okresie przeglądu,
ave podkreślono, jak:
Box 2 sugerowany zakres informacji wymaganych dla nowego probiotyku
1. Genome Ogłoszenie: Polecamy kompletny genom
Ogłoszenie i adnotacji. Adnotacja funkcjonalna pomoże w
funkcję przewidywania.
2. Antybiotyk profil Odporność: Wszystkie szczepy powinny charakteryzować fo
ich odporność na antybiotyki, a także potencjalnego rodzaj oporu.
Badania sprzęgania można również stosować do badania możliwości przenoszenia
oporności na antybiotyki.
3. Wybór właściwego modelu in vivo: Istnieje coraz więcej O
Badania oparte na modelach myszy i szczurów. Ważne jest, t
sobie sprawę, że te modele nie dają "rzeczywisty" gastrointestina
Warunki ludzi. Jednak wstępne testy mogą być
istotne dla nowo znamienny szczepów lub gatunków.
4. Badania toksykologiczne: Niektóre gatunki nowo zdefiniowane są probiotyczne
Znane jest wytwarzanie toksyn. Należy oceniać naukowo, że th
gatunek lub szczep twierdził w swoich probiotycznych właściwości nie
wytwarzają żadnych toksyn.
5. docelowa populacja: populacja docelowa powinna także być wyraźnie
zdefiniowane jako probiotyk okazał się skuteczny w jednej populacji może
mieć jakiś negatywny wpływ na inną ze względu na zróżnicowaną wrażliwość na
szczególne mikroby. Na przykład, stosowanie probiotyków do produkcji D-lactiacid może prowadzić do kwasicy, jeżeli są stosowane u dzieci.